La Gazette du Canada, Partie I, volume 152, numéro 37 : DÉCRETS

Le 15 septembre 2018

MINISTÈRE DE LA SANTÉ

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Décret approuvant l'Arrêté d'urgence concernant les auto-injecteurs d'épinéphrine

C.P. 2018-1087
Le 4 septembre 2018

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu de l'alinéa 30.1(2)a) référence a de la Loi sur les aliments et drogues référence b, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil agrée l'Arrêté d'urgence concernant les auto-injecteurs d'épinéphrine, pris le 27 août 2018 par la ministre de la Santé.

NOTE EXPLICATIVE

(La présente note ne fait pas partie du Décret.)

Proposition

Le Décret approuve l'Arrêté d'urgence concernant les auto-injecteurs d'épinéphrine (l'Arrêté d'urgence) pris par la ministre de la Santé le 27 août 2018. L'Arrêté d'urgence permet l'importation et la vente immédiates d'auto-injecteurs d'épinéphrine, vendus sous la marque AUVI-Q® (doses de 0,15 mg et de 0,3 mg) et autorisés par la Food and Drug Administration des États-Unis pour le traitement d'urgence de réactions allergiques mettant la vie en danger.

À défaut du Décret, l'Arrêté d'urgence cesserait d'avoir effet, conformément à l'alinéa 30.1(2)a) de la Loi sur les aliments et drogues, 14 jours après avoir été pris. En conséquence du Décret, l'Arrêté d'urgence cessera d'avoir effet, conformément aux alinéas 30.1(2)b) à d) de la Loi sur les aliments et drogues, le jour de son abrogation, la date à laquelle un règlement ayant le même effet entrera en vigueur, ou un an après la prise de l'Arrêté d'urgence, selon la première éventualité.

Objectif

Le but du Décret est d'assurer le maintien de l'effet de l'Arrêté d'urgence qui vise à répondre au risque important pour la santé des Canadiens en raison d'une pénurie d'auto-injecteurs d'épinéphrine. L'Arrêté d'urgence est l'une des nombreuses mesures prises pour remédier à une grave pénurie de médicaments qui permettent de sauver des vies.

Contexte

Les auto-injecteurs d'épinéphrine sont des produits de libération de médicaments de première nécessité utilisés dans le traitement de réactions allergiques mettant la vie des adultes et des enfants en danger. Le marché canadien des auto-injecteurs d'épinéphrine est actuellement approvisionné par les produits de Pfizer Canada EpiPen (dose de 0,3 mg) et EpiPen Jr (dose de 0,15 mg pour les enfants pesant entre 33 et 66 livres), fabriqués par Meridian aux États-Unis.

Les approvisionnements de produits EpiPen sont en pénurie à l'échelle mondiale depuis plusieurs mois en raison de problèmes de fabrication et on ignore quand la situation sera résolue. Ces problèmes ont entraîné des importations limitées au Canada. Santé Canada a informé publiquement les Canadiens de la pénurie en janvier et en avril 2018. Le 30 juillet 2018, Santé Canada a également informé les Canadiens de l'approvisionnement limité et de l'épuisement probable des stocks de produits EpiPen de 0,3 mg dans les pharmacies au Canada. Les stocks de produits EpiPen Jr sont également limités. Le début de l'année scolaire a toujours été une période de pointe pour la dose de 0,15 mg. De plus, la demande mensuelle pour les deux doses devrait augmenter considérablement une fois que le produit sera disponible, car les gens font face à un approvisionnement limité depuis plusieurs mois.

Santé Canada a trouvé un autre fournisseur, Kaléo Inc., dont la vente de l'auto-injecteur d'épinéphrine AUVI-Q® est autorisée aux États-Unis. Ce produit est comparable à un autre produit de la même entreprise qui a déjà été autorisé par Santé Canada, mais qui n'est pas actuellement commercialisé au Canada. La différence la plus importante est que le produit américain ne comprend pas l'étiquetage et les instructions en français. Santé Canada s'attaquera à cette différence en exigeant que des instructions en français et en anglais soient fournies à tous les consommateurs.

Conséquences

L'Arrêté d'urgence permet que les produits AUVI-Q® (doses de 0,15 mg et de 0,3 mg) soient importés des États-Unis et vendus au Canada.

Pour être vendu aux consommateurs au Canada, l'auto-injecteur AUVI-Q® devra être accompagné des renseignements à l'intention des patients approuvés par les États-Unis, offerts en français et en anglais sur le site Web de Santé Canada.

La plupart des dispositions de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues ne s'appliqueront pas à l'importation ou à la vente de produits AUVI-Q®. Toutefois, les exigences relatives aux rapports sur les réactions indésirables graves des médicaments, au retrait du marché par le fabricant et au pouvoir ministériel d'ordonner un test ou une étude continueront de s'appliquer. De plus, le produit AUVI-Q® devra être importé par un importateur titulaire d'une licence d'établissement délivrée par Santé Canada.

Consultation

Des représentants des provinces et des territoires et des associations de pharmaciens ont été informés de l'intention de la ministre de prendre des mesures pour remédier à la pénurie d'auto-injecteurs d'épinéphrine. Ils ont fait part de leur appui à l'Arrêté d'urgence en tant que mécanisme visant à améliorer l'approvisionnement des Canadiens en produits qui permettent de sauver des vies.

Personne-ressource

Kim Dayman-Rutkus
Directrice
Direction des politiques et des stratégies réglementaires
Direction générale des opérations réglementaires et des régions
Santé Canada
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