La Gazette du Canada, Partie I, volume 155, numéro 12 : AVIS DU GOUVERNEMENT

Le 20 mars 2021

MINISTÈRE DE L'ENVIRONNEMENT

LOI CANADIENNE SUR LA PROTECTION DE L'ENVIRONNEMENT (1999)

Avis de nouvelle activité n^o 20521

Avis de nouvelle activité
[Article 85 de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999)]

Attendu que le ministre de l'Environnement et la ministre de la Santé ont évalué les renseignements dont ils disposent concernant la substance cyclohexane-1,2-dicarboxylate de benzyle, ester avec du monoester d'acide 2-méthylpropanoïque et de 2,2,4 triméthylpentane-1,3-diol, numéro d'enregistrement 1661012-65-2 du Chemical Abstracts Service, en application de l'article 83 de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999);

Attendu que la substance n'est pas inscrite sur la Liste intérieure;

Et attendu que les ministres soupçonnent qu'une nouvelle activité mettant en cause la substance pourrait faire en sorte que celle-ci devienne toxique au sens de l'article 64 de la Loi,

Pour ces motifs, le ministre de l'Environnement assujettit, en vertu de l'article 85 de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999), la substance au paragraphe 81(4) de cette même loi, conformément à l'annexe.

Ministre de l'Environnement
L'honorable Jonathan Wilkinson

ANNEXE

Exigences en matière de renseignements
[Article 85 de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999)]

1. La définition qui suit s'applique dans cet avis :

« substance » s'entend de la substance cyclohexane-1,2-dicarboxylate de benzyle, ester avec du monoester d'acide 2-méthylpropanoïque et de 2,2,4 triméthylpentane-1,3-diol, numéro d'enregistrement 1661012-65-2 du Chemical Abstracts Service.

2. À l'égard de la substance, est une nouvelle activité :

• a) l'utilisation de la substance pour fabrication l'un des produits ci-après lorsque la substance est présente dans une concentration égale ou supérieure à 0,1 p. 100 en poids :
  • (i) un jouet ou un article de puériculture au sens de l'article 1 du Règlement sur les phtalates,
  • (ii) un cosmétique, au sens de l'article 2 de la Loi sur les aliments et drogues;
• b) la distribution pour vente de la substance en quantité égale ou supérieure à 1 kilogramme au cours d'une année civile dans un cosmétique, au sens de l'article 2 de la Loi sur les aliments et drogues, dans lequel la substance est présente dans une concentration égale ou supérieure à 0,1 p. 100 en poids.

3. Malgré l'article 2, n'est pas une nouvelle activité l'utilisation de la substance :

• a) l'utilisation de la substance en tant que substance destinée à la recherche et au développement ou en tant que substance intermédiaire limitée au site, conformément aux définition prévues au paragraphe 1(1) du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères);
• b) l'utilisation de la substance pour fabriquer un jouet, un article de puériculture ou un cosmétique visé à cet article et destiné exclusivement à l'exportation.

4. Pour chaque nouvelle activité proposée, les renseignements ci-après doivent être fournis au ministre de l'Environnement au moins 90 jours avant le début de nouvelle activité proposée :

• a) une description de la nouvelle activité relative à la substance et de l'utilisation prévue du jouet, de l'article de puériculture ou du cosmétique en cause;
• b) la quantité annuelle prévue de la substance qui devrait être utilisée;
• c) les renseignements prévus aux alinéas 7c) et d) de l'annexe 4 du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères);
• d) les renseignements prévus aux alinéas 8f) et g) de l'annexe 5 du Règlement;
• e) la fonction de la substance;
• f) la quantité du jouet, de l'article de puériculture ou du cosmétique qui devrait être vendue au Canada au cours d'une année civile par la personne proposant la nouvelle activité;
• g) les données et le rapport d'un essai de toxicité à l'égard de la substance, effectué selon la méthode énoncée dans la ligne directrice de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) pour les essais de produits chimiques intitulée Essai n^o 416: Étude de toxicité pour la reproduction sur deux générations, dans sa version à jour au moment de la réalisation de l'essai;
• h) dans le cas d'une nouvelle activité visée au sous-alinéa 2a)(i) les données et le rapport d'un essai de migration orale à l'égard de la substance, effectué selon la méthode « Head Over Heels » énoncée dans la ligne directrice du Centre commun de recherche de la commission européenne, intitulée Standard Operation Procedure for the Determination of Release of Di-Isononylphthalate (DINP) in Saliva Simulant from Toys and Childcare Articles Using a Head Over Heels Dynamic Agitation Device (en anglais seulement), dans sa version à jour au moment de la réalisation de l'essai;
• i) dans le cas d'une nouvelle activité visée au sousalinéa 2a)(ii) ou à l'alinéa 2b), les données et le rapport des essais suivants :
  • (i) un essai de toxicité de la substance d'une durée d'au moins 24 heures effectué avec de la peau de rats selon la méthode énoncée dans la ligne directrice de l'OCDE pour les essais de produits chimiques, intitulée Essai n° 428: Absorption cutanée : méthode in vitro, dans sa version à jour au moment de la réalisation de l'essai,
  • (ii) un essai de toxicité de la substance d'une durée d'au moins 24 heures effectué avec de la peau humaine selon la méthode énoncée dans la ligne directrice de l'OCDE pour les essais de produits chimiques, intitulée Essai n° 428: Absorption cutanée : méthode in vitro, dans sa version à jour au moment de la réalisation de l'essai,
  • (iii) un essai de toxicité de la substance d'une durée d'au moins 24 heures effectué sur des rats selon la méthode énoncée dans la ligne directrice de l'OCDE pour les essais de produits chimiques, intitulée Essai n° 427: Absorption cutanée : méthode in vivo, dans sa version à jour au moment de la réalisation de l'essai;
• j) un résumé de tous des autres renseignements ou données d'essai à l'égard de la substance dont dispose la personne proposant la nouvelle activité, ou auxquels elle a accès, et qui permettent de déterminer les dangers que présente la substance pour l'environnement et la santé humaine de même que le degré d'exposition de l'environnement et du public à la substance;
• k) le nom de tout ministère ou organisme, à l'étranger ou au Canada, auquel la personne proposant la nouvelle activité a fourni des renseignements relatifs à l'utilisation de la substance et, s'ils sont connu, le numéro de dossier attribué par le ministère ou l'organisme et, le cas échéant, les résultats de l'évaluation menée par le ministère ou l'organisme et les mesures de gestion des risques imposées par ceux-ci à l'égard de la substance;
• l) le nom, les adresses municipale et postale, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l'adresse de courrier électronique de la personne proposant la nouvelle activité et, si elle ne réside pas au Canada, de la personne qui réside au Canada et est autorisée à agir en son nom;
• m) une attestation portant que les renseignements sont complets et exacts, qui est datée et signée par la personne proposant la nouvelle activité, si elle réside au Canada, ou, sinon, par la personne qui réside au Canada qui est autorisée à agir en son nom.

5. Les essais visés aux alinéas 4g), h) et i) sont réalisés conformément aux principes relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire figurant à l'annexe II de la Décision du Conseil relative à l'acceptation mutuelle des données pour l'évaluation des produits chimiques, adoptée le 12 mai 1981 par l'OCDE, dans leur version à jour au moment de la réalisation des essais.

6. Les renseignements visés à l'article 4 seront évalués dans les 90 jours suivant la date de leur réception par le ministre de l'Environnement.

Dispositions transitoires

7. Malgré l'article 2, entre la date de publication du présent avis et le 20 mars 2022, une nouvelle activité s'entend de :

• a) l'utilisation de la substance en quantité égale ou supérieure à 100 kilogrammes au cours d'une année civile dans l'un des produits ci-après dans lequel la substance est présente dans une concentration égale ou supérieure à 0,1 p. 100 en poids :
  • (i) un jouet ou un article de puériculture au sens de l'article 1 du Règlement sur les phtalates,
  • (ii) un cosmétique, au sens de l'article 2 de la Loi sur les aliments et drogues;
• b) la distribution pour la vente de la substance en quantité égale ou supérieure à 100 kilogrammes au cours d'une année civile dans un cosmétique, au sens de l'article 2 de la Loi sur les aliments et drogues, dans lequel la substance est présente dans une concentration égale ou supérieure à 0,1 p. 100 en poids.

8. Il est entendu que, en ce qui concerne l'année civile 2022, la quantité de substance utilisée avant le 21 mars de cette année civile n'est pas prise en compte aux fins de l'article 2.

NOTE EXPLICATIVE

(La présente note explicative ne fait pas partie de l'Avis de nouvelle activité)

Description

Le présent Avis de nouvelles activités (NAc) est un instrument juridique adopté par le ministre de l'Environnement en vertu de l'article 85 de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) [la Loi] pour appliquer les dispositions relatives aux NAc de cette Loi à la substance cyclohexane-1,2-dicarboxylate de benzyle, ester avec du monoester d'acide 2-méthylpropanoïque et de 2,2,4 triméthylpentane-1,3-diol, numéro d'enregistrement 1661012-65-2 du Chemical Abstracts Service (CAS). L'Avis est maintenant en vigueur et a force de loi. Toute personne qui souhaite utiliser la substance dans une nouvelle activité décrite dans l'Avis a l'obligation de se conformer à toutes les exigences de celui-ci.

Un avis de NAc ne constitue pas une approbation du ministre de l'Environnement, ministère de l'Environnement ou du gouvernement du Canada de la substance à laquelle il se rapporte, ni une exemption à toute autre loi ou tout autre règlement en vigueur au Canada qui pourrait s'appliquer à la présente substance ou activités impliquant la substance.

Applicabilité de l'Avis de nouvelle activité

L'Avis oblige toute personne (physique ou morale) qui s'engage dans une nouvelle activité mettant en cause la substance cyclohexane-1,2-dicarboxylate de benzyle, ester avec du monoester d'acide 2-méthylpropanoïque et de 2,2,4 triméthylpentane-1,3-diol, numéro d'enregistrement 1661012-65-2 du CAS, à soumettre une déclaration de nouvelle activité contenant toutes les informations prévues à l'Avis au moins 90 jours avant d'utiliser la substance pour la nouvelle activité.

Afin de répondre aux préoccupations de toxicité humaine, l'avis requiert une déclaration de toute utilisation de la substance dans la fabrication d'un jouet,d'un article de puériculture ou d'un cosmétique lorsque la concentration de la substance est supérieure ou égale à 0,1 % en poids dans la matrice du produit. Par exemple, une déclaration est requise si une personne prévoit utiliser la substance dans la fabrication d'un article de puériculture pour la succion ou la dentition d'un enfant dans lequel la substance est en une concentration de 0,3 % en poids. L'avis requiert aussi une déclaration pour toute utilisation de 1 kilogramme ou plus au cours d'une année civile de la substance lorsque celle-ci est dans un cosmétique et que la concentration de la substance est supérieure ou égale à 0,1 % en poids dans la matrice du produit. Par exemple, une déclaration est requise si une personne prévoit utiliser de 2 kilogramme la substance dans un cosmétique alors que la substance est en une concentration de 0,2 % en poids.

Une déclaration est requise 90 jours avant le début de la nouvelle activité.

Activités non assujetties à l'Avis de nouvelle activité

Les utilisations de la substance qui sont réglementées sous le régime des lois fédérales qui figurant à l'annexe 2 de la Loi, y compris la Loi sur les produits antiparasitaires, la Loi sur les engrais et la Loi sur les aliments du bétail ne sont pas visées par l'Avis. L'Avis ne s'applique pas non plus aux intermédiaires de réaction non isolés, aux impuretés, aux contaminants, aux matières ayant subi une réaction partielle, ou dans certaines circonstances à des articles tels que, mais sans s'y limiter, des déchets, des mélanges ou des articles manufacturés. Cependant, il convient de noter que les composants individuels d'un mélange peuvent faire l'objet d'une notification en vertu des dispositions de la Loi. Voir le paragraphe 81 (6) et l'article 3 de la Loi, et l'article 3 des Directives pour la déclaration et les essais de substances nouvelles: substances chimiques et polymères pour obtenir des renseignements supplémentaires

Les activités mettant en cause la substance à titre de substance destinée à la recherche et au développement, à titre de substance intermédiaire limitée au site, ou l'utilisation de la substance pour la fabrication de produits destinés à l'exportation ne sont pas visées par l'Avis. Le sens des expressions « destinée à la recherche et au développement » et « intermédiaire limitée au site » est défini au paragraphe 1(1) du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères).

Renseignements à soumettre

L'Avis indique les renseignements qui doivent être transmis au ministre 90 jours avant la date à laquelle la substance cyclohexane-1,2-dicarboxylate de benzyle, ester avec du monoester d'acide 2-méthylpropanoïque et de 2,2,4 triméthylpentane-1,3-diol, numéro d'enregistrement 1661012-65-2 du CAS est utilisée pour une nouvelle activité. Les ministères de l'Environnement et de la Santé utiliseront les renseignements fournis dans la déclaration d'une NAc pour mener une évaluation des risques dans les 90 jours suivant la réception des renseignements complets.

L'évaluation de la substance a permis d'identifier des problèmes potentiels associés aux utilisations de la substance dans un jouet ou un article de puériculture ou un cosmétique. Cette substance chimique est un ester d'acide cyclohexane dicarboxylique qui est structurellement similaire à une substance qui a été identifiée comme causant des effets toxiques pour le développement. L'avis de NAc est publié pour recueillir des renseignements afin de garantir que la substance fera l'objet d'une évaluation plus poussée avant que des NAc soient entreprises.

Les exigences d'information dans l'Avis portent sur des renseignements généraux sur la substance, sur les détails entourant son utilisation, sur l'exposition à celle-ci et sur sa toxicité pour la santé humaine et l'environnement. Certaines exigences en matière d'information font référence au Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères).

Des indications supplémentaires sur la communication d'une déclaration de nouvelle activité figurent à l'article 1.3 des Directives pour la déclaration et les essais de substances nouvelles: substances chimiques et polymères.

Disposition transitoire

Une disposition transitoire est incluse dans l'avis afin de faciliter la conformité des personnes qui ont déjà importé ou fabriqué jusqu'à 100 kg de la substance et qui ont commencé des activités avec la substance à des concentrations égales ou supérieures à 0,1 % en poids dans la matrice du produit. L'avis entre en vigueur immédiatement. Toutefois, si la substance est utilisée dans la fabrication d'un jouet ou d'un article de puériculture au sens du Règlement sur les phtalates, ou si la substance est utilisée dans la fabrication ou dans un cosmétique au sens de la Loi sur les aliments et drogues, une quantité inférieure à 100 kg peut être utilisée pendant la période comprise entre la publication de l'avis et le 20 mars 2022. Le 21 mars 2022, le seuil sera abaissé.

Conformité

Au moment de déterminer si une substance est assujettie aux dispositions relatives aux NAc, on s'attend à ce qu'une personne utilise les renseignements dont elle dispose ou auxquels elle devrait normalement avoir accès. Cette expression désigne les renseignements qui se trouvent dans n'importe quel bureau du déclarant dans le monde ou à d'autres endroits où le déclarant peut raisonnablement y avoir accès. Par exemple, on s'attend à ce que les fabricants aient accès aux renseignements sur leurs formulations, tandis que les importateurs ou les utilisateurs d'une substance, d'un mélange ou d'un produit devraient avoir accès aux documents d'importation, aux données sur l'utilisation et aux fiches de données de sécurité (FDS), anciennement appelées « fiches signalétiques » (FS). Veuillez consulter le Règlement modifiant le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères) et le Règlement sur l'exportation des substances figurant à la Liste des substances d'exportation contrôlée pour trouver la référence à la modification.

Bien que la FDS soit une source importante d'information sur la composition d'un produit, il est nécessaire de noter que l'objectif de la FDS est de protéger la santé des employés en milieu de travail des risques spécifiques des produits chimiques. Par conséquent, il est possible qu'une FDS ne répertorie pas tous les ingrédients d'un produit qui peuvent faire l'objet d'un avis de NAc en raison de préoccupations pour la santé humaine ou l'environnement. Toute personne souhaitant obtenir de plus amples renseignements en lien avec la composition d'un produit est invitée à communiquer avec son fournisseur.

Si des renseignements sont disponibles pour appuyer raisonnablement la conclusion que la substance est toxique ou qu'elle peut le devenir, la personne qui possède ces renseignements, ou qui en a connaissance, et qui participe à des activités mettant en cause la substance est tenue, en vertu de l'article 70 de la Loi, de communiquer ces renseignements sans délai au ministre.

Une entreprise peut soumettre une déclaration de nouvelle activité au nom de ses clients. Par exemple, dans le cas où une personne prend la possession ou le contrôle d'une substance provenant d'une autre personne, elle peut ne pas être tenue de soumettre une déclaration de nouvelle activité, sous certaines conditions, si ses activités faisaient l'objet de la déclaration d'origine produite par le fournisseur lui ayant transféré la substance. La note d'avis de la gestion des substances, « (ARCHIVÉE) Clarification relativement à la déclaration de nouvelle activité en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) », fournit plus de détails à ce sujet.

En vertu de l'article 86 de la Loi, toute personne qui transfère la possession matérielle ou le contrôle d'une substance visée par un avis de NAc doit aviser toutes les personnes à qui sont transférés la possession ou le contrôle de l'obligation qu'elles ont de se conformer à cet avis, notamment de l'obligation d'aviser le ministre de toute nouvelle activité et de fournir l'information prescrite ci-dessus.

Une consultation avant déclaration (CAD) est recommandée pour les déclarants qui souhaitent consulter le programme au cours de la planification ou de la préparation de leur déclaration de nouvelle activité pour discuter des questions ou des préoccupations qu'ils ont au sujet de l'information prescrite requise ou de la planification des essais.

Pour plus d'information, veuillez communiquer avec la Ligne d'information de la gestion des substances (par courriel au eccc.substances.eccc@canada.ca, ou par téléphone au 1‑800‑567‑1999 (sans frais au Canada) et au 819‑938‑3232 (à l'extérieur du Canada)).

La Loi est appliquée conformément à la Politique de conformité et d'application de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement, laquelle est accessible au public. En cas de non-conformité, on tient compte de facteurs comme la nature de l'infraction présumée, le préjudice potentiel, l'intention et l'historique de conformité.

MINISTÈRE DE LA SANTÉ

LOI CANADIENNE SUR LA PROTECTION DE L'ENVIRONNEMENT (1999)

Lignes directrices finales sur la qualité de l'air intérieur résidentiel pour le dioxyde de carbone

En vertu du paragraphe 55(3) de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999), la ministre de la Santé donne avis, par la présente, des Lignes directrices finales sur la qualité de l'air intérieur résidentiel pour le dioxyde de carbone. Ces lignes sont disponibles sur le site Web de Santé Canada sur la qualité de l'air. Ce document a fait l'objet d'une consultation publique d'une durée de 60 jours en 2020 et a été mis à jour en prenant en considération les commentaires reçus.

Le 19 mars 2021

Le directeur général
Direction de la sécurité des milieux
David Morin
Au nom de la ministre de la Santé

ANNEXE

La limite recommandée d'exposition de longue durée au dioxyde de carbone (CO₂) est de 1 000 ppm (basée sur une moyenne de 24 heures). Les recommandations reposent sur les effets observés dans les études épidémiologiques menées à l'école ou au bureau et les études d'exposition contrôlée.

Contexte

Le CO₂ est un gaz inodore, incolore et ininflammable; à l'intérieur, le CO₂ est principalement produit par la respiration des occupants. La concentration de CO₂ dans l'air intérieur est souvent utilisée comme mesure substitut du taux de ventilation et comme indicateur de la qualité de l'air intérieur de manière générale. Les Lignes directrices sur la qualité de l'air intérieur résidentiel (LDQAIR) visent à fournir une limite recommandée d'exposition de longue durée au CO₂ qui indiquerait une ventilation adéquate et réduirait au minimum les risques pour la santé humaine que posent le CO₂ et d'autres polluants de l'air intérieur.

Le présent document révèle également qu'il existe probablement des habitations au Canada où il y a dépassement de la limite d'exposition recommandée, et propose diverses mesures visant à améliorer la qualité de l'air intérieur de manière générale et à atténuer les risques d'exposition au CO₂.

Sources et exposition

Les sources naturelles de CO₂ atmosphérique comprennent la respiration des animaux et des plantes, la décomposition de matière organique, le dégazage des surfaces d'eau, les incendies de forêt et les éruptions volcaniques. Les émissions anthropiques de CO₂ proviennent de la combustion de combustibles fossiles; du chauffage et de la climatisation des bâtiments; des changements dans l'utilisation des terres, comme la déforestation; et de certains procédés industriels. À l'intérieur, le CO₂ est principalement produit par la respiration des occupants, mais il peut également provenir d'autres sources, dont les appareils de combustion non ou mal raccordés et la fumée de cigarette.

La ventilation étant le principal moyen d'éliminer le CO₂ du milieu intérieur, les habitations mal ventilées ou celles munies d'appareils de combustion non ou mal raccordés pourraient présenter des concentrations élevées de CO₂, surtout s'il y a plusieurs occupants. La concentration de CO₂ dans l'air intérieur est souvent utilisée comme mesure substitut du taux de ventilation et comme indicateur pour d'autres concentrations et odeurs liées aux polluants émis par les occupants (bioeffluents). De nombreuses normes de construction et directives relatives au CO₂ reposent sur des concentrations de CO₂ qui garantiraient une ventilation assurant le confort des occupants par rapport aux bioeffluents (les odeurs) et non une protection contre les effets du CO₂ sur la santé.

Effets sur la santé

Les études menées chez l'humain dans les écoles et les bureaux ont mis en évidence des associations entre l'exposition au CO₂ et des symptômes des muqueuses ou des voies respiratoires, la rhinite, des symptômes neurophysiologiques, la difficulté de concentration, le mal de tête, des étourdissements, la sensation de tête lourde, la fatigue et une baisse de la performance aux tests ou lors de la réalisation de tâches. Les études chez l'animal de laboratoire portent généralement sur des concentrations élevées de CO₂. Toutefois, les résultats des études examinant les effets neurologiques de l'exposition au CO₂ ou ses effets sur le cerveau en développement corroborent les observations provenant des études menées chez l'humain.

Les peuples autochtones peuvent être considérés comme plus vulnérables aux effets du CO₂ sur la santé, puisque près d'un cinquième de la population autochtone vivait dans des habitations surpeuplées (à l'intérieur et à l'extérieur des réserves) en 2016, ce qui est plus élevé que dans la population non autochtone, tandis que la proportion de membres des Premières Nations avec le statut d'Indien inscrit ou d'Indien des traités vivant dans un logement surpeuplé était plus élevée dans les réserves (plus du tiers).

Les personnes habitant dans des logements à loyer modéré sont également considérées comme plus vulnérables aux effets de la pollution atmosphérique sur la santé, étant plus susceptibles de vivre dans de mauvaises conditions de logement.

Les nourrissons et les enfants sont également considérés comme une population vulnérable, pouvant être exposés à des concentrations élevées de CO₂ ailleurs qu'à la maison, comme à l'école ou à la garderie. De plus, en raison de leur taille, les enfants inhalent plus d'air par rapport à leur poids corporel que les adultes. Les nourrissons et les enfants peuvent également être plus sensibles que les adultes aux effets des contaminants atmosphériques sur la santé en raison de leur différente capacité à métaboliser, à détoxifier et à excréter les contaminants, et en raison de leur croissance et de leur développement rapides.

