Vol. 151, no 26 — Le 27 décembre 2017
Enregistrement
DORS/2017-277 Le 8 décembre 2017
LOI RÉGLEMENTANT CERTAINES DROGUES ET AUTRES SUBSTANCES
C.P. 2017-1523 Le 8 décembre 2017
Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu de l’article 60 (voir référence a) de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (voir référence b), Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Décret modifiant les annexes I et VI de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (U-47700), ci-après, cela lui paraissant nécessaire dans l’intérêt public.
Décret modifiant les annexes I et VI de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (U-47700)
Modifications
1 L’annexe I de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (voir référence 1) est modifiée par adjonction, après l’article 25, de ce qui suit :
- 26 U-47700 (3,4-dichloro-N-(2-(diméthylamino)cyclohexyl)-N-méthylbenzamide) et ses sels, isomères, dérivés et analogues, ainsi que les sels de ses isomères, dérivés et analogues, notamment :
- (1) Bromadoline (4-bromo-N-(2-(diméthylamino)cyclohexyl)benzamide)
- (2) U-47109 (3,4-dichloro-N-(2-(diméthylamino)cyclohexyl)benzamide)
- (3) U-48520 (4-chloro-N-(2-(diméthylamino)cyclohexyl)-N-méthylbenzamide)
- (4) U-50211 (N-(2-(diméthylamino)cyclohexyl)-4-hydroxy-N-méthylbenzamide)
- (5) U-77891 (3,4-dibromo-N-méthyl-N-(1-méthyl-1-azaspiro[4.5]déc-6-yl)benzamide)
2 La partie 1 de l’annexe VI de la même loi est modifiée par adjonction, après l’article 30, de ce qui suit :
- 31 N1,N1,N2-triméthylcyclohexane-1,2-diamine et ses sels
Entrée en vigueur
3 Le présent décret entre en vigueur à la date de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.
RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION
(Ce résumé ne fait pas partie du Décret ou du Règlement.)
Enjeux
Les surdoses d’opioïdes et les décès qui en découlent sont devenus l’une des principales préoccupations en matière de santé et de sécurité publiques en Amérique du Nord. En 2016, 2 816 décès apparemment liés à la consommation d’opioïdes sont survenus au Canada. Les opioïdes sont une classe de drogues qui engendrent une forte dépendance, et il est impossible pour les utilisateurs de connaître le type ou la quantité d’opioïde contenu dans un produit acheté illégalement. Le fentanyl ainsi que divers autres nouveaux opioïdes synthétiques puissants ont été identifiés dans des drogues illicites et entraînent des préjudices importants, y compris des décès.
L’U-47700 est un opioïde synthétique de ce genre. Des rapports d’internautes utilisateurs décrivent les effets de l'U-47700 comme étant semblables à ceux des opioïdes, dont la consommation abusive à des fins récréatives est bien connue (par exemple l’oxymorphone et l’hydromorphone). Bien qu’aucune étude sur les propriétés potentielles d’accoutumance de l’U-47700 chez les animaux ou les êtres humains ne soit accessible, des rapports d’internautes utilisateurs décrivent des cas d’usage chronique de cette substance, de dépendance à l’égard de l’U-47700 et d’usage problématique de ce dernier.
En mars 2017, la Commission des stupéfiants des Nations Unies a voté en faveur du contrôle de l’U-47700 en vertu de l’annexe I de la Convention unique sur les stupéfiants de 1961 (Convention de 1961). En tant que partie à la Convention de 1961, le Canada est tenu de réglementer cette substance.
Contexte
La Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS) fournit un cadre législatif relativement au contrôle des substances qui peuvent altérer les processus mentaux et nuire à la santé des individus et à la société lorsqu’elles sont détournées ou utilisées à mauvais escient. À l’heure actuelle, plus de 300 de ces substances figurent expressément aux annexes I à IV de la LRCDAS.
U-47700
L’U-47700 a été initialement conçu comme un éventuel ingrédient pharmaceutique à la fin des années 1970. Cependant, il n’a jamais été développé pour servir de médicament au Canada ou à l’étranger. Il n’y a aucune preuve connue qui démontre que la substance U-47700 peut être légitimement utilisée dans un contexte autre qu’une recherche scientifique. D’après une recherche dans les ouvrages scientifiques et médicaux, la substance U-47700 n’est pas utilisée actuellement à des fins de recherche au Canada (voir référence 2).
