Arrêté 2021-112-20-01 modifiant la Liste intérieure : DORS/2021-183

La Gazette du Canada, Partie II, volume 155, numéro 17

Enregistrement
DORS/2021-183 Le 6 août 2021

LOI CANADIENNE SUR LA PROTECTION DE L'ENVIRONNEMENT (1999)

Attendu que l'organisme vivant mentionné dans l'arrêté ci-après est inscrit sur la Liste intérieure référence 1,

À ces causes, le ministre de l'Environnement, en vertu du paragraphe 112(3) de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) référence a, prend l'Arrêté 2021-112-20-01 modifiant la Liste intérieure, ci-après.

Gatineau, le 4 août 2021

Le ministre de l'Environnement
Jonathan Wilkinson

Arrêté 2021-112-20-01 modifiant la Liste intérieure

Modifications

1 La partie 5 de la Liste intérieure référence 1 est modifiée par radiation, sous l'intertitre « Organisms/Organismes », de ce qui suit :

2 La partie 6 de la même liste est modifiée par adjonction, selon l'ordre alphabétique, de ce qui suit :

Colonne 1

Organisme vivant

Colonne 2

Nouvelle activité pour laquelle l'organisme vivant est assujetti au paragraphe 106(3) de la Loi
Trichoderma reesei
ATCC 74252 S′		 1 Toute activité mettant en cause le Trichoderma reesei, à l'exception des activités visant :
  • a) sa fermentation en immersion en l'absence de lumière et sans matière végétale solide ou d'un substrat insoluble;
  • b) sa culture dans un récipient s'il est inactivé pour atteindre un taux d'inactivation de 99,9999 % avant ou lors de son retrait du récipient et que tous les déchets solides et liquides qui proviennent de cet organisme sont incinérés.
2 L'article 1 ne s'applique pas aux activités suivantes :
  • a) au chargement du Trichoderma reesei à bord d'un moyen de transport à l'extérieur du Canada et à son acheminement via le Canada vers un lieu à l'extérieur du Canada, qu'il y ait ou non changement de moyen de transport au cours du transit;
  • b) à l'utilisation du Trichoderma reesei destiné à la recherche et au développement au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes), si, selon le cas :
    • (i) il n'est pas destiné à être introduit à l'extérieur d'une installation étanche dans les conditions prévues aux alinéas 2(3)a) et b) de ce règlement,
    • (ii) il est destiné à servir dans le cadre d'une recherche agricole menée sur des plantes dans les conditions prévues aux alinéas 2.1(1)a) à e) de ce règlement.
3 Pour chaque nouvelle activité proposée, les renseignements ci-après sont fournis au ministre au moins cent-vingt jours avant le début de celle-ci :
  • a) la description de la nouvelle activité;
  • b) les renseignements prévus aux alinéas 1a) à g), aux articles 2 et 3, aux alinéas 4a) et c) et aux articles 7 et 9 de l'annexe 1 du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes);
  • c) les données et résultats d'une étude visant à déterminer le type et la quantité de peptaïbols produits par l'organisme vivant et qui sont présents dans le milieu de culture liquide durant la nouvelle activité;
  • d) si des espèces d'invertébrés aquatiques et terrestres sont susceptibles d'être exposées au cours de la nouvelle activité et que les données et résultats mentionnés à l'alinéa c) démontrent que des peptaïbols sont produits par l'organisme vivant et qu'ils sont présents dans le milieu de culture liquide :
    • (i) les données et résultats d'une étude visant à déterminer les effets de l'organisme vivant — dans des conditions où il produit des peptaïbols — sur ces espèces,
    • (ii) les données et résultats d'une étude visant à déterminer les effets des peptaïbols produits par l'organisme vivant sur ces espèces;
  • e) tous autres renseignements ou données à l'égard de l'organisme vivant et de ses métabolites secondaires dont dispose la personne qui propose la nouvelle activité ou auxquels elle peut normalement avoir accès et qui permettent de déterminer les dangers que présentent l'organisme vivant et ses métabolites secondaires pour l'environnement et la santé humaine et le degré d'exposition de l'environnement et du public à cet organisme vivant et à ses métabolites secondaires;
  • f) le nom de tout ministère ou organisme public, à l'étranger et au Canada, à qui la personne proposant la nouvelle activité a fourni des renseignements relatifs à l'utilisation de l'organisme vivant et, s'ils sont connus, le numéro de dossier attribué par le ministère ou l'organisme et, le cas échéant, les résultats de l'évaluation du ministère ou de l'organisme et les mesures de gestion des risques imposées par l'un ou l'autre à l'égard de l'organisme vivant;
  • g) le nom, les adresses municipale et postale, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l'adresse de courrier électronique de la personne proposant la nouvelle activité et, si elle ne réside pas au Canada, de la personne qui réside au Canada qui est autorisée à agir en son nom;
  • h) le nom, les adresses municipale et postale, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l'adresse de courrier électronique du chef de l'unité d'assurance qualité pour chaque laboratoire qui a produit toute étude fournie en application du présent article;
  • i) une attestation portant que les renseignements sont exacts et complets, datée et signée par la personne proposant la nouvelle activité si elle réside au Canada ou, sinon, par la personne qui réside au Canada qui est autorisée à agir en son nom.

