Vol. 151, n^o 26 — Le 27 décembre 2017

Enregistrement

DORS/2017-275 Le 8 décembre 2017

LOI RÉGLEMENTANT CERTAINES DROGUES ET AUTRES SUBSTANCES

C.P. 2017-1521 Le 8 décembre 2017

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu de l’article 60 (voir référence a) de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (voir référence b), Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Décret modifiant l’annexe I de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (iofluplane (¹²³l)), ci-après, cela lui paraissant nécessaire dans l’intérêt public.

Décret modifiant l’annexe I de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (ioflupane (¹²³l))

Modification

1 L’article 2 de l’annexe I de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (voir référence 1) est modifié par adjonction, après le paragraphe (3), de ce qui suit :

• mais non compris :
• (4) ioflupane (¹²³l)

Entrée en vigueur

2 Le présent décret entre en vigueur à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Décret ou du Règlement.)

Enjeux

L’ioflupane (¹²³I) est l’ingrédient pharmaceutique actif du produit radiopharmaceutique à usage diagnostique DaTscan, utilisé pour distinguer le syndrome parkinsonien (voir référence 2) du tremblement essentiel (voir référence 3).

Étant donné que toutes les formes d’ioflupane sont des dérivés de la cocaïne, y compris l’ioflupane (¹²³I) radiomarqué, elles sont assujetties à la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS).

Ces dernières années, des intervenants ont manifesté le souhait de réaliser des activités avec l’ioflupane (¹²³I) au Canada à des fins de diagnostic dans le domaine des soins de santé et à des fins de recherche sur le syndrome parkinsonien et le tremblement essentiel. Ils ont insisté sur la nécessité d’exclure cette substance de la LRCDAS, en soulignant le risque extrêmement faible de détournement de la substance et son importante fonction clinique. Ils ont également indiqué que la législation actuelle constitue un obstacle à d’importantes recherches médicales et procédures d’analyse.

Contexte

DaTscan est commercialisé aux États-Unis (É.-U.) sous la marque de commerce DaTscan^MC. En Europe, il est commercialisé sous la marque de commerce DaTSCAN^MC) et y est offert dans plus de 30 pays, y compris le Royaume-Uni et Israël. En septembre 2015, les É.-U. ont retiré l’ioflupane (¹²³I) des annexes du Controlled Substances Act des É.-U. en raison du faible risque de mauvaise utilisation. Actuellement, la substance n’est ni fabriquée ni commercialisée au Canada.

En réponse aux demandes des intervenants visant à exclure l’ioflupane (¹²³I) de la LRCDAS, Santé Canada a réalisé un examen complet de la substance afin de déterminer s’il est toujours justifié de la réglementer.

L’examen de la substance par Santé Canada n’a révélé aucune donnée probante indiquant que l’ioflupane (¹²³I) est utilisé illicitement au Canada et montre que l’ioflupane (¹²³I) présente un risque extrêmement faible de mauvaise utilisation ou de détournement. Les principaux points à l’appui comprennent les suivants :

• La synthèse d’ioflupane (¹²³I) est un processus complexe sur le plan technique qui nécessite la manipulation d’éléments radioactifs, des établissements et des équipements spécialisés ainsi qu’une formation et une expertise scientifiques.
• La radioactivité et d’autres caractéristiques de l’ioflupane (¹²³I) limitent la probabilité que cette substance soit utilisée ou détournée à des fins illicites.
• La substance est utilisée depuis longtemps à des fins cliniques légitimes.

Par conséquent, Santé Canada a déterminé qu’il n’est pas nécessaire de réglementer l’ioflupane (¹²³I) en vertu de la LRCDAS.

Objectifs

L’objectif de la présente modification est de s’assurer que l’ioflupane (¹²³I), qui ne présente pas de risque d’abus ou de détournement, n’est plus assujetti à la LRCDAS.

Description

Le Décret modifie l’inscription du coca au point 2 de l’annexe I de la LRCDA en ajoutant le libellé « à l’exception de l’ioflupane (¹²³I) ». De même, les modifications réglementaires touchent le point 2 de l’annexe du Règlement sur les stupéfiants (RS) par l’ajout du même libellé, soit « à l’exception de l’ioflupane (¹²³I) ». L’exclusion de l’ioflupane (¹²³I) du LRCDAS et du RS facilitera désormais l’accès à cette substance à des fins diagnostiques et lors d’essais cliniques au Canada.

Toutes les autres formes d’ioflupane demeurent assujetties à la LRCDAS et à ses règlements.

Règle du « un pour un »

L’ioflupane (¹²³I) n’est pas fabriqué, commercialisé ou utilisé au Canada. L’exclusion de la substance de la LRCDAS n’entraînera aucune modification du fardeau administratif pour les entreprises canadiennes. Par conséquent, la règle du « un pour un » ne s’applique pas.

Lentille des petites entreprises

Étant donné que l’exclusion de la substance de la LRCDAS n’imposera pas de coûts aux entreprises, la lentille des petites entreprises ne s’applique pas.

Consultation

Le 21 avril 2017, Santé Canada a publié un avis aux parties intéressées dans la Partie I de la Gazette du Canada visant à informer les intervenants de l’intention du Ministère d’effectuer les modifications réglementaires susmentionnées et a donné 30 jours aux intervenants pour fournir leurs commentaires. Cinq commentaires ont été reçus, dont l’un provenait d’un fabricant qui demandait à quel moment aurait lieu la modification réglementaire. Les quatre autres commentaires provenaient d’établissements de recherche et appuyaient l’initiative.

Justification

Étant donné l’utilisation légitime de la substance et le risque extrêmement faible de mauvaise utilisation ou de détournement, l’exclusion de l’ioflupane (¹²³I) du point 2 de l’annexe I de la LRCDAS et du point 2 de l’annexe du RS est une façon efficace de permettre l’accès à la substance sans imposer de fardeau supplémentaire aux intervenants. Les présentes modifications garantissent que l’ioflupane (¹²³I) n’est plus assujetti à la LRCDAS et répondent de façon positive aux demandes des intervenants. À la suite des présentes modifications, les intervenants qui souhaitent réaliser des activités avec l’ioflupane (¹²³I) ne seront plus tenus de posséder de licence ou de bénéficier d’une exemption en vertu de la LRCDAS.

Mise en œuvre, application et normes de service

Dans le cadre de la mise en œuvre des présentes modifications, Santé Canada informera les intervenants des modifications apportées à l’annexe I de la LRCDAS et à l’annexe I du RS. Ces renseignements seront également publiés sur le site Web de Santé Canada.

Ces modifications réglementaires entreront en vigueur le jour de leur publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

Personne-ressource

Louise Lazar
Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs
Santé Canada
Immeuble principal de Statistique Canada
150, promenade du pré Tunney
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : OCS_regulatorypolicy-BSC_politiquereglementaire@hc-sc.gc.ca

• Référence a
  L.C. 2017, ch. 7, art. 45
• Référence b
  L.C. 1996, ch. 19
• Référence 1
  L.C. 1996, ch. 19
• Référence 2
  Le parkinsonisme est un syndrome clinique qui entraîne une combinaison de mouvements anormaux chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, comme des tremblements, des mouvements lents, des difficultés d’élocution ou des raideurs musculaires. Ces mouvements anormaux découlent de la perte accrue de cellules nerveuses contenant de la dopamine.
• Référence 3
  Le tremblement essentiel est un trouble nerveux caractérisé par des tremblements incontrôlables touchant différentes parties d’un côté ou de l’autre du corps humain.