La Gazette du Canada, Partie I, volume 155, numéro 12 : DÉCRETS

Le 20 mars 2021

MINISTÈRE DE LA SANTÉ

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Décret agréant l'Arrêté d'urgence no 2 concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19

C.P. 2021-150 Le 15 mars 2021

Sur recommandation de la ministre de la Santé, Son Excellence l'administrateur du gouvernement du Canada en conseil, en vertu de l'alinéa 30.1(2)a) référence a de la Loi sur les aliments et drogues référence b, agrée l'Arrêté d'urgence no 2 concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19, pris par la ministre de la Santé le 1er mars 2021.

NOTE EXPLICATIVE

(La présente note ne fait pas partie du Décret.)

Proposition

Le présent décret approuve l'Arrêté d'urgence no 2 concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19. Ce nouvel arrêté d'urgence (l'AU no 2) a été pris par la ministre de la Santé le 1er mars 2021. L'AU no 2 abroge et remplace l'Arrêté d'urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19 (l'AU no 1) pris par la ministre le 30 mars 2020 et a été approuvé par la gouverneure en conseil le 8 avril 2020. Il prolonge et modifie certaines mesures visant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales introduites dans l'AU no 1. Ces mesures demeurent nécessaires pour aider à prévenir et à atténuer les effets des pénuries causées ou exacerbées, directement ou indirectement, par la COVID-19.

Objectif

Ce décret assure l'effet continu de l'AU no 2 pour aider à prévenir ou à atténuer les effets des pénuries de produits de santé causées ou exacerbées, directement ou indirectement, par la COVID-19.

Contexte

La COVID-19 est une nouvelle maladie jamais vue auparavant chez les humains. Il s'agit d'une maladie respiratoire infectieuse causée par une souche du coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2). On sait qu'une infection par la COVID-19 cause des symptômes respiratoires, de la fièvre, de la toux, de l'essoufflement et des difficultés respiratoires. Dans les cas plus graves, elle peut causer une pneumonie, un syndrome respiratoire aigu sévère, une insuffisance rénale et entraîner le décès.

La maladie a été détectée pour la première fois à Wuhan, en Chine, en décembre 2019. L'Organisation mondiale de la Santé a déclaré une pandémie mondiale de COVID-19 le 11 mars 2020. Considérée à l'origine comme une éclosion locale, la COVID-19 a maintenant touché la plupart des pays du monde. Il y a maintenant plus de 109 millions de cas et plus de 2 millions de personnes ont perdu la vie (disponible en anglais seulement). En date du 17 février 2021, le nombre de cas confirmés au Canada dépassait les 800 000. Toutefois, la situation continue d'évoluer.

Dès le début, la pandémie de COVID-19 a créé des défis pour la chaîne d'approvisionnement mondiale. Les pénuries de produits de santé constituent un problème mondial croissant qui a des répercussions particulières sur les plus petits marchés comme le Canada. Environ 83 % des activités de fabrication de drogues sont menées à l'extérieur du Canada et environ 68 % des drogues sous leur forme posologique finale sont importées. En outre, le marché canadien des instruments médicaux est constitué de près de 75 % d'importations. Plusieurs de ces importations proviennent de fournisseurs uniques, ce qui rend le Canada particulièrement vulnérable aux événements imprévus ayant une incidence sur la fabrication et la distribution.

La pandémie de COVID-19 a aggravé la situation. Elle a perturbé les chaînes d'approvisionnement et entraîné une augmentation de la demande de certains produits de santé utilisés pour prévenir, traiter et gérer la COVID-19. Les catégories de produits réglementés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues qui ont connu une augmentation des pénuries ou de la demande, ou dont le risque de pénurie est devenu plus prononcé, comprennent :

Depuis mars 2020, Santé Canada a répondu à 45 pénuries de drogues de niveau 3 (impact le plus élevé), comparativement à seulement 10 en 2019 du même niveau. Sur les plus de 400 rapports de pénurie d'instruments médicaux reçus en date du 17 février 2021, 281 ont été confirmés et publiés. Avant que l'AU no 1 soit pris, Santé Canada n'a été informé que de 27 pénuries d'instruments médicaux entre 2015 et février 2020. À ce moment, il n'y avait aucune obligation de signaler les pénuries d'instruments médicaux au Canada. Alors que l'offre et la demande de certains produits de santé se stabilisent, une vigilance demeure nécessaire. Le gouvernement fédéral continue de mettre l'accent sur la santé et la sécurité des Canadiennes et des Canadiens pendant la pandémie de COVID-19.

Santé Canada joue un rôle actif dans l'atténuation des répercussions des pénuries sur les Canadiens. Le Ministère travaille en étroite collaboration avec les provinces et les territoires, les fabricants et d'autres intervenants de la chaîne d'approvisionnement pour veiller à ce que les Canadiens aient accès aux médicaments sur ordonnance et aux instruments médicaux dont ils ont besoin. Les exigences réglementaires pour les fabricants de signaler les pénuries de drogues sont entrées en vigueur en mars 2017. Les fabricants sont tenus de déclarer sur le site Web d'un tiers certains renseignements sur les pénuries et les cessassions de la vente de drogues. Il n'existe aucune autre exigence dans la législation ou la réglementation permanente directement liée aux instruments médicaux ou à d'autres pénuries de produits de santé.