4 Les études visées à l'alinéa 3c) et au sous-alinéa 3d)(ii) doivent avoir été réalisées conformément aux principes relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire figurant à l'annexe II de la Décision du Conseil relative à l'acceptation mutuelle des données pour l'évaluation des produits chimiques, adoptée le 12 mai 1981 par l'Organisation de coopération et de développement économique (OCDE), dans sa version à jour au moment de leur réalisation.

5 L'étude visée au sous-alinéa 3d)(i) doit avoir été menée conformément au rapport SPE 1/RM/44 intitulé Guide des essais de pathogénicité et de toxicité de nouvelles substances microbiennes pour les organismes aquatiques et terrestres, deuxième édition, décembre 2016, d'Environnement et Changement climatique Canada.

6 Les renseignements visés à l'article 3 sont évalués dans les cent vingt jours suivant leur réception par le ministre.

Entrée en vigueur

3 Le présent arrêté entre en vigueur à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie de l'Arrêté.)

Enjeux

Une souche de l'organisme vivant Trichoderma reesei (ATCC référence 2 74252; ci-après appelée « la souche T. reesei ») possède des propriétés préoccupantes qui pourraient présenter un risque pour l'environnement si les niveaux d'exposition à l'organisme vivant devaient augmenter en raison de certaines nouvelles activités. Afin de répondre à cette préoccupation, le ministre de l'Environnement (le ministre) modifie la Liste intérieure (LI) conformément au paragraphe 112(3) de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) [LCPE ou la Loi] pour appliquer les dispositions concernant une nouvelle activité (NAc) de la LCPE à cet organisme vivant de la souche de T. reesei.

Contexte

Le Plan de gestion des produits chimiques (PGPC) est un programme par lequel le gouvernement fédéral évalue et administre les substances chimiques et les organismes vivants potentiellement nocifs pour la santé humaine ou l'environnement. Le ministre de l'Environnement et le ministre de la Santé (les ministres) ont évalué la souche de T. reesei en vertu de l'article 74 de la LCPE dans le cadre du PGPC.

Description, utilisations et sources de rejet

La souche T. reesei est un champignon qui possède un certain nombre d'utilisations industrielles et commerciales potentielles, notamment la production de protéines et de pesticides microbiens, ainsi que pour la gestion des déchets.

Le ministère de l'Environnement et le ministère de la Santé (les ministères) ont effectué des enquêtes obligatoires en vertu de l'article 71 de la LCPE référence 3, qui visaient la souche T. reesei. Les données fournies par l'industrie indiquent qu'au cours de l'année 2008, entre 10 000 et 100 000 kilogrammes de la souche T. reesei ont été fabriqués au Canada à des fins industrielles. Les utilisations déclarées se limitaient à des procédés industriels dans une installation confinée, et ces activités ne devraient pas entraîner de rejets directs de l'organisme vivant dans l'environnement.

Bien qu'elles ne soient pas signalées au Canada, les utilisations potentielles de la souche T. reesei dans la biorestauration, la biodégradation et comme pesticide pourraient à l'avenir entraîner le rejet de cet organisme vivant dans l'environnement à partir de son application sur les sols, les plantes et les semences. Ces rejets pourraient entraîner une exposition des plantes et des invertébrés terrestres et dans une moindre mesure, des vertébrés terrestres se nourrissant sur le site d'application, ou des espèces aquatiques par le biais du ruissellement des plantes et des sols traités.

Résumé de l'évaluation préalable

En février 2018, les ministres ont publié une évaluation préalable de T. reesei sur le site Web Canada.ca (substances chimiques). L'évaluation préalable avait été réalisée pour déterminer si cet organisme vivant répondait à l'un ou plusieurs des critères énoncés à l'article 64 de la LCPE (c'est-à-dire déterminer si les organismes vivants peuvent présenter un risque pour l'environnement ou la santé humaine au Canada).

