Vol. 151, no 26 — Le 27 décembre 2017

Enregistrement

DORS/2017-282 Le 13 décembre 2017

LOI SUR LES AGENTS PATHOGÈNES HUMAINS ET LES TOXINES

Attendu que la ministre de la Santé est d’avis que certains micro-organismes, acides nucléiques et protéines peuvent causer une maladie chez l’être humain et qu’ils appartiennent aux groupes de risque 2, 3 ou 4 au sens du paragraphe 3(1) de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (voir référence a);

Attendu que la ministre de la Santé est d’avis que certains micro-organismes, acides nucléiques et protéines dont le nom figure à l’une des annexes 2 à 4 de cette loi, ou qui sont compris dans ces derniers, n’appartiennent pas au groupe de risque visé à cette annexe;

Attendu que, en vertu du paragraphe 9(4) de cette loi, la ministre de la Santé a demandé l’avis d’un comité consultatif constitué en vertu du paragraphe 14(1) de la Loi sur l’Agence de la santé publique du Canada (voir référence b),

À ces causes, en vertu de l’article 9 de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (voir référence c), la ministre de la Santé prend le Règlement modifiant les annexes 2 à 4 de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines, ci-après.

Ottawa, le 5 décembre 2017

La ministre de la Santé
Ginette Petitpas Taylor

Règlement modifiant les annexes 2 à 4 de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines

Modifications

1 L’annexe 2 de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (voir référence 1) est modifiée par suppression, sous l’intertitre « Bactéries », de ce qui suit :

2 L’annexe 2 de la même loi est modifiée par adjonction, sous l’intertitre « Bactéries », selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

3 L’annexe 2 de la même loi est modifiée par suppression, sous l’intertitre « Virus », de ce qui suit :

4 L’annexe 2 de la même loi est modifiée par suppression, sous l’intertitre « Virus », de la mention « Colorado tick fever viruses ».

5 L’annexe 2 de la même loi est modifiée par adjonction, sous l’intertitre « Virus », selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

6 L’annexe 2 de la même loi est modifiée par adjonction, sous l’intertitre « Virus », après la mention « Virus de la fièvre à tiques du Colorado », de ce qui suit : 

7 L’annexe 2 de la même loi est modifiée par suppression, sous l’intertitre « Champignons », de ce qui suit :

8 L’annexe 2 de la même loi est modifiée par adjonction, sous l’intertitre « Champignons », selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

9 L’annexe 2 de la même loi est modifiée par adjonction, sous l’intertitre « Protozoaires », selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

10 L’annexe 2 de la même loi est modifiée par suppression, sous l’intertitre « Prions », de ce qui suit :

11 L’annexe 3 de la même loi est modifiée par suppression, sous l’intertitre « Bactéries », de ce qui suit :

12 L’annexe 3 de la même loi est modifié par adjonction, sous l’intertitre « Bactéries », selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

13 L’annexe 3 de la même loi est modifiée par suppression, sous l’intertitre « Virus », de ce qui suit :

14 L’annexe 3 de la même loi est modifiée par suppression, sous l’intertitre « Virus », de la mention « West Nile fever virus ».

15 L’annexe 3 de la même loi est modifiée par adjonction, sous l’intertitre « Virus », selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

16 L’annexe 3 de la même loi est modifiée par adjonction, sous l’intertitre « Virus », après la mention « Virus du Nil occidental », de ce qui suit : 

17 L’annexe 3 de la même loi est modifiée par suppression, sous l’intertitre « Champignons », de ce qui suit :

18 L’annexe 3 de la même loi est modifiée par adjonction, sous l’intertitre « Champignons », selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

19 L’annexe 3 de la même loi est modifiée par suppression, sous l’intertitre « Prions », de ce qui suit :

20 L’annexe 3 de la même loi est modifiée par adjonction, sous l’intertitre « Prions », selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

21 L’annexe 4 de la même loi est modifiée par suppression, sous l’intertitre « Virus », de ce qui suit :

22 L’annexe 4 de la même loi est modifiée par suppression, sous l’intertitre « Virus », de la mention « Ebola virus ».

23 L’annexe 4 de la même loi est modifiée par suppression, sous l’intertitre « Virus », de la mention « Marburg virus ».

24 L’annexe 4 de la même loi est modifiée par adjonction, sous l’intertitre « Virus », selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

25 L’annexe 4 de la même loi est modifiée par adjonction, sous l’intertitre « Virus », après la mention « Virus Ebola », de ce qui suit : 

26 L’annexe 4 de la même loi est modifiée par adjonction, sous l’intertitre « Virus », après la mention « Virus Marburg », de ce qui suit : 

Entrée en vigueur

27 Le présent règlement entre en vigueur à la date de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Enjeux

Le groupe de risque et la taxonomie de certains agents pathogènes humains figurant aux annexes 2 à 4 de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT) doivent être mis à jour pour préserver l’intégrité du cadre de réglementation des agents pathogènes humains et des toxines.