Plus de 130 rapports d’internautes utilisateurs et plus de 40 cas de surdosage mortels et non mortels démontrent que l’U-47700 est consommé à des fins récréatives au Canada et à l’étranger.
Depuis environ la dernière année, les médias ont rapporté cinq décès liés à une surdose de l’U-47700 au Canada.
Il semblerait que l’U-47700 soit utilisé par les fabricants de drogues illicites pour fabriquer des médicaments sur ordonnance contrefaits et d’autres mélanges de drogues (par exemple cocaïne et héroïne). En 2016, la substance U-47700 a été détectée par le Service d’analyse des drogues (SAD) de Santé Canada dans 254 pièces à conviction liées à des saisies de drogues par les forces de l’ordre (voir référence 3). Entre janvier et le 29 août 2017, 223 pièces à conviction soumises au SAD ont été associées à la substance U-47700. Santé Canada a recensé une entreprise canadienne qui vend l’U-47700 au Canada.
La bromadoline, l’U-47109, l’U-48520, l’U-50211 et l’U77891 sont des analogues de l’U-47700. Ces substances ont une pharmacologie semblable à celle de l’U-47700 et n’ont aucun usage légitime connu. D’après une recherche dans les ouvrages scientifiques et médicaux, la bromadoline, l’U-47109, l’U-48520, l’U-50211 et l’U-77891 ne sont pas utilisés actuellement à des fins de recherche au Canada (voir référence 4).
Bien que Santé Canada n’ait recensé aucune entreprise canadienne vendant actuellement ces substances sur le marché canadien, les Canadiens ont accès à celles-ci par l’entremise de commerçants en ligne internationaux.
N1,N1,N2-triméthylcyclohexane-1,2-diamine
Les substances utilisées pour synthétiser l’U-47700 ne font l’objet d’aucun contrôle en vertu de la LRCDAS et sont offertes sur le marché canadien. L’une de ces substances, à savoir le N1,N1,N2-triméthylcyclohexane-1,2-diamine, n’a aucun usage légitime connu au Canada et est nécessaire à l’étape finale de la synthèse de l’U-47700. La réglementation de ce produit chimique permettra de mieux limiter le risque de production non autorisée de l’opioïde U-47700. Santé Canada a recensé une entreprise qui vend le N1,N1,N2-triméthylcyclohexane-1,2-diamine au Canada.
Objectifs
L’objectif de ce projet de règlement est double :
- satisfaire aux obligations internationales du Canada en ce qui concerne la réglementation de la substance U-47700;
- protéger la santé et la sécurité des Canadiens contre les conséquences négatives découlant du mauvais usage de l’U-47700 en assujettissant cette substance aux mesures de contrôle applicables en vertu de la LRCDAS et en désignant le N1,N1,N2-triméthylcyclohexane-1,2-diamine en tant que précurseur de catégorie A aux termes de la LRCDAS et du Règlement sur les précurseurs.
Description
Le Décret
Le Décret ajoute une nouvelle inscription à l’annexe I de la LRCDAS concernant l’U-47700 et ses sels, dérivés, isomères et analogues ainsi que les sels de ses dérivés, isomères, et analogues. Dans un but de clarté, cinq analogues de l’U-47700 (bromadoline, U-47109, U-48520, U-50211 et U-77891) sont spécifiquement énumérés sous l’inscription de l’U-47700.
Quant aux substances énumérées à l’annexe I de la LRCDAS, cette dernière interdit des activités telles que la possession, la production, le trafic, la possession à des fins de trafic, l’importation, l’exportation et la possession à des fins d’exportation de ces substances, à moins d’y être autorisé aux termes d’un règlement ou d’une exemption en vertu de la LRCDAS.
Le Décret ajoute aussi le N1,N1,N2-triméthylcyclohexane-1,2-diamine et ses sels à l’annexe VI de la LRCDAS. L’annexe VI comporte deux parties : la partie 1 se rapportant aux précurseurs de catégorie A et la partie 2 se rapportant aux précurseurs de catégorie B. Le N1,N1,N2-triméthylcyclohexane-1,2-diamine est inscrit à la partie 1 en tant que précurseur de catégorie A.