À ce jour, le gouvernement fédéral a mis en place plusieurs mesures temporaires pour appuyer les efforts visant à atténuer les pénuries qui surviennent et à aider à prévenir de nouvelles pénuries. Par exemple, en mars 2020, Santé Canada a mis en œuvre une politique provisoire pour répondre à la demande sans précédent de désinfectants et de désinfectants pour les mains au Canada au début de la pandémie. Cette politique provisoire complète l'approvisionnement canadien en facilitant l'importation de produits étrangers qui ne satisfont pas entièrement aux exigences réglementaires de la Loi sur les aliments et drogues, sans toutefois compromettre la sécurité des Canadiens. Ces mesures ont permis à Santé Canada d'améliorer la disponibilité de ces produits pour les Canadiens. En date du 17 février 2021, la vente et l'importation de 670 produits (désinfectants pour surfaces et désinfectants pour les mains) ont été autorisées en vertu de cette politique.

Dans le cadre des efforts déployés par Santé Canada pour prévenir et atténuer les pénuries de produits clés, la ministre a pris l'AU no 1 le 30 mars 2020. Son approbation par la gouverneure en conseil le 8 avril 2020 a prolongé son application pour une durée maximale d'un an. L'AU no 1 a permis l'importation exceptionnelle de produits de santé spécifiés qui ne satisfont peut-être pas entièrement aux exigences réglementaires canadiennes, mais qui sont fabriqués selon des normes comparables, afin d'aider à atténuer une pénurie. En date du 17 février 2021, 56 drogues, 265 instruments médicaux et 2 aliments à des fins diététiques spéciales ont été autorisés à des fins d'importation et de vente exceptionnelles en vertu de cet arrêté d'urgence. L'AU no 1 exigeait également le signalement des pénuries de certains instruments médicaux considérés comme essentiels pendant la pandémie, d'une façon semblable aux exigences déjà en place pour les drogues. Ces mesures, ainsi que les autres mesures prises par le Ministère en collaboration avec les fabricants et les importateurs ont mené à la résolution de 25 pénuries de drogues de niveau 3 et de 118 pénuries d'instruments médicaux.

La ministre a également pris deux autres arrêtés d'urgence axés sur les pénuries de drogues au cours de la dernière année.

L'Arrêté d'urgence concernant la prévention et l'atténuation de pénuries de drogues liées à la COVID-19 a été pris par la ministre le 16 octobre 2020 et approuvé par la gouverneure en conseil le 23 octobre 2020. Cet arrêté d'urgence fournit des outils supplémentaires pour remédier aux pénuries de drogues. Il s'agit notamment de la capacité d'exiger des renseignements précis sur une pénurie liée à la COVID-19 et d'imposer des conditions à l'autorisation de mise en marché d'une drogue liée à une pénurie.

L'Arrêté d'urgence sur les pénuries de drogues (protection de l'approvisionnement en drogues) a été pris par la ministre le 17 novembre 2020 et approuvé par la gouverneure en conseil le 4 décembre 2020. Cet arrêté d'urgence introduit de nouvelles mesures pour aider à empêcher l'importation étrangère en vrac de drogues destinées au marché canadien de causer ou d'aggraver une pénurie de drogues au Canada. Un exemple est le programme récemment établi par les États-Unis.

Sans autre mesure, l'AU no 1 aurait expiré le 30 mars 2021. Une fois l'expiration de ce dernier, les produits qui pouvaient auparavant être importés et vendus pour faire face à une pénurie n'auraient plus été autorisés. De plus, Santé Canada n'aurait pas pu permettre l'importation et la vente de nouveaux produits par le biais d'une importation exceptionnelle. Cela aurait aggravé les répercussions de ces pénuries sur les Canadiens.

De plus, il n'aurait plus été nécessaire de signaler les pénuries d'instruments médicaux, ce qui aurait réduit la capacité de Santé Canada à surveiller les pénuries d'instruments médicaux essentiels. Il est urgent de prendre des mesures pour maintenir ces pouvoirs afin de permettre à Santé Canada de continuer à aider à prévenir et à atténuer les effets des pénuries de produits de santé causées ou exacerbées, directement ou indirectement, par la COVID-19.

Le 1er mars 2021, la ministre a pris l'Arrêté d'urgence no 2 concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19.

Sans le présent décret l'approuvant, l'AU est en vigueur pendant 14 jours. Cela ne donne pas suffisamment de temps à Santé Canada pour utiliser efficacement ces outils afin d'aider à prévenir et à atténuer les effets des pénuries de produits de santé causées ou exacerbées, directement ou indirectement, par la COVID-19.