Les personnes ayant déjà des problèmes de santé (par exemple allergies ou asthme) sont plus sensibles aux effets du CO₂ sur les muqueuses et les voies respiratoires que celles qui n'en ont pas. Pour leur part, les patients atteints de trouble panique sont plus sensibles aux effets anxiogènes du CO₂ que les sujets en santé. Les personnes ayant des maladies cardiovasculaires pourraient également être plus sensibles aux effets sur la santé d'une forte exposition au CO₂ à cause des actions physiologiques et métaboliques du CO₂ dans l'organisme.

Recommandations pour la gestion des risques

Les données mesurées confirment qu'il y a dépassement de la limite recommandée d'exposition au CO₂ dans des habitations, des écoles et des garderies du Canada. Il pourrait donc exister un risque accru de symptômes des voies respiratoires, de maux de tête, d'étourdissements et de fatigue et une baisse de la performance aux tests.

Comme les concentrations de CO₂ sont fortement liées à la densité d'occupation et à la ventilation, atteindre une concentration de CO₂ dans l'habitation qui soit au-dessous de la limite d'exposition recommandée devrait être réalisable dans un contexte d'habitation non surpeuplée et ayant une ventilation adéquate. Sont proposées les stratégies suivantes :

• augmenter la ventilation naturelle en ouvrant les fenêtres tout en tenant compte de la qualité de l'air extérieur;
• assurer que les appareils de combustion sont en bon état de marche et s'évacuent correctement à l'extérieur;
• régler le système de ventilation mécanique à une puissance supérieure ou le faire fonctionner plus longtemps;
• faire fonctionner le ventilateur d'extraction de la cuisine en cuisinant;
• faire circuler l'air à travers la maison grâce au ventilateur de l'appareil de chauffage, ou à un autre ventilateur ou à de l'apport d'air, s'il y a lieu;
• éviter d'utiliser des appareils de combustion non raccordés (par exemple les appareils individuels) à l'intérieur;
• ne pas fumer à l'intérieur;
• éviter si possible de surpeupler les logements.

En ce qui a trait à la mise en œuvre des stratégies de réduction de la concentration de CO₂, et plus particulièrement à l'augmentation du taux de ventilation, la qualité de l'air extérieur doit être prise en compte. Lorsque la qualité de l'air extérieur est mauvaise (par exemple lors d'incendies de forêt), la réduction de l'apport d'air extérieur, et par conséquent de l'infiltration de polluants atmosphériques, pourrait apporter plus de bienfaits pour la santé que l'abaissement de la concentration de CO₂ dans l'air intérieur au-dessous de la limite d'exposition recommandée.

Application des lignes directrices

Les LDQAIR servent de base scientifique aux mesures visant à évaluer et à réduire les risques des polluants de l'air intérieur, notamment :

• les évaluations de risques pour la santé liés aux polluants de l'air intérieur effectuées par les responsables de la santé publique dans les habitations ou des milieux similaires;
• les normes de performance pouvant s'appliquer aux matériaux, aux produits et aux appareils qui émettent des polluants pour éviter que leur utilisation normale ne conduise à des concentrations de polluants dans l'air dépassant les limites d'exposition recommandées;
• les produits de communication visant à informer les Canadiens des mesures à prendre pour réduire leur exposition aux polluants de l'air intérieur et les aider à protéger leur santé.

MINISTÈRE DE LA SANTÉ

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Arrêté d'urgence n^o 2 concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19

Attendu que la ministre de la Santé estime qu'une intervention immédiate est nécessaire afin de parer à un risque appréciable — direct ou indirect — pour la santé, la sécurité ou l'environnement,

À ces causes, la ministre de la Santé, en vertu du paragraphe 30.1(1)^{référence a} de la Loi sur les aliments et drogues^{référence b}, prend l'Arrêté d'urgence n^o 2 concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19, ci-après.

Ottawa, le 1^er mars 2021

La ministre de la Santé
Patricia Hajdu

Arrêté d'urgence n^o 2 concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19

Définitions et interprétation

Définitions

1 (1) Les définitions qui suivent s'appliquent au présent arrêté d'urgence.

jour ouvrable

Jour autre que le samedi et le dimanche, qui n'est pas un jour férié. (business day)

produit antiparasitaire

S'entend au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires. (pest control product)

Terminologie

(2) Sauf indication contraire du contexte, les termes utilisés dans le présent arrêté d'urgence s'entendent au sens du Règlement sur les aliments et drogues ou du Règlement sur les instruments médicaux, selon le cas.

Drogues

Définitions

Définitions

2 Les définitions qui suivent s'appliquent au présent article et aux articles 3 à 13.

biocide

Drogue qui :

• a) d'une part, n'est pas un produit antiparasitaire dont l'utilisation est réglementée par la Loi sur les produits antiparasitaires;
• b) d'autre part, est destinée à la destruction ou à la désactivation irréversible des micro-organismes qui se trouvent sur toute surface inerte autre que celle d'un instrument effractif. (biocide)

biocide désigné

Biocide qui figure sur la Liste des biocides destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles. (designated biocide)

drogue

Ne vise pas :

• a) le produit de santé animale;
• b) le produit de santé naturel au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les produits de santé naturels;
• c) la cellule, l'organe et le tissu au sens de l'article 1 du Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation;
• d) le sang au sens de l'article 1 du Règlement sur le sang. (drug)

drogue désignée

Drogue qui figure sur la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles ou qui appartient à une classe de drogues figurant sur cette liste. La présente définition exclut les biocides. (designated drug)

Liste des biocides destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles

La Liste des biocides destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles, avec ses modifications successives, publiée par le gouvernment du Canada sur son site Web. (List of Biocides for Exceptional Importation and Sale)

Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles

La Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles, avec ses modifications successives, publiée par le gouvernment du Canada sur son site Web. (List of Drugs for Exceptional Importation and Sale)

Importation et vente exceptionnelles

Drogues autres que des biocides

Non-application

3 Sous réserve de l'article 4 et du paragraphe 5(1), les dispositions ci-après du Règlement sur les aliments et drogues ne s'appliquent pas à la drogue désignée qui est importée :

• a) les articles A.01.044, A.01.051 et A.01.060;
• b) les dispositions de la partie C, à l'exception :
  • (i) des articles C.01.020.1, C.01.040.3 à C.01.049 et C.01.051,
  • (ii) des dispositions des titres 1A et 2.

Interdiction — vente

4 (1) L'interdiction prévue à l'article C.01.016 du Règlement sur les aliments et drogues s'applique à la vente de toute drogue désignée qui est importée.

Rapport sur les réactions indésirables graves

(2) Malgré le paragraphe (1), le fabricant de la drogue désignée n'est tenu de se conformer qu'aux exigences prévues aux articles C.01.017 et C.01.019 de ce règlement.

Analyse du produit fini

5 (1) L'article C.02.019 du Règlement sur les aliments et drogues ne s'applique pas à l'importateur à l'égard de la drogue désignée que celui-ci importe.

Moment pour faire l'analyse

(2) L'importateur d'une drogue désignée fait l'analyse du produit fini sur un échantillon de la drogue prélevé :

• a) soit après la réception de chaque lot ou lot de fabrication de la drogue dans ses locaux au Canada;
• b) soit avant la réception de chaque lot ou lot de fabrication de la drogue dans ses locaux au Canada, si les conditions suivantes sont réunies :
  • (i) il établit, à la satisfaction du ministre, que les lots ou les lots de fabrication de la drogue qui lui ont été vendus par le vendeur du lot ou du lot de fabrication ont été fabriqués d'une façon constante selon les spécifications établies pour cette drogue et qu'ils s'y conforment de manière constante,
  • (ii) la drogue n'a pas été transportée ou entreposée dans des conditions pouvant faire en sorte qu'elle ne soit plus conforme aux spécifications établies à son égard.

Inspection visuelle

(3) Chaque lot ou lot de fabrication d'une drogue désignée reçu au Canada dans les locaux de l'importateur doit, lorsque la période de vie utile de cette drogue est de plus de trente jours, faire l'objet d'une inspection visuelle par celui-ci pour confirmer l'identité du produit.

Non-application

(4) Les paragraphes (2) et (3) ne s'appliquent pas à l'importateur si la drogue désignée est manufacturée, emballée-étiquetée et analysée dans un bâtiment reconnu d'un pays participant et si les conditions suivantes sont réunies :

• a) l'adresse du bâtiment est indiquée dans la licence d'établissement de l'importateur;
• b) pour chaque lot ou lot de fabrication de la drogue qu'il reçoit, l'importateur conserve une copie du certificat de lot.

Demande de renseignements

6 (1) Le ministre peut demander à l'importateur d'une drogue désignée de fournir les renseignements visés aux alinéas C.02.020(1)a), b) et d) du Règlement sur les aliments et drogues.

Obligation de fournir les renseignements

(2) L'importateur transmet, par voie électronique, les renseignements demandés en la forme précisée ou jugée acceptable par le ministre dans le délai fixé par celui-ci. Le délai ne peut être inférieur à vingt-quatre heures à compter du moment où la demande est faite, sauf si le ministre a des motifs raisonnables de croire qu'il y a un risque grave et imminent de préjudice à la santé humaine.

Non-application

7 Les paragraphes 5(2) et (3) et l'article 6 ne s'appliquent pas à la drogue désignée qui n'est pas assujettie au titre 2 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues.

Avis

8 (1) L'importateur d'une drogue désignée avise le ministre, conformément au paragraphe (2), au plus tard le cinquième jour ouvrable avant la date de l'importation de la drogue.

Contenu

(2) L'avis est fourni, par voie électronique, en la forme précisée ou jugée acceptable par le ministre et contient les renseignements suivants :

• a) les nom et coordonnées de l'importateur;
• b) les nom et coordonnées de chaque manufacturier, emballeur-étiqueteur et analyste de la drogue désignée ainsi que l'adresse de chaque bâtiment où celle-ci est manufacturée, emballée-étiquetée ou analysée;
• c) à l'égard de la drogue désignée qui doit être importée :
  • (i) la marque nominative,
  • (ii) les ingrédients médicinaux,
  • (iii) la forme posologique,
  • (iv) la concentration,
  • (v) la voie d'administration,
  • (vi) tout code ou numéro d'identification qui lui est attribué dans le pays où sa vente est autorisée;
• d) une description détaillée du mode d'emploi de la drogue désignée;
• e) le point d'entrée au Canada prévu;
• f) la date d'arrivée prévue de la cargaison de la drogue désignée;
• g) le numéro d'identification des douanes pour la cargaison de la drogue désignée;
• h) la quantité totale de la drogue désignée qui doit être importée.

Accès aux renseignements

9 L'importateur d'une drogue désignée qui la vend veille à ce que les renseignements visés à l'alinéa 8(2)d) soient disponibles :

• a) de façon à permettre l'utilisation sécuritaire de la drogue;
• b) en français et en anglais.

Biocides

Non-application

10 Sous réserve de l'article 11, les dispositions ci-après du Règlement sur les aliments et drogues ne s'appliquent pas au biocide désigné qui est importé :

• a) les articles A.01.044, A.01.051 et A.01.060;
• b) les dispositions de la partie C à l'exception des articles C.01.020.1 et C.01.051.

Interdiction — vente

11 (1) L'interdiction prévue à l'article C.01.016 du Règlement sur les aliments et drogues s'applique à la vente d'un biocide désigné qui est importé.

Rapport sur les réactions indésirables graves

(2) Malgré le paragraphe (1), le fabricant du biocide désigné n'est tenu de se conformer qu'aux exigences prévues aux articles C.01.017 et C.01.019 de ce règlement.

Avis

12 (1) L'importateur d'un biocide désigné avise le ministre, conformément au paragraphe (2), au plus tard le cinquième jour ouvrable avant la date de l'importation du biocide.

Contenu

(2) L'avis est fourni, par voie électronique, en la forme précisée ou jugée acceptable par le ministre et contient les renseignements suivants :

• a) les nom et coordonnées de l'importateur;
• b) les nom et coordonnées de chaque manufacturier, emballeur-étiqueteur et analyste du biocide désigné ainsi que l'adresse de chaque bâtiment où celui-ci est manufacturé, emballé-étiqueté ou analysé;
• c) à l'égard du biocide désigné qui doit être importé :
  • (i) la marque nominative,
  • (ii) les ingrédients médicinaux,
  • (iii) la forme posologique,
  • (iv) la concentration,
  • (v) le type de locaux où il est recommandé de l'utiliser,
  • (vi) tout code ou numéro d'identification qui lui est attribué dans le pays où sa vente est autorisée;
• d) une description détaillée du mode d'emploi du biocide désigné;
• e) le point d'entrée au Canada prévu;
• f) la date d'arrivée prévue de la cargaison du biocide désigné;
• g) le numéro d'identification des douanes pour la cargaison du biocide désigné;
• h) la quantité totale du biocide désigné qui doit être importée.

Accès aux renseignements

13 L'importateur d'un biocide désigné qui le vend veille à ce que les renseignements visés à l'alinéa 12(2)d) soient disponibles à la fois :

• a) de façon à permettre l'utilisation sécuritaire du biocide;
• b) en français et en anglais.

Instruments médicaux

Définitions

Définitions

14 Les définitions qui suivent s'appliquent au présent article et aux articles 15 à 18.

instrument médical inscrit

Instrument médical qui figure sur la Liste d'instruments médicaux — avis de pénuries ou qui appartient à une catégorie d'instruments médicaux figurant sur celle-ci. (specified medical device)

Liste d'instruments médicaux — avis de pénuries

La Liste d'instruments médicaux — avis de pénuries avec ses modifications successives, publiée par le gouvernment du Canada sur son site Web. (List of Medical Devices — Notification of Shortages)

pénurie

Situation où le fabricant d'un instrument médical est incapable de répondre à la demande pour l'instrument médical ou les composants, les accessoires ou les parties de celui-ci. Est exclue la situation où le fabricant est également le fabricant d'un produit de remplacement pour l'instrument médical, ses composants, ses accessoires ou ses parties et est en mesure de répondre à la demande pour ceux-ci. (shortage)

Pénuries — avis

Pénurie — renseignements

15 (1) Sous réserve du paragraphe (5), s'il y a pénurie ou probabilité de pénurie d'un instrument médical inscrit ou de ses composants, de ses accessoires ou de ses parties, le fabricant et l'importateur de l'instrument médical fournissent chacun au ministre les renseignements ci-après, par voie électronique, en la forme précisée ou jugée acceptable par celui-ci :

• a) leurs noms et coordonnées respectifs;
• b) s'agissant d'un instrument de classe II, III ou IV à l'égard duquel une homologation est délivrée en vertu du Règlement sur les instruments médicaux, le numéro d'homologation de l'instrument médical;
• c) s'agissant d'un instrument à l'égard duquel une autorisation d'importation ou de vente est délivrée en vertu d'un autre arrêté d'urgence pris en vertu de l'article 30.1 de la Loi sur les aliments et drogues, le numéro d'identification de l'autorisation;
• d) l'identificateur de l'instrument, y compris celui de tout instrument médical faisant partie d'un système, d'une trousse d'essai, d'un ensemble d'instruments, d'une famille d'instruments ou d'une famille d'ensembles d'instruments;
• e) en français et en anglais, le nom de l'instrument, celui de ses composants, des accessoires ou des parties de celui-ci et, le cas échéant, celui du modèle;
• f) la description de l'instrument et de son emballage ainsi qu'une mention indiquant s'il s'agit ou non d'un instrument à usage unique;
• g) la date réelle ou prévue du début de la pénurie;
• h) la date prévue à laquelle le fabricant sera en mesure de répondre à la demande pour l'instrument, si cette date peut être prévue.

Délai

(2) Sous réserve du paragraphe (6), les renseignements sont fournis :

• a) si le fabricant ou l'importateur n'a pas prévu la pénurie, dans les cinq jours ouvrables suivant la date à laquelle il en constate l'existence;
• b) si le fabricant ou l'importateur prévoit la pénurie, dans les cinq jours ouvrables suivant la date à laquelle il établit cette prévision.

Mise à jour

(3) Si les renseignements fournis changent, le fabricant ou l'importateur fournit au ministre, par voie électronique, en la forme précisée ou jugée acceptable par celui-ci, les nouveaux renseignements dans les deux jours ouvrables suivant la date à laquelle il apporte ou constate le changement.

Fin de la pénurie

(4) Dans les deux jours ouvrables suivant la date à laquelle le fabricant est de nouveau en mesure de répondre à la demande pour l'instrument médical inscrit ou les composants, les accessoires ou les parties de celui-ci, le fabricant ou l'importateur en avise le ministre par voie électronique, en la forme précisée ou jugée acceptable par celui-ci.

Renseignements non requis

(5) Le fabricant ou l'importateur n'a pas à fournir les renseignements si, dans la période applicable visée aux alinéas (2)a) ou b), il prévoit que dans un délai de trente jours suivant la date à laquelle il a prévu la pénurie ou constaté son existence, le fabricant sera en mesure de répondre à la demande pour l'instrument inscrit ou les composants, les accessoires ou les parties de celui-ci.

Exception

(6) Malgré le paragraphe (5), s'il conclut par la suite que le fabricant ne sera pas en mesure de répondre à la demande dans le délai de trente jours, le fabricant ou l'importateur fournit les renseignements dans les cinq jours ouvrables suivant la date à laquelle il parvient à cette conclusion.

Permission

16 (1) Malgré le paragraphe 15(1), le fabricant d'un instrument médical inscrit peut permettre à l' importateur de l'instrument de fournir, en son nom, les renseignements visés à ce paragraphe si les renseignements que le fabricant et l'importateur doivent fournir sont identiques.

Avis

(2) Le fabricant qui permet à l'importateur de fournir les renseignements en son nom en avise le ministre par voie électronique, en la forme précisée ou jugée acceptable par celui-ci.

Publication des renseignements

17 (1) Le ministre publie les renseignements qu'il reçoit au titre de l'article 15 sur le site Web du gouvernement du Canada.

Exception

(2) Le paragraphe (1) ne s'applique pas si le ministre a des motifs raisonnables de croire que la situation à l'égard de laquelle les renseignements ont été fournis conformément à l'article 15 n'est pas visée par la définition de pénurie à l'article 14.

Pénuries — Demande de renseignements

Demande de renseignements

18 (1) S'il a des motifs raisonnables de croire que les conditions ci-après sont réunies, le ministre peut demander au fabricant, à l'importateur ou à tout distributeur d'un instrument médical de lui fournir les renseignements sur celui-ci qui relèvent du fabricant, de l'importateur ou du distributeur :

• a) l'instrument médical fait l'objet d'une pénurie au Canada ou d'un risque de pénurie;
• b) les renseignements sont nécessaires afin d'établir ou d'évaluer, selon le cas :
  • (i) l'existence d'une pénurie ou du risque de pénurie,
  • (ii) les raisons d'une pénurie ou du risque de pénurie,
  • (iii) l'effet réel ou potentiel pénurie sur la santé humaine,
  • (iv) les mesures qui pourraient être prises afin de prévenir ou d'atténuer une pénurie;
• c) les renseignements ne seront fournis que s'il y a une obligation légale de le faire.

Obligation de fournir des renseignements

(2) Le fabricant, l'importateur ou le distributeur transmet, par voie électronique, les renseignements demandés en la forme précisée ou jugée acceptable par le ministre, dans le délai fixé par celui-ci. Le délai ne peut être inférieur à vingt-quatre heures à compter du moment où la demande est faite, sauf si le ministre a des motifs raisonnables de croire qu'il y a un risque grave et imminent de préjudice à la santé humaine.

Limite

(3) Les renseignements demandés ne peuvent comprendre de renseignements personnels, au sens de l'article 3 de la Loi sur la protection des renseignements personnels, concernant un patient, un utilisateur ou toute autre personne dont la santé ou la sûreté pourrait être compromise par la pénurie de l'instrument médical.

Interprétation

(4) Pour l'application du présent article, la mention d'un instrument médical vaut également mention de ses composants, de ses accessoires et de ses parties.

Importation et vente exceptionnelles

Définitions

19 Les définitions qui suivent s'appliquent au présent article et aux articles 20 à 22.

instrument médical désigné

Instrument médical qui figure sur la Liste d'instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles, ou qui appartient à une catégorie d'instruments médicaux figurant sur celle-ci. (designated medical device)

Liste d'instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles

La Liste d'instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles avec ses modifications successives, publiée par le gouvernment du Canada sur son site Web. (List of Medical Devices for Exceptional Importation and Sale)

Non-application

20 À l'exception des articles 44 à 65.1 du Règlement sur les instruments médicaux, les dispositions de ce règlement ne s'appliquent pas à l'instrument médical désigné :

• a) qui est un instrument médical désigné pour lequel aucun pays de fabrication n'est mentionné dans la Liste d'instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles;
• b) ou bien qui est un instrument médical désigné fabriqué dans le pays de fabrication mentionné à son égard dans la Liste d'instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles.

Avis

21 (1) L'importateur d'un instrument médical désigné avise le ministre, conformément au paragraphe (2), au plus tard le cinquième jour ouvrable avant la date de l'importation de l'instrument.

Contenu

(2) L'avis est fourni par voie électronique, en la forme précisée ou jugée acceptable par le ministre et contient les renseignements suivants :

• a) les nom et coordonnées de l'importateur;
• b) à l'égard de l'instrument médical désigné qui doit être importé :
  • (i) son nom, celui de ses composants, des accessoires ou des parties de celui-ci et, le cas échéant, celui du modèle,
  • (ii) son identificateur, y compris celui de tout instrument médical faisant partie d'un système, d'une trousse d'essai, d'un ensemble d'instruments, d'une famille d'instruments ou d'une famille d'ensembles d'instruments,
  • (iii) les nom et coordonnées du fabricant de l'instrument qui figurent sur son étiquette,
  • (iv) les nom et adresse de l'établissement où il est fabriqué, si ces renseignements ne correspondent pas à ceux visés au sous-alinéa (iii);
• c) une description détaillée des états pathologiques, des fins et des utilisations pour lesquels l'instrument médical désigné est fabriqué, vendu ou présenté ainsi que ses spécifications de rendement lorsqu'elles sont nécessaires à sa bonne utilisation;
• d) le point d'entrée au Canada prévu;
• e) la date d'arrivée prévue de la cargaison de l'instrument médical désigné;
• f) le numéro d'identification des douanes pour la cargaison de l'instrument médical désigné;
• g) le nombre total d'unités de l'instrument médical désigné qui doivent être importées.

Accès aux renseignements

22 L'importateur d'un instrument médical désigné qui le vend veille à ce que les renseignements visés à l'alinéa 21(2)c) soient disponibles à la fois :

• a) de façon à permettre l'utilisation sécuritaire de l'instrument;
• b) en français et en anglais.