Quant aux substances inscrites à l’annexe VI de la LRCDAS, cette dernière interdit des activités telles que l’importation, l’exportation et la possession à des fins d’exportation de ces substances, à moins d’y être autorisé aux termes d’un règlement ou d’une exemption en vertu de la LRCDAS. Avec ces modifications, toute personne qui n’est pas autorisée à importer, à exporter ou à posséder à des fins d’exportation ce précurseur chimique s’exposera aux sanctions prévues en vertu de l’article 6 de la LRCDAS.
Le Règlement
Le Règlement ajoute l’U-47700 et ses sels, dérivés, isomères et analogues ainsi que les sels de ses dérivés, isomères et analogues à la partie I de l’annexe de la partie J du Règlement sur les aliments et drogues afin de permettre leur utilisation aux fins d’activités scientifiques et de recherche. La bromadoline, l’U-47109, l’U-48520, l’U50211 et l’U-77891 sont également énumérés sous l’inscription de l’U-47700 dans la partie I de l’annexe de la partie J du Règlement sur les aliments et drogues.
Les personnes qui ont l’intention de mener certaines activités (par exemple la vente, l’importation ou l’exportation) avec l’U-47700 ou ses substances apparentées doivent obtenir l’autorisation de mener des activités avec ces substances en vertu de la partie J du Règlement sur les aliments et drogues en présentant une demande de licence de distributeur ou une modification à leur licence actuelle. De plus, les distributeurs autorisés qui prévoient importer ou exporter ces substances doivent obtenir un permis d’importation ou d’exportation pour mener de telles activités.
Les chercheurs affiliés à un établissement de recherche qui ont l’intention d’utiliser l’U-47700 ou ses substances apparentées à des fins de recherche doivent, selon les circonstances, obtenir une autorisation de Santé Canada ou devenir un distributeur autorisé en vertu de la partie J du Règlement sur les aliments et drogues pour obtenir, posséder et utiliser ces substances à des fins de recherche.
Le Règlement ajoute également le N1,N1,N2-triméthylcyclohexane-1,2-diamine et ses sels à la colonne 1 de l’annexe du Règlement sur les précurseurs et indique dans la colonne 2 une quantité maximale de « 0 » pour cette substance chimique. Cela signifie qu’un distributeur autorisé devra obtenir une déclaration d’utilisation finale pour vendre ou fournir cette substance chimique à une personne autre qu’un distributeur autorisé et qu’il devra se conformer aux exigences de consignation s’appliquant au transport de cette substance. Toute personne autorisée à produire, vendre, fournir, importer, exporter ou posséder à des fins d’exportation ce précurseur chimique devra se conformer au Règlement sur les précurseurs. Toute violation du Règlement sur les précurseurs constitue une infraction punissable conformément à l’article 46 de la LRCDAS.
Règle du « un pour un »
La règle du « un pour un » s’applique à cette proposition. Cependant, pour satisfaire aux obligations internationales du Canada, une exemption a été accordée, puisque cette proposition met en œuvre des obligations non discrétionnaires. En tant que signataire de la Convention de 1961, le Canada est tenu de réglementer la substance U-47700, puisqu’elle fait l’objet de mesures de contrôle à l’échelle internationale. Indépendamment du fait que la règle du « un pour un » ne s’applique pas à la proposition, Santé Canada a estimé les répercussions de la proposition sur le fardeau administratif de deux entreprises canadiennes advenant le cas où elles souhaiteraient continuer à vendre la substance U-47700 ou le N1,N1,N2-triméthylcyclohexane-1,2-diamine, une fois que ces substances seront assujetties à la LRCDAS.
La première entreprise, qui offre la substance U-47700 dans le cadre de son inventaire, est déjà un distributeur autorisé. Pour continuer à mener ses activités en lien avec l’U-47700, l’entreprise devra soumettre une demande ponctuelle (45 minutes pour préparer la demande) pour que sa licence actuelle soit modifiée de façon à inclure l’U-47700.