Répercussions

Le présent décret approuve l'AU no 2, ce qui lui permet de demeurer en vigueur pendant un an, conformément à l'alinéa 30.1(2)a) de la Loi sur les aliments et drogues. Ce délai permet d'atteindre les objectifs de l'AU.

Importation exceptionnelle

En vertu de l'AU no 2, l'importation et la vente exceptionnelles de drogues, d'instruments médicaux et d'aliments à des fins diététiques spéciales continueront d'être autorisées pour répondre aux pénuries de ces produits qui sont causées ou aggravées, directement ou indirectement, par la COVID-19. Les produits régis par l'AU no 2 peuvent être importés au Canada, à la condition qu'ils aient été fabriqués selon des normes de qualité et de fabrication élevées, similaires à celles exigées pour les produits approuvés au Canada.

En vertu de l'AU no 1, la ministre maintenait à jour les listes des drogues, des instruments médicaux et des aliments à des fins diététiques spéciales admissibles à l'importation exceptionnelle sur le site Web de Santé Canada. Ces listes sont incorporées de nouveau dans l'AU no 2 et continueront à être maintenues. La ligne directrice à l'intention de l'industrie indique la façon dont les entreprises peuvent soumettre des propositions pour ajouter à ces listes une drogue, un instrument médical ou un aliment à des fins diététiques spéciales non conformes afin de remédier à une pénurie. Pour remédier à une pénurie potentielle, Santé Canada peut également ajouter un produit à une liste sans recevoir de proposition spécifique d'une entreprise si un responsable de la santé publique, tel que l'administratrice en chef de la santé publique de l'Agence de la santé publique du Canada, le demande. Santé Canada examine les propositions en fonction d'un certain nombre de facteurs, notamment le type de produit et la disponibilité de l'approvisionnement.

L'AU no 2 officialise également un cadre réglementaire permettant l'importation et la vente exceptionnelles de désinfectants pour surface (aussi appelés biocides) pour répondre à la demande accrue. Il modifie la définition de « biocide » contenue dans l'AU no 1 de façon à ce qu'elle ne s'applique qu'aux désinfectants, et non aux désinfectants pour les mains, qui sont réglementés différemment. Le cadre exceptionnel d'importation des biocides dans l'AU no 2 remplacera l'approche stratégique provisoire antérieure de Santé Canada pour les désinfectants importés. Une liste à jour des biocides admissibles à l'importation exceptionnelle sera tenue à jour. Plusieurs des biocides qui étaient admissibles à l'importation et à la vente en vertu de l'approche stratégique précédente de Santé Canada demeureront autorisés en vertu de l'AU no 2.

L'AU no 2 modifie les flexibilités réglementaires précédemment offertes aux parties réglementées qui fabriquent, importent et/ou vendent des désinfectants pour les mains, puisque la capacité de production nationale de ces produits est maintenant stabilisée. En vertu de l'AU no 1, les entreprises étaient autorisées à mener des activités liées aux désinfectants pour les mains à base de drogues sans licence d'établissement de produit pharmaceutique (LEPP). L'AU no 2 réintroduit l'exigence pour les entreprises d'être titulaire d'une LEPP pour mener des activités réglementées liées aux désinfectants pour les mains à base de drogues. Les entreprises qui souhaitent continuer à mener des activités réglementées liées aux désinfectants pour les mains à base de drogues auront six mois pour présenter une demande de LEPP. Après avoir présenté une demande, les entreprises peuvent poursuivre leurs activités jusqu'à ce qu'une décision soit prise à l'égard de leur demande.

De plus, l'AU no 2 ne permet plus aux entreprises de fournir à Santé Canada le texte de l'étiquette au lieu d'une maquette d'étiquette dans le cadre d'une demande d'identification numérique de drogue ou d'une présentation de drogue nouvelle pour un désinfectant pour les mains à base de drogue. Par contre, toute demande d'autorisation de mise en marché d'un produit qui est en attente d'une décision au moment de l'entrée en vigueur de l'AU no 2 sera considérée en vertu de l'AU no 1.

L'AU no 2 modifie également l'approche de Santé Canada en matière de langues officielles pour les produits qui arrivent au Canada par le biais d'une importation exceptionnelle. En vertu de l'AU no 1, la ligne directrice à l'intention de l'industrie indiquait que le Ministère s'attendait à ce que les importateurs s'assurent que l'information sur l'utilisation sécuritaire du produit soit disponible en français et en anglais. L'AU no 2 rend cette exigence réglementaire explicite. Les importateurs souhaitant garder leurs produits sur le marché canadien auront six mois pour s'y conformer.

Tout importateur qui est autorisé à l'importation et la vente exceptionnelles en vertu de l'AU no 2 doit en aviser la ministre par voie électronique, en la forme précisée ou jugée acceptable par celle-ci, au moins cinq jours ouvrables avant l'importation. Ces produits seront toujours assujettis à certaines des exigences énoncées dans la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements, notamment la déclaration des réactions indésirables aux drogues, les exigences de rappel et la déclaration obligatoire des incidents (instruments médicaux).