Aliments à des fins diététiques spéciales

Définitions

Définitions

23 Les définitions qui suivent s'appliquent au présent article et aux articles 24 à 26.

aliment à des fins diététiques spéciales désigné

Aliment à des fins diététiques spéciales qui figure sur la Liste d'aliments à des fins diététiques spéciales destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles, ou qui appartient à une catégorie d'aliments à des fins diététiques spéciales qui figure sur cette liste. (designated food for a special dietary purpose)

autorité réglementaire étrangère

Organisme gouvernemental ou autre entité, ailleurs qu'au Canada, qui est habilité à contrôler la fabrication, l'utilisation ou la vente d'aliments à des fins diététiques spéciales dans le territoire relevant de sa compétence et qui peut prendre des mesures d'exécution pour veiller à ce que ces aliments qui y sont commercialisés satisfassent aux exigences légales qui s'appliquent. (foreign regulatory authority)

Liste d'aliments à des fins diététiques spéciales destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles

La Liste d'aliments à des fins diététiques spéciales destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles avec ses modifications successives, publiée par le gouvernment du Canada sur son site Web. (List of Foods for a Special Dietary Purpose for Exceptional Importation and Sale)

Importation et vente exceptionnelles

Non-application

24 (1) Les articles A.01.014 et A.01.016, les dispositions de la partie B, à l'exception des articles B.24.100 et B.24.300, et les dispositions de la partie D du Règlement sur les aliments et drogues ne s'appliquent pas à l'aliment à des fins diététiques spéciales importé :

• a) qui est un aliment à des fins diététiques spéciales désigné pour lequel aucun pays de fabrication n'est mentionné dans la Liste d'aliments à des fins diététiques spéciales destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles;
• b) ou bien qui est un aliment à des fins diététiques spéciales désigné fabriqué dans le pays de fabrication mentionné à son égard dans la Liste d'aliments à des fins diététiques spéciales destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles.

Exemptions

(2) L'aliment à des fins diététiques spéciales importé qui est visé à l'un des alinéas (1)a) ou b) est exempté de l'application des alinéas 4(1)a) et d) de la Loi sur les aliments et drogues en ce qui a trait à la présence et à l'utilisation des substances et matériaux suivants :

• a) un additif alimentaire;
• b) toute substance nutritive utilisée comme ingrédient de cet aliment;
• c) les vitamines, minéraux nutritifs et acides aminés;
• d) les produits chimiques agricoles;
• e) les matériaux d'emballage des aliments ou toute substance qui entre dans leur composition;
• f) les drogues recommandées pour administration aux animaux pouvant être consommées comme aliments;
• g) toute autre substance figurant sur la Liste d'aliments à des fins diététiques spéciales destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles à l'égard de l'aliment.

Avis

25 (1) L'importateur d'un aliment à des fins diététiques spéciales désigné avise le ministre, conformément au paragraphe (2), au plus tard le cinquième jour ouvrable avant la date de l'importation de l'aliment.

Contenu

(2) L'avis est fourni par voie électronique, en la forme précisée ou jugée acceptable par le ministre et contient les renseignements suivants :

• a) les nom et coordonnées de l'importateur;
• b) les renseignements établissant que la vente de l'aliment à des fins diététiques spéciales désigné est autorisée par une autorité réglementaire étrangère, si une telle autorisation est exigée sur le territoire relevant de sa compétence;
• c) les nom et coordonnées du fabricant de l'aliment à des fins diététiques spéciales désigné qui figurent sur l'étiquette de cet aliment;
• d) les nom et adresse de chaque établissement où l'aliment à des fins diététiques spéciales désigné est fabriqué;
• e) à l'égard de l'aliment à des fins diététiques spéciales désigné qui doit être importé :
  • (i) une copie des étiquettes,
  • (ii) les fins diététiques spéciales pour lesquelles il est présenté,
  • (iii) une liste des ingrédients,
  • (iv) les avertissements, le cas échéant,
  • (v) les instructions pour la préparation, l'utilisation et la conservation,
  • (vi) la date d'expiration,
  • (vii) le numéro de lot, le cas échéant;
• f) le point d'entrée au Canada prévu;
• g) la date d'arrivée prévue de la cargaison de l'aliment à des fins diététiques spéciales désigné;
• h) le numéro d'identification des douanes pour la cargaison de l'aliment à des fins diététiques spéciales désigné;
• i) la quantité totale de l'aliment à des fins diététiques spéciales désigné qui doit être importée.

Accès aux renseignements

26 L'importateur d'un aliment à des fins diététiques spéciales désigné qui le vend veille à ce que les renseignements visés aux sous-alinéas 25(2)e)(ii) à (vii) soient disponibles :

• a) de façon à permettre la préparation et l'utilisation sécuritaires de l'aliment;
• b) en français et en anglais.

Dispositions transitoires

Définitions

27 Les définitions qui suivent s'appliquent aux articles 28 à 32.

arrêté d'urgence n^o 1

L'Arrêté d'urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19, pris par le ministre le 30 mars 2020 et publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 11 avril 2020, dans sa version antérieure à la date de prise du présent arrêté d'urgence. (Interim Order No. 1)

désinfectant pour les mains désigné

Drogue au sens de l'article 2 qui, d'une part :

• a) n'est pas un produit antiparasitaire dont l'utilisation est réglementée par la Loi sur les produits antiparasitaires;
• b) d'autre part, est destinée à réduire ou à désactiver des micro-organismes sur la peau humaine. (designated hand sanitizer)

Demandes

28 La demande faite par le ministre en vertu du paragraphe 7(1) de l'arrêté d'urgence n^o 1 avant la date de prise du présent arrêté d'urgence est réputée avoir été faite en vertu du paragraphe 6(1).

Drogues — six mois après la prise de l'arrêté d'ugence

29 (1) L'importateur qui a avisé le ministre conformément à l'article 9 de l'arrêté d'urgence n^o 1 à l'égard d'une drogue désignée, au sens de l'article 2, n'est pas tenu de se conformer aux exigences de l'alinéa 9b) à l'égard de la drogue pour la période de six mois suivant la date de prise du présent arrêté d'urgence.

Instruments médicaux — six mois après la prise de l'arrêté d'ugence

(2) L'importateur qui a avisé le ministre conformément à l'article 22 de l'arrêté d'urgence n^o 1 à l'égard d'un instrument médical désigné, au sens de l'article 19, n'est pas tenu de se conformer aux exigences de l'alinéa 22b) à l'égard de l'instrument pour la période de six mois suivant la date de prise du présent arrêté d'urgence.

Aliments — six mois après la prise de l'arrêté d'ugence

(3) L'importateur qui a avisé le ministre conformément à l'article 26 de l'arrêté d'urgence n^o 1 à l'égard d'un aliment à des fins diététiques spéciales désigné, au sens de l'article 23, n'est pas tenu de se conformer aux exigences de l'alinéa 26b) à l'égard de l'aliment pour la période de six mois suivant la date de prise du présent arrêté d'urgence.

Permission — période de six mois

30 (1) Sous réserve du paragraphe (2), la personne qui exerçait, durant la période où l'arrêté d'urgence n^o 1 était en vigueur, une activité prévue au tableau I de l'article C.01A.008 du Règlement sur les aliments et drogues uniquement à l'égard d'un désinfectant pour les mains désigné, sans être titulaire d'une licence d'établissement l'y autorisant, peut continuer à exercer cette activité jusqu'à la fin de la période de six mois suivant la date de prise du présent arrêté d'urgence.

Fin de la permission — présentation d'une demande

(2) Si, avant l'expiration de la période de six mois visée au paragraphe (1), la personne présente une demande de licence d'établissement ou une demande de modification d'une licence d'établissement conformément aux articles C.01A.005 ou C.01A.006 du Règlement sur les aliments et drogues afin d'être autorisée à exercer l'activité qu'elle exerçait à l'égard du désinfectant pour les mains désigné et que cette demande comprend les mentions visées au paragraphe (3), elle peut continuer à exercer l'activité à l'égard de ce désinfectant pour les mains sans être titulaire d'une licence d'établissement l'y autorisant jusqu'à ce que, selon le cas :

• a) le ministre délivre ou modifie la licence d'établissement afin d'autoriser l'activité;
• b) le ministre l'informe, après lui avoir donné la possibilité de se faire entendre, que la licence d'établissement ne sera pas délivrée ou modifiée;
• c) elle retire sa demande.

Mentions dans la demande

(3) La demande comprend à la fois :

• a) une mention indiquant que la demande est présentée dans le but d'obtenir ou de faire modifier une licence d'établissement autorisant l'activité que la personne exerçait à l'égard du désinfectant pour les mains désigné;
• b) une mention indiquant que la personne exerçait cette activité à l'égard du désinfectant pour les mains désigné pendant la période durant laquelle l'arrêté d'urgence n^o 1 était en vigueur.

Exception — retrait de la demande

(4) Malgré le paragraphe (2), si la personne retire sa demande au cours de la période de six mois visée au paragraphe (1), elle peut continuer à exercer l'activité, jusqu'à la fin de cette période, à l'égard du désinfectant pour les mains désigné sans être titulaire d'une licence d'établissement l'y autorisant.

Demande d'identification numérique de drogue

31 L'article 12 de l'arrêté d'urgence n^o 1 s'applique à une demande d'identification numérique de drogue présentée à l'égard d'un désinfectant pour les mains désigné aux termes du paragraphe C.01.014.1(1) du Règlement sur les aliments et drogues, durant la période où l'arrêté d'urgence n^o 1 était en vigueur.

Présentation de drogue nouvelle

32 L'article 13 de l'arrêté d'urgence n^o 1 s'applique à la présentation de drogue nouvelle déposée à l'égard d'un désinfectant pour les mains désigné aux termes du paragraphe C.08.002(2) du Règlement sur les aliments et drogues, durant la période où l'arrêté d'urgence n^o 1 était en vigueur.

Abrogation

Abrogation

33 L'Arrêté d'urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19, pris par le ministre de la Santé le 30 mars 2020 et publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 11 avril 2020, est abrogé.

NOTE EXPLICATIVE 

(La présente note ne fait pas partie de l'Arrêté d'urgence.)

Proposition

L'Arrêté d'urgence n^o 2 concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19 (l'AU n^o 2), pris par la ministre de la Santé le 1^er mars 2021, abroge et remplace l'Arrêté d'urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19 (l'AU n^o 1). L'AU n^o 1 a été pris par la ministre le 30 mars 2020 et a été approuvé par la gouverneure en conseil le 8 avril 2020. L'AU n^o 2 étend et modifie certaines mesures pour les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales introduites dans l'AU n^o 1. Ces mesures demeurent nécessaires pour aider à prévenir et à atténuer les effets des pénuries causées ou exacerbées, directement ou indirectement, par la COVID-19.

La ministre peut prendre des arrêtés d'urgence en vertu du paragraphe 30.1(1) de la Loi sur les aliments et drogues si elle est d'avis que des mesures immédiates s'imposent pour répondre à un risque important, direct ou indirect, pour la santé, la sécurité ou l'environnement. Un arrêté d'urgence cesse d'avoir effet 14 jours après son entrée en vigueur, sauf s'il est approuvé par le gouverneur en conseil.

Objectif

L'objectif de l'AU n^o 2 est d'aider à prévenir ou à atténuer les effets des pénuries de produits de santé causées ou exacerbées, directement ou indirectement, par la COVID-19.

Contexte

La COVID-19 est une nouvelle maladie jamais vue auparavant chez les humains. Il s'agit d'une maladie respiratoire infectieuse causée par une souche du coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2). On sait qu'une infection par la COVID-19 cause des symptômes respiratoires, de la fièvre, de la toux, de l'essoufflement et des difficultés respiratoires. Dans les cas plus graves, elle peut causer une pneumonie, un syndrome respiratoire aigu sévère, une insuffisance rénale et entraîner le décès.

La maladie a été détectée pour la première fois à Wuhan, en Chine, en décembre 2019. L'Organisation mondiale de la Santé a déclaré une pandémie mondiale de COVID-19 le 11 mars 2020. Considérée à l'origine comme une éclosion locale, la COVID-19 a maintenant touché la plupart des pays du monde. Il y a maintenant plus de 109 millions de cas et plus de 2 millions de personnes ont perdu la vie (disponible en anglais seulement). En date du 17 février 2021, le nombre de cas confirmés au Canada dépassait les 800 000. Toutefois, la situation continue d'évoluer.

Dès le début, la pandémie de COVID-19 a créé des défis pour la chaîne d'approvisionnement mondiale. Les pénuries de produits de santé constituent un problème mondial croissant qui a des répercussions particulières sur les plus petits marchés comme le Canada. Environ 83 % des activités de fabrication de drogues sont menées à l'extérieur du Canada et environ 68 % des drogues sous leur forme posologique finale sont importées. En outre, le marché canadien des instruments médicaux est constitué de près de 75 % d'importations. Plusieurs de ces importations proviennent de fournisseurs uniques, ce qui rend le Canada particulièrement vulnérable aux événements imprévus ayant une incidence sur la fabrication et la distribution.

La pandémie de COVID-19 a aggravé la situation. Elle a perturbé les chaînes d'approvisionnement et entraîné une augmentation de la demande de certains produits de santé utilisés pour prévenir, traiter et gérer la COVID-19. Les catégories de produits réglementés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues qui ont connu une augmentation des pénuries ou de la demande, ou dont le risque de pénurie est devenu plus prononcé, comprennent :

• les drogues (notamment les désinfectants pour les mains et les désinfectants pour surface);
• les instruments médicaux (par exemple l'équipement de protection individuelle comme les masques ou les blouses);
• les aliments à des fins diététiques spéciales (par exemple préparations pour nourrissons et préparations pour tubes d'alimentation).

Depuis mars 2020, Santé Canada a répondu à 45 pénuries de drogues de niveau 3 (impact le plus élevé), comparativement à seulement 10 en 2019 du même niveau. Sur les plus de 400 rapports de pénurie d'instruments médicaux reçus en date du 17 février 2021, 281 ont été confirmés et publiés. Avant que l'AU n^o 1 soit pris, Santé Canada n'a été informé que de 27 pénuries d'instruments médicaux entre 2015 et février 2020. À ce moment, il n'y avait aucune obligation de signaler les pénuries d'instruments médicaux au Canada. Alors que l'offre et la demande de certains produits de santé se stabilisent, une vigilance demeure nécessaire. Le gouvernement fédéral continue de mettre l'accent sur la santé et la sécurité des Canadiennes et des Canadiens pendant la pandémie de COVID-19.

Santé Canada joue un rôle actif dans l'atténuation des répercussions des pénuries sur les Canadiens. Le Ministère travaille en étroite collaboration avec les provinces et les territoires, les fabricants et d'autres intervenants de la chaîne d'approvisionnement pour veiller à ce que les Canadiens aient accès aux médicaments sur ordonnance et aux instruments médicaux dont ils ont besoin. Les exigences réglementaires pour les fabricants de signaler les pénuries de drogues sont entrées en vigueur en mars 2017. Les fabricants sont tenus de déclarer sur le site Web d'un tiers certains renseignements sur les pénuries et les cessassions de la vente de drogues. Il n'existe aucune autre exigence dans la législation ou la réglementation permanente directement liée aux instruments médicaux ou à d'autres pénuries de produits de santé.

À ce jour, le gouvernement fédéral a mis en place plusieurs mesures temporaires pour appuyer les efforts visant à atténuer les pénuries qui surviennent et à aider à prévenir de nouvelles pénuries. Par exemple, en mars 2020, Santé Canada a mis en œuvre une politique provisoire pour répondre à la demande sans précédent de désinfectants et de désinfectants pour les mains au Canada au début de la pandémie. Cette politique provisoire complète l'approvisionnement canadien en facilitant l'importation de produits étrangers qui ne satisfont pas entièrement aux exigences réglementaires de la Loi sur les aliments et drogues, sans toutefois compromettre la sécurité des Canadiens. Ces mesures ont permis à Santé Canada d'améliorer la disponibilité de ces produits pour les Canadiens. En date du 17 février 2021, la vente et l'importation de 670 produits (désinfectants pour surfaces et désinfectants pour les mains) ont été autorisées en vertu de cette politique.

Dans le cadre des efforts déployés par Santé Canada pour prévenir et atténuer les pénuries de produits clés, la ministre a pris l'AU n^o 1 le 30 mars 2020. Son approbation par la gouverneure en conseil le 8 avril 2020 a prolongé son application pour une durée maximale d'un an. L'AU n^o 1 a permis l'importation exceptionnelle de produits de santé spécifiés qui ne satisfont peut-être pas entièrement aux exigences réglementaires canadiennes, mais qui sont fabriqués selon des normes comparables, afin d'aider à atténuer une pénurie. En date du 17 février 2021, 56 drogues, 265 instruments médicaux et 2 aliments à des fins diététiques spéciales ont été autorisés à des fins d'importation et de vente exceptionnelles en vertu cet arrêté d'urgence. L'AU n^o 1 exigeait également le signalement des pénuries de certains instruments médicaux considérés comme essentiels pendant la pandémie, d'une façon semblable aux exigences déjà en place pour les drogues. Ces mesures, ainsi que les autres mesures prises par le Ministère en collaboration avec les fabricants et les importateurs ont mené à la résolution de 25 pénuries de drogues de niveau 3 et de 118 pénuries d'instruments médicaux.

La ministre a également pris deux autres arrêtés d'urgence axés sur les pénuries de drogues au cours de la dernière année.

L'Arrêté d'urgence concernant la prévention et l'atténuation de pénuries de drogues liées à la COVID-19 a été pris par la ministre le 16 octobre 2020 et approuvé par la gouverneure en conseil le 23 octobre 2020. Cet arrêté d'urgence fournit des outils supplémentaires pour remédier aux pénuries de drogues. Il s'agit notamment de la capacité d'exiger des renseignements précis sur une pénurie liée à la COVID-19 et d'imposer des conditions à l'autorisation de mise en marché d'une drogue liée à une pénurie.

L'Arrêté d'urgence sur les pénuries de drogues (protection de l'approvisionnement en drogues) a été pris par la ministre le 17 novembre 2020 et approuvé par la gouverneure en conseil le 4 décembre 2020. Cet arrêté d'urgence introduit de nouvelles mesures pour aider à empêcher l'importation étrangère en vrac de drogues destinées au marché canadien de causer ou d'aggraver une pénurie de drogues au Canada. Un exemple est le programme récemment établi par les États-Unis.

Sans autre mesure, l'AU n^o 1 aurait expiré le 30 mars 2021. Une fois l'AU n^o 1 expiré, les produits qui pouvaient auparavant être importés et vendus pour faire face à une pénurie n'auraient plus été permis. De plus, Santé Canada n'aurait pas pu permettre l'importation et la vente de nouveaux produits par le biais d'une importation exceptionnelle. Cela aurait aggravé les répercussions de ces pénuries sur les Canadiens.

De plus, il n'aurait plus été nécessaire de signaler les pénuries d'instruments médicaux, ce qui aurait réduit la capacité de Santé Canada à surveiller les pénuries d'instruments médicaux essentiels. Il est urgent de prendre des mesures pour maintenir ces pouvoirs afin de permettre à Santé Canada de continuer à aider à prévenir et à atténuer les effets des pénuries de produits de santé causées ou exacerbées, directement ou indirectement, par la COVID-19.

Répercussions

Importation exceptionnelle

En vertu de l'AU n^o 2, l'importation et la vente exceptionnelles de drogues, d'instruments médicaux et d'aliments à des fins diététiques spéciales continueront d'être autorisées pour répondre aux pénuries de ces produits qui sont causées ou aggravées, directement ou indirectement, par la COVID-19. Les produits régis par l'AU n° 2 peuvent être importés au Canada, à la condition qu'ils aient été fabriqués selon des normes de qualité et de fabrication élevées, similaires à celles exigées pour les produits approuvés au Canada.

En vertu de l'AU n^o 1, la ministre maintenait à jour les listes des drogues, des instruments médicaux et des aliments à des fins diététiques spéciales admissibles à l'importation exceptionnelle sur le site Web de Santé Canada. Ces listes sont à nouveau incorporées par référence dans l'AU n° 2 et continueront à être maintenues. La ligne directrice à l'intention de l'industrie indique la façon dont les entreprises peuvent soumettre des propositions pour ajouter à ces listes une drogue, un instrument médical ou un aliment à des fins diététiques spéciales non conformes afin de remédier à une pénurie. Pour remédier à une pénurie potentielle, Santé Canada peut également ajouter un produit à une liste sans recevoir de proposition spécifique d'une entreprise si un responsable de la santé publique, tel que l'administratrice en chef de la santé publique de l'Agence de la santé publique du Canada, le demande. Santé Canada examine les propositions en fonction d'un certain nombre de facteurs, notamment le type de produit et la disponibilité de l'approvisionnement.

L'AU n^o 2 officialise également un cadre réglementaire permettant l'importation et la vente exceptionnelles de désinfectants pour surface (aussi appelés biocides) pour répondre à la demande accrue. Il modifie la définition de « biocide » contenue dans l'AU n^o 1 de façon à ce qu'elle ne s'applique qu'aux désinfectants, et non aux désinfectants pour les mains, qui sont réglementés différemment. Le cadre exceptionnel d'importation des biocides dans l'AU n° 2 remplacera l'approche stratégique provisoire antérieure de Santé Canada pour les désinfectants importés. Une liste à jour des biocides admissibles à l'importation exceptionnelle sera tenue à jour. Plusieurs des biocides qui étaient admissibles à l'importation et à la vente en vertu de l'approche stratégique précédente de Santé Canada demeureront autorisés en vertu de l'AU n° 2.

L'AU n° 2 modifie les flexibilités réglementaires précédemment offertes aux parties réglementées qui fabriquent, importent ou/et vendent des désinfectants pour les mains, puisque la capacité de production nationale de ces produits est maintenant stabilisée. En vertu de l'AU n^o 1, les entreprises étaient autorisées à mener des activités liées aux désinfectants pour les mains à base de drogues sans licence d'établissement de produit pharmaceutique (LEPP). L'AU n° 2 réintroduit l'exigence pour les entreprises d'être titulaire d'une LEPP pour mener des activités réglementées liées aux désinfectants pour les mains à base de drogues. Les entreprises qui souhaitent continuer à mener des activités réglementées liées aux désinfectants pour les mains à base de drogues auront six mois pour présenter une demande de LEPP. Après avoir présenté une demande, les entreprises peuvent poursuivre leurs activités jusqu'à ce qu'une décision soit prise à l'égard de leur demande.

De plus, l'AU n° 2 ne permet plus aux entreprises de fournir à Santé Canada le texte de l'étiquette au lieu d'une maquette d'étiquette dans le cadre d'une demande d'identification numérique de drogue ou d'une présentation de drogue nouvelle pour un désinfectant pour les mains à base de drogue. Par contre, toute demande d'autorisation de mise en marché d'un produit qui est en attente d'une décision au moment de l'entrée en vigueur de l'AU n° 2 sera considérée en vertu de l'AU n° 1.

L'AU n° 2 modifie également l'approche de Santé Canada en matière de langues officielles pour les produits qui arrivent au Canada par le biais d'une importation exceptionnelle. En vertu de l'AU n^o 1, la ligne directrice à l'intention de l'industrie indiquait que le Ministère s'attendait à ce que les importateurs s'assurent que l'information sur l'utilisation sécuritaire du produit soit disponible en français et en anglais. L'AU n^o 2 rend cette exigence réglementaire explicite. Les importateurs souhaitant garder leurs produits sur le marché canadien auront six mois pour s'y conformer.