Au sens de l'article 64 de la LCPE, une substance est considérée comme toxique si elle pénètre ou peut pénétrer dans l'environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à :

Les ministères ont produit et recueilli des données provenant de sources multiples (par exemple à partir de recherches documentaires, de recherches dans les bases de données, d'enquêtes à participation obligatoire menées en vertu de l'article 71 de la LCPE) pour étayer la conclusion que la souche de T. reesei ne satisfait à aucun des critères énoncés dans l'article 64 de la LCPE. L'évaluation a également déterminé que la souche de T. reesei possède des propriétés préoccupantes qui pourraient présenter un risque pour l'environnement si les concentrations d'exposition devaient augmenter en raison de certaines nouvelles activités.

Résumé des évaluations sur la santé humaine et l'environnement

L'évaluation préalable a caractérisé les risques écologiques de la souche T. reesei à l'aide de données provenant de multiples sources et les a évalués comme étant « faibles à moyens ». La souche T. reesei n'a pas été identifiée comme agent pathogène des plantes aquatiques ou terrestres. Cet organisme vivant peut avoir un effet positif sur la croissance des plantes et la résistance systémique à l'infection. La littérature scientifique ne fait état d'aucun effet négatif sur les vertébrés aquatiques ou terrestres, malgré la présence naturelle de cet organisme dans les sols tropicaux. Des cas d'infection chez les vertébrés terrestres n'ont été rapportés que dans des conditions expérimentales chez des animaux immunodéprimés. Aucun effet négatif causé par la souche T. reesei n'a été observé chez les invertébrés aquatiques; cependant, la paracélsine, un produit chimique produit par la souche T. reesei, est toxique pour les larves et les adultes des crevettes saumâtres, ainsi que pour les puces d'eau adultes. Les risques de la souche T. reesei pour la santé humaine ont été caractérisés à l'aide des données de plusieurs sources et jugés « faibles », compte tenu de plusieurs facteurs, comme le fait que la littérature scientifique ne révèle aucun cas d'infection humaine causée par cet organisme vivant.

L'évaluation préalable a permis de conclure que les niveaux d'exposition actuels à la souche T. reesei ne satisfont à aucun des critères de toxicité énoncés à l'article 64 de la LCPE. Elle a également permis de déterminer que la souche T. reesei pourrait présenter un risque pour l'environnement si les niveaux d'exposition venaient à augmenter en raison de certaines nouvelles activités. Afin de répondre à cette préoccupation, le ministre applique à la souche T. reesei les dispositions de la LCPE relatives aux NAc.

Dispositions relatives aux NAc de la LCPE

Selon la LCPE, toute personne (physique ou morale) est autorisée à mener des activités associées à tout organisme vivant inscrit sur la LI sans obligation de déclarer lesdites activités au ministre, pourvu que l'organisme vivant ne soit assujetti à aucun instrument de gestion des risques ou aucun autre instrument institué en vertu de la Loi. Cependant, si les ministres évaluent un organisme vivant et que selon les données disponibles, certaines nouvelles activités liées à cet organisme vivant peuvent présenter un risque pour l'environnement ou la santé humaine, le ministre peut appliquer à l'organisme vivant les dispositions de la LCPE relatives aux NAc référence 4. Ces dispositions établissent pour toute personne qui envisage de mener une nouvelle activité (en relation avec toute substance soumise aux dispositions pour les NAc) l'obligation de produire une déclaration de nouvelle activité contenant certains renseignements obligatoires, à l'attention du ministre. À la réception des renseignements complets, les ministres procéderont à une évaluation plus approfondie de l'organisme vivant et, le cas échéant, mettront en œuvre des mesures de gestion des risques avant que l'activité ne soit entreprise.

Objectif

L'objectif de l'Arrêté 2021-112-20-01 modifiant la Liste intérieure (l'Arrêté) est de contribuer à la protection de l'environnement en appliquant les dispositions relatives aux NAc de la LCPE à la souche T. reesei. L'Arrêté exige que le ministre soit informé de toute nouvelle activité liée à l'organisme vivant afin qu'une évaluation plus approfondie d'organisme vivant soit effectuée avant que l'activité ne soit entreprise au Canada et, le cas échéant, que des mesures de gestion des risques soient mises en œuvre avant que l'activité ne soit entreprise.

Description

Conformément au paragraphe 112(3) de la LCPE, l'Arrêté applique le paragraphe 106(3) de la LCPE (c'est-à-dire les dispositions du NAc) à la souche T. reesei.