Signalement des pénuries d'instruments médicaux

L'AU no 2 exige toujours que les fabricants et les importateurs d'instruments médicaux considérés essentiels pendant la pandémie de COVID-19 avisent la ministre des pénuries de ces instruments médicaux introduits dans l'AU no 1. L'avis doit être donné dans les cinq jours ouvrables suivant le constat d'une pénurie réelle ou prévue. Les renseignements doivent être présentés par voie électronique en la forme précisée ou jugée acceptable par la ministre.

L'AU no 2 précise que l'exigence de déclaration des pénuries pour les produits de remplacement, des composants, des accessoires ou parties d'un instrument médical ne devrait être fondée que sur la capacité, l'approvisionnement et les commandes du fabricant. Cela ne comprend pas les situations où l'instrument est en retard de commande pendant moins de 30 jours. Ces changements harmonisent les exigences de déclaration des pénuries avec celles de la Food and Drug Administration des États-Unis, ce qui évite les confusions pour les fabricants. Ils clarifient également les circonstances dans lesquelles les fabricants devraient signaler une pénurie et amélioreront la surveillance de Santé Canada des pénuries d'instruments médicaux.

En vertu de l'AU no 1, la ministre tenait à jour une liste des pénuries d'instruments médicaux ainsi qu'une liste d'instruments médicaux inscrits pour lesquels les pénuries doivent être déclarées. Les produits figurant sur la liste d'instruments médicaux inscrits sont sélectionnés sur la base de signaux provenant de rapports publics, de l'industrie, des provinces et territoires, ou d'autres intervenants. Ces listes sont réincorporées dans l'AU no 2 et continueront d'être tenues à jour.

L'AU no 1 conférait à la ministre le pouvoir de demander des renseignements additionnels sur une pénurie d'un instrument médical, ou de ses composants, accessoires, pièces ou matériaux consommables, qui avait été signalée à Santé Canada. Toutefois, la pandémie actuelle a fait ressortir la nécessité pour le Canada d'obtenir des renseignements plus complets au sujet des pénuries d'instruments médicaux.

Le pouvoir contenu dans l'AU no 1 fut efficace pour obtenir des renseignements supplémentaires auprès des fabricants et des importateurs ayant signalé une pénurie à Santé Canada. Toutefois, l'évaluation des répercussions d'une pénurie réelle et éventuelle sur les Canadiens nécessitait souvent de recueillir des informations auprès d'autres entreprises. Par exemple, Santé Canada a dû demander des renseignements à d'autres fabricants et importateurs pour déterminer l'approvisionnement de produits de remplacement pour l'instrument médical potentiel. De même, dans le but de déterminer s'il existait un risque de pénurie, Santé Canada a également demandé aux entreprises des renseignements sur l'approvisionnement et la demande afin de valider les signaux reçus d'autres sources.

Jusqu'à présent, l'industrie a fourni ces informations sur demande et Santé Canada a travaillé avec les entreprises pour faire face aux pénuries. Toutefois, élargir le pouvoir de la ministre d'exiger des renseignements au sujet des pénuries d'instruments médicaux facilitera l'accès rapide aux renseignements nécessaires lorsque les entreprises ne les fournissent pas volontairement. Cela permettra à Santé Canada d'évaluer et de répondre plus rapidement à une pénurie réelle ou anticipée, ce qui pourrait limiter ou prévenir les préjudices pour les Canadiens.

Par conséquent, l'AU no 2 confère à la ministre le pouvoir élargi de demander des renseignements sur les pénuries réelles et potentielles d'instruments médicaux qui n'ont pas été signalées ou qui ne sont pas assujetties à une obligation de déclaration. La ministre peut demander ces renseignements au fabricant, à l'importateur ou au distributeur d'un instrument médical si elle a des motifs raisonnables de croire :

La ministre ne peut utiliser ce pouvoir que pour demander des renseignements qui sont sous le contrôle d'un fabricant, d'un importateur ou d'un distributeur. Ce pouvoir ne peut être utilisé pour obliger ces derniers à créer de nouveaux renseignements en réponse à la demande de la ministre. La décision d'exiger des renseignements au moyen de l'AU no 2 doit être raisonnable, factuelle et logiquement fondée sur les signaux dont dispose la ministre. Ces signaux peuvent comprendre des plaintes, des reportages dans les médias, des reportages sur les pénuries ou une connaissance des enjeux plus vastes de la chaîne d'approvisionnement. L'industrie, les provinces, les territoires et d'autres intervenants peuvent aussi indiquer des signes potentiels de pénurie.

Le fabricant, l'importateur ou le distributeur tenu de fournir des renseignements doit le faire par voie électronique dans un format précisé ou jugé acceptable par celle-ci. Les renseignements requis doivent être présentés dans le délai établi par la ministre. Toutefois, la ministre ne peut pas exiger que les renseignements soient présentés avec un préavis de moins de 24 heures, à moins d'avoir des motifs raisonnables de croire qu'il y a un risque grave et imminent pour la santé. Le document d'orientation sur les pénuries d'instruments médicaux à l'intention de l'industrie donne les détails sur le processus de communication de l'information et sur les types de renseignements qui peuvent être demandés.