Contexte

La ministre de la Santé, par l’intermédiaire de l’Agence de la santé publique du Canada (ASPC), est responsable de l’administration et de l’application de la LAPHT et de son Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines (RAPHT). La LAPHT a été adoptée en 2009 et est entrée pleinement en vigueur le 1er décembre 2015, avec le RAPHT. Ensemble, la LAPHT et le RAPHT forment un cadre de réglementation visant à protéger la santé et la sécurité de la population contre les risques associés aux agents pathogènes humains et aux toxines.

Les modifications réglementaires proposées sont nécessaires, car les annexes 2 à 4 de la LAPHT n’ont fait l’objet d’aucun examen depuis l’adoption de cette dernière en 2009. À la lumière des nouveaux renseignements scientifiques disponibles, l’ASPC a passé en revue les annexes, avec le concours du Comité consultatif ministériel sur les agents pathogènes humains et les toxines, et a conclu qu’il était nécessaire de mettre à jour la taxonomie et le groupe de risque de certains agents pathogènes humains y figurant.

Aux termes de la LAPHT, un agent pathogène humain est un micro-organisme, un acide nucléique ou une protéine susceptible de causer des maladies chez l’être humain. Dans son rôle d’administrateur de la LAPHT et du RAPHT, l’ASPC classe les agents pathogènes humains dans quatre groupes de risque, en fonction du risque qu’ils présentent pour la santé individuelle et la santé publique :

La LAPHT s’applique uniquement aux agents pathogènes humains des groupes de risque 2 à 4, qu’ils figurent ou non à l’une de ses annexes. Les annexes 2 à 4 et la partie 2 de l’annexe 5 de la LAPHT donnent certains exemples représentatifs clés d’agents pathogènes humains réglementés. Ces annexes fournissent une liste non exhaustive des agents qui sont visés par la LAPHT et le RAPHT, et elles servent de premier point de référence aux intervenants à l’échelle nationale et internationale pour le classement dans les groupes de risque 2 à 4.

En vertu de la LAPHT, la ministre de la Santé peut, par règlement, ajouter le nom d’agents pathogènes humains aux annexes 2 à 4 de la Loi, ou supprimer le nom d’agents y figurant. Elle doit toutefois demander au préalable l’avis d’un comité consultatif. Le Comité consultatif ministériel sur les agents pathogènes humains et les toxines a été créé par l’ASPC en 2015 dans le but de fournir des conseils scientifiques.

Objectifs

Le Règlement modifiant les annexes 2 à 4 de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines vise à modifier la liste des agents pathogènes humains figurant aux annexes de la LAPHT afin qu’elle soit exacte et à jour, ce qui permettra de préserver l’intégrité du régime de réglementation des agents pathogènes humains et des toxines.

Description

En 2016, l’ASPC a procédé à un examen des annexes 2 à 4 de la LAPHT avec l’aide du Comité consultatif ministériel. L’examen, qui était fondé sur une méthode d’évaluation des risques associés aux agents pathogènes humains, devait permettre de repérer d’éventuelles erreurs de classement des agents pathogènes humains de même que toute erreur de nomenclature ou de taxonomie.

Le 29 juillet 2017, le Règlement modifiant les annexes 2 à 4 de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines et le résumé de l’étude d’impact de la réglementation (RÉIR) connexe ont fait l’objet d’une publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada (GCI) pour une période de consultation publique de 30 jours.

L’ASPC a reçu 12 séries de commentaires de trois secteurs, à savoir le milieu universitaire, l’industrie et les autres ministères fédéraux.

Certains intervenants ont apporté des corrections supplémentaires à la taxonomie des agents pathogènes figurant aux annexes de la LAPHT, tandis que d’autres ont exigé que l’ASPC précise les effets qu’aura la suppression d’agents pathogènes des annexes 2 à 4 de la LAPHT. De plus, étant donné les exigences procédurales associées à la mise en œuvre de modifications législatives par règlement, des intervenants ont exprimé une certaine confusion quant à la présentation qu’auront les annexes une fois que la LAPHT aura été modifiée. Ainsi, conformément aux conseils formulés par le Comité consultatif ministériel et aux commentaires reçus visant à corriger les erreurs de taxonomie, les modifications réglementaires proposées comprennent l’ajout ou la suppression de plusieurs agents pathogènes humains dans les annexes 2 à 4. Les motifs de ces modifications sont expliqués dans la section « Justification ».