Tout importateur qui est autorisé à l'importation et la vente exceptionnelles en vertu de l'AU n^o 2 doit en aviser la ministre par voie électronique, en la forme précisée ou jugée acceptable par celle-ci, au moins cinq jours ouvrables avant l'importation. Ces produits seront toujours assujettis à certaines des exigences énoncées dans la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements, notamment la déclaration des réactions indésirables aux drogues, les exigences de rappel et la déclaration obligatoire des incidents (instruments médicaux).

Signalement des pénuries d'instruments médicaux

L'AU n^o 2 exige toujours que les fabricants et les importateurs d'instruments médicaux jugés essentiels pendant la pandémie de COVID-19 avisent la ministre des pénuries de ces instruments médicaux introduits dans l'AU n^o 1. L'avis doit être donné dans les cinq jours ouvrables suivant le constat d'une pénurie réelle ou prévue. Les renseignements doivent être présentés par voie électronique en la forme précisée ou jugée acceptable par la ministre.

L'AU n^o 2 précise que l'exigence de déclaration des pénuries pour les produits de remplacement, des composants, des accessoires ou parties d'un instrument médical, ne devrait être fondée que sur la capacité, l'approvisionnement et les commandes du fabricant. Cela ne comprend pas les situations où l'instrument est en retard de commande pendant moins de 30 jours. Ces changements harmonisent les exigences de déclaration des pénuries avec celles de la Food and Drug Administration des États-Unis, ce qui évite les confusions pour les fabricants. Ils clarifient également les circonstances dans lesquelles les fabricants devraient signaler une pénurie et amélioreront la surveillance de Santé Canada des pénuries d'instruments médicaux.

En vertu de l'AU n^o 1, la ministre tenait à jour une liste des pénuries d'instruments médicaux ainsi qu'une liste d'instruments médicaux inscrits pour lesquels les pénuries doivent être déclarées. Les produits figurant sur la liste d'instruments médicaux inscrits sont sélectionnés sur la base de signaux provenant de rapports publics, de l'industrie, des provinces et territoires, ou d'autres intervenants. Ces listes sont réincorporées dans l'AU n° 2 et continueront d'être tenues à jour.

L'AU n^o 1 conférait à la ministre le pouvoir de demander des renseignements additionnels sur une pénurie d'un instrument médical, ou de ses composants, accessoires, pièces ou matériaux consommables, qui avait été signalée à Santé Canada. Toutefois, la pandémie actuelle a fait ressortir la nécessité pour le Canada d'obtenir des renseignements plus complets au sujet des pénuries d'instruments médicaux.

Le pouvoir contenu dans l'AU n° 1 fut efficace pour obtenir des renseignements supplémentaires auprès des fabricants et des importateurs ayant signalé une pénurie à Santé Canada. Toutefois, l'évaluation des répercussions d'une pénurie réelle et éventuelle sur les Canadiens nécessitait souvent de recueillir des informations auprès d'autres entreprises. Par exemple, Santé Canada a dû demander des renseignements à d'autres fabricants et importateurs pour déterminer l'approvisionnement de produits de remplacement pour l'instrument médical potentiel. De même, pour déterminer s'il existait un risque de pénurie, Santé Canada a également demandé aux entreprises des renseignements sur l'approvisionnement et la demande afin de valider les signaux reçus d'autres sources.

Jusqu'à présent, l'industrie a fourni ces informations sur demande et Santé Canada a travaillé avec les entreprises pour faire face aux pénuries. Toutefois, élargir le pouvoir de la ministre d'exiger des renseignements au sujet des pénuries d'instruments médicaux facilitera l'accès rapide aux renseignements nécessaires lorsque les entreprises ne les fournissent pas volontairement. Cela permettra à Santé Canada d'évaluer et de répondre plus rapidement à une pénurie réelle ou anticipée, ce qui pourrait limiter ou prévenir les préjudices pour les Canadiens.

Par conséquent, l'AU n° 2 confère à la ministre le pouvoir élargi de demander des renseignements sur les pénuries réelles et potentielles d'instruments médicaux qui n'ont pas été signalées ou qui ne sont pas assujetties à une obligation de déclaration. La ministre peut demander ces renseignements au fabricant, à l'importateur ou au distributeur d'un instrument médical si elle a des motifs raisonnables de croire :

• qu'il y a une pénurie d'instruments médicaux au Canada, ou un risque de pénurie;
• que l'information est nécessaire pour établir ou évaluer l'existence, les raisons, les effets et les mesures qui pourraient prévenir ou atténuer une pénurie d'instruments médicaux (ou le risque de pénurie);
• que le fabricant, l'importateur ou le distributeur ne fournirait pas les renseignements sans l'obligation légale de le faire.

La ministre ne peut utiliser ce pouvoir que pour demander des renseignements qui sont sous le contrôle d'un fabricant, d'un importateur ou d'un distributeur. Ce pouvoir ne peut être utilisé pour obliger ces derniers à créer de nouveaux renseignements en réponse à la demande de la ministre. La décision d'exiger des renseignements au moyen de l'AU n° 2 doit être raisonnable, factuelle et logiquement fondée sur les signaux dont dispose la ministre. Ces signaux peuvent comprendre des plaintes, des reportages dans les médias, des reportages sur les pénuries ou une connaissance des enjeux plus vastes de la chaîne d'approvisionnement. L'industrie, les provinces, les territoires et d'autres intervenants peuvent aussi indiquer des signes potentiels de pénurie.

Le fabricant, l'importateur ou le distributeur tenu de fournir des renseignements doit le faire par voie électronique dans un format précisé ou jugé acceptable par celle-ci. Les renseignements requis doivent être présentés dans le délai établi par la ministre. Toutefois, la ministre ne peut pas exiger que les renseignements soient présentés avec un préavis de moins de 24 heures, à moins d'avoir des motifs raisonnables de croire qu'il y a un risque grave et imminent pour la santé. Le document d'orientation sur les pénuries d'instruments médicaux à l'intention de l'industrie donne les détails sur le processus de communication de l'information et sur les types de renseignements qui peuvent être demandés.

Application de la loi et conformité

L'application de l'AU n° 2 se fait par l'inspection, la promotion de la conformité, la surveillance et la vérification. Santé Canada continuera de tenir des séances de promotion de la conformité avec les parties réglementées afin de mieux comprendre leurs nouvelles obligations et de réduire au minimum la non-conformité.

Santé Canada dispose d'un certain nombre de pouvoirs d'application de la loi pour répondre à des cas de non-conformité à la Loi sur les aliments et drogues ou à une question de santé et de sécurité publiques. Les mesures qui pourraient être prises contre les parties réglementées qui violent les modalités de l'AU comprennent notamment :

• demander un plan de mesures correctives;
• émettre des avis publics ou d'autres formes de communication;
• suspendre ou annuler la licence d'établissement ou la licence de mise en marché de la partie réglementée.

Santé Canada choisira l'outil le plus approprié pour assurer la conformité et atténuer les risques pour la santé, tout en tenant compte des particularités de chaque cas et en adhérant au Cadre stratégique de conformité et d'application de la loi et à la Politique de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé (POL-0001).

Consultation

Santé Canada a reçu des commentaires sur l'AU n° 1 dans le cadre de discussions continues avec les intervenants, de conférences de l'industrie et de deux séances de mobilisation ciblées des intervenants tenues le 4 juin 2020 et le 3 septembre 2020. Ces commentaires étaient généralement favorables. Les intervenants ont compris la nécessité de maintenir les cadres et les pouvoirs mis en place dans le cadre de l'AU n° 1. Le Ministère a cherché à tenir compte de la rétroaction des intervenants sur l'AU n° 2 dans la mesure du possible.

Certains intervenants voulaient plus de clarté sur la modification de l'utilisation de la politique provisoire précédente pour importer les désinfectants et les désinfectants pour les mains. L'AU n° 2 clarifie l'approche du Ministère à l'égard de ces produits en plaçant les mesures réglementaires souples précédemment offertes par la politique provisoire dans un cadre plus officiel fondé sur une liste incorporée par renvoi. Certains intervenants ont également soulevé des préoccupations sur le fait que le passage de la politique provisoire au nouveau cadre de l'AU n° 2 ne concernera désormais que les désinfectants importés et que les fabricants canadiens n'y ont pas accès. Toutefois, Santé Canada continue d'offrir d'autres mesures souples aux fabricants canadiens, comme l'accélération des délais d'examen des demandes de produits qui ne contiennent que des allégations directes ou indirectes en lien avec le SRAS-CoV-2.

Parmi les autres préoccupations soulevées par les intervenants en matière de biocide, mentionnons :

• les différentes exigences en matière de bilinguisme pour les fabricants et les importateurs canadiens;
• le manque de clarté au sujet des renseignements requis pour l'utilisation sécuritaire des produits;
• le manque de clarté au sujet de l'étiquetage.

L'AU n° 2 répond à certaines de ces préoccupations. Il précise que les importateurs doivent fournir des renseignements qui permettent l'utilisation sécuritaire d'un produit en français et en anglais et d'une manière accessible aux consommateurs.

Les intervenants du secteur des instruments médicaux voulaient plus de clarté au sujet des exigences de déclaration des pénuries au Canada. L'AU n° 2 clarifie les exigences en matière de déclaration en précisant que les pénuries doivent être fondées uniquement sur la capacité, l'approvisionnement et les commandes propres au fabricant, et ne comprennent pas les situations dans lesquelles le fabricant produit un autre instrument qui peut remplacer l'instrument en pénurie. De plus, l'AU n° 2 exclut la déclaration des retards de commandes de moins de 30 jours. Ces changements favorisent également la cohésion entre les exigences canadiennes et celles des États-Unis.

Un pouvoir élargi de demander des renseignements relatifs aux pénuries d'instruments médicaux a été conçu afin de répondre aux préoccupations des intervenants en précisant que la ministre ne peut demander que des renseignements qui relèvent du fabricant, de l'importateur ou du distributeur, de sorte que ce pouvoir ne peut être utilisé afin de les contraindre à créer de nouveaux renseignements. De plus, une disposition a été ajoutée afin de préciser que la ministre ne peut exiger des renseignements que s'il existe des motifs raisonnables de croire que le fabricant, l'importateur ou le distributeur ne fournirait pas les informations sans obligation légale. En outre, l'AU n° 2 inclus un délai minimum de 24 heures pour les demandes de renseignements, sauf s'il existe un risque grave et imminent de préjudice à la santé humaine.

En janvier et février 2021, Santé Canada a mené des consultations sur l'AU n° 2 auprès d'un éventail d'intervenants, notamment :

• des intervenants du secteur de la santé;
• le milieu pharmaceutique;
• les fabricants et les importateurs d'aliments à des fins diététiques spéciales;
• les titulaires d'une homologation pour instruments médicaux;
• les titulaires d'une licence d'établissement d'instruments médicaux;
• des associations de l'industrie représentant les titulaires d'une autorisation de mise en marché de drogues;
• des associations de l'industrie représentant les fabricants et les importateurs de biocides.

Les séances ont porté sur la façon dont l'AU n° 2 diffère de l'AU n° 1 et sur la façon dont les autorisations seront utilisées à l'avenir.

Santé Canada a également accepté les commentaires écrits des intervenants entre le 22 janvier 2021 et le 11 février 2021. Les intervenants appuyaient en grande partie l'AU n° 2 et les changements proposés par rapport à l'AU n° 1. Quelques intervenants considèrent que la nouvelle exigence de rendre l'information disponible en français et en anglais est lourde. Cependant, la plupart des intervenants n'ont pas indiqué que cela aurait une incidence sur leur choix d'utiliser les cadres d'importation exceptionnels.

En général, les intervenants ont indiqué que les outils de l'AU n° 2 étaient efficaces pour aider à combler les pénuries. Ils n'ont pas soulevé de préoccupations importantes.

Santé Canada a communiqué avec des représentants des gouvernements provinciaux et territoriaux et d'autres intervenants, comme des fournisseurs de soins de santé et des groupes de défense des patients. Ces derniers appuient l'AU n° 2 et ses mesures visant à remédier aux pénuries de drogues, de biocides, d'instruments médicaux et d'aliments à des fins diététiques spéciales, à la lumière de la pandémie mondiale de COVID-19 en cours.

Personne-ressource

Catherine Hudon
Directrice
Politique de conformité et affaires réglementaires
Direction des politiques et des stratégies réglementaires
Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi
Santé Canada
Indice de l'adresse : 1907A
200, promenade Eglantine
Édifice Jeanne-Mance
7^{référence e} étage, salle 705A
Pré Tunney
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 343‑540‑8524
Courriel : hc.prsd-questionsdspr.sc@canada.ca

MINISTÈRE DE LA SANTÉ

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Arrêté d'urgence n^o 2 concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19

Attendu que la ministre de la Santé estime qu'une intervention immédiate est nécessaire afin de parer à un risque appréciable — direct ou indirect — pour la santé, la sécurité ou l'environnement,

À ces causes, la ministre de la Santé, en vertu du paragraphe 30.1(1)^{référence a} de la Loi sur les aliments et drogues^{référence b}, prend l'Arrêté d'urgence n^o 2 concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19, ci-après.

Ottawa, le 1^er mars 2021

La ministre de la Santé
Patricia Hajdu

Arrêté d'urgence n^o 2 concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19

Définitions et interprétation

Définitions

1 (1) Les définitions qui suivent s'appliquent au présent arrêté d'urgence.

autorité réglementaire étrangère

Organisme gouvernemental ou toute autre entité, ailleurs qu'au Canada, qui est habilité à contrôler la fabrication, l'utilisation ou la vente d'instruments médicaux dans le territoire relevant de sa compétence et qui peut prendre des mesures d'exécution pour veiller à ce que les instruments médicaux qui y sont commercialisés satisfassent aux exigences légales qui s'appliquent. (foreign regulatory authority)

incident

Incident qui met en cause un instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 et qui, selon le cas :

• a) est lié à une défaillance de l'instrument, à une dégradation de sa qualité ou de son efficacité ou à un étiquetage ou à un mode d'emploi défectueux;
• b) a entraîné la mort ou une détérioration grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne, ou serait susceptible de le faire s'il se reproduisait. (incident)

instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19

S'entend de tout instrument médical fabriqué ou vendu en vue d'être utilisé à l'égard du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) ou présenté comme pouvant l'être. (COVID-19 medical device)

Liste d'instruments médicaux destinés à un usage supplémentaire

S'entend du document intitulé Liste d'instruments médicaux destinés à un usage supplémentaire relativement à la pandémie de la COVID-19, avec ses modifications successives, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web. (List of Medical Devices for Expanded Use)

Règlement

Le Règlement sur les instruments médicaux. (Regulations)

Terminologie

(2) Sauf indication contraire du contexte, les termes du présent arrêté d'urgence s'entendent au sens du Règlement.

Champ d'application

Importation et vente

2 (1) La partie 1 du Règlement, à l'exception des dispositions visées au paragraphe (2), ne s'applique pas à l'importation et à la vente d'un instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 si les conditions suivantes sont réunies :

• a) le ministre juge que l'importation ou la vente de l'instrument est nécessaire pour combler un besoin urgent en matière de santé publique;
• b) le fabricant de l'instrument a déposé auprès du ministre, en la forme établie par celui-ci, une demande d'autorisation d'importation ou de vente de l'instrument;
• c) le ministre a délivré l'autorisation;
• d) l'autorisation n'a pas été annulée.

Application du Règlement

(2) Les dispositions ci-après du Règlement s'appliquent à l'importation et à la vente d'un instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 si les conditions mentionnées aux alinéas (1)a) à d) sont réunies :

• a) dans le cas de l'importateur ou du distributeur, les articles 44 à 51.1 et 57 à 61;
• b) les articles 52 à 56 et 63 à 65.1.

Instrument médical de classe I — Importation

(3) Malgré l'alinéa (2)a), le paragraphe 44(3) du Règlement ne s'applique pas à la personne qui importe du fabricant un instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 de classe I.

Dispositions générales

Suspension ou annulation de la licence d'établissement

3 L'importateur ou le distributeur ne peut importer ou vendre un instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 si, selon le cas :

• a) sa licence d'établissement a été suspendue au titre des articles 49 ou 50 du Règlement et la suspension n'a pas été levée au titre de l'article 51 du Règlement;
• b) sa licence d'établissement a été annulée au titre de l'article 51.1 du Règlement.

Demande d'autorisation

4 (1) La demande d'autorisation d'importation ou de vente d'un instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 contient suffisamment de renseignements et de matériel pour permettre au ministre d'évaluer s'il doit délivrer l'autorisation, notamment :

• a) le nom de l'instrument;
• b) la classe de l'instrument;
• c) l'identificateur de l'instrument, y compris celui de tout instrument médical faisant partie d'un système, d'une trousse d'essai, d'un ensemble d'instruments, d'une famille d'instruments ou d'une famille d'ensembles d'instruments;
• d) les nom et adresse du fabricant qui figurent sur l'étiquette de l'instrument;
• e) l'adresse où l'instrument est fabriqué, si elle diffère de celle visée à l'alinéa d);
• f) le diagnostic, le traitement, les mesures d'atténuation ou les mesures prophylactiques pour lesquels l'instrument est requis;
• g) les renseignements connus relativement à la qualité, à la sûreté et à l'efficacité de l'instrument;
• h) le mode d'emploi, sauf lorsque l'instrument peut être utilisé de façon efficace et en toute sécurité sans mode d'emploi;
• i) une attestation du demandeur portant que des procédures écrites concernant les registres de distribution, les plaintes, les rapports d'incident et les rappels ont été mises en œuvre;
• j) une copie de l'étiquette de l'instrument.

Instruments de classe III et IV

(2) Dans le cas d'un instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 de classe III ou IV, la demande doit en outre contenir les renseignements et le matériel suivants :

• a) la description des matériaux de fabrication et d'emballage de l'instrument;
• b) la liste des pays étrangers où l'instrument a été vendu, le nombre total d'unités vendues dans ces pays et un sommaire des problèmes signalés et des rappels effectués dans ces pays.

Autorité réglementaire étrangère

(3) Malgré le paragraphe (1) et, le cas échéant, le paragraphe (2), la demande n'a pas à être accompagnée des renseignements et du matériel visés à l'alinéa (1)g) et, le cas échéant, de ceux visés au paragraphe (2), si le demandeur fournit des renseignements démontrant que la vente de l'instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 est autorisée par une autorité réglementaire étrangère et que l'autorisation n'a pas été suspendue.

Délivrance

5 Le ministre délivre l'autorisation d'importation ou de vente si les exigences suivantes sont remplies :

• a) le demandeur a déposé auprès de lui une demande conforme aux exigences des paragraphes 4(1) et, le cas échéant, 4(2);
• b) le demandeur lui a fourni les renseignements supplémentaires et le matériel demandés en vertu de l'article 9, notamment les échantillons;
• c) le ministre dispose de preuves suffisantes pour conclure que les avantages liés à l'instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 l'emportent sur les risques associés à ce dernier, compte tenu des incertitudes à l'égard de ces avantages et de ces risques et de la nécessité de combler un besoin urgent en matière de santé publique;
• d) le ministre juge que la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes ne seraient pas indûment compromises.

Modification

6 Il est interdit de vendre un instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 pour lequel une autorisation d'importation ou de vente a été délivrée et n'a pas été annulée, lorsqu'un des éléments visés aux paragraphes 4(1) et, le cas échéant, 4(2), diffère sensiblement des renseignements ou du matériel contenus dans la demande d'autorisation, à moins que les conditions ci-après ne soient réunies :

• a) le fabricant a déposé auprès du ministre une demande de modification de l'autorisation;
• b) le ministre juge que les exigences prévues aux alinéas 5b) à d) sont remplies;
• c) le ministre modifie l'autorisation.

Conditions

7 Le ministre peut, en tout temps, assortir de conditions l'autorisation d'importation ou de vente d'un instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 ou modifier ces conditions.

Annulation

8 Le ministre peut, par avis motivé, annuler l'autorisation d'importation ou de vente d'un instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 dans l'un ou l'autre des cas suivants :

• a) il juge que les exigences prévues aux alinéas 5 c) et d) ne sont plus remplies;
• b) il juge que les conditions de l'autorisation établies en vertu de l'article 7 ne sont pas respectées;
• c) une homologation a été délivrée à l'égard de l'instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 au titre de l'article 36 du Règlement;
• d) l'autorisation de vendre l'instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 délivrée par une autorité réglementaire étrangère est suspendue ou annulée.

Renseignements supplémentaires et matériel

9 Le ministre peut demander à la personne qui a déposé une demande d'autorisation d'importation ou de vente d'un instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 ou qui est titulaire d'une telle autorisation de lui fournir les renseignements supplémentaires ou le matériel, notamment les échantillons, qui lui sont nécessaires pour évaluer s'il convient de délivrer, de modifier ou d'annuler l'autorisation.

Étiquetage

10 Il est interdit d'importer ou de vendre un instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19, sauf s'il est accompagné d'une étiquette qui porte les renseignements suivants :

• a) le nom de l'instrument;
• b) les nom et adresse du fabricant;
• c) l'identificateur de l'instrument, y compris celui de tout instrument médical faisant partie d'un système, d'une trousse d'essai, d'un ensemble d'instruments, d'une famille d'instruments ou d'une famille d'ensembles d'instruments;
• d) dans le cas d'un instrument de classe III ou IV, le numéro de contrôle;
• e) lorsque le contenu n'est pas facilement visible, une indication de ce que contient l'emballage, en termes qui conviennent à l'instrument, tels la grandeur, le poids net, la longueur, le volume ou le nombre d'unités;
• f) la mention que l'instrument est stérile, si le fabricant destine l'instrument à la vente à l'état stérile;
• g) le cas échéant, la date de péremption, déterminée par le fabricant en fonction du composant dont la durée de vie utile projetée est la plus courte;
• h) à moins qu'ils ne soient évidents pour l'utilisateur auquel est destiné l'instrument, les états pathologiques, les fins et les utilisations pour lesquels l'instrument est fabriqué, vendu ou présenté, ainsi que ses spécifications de rendement lorsqu'elles sont nécessaires à sa bonne utilisation;
• i) le mode d'emploi, sauf lorsque l'instrument peut être utilisé de façon efficace et en toute sécurité sans mode d'emploi;
• j) les conditions d'entreposage particulières de l'instrument.

Étiquette — renseignements en français ou en anglais

11 (1) Sous réserve du paragraphe (3), les renseignements visés à l'article 10 doivent figurer sur l'étiquette au moins en français ou en anglais.

Mode d'emploi — autre langue officielle

(2) Sous réserve du paragraphe (3), si, au moment de la vente, le mode d'emploi ne figure sur l'étiquette que dans l'une des langues officielles, le fabricant doit, à la demande de l'acheteur, le mettre à la disposition de celui-ci dans les plus brefs délais dans l'autre langue officielle.

Certains renseignements en français et en anglais

(3) En ce qui concerne les instruments médicaux destinés à être utilisé à l'égard de la COVID-19 pour la vente au grand public, les renseignements visés aux alinéas 10a) et e) à j) doivent figurer sur l'étiquette au moins en français et en anglais.

Importation — copie de l'autorisation

12 Toute expédition d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 importés au Canada est accompagnée d'une copie de l'autorisation d'importation.

