Vol. 151, n^o 14 — Le 12 juillet 2017

Enregistrement

TR/2017-32 Le 12 juillet 2017

LOI VISANT À PROTÉGER LES CANADIENS CONTRE LES DROGUES DANGEREUSES (LOI DE VANESSA)

Décret fixant à la date de prise du présent décret la date d’entrée en vigueur de certaines dispositions de la loi

C.P. 2017-776 Le 20 juin 2017

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 15(2) de la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa), chapitre 24 des Lois du Canada (2014), Son Excellence le Gouverneur général en conseil fixe à la date de prise du présent décret la date d’entrée en vigueur de l’article 5 et des paragraphes 6(3) et (4) de cette loi.

NOTE EXPLICATIVE

(Cette note ne fait pas partie du Décret.)

Proposition

Ce décret fait entrer en vigueur l’article 5 ainsi que les paragraphes 6(3) et 6(4) de la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa). Ces dispositions législatives modifient la Loi sur les aliments et drogues afin d’obliger les établissements de soins de santé à déclarer les réactions indésirables graves à une drogue et d’autoriser le gouverneur en conseil à établir des règlements qui précisent la nature de ces déclarations et le processus s’y rattachant.

Objectif

L’entrée en vigueur de ces dispositions législatives de la Loi de Vanessa est nécessaire à l’heure actuelle afin de modifier le Règlement sur les aliments et drogues, lequel obligera les établissements de soins de santé offrant des soins de courte durée à déclarer les réactions indésirables graves à une drogue qui sont liées à des médicaments étrangers vendus pour une utilisation visant à répondre à un besoin urgent en matière de santé publique. Les modifications apportées au Règlement sur les aliments et drogues autoriseront l’importation et la vente des médicaments étrangers dont la vente n’est pas autorisée au Canada, mais pour lesquels il existe un besoin urgent en matière santé publique.

Contexte

La Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa) a été sanctionnée le 6 novembre 2014. Alors que de nombreuses dispositions sont entrées en vigueur immédiatement, d’autres devaient entrer en vigueur à une date fixée par le gouverneur en conseil afin de permettre d’élaborer le règlement d’application dans un délai raisonnable. En vertu de l’article 5, les établissements de soins de santé visés par règlement sont tenus de fournir au ministre de la Santé des renseignements réglementaires sur les réactions indésirables graves à une drogue selon les modalités et les délais prescrits. Le paragraphe 6(3) confère au gouverneur en conseil les pouvoirs de prendre des règlements nécessaires à l’appui de l’article 5. En vertu du paragraphe 6(4), le ministre est tenu de prendre en considération les systèmes de gestion de l’information en place, afin de ne pas recommander l’élaboration de règlements qui imposeraient un fardeau administratif inutile à ces établissements de soins de santé.

Répercussions

Pour la première fois, les établissements de soins de santé seront tenus de déclarer les réactions indésirables graves à une drogue en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. Actuellement, le fabricant ou l’importateur d’un médicament dont la vente est autorisée au Canada est tenu d’en déclarer les réactions indésirables. Cependant, étant donné qu’aucune autorisation ne sera accordée pour les médicaments étrangers importés pour une utilisation visant à répondre à un besoin urgent en matière de santé publique, la responsabilité de déclaration a été nécessairement transférée aux établissements de soins de santé qui seraient le mieux placés pour repérer les réactions indésirables graves à une drogue pouvant être associées à l’utilisation de ces médicaments étrangers au Canada.

Consultation

Les consultations concernant la déclaration des réactions indésirables graves à une drogue par les établissements de soins de santé avec les provinces, les territoires, les hôpitaux ainsi que les associations représentant les établissements de soins de santé sont en cours depuis 2015. Une attention particulière a été accordée à la possibilité d’éviter d’imposer des fardeaux réglementaires inutiles aux établissements qui sont tenus de déclarer les réactions indésirables en vertu des modifications apportées au Règlement sur les aliments et drogues. La description détaillée des consultations et les commentaires des intervenants figurent dans le résumé de l’étude d’impact de la réglementation qui accompagne le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (importation de drogues pour des besoins urgents en matière de santé publique).

Personne-ressource du ministère

Bruno Rodrigue
Directeur
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Ministère de la Santé
Holland Cross, bureau 14
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