Il est possible que l’entreprise ait à assumer des frais administratifs additionnels liés à la préparation des demandes de permis d’importation ou d’exportation (45 minutes par demande) si elle prévoit importer ou exporter l’U-47700. Comme on ne dispose d’aucune information sur les activités de cette entreprise en lien avec l’U47700, une approche prudente a été adoptée aux fins de cette analyse et on a supposé que l’entreprise présenterait tout au plus quatre demandes de permis par année au cours des 10 prochaines années (voir référence 5). L’entreprise devra également consigner ses activités d’importation ou d’exportation et communiquer l’information requise à Santé Canada sur demande. Dans l’optique de la satisfaction aux exigences continues s’appliquant aux distributeurs autorisés, on a supposé que l’entreprise consigne déjà de telles activités et que, par conséquent, elle n’aurait à assumer aucun coût différentiel connexe. En présumant qu’un employé du domaine des sciences naturelles ou appliquées devrait remplir les formulaires de demande à un coût moyen de 48 $ de l’heure, le coût total du fardeau administratif pour les entreprises (estimé au cours d’une période de 10 ans, de 2017 à 2026, et actualisé à 2012 à l’aide d’un taux d’actualisation de 7 %) totaliserait 765 $ (en dollars de 2012) ou une valeur annuelle de 109 $.
La seconde entreprise, qui possède des stocks de N1,N1,N2-triméthylcyclohexane-1,2-diamine, n’est pas un distributeur autorisé. Pour continuer à mener ses activités en lien avec le N1,N1,N2-triméthylcyclohexane-1,2-diamine, l’entreprise devra remplir une demande de licence (environ 3 heures pour remplir la demande de licence) et, par la suite, renouveler sa licence tous les ans (1,5 heure pour remplir la demande de renouvellement). De plus, il est possible que l’entreprise ait à assumer des frais administratifs additionnels liés à la soumission des demandes de permis d’importation et d’exportation (45 minutes par demande) si elle décide d’importer ou d’exporter le N1,N1,N2-triméthylcyclohexane-1,2-diamine. Aux fins de cette analyse, on a supposé que les entreprises nécessiteraient jusqu’à quatre permis par année. L’entreprise devra également consigner ses activités d’importation ou d’exportation et communiquer l’information requise à Santé Canada sur demande. Selon un coût moyen de 48 $ de l’heure, le coût total lié au fardeau administratif pour l’entreprise (estimé au cours d’une période de 10 ans, de 2017 à 2026, et actualisé à 2012 à l’aide d’un taux d’actualisation de 7 %) totaliserait 2 953 $ (en dollars de 2012) ou une valeur annuelle de 420 $.
La valeur actuelle des coûts différentiels annualisés totaux est estimée à 529 $ par année pour ces deux entreprises.
Lentille des petites entreprises
Aucune petite entreprise menant des activités en lien avec l’U-47700 ou le N1,N1,N2-triméthylcyclohexane-1,2-diamine n’a été recensée. En conséquence, la lentille des petites entreprises ne s’applique pas.
Consultation
Le 3 juin 2017, Santé Canada a publié un avis aux parties intéressées dans la Partie I de la Gazette du Canada pour informer les intervenants et le grand public que le gouvernement a l’intention de réglementer la substance U-47700 et qu’il envisage également d’appliquer des mesures de contrôle relativement au N1,N1,N2-triméthylcyclohexane-1,2-diamine (lien accessible à l’adresse http://gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2017/2017-06-03/html/notice-avis-fra.php#na4). Santé Canada a informé les intervenants potentiels au sujet de la publication de l’avis aux parties intéressées, y compris les distributeurs autorisés, les associations de professionnels de la santé et les organismes de réglementation, ainsi que les intervenants dont le nom figurait dans le Système de gestion de l’information sur les consultations et les intervenants de Santé Canada. Santé Canada a également affiché les renseignements de l’avis aux parties intéressées sur les sites Web de Santé Canada et du gouvernement du Canada.
Trois intervenants ont fait part de leurs commentaires à la suite de ces consultations. L’un d’eux a exprimé son soutien à l’égard de l’ajout en annexe de la substance U-47700, un autre a exprimé une position neutre et le dernier a émis des préoccupations selon lesquelles l’ajout en annexe de l’U-47700 serait une source d’obstacles pour les chercheurs. Santé Canada estime que cela est improbable, puisque l’U-47700 ne fait actuellement l’objet d’aucune recherche connue au Canada et que toute activité scientifique ou de recherche légitime à venir pourra être autorisée aux termes de la partie J du Règlement sur les aliments et drogues. Aucun commentaire n’a été émis quant au N1,N1,N2-triméthylcyclohexane-1,2-diamine.