Applicabilité

L'Arrêté exige de toute personne souhaitant s'engager dans une nouvelle activité liée à la souche T. reesei de soumettre une déclaration de nouvelle activité au ministre. La déclaration de nouvelle activité doit contenir tous les renseignements prescrits dans l'Arrêté et doit être soumise au moins 120 jours avant l'importation, la fabrication ou l'utilisation d'une souche de T. reesei pour la nouvelle activité proposée référence 5. Les ministres utiliseront les données soumises dans la déclaration de nouvelle activité, ainsi que les autres renseignements disponibles, pour procéder à une évaluation plus approfondie d'organisme vivant et, le cas échéant, mettre en œuvre des mesures de gestion des risques avant que l'activité ne soit entreprise.

Exigences de déclaration

Vous trouverez ci-dessous un résumé des nouvelles exigences de déclaration concernant la souche T. reesei. Pour de plus amples renseignements, consultez le texte réglementaire de l'Arrêté.

Activités soumises aux exigences de déclaration

Les exigences en matière de déclaration s'appliquent à :

Activités non soumises aux exigences de déclaration

Les exigences de déclaration ne s'appliquent pas à :

Exigences en matière de renseignements

Vous trouverez ci-dessous un résumé des renseignements pour la déclaration de nouvelle activité proposée liée à la souche T. reesei. Pour de plus amples renseignements, consultez le texte réglementaire de l'Arrêté.

L'Arrêté exige la soumission :

Élaboration de la réglementation

Consultation

Le 24 février 2018, le ministre a publié dans la Partie I de la Gazette du Canada un avis d'intention afin d'appliquer les dispositions de la LCPE relatives aux NAc à la souche T. reesei, lequel a été soumis à une période de consultation publique de 60 jours. Aucun commentaire n'a été reçu au cours de cette période.

Les ministères ont également informé les gouvernements provinciaux et territoriaux de l'Arrêté par l'intermédiaire du Comité consultatif national sur la LCPE (CCN sur la LCPE) référence 8 au moyen d'une lettre, et leur ont offert la possibilité de faire des commentaires. Aucun commentaire n'a été reçu.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

Une évaluation des répercussions sur les traités modernes doit être réalisée conformément à la Directive du Cabinet sur l'approche fédérale pour la mise en œuvre des traités modernes. Il a été conclu que les arrêtés modifiant la LI n'imposent aucune nouvelle exigence réglementaire liée à l'activité actuelle et, par conséquent, n'ont donc aucune incidence sur les droits ou obligations afférents aux traités modernes, et ne génèrent aucun besoin d'engagement et de consultation spécifique avec des peuples autochtones, en dehors de la période de commentaires publics suivant la publication de l'avis d'intention.

Choix de l'instrument

Dans le cas de tout organisme vivant qui ne répond pas aux critères énoncés à l'article 64 de la LCPE, mais qui présente des propriétés préoccupantes pour lesquelles certaines augmentations de l'exposition pourraient entraîner un risque pour l'environnement ou la santé humaine, plusieurs mesures de suivi sont à la disposition des ministres. Ces mesures pourraient inclure, sans s'y limiter : l'application des dispositions de la LCPE relatives aux NAc; la réalisation d'enquêtes facultatives ou obligatoires en vertu de l'article 71 de la LCPE; la réalisation d'une mise à jour de l'inventaire d'organismes vivants spécifiés sur la LI; et des essais sur des produits de consommation.

Parmi les options de mesures de suivi, l'application des dispositions de la LCPE relatives aux NAc sera envisagée dans les cas suivants :

L'évaluation préalable a permis de conclure que l'application des dispositions relatives aux NAc de la LCPE est la mesure de suivi la plus appropriée pour la souche T. reesei, étant donné que les activités actuelles liées à ces organismes vivants ne présentent pas de risque pour l'environnement ou la santé humaine, mais que ces organismes vivants présentent des propriétés préoccupantes qui pourraient présenter un risque pour l'environnement si les niveaux d'exposition devaient augmenter en raison de certaines activités nouvelles.

Analyse de la réglementation

Avantages et coûts

L'Arrêté contribue à la protection de l'environnement et de la santé humaine en exigeant que les nouvelles activités proposées potentielles faisant appel à la souche T. reesei fassent l'objet d'une évaluation plus approfondie et que, le cas échéant, des mesures de gestion des risques soient mises en œuvre avant que l'activité ne soit entreprise.