Application de la loi et conformité

L'application de l'AU no 2 se fait par l'inspection, la promotion de la conformité, la surveillance et la vérification. Santé Canada continuera de tenir des séances de promotion de la conformité avec les parties réglementées afin de mieux comprendre leurs nouvelles obligations et de réduire au minimum la non-conformité.

Santé Canada dispose d'un certain nombre de pouvoirs d'application de la loi pour répondre à des cas de non-conformité à la Loi sur les aliments et drogues ou à une question de santé et de sécurité publiques. Les mesures qui pourraient être prises contre les parties réglementées qui violent les modalités de l'AU comprennent notamment :

Santé Canada choisira l'outil le plus approprié pour assurer la conformité et atténuer les risques pour la santé, tout en tenant compte des particularités de chaque cas et en adhérant au Cadre stratégique de conformité et d'application de la loi et à la Politique de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé (POL-0001).

Consultation

Santé Canada a reçu des commentaires sur l'AU no 1 dans le cadre de discussions continues avec les intervenants, de conférences de l'industrie et de deux séances de mobilisation ciblées des intervenants tenues le 4 juin 2020 et le 3 septembre 2020. Ces commentaires étaient généralement favorables. Les intervenants ont compris la nécessité de maintenir les cadres et les pouvoirs mis en place dans le cadre de l'AU no 1. Le Ministère a cherché à tenir compte de la rétroaction des intervenants sur l'AU no 2 dans la mesure du possible.

Certains intervenants voulaient plus de clarté sur la modification de l'utilisation de la politique provisoire précédente pour importer les désinfectants et les désinfectants pour les mains. L'AU no 2 clarifie l'approche du Ministère à l'égard de ces produits en plaçant les mesures réglementaires souples précédemment offertes par la politique provisoire dans un cadre plus officiel fondé sur une liste incorporée par renvoi. Certains intervenants ont également soulevé des préoccupations sur le fait que le passage de la politique provisoire au nouveau cadre de l'AU no 2 ne concernera désormais que les désinfectants importés et que les fabricants canadiens n'y ont pas accès. Toutefois, Santé Canada continue d'offrir d'autres mesures souples aux fabricants canadiens, comme l'accélération des délais d'examen des demandes de produits qui ne contiennent que des allégations directes ou indirectes en lien avec le SRAS-CoV-2.

Parmi les autres préoccupations soulevées par les intervenants en matière de biocide, mentionnons :

L'AU no 2 répond à certaines de ces préoccupations. Il précise que les importateurs doivent fournir des renseignements qui permettent l'utilisation sécuritaire d'un produit en français et en anglais et d'une manière accessible aux consommateurs.

Les intervenants du secteur des instruments médicaux voulaient plus de clarté au sujet des exigences de déclaration des pénuries au Canada. L'AU no 2 clarifie les exigences en matière de déclaration en précisant que les pénuries ne devraient se fonder que sur la capacité, l'approvisionnement et les commandes propres au fabricant et qu'elles ne comprennent pas les situations dans lesquelles le fabricant produit un autre instrument qui peut remplacer l'instrument en pénurie. De plus, l'AU no 2 exclut la déclaration des retards de commandes de moins de 30 jours. Ces changements favorisent également la cohésion entre les exigences canadiennes et celles des États-Unis.

Un pouvoir élargi de demander des renseignements relatifs aux pénuries d'instruments médicaux a été conçu afin de répondre aux préoccupations des intervenants en précisant que la ministre ne peut demander que des renseignements qui relèvent du fabricant, de l'importateur ou du distributeur, de sorte que ce pouvoir ne peut être utilisé afin de les contraindre à créer de nouveaux renseignements. De plus, une disposition a été ajoutée afin de préciser que la ministre ne peut exiger des renseignements que s'il existe des motifs raisonnables de croire que le fabricant, l'importateur ou le distributeur ne fournirait pas les informations sans obligation légale. En outre, l'AU no 2 inclus un délai minimum de 24 heures pour les demandes de renseignements, sauf s'il existe un risque grave et imminent de préjudice à la santé humaine.

En janvier et février 2021, Santé Canada a mené des consultations sur l'AU no 2 auprès d'un éventail d'intervenants, notamment :

Les séances ont porté sur la façon dont l'AU no 2 diffère de l'AU no 1 et sur la façon dont les autorisations seront utilisées à l'avenir.

Santé Canada a également accepté les commentaires écrits des intervenants entre le 22 janvier 2021 et le 11 février 2021. Les intervenants appuyaient en grande partie l'AU no 2 et les changements proposés par rapport à l'AU no 1. Quelques intervenants considèrent que la nouvelle exigence de rendre l'information disponible en français et en anglais est lourde. Cependant, la plupart des intervenants n'ont pas indiqué que cela aurait une incidence sur leur choix d'utiliser les cadres d'importation exceptionnels.