Signalement d'incidents

13 Le titulaire d'une autorisation d'importation ou de vente d'un instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 doit, au plus tard dix jours après avoir pris connaissance d'un incident survenu au Canada, signaler l'incident au ministre et en préciser la nature et les circonstances.

Usage supplémentaire

14 La partie 1 du Règlement ne s'applique pas à l'importation ou à la vente d'un instrument médical ou d'un instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 qui figure à la colonne 1 de la Liste d'instruments médicaux destinés à un usage supplémentaire et dont l'usage supplémentaire figure à la colonne 2 si les conditions ci-après sont réunies :

• a) le ministre juge que l'usage supplémentaire de l'instrument médical ou de l'instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 est nécessaire pour combler un besoin urgent en matière de santé publique;
• b) il dispose de preuves pour conclure que les avantages liés à l'usage supplémentaire l'emportent sur les risques associés à cet usage, compte tenu des incertitudes à l'égard de ces avantages et de ces risques et de la nécessité de combler un besoin urgent en matière de santé publique;
• c) il juge que la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes ne seraient pas indûment compromises.

Renseignements supplémentaires

15 Le ministre publie sur un site Web du gouvernement du Canada des renseignements supplémentaires relativement à l'usage supplémentaire d'un instrument médical ou d'un instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19, notamment :

• a) la mention de l'usage supplémentaire;
• b) la mention des avantages et risques connus et possibles;
• c) tout supplément au mode d'emploi, sauf lorsque l'instrument peut être utilisé de façon efficace et en toute sécurité sans un tel supplément.

Demande de renseignements

16 (1) Le ministre peut demander au titulaire d'une homologation relative à un instrument médical ou au titulaire d'une autorisation d'importation ou de vente d'un instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 de lui fournir les renseignements dont le titulaire dispose ou auxquels il a un accès raisonnable relativement à l'usage supplémentaire figurant à la colonne 2 de la Liste d'instruments médicaux destinés à un usage supplémentaire en ce qui a trait à un instrument figurant à la colonne 1.

Obligation de fournir les renseignements

(2) Le titulaire de l'homologation ou de l'autorisation transmet par voie électronique les renseignements demandés en la forme précisée ou jugée acceptable par le ministre et dans le délai fixé par celui-ci. Le délai est d'au moins vingt-quatre heures à compter du moment où la demande est faite, sauf si le ministre a des motifs raisonnables de croire qu'il y a un risque grave et imminent de préjudice à la santé humaine.

Dispositions transitoires

Définition de arrêté d'urgence n^o 1

17 Au paragraphe 18(2) ainsi qu'aux articles 20 à 27, arrêté d'urgence n^o 1 s'entend de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19, pris par le ministre le 18 mars 2020 et publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 28 mars 2020.

Exigences relatives à l'étiquette — six mois après la prise

18 (1) Nul n'est tenu de se conformer à l'article 11 pendant la période commençant à la date de prise du présent arrêté d'urgence et se terminant six mois après cette date.

Vente

(2) Malgré le paragraphe (1), toute personne autre que le fabricant peut, pendant la période commençant six mois après la date de prise du présent arrêté d'urgence et se terminant neuf mois après cette date, vendre un instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 qui n'est pas étiqueté au titre des paragraphes 11(1) et (3) mais qui est étiqueté au titre de l'arrêté d'urgence n^o 1 dans sa version antérieure à la date de prise du présent arrêté d'urgence.

Importateurs et distributeurs — six mois après la prise

19 L'importateur ou le distributeur n'est pas tenu de se conformer aux articles 44 et 45, au paragraphe 46.1(1) et aux articles 48 et 57 à 61 du Règlement pendant la période commençant à la date de prise du présent arrêté d'urgence et se terminant six mois après cette date.

Demande d'autorisation

20 Toute demande d'autorisation d'importation ou de vente d'un instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 déposée auprès du ministre au titre de l'arrêté d'urgence n^o 1 avant la date de prise du présent arrêté d'urgence et à l'égard de laquelle aucune décision n'a été prise avant cette date est réputée être une demande d'autorisation d'importation ou de vente d'un instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 déposée au titre du présent arrêté d'urgence.

Autorisation

21 Toute autorisation d'importation ou de vente d'un instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 délivrée par le ministre au titre de l'arrêté d'urgence n^o 1 avant la date de prise du présent arrêté d'urgence et qui n'a pas été annulée avant cette date est réputée être une autorisation d'importation ou de vente d'un instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 délivrée au titre du présent arrêté d'urgence.

Demande de modification

22 Toute demande de modification d'autorisation d'importation ou de vente d'un instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 déposée auprès du ministre au titre de l'arrêté d'urgence n^o 1 avant la date de prise du présent arrêté d'urgence et à l'égard de laquelle aucune décision n'a été prise avant cette date est réputée être une demande de modification d'autorisation d'importation ou de vente d'un instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 déposée au titre du présent arrêté d'urgence.

Autorisation modifiée

23 Toute autorisation d'importation ou de vente d'un instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 modifiée par le ministre au titre de l'arrêté d'urgence n^o 1 avant la date de prise du présent arrêté et qui n'a pas été annulée avant cette date est réputée être une autorisation d'importation ou de vente d'un instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 modifiée dans la même mesure au titre du présent arrêté d'urgence.

Conditions

24 Toute condition dont le ministre a assorti l'autorisation d'importation ou de vente d'un instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 au titre de l'arrêté d'urgence n^o 1 avant la date de prise du présent arrêté d'urgence est réputée être une condition dont le ministre a assorti l'autorisation d'importation ou de vente d'un instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 au titre du présent arrêté d'urgence.

Demande — renseignements supplémentaires et matériel

25 Toute demande faite par le ministre au titre de l'arrêté d'urgence n^o 1 avant la date de prise du présent arrêté d'urgence en vue d'obtenir des renseignements supplémentaires ou du matériel, notamment des échantillons, est réputée être une demande de renseignements supplémentaires ou de matériel au titre du présent arrêté d'urgence.

Usage supplémentaire

26 Les instruments médicaux et les instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19, leurs usages supplémentaires ainsi que les renseignements supplémentaires relatifs à ces usages figurant sur la Liste d'instruments médicaux destinés à un usage supplémentaire au titre de l'arrêté d'urgence n^o 1 avant la date de prise du présent arrêté d'urgence sont réputés figurer sur cette liste au titre du présent arrêté d'urgence.

Demande — usage supplémentaire

27 Toute demande faite par le ministre au titre de l'arrêté d'urgence n^o 1 avant la date de prise du présent arrêté d'urgence en vue d'obtenir des renseignements relatifs à l'usage supplémentaire d'un instrument médical ou d'un instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 figurant sur la Liste d'instruments médicaux destinés à un usage supplémentaire est réputée être une demande de renseignements relatifs à l'usage supplémentaire au titre du présent arrêté d'urgence.

Abrogation

28 L'Arrêté d'urgence concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19, pris par le ministre de la Santé le 18 mars 2020 et publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 28 mars 2020, est abrogé.

NOTE EXPLICATIVE

(La présente note ne fait pas partie de l'Arrêté d'urgence.)

Proposition

L'Arrêté d'urgence n^o 2 concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 (AU n^o 2) a été pris par la ministre de la Santé le 1^er mars 2021, conformément au paragraphe 30.1(1) de la Loi sur les aliments et drogues. La ministre peut prendre un arrêté d'urgence si une intervention immédiate peut être nécessaire afin de parer à un risque appréciable — direct ou indirect — pour la santé, la sécurité ou l'environnement.

L'AU n^o 2 abroge l'Arrêté d'urgence concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19, qui est entré en vigueur le 18 mars 2020.

Ce nouvel arrêté d'urgence maintient une bonne partie de la souplesse de l'arrêté d'urgence précédent, y compris la prise en compte des besoins urgents en matière de santé publique. Cette souplesse est nécessaire pour évaluer les données probantes qui montrent l'innocuité et l'efficacité des instruments médicaux. L'AU n^o 2 permet également l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 qui étaient autorisés en vertu de l'arrêté d'urgence précédent.

L'AU n^o 2 impose également de nouvelles exigences relatives aux instruments médicaux autorisés en vertu du nouvel arrêté d'urgence ou de l'arrêté d'urgence précédent :

• l'obligation pour les importateurs et les distributeurs de tous les instruments médicaux de détenir une licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM);
• l'obligation pour tous les fabricants, importateurs et distributeurs de se conformer aux exigences concernant l'étiquetage bilingue.

Ces nouvelles exigences sont conformes à celles du Règlement sur les instruments médicaux.

Conformément à l'alinéa 30.1(2)a) de la Loi, l'AU n^o 2 restera en vigueur pendant 14 jours, à moins qu'il ne soit approuvé par le gouverneur en conseil, auquel cas il demeurera en vigueur pendant un an au maximum.

Objectif

L'AU n^o 2 appuie les efforts que le Canada déploie à l'heure actuelle en réponse au risque important que la COVID-19 continue de poser pour la santé et la sécurité des Canadiens. Il contribue à protéger la chaîne d'approvisionnement en instruments médicaux du Canada en :

• fournissant une voie accélérée pour l'autorisation des instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19;
• contribuant à faciliter l'accès à des instruments destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 sûrs et efficaces pour les travailleurs de la santé et les autres Canadiens.

Contexte

COVID-19

La COVID-19 est une nouvelle maladie jamais vue auparavant chez l'être humain. Il s'agit d'une maladie respiratoire infectieuse causée par une souche du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2). L'infection par la COVID-19 est connue pour provoquer des symptômes respiratoires, de la fièvre, de la toux, un essoufflement et des difficultés respiratoires. Dans les cas les plus graves, elle peut provoquer une pneumonie, un syndrome respiratoire aigu sévère, une insuffisance rénale et la mort.

La maladie a été détectée pour la première fois à Wuhan, en Chine, en décembre 2019. L'Organisation mondiale de la Santé (OMS) a déclaré une pandémie mondiale liée à la COVID-19 le 11 mars 2020. Considérée à l'origine comme une épidémie locale, la COVID-19 touche maintenant la majorité des pays du monde. Selon le COVID-19 Dashboard by the Center for Systems Science and Engineering at Johns Hopkins University (disponible en anglais seulement), il y a maintenant plus de 106 millions de cas et plus de 2 millions de personnes ont perdu la vie. Selon la mise à jour sur l'éclosion du gouvernement du Canada, le nombre des cas confirmés au Canada au 8 février 2021 a dépassé les 800 000. Cependant, la situation continue d'évoluer et de changer.

Dès le début, la pandémie de COVID-19 a créé des difficultés dans les chaînes d'approvisionnement mondiales, y compris une demande sans précédent pour certains instruments médicaux. Les fabricants et importateurs d'instruments médicaux se sont adaptés rapidement pour répondre à la demande d'instruments destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19. De nouveaux fabricants sont également intervenus pour créer une capacité supplémentaire.

Les efforts mondiaux sont axés sur la détection des cas et la prévention de la propagation.

Réponse du gouvernement du Canada

La santé et la sécurité des Canadiens sont la priorité absolue du gouvernement du Canada pendant la pandémie de COVID-19. Le gouvernement a donc pris des mesures pour fournir un moyen plus rapide d'autoriser l'importation et la vente au Canada d'instruments médicaux utilisés pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir la COVID-19.

L'Arrêté d'urgence concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 a été efficace. Par exemple, plus de 500 autorisations ont été délivrées pour des instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19, y compris pour des instruments de dépistage et des instruments médicaux autres que les instruments de dépistage, tels que l'équipement de protection individuelle. Cette voie d'autorisation pour les instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 a également contribué à protéger la chaîne d'approvisionnement en instruments médicaux du Canada. Elle l'a fait en facilitant le maintien de l'accès accéléré à des instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 sûrs et efficaces pour les travailleurs de la santé et les autres Canadiens.

À mesure que la pandémie évolue, le gouvernement du Canada continue d'évaluer l'approvisionnement en instruments médicaux du Canada. Comme il n'y a pas d'immunisation généralisée à l'heure actuelle, l'une des meilleures options pour combattre la propagation du virus et gérer ses risques consiste à continuer à améliorer l'accès aux instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19.

Les outils et la souplesse de l'arrêté d'urgence précédent qui ont été utilisés pour autoriser l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 sont les moyens les plus efficaces de fournir une voie accélérée pour les instruments destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19. Ils aident également les personnes à accéder aux instruments dont elles ont besoin.

Répercussions

Exigences de l'arrêté d'urgence précédent qui ont été maintenues

Comme l'arrêté d'urgence précédent, l'AU n^o 2 crée une voie d'autorisation accélérée pour les instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19. De cette manière, les Canadiens ont un accès ininterrompu aux instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19.

Comme l'arrêté d'urgence précédent, l'AU n^o 2 s'applique à toutes les classes d'instruments médicaux et prévoit trois mécanismes d'autorisation :

• (1) une voie d'autorisation accélérée pour l'importation et la vente de nouveaux instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19;
• (2) des indications d'utilisation élargies pour les instruments autorisés en vertu du Règlement sur les instruments médicaux ou de l'AU n^o 2 sans que le fabricant ait à faire une demande (les « usages supplémentaires »);
• (3) l'autorisation de nouveaux instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 qui ont été approuvés par un organisme de réglementation étranger de confiance.

L'AU n^o 2 permet toujours à la ministre de déterminer le niveau des données probantes exigées pour montrer l'innocuité et l'efficacité des instruments autorisés en vertu de l'arrêté d'urgence, compte tenu du besoin urgent en matière de santé publique. De plus, comme l'arrêté d'urgence précédent, le nouvel arrêté d'urgence :

• prévoit de la souplesse et une surveillance réglementaire pour permettre l'importation, la vente et la distribution continues d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19, y compris l'équipement de protection individuelle;
• incorpore par renvoi la liste existante des instruments homologués ou autorisés pour lesquels un usage supplémentaire a été approuvé;
• fait en sorte que toutes les autorisations délivrées à l'égard d'instruments médicaux en vertu de l'arrêté d'urgence précédent, y compris les conditions de ces autorisations, restent en vigueur.

De plus, toutes les demandes en suspens à l'expiration de l'arrêté d'urgence précédent seront examinées en vertu de l'AU n^o 2.

Tous les instruments destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 autorisés sont soumis aux exigences applicables après la mise en marché. Celles-ci comprennent le signalement des incidents, la déclaration des rappels volontaires et les exigences relatives à la tenue de registres concernant la distribution.

La ministre conserve également le pouvoir :

• d'imposer ou de modifier à tout moment les conditions des autorisations;
• de demander à tout moment de plus amples renseignements sur une demande relative à un instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19, un instrument déjà autorisé ou un usage supplémentaire.

Santé Canada continuera de surveiller l'innocuité et l'efficacité des instruments destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 autorisés. Cette démarche consiste entre autres à prendre des mesures immédiates, par exemple en annulant des autorisations si cela est nécessaire, pour protéger la santé et la sécurité des personnes.

Les fabricants d'instruments médicaux autorisés en vertu de l'Arrêté d'urgence ne seront pas tenus de payer des frais d'évaluation et de modification, et des frais liés au droit de vente.

Nouvelles exigences

LEIM

L'AU n^o 2 exige que les importateurs et les distributeurs de tous les instruments destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 :

• détiennent une LEIM;
• satisfassent aux exigences énoncées dans le Règlement sur les instruments médicaux concernant les licences d'établissement (par exemple rappel, plaintes et registres et procédures de distribution).

Les importateurs et les distributeurs :

• auront six mois à compter de la date d'entrée en vigueur de l'AU n^o 2 pour obtenir une LEIM et se conformer aux parties pertinentes du Règlement sur les instruments médicaux concernant les LEIM;
• devront soumettre des demandes de LEIM en ménageant suffisamment de temps pour qu'il soit possible de respecter la norme de service de 120 jours civils;
• seront tenus de payer des frais de demande ainsi que des frais annuels tant qu'ils détiendront une LEIM.

Cette nouvelle exigence relative à la LEIM permettra à Santé Canada de mieux surveiller la chaîne d'approvisionnement en instruments médicaux.

En vertu du Règlement sur les instruments médicaux, Santé Canada inspecte les exploitations des titulaires de LEIM relativement à diverses activités. Les inspections consistent entre autres à vérifier que les titulaires de LEIM ont mis en place des procédures pour tenir des registres et traiter les plaintes. Les inspections sont importantes pour vérifier que les titulaires de LEIM peuvent :

• répondre aux problèmes de qualité et d'innocuité des instruments médicaux;
• effectuer des rappels rapides et efficaces des instruments problématiques si nécessaire.

Une période de transition de six mois accordée aux intervenants concernés pour leur permettre de se conformer à la nouvelle exigence permet d'accomplir deux choses :

• améliorer la surveillance de la chaîne d'approvisionnement en instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19;
• donner le temps aux intervenants de se conformer aux nouvelles exigences.

Étiquetage bilingue

Les fabricants, importateurs et distributeurs de tous les instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 doivent se conformer aux dispositions relatives au contenu de l'étiquetage énoncées dans l'arrêté d'urgence précédent. Désormais, ils doivent également se conformer à des dispositions semblables à celles du Règlement sur les instruments médicaux concernant la nécessité d'un étiquetage bilingue dans certaines circonstances.

Cette exigence devrait avoir une incidence minimale sur les instruments qui ont déjà été autorisés en vertu de l'Arrêté d'urgence. Les directives relatives à l'arrêté d'urgence précédent ont souligné la nécessité de fournir dès que possible un étiquetage bilingue pour tout instrument médical autorisé en vertu de l'arrêté d'urgence.

Tous les fabricants disposent de six mois à compter de l'entrée en vigueur de l'AU n^o 2 pour se conformer aux exigences relatives à l'étiquetage bilingue. Les importateurs, distributeurs et détaillants disposent de trois mois supplémentaires pour épuiser leur stock actuel d'instruments médicaux étiquetés conformément à l'arrêté d'urgence précédent.

Les instruments médicaux autorisés en vertu de l'arrêté d'urgence précédent ou de l'AU n^o 2 doivent être rendus conformes aux nouvelles exigences au cours de la période de transition allouée. Ceux qui ne le seront pas ne pourront plus être importés ou vendus au Canada.

Consultation

Santé Canada a lancé des consultations ciblées par courriel sur l'approche réglementaire proposée pour l'AU n^o 2. Le courriel concernant ces consultations a été envoyé à 9 000 intervenants, entre autres :

• aux fabricants qui détiennent une autorisation en vertu de l'arrêté d'urgence précédent;
• aux fabricants qui ont demandé une autorisation en vertu de l'arrêté d'urgence précédent;
• aux titulaires actuels d'une LEIM.

Santé Canada a reçu au total 72 réponses des intervenants.

Il a été décidé de tenir des consultations par courriel plutôt que des consultations vastes pour cibler les intervenants touchés par l'Arrêté d'urgence. Comme l'AU n^o 2 concerne l'autorisation de l'importation et de la vente des produits, il a été décidé d'axer les consultations sur les fabricants, les importateurs et les distributeurs directement touchés par l'Arrêté d'urgence. Ceux-ci comprenaient les intervenants de l'industrie énumérés ci-dessus, les ministères fédéraux, les provinces et les territoires. Il a également été déterminé que des consultations ciblées avec les intervenants touchés constitueraient un mécanisme efficace pour obtenir des commentaires sur l'AU n^o 2 étant donné le besoin urgent d'assurer le maintien de l'accès aux instruments.

De plus, l'arrêté d'urgence précédent était en vigueur et avait été rendu public depuis près de neuf mois avant le début des consultations par courriel. Santé Canada n'avait reçu aucun commentaire de l'extérieur de ces groupes concernant le processus de l'Arrêté d'urgence. L'approche générale était également largement maintenue.

Certaines des réponses des intervenants concernant l'Arrêté d'urgence portaient sur des questions opérationnelles, comme les délais d'approbation, plutôt que sur l'approche réglementaire proposée, qui était l'objet principal des consultations. Santé Canada examine régulièrement le processus de demande et d'examen de l'Arrêté d'urgence afin de le rendre plus efficace et de réduire les délais. Santé Canada tiendra compte de ces commentaires lors de son prochain examen.

Dans leurs commentaires sur les approches stratégiques de l'AU n^o 2, les répondants appuyaient généralement les dispositions. Certains intervenants ont donné des raisons particulières pour lesquelles ils étaient favorables à l'arrêté d'urgence précédent, telles que :

• la réduction des obstacles;
• la réduction du délai de mise sur le marché;
• la réduction des coûts;
• la simplicité du processus de demande;
• la souplesse en matière d'exigences scientifiques.

Ces dispositions sont maintenues dans l'AU n^o 2.

De plus, les répondants ont formulé des commentaires sur les nouvelles exigences contenues dans l'AU n^o 2 concernant l'étiquetage bilingue et les LEIM. La plupart des répondants n'ont pas exprimé de préoccupations importantes quant au respect de ces nouvelles exigences de l'AU n^o 2. Cependant, certains fabricants étrangers redoutaient les nouvelles exigences relatives à l'étiquetage bilingue. La plupart des répondants ont également indiqué qu'ils avaient l'intention de continuer à commercialiser leurs instruments destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 une fois la pandémie terminée.

Les exigences relatives à l'étiquetage bilingue et aux LEIM sont justifiées par le besoin de surveiller l'industrie et le fait que ces exigences existent en vertu du Règlement sur les instruments médicaux. Pour atténuer ces préoccupations, Santé Canada prévoit des périodes de transition pour contribuer à alléger le fardeau de l'industrie.

Santé Canada a également organisé deux webinaires auprès des intervenants et fait une présentation à la Regulatory MedTech Conference (conférence MedTech sur la réglementation). Santé Canada a profité de ces séances pour expliquer l'approche réglementaire proposée pour maintenir la souplesse accordée par l'arrêté d'urgence précédent. Les commentaires formulés par les intervenants lors de ces séances étaient semblables à ceux qui ont été reçus lors des consultations par courriel. En général, les participants appuient l'approche de Santé Canada et aucune préoccupation importante n'a été soulevée. Les questions soulevées portaient principalement sur les mêmes problèmes opérationnels que ceux qui ont été exprimés dans les communications écrites.

Compte tenu des commentaires des intervenants obtenus lors des consultations par courriel et des webinaires, aucune autre modification n'a été apportée à l'AU n^o 2.

Santé Canada a aussi :

• informé les provinces, les territoires et les autres ministères fédéraux de ses projets concernant l'AU n^o 2;
• consulté les groupes du gouvernement fédéral qui s'occupent de l'approvisionnement en instruments médicaux pour les réserves nationales, y compris l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC).

L'ASPC a exprimé son soutien pour le maintien de la souplesse accordée par les arrêtés d'urgence. Les provinces, les territoires et les autres ministères fédéraux n'ont émis aucune réserve.