Justification
L’U-47700 est un opioïde synthétique et on ne lui connaît pas d’utilisations à des fins industrielles ou médicales légitimes. Selon des rapports d’utilisateurs de l’U-47700 à des fins récréatives, bon nombre des effets de cette substance sont semblables à ceux de l’oxymorphone ou de l’hydromorphone. Les rapports indiquent que l’U-47700 est vendu et utilisé à des fins récréatives tant au Canada qu’à l’échelle internationale. Il existe de nombreux rapports d’intoxication et de décès liés à l’usage de l’U-47700.
L’ajout de l’U-47700 et de ses substances apparentées à l’annexe I de la LRCDAS a pour but d’imposer des mesures de contrôle ciblant ces opioïdes synthétiques. L’inscription de ces substances à l’annexe de la partie J du Règlement sur les aliments et drogues offre la possibilité d’y avoir accès à des fins scientifiques et de recherche légitimes. Ces modifications permettent également au Canada de respecter ses obligations internationales au titre de la Convention de 1961.
La réglementation du N1,N1,N2-triméthylcyclohexane-1,2-diamine, qui n’a aucun usage légitime connu au Canada et qui est nécessaire à l’étape finale de la synthèse de l’U-47700, permettra de mieux limiter le risque de production non autorisée de l’opioïde U-47700.
Avantages
L’utilisation de l’U-47700 à des fins récréatives peut provoquer de multiples effets négatifs sur la santé, tant mortels que non mortels. Le fait que ces substances sont actuellement vendues aux Canadiens pose des risques pour leur santé et leur sécurité. De plus, certaines personnes pourraient être tentées d’expérimenter l’U-47700, croyant à tort que cette substance est plus sécuritaire que les opioïdes assujettis aux mesures de contrôle.
On prévoit que la réglementation de l’U-47700 et de ses substances apparentées en vertu de la LRCDAS limitera leur accessibilité et préviendra de possibles cas de mauvaise utilisation et d’incidents négatifs de santé. La réglementation de l’U-47700 et de ses substances apparentées ainsi que du N1,N1,N2-triméthylcyclohexane-1,2-diamine permettra également aux organismes d’application de la loi d’intervenir contre les activités illégales mettant en cause ces substances.
Coûts pour les entreprises
Santé Canada a recensé une entreprise qui affirme fournir actuellement l’U-47700 en tant que produit chimique expérimental (voir référence 6). Cette entreprise est un distributeur autorisé et, par conséquent, n’assumera pas de coûts de conformité, mais devra payer des frais administratifs ponctuels pour la modification de sa licence (voir référence 7). De plus, si le distributeur autorisé souhaite importer ou exporter l’U-47700, il devra remplir une demande de permis d’importation ou d’exportation et la soumettre à Santé Canada. On a supposé que l’entreprise pourrait demander un maximum de quatre licences par année. La valeur actuelle du coût total lié au fardeau administratif pour cette entreprise au cours de la période d’analyse de 10 ans (de 2017 à 2026 et actualisé à 2017 à l’aide d’un taux d’actualisation de 7 %) s’élèverait à environ 1 073 $. Le coût différentiel lié au fardeau administratif devrait être d’environ 153 $ par année.
Santé Canada a également recensé une entreprise qui vend actuellement le N1,N1,N2-triméthylcyclohexane-1,2-diamine au Canada. Comme cette entreprise n’est pas un distributeur autorisé, si elle décide de continuer à vendre le N1,N1,N2-triméthylcyclohexane-1,2-diamine, elle devra satisfaire à toutes les exigences réglementaires applicables prévues aux termes du Règlement sur les précurseurs, ce qui comprend l’obtention d’une licence de distributeur autorisé. Bien que la soumission ou le renouvellement d’une demande d’une licence de distributeur autorisé aux termes du Règlement sur les précurseurs n’entraîne aucuns frais, certains coûts de conformité connexes sont facturés pour garantir que le demandeur applique les mesures nécessaires pour assurer la sécurité du précurseur en sa possession. Les coûts de conformité ponctuels ne devraient pas excéder 100 $. Le demandeur pourrait aussi avoir à assumer des coûts administratifs liés à la préparation de la demande de licence et des formulaires de renouvellement, à la consignation des transactions concernant le précurseur pour une période maximale de deux ans ainsi qu’à la préparation des demandes de permis d’importation ou d’exportation, s’il y a lieu. La valeur actuelle du coût total pour cette entreprise sur une période de 10 ans selon un taux d’actualisation de 7 % est estimée à 4 242 $ ou à un coût annuel de 604 $.