En général, les intervenants ont indiqué que les outils de l'AU no 2 étaient efficaces pour aider à combler les pénuries. Ils n'ont pas soulevé de préoccupations importantes.

Santé Canada a communiqué avec des représentants des gouvernements provinciaux et territoriaux et d'autres intervenants, comme des fournisseurs de soins de santé et des groupes de défense des patients. Ces derniers appuient l'AU no 2 et ses mesures visant à remédier aux pénuries de drogues, de biocides, d'instruments médicaux et d'aliments à des fins diététiques spéciales, à la lumière de la pandémie mondiale de COVID-19 en cours.

Personne-ressource

Catherine Hudon
Directrice
Politique de conformité et affaires réglementaires
Direction des politiques et des stratégies réglementaires
Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi
Santé Canada
Indice de l'adresse : 1907A
200, promenade Eglantine
Édifice Jeanne-Mance
7e étage, salle 705A
Pré Tunney
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 343‑540‑8524
Courriel : hc.prsd-questionsdspr.sc@canada.ca

MINISTÈRE DE LA SANTÉ

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Décret approuvant l'Arrêté d'urgence no 2 concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19

C.P. 2021-149 Le 15 mars 2021

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu de l'alinéa 30.1(2)a) référence a de la Loi sur les aliments et drogues référence b, Son Excellence l'administrateur du gouvernement du Canada en conseil agrée l'Arrêté d'urgence no 2 concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19, pris le 1er mars 2021 par la ministre de la Santé.

NOTE EXPLICATIVE

(La présente note ne fait pas partie du Décret.)

Proposition

Ce décret approuve l'Arrêté d'urgence no 2 concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 (AU no 2) qui a été pris par la ministre de la Santé le 1er mars 2021. Conformément au paragraphe 30.1(1) de la Loi sur les aliments et drogues, la ministre peut prendre un arrêté d'urgence si une intervention immédiate peut être nécessaire afin de parer à un risque appréciable, direct ou indirect, pour la santé, la sécurité ou l'environnement.

L'AU no 2 abroge l'Arrêté d'urgence concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19, qui est entré en vigueur le 18 mars 2020.

Ce nouvel arrêté d'urgence maintient une bonne partie de la souplesse de l'arrêté d'urgence précédent, y compris la prise en compte des besoins urgents en matière de santé publique. Cette souplesse est nécessaire pour évaluer les données probantes qui montrent l'innocuité et l'efficacité des instruments médicaux. L'AU no 2 permet également l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 qui étaient autorisés en vertu de l'arrêté d'urgence précédent.

L'AU no 2 impose également de nouvelles exigences relatives aux instruments médicaux autorisés en vertu du nouvel arrêté d'urgence ou de l'arrêté d'urgence précédent :

Ces nouvelles exigences sont conformes à celles du Règlement sur les instruments médicaux.

Sans un décret qui l'approuve, l'arrêté d'urgence, conformément à l'alinéa 30.1(2)a) de la Loi, cesserait d'avoir effet 14 jours après sa prise. Conformément aux alinéas 30.1(2)b) à d) de la Loi, en vertu de ce décret, l'Arrêté d'urgence cessera d'avoir effet soit le jour de son abrogation, soit à l'entrée en vigueur d'un règlement au même effet, soit au plus tard un an — ou la période plus courte qui y est précisée — après sa prise.

Objectif

Ce décret vise à prolonger la période d'effet de l'AU no 2. L'AU no 2 appuie les efforts que le Canada déploie à l'heure actuelle en réponse au risque important que la COVID-19 continue de poser pour la santé et la sécurité des Canadiens.

Il contribue à protéger la chaîne d'approvisionnement en instruments médicaux du Canada en :

Contexte

COVID-19

La COVID-19 est une nouvelle maladie jamais vue auparavant chez l'être humain. Il s'agit d'une maladie respiratoire infectieuse causée par une souche du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2). L'infection par la COVID-19 est connue pour provoquer des symptômes respiratoires, de la fièvre, de la toux, un essoufflement et des difficultés respiratoires. Dans les cas les plus graves, elle peut provoquer une pneumonie, un syndrome respiratoire aigu sévère, une insuffisance rénale et la mort.

La maladie a été détectée pour la première fois à Wuhan, en Chine, en décembre 2019. L'Organisation mondiale de la Santé (OMS) a déclaré une pandémie mondiale liée à la COVID-19 le 11 mars 2020. Considérée à l'origine comme une épidémie locale, la COVID-19 touche maintenant la majorité des pays du monde. Selon le COVID-19 Dashboard by the Center for Systems Science and Engineering at Johns Hopkins University (disponible en anglais seulement), il y a maintenant plus de 106 millions de cas et plus de 2 millions de personnes ont perdu la vie. Selon la mise à jour sur l'éclosion du gouvernement du Canada, le nombre des cas confirmés au Canada au 8 février 2021 a dépassé les 800 000. Cependant, la situation continue d'évoluer et de changer.