Personne-ressource

Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Holland Cross, bureau 14
11, avenue Holland
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Indice de l'adresse : 3000A
Courriel : hc.lrm.consultations-mlr.sc@canada.ca

MINISTÈRE DE LA SANTÉ

LOI SUR LE CONTRÔLE DES RENSEIGNEMENTS RELATIFS AUX MATIÈRES DANGEREUSES

Dépôt des demandes de dérogation

Un fournisseur peut présenter en vertu de la Loi sur le contrôle des renseignements relatifs aux matières dangereuses (LCRMD) auprès de Santé Canada une demande de dérogation à l'obligation de divulguer, en vertu de la Loi sur les produits dangereux (LPD) et du Règlement sur les produits dangereux (RPD), dans une fiche de données de sécurité (FDS) ou sur une étiquette associée à un produit dangereux des renseignements qu'il considère comme des renseignements commerciaux confidentiels (RCC).

Un employeur peut également présenter une demande de dérogation en vertu de la LCRMD auprès de Santé Canada à l'obligation de divulguer, en vertu du Code canadien du travail ou des dispositions de la loi de mise en œuvre, dans une FDS ou sur une étiquette associée à un produit dangereux des renseignements qu'il considère comme des RCC.

Avis est par les présentes donné du dépôt des demandes de dérogations en vertu de la LCRMD énumérées dans le tableau ci-dessous.

La directrice
Bureau des matières dangereuses utilisées au travail
Direction de la sécurité des produits de consommation et des produits dangereux
Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs
Lynn Berndt-Weis

Demandeur	Identificateur du produit	Objet de la demande de dérogation	Numéro d'enregistrement
Momentive Performance Materials	Niax* silicone Y-10762	I.c. et C. d'un ingrédient	03401328
Afton Chemical Corporation	HiTEC® 3471S Performance Additive	I.c. d'un ingrédient	03401547
Afton Chemical Corporation	HiTEC® 475 Performance Additive	I.c. d'un ingrédient	03401548
ChampionX Canada ULC	PARA11518W	I.c. et C. de trois ingrédients	03401549
Baker Hughes Canada Company	FORSA™ SCW4485 SCALE INHIBITOR	I.c. de deux ingrédients	03402220
Novamen Inc.	NovaSol HD	I.c. et C. de quatre ingrédients	03402221
Innospec Fuel Specialties LLC	DCI-11 Plus ClearTrak™	I.c. et C. d'un ingrédient	03402543
Nalco Canada ULC	EC5022A	I.c. d'un ingrédient	03403146
BASF Canada Inc.	Joncryl 1982	I.c. et C. d'un ingrédient	03403147
BASF Canada Inc.	Joncryl 1984	I.c. et C. d'un ingrédient	03403148
BASF Canada Inc.	Joncryl 2980	I.c. et C. d'un ingrédient	03403149
BASF Canada Inc.	Joncryl 2981	I.c. et C. d'un ingrédient	03403150
BASF Canada Inc.	Joncryl 541	I.c. et C. d'un ingrédient	03403151
BASF Canada Inc.	Joncryl 8383-A	I.c. et C. d'un ingrédient	03403152
BASF Canada Inc.	Joncryl FLX 5060	I.c. et C. d'un ingrédient	03403153
SUEZ Water Technologies & Solutions Canada	Spec-Aid BIO9101ULS	I.c. et C. d'un ingrédient	03403251
FUJIFILM Electronic Materials, U.S.A., Inc.	OiR 674-09	I.c. d'un ingrédient	03403252
FUJIFILM Electronic Materials, U.S.A., Inc.	OiR 674-11	I.c. d'un ingrédient	03403253
FUJIFILM Electronic Materials, U.S.A., Inc.	OiR 674-17	I.c. d'un ingrédient	03403254
Magnaflux	ZL-67	I.c. et C. de deux ingrédients	03403957
Innospec Fuel Specialties LLC	DCI-11 Plus lf1	I.c. et C. de deux ingrédients	03403958

Nota : I.c. = identité chimique et C. = concentration

MINISTÈRE DE L'INDUSTRIE 

BUREAU DU REGISTRAIRE GÉNÉRAL

Nominations 

• Sous-ministre déléguée de l'Emploi et du Développement social
  • Gibbons, Annette, décret 2021-112
• Sous-ministre déléguée de l'Emploi et du Développement social et sous-ministre du Travail
  • Hassan, Sandra, décret 2021-109
• Sous-ministre déléguée de l'Emploi et du Développement social, devant porter le titre de sous-ministre déléguée principale de l'Emploi et du Développement social
  • Namiesniowski, Kristina, décret 2021-111
• Sous-ministre délégué des Pêches et des Océans
  • Hanson, Lawrence, décret 2021-108
• Société canadienne d'hypothèques et de logement
  • Présidente
    • Bowers, Romy, décret 2021-126
• Corporation commerciale canadienne
  • Président
    • Kwon, Robert H., décret 2021-116
• Agence canadienne de développement économique du Nord
  • Présidente
• et
• Relations Couronne-Autochtones et Affaires du Nord
  • Sous-ministre déléguée
    • Isaak, Paula, décret 2021-110
• Cour fédérale
  • Juge
• Cour d'appel fédérale
  • Membre d'office
    • Furlanetto, Angela, décret 2021-120
• Secrétaire du gouverneur général
  • McCowan, Ian, décret 2021-21
• Cour supérieure de justice de l'Ontario
  • Juges
• Cour d'appel de l'Ontario
  • Membres d'office
    • Maxwell, L'hon. Rita-Jean, décret 2021-121
    • Mills, Janet E., décret 2021-122
    • Vermette, Marie-Andrée, décret 2021-123
• Cour supérieure de justice de l'Ontario, Cour de la famille
  • Juge
• Cour d'appel de l'Ontario
  • Membre d'office
    • Finlayson, L'hon. John Alexander, décret 2021-124
• Cour suprême du Yukon
  • Juge adjoint
    • Mulligan, L'hon. Gregory M., décret 2021-28

Le 10 mars 2021

La registraire des documents officiels
Diane Bélanger

MINISTÈRE DES TRANSPORTS

LOI SUR L'AÉRONAUTIQUE

Arrêté d'urgence n^o 23 visant certaines exigences relatives à l'aviation civile en raison de la COVID-19

Attendu que l'Arrêté d'urgence n^o 23 visant certaines exigences relatives à l'aviation civile en raison de la COVID-19, ci-après, est requis pour parer à un risque appréciable — direct ou indirect — pour la sûreté aérienne ou la sécurité du public;

Attendu que l'arrêté ci-après peut comporter les mêmes dispositions qu'un règlement pris en vertu des articles 4.71 ^{référence c} et 4.9^{référence d} , des alinéas 7.6(1)a)^{référence e} et b)^{référence f} et de l'article 7.7^{référence g} de la Loi sur l'aéronautique^{référence h} ;

Attendu que, en vertu du paragraphe 6.41(1.1)^{référence i} de la Loi sur l'aéronautique^{référence h}, le ministre des Transports a autorisé le sous-ministre des Transports à prendre des arrêtés d'urgence pouvant comporter les mêmes dispositions qu'un règlement pris en vertu de la partie I de cette loi pour parer à un risque appréciable — direct ou indirect — pour la sûreté aérienne ou la sécurité du public;

Attendu que, conformément au paragraphe 6.41(1.2)^{référence i}de cette loi, le sous-ministre des Transports a consulté au préalable les personnes et organismes qu'il estime opportun de consulter au sujet de l'arrêté ci-après,

À ces causes, le sous-ministre des Transports, en vertu du paragraphe 6.41(1.1)^{référence h} de la Loi sur l'aéronautique^{référence i}, prend l'Arrêté d'urgence n^o 23 visant certaines exigences relatives à l'aviation civile en raison de la COVID-19, ci-après.

Ottawa, le 4 mars 2021

Le sous-ministre des Transports
Michael Keenan

Arrêté d'urgence n^o 23 visant certaines exigences relatives à l'aviation civile en raison de la COVID-19

Définitions et interprétation

Définitions

1 (1) Les définitions qui suivent s'appliquent au présent arrêté d'urgence.

agent de contrôle

S'entend au sens de l'article 2 de la Loi sur l'Administration canadienne de la sûreté du transport aérien. (screening officer)

agent de la paix

S'entend au sens de l'article 3 du Règlement canadien de 2012 sur la sûreté aérienne. (peace officer)

bagages enregistrés

S'entend au sens de l'article 3 du Règlement canadien de 2012 sur la sûreté aérienne. (checked baggage)

COVID-19

La maladie à coronavirus 2019. (COVID-19)

document d'autorisation

S'entend au sens de l'article 3 du Règlement canadien de 2012 sur la sûreté aérienne. (document of entitlement)

essai moléculaire relatif à la COVID-19

Essai de dépistage ou de diagnostic de la COVID-19 effectué par un laboratoire accrédité, y compris l'essai effectué selon le procédé d'amplification en chaîne par polymérase (ACP) ou d'amplification isotherme médiée par boucle par transcription inverse (RT-LAMP). (COVID-19 molecular test)

étranger

Personne autre qu'un citoyen canadien ou un résident permanent; la présente définition vise également les apatrides. (foreign national)

normes

Le document intitulé Normes de contrôle de la température de Transports Canada publié par le ministre, avec ses modifications successives. (standards)

personnel de sûreté de l'aérodrome

S'entend au sens de l'article 3 du Règlement canadien de 2012 sur la sûreté aérienne. (aerodrome security personnel)

point de contrôle des non-passagers

S'entend au sens de l'article 3 du Règlement canadien de 2012 sur la sûreté aérienne. (non-passenger screening checkpoint)

point de contrôle des passagers

S'entend au sens de l'article 3 du Règlement canadien de 2012 sur la sûreté aérienne. (passenger screening checkpoint)

Règlement

Le Règlement de l'aviation canadien. (Regulations)

température élevée

Température comprise dans l'intervalle prévu dans les normes. (elevated temperature)

transporteur aérien

Exploitant d'un service aérien commercial visé aux sous-parties 1, 3, 4 ou 5 de la partie VII du Règlement. (air carrier)

zone réglementée

S'entend au sens de l'article 3 du Règlement canadien de 2012 sur la sûreté aérienne. (restricted area)

Interprétation

(2) Sauf indication contraire du contexte, les autres termes utilisés dans le présent arrêté d'urgence s'entendent au sens du Règlement.

Incompatibilité

(3) Les dispositions du présent arrêté d'urgence l'emportent sur les dispositions incompatibles du Règlement et du Règlement canadien de 2012 sur la sûreté aérienne.

Définition de masque

(4) Pour l'application du présent arrêté d'urgence, masque s'entend de tout masque, notamment un masque non médical, qui satisfait aux exigences suivantes :

• a) il est constitué de plusieurs couches d'une étoffe tissée serrée, telle que le coton ou le lin;
• b) il couvre complètement le nez, la bouche et le menton sans laisser d'espace;
• c) il peut être solidement fixé à la tête par des attaches ou des cordons formant des boucles que l'on passe derrière les oreilles.

Masque — lecture sur les lèvres

(5) Malgré l'alinéa (4)a), la partie du masque située devant les lèvres peut être faite d'une matière transparente qui permet la lecture sur les lèvres si :

• a) d'une part, le reste du masque est constitué de plusieurs couches d'une étoffe tissée serrée, telle que le coton ou le lin;
• b) d'autre part, le joint entre la matière transparente et le reste du masque est hermétique.

Avis

Mesures fédérales, provinciales ou territoriales

2 (1) L'exploitant privé ou le transporteur aérien qui effectue un vol entre deux points au Canada ou un vol à destination du Canada en partance de tout autre pays avise chaque personne qui monte à bord de l'aéronef pour le vol qu'elle peut être visée par des mesures visant à prévenir la propagation de la COVID-19 prises par l'administration provinciale ou territoriale ayant compétence là où est situé l'aérodrome de destination du vol ou par l'administration fédérale.

Plan approprié de quarantaine et hébergement prépayé

(2) L'exploitant privé ou le transporteur aérien qui effectue un vol à destination du Canada en partance de tout autre pays avise chaque personne, avant qu'elle ne monte à bord de l'aéronef pour le vol, qu'elle pourrait être tenue, aux termes de tout décret pris en vertu de l'article 58 de la Loi sur la mise en quarantaine, de fournir, avant de monter à bord de l'aéronef, au ministre de la Santé par le moyen électronique que celui-ci précise, un plan approprié de quarantaine et la preuve du paiement d'un hébergement prépayé lui permettant de demeurer en quarantaine dans un lieu d'hébergement autorisé par le gouvernement pendant la période de trois jours qui commence le jour de son entrée au Canada, ou, si le décret en cause n'exige pas qu'elle fournisse ce plan et cette preuve, ses coordonnées. L'exploitant privé ou le transporteur aérien avise chaque personne qu'elle peut encourir une amende si cette exigence s'applique à son égard et qu'elle ne s'y conforme pas.

Fausses déclarations

(3) L'exploitant privé ou le transporteur aérien qui effectue un vol entre deux points au Canada ou un vol à destination du Canada en partance de tout autre pays avise chaque personne qui monte à bord de l'aéronef pour le vol qu'elle peut encourir une amende si elle fournit la confirmation visée au paragraphe 3(1), la sachant fausse ou trompeuse.

Confirmation

Mesures fédérales, provinciales ou territoriales

3 (1) Avant de monter à bord d'un aéronef pour un vol entre deux points au Canada ou un vol à destination du Canada en partance de tout autre pays, chaque personne est tenue de confirmer à l'exploitant privé ou au transporteur aérien qui effectue le vol qu'elle comprend qu'elle peut être visée par des mesures visant à prévenir la propagation de la COVID-19 prises par l'administration provinciale ou territoriale ayant compétence là où est situé l'aérodrome de destination du vol ou par l'administration fédérale.

Fausse déclaration

(2) Il est interdit à toute personne de fournir la confirmation visée au paragraphe (1), la sachant fausse ou trompeuse.

Exception

(3) L'adulte capable peut fournir la confirmation visée au paragraphe (1) pour la personne qui n'est pas un adulte capable.

Interdiction

4 Il est interdit à l'exploitant privé ou au transporteur aérien qui effectue un vol entre deux points au Canada ou un vol à destination du Canada en partance de tout autre pays de permettre à une personne de monter à bord de l'aéronef pour le vol si la personne est un adulte capable et ne fournit pas la confirmation qu'elle est tenue de fournir en application du paragraphe 3(1).

Étrangers

Interdiction

5 Il est interdit à l'exploitant privé ou au transporteur aérien de permettre à un étranger de monter à bord d'un aéronef pour un vol qu'il effectue à destination du Canada en partance de tout autre pays.

Exception

6 L'article 5 ne s'applique pas à l'étranger dont l'entrée au Canada est permise en vertu de tout décret pris en vertu de l'article 58 de la Loi sur la mise en quarantaine.

Vérification de santé

Non-application

7 Les articles 8 à 10 ne s'appliquent pas aux personnes suivantes :

• a) le membre d'équipage;
• b) la personne qui fournit un certificat médical attestant que les symptômes visés au paragraphe 8(1) qu'elle présente ne sont pas liés à la COVID-19.

Vérification de santé

8 (1) L'exploitant privé ou le transporteur aérien est tenu d'effectuer une vérification de santé en posant des questions à chaque personne qui monte à bord d'un aéronef pour un vol qu'il effectue pour vérifier si elle présente l'un ou l'autre des symptômes suivants :

• a) de la fièvre;
• b) de la toux;
• c) des difficultés respiratoires.

Avis

(2) L'exploitant privé ou le transporteur aérien avise chaque personne qui monte à bord d'un aéronef pour un vol qu'il effectue qu'elle peut se voir interdire de monter à bord de l'aéronef dans les cas suivants :

• a) elle présente de la fièvre et de la toux ou de la fièvre et des difficultés respiratoires, à moins qu'elle fournisse un certificat médical attestant que ses symptômes ne sont pas liés à la COVID-19;
• b) elle a, ou soupçonne qu'elle a, la COVID-19;
• c) elle s'est vu interdire de monter à bord d'un aéronef dans les quatorze derniers jours pour une raison médicale liée à la COVID-19;
• d) dans le cas d'un vol en partance du Canada, elle fait l'objet d'un ordre de quarantaine obligatoire du fait d'un voyage récent ou d'une ordonnance de santé publique provinciale ou locale.

Confirmation

(3) La personne qui monte à bord d'un aéronef pour un vol qu'un exploitant privé ou un transporteur aérien effectue confirme à celui-ci qu'aucune des situations suivantes ne s'applique :

• a) elle a, ou soupçonne qu'elle a, la COVID-19;
• b) elle s'est vu interdire de monter à bord d'un aéronef dans les quatorze derniers jours pour une raison médicale liée à la COVID-19;
• c) dans le cas d'un vol en partance du Canada, elle fait l'objet d'un ordre de quarantaine obligatoire du fait d'un voyage récent ou d'une ordonnance de santé publique provinciale ou locale.

Fausse déclaration — obligation de l'exploitant privé ou du transporteur aérien

(4) L'exploitant privé ou le transporteur aérien avise la personne qu'elle peut encourir une amende si elle fournit des réponses à la vérification de santé ou une confirmation qu'elle sait fausses ou trompeuses.

Fausse déclaration — obligations de la personne

(5) La personne qui, en application des paragraphes (1) et (3), subit la vérification de santé et est tenue de donner la confirmation est tenue :

• a) d'une part, de répondre à toutes les questions;
• b) d'autre part, de ne pas fournir de réponses ou une confirmation qu'elle sait fausses ou trompeuses.

Exception

(6) L'adulte capable peut répondre aux questions ou donner une confirmation pour la personne qui n'est pas un adulte capable et qui, en application des paragraphes (1) et (3), subit la vérification de santé et est tenue de donner la confirmation.

Observations — exploitant privé ou transporteur aérien

(7) Durant l'embarquement pour un vol qu'il effectue, l'exploitant privé ou le transporteur aérien observe chaque personne montant à bord de l'aéronef pour voir si elle présente l'un ou l'autre des symptômes visés au paragraphe (1).

Interdiction

9 Il est interdit à l'exploitant privé ou au transporteur aérien de permettre à une personne de monter à bord d'un aéronef pour un vol qu'il effectue dans les cas suivants :

• a) les réponses de la personne à la vérification de santé indiquent qu'elle présente :
  • (i) soit de la fièvre et de la toux,
  • (ii) soit de la fièvre et des difficultés respiratoires;
• b) selon les observations de l'exploitant privé ou du transporteur aérien, la personne présente au moment de l'embarquement :
  • (i) soit de la fièvre et de la toux,
  • (ii) soit de la fièvre et des difficultés respiratoires;
• c) la confirmation donnée par la personne aux termes du paragraphe 8(3) indique que l'une des situations visées aux alinéas 8(3)a), b) et c) s'applique;
• d) la personne est un adulte capable et refuse de répondre à l'une des questions qui lui sont posées en application du paragraphe 8(1) ou de donner la confirmation visée au paragraphe 8(3).

Période de quatorze jours

10 La personne qui s'est vu interdire de monter à bord d'un aéronef en application de l'article 9 ne peut monter à bord d'un autre aéronef, et ce, pendant une période de quatorze jours suivant le refus, à moins qu'elle fournisse un certificat médical attestant que les symptômes visés au paragraphe 8(1) qu'elle présente ne sont pas liés à la COVID-19.

Essai moléculaire relatif à la COVID-19 — vols à destination du Canada

Application

10.1 (1) Les articles 10.2 à 10.7 s'appliquent à l'exploitant privé et au transporteur aérien qui effectuent un vol à destination du Canada en partance de tout autre pays et à chaque personne qui monte à bord d'un aéronef pour le vol.

Non-application

(2) Les articles 10.2 à 10.7 ne s'appliquent pas aux personnes qui ne sont pas tenues de présenter la preuve qu'elles ont obtenu un résultat à un essai moléculaire relatif à la COVID-19 en application d'un décret pris au titre de l'article 58 de la Loi sur la mise en quarantaine.

Avis

10.2 L'exploitant privé ou le transporteur aérien avise chaque personne qui a l'intention de monter à bord d'un aéronef pour un vol qu'il effectue qu'elle peut se voir refuser l'embarquement si elle ne peut présenter la preuve qu'elle a obtenu un résultat à un essai moléculaire relatif à la COVID-19.

Résultat

10.3 Avant de monter à bord d'un aéronef pour un vol, chaque personne est tenue de présenter à l'exploitant privé ou au transporteur aérien qui effectue le vol la preuve qu'elle a obtenu, selon le cas :

• a) un résultat négatif à un essai moléculaire relatif à la COVID-19 qui a été effectué sur un échantillon prélevé dans les soixante-douze heures précédant l'heure de départ de l'aéronef prévue initialement;
• b) un résultat positif à un tel essai qui a été effectué sur un échantillon prélevé au moins quatorze jours et au plus quatre-vingt-dix jours avant l'heure de départ de l'aéronef prévue initialement.

Preuve — éléments

10.4 La preuve d'un résultat à un essai moléculaire relatif à la COVID-19 comprend les éléments suivants :

• a) le nom et la date de naissance de la personne;
• b) le nom et l'adresse municipale du laboratoire qui a effectué l'essai;
• c) la date à laquelle l'échantillon a été prélevé et le procédé utilisé;
• d) le résultat de l'essai.

Preuve fausse ou trompeuse

10.5 Il est interdit à toute personne de présenter la preuve d'un résultat à un essai moléculaire relatif à la COVID-19, la sachant fausse ou trompeuse.

Avis au ministre

10.6 L'exploitant privé ou le transporteur aérien qui a des raisons de croire qu'une personne lui a présenté la preuve d'un résultat à un essai moléculaire relatif à la COVID-19 qui est susceptible d'être fausse ou trompeuse informe le ministre dès que possible des nom et coordonnées de la personne ainsi que la date et le numéro de son vol.

Interdiction

10.7 Il est interdit à l'exploitant privé ou au transporteur aérien de permettre à une personne de monter à bord d'un aéronef pour un vol qu'il effectue si la personne ne présente pas la preuve qu'elle a obtenu un résultat à un essai moléculaire relatif à la COVID-19 selon les exigences prévues à l'article 10.3.

Contrôle de la température — vols à destination du Canada

Application

11 (1) Les articles 12 à 19 s'appliquent au transporteur aérien qui effectue un vol à destination du Canada en partance de tout autre pays et à chaque personne qui monte à bord d'un aéronef pour le vol.

Non-application

(2) Les articles 12 à 19 ne s'appliquent pas aux personnes suivantes :

• a) l'enfant de moins de deux ans;
• b) la personne qui fournit un certificat médical attestant que la température élevée qu'elle présente n'est pas liée à la COVID-19.

Non-application — membre d'équipage

(3) Les articles 12 à 15 ne s'appliquent pas au membre d'équipage qui a fait l'objet d'un contrôle de la température en application de l'article 22 au cours du quart de travail durant lequel le contrôle a été effectué.

Exigence

12 (1) Sous réserve du paragraphe 19(2), le transporteur aérien effectue le contrôle de la température de chaque personne qui monte à bord d'un aéronef pour un vol qu'il effectue. Le contrôle est effectué au moyen d'équipement conforme aux normes et selon la marche à suivre qui y figure.

Deuxième contrôle

(2) Il effectue un deuxième contrôle de la température au moyen d'équipement conforme aux normes et selon la marche à suivre qui y figure, si le premier contrôle de la température indique que la personne a une température élevée.

