Arrêté modifiant l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux (drogues pour urgence de santé publique) : DORS/2024-247

La Gazette du Canada, Partie II, volume 158, numéro 26

Enregistrement
DORS/2024-247 Le 4 décembre 2024

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

En vertu du paragraphe 30.63(1)^{référence a} de la Loi sur les aliments et drogues ^{référence b}, le ministre de la Santé prend l’Arrêté modifiant l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux (drogues pour urgence de santé publique), ci-après.

Ottawa, le 3 décembre 2024

Le ministre de la Santé
Mark Holland

Arrêté modifiant l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux (drogues pour urgence de santé publique)

Modifications

1 L’alinéa 6(2)c) de l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux ^{référence 1} est remplacé par ce qui suit :

• c) de ce qui suit :
  • (i) toute présentation de drogue nouvelle à l’égard d’une drogue pour urgence de santé publique, si le paragraphe C.08.002(2.3) du Règlement sur les aliments et drogues s’applique à cette présentation,
  • (ii) tout supplément à toute présentation de drogue nouvelle, si le paragraphe C.08.003(7) de ce règlement s’applique à ce supplément.

2 (1) L’alinéa 14.1(1)a) du même arrêté est remplacé par ce qui suit :

• a) elle a présenté, en vertu de l’arrêté d’urgence IVPD une demande à l’égard d’une drogue désignée contre la COVID-19, au sens de l’article C.08.001.1 du Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à la date d’entrée en vigueur du paragraphe 24(1) du Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (homologation agile);

(2) Le paragraphe 14.1(2) du même arrêté est remplacé par ce qui suit :

Remise — aucune présentation antérieure

(2) La remise visée au paragraphe (1) est accordée si la personne n’a pas antérieurement déposé une présentation à l’égard de la drogue désignée contre la COVID-19 en question.

Entrée en vigueur

3 Le présent arrêté entre en vigueur à la date de publication du Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (homologation agile) dans la Partie II de la Gazette du Canada ou, si elle est postérieure, à la date d’enregistrement du présent arrêté.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie de l’Arrêté.)

Résumé

Enjeux

Les modifications apportées à l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux (Arrêté sur les prix) sont directement liées au Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (homologation agile). Pour les drogues pour urgence de santé publique (DUSP) qui utilisent l’option d’examen en continu, l’examen complet des demandes d’examen en continu peut ne pas être possible dans le cadre des normes de rendement établies. Ainsi, une exception à l’obligation de remettre des frais si les normes de rendement ne sont pas respectées pour les présentations de drogues nouvelles (PDN) et les suppléments aux présentations de drogues nouvelles (SPDN) pour les drogues pour urgence de santé publique qui utilisent l’option de l’examen en continu est nécessaire.

De plus, avec l’abrogation de la définition de « drogue désignée contre la COVID-19 », l’Arrêté sur les prix nécessite une modification pour que la remise des frais continue pour les drogues désignées contre la COVID-19 admissibles.

Contexte

Les modifications de l’homologation agile remplacent « drogue désignée contre la COVID-19 » par le concept plus large de « drogue pour urgence de santé publique » et appliquent des flexibilités réglementaires, y compris les examens en continu qui s’appliquaient auparavant aux drogues désignées contre la COVID-19, aux PDN et SPDN pour les DUSP.

Le régime de remise de frais

En vertu de l’Arrêté sur les prix, Santé Canada est tenu de remettre, en partie, les frais d’examen lorsque les normes de rendement du ministère pour l’examen d’une présentation de drogue ou d’une demande relative à un instrument médical ne sont pas respectées. Ces normes de rendement reposent sur la présomption qu’une présentation de drogue ou une demande relative à un instrument médical contient toutes les informations requises au moment où elle est acceptée pour examen.

Examens en continu des drogues désignées contre la COVID-19

Auparavant, les fabricants de drogues désignées contre la COVID-19 qui soumettaient une PDN en recourant à l’option de l’examen en continu étaient permis de déposer une demande initiale à laquelle il manquait certains renseignements, qui pouvaient être soumis ultérieurement. Dans tous les cas, l’intégralité des renseignements doit avoir été mise à la disposition du ministre pour examen avant la délivrance d’un avis de conformité en vertu de la partie C, titre 8, du Règlement sur les aliments et drogues (RAD).