Dès le début, la pandémie de COVID-19 a créé des difficultés dans les chaînes d'approvisionnement mondiales, y compris une demande sans précédent pour certains instruments médicaux. Les fabricants et importateurs d'instruments médicaux se sont adaptés rapidement pour répondre à la demande d'instruments destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19. De nouveaux fabricants sont également intervenus pour créer une capacité supplémentaire.

Les efforts mondiaux sont axés sur la détection des cas et la prévention de la propagation.

Réponse du gouvernement du Canada

La santé et la sécurité des Canadiens sont la priorité absolue du gouvernement du Canada pendant la pandémie de COVID-19. Le gouvernement a donc pris des mesures pour fournir un moyen plus rapide d'autoriser l'importation et la vente au Canada d'instruments médicaux utilisés pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir la COVID-19.

L'Arrêté d'urgence concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 a été efficace. Par exemple, plus de 500 autorisations ont été délivrées pour des instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19, y compris pour des instruments de dépistage et des instruments médicaux autres que les instruments de dépistage, tels que l'équipement de protection individuelle. Cette voie d'autorisation pour les instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 a également contribué à protéger la chaîne d'approvisionnement en instruments médicaux du Canada. Elle l'a fait en facilitant le maintien de l'accès accéléré à des instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 sûrs et efficaces pour les travailleurs de la santé et les autres Canadiens.

À mesure que la pandémie évolue, le gouvernement du Canada continue d'évaluer l'approvisionnement en instruments médicaux du Canada. Comme il n'y a pas d'immunisation généralisée à l'heure actuelle, l'une des meilleures options pour combattre la propagation du virus et gérer ses risques consiste à continuer à améliorer l'accès aux instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19.

Les outils et la souplesse de l'arrêté d'urgence précédent qui ont été utilisés pour autoriser l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 sont les moyens les plus efficaces de fournir une voie accélérée pour les instruments destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19. Ils aident également les personnes à accéder aux instruments dont elles ont besoin.

Répercussions

Exigences de l'arrêté d'urgence précédent qui ont été maintenues

Comme l'arrêté d'urgence précédent, l'AU no 2 crée une voie d'autorisation accélérée pour les instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19. De cette manière, les Canadiens ont un accès ininterrompu aux instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19.

Comme l'arrêté précédent, l'AU no 2 s'applique à toutes les classes d'instruments médicaux et prévoit trois mécanismes d'autorisation :

L'AU no 2 permet toujours à la ministre de déterminer le niveau des données probantes exigées pour montrer l'innocuité et l'efficacité des instruments autorisés en vertu de l'arrêté d'urgence, compte tenu du besoin urgent en matière de santé publique. De plus, comme le précédent, le nouvel arrêté d'urgence :

De plus, toutes les demandes en suspens à l'expiration de l'arrêté d'urgence précédent seront examinées en vertu de l'AU no 2.

Tous les instruments destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 autorisés sont soumis aux exigences applicables après la mise en marché. Celles-ci comprennent le signalement des incidents, la déclaration des rappels volontaires et les exigences relatives à la tenue de registres concernant la distribution.

La ministre conserve également le pouvoir :

Santé Canada continuera de surveiller l'innocuité et l'efficacité des instruments destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 autorisés. Cette démarche consiste entre autres à prendre des mesures immédiates, par exemple en annulant des autorisations si cela est nécessaire pour protéger la santé et la sécurité des personnes.

Les fabricants d'instruments médicaux autorisés en vertu de l'Arrêté d'urgence ne seront pas tenus de payer des frais d'évaluation et de modification et des frais liés au droit de vente.

Nouvelles exigences

LEIM

L'AU no 2 exige que les importateurs et les distributeurs de tous les instruments destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 :

Les importateurs et les distributeurs :

Cette nouvelle exigence relative à la LEIM permettra à Santé Canada de mieux surveiller la chaîne d'approvisionnement en instruments médicaux.

En vertu du Règlement sur les instruments médicaux, Santé Canada inspecte les exploitations des titulaires de LEIM relativement à diverses activités. Les inspections consistent, entre autres, à vérifier que les titulaires de LEIM ont mis en place des procédures pour tenir des registres et traiter les plaintes. Les inspections sont importantes pour vérifier que les titulaires de LEIM peuvent :

Une période de transition de six mois accordée aux intervenants concernés pour leur permettre de se conformer à la nouvelle exigence permet d'accomplir deux choses :

Étiquetage bilingue

Les fabricants, importateurs et distributeurs de tous les instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 doivent se conformer aux dispositions relatives au contenu de l'étiquetage énoncées dans l'arrêté d'urgence précédent. Désormais, ils doivent également se conformer à des dispositions semblables à celles du Règlement sur les instruments médicaux concernant la nécessité d'un étiquetage bilingue dans certaines circonstances.