Avis

13 (1) Le transporteur aérien avise chaque personne qui monte à bord d'un aéronef pour un vol qu'il effectue qu'elle peut se voir interdire l'embarquement pour un vol à destination du Canada pendant une période de quatorze jours si le contrôle de la température effectué en application du paragraphe 12(2) indique qu'elle a une température élevée, à moins qu'elle fournisse un certificat médical attestant que sa température élevée n'est pas liée à la COVID-19.

Confirmation

(2) Avant de monter à bord de l'aéronef pour un vol, chaque personne est tenue de confirmer au transporteur aérien qui effectue le vol qu'elle comprend qu'elle peut se voir interdire l'embarquement à bord d'un aéronef pour un vol à destination du Canada pendant une période de quatorze jours si le contrôle de la température effectué en application du paragraphe 12(2) indique qu'elle a une température élevée, à moins qu'elle fournisse un certificat médical attestant que sa température élevée n'est pas liée à la COVID-19.

Interdiction — température élevée

14 (1) Si le contrôle de la température effectué en application du paragraphe 12(2) indique que la personne a une température élevée, le transporteur aérien :

• a) lui interdit de monter à bord de l'aéronef;
• b) l'informe qu'il lui est interdit de monter à bord d'un autre aéronef pour un vol à destination du Canada, et ce, pendant une période de quatorze jours suivant le refus, à moins qu'elle fournisse un certificat médical attestant que sa température élevée n'est pas liée à la COVID-19.

Interdiction — refus

(2) Il interdit à la personne qui refuse de se soumettre au contrôle de la température de monter à bord de l'aéronef.

Période de quatorze jours

15 La personne qui s'est vu interdire de monter à bord d'un aéronef en application de l'article 14 ne peut monter à bord d'un autre aéronef pour un vol à destination du Canada, et ce, pendant une période de quatorze jours suivant le refus, à moins qu'elle fournisse un certificat médical attestant que sa température élevée n'est pas liée à la COVID-19.

Exigence — équipement

16 Le transporteur aérien est tenu d'étalonner et d'entretenir l'équipement utilisé pour le contrôle de la température visé au paragraphe 12(2) de façon à ce que l'équipement soit en bon état de fonctionnement.

Exigence — formation

17 Le transporteur aérien veille à ce que la personne qui utilise l'équipement pour effectuer le contrôle de la température visé au paragraphe 12(2) ait été formée pour utiliser cet équipement et en interpréter les données.

Tenue de registre — équipement

18 (1) Le transporteur aérien consigne dans un registre les renseignements ci-après à l'égard de chaque vol qu'il effectue :

• a) le nombre de personnes qui se sont vu interdire de monter à bord de l'aéronef en application de l'alinéa 14(1)a);
• b) la date et le numéro du vol;
• c) la marque et le modèle de l'équipement utilisé pour effectuer le contrôle de la température en application du paragraphe 12(2);
• d) la date et l'heure du dernier étalonnage et du dernier entretien de l'équipement et le nom de la personne qui les a effectués;
• e) les résultats du dernier étalonnage et les activités effectuées durant le dernier entretien de l'équipement, y compris les mesures correctives prises.

Tenue de registre — formation

(2) Il consigne dans un registre le nom de chaque personne qui a reçu la formation en application de l'article 17 ainsi que le contenu de cette formation.

Conservation

(3) Il conserve le registre :

• a) pendant au moins quatre-vingt-dix jours suivant la date du vol, dans le cas du registre visé au paragraphe (1);
• b) pendant au moins quatre-vingt-dix jours suivant la date où la personne a reçu la formation, dans le cas du registre visé au paragraphe (2).

Demande du ministre

(4) Il met les registres visés aux paragraphes (1) et (2) à la disposition du ministre sur demande de celui-ci.

Définition de personne autorisée

19 (1) Pour l'application du présent article, personne autorisée s'entend de toute personne autorisée par l'autorité compétente à effectuer les contrôles de température à un aérodrome situé à l'étranger.

Exception

(2) Le transporteur aérien peut s'en remettre à une personne autorisée pour effectuer le contrôle de la température visé au paragraphe 12(1), auquel cas le paragraphe 12(2) et les articles 13, 14 et 16 à 18 ne s'appliquent pas à l'égard de ce transporteur.

Avis

(3) Le transporteur aérien avise chaque personne qui monte à bord de l'aéronef pour le vol qu'elle ne peut monter à bord d'un aéronef pour un vol à destination du Canada pendant une période de quatorze jours si le contrôle de la température indique qu'elle a une température élevée, à moins qu'elle fournisse un certificat médical attestant que sa température élevée n'est pas liée à la COVID-19.

Période de quatorze jours

(4) Si le contrôle de la température indique qu'elle a une température élevée, la personne ne peut monter à bord d'un aéronef pour un vol à destination du Canada, et ce, pendant une période de quatorze jours suivant le contrôle, à moins qu'elle fournisse un certificat médical attestant que sa température élevée n'est pas liée à la COVID-19.

Équipement

(5) Le transporteur aérien veille à ce que l'équipement utilisé pour le contrôle soit étalonné et entretenu de façon à ce que l'équipement soit en bon état de fonctionnement.

Contrôle de la température — aérodromes au Canada

Définition de administration de contrôle

20 (1) Pour l'application du présent article et des articles 21 à 31, administration de contrôle s'entend au sens de l'article 3 du Règlement canadien de 2012 sur la sûreté aérienne.

Application

(2) Les articles 21 à 31 s'appliquent aux personnes suivantes :

• a) toute personne qui accède à une zone réglementée située à l'intérieur d'une aérogare se trouvant à l'un des aérodromes visés à l'annexe 1 à partir d'une zone non réglementée;
• b) toute personne qui fait l'objet d'un contrôle à un point de contrôle des non-passagers situé à l'extérieur d'une aérogare se trouvant à l'un des aérodromes visés à l'annexe 1;
• c) l'exploitant de tout aérodrome visé à l'annexe 1;
• d) l'administration de contrôle à tout aérodrome visé à l'annexe 1;
• e) le transporteur aérien qui exploite un vol en partance d'une aérogare se trouvant à l'un des aérodromes visés à l'annexe 1.

Non-application

(3) Les articles 21 à 31 ne s'appliquent pas aux personnes suivantes :

• a) l'enfant de moins de deux ans;
• b) la personne qui fournit un certificat médical attestant que sa température élevée n'est pas liée à la COVID-19;
• c) le membre du personnel des fournisseurs de services d'urgence qui répond à une urgence;
• d) l'agent de la paix qui répond à une urgence.

Exigence

21 Toute personne qui accède à une zone réglementée située à l'intérieur d'une aérogare, à partir d'une zone non réglementée située à l'intérieur de l'aérogare, le fait à un point de contrôle des passagers ou à un point de contrôle des non-passagers.

Exigence — contrôle de la température

22 (1) Sous réserve du paragraphe (3), l'administration de contrôle effectue le contrôle de la température de chaque personne qui se présente à un point de contrôle des passagers ou à un point de contrôle des non-passagers situé à l'intérieur d'une aérogare, en vue d'accéder à une zone réglementée à partir d'une zone non réglementée, et de chaque personne qui fait l'objet d'un contrôle à un point de contrôle des non-passagers situé à l'extérieur d'une aérogare. Le contrôle est effectué au moyen d'équipement conforme aux normes et selon la marche à suivre qui y figure.

Deuxième contrôle

(2) Après une période de repos de dix minutes, elle effectue un deuxième contrôle de la température si le premier contrôle de la température indique que la personne a une température élevée. Le deuxième contrôle est effectué au moyen d'équipement conforme aux normes et selon la marche à suivre qui y figure.

Exception

(3) Si le contrôle de la température d'une personne, autre qu'un passager, qui se présente à un point de contrôle des passagers ou à un point de contrôle des non-passagers situé l'intérieur d'une aérogare, en vue d'accéder à une zone réglementée à partir d'une zone non réglementée, ou qui fait l'objet d'un contrôle à un point de contrôle des non-passagers situé à l'extérieur d'une aérogare, indique que celle-ci n'a pas une température élevée, l'administration de contrôle n'est pas tenue d'effectuer un autre contrôle de la température de cette personne au cours de la journée durant laquelle elle a fait l'objet du contrôle.

Avis — conséquence d'une température élevée

23 (1) Le transporteur aérien avise chaque personne, autre qu'un membre d'équipage, qui a l'intention de monter à bord d'un aéronef pour un vol qu'il effectue qu'elle peut se voir interdire l'embarquement pour un vol en partance du Canada et qu'elle ne peut accéder à aucune zone réglementée de tout aérodrome au Canada pendant une période de quatorze jours si le contrôle de la température effectué en application du paragraphe 22(2) indique qu'elle a une température élevée, à moins qu'elle fournisse un certificat médical attestant que sa température élevée n'est pas liée à la COVID-19.

Confirmation — conséquence d'une température élevée

(2) Avant de traverser un point de contrôle des passagers pour monter à bord de l'aéronef pour un vol, chaque personne, autre qu'un membre d'équipage, confirme au transporteur aérien qui effectue le vol qu'elle comprend qu'elle peut se voir interdire l'embarquement à bord d'un aéronef pour un vol en partance du Canada et qu'elle ne peut accéder à aucune zone réglementée de tout aérodrome au Canada pendant une période de quatorze jours si le contrôle de la température effectué en application du paragraphe 22(2) indique qu'elle a une température élevée, à moins qu'elle fournisse un certificat médical attestant que sa température élevée n'est pas liée à la COVID-19.

Interdiction — température élevée

24 (1) Si le contrôle de la température effectué en application du paragraphe 22(2) indique que la personne a une température élevée, l'administration de contrôle :

• a) lui refuse l'accès à la zone réglementée;
• b) l'informe qu'il lui est interdit de monter à bord d'un aéronef pour un vol en partance du Canada ou d'accéder à une zone réglementée à tout aérodrome au Canada, et ce, pendant une période de quatorze jours suivant le refus, à moins qu'elle fournisse un certificat médical attestant que sa température élevée n'est pas liée à la COVID-19.

Interdiction — refus

(2) Elle refuse l'accès à la zone réglementée à la personne qui refuse de se soumettre au contrôle de la température.

Période de quatorze jours

25 La personne qui s'est vu refuser l'accès à la zone réglementée en application de l'article 24 ne peut accéder à une zone réglementée à tout aérodrome au Canada, et ce, pendant une période de quatorze jours suivant le refus, à moins qu'elle fournisse un certificat médical attestant que sa température élevée n'est pas liée à la COVID-19.

Refus — personnes qui ont l'intention de monter à bord d'un aéronef

26 (1) Si, en application de l'article 24, elle refuse l'accès à une zone réglementée à une personne, autre qu'un membre d'équipage, qui a l'intention de monter à bord d'un aéronef pour un vol, l'administration de contrôle en avise, pour l'application de l'alinéa 26(4)a), le transporteur aérien qui exploite le vol et lui fournit le nom de la personne et le numéro de son vol.

Refus — personnes qui n'ont pas l'intention de monter à bord d'un aéronef

(2) Si, en application de l'article 24, elle refuse l'accès à une zone réglementée à une personne qui n'a pas l'intention de monter à bord d'un aéronef pour un vol, l'administration de contrôle fournit, pour l'application du paragraphe 26(5), à l'exploitant de l'aérodrome les renseignements suivants :

• a) le nom de la personne qui figure sur son document d'autorisation;
• b) le numéro ou identifiant de son document d'autorisation;
• c) le motif pour lequel la personne s'est vu refuser l'accès à la zone réglementée.

Refus — membre d'équipage

(3) Si, en application de l'article 24, elle refuse l'accès à une zone réglementée à un membre d'équipage, l'administration de contrôle fournit au transporteur aérien les renseignements visés au paragraphe (2) en vue de lui permettre d'assigner un membre d'équipage de relève, s'il y a lieu.

Refus — exigences du transporteur aérien

(4) Le transporteur aérien qui a été avisé en vertu du paragraphe (1) :

• a) d'une part, veille à ce que la personne soit dirigée vers tout endroit où les bagages enregistrés peuvent être réclamés, le cas échéant;
• b) d'autre part, si la personne est escortée vers tout endroit où les bagages enregistrés peuvent être réclamés, veille à ce que l'escorte porte un masque et maintienne une distance d'au moins deux mètres de la personne.

Refus — exigence de l'exploitant de l'aérodrome

(5) L'exploitant de l'aérodrome qui a été avisé en application du paragraphe (2) suspend les privilèges d'accès à la zone réglementée de la personne pendant une période de quatorze jours après que celle-ci s'est vu refuser l'accès, à moins qu'elle fournisse un certificat médical attestant que sa température élevée n'est pas liée à la COVID-19.

Interdiction — zone réglementée

(6) Si, en application de l'article 24, l'administration de contrôle refuse l'accès à une zone réglementée à un membre d'équipage ou à une personne qui n'a pas l'intention de monter à bord d'un aéronef pour un vol, celle-ci ne peut se présenter à aucun point de contrôle des passagers ou point de contrôle des non-passagers de tout aérodrome en vue d'accéder à une zone réglementée pendant une période de quatorze jours suivant le refus, à moins qu'elle fournisse un certificat médical attestant que sa température élevée n'est pas liée à la COVID-19.

Exigence — équipement

27 L'administration de contrôle veille à ce que l'équipement utilisé pour effectuer le contrôle de la température visé à l'article 22 ait été étalonné et entretenu de façon à ce que celui-ci soit en bon état de fonctionnement.

Exigence — formation

28 L'administration de contrôle veille à ce que la personne qui utilise l'équipement pour effectuer le contrôle de la température visé à l'article 22 ait été formée pour utiliser cet équipement et en interpréter les données.

Tenue de registre — équipement

29 (1) L'administration de contrôle consigne dans un registre les renseignements ci-après à l'égard des contrôles de température qu'elle effectue :

• a) le nombre de personnes à qui l'on a refusé l'accès à partir d'un point de contrôle des passagers en application de l'alinéa 24(1)a);
• b) le nombre de personnes à qui l'on a refusé l'accès à partir d'un point de contrôle des non-passagers en application de l'alinéa 24(1)a);
• c) le numéro de vol de toute personne à qui l'on a refusé l'accès à partir d'un point de contrôle des passagers en application de l'alinéa 24(1)a) et la date du refus;
• d) la marque et le modèle de l'équipement utilisé pour effectuer le contrôle de la température en application de l'article 22;
• e) la date et l'heure de l'étalonnage et de l'entretien de l'équipement et le nom de la personne qui les a effectués;
• f) les résultats de l'étalonnage et les activités effectuées durant l'entretien de l'équipement, y compris les mesures correctives prises.

Tenue de registre — formation

(2) Elle consigne dans un registre le nom de chaque personne qui a reçu la formation en application de l'article 28 et le contenu de cette formation.

Conservation

(3) Elle conserve le registre :

• a) dans le cas du registre visé au paragraphe (1), pendant au moins quatre-vingt-dix jours suivant la date de la consignation des renseignements;
• b) dans le cas du registre visé au paragraphe (2), conformément à toute exigence de conservation des registres de la Loi sur la protection des renseignements personnels.

Demande du ministre

(4) Elle met les registres visés aux paragraphes (1) et (2) à la disposition du ministre à la demande de celui-ci.

Installations pour le contrôle de la température

30 L'exploitant d'un aérodrome prévoit des installations pour le contrôle de la température qui sont accessibles sans avoir à accéder à une zone réglementée.

Exigence — représentant du transporteur aérien

31 Le transporteur aérien veille à ce que l'administration de contrôle à l'aérodrome ait les nom et numéro de téléphone du représentant du transporteur aérien en service en vue de faciliter la remise des bagages enregistrés aux personnes qui se sont vu refuser l'accès à une zone réglementée en application de l'article 24.

Masque

Non-application

32 (1) Les articles 33 à 38 ne s'appliquent pas aux personnes suivantes :

• a) l'enfant âgé de moins de deux ans;
• b) l'enfant âgé de deux ans ou plus, mais de moins de six ans, qui ne peut tolérer le port du masque;
• c) la personne qui fournit un certificat médical attestant qu'elle ne peut porter de masque pour des raisons médicales;
• d) la personne qui est inconsciente;
• e) la personne qui est incapable de retirer son masque par elle-même;
• f) le membre d'équipage;
• g) l'agent d'embarquement.

Masque à la portée de l'enfant

(2) L'adulte responsable d'un enfant âgé de deux ans ou plus, mais de moins de six ans, veille à ce que celui-ci ait un masque à sa portée avant de monter à bord d'un aéronef pour un vol.

Port du masque

(3) L'adulte responsable d'un enfant veille à ce que celui-ci porte un masque lorsque l'article 35 l'exige et se conforme aux instructions données par l'agent d'embarquement en application de l'article 36 si l'enfant :

• a) est âgé de deux ans ou plus, mais de moins de six ans, et peut tolérer le port du masque;
• b) est âgé de six ans ou plus.

Avis

33 L'exploitant privé ou le transporteur aérien avise chaque personne qui a l'intention de monter à bord d'un aéronef pour un vol qu'il effectue qu'elle est tenue de respecter les conditions suivantes :

• a) avoir un masque en sa possession avant l'embarquement;
• b) porter le masque en tout temps durant l'embarquement, durant le vol et dès l'ouverture des portes de l'aéronef jusqu'au moment où elle entre dans l'aérogare;
• c) se conformer aux instructions données par un agent d'embarquement ou un membre d'équipage à l'égard du port du masque.

Obligation d'avoir un masque en sa possession

34 Toute personne âgée de six ans ou plus est tenue d'avoir un masque en sa possession avant de monter à bord d'un aéronef pour un vol.

Port du masque — personne

35 (1) Sous réserve des paragraphes (2) à (3), l'exploitant privé ou le transporteur aérien exige que toute personne porte un masque en tout temps durant l'embarquement et durant le vol qu'il effectue.

Exceptions — personne

(2) Le paragraphe (1) ne s'applique pas dans les situations suivantes :

• a) le port du masque risque de compromettre la sécurité de la personne;
• b) la personne boit ou s'alimente, à moins qu'un membre d'équipage ne lui demande de porter le masque;
• c) la personne prend un médicament par voie orale;
• d) la personne est autorisée par un agent d'embarquement ou un membre d'équipage à retirer le masque en raison de circonstances imprévues ou des besoins particuliers de la personne;
• e) la personne est autorisée par un agent d'embarquement, un membre du personnel de sûreté de l'aérodrome ou un membre d'équipage à retirer le masque pendant le contrôle d'identité.

Exceptions — poste de pilotage

(3) Le paragraphe (1) ne s'applique pas aux personnes ci-après lorsqu'elles se trouvent dans le poste de pilotage :

• a) l'inspecteur des transporteurs aériens du ministère des Transports;
• b) l'inspecteur de l'autorité de l'aviation civile de l'État où l'aéronef est immatriculé;
• c) l'employé de l'exploitant privé ou du transporteur aérien qui n'est pas un membre d'équipage et qui exerce ses fonctions;
• d) un pilote, un mécanicien navigant ou un agent de bord qui travaille pour une filiale à cent pour cent ou pour un partenaire à code partagé du transporteur aérien;
• e) la personne qui possède une expertise liée à l'aéronef, à son équipement ou à ses membres d'équipage et qui doit être dans le poste de pilotage pour fournir un service à l'exploitant privé ou au transporteur aérien.

Conformité

36 Toute personne est tenue de se conformer aux instructions de l'agent d'embarquement, du membre du personnel de sûreté de l'aérodrome ou du membre d'équipage à l'égard du port du masque.

Interdiction — exploitant privé ou transporteur aérien

37 Il est interdit à l'exploitant privé ou au transporteur aérien de permettre à une personne, dans les cas ci-après, de monter à bord d'un aéronef pour un vol qu'il effectue :

• a) la personne n'a pas de masque en sa possession;
• b) la personne refuse de se conformer aux instructions de l'agent d'embarquement ou du membre d'équipage à l'égard du port du masque.

Refus d'obtempérer

38 (1) Si, durant un vol que l'exploitant privé ou le transporteur aérien effectue, une personne refuse de se conformer aux instructions données par un membre d'équipage à l'égard du port du masque, l'exploitant privé ou le transporteur aérien :

• a) consigne dans un registre les renseignements suivants :
  • (i) la date et le numéro du vol,
  • (ii) les nom, date de naissance et coordonnées de la personne, y compris son adresse de résidence, son numéro de téléphone et son adresse de courriel,
  • (iii) le numéro du siège occupé par la personne,
  • (iv) les circonstances du refus;
• b) informe dès que possible le ministre de la création d'un registre en application de l'alinéa a).

Conservation

(2) L'exploitant privé ou le transporteur aérien conserve le registre visé à l'alinéa (1)a) pendant au moins douze mois suivant la date du vol.

Demande du ministre

(3) L'exploitant privé ou le transporteur aérien met le registre visé à l'alinéa (1)a) à la disposition du ministre à la demande de celui-ci.

Port du masque — membre d'équipage

39 (1) Sous réserve des paragraphes (2) à (3), l'exploitant privé ou le transporteur aérien exige que tout membre d'équipage porte un masque en tout temps durant l'embarquement et durant le vol qu'il effectue.

Exceptions — membre d'équipage

(2) Le paragraphe (1) ne s'applique pas aux situations suivantes :

• a) le port du masque risque de compromettre la sécurité du membre d'équipage;
• b) le port du masque par le membre d'équipage risque d'interférer avec des exigences opérationnelles ou de compromettre la sécurité du vol;
• c) le membre d'équipage boit, s'alimente ou prend un médicament par voie orale.

Exception — poste de pilotage

(3) Le paragraphe (1) ne s'applique pas au membre d'équipage qui est un membre d'équipage de conduite lorsqu'il se trouve dans le poste de pilotage.

Port du masque — agent d'embarquement

40 (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), l'exploitant privé ou le transporteur aérien exige que tout agent d'embarquement porte un masque durant l'embarquement pour un vol qu'il effectue.

Exceptions

(2) Le paragraphe (1) ne s'applique pas aux situations suivantes :

• a) le port du masque risque de compromettre la sécurité de l'agent d'embarquement;
• b) l'agent d'embarquement boit, s'alimente ou prend un médicament par voie orale.

Exception — barrière physique

(3) Le paragraphe (1) ne s'applique pas, durant l'embarquement, à l'agent d'embarquement s'il est séparé des autres personnes par une barrière physique qui lui permet d'interagir avec celles-ci et qui réduit le risque d'exposition à la COVID-19.

Débarquement

Non-application

41 (1) L'article 42 ne s'applique pas aux personnes suivantes :

• a) l'enfant âgé de moins de deux ans;
• b) l'enfant âgé de deux ans ou plus, mais de moins de six ans, qui ne peut tolérer le port du masque;
• c) la personne qui fournit un certificat médical attestant qu'elle ne peut porter de masque pour des raisons médicales;
• d) la personne qui est inconsciente;
• e) la personne qui est incapable de retirer son masque par elle-même;
• f) la personne qui est à bord d'un vol en provenance du Canada et à destination d'un pays étranger.

Port du masque

(2) L'adulte responsable d'un enfant veille à ce que celui-ci porte un masque lorsque l'article 42 l'exige si l'enfant :

• a) est âgé de deux ans ou plus, mais de moins de six ans, et peut tolérer le port du masque;
• b) est âgé de six ans ou plus.