Coûts pour les chercheurs
D’après une recherche dans les ouvrages scientifiques et médicaux, l’U-47700 et ses analogues, soit l’U-47109, l’U-48520, l’U-50211, l’U-77891 et la bromadoline, ne sont pas utilisés actuellement à des fins de recherche au Canada. Si des établissements souhaitent accéder à l’U-47700 ou à ses substances apparentées à des fins de recherche dans le futur, ils devront soumettre à Santé Canada une demande d’autorisation d’utiliser une drogue d’usage restreint et satisfaire aux exigences de sécurité. Bien que le formulaire de demande soit relativement court et qu’une telle demande n’occasionne aucuns frais, ces établissements de recherche auraient à assumer des coûts liés au fardeau administratif découlant de la préparation du formulaire, de la soumission des renseignements à l’appui requis, de la détermination du niveau de sécurité approprié requis ainsi que de la consignation, durant une période de deux ans, des quantités de drogues d’usage restreint reçues et des données cliniques complètes sur l’utilisation des drogues d’usage restreint. Si un établissement de recherche doit également importer l’U-47700, il devra soumettre la documentation requise à un distributeur autorisé qui importera alors la substance en son nom. Même si ce fardeau pourrait être imposé à l’avenir, il est impossible d’estimer les coûts connexes, parce qu’aucun établissement de recherche potentiel n’a été recensé et que le niveau des activités de recherche potentielles ne peut être estimé (voir référence 8).
La littérature publiée ne traite d’aucune recherche portant sur le N1,N1,N2-triméthylcyclohexane-1,2-diamine réalisée au Canada ou à l’échelle internationale, et Santé Canada n’est informé d’aucune recherche du genre menée au Canada à l’heure actuelle. Étant donné le manque d’information concernant des recherches, il est impossible de faire des hypothèses raisonnables relativement aux recherches qui pourraient être menées dans le futur. Cependant, si des chercheurs souhaitent accéder au N1,N1,N2-triméthylcyclohexane-1,2-diamine dans le futur, ils devront assumer un faible coût administratif, puisqu’ils devront remplir un formulaire de déclaration d’utilisation finale pour acheter le N1,N1,N2-triméthylcyclohexane-1,2-diamine d’un distributeur autorisé aux termes du Règlement sur les précurseurs (30 minutes). Si un chercheur doit importer cette substance à des fins de recherche, il peut :
- demander à un distributeur autorisé aux termes du Règlement sur les précurseurs d’importer la substance en son nom; remplir un formulaire de déclaration d’utilisation finale et le remettre au distributeur autorisé (30 minutes);
- demander à Santé Canada de l’importer en son nom. Il devra alors remplir une demande d’exemption (3 heures) et un formulaire de demande d’importation (45 minutes);
- soumettre une demande de licence visant un précurseur de catégorie A (3 heures) et une demande de permis d’importation à Santé Canada (45 minutes).
Compte tenu de l’incertitude entourant les activités de recherche en lien avec cette substance, ces coûts administratifs n’ont pas été pris en compte dans les estimations (voir référence 9).
Coûts pour le gouvernement
Aucun coût additionnel n’est prévu pour le gouvernement. Santé Canada dispose déjà d’un système de délivrance de permis pour les drogues d’usage restreint et les précurseurs chimiques. La délivrance des licences, des autorisations et des permis se rapportant à l’U-47700 et à ses substances apparentées ainsi qu’au N1,N1,N2-triméthylcyclohexane-1,2-diamine ferait partie de ses activités normales et ne devrait pas se traduire par des besoins supplémentaires en ressources. Les coûts associés aux activités de conformité sont négligeables et seraient absorbés par les programmes existants de Santé Canada. De même, tous les coûts associés à l’application de la loi seront gérés dans le contexte des budgets existants.