Exception existante pour la remise de frais dans le cadre du régime de remise de frais

Étant donné que l’examen en continu des présentations de drogues contre la COVID-19 n’est pas assorti de délais réglementaires fixes pour la soumission des renseignements manquants par les fabricants, il se peut que l’examen complet de ces types de présentations ne puisse pas être achevé dans le cadre des normes de rendement établies. Il existe donc une exception à l’obligation du Ministère de remettre le paiement des prix à payer pour de telles présentations.

Extension de l’exception de remise de frais aux drogues pour urgence de santé publique (modifications de l’homologation agile)

Grâce aux modifications apportées par l’entremise de l’homologation agile, les flexibilités qui s’appliquaient aux drogues désignées contre la COVID-19 dans le cadre du RAD, y compris l’option d’examen en continu, s’appliquent désormais aux PDN pour les DUSP et aux SPDN pour les DUSP. Comme dans le cas des drogues désignées contre la COVID-19 pour lesquelles une présentation avec un examen en continu a été déposée, on s’attend à ce que l’examen complet d’une présentation DUSP dépasse les normes de rendement actuelles, étant donné qu’il n’y a pas de calendrier fixe pour la présentation complète des renseignements. Par conséquent, conformément à la justification de l’exception concernant les présentations de drogues contre la COVID-19 soumises dans le cadre de l’option de l’examen en continu, les frais pour ces DUSP ne seront pas remis lorsque les normes de rendement ne sont pas respectées. L’Arrêté sur les prix est modifié pour refléter cette éventualité.

Remise des frais pour les drogues désignées contre la COVID-19

En vertu de l’Arrêté sur les prix, Santé Canada accorde une remise des frais pour une demande d’un avis de conformité délivré en vertu du RAD pour une drogue désignée contre la COVID-19 qui a déjà fait l’objet d’une demande déposée en vertu de l’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 (Arrêté d’urgence IVPD).

L’Arrêté d’urgence IVPD a autorisé l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19. Le 18 mars 2021, l’Arrêté d’urgence IVPD a cessé d’avoir effet et a été transposé dans le RAD par l’entremise du Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19) : DORS/2021-45. Par conséquent, les présentations de drogues désignées contre la COVID-19 en vertu de l’Arrêté d’urgence IVPD ont pu être transférées et déposées dans le cadre du RAD.

Les modifications de l’homologation agile abrogent la définition de « drogue désignée contre la COVID-19 » et, pour garantir que les présentations de drogues désignées contre la COVID-19 admissibles continuent de bénéficier de la remise dont elles profitent en vertu du RAD, l’Arrêté sur les prix est également modifié.

Objectifs

L’objectif de ces modifications est d’harmoniser l’Arrêté sur les prix avec les modifications relatives à l’homologation agile qui étendent les flexibilités liées à la COVID-19 à d’autres drogues utilisées pour de futures urgences de santé publique.

Pour ce faire, les modifications garantissent que les frais ne seront pas remis lorsque les normes de rendement ne sont pas respectées et permettent aux présentations de drogues contre la COVID-19 qui remplissent les conditions requises de continuer à bénéficier de la remise dont elles bénéficient dans le cadre du RAD.

Description

La modification à l’article 6(2)(c) de l’Arrêté sur les prix remplace « drogue désignée contre la COVID-19 » par « drogue pour urgence de santé publique » et étend l’exception de la remise des frais des drogues désignées contre la COVID-19 aux PDN et aux SPDN pour les DUSP.

La modification de l’article 14.1 de l’Arrêté sur les prix maintient l’application, aux fins de l’article 14.1, de la définition de « drogue désignée contre la COVID-19 » qui a été abrogée par l’homologation agile.

Entrée en vigueur

L’entrée en vigueur des modifications apportées à l’Arrêté sur les prix correspondra aux dispositions relatives aux drogues pour urgence de santé publique de l’homologation agile.