Port du masque — personne

42 Toute personne à bord d'un aéronef est tenue de porter un masque en tout temps dès l'ouverture des portes de l'aéronef jusqu'au moment où elle entre dans l'aérogare, notamment par une passerelle d'embarquement des passagers.

Administration de contrôle

Définition de administration de contrôle

43 (1) Pour l'application des articles 44 et 47, administration de contrôle s'entend de la personne responsable du contrôle des personnes et des biens à tout aérodrome visé à l'annexe du Règlement sur la désignation des aérodromes de l'ACSTA ou à tout autre endroit désigné par le ministre au titre du paragraphe 6(1.1) de la Loi sur l'Administration canadienne de la sûreté du transport aérien.

Non-application

(2) Les articles 44 à 47 ne s'appliquent pas aux personnes suivantes :

• a) l'enfant âgé de moins de deux ans;
• b) l'enfant âgé de deux ans ou plus, mais de moins de six ans, qui ne peut tolérer le port du masque;
• c) la personne qui fournit un certificat médical attestant qu'elle ne peut porter de masque pour des raisons médicales;
• d) la personne qui est inconsciente;
• e) la personne qui est incapable de retirer son masque par elle-même;
• f) le membre du personnel des fournisseurs de services d'urgence qui répond à une urgence;
• g) l'agent de la paix qui répond à une urgence.

Port du masque

(3) L'adulte responsable d'un enfant veille à ce que celui-ci porte un masque lorsque le paragraphe 44(2) l'exige et l'enlève lorsque l'agent de contrôle lui en fait la demande au titre du paragraphe 44(3) si l'enfant :

• a) est âgé de deux ans ou plus, mais de moins de six ans, et peut tolérer le port du masque;
• b) est âgé de six ans ou plus.

Exigence — point de contrôle des passagers

44 (1) L'administration de contrôle avise la personne qui fait l'objet d'un contrôle à un point de contrôle des passagers qu'elle doit porter un masque en tout temps pendant le contrôle.

Port du masque — personne

(2) Sous réserve du paragraphe (3), la personne qui fait l'objet du contrôle visé au paragraphe (1) est tenue de porter un masque en tout temps pendant le contrôle.

Exigence d'enlever le masque

(3) Pendant le contrôle, la personne enlève son masque si l'agent de contrôle lui en fait la demande.

Port du masque — agent de contrôle

(4) L'agent de contrôle est tenu de porter un masque à un point de contrôle des passagers lorsqu'il effectue le contrôle d'une personne si, lors du contrôle, il se trouve à une distance de deux mètres ou moins de la personne qui fait l'objet du contrôle.

Exigence — point de contrôle des non-passagers

45 (1) La personne qui se présente à un point de contrôle des non-passagers pour passer dans une zone réglementée porte un masque en tout temps.

Port du masque — agent de contrôle

(2) Sous réserve du paragraphe (3), l'agent de contrôle est tenu de porter un masque en tout temps lorsqu'il se trouve à un point de contrôle des non-passagers.

Exceptions

(3) Le paragraphe (2) ne s'applique pas aux situations suivantes :

• a) le port du masque risque de compromettre la sécurité de l'agent de contrôle;
• b) l'agent de contrôle boit, s'alimente ou prend un médicament par voie orale.

Exception — barrière physique

46 Les articles 44 et 45 ne s'appliquent pas à la personne, notamment l'agent de contrôle, qui se trouve à deux mètres ou moins d'une autre personne si elle est séparée de l'autre personne par une barrière physique qui leur permet d'interagir et qui réduit le risque d'exposition à la COVID-19.

Interdiction — point de contrôle des passagers

47 (1) L'administration de contrôle interdit à toute personne qui a été avisée de porter un masque et qui n'en porte pas de traverser un point de contrôle des passagers pour se rendre dans une zone réglementée.

Interdiction — point de contrôle des non-passagers

(2) Elle interdit à toute personne qui ne porte pas de masque de traverser un point de contrôle des non-passagers pour se rendre dans une zone réglementée.

Textes désignés

Désignation

48 (1) Les dispositions du présent arrêté d'urgence figurant à la colonne 1 de l'annexe 2 sont désignées comme dispositions dont la transgression est traitée conformément à la procédure prévue aux articles 7.7 à 8.2 de la Loi.

Montants maximaux

(2) Les sommes indiquées à la colonne 2 de l'annexe 2 représentent les montants maximaux de l'amende à payer au titre d'une contravention au texte désigné figurant à la colonne 1.

Avis

(3) L'avis visé au paragraphe 7.7(1) de la Loi est donné par écrit et comporte :

• a) une description des faits reprochés;
• b) un énoncé indiquant que le destinataire de l'avis doit soit payer la somme fixée dans l'avis, soit déposer auprès du Tribunal une requête en révision des faits reprochés ou du montant de l'amende;
• c) un énoncé indiquant que le paiement de la somme fixée dans l'avis sera accepté par le ministre en règlement de l'amende imposée et qu'aucune poursuite ne sera intentée par la suite au titre de la partie I de la Loi contre le destinataire de l'avis pour la même contravention;
• d) un énoncé indiquant que, si le destinataire de l'avis dépose une requête en révision auprès du Tribunal, il se verra accorder la possibilité de présenter ses éléments de preuve et ses observations sur les faits reprochés, conformément aux principes de l'équité procédurale et de la justice naturelle;
• e) un énoncé indiquant que le défaut par le destinataire de l'avis de verser la somme qui y est fixée et de déposer, dans le délai imparti, une requête en révision auprès du Tribunal vaut aveu de responsabilité à l'égard de la contravention.

Abrogation

49 L'Arrêté d'urgence n^o 22 visant certaines exigences relatives à l'aviation civile en raison de la COVID-19, pris le 19 février 2021, est abrogé.

ANNEXE 1

(paragraphe 20(2))

Aérodromes

Nom	Indicateur d'emplacement de l'OACI
Aéroport international de Calgary	CYYC
Aéroport international d'Edmonton	CYEG
Aéroport international Robert L. Stanfield de Halifax	CYHZ
Aéroport international de Kelowna	CYLW
Aéroport international Pierre-Elliott-Trudeau de Montréal	CYUL
Aéroport international Macdonald-Cartier d'Ottawa	CYOW
Aéroport international Jean-Lesage de Québec	CYQB
Aéroport international de Regina	CYQR
Aéroport international John G. Diefenbaker de Saskatoon	CYXE
Aéroport international de St. John's	CYYT
Aéroport Billy Bishop de Toronto	CYTZ
Aéroport international Lester B. Pearson de Toronto	CYYZ
Aéroport international de Vancouver	CYVR
Aéroport international de Victoria	CYYJ
Aéroport international James Armstrong Richardson de Winnipeg	CYWG

ANNEXE 2

(paragraphes 48(1) et (2))

Textes désignés

Colonne 1 Texte désigné	Colonne 2 Montant maximal de l'amende ($)
	Personne physique	Personne morale
Paragraphe 2(1)	5 000	25 000
Paragraphe 2(2)	5 000	25 000
Paragraphe 2(3)	5 000	25 000
Paragraphe 3(1)	5 000
Paragraphe 3(2)	5 000
Article 4	5 000	25 000
Article 5	5 000	25 000
Paragraphe 8(1)	5 000	25 000
Paragraphe 8(2)	5 000	25 000
Paragraphe 8(3)	5 000
Paragraphe 8(4)	5 000	25 000
Paragraphe 8(5)	5 000
Paragraphe 8(7)	5 000	25 000
Article 9	5 000	25 000
Article 10	5 000
Article 10.2	5 000	25 000
Article 10.3	5 000
Article 10.5	5 000
Article 10.6	5 000	25 000
Article 10.7	5 000	25 000
Paragraphe 12(1)		25 000
Paragraphe 12(2)		25 000
Paragraphe 13(1)		25 000
Paragraphe 13(2)	5 000
Paragraphe 14(1)		25 000
Paragraphe 14(2)		25 000
Article 15	5 000
Article 16		25 000
Article 17		25 000
Paragraphe 18(1)		25 000
Paragraphe 18(2)		25 000
Paragraphe 18(3)		25 000
Paragraphe 18(4)		25 000
Paragraphe 19(3)		25 000
Paragraphe 19(4)	5 000
Paragraphe 19(5)		25 000
Article 21	5 000
Paragraphe 22(1)		25 000
Paragraphe 22(2)		25 000
Paragraphe 23(1)		25 000
Paragraphe 23(2)	5 000
Paragraphe 24(1)		25 000
Paragraphe 24(2)		25 000
Article 25	5 000
Paragraphe 26(1)		25 000
Paragraphe 26(2)		25 000
Paragraphe 26(3)		25 000
Paragraphe 26(4)		25 000
Paragraphe 26(5)		25 000
Paragraphe 26(6)	5 000
Article 27		25 000
Article 28		25 000
Paragraphe 29(1)		25 000
Paragraphe 29(2)		25 000
Paragraphe 29(3)		25 000
Paragraphe 29(4)		25 000
Article 30		25 000
Article 31		25 000
Paragraphe 32(2)	5 000
Paragraphe 32(3)	5 000
Article 33	5 000	25 000
Article 34	5 000
Paragraphe 35(1)	5 000	25 000
Article 36	5 000
Article 37	5 000	25 000
Paragraphe 38(1)	5 000	25 000
Paragraphe 38(2)	5 000	25 000
Paragraphe 38(3)	5 000	25 000
Paragraphe 39(1)	5 000	25 000
Paragraphe 40(1)	5 000	25 000
Paragraphe 41(2)	5 000
Article 42	5 000
Paragraphe 43(3)	5 000
Paragraphe 44(1)		25 000
Paragraphe 44(2)	5 000
Paragraphe 44(3)	5 000
Paragraphe 44(4)	5 000
Paragraphe 45(1)	5 000
Paragraphe 45(2)	5 000
Paragraphe 47(1)		25 000
Paragraphe 47(2)		25 000

AFFAIRES MONDIALES CANADA

Consultations sur l'éventuelle adhésion du Canada à l'Accord de partenariat sur l'économie numérique

Le 19 mars 2021, le Canada a lancé des consultations sur l'adhésion potentielle du Canada à l'Accord de partenariat sur l'économie numérique (APEN) entre le Chili, la Nouvelle-Zélande et Singapour (les parties à l'APEN).

Contexte

L'APEN a été signé par le Chili, la Nouvelle-Zélande et Singapour le 12 juin 2020. Il est officiellement entré en vigueur le 7 janvier 2021 pour la Nouvelle-Zélande et Singapour. L'APEN est un nouveau type d'instrument de politique commerciale internationale qui porte sur une série de questions émergentes liées à l'économie numérique, notamment l'intelligence artificielle, les identités numériques et l'inclusion numérique. S'appuyant sur les chapitres relatifs au commerce numérique ou électronique des accords de libre-échange (ALE) en vigueur, il prévoit des engagements renforcés concernant la facilitation du commerce numérique et la coopération multipartite sur une gamme de technologies de pointe. Il se veut un accord évolutif, ce qui signifie qu'il permet des mises à jour et une modernisation continues en fonction des besoins.

Le 9 décembre 2020, le Canada a officiellement avisé les parties à l'APEN de son intérêt à entamer des discussions exploratoires en vue d'une éventuelle adhésion à l'APEN. Le 16 février 2021, le Canada a lancé sa première discussion exploratoire avec les parties à l'APEN.

Consultations

Le gouvernement du Canada s'est engagé à adopter des politiques qui offrent à un plus grand nombre de Canadiens la possibilité de soutenir la concurrence et de réussir sur les marchés internationaux. Affaires mondiales Canada sollicite les commentaires des personnes et des parties intéressées concernant l'adhésion éventuelle du Canada à l'APEN. Le gouvernement du Canada est également résolu à veiller à ce qu'un plus grand nombre de Canadiens aient accès aux avantages et aux possibilités qui découlent du commerce et des investissements internationaux; c'est pourquoi les groupes traditionnellement sous-représentés, tels que les femmes, les microentreprises et petites et moyennes entreprises et les peuples autochtones, sont encouragés à faire part de leurs commentaires.

L'objectif de cette consultation est d'éclairer les positions et les intérêts du Canada avant de lancer d'éventuelles négociations sur l'adhésion du Canada avec les parties à l'APEN. Le gouvernement du Canada souhaite connaître l'opinion des particuliers et des parties prenantes sur le texte de l'APEN (PDF, disponible en anglais seulement) ainsi que sur la manière dont cet accord pourrait être mis à jour pour faire progresser le commerce numérique international et éliminer les obstacles au commerce.

De plus amples renseignements quant aux consultations du gouvernement sur l'éventuelle adhésion du Canada à l'APEN sont présentés sur la page Web des consultations d'Affaires mondiales Canada.

Toutes les parties intéressées sont invitées à soumettre leurs commentaires par écrit concernant l'éventuelle adhésion du Canada à l'APEN d'ici le 3 mai 2021. Les commentaires peuvent être transmis aux coordonnées suivantes :

Consultation sur l'adhésion à l'APEN
Direction de la politique commerciale sur les services (TMS)
Affaires mondiales Canada
111, promenade Sussex
Ottawa (Ontario)
K1A 0G2
Courriel : TMSconsultation@international.gc.ca

Veuillez lire attentivement l'énoncé de confidentialité avant de répondre à l'enquête ou de soumettre des commentaires par écrit.

AFFAIRES MONDIALES CANADA

Avis d'intention de mener des évaluations d'impact de la modernisation de l'Accord de libre-échange Canada-Ukraine

L'Accord de libre-échange Canada-Ukraine (ALECU) est entré en vigueur le 1^er août 2017 et représente une étape importante dans les relations bilatérales entre les deux pays. Bien que l'ALECU soit un accord de libre-échange de large portée, il ne comporte pas d'obligations concernant les services, l'investissement, ni des dispositions qui reflètent tous les aspects de l'approche inclusive au commerce actuelle du Canada.

En juillet 2019, le premier ministre Trudeau a annoncé sa volonté d'élargir et de moderniser l'ALECU. La modernisation de l'ALECU représente une occasion d'augmenter les bénéfices entraînés par l'Accord pour les Canadiens en diversifiant et en élargissant davantage l'accès préférentiel du Canada à l'Ukraine, tout en cherchant de nouvelles dispositions qui favorisent l'approche inclusive au commerce du Canada, telle que des dispositions pour le commerce et le genre, les petites et moyennes entreprises, et le commerce et les peuples autochtones. En février 2020, le gouvernement a lancé des consultations publiques pour connaître l'opinion des Canadiens sur la portée de la possible modernisation de l'ALECU. En général, les Canadiens ont exprimé leur appui au renforcement des relations bilatérales avec l'Ukraine. Un rapport résumant les résultats de ces consultations a été publié en mai 2020 sur le site Web d'Affaires mondiales Canada.

Outre la diversification du commerce et des liens d'investissement avec les marchés clés, le gouvernement du Canada s'est également engagé à favoriser une reprise économique mondiale durable et inclusive dans le contexte de la COVID-19, soutenue par des politiques coordonnées relatives au commerce, à l'investissement et à l'environnement.

Conformément à la Directive du Cabinet sur l'évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, Affaires mondiales Canada effectue des évaluations environnementales dans le cadre de toutes les négociations portant sur le commerce et l'investissement au moyen d'un processus qui requiert la coordination interministérielle et la consultation du public. L'évaluation environnementale des accords commerciaux a pour objectifs :

• (1) d'aider les négociateurs canadiens à intégrer la dimension environnementale dans le processus de négociation en leur fournissant de l'information sur les effets environnementaux de l'accord commercial proposé ou de l'accord d'investissement proposé;
• (2) de documenter la façon dont les facteurs environnementaux sont pris en compte dans le cadre des négociations commerciales.

Le gouvernement va aussi examiner l'égalité entre les sexes et d'autres considérations liées à la diversité à travers une analyse comparative entre les sexes plus (ACS+) d'un ALECU modernisé.

Ces évaluations d'impact doivent suivre un processus ouvert et inclusif, et débuter dès les premières étapes du processus de prise des décisions. Dans ce contexte, Affaires mondiales Canada souhaite connaître le point de vue des Canadiens quant aux répercussions possibles pour le Canada de la modernisation de l'ALECU sur l'environnement, l'égalité entre les sexes et d'autres considérations liées à la diversité. Ces commentaires constitueront la base d'une évaluation environnementale initiale et d'une ACS+ initiale, et ils contribueront à éclairer les positions du Canada au cours des possibles négociations sur la modernisation de l'accord.

L'évaluation environnementale initiale se servira des données qualitatives disponibles pour analyser les effets qu'un accord de libre-échange modernisé serait susceptible d'avoir sur l'environnement. Pour de plus amples renseignements sur le processus complet, veuillez consulter la page Web sur les évaluations environnementales des accords commerciaux d'Affaires mondiales Canada.

L'ACS+ initiale comprendra une analyse des effets possibles de l'accord de libre-échange modernisé sur l'égalité entre les sexes et l'inclusivité au Canada. Pour de plus amples renseignements sur les analyses d'ACS+ dans le contexte de négociations commerciales, veuillez consulter la page Web sur l'ACS+ et la politique commerciale.

L'évaluation environnementale initiale et le résumé de l'ACS+ initiale seront publiés aux fins de commentaires à une date ultérieure.

Toutes les parties intéressées sont invitées à faire parvenir leurs commentaires sur l'évaluation des impacts de la possible modernisation de l'ALECU au plus tard le 4 mai 2021. Veuillez noter que toutes informations reçues dans le cadre de cette consultation seront considérées comme de l'information publique à moins qu'il en soit explicitement spécifié autrement. Toute contribution peut être envoyée aux coordonnées suivantes :

Consultations sur l'Accord de libre-échange Canada-Ukraine

Affaires mondiales Canada
125, promenade Sussex, 5^{référence e} étage
Ottawa (Ontario)
K1A 0G2
Courriel : CUFTA-Consultations@international.gc.ca

INNOVATION, SCIENCES ET DÉVELOPPEMENT ÉCONOMIQUE CANADA

LOI SUR LA RADIOCOMMUNICATION

Avis n^o DGSO-002-21 — Consultation sur la modification de la circulaire CPC-2-0-03, Systèmes d'antennes de radiocommunications et de radiodiffusion

Objet

Le présent avis a pour objet d'annoncer le processus de consultation intitulé DGSO-002-21, Consultation sur la modification de la circulaire CPC-2-0-03, Systèmes d'antennes de radiocommunications et de radiodiffusion. Ce processus de consultation apportera des modifications à la CPC-2-0-03 — Systèmes d'antennes de radiocommunications et de radiodiffusion d'Innovation, Sciences et Développement économique Canada (ISDE) qui est entrée en vigueur le 15 juillet 2014.

Obtention de copies

Le présent avis ainsi que les documents cités sont affichés sur le site Web Gestion du spectre et télécommunications d'ISDE.

On peut consulter la version officielle des avis sur le site Web de la Gazette du Canada.

Le 17 mars 2021

Le directeur principal
Direction générale des opérations de la gestion du spectre
Marc-André Rochon

BUREAU DU CONSEIL PRIVÉ

Possibilités de nominations

Nous savons que notre pays est plus fort et notre gouvernement plus efficace lorsque les décideurs reflètent la diversité du Canada. Le gouvernement du Canada a mis en œuvre un processus de nomination transparent et fondé sur le mérite qui reflète son engagement à assurer la parité entre les sexes et une représentation adéquate des Autochtones et des groupes minoritaires dans les postes de direction. Nous continuons de rechercher des Canadiens qui incarnent les valeurs qui nous sont chères : l'inclusion, l'honnêteté, la prudence financière et la générosité d'esprit. Ensemble, nous créerons un gouvernement aussi diversifié que le Canada.

Nous nous engageons également à offrir un milieu de travail sain qui favorise la dignité et l'estime de soi des personnes et leur capacité à réaliser leur plein potentiel au travail. Dans cette optique, toutes les personnes nommées devront prendre des mesures pour promouvoir et maintenir un environnement de travail sain, respectueux et exempt de harcèlement.

Le gouvernement du Canada sollicite actuellement des candidatures auprès de divers Canadiens talentueux provenant de partout au pays qui manifestent un intérêt pour les postes suivants.

Possibilités d'emploi actuelles

Les possibilités de nominations des postes pourvus par décret suivantes sont actuellement ouvertes aux demandes. Chaque possibilité est ouverte aux demandes pour un minimum de deux semaines à compter de la date de la publication sur le site Web des nominations par le gouverneur en conseil.

Possibilités de nominations par le gouverneur en conseil

Poste	Organisation	Date de clôture
Membre	Administration de pilotage de l'Atlantique Canada
Commissaire	Commission des traités de la Colombie-Britannique
Membre	Buffalo and Fort Erie Public Bridge Authority
Administrateur	Banque de développement du Canada
Président et premier dirigeant	Banque de développement du Canada
Président et premier dirigeant	Corporation de développement des investissements du Canada
Commissaire des employeurs	Commission de l'assurance-emploi du Canada
Administrateur	Banque de l'infrastructure du Canada
Président et premier dirigeant	Société immobilière du Canada Limitée
Administrateur	Société canadienne d'hypothèques et de logement
Membre du conseil d'administration	Postes Canada
Membre	Commission canadienne d'examen des exportations de biens culturels
Directeur	Régie canadienne de l'énergie
Défenseur fédéral du logement	Commission canadienne des droits de la personne
Président	Tribunal canadien des droits de la personne
Membre	Tribunal canadien des droits de la personne
Membre	Instituts de recherche en santé du Canada
Président	Musée canadien de l'histoire
Directeur	Musée canadien de l'histoire
Président	Office des transports du Canada
Membre temporaire	Office des transports du Canada
Conseiller	Financement agricole Canada
Président	Commission des relations de travail et de l'emploi dans le secteur public fédéral
Vice-président	Commission des relations de travail et de l'emploi dans le secteur public fédéral
Administrateur	Office de commercialisation du poisson d'eau douce
Membre	Administration de pilotage des Grands Lacs Canada
Administrateur (fédéral)	Administration portuaire d'Hamilton-Oshawa
Membre, Yukon	Commission des lieux et monuments historiques du Canada
Vice-président adjoint	Commission de l'immigration et du statut de réfugié du Canada
Membre (nomination à une liste)	Organes de règlement des différends en matière de commerce international et d'investissement international
Président du conseil	Administration de pilotage des Laurentides Canada
Administrateur	Marine Atlantique S.C.C.
Président	Commission d'examen des plaintes concernant la police militaire du Canada
Membre	Commission d'examen des plaintes concernant la police militaire du Canada
Membre	Société du Centre national des Arts
Membre	Conseil national des aînés
Membre	Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie du Canada
Commissaire et directeur	Bureau du commissaire aux langues autochtones
Surintendant	Bureau du surintendant des institutions financières Canada
Membre	Comité consultatif sur les paiements versés en remplacement d'impôts
Commissaire	Commission du parc international Roosevelt de Campobello
Membre	Conseil de recherches en sciences humaines du Canada
Président	Conseil canadien des normes
Registraire	Cour suprême du Canada
Membre	Téléfilm Canada
Administrateur (fédéral)	Administration portuaire de Toronto
Président et conseiller	Tribunal d'appel des transports du Canada
Membre	Tribunal d'appel des transports du Canada
Vice-président	Tribunal d'appel des transports du Canada
Administrateur (fédéral)	Administration portuaire de Trois-Rivières