Tel qu’il est indiqué dans le RÉIR qui a été publié dans la GCI à des fins de consultation, la LAPHT s’applique à tous les agents pathogènes humains des groupes de risque 2, 3 et 4, qu’ils figurent ou non à l’une de ses annexes. Il n’est pas obligatoire que les annexes répertorient un grand nombre d’agents pathogènes humains des groupes de risque 2 à 4, puisque les parties réglementées ont accès à une liste de quelque 10 000 agents pathogènes humains classés par groupe de risque par l’entremise du Portail sur la biosûreté.

Pour donner suite aux demandes de précisions concernant la présentation que les annexes auront une fois que la LAPHT aura été modifiée, l’ASPC a élaboré un résumé des annexes mises à jour qu’elle fera parvenir par courriel aux parties réglementées.

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » ne s’applique pas, car le Règlement modifiant les annexes 2 à 4 de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines n’impose pas de coûts administratifs à l’industrie. Par conséquent, la Base de référence du fardeau administratif pour la LAPHT demeure la même.

Lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises ne s’applique pas, car le Règlement modifiant les annexes 2 à 4 de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines n’impose pas de fardeau administratif aux petites entreprises.

Tout changement de nature administrative à un permis délivré en vertu de la LAPHT résultant de la reclassification d’un agent pathogène humain aux termes des modifications réglementaires proposées sera apporté par l’ASPC au moment du renouvellement du permis. Les modifications réglementaires n’obligeront pas les parties réglementées à modifier leurs procédures de laboratoire.

Justification

De nouveaux renseignements scientifiques ont amené l’ASPC à passer en revue les annexes 2 à 4 de la LAPHT en collaboration avec le Comité consultatif ministériel sur les agents pathogènes humains et les toxines. Il a été jugé nécessaire de mettre à jour la taxonomie et le groupe de risque de certains agents pathogènes humains dont le nom figure aux annexes.

Les modifications réglementaires proposées tiennent compte des conseils formulés par le Comité consultatif ministériel et des commentaires reçus dans le cadre de la consultation suivant la publication dans la GCI. Elles comprennent l’ajout ou la suppression de plusieurs agents pathogènes humains dans les annexes 2 à 4 pour les motifs suivants :

1. La taxonomie de l’agent pathogène humain a changé (par exemple « virus Hantaan » est remplacé par « Hantaan orthohantavirus »).

En pareil cas, le nom erroné a été supprimé. Selon le cas, le nouveau nom :

2. L’agent pathogène humain est mentionné à plusieurs reprises, sous différents noms (par exemple mention de différents virus influenza).

En pareil cas, le nom a été supprimé.

3. Les données dont nous disposons sur l’agent pathogène humain ne permettent pas d’établir avec certitude que celui-ci correspond à la définition du groupe de risque en question (par exemple virus Agua Preta).

En pareil cas, l’agent pathogène humain a été supprimé de l’annexe, mais il pourrait demeurer classé dans le groupe de risque approprié, par précaution.

4. Une évaluation des risques a révélé que l’agent pathogène humain appartient à un groupe de risque différent (par exemple l’agent pathogène humain Aspergillus niger a été déclassé au groupe de risque 1).

En aucun cas une évaluation des risques n’a permis d’établir qu’un agent pathogène humain appartenait à un groupe de risque supérieur. Dans la plupart des cas où le groupe de risque d’un agent pathogène humain a dû être modifié, le nom de l’agent pathogène a été retiré de l’annexe du groupe de risque supérieur et ajouté à l’annexe d’un groupe de risque inférieur. Parfois, le nom de l’agent pathogène humain a été retiré complètement des annexes, car il a été établi :

Ainsi :

L’ASPC permettra aux parties réglementées de poursuivre les activités réglementées liées aux agents pathogènes humains qui ont été déclassés au groupe de risque 2 dans la zone de confinement visée par un permis pour le groupe de risque 3, et tout changement de nature administrative à un permis délivré en vertu de la LAPHT résultant de la reclassification d’un agent pathogène aux termes des modifications réglementaires proposées sera apporté par l’ASPC au moment du renouvellement du permis. Les parties réglementées peuvent également décider de transférer les agents pathogènes humains qui ont été déclassés au groupe de risque 2 dans une zone de confinement visée par un permis pour le groupe de risque 2. Les modifications réglementaires n’obligeront pas les parties réglementées à modifier leurs procédures de laboratoire.

Les annexes présentent des exemples clés d’agents pathogènes humains réglementés par la LAPHT et servent de point de référence à tous les intervenants pour le classement des substances dans les groupes de risque.

Il n’est pas obligatoire que les annexes répertorient un grand nombre d’agents pathogènes humains des groupes de risque 2 à 4, puisque les parties réglementées ont actuellement accès à une liste de quelque 10 000 agents pathogènes humains classés par groupe de risque par l’entremise du Portail sur la biosûreté.

Coordonnées

Centre de la biosûreté
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Ottawa (Ontario)
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Télécopieur : 613-941-0596
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