Élaboration de la règlementation

Consultation

En février 2023, Santé Canada a lancé une consultation publique sur les modifications de l’Arrêté sur les prix afin d’étendre l’exception à l’exigence de remise qui s’applique à Santé Canada des drogues désignées contre la COVID-19 aux DUSP lorsque les normes de rendement ne peuvent pas être respectées. L’Avis d’intention informait les intervenants intéressés de l’intention du ministre de la Santé d’apporter une modification corrélative à l’Arrêté sur les prix afin de changer les exceptions de remise (article 6(2)(c)) de « drogue désignée contre la COVID-19 » à « drogue pour urgence de santé publique ». Le ministère a reçu deux commentaires d’intervenants qui faisaient référence à l’homologation agile plutôt qu’aux modifications de l’Arrêté sur les prix. Par conséquent, les commentaires ont été jugés hors de portée aux fins de la présente consultation et ont été examinés dans le cadre des modifications de l’homologation agile.

L’abrogation de la définition de « drogue désignée contre la COVID-19 » faisait partie du projet réglementaire sur l’homologation agile. Les intervenants ont été invités à faire part de leurs commentaires à la suite de la prépublication du Résumé de l’étude d’impact de la réglementation de l’homologation agile et du règlement proposé dans la partie I de la Gazette du Canada. La consultation de 130 jours s’est déroulée du 17 décembre 2022 au 26 avril 2023. Le Ministère n’a pas reçu de commentaires sur l’abrogation de la définition de « drogue désignée contre la COVID-19 », telle qu’elle s’appliquerait à l’exception de remise de frais.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

Aucune incidence sur les obligations découlant des traités modernes n’a été établie pour ces modifications de l’Arrêté sur les prix.

Choix de l’instrument

Les prix à payer pour les activités réglementaires liées aux drogues au Canada sont facturés conformément à l’Arrêté sur les prix et c’est la seule option pour atteindre l’objectif du Ministère.

Analyse de la réglementation

Avantages et coûts

Aucun coût ou avantage n’a été établi par le Ministère à la suite de ces modifications de l’Arrêté sur les prix. Les avantages et les coûts réalisés du projet réglementaire sont liés aux modifications de l’homologation agile et non à l’Arrêté sur les prix lui-même.

Lentille des petites entreprises

Le Ministère ne prévoit pas d’impact sur les petites entreprises.

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » ne s’applique pas, car ces modifications n’entraîneront pas de charge administrative pour les intervenants.

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Les modifications apportées à l’Arrêté sur les prix ne sont pas liées à un plan de travail ou à un engagement dans le cadre d’un forum officiel de coopération réglementaire.

Évaluation stratégique environnementale et économique

L’Arrêté sur les prix est considéré comme étant de nature administrative. Il est donc dispensé de réaliser une analyse de l’Optique de climat, de nature et d’économie conformément à la section 2.2 de la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale et économique stratégique.

Analyse comparative entre les sexes plus

Aucune incidence de l’analyse comparative entre les sexes plus (ACS+) n’a été spécifiquement identifiée pour ce projet réglementaire.

Justification

L’homologation agile étend les flexibilités pour les drogues contre la COVID-19 à d’autres DUSP, y compris l’option d’un examen en continu de la présentation, ce qui donne à Santé Canada la flexibilité nécessaire pour répondre rapidement aux besoins de santé publique émergents comme la COVID-19 à l’avenir. Les modifications apportées à l’Arrêté sur les prix permettront à Santé Canada de soutenir ces activités réglementaires dans le cadre du RAD.

Mise en œuvre et normes de service

Les formulaires et les pages Web seront mis à jour pour tenir compte des nouvelles dispositions en matière de remise prévues par l’Arrêté sur les prix. Les normes de rendement existantes, conformément au document Normes de rendement pour l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux, continueront de s’appliquer.

Personne-ressource

Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Holland Cross, bureau P2108
11, avenue Holland
Ottawa, Ontario
K1A 0K9
Indice d’adresse : 3000A
Courriel : hc.lrm.consultations-mlr.sc@canada.ca