Coût total
Dans l’ensemble, la valeur actuelle du total des coûts administratifs et des coûts de conformité (estimée sur une période de 10 ans) que devraient assumer les deux entreprises recensées pour satisfaire aux exigences applicables à la suite de ces modifications s’élèvera à 5 315 $ ou à 757 $ par année.
Mise en œuvre, application et normes de service
Dans le cadre de la mise en œuvre des modifications, Santé Canada informera les intervenants des modifications apportées aux annexes I et VI de la LRCDAS, à l’annexe de la partie J du Règlement sur les aliments et drogues et à l’annexe du Règlement sur les précurseurs. Ces renseignements seront également publiés sur le site Web de Santé Canada.
Les modifications réglementaires prendront effet le jour de leur publication. À ce moment, Santé Canada sera responsable de l’autorisation des activités se rapportant à ces substances et de la surveillance de la conformité aux exigences réglementaires.
Les organismes fédéraux, provinciaux et locaux d’application de la loi sont responsables de la mise en œuvre des mesures d’exécution en réponse aux infractions à la LRCDAS. En vertu de la LRCDAS, diverses sanctions s’appliquent aux infractions associées à l’U-47700. Certaines infractions en lien avec l’U-47700 et ses substances apparentées énumérées à l’annexe I de la LRCDAS sont passibles d’un emprisonnement à perpétuité (des peines minimales de un an, deux ans ou trois ans peuvent s’appliquer dans certaines conditions).
Il n’existe pas de normes de service supplémentaires autres que celles liées à la délivrance d’autorisations, de licences et de permis aux termes des règlements pris en vertu de la LRCDAS.
Personne-ressource
Denis Arsenault
Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs
Santé Canada
Immeuble principal de Statistique Canada
150, promenade du pré Tunney
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : OCS_regulatorypolicy-BSC_politiquereglementaire@hc-sc.gc.ca
- Référence a
L.C. 2017, ch. 7, art. 45 - Référence b
L.C. 1996, ch. 19 - Référence 1
L.C. 1996, ch. 19 - Référence 2
La seule recherche sur l’U-47700 récemment publiée est un article de 2017 passant en revue plusieurs substances, notamment l’U-47700. Fait à noter, l’article a été publié par des scientifiques américains. - Référence 3
La substance U-47700 n’a été détectée dans aucune des pièces à conviction liées à des saisies de drogues soumises au SAD de Santé Canada avant 2016. - Référence 4
Les ouvrages scientifiques de base accessibles au public n’apportent aucune preuve démontrant l’utilisation de l’U-47109, de l’U-48520, de l’U-50211 et de l’U-77891, depuis que ces substances ont été mises au point par l’entreprise Upjohn dans les années 1980. Une équipe anglaise a fait état de l’utilisation de la bromadoline à des fins de recherche scientifique en 1987, et aucun ouvrage scientifique ou médical portant sur la bromadoline n’a été publié depuis 1987. - Référence 5
D’après les données de 2016 relatives aux permis d’importation et d’exportation de huit drogues d’usage restreint, le nombre de permis variait de zéro à quatre. - Référence 6
Il n’existe au Canada aucune entreprise connue fournissant la bromadoline, l’U-47109, l’U-48520, l’U-50211 ou l’U-77891 en tant que produit chimique expérimental. - Référence 7
Cette entreprise assumerait des frais administratifs ponctuels de 36 $ (0,75 heure à un coût moyen de 48 $ de l’heure) associés à la préparation du formulaire de modification de la licence et à la soumission du formulaire à Santé Canada. - Référence 8
Cependant, à titre indicatif, on estime que le coût lié au fardeau administratif totaliserait 108 $ par demande, en supposant que ces tâches administratives seront réalisées à un salaire moyen de 43 $ de l’heure. Le coût de conformité pour un établissement de recherche répondant aux exigences du niveau de sécurité 1 représenterait un coût ponctuel de 40 $. Ce coût n’a pas été pris en compte dans l’estimation des répercussions de ce projet de réglementation. - Référence 9
Ces tâches administratives seraient réalisées à un salaire moyen de 43 $ de l’heure.