Cette exigence devrait avoir une incidence minimale sur les instruments qui ont déjà été autorisés en vertu de l'Arrêté d'urgence. Les directives relatives à l'arrêté d'urgence précédent ont souligné la nécessité de fournir dès que possible un étiquetage bilingue pour tout instrument médical autorisé en vertu de l'arrêté d'urgence.

Tous les fabricants disposent de six mois à compter de l'entrée en vigueur de l'AU no 2 pour se conformer aux exigences relatives à l'étiquetage bilingue. Les importateurs, distributeurs et détaillants disposent de trois mois supplémentaires pour épuiser leur stock actuel d'instruments médicaux étiquetés conformément à l'arrêté d'urgence précédent.

Les instruments médicaux autorisés en vertu de l'arrêté d'urgence précédent ou de l'AU no 2 doivent être rendus conformes aux nouvelles exigences au cours de la période de transition allouée. Ceux qui ne le seront pas ne pourront plus être importés ou vendus au Canada.

Consultation

Santé Canada a lancé des consultations ciblées par courriel sur l'approche réglementaire proposée pour l'AU no 2. Le courriel concernant ces consultations a été envoyé à 9 000 intervenants, entre autres :

Santé Canada a reçu au total 72 réponses des intervenants.

Il a été décidé de tenir des consultations par courriel plutôt que des consultations plus vastes pour cibler les intervenants touchés par l'Arrêté d'urgence. Comme l'AU no 2 concerne l'autorisation de l'importation et de la vente des produits, il a été décidé d'axer les consultations sur les fabricants, les importateurs et les distributeurs directement touchés par l'Arrêté d'urgence. Ceux-ci comprenaient les intervenants de l'industrie énumérés ci-dessus, les ministères fédéraux, les provinces et les territoires. Il a également été déterminé que des consultations ciblées avec les intervenants touchés constitueraient un mécanisme efficace pour obtenir des commentaires sur l'AU no 2 étant donné le besoin urgent d'assurer le maintien de l'accès aux instruments.

De plus, l'arrêté d'urgence précédent était en vigueur et avait été rendu public depuis près de neuf mois avant le début des consultations par courriel. Santé Canada n'avait reçu aucun commentaire de l'extérieur de ces groupes concernant le processus de l'Arrêté d'urgence. L'approche générale était également largement maintenue.

Certaines des réponses des intervenants concernant l'Arrêté d'urgence portaient sur des questions opérationnelles, comme les délais d'approbation, plutôt que sur l'approche réglementaire proposée qui était l'objet principal des consultations. Santé Canada examine régulièrement le processus de demande et d'examen de l'Arrêté d'urgence afin de le rendre plus efficace et de réduire les délais. Santé Canada tiendra compte de ces commentaires lors de son prochain examen.

Dans leurs commentaires sur les approches stratégiques de l'AU no 2, les répondants appuyaient généralement les dispositions. Certains intervenants ont donné des raisons particulières pour lesquelles ils étaient favorables à l'arrêté d'urgence précédent, telles que :

Ces dispositions sont maintenues dans l'AU no 2.

De plus, les répondants ont formulé des commentaires sur les nouvelles exigences contenues dans l'AU no 2 concernant l'étiquetage bilingue et les LEIM. La plupart des répondants n'ont pas exprimé de préoccupations importantes quant au respect de ces nouvelles exigences de l'AU no 2. Cependant, certains fabricants étrangers redoutaient les nouvelles exigences relatives à l'étiquetage bilingue. La plupart des répondants ont également indiqué qu'ils avaient l'intention de continuer à commercialiser leurs instruments destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 une fois la pandémie terminée.

Les exigences relatives à l'étiquetage bilingue et aux LEIM sont justifiées par le besoin de surveiller l'industrie et le fait que ces exigences existent en vertu du Règlement sur les instruments médicaux. Pour atténuer ces préoccupations, Santé Canada prévoit des périodes de transition pour contribuer à alléger le fardeau de l'industrie.

Santé Canada a également organisé deux webinaires auprès des intervenants et fait une présentation à la Regulatory MedTech Conference (conférence MedTech sur la réglementation). Santé Canada a profité de ces séances pour expliquer l'approche réglementaire proposée pour maintenir la souplesse accordée par l'arrêté d'urgence précédent. Les commentaires formulés par les intervenants lors de ces séances étaient semblables à ceux qui ont été reçus lors des consultations par courriel. En général, les participants appuient l'approche de Santé Canada et aucune préoccupation importante n'a été soulevée. Les questions soulevées portaient principalement sur les mêmes problèmes opérationnels que ceux qui ont été exprimés dans les communications écrites.

Compte tenu des commentaires des intervenants obtenus lors des consultations par courriel et des webinaires, aucune autre modification n'a été apportée à l'AU no 2.

Santé Canada a aussi :

L'ASPC a exprimé son soutien pour le maintien de la souplesse accordée par les arrêtés d'urgence. Les provinces, les territoires et les autres ministères fédéraux n'ont émis aucune réserve.

Personne-ressource

Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
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