L'Arrêté n'impose aucune exigence réglementaire (et donc aucun coût administratif de mise en conformité) aux entreprises pour leurs activités courantes. L'Arrêté ne viserait que les nouvelles activités importantes utilisant cet organisme vivant, si une personne décidait de poursuivre une telle activité. Dans le cas où une personne souhaite utiliser, importer ou fabriquer la souche de T. reesei pour une nouvelle activité, elle sera tenue de soumettre au ministre une déclaration de nouvelle activité comportant les renseignements complets indiqués dans l'Arrêté. Il n'y a pas de frais de déclaration associés à la soumission d'une déclaration de nouvelle activité au ministre en réponse à l'Arrêté. Cependant, le déclarant peut encourir des coûts associés à la production de données et à la transmission des informations requises. De même, en cas de réception d'une déclaration de nouvelle activité, les ministères encourent des frais pour le traitement des données et la réalisation d'une évaluation complémentaire de l'organisme vivant visé par la déclaration de nouvelle activité. Le ministère de l'Environnement ne subira que des coûts négligeables pour mener des activités de promotion de la conformité et d'application de la loi associées à l'Arrêté.

Lentille des petites entreprises

L'évaluation de la lentille des petites entreprises a conclu que l'Arrêté n'a aucun impact sur les petites entreprises, car il n'impose aucun coût administratif ou de conformité aux entreprises concernant l'activité actuelle.

Règle du « un pour un »

L'évaluation de la règle du « un pour un » a conclu que la règle ne s'applique pas à l'Arrêté, car l'activité actuelle n'a pas d'impact sur l'industrie.

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Le Canada collabore avec des organisations internationales et des organismes de réglementation pour la gestion des produits chimiques (par exemple l'Agence de protection de l'environnement des États-Unis, l'Agence européenne des produits chimiques et l'Organisation de coopération et de développement économiques). Il est également signataire de plusieurs accords environnementaux multilatéraux et internationaux dans le domaine des produits chimiques et des déchets référence 10. Le PGPC est administré en coopération et en harmonisation avec ces accords.

Évaluation environnementale stratégique

Conformément à la Directive du Cabinet sur l'évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, une (ARCHIVÉE) évaluation environnementale stratégique a été réalisée pour le PGPC, qui englobe les arrêtés modifiant la LI. L'évaluation a conclu que le PGPC devrait avoir un impact positif sur l'environnement et la santé humaine.

Analyse comparative entre les sexes plus

Aucun impact lié à l'analyse comparative entre les sexes plus (ACS+) n'a été identifié pour cet arrêté.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Mise en œuvre

L'Arrêté entre en vigueur le jour de son enregistrement. Les activités de promotion de la conformité menées dans le cadre de la mise en œuvre de l'Arrêté comprendront l'élaboration et la distribution de matériel promotionnel, la réponse aux demandes de renseignements des parties prenantes et la réalisation d'activités de sensibilisation des parties prenantes aux exigences de l'Arrêté.

Conformité

Au moment de déterminer si un organisme vivant est assujetti aux dispositions relatives aux NAc, une personne est tenue d'utiliser les renseignements dont elle dispose ou auxquels elle devrait normalement avoir accès. Cela désigne les renseignements qui se trouvent dans n'importe quel bureau du déclarant dans le monde ou à d'autres endroits où le déclarant peut raisonnablement y avoir accès. Par exemple, on s'attend à ce que les fabricants aient accès aux renseignements sur leurs formules, tandis que les importateurs ou les utilisateurs d'un organisme vivant, d'un mélange ou d'un produit devraient avoir accès aux documents d'importation, aux données sur l'utilisation et aux fiches de données de sécurité pertinentes référence 11.

Si des renseignements sont disponibles pour appuyer raisonnablement la conclusion que l'organisme vivant est toxique ou qu'il peut le devenir au sens de l'article 64 de la LCPE, la personne qui possède ces renseignements, ou qui en a connaissance, et qui participe à des activités mettant en cause l'organisme vivant, est tenue, en vertu de l'article 70 de la LCPE, de communiquer ces renseignements sans délai au ministre.

Toute personne qui transfère la possession matérielle ou le contrôle d'un organisme vivant visé par un arrêté à une autre personne doit informer cette personne de leur obligation de se conformer à l'arrêté, y compris l'obligation d'aviser le ministre de toute nouvelle activité et de fournir tous les renseignements requis dans l'arrêté. Dans le cas où une personne prend la possession ou le contrôle d'un organisme vivant provenant d'une autre personne, elle peut ne pas être tenue de soumettre une déclaration de nouvelle activité, sous certaines conditions, si les activités faisaient l'objet de la déclaration de nouvelle activité soumis par le fournisseur au nom de ses clients référence 12.

Une consultation avant déclaration (CAD) est offerte pour les déclarants qui souhaitent consulter le programme au cours de la planification ou de la préparation de leur déclaration de nouvelle activité, pour discuter des questions ou des préoccupations qu'ils ont au sujet des renseignements prescrits et la planification des essais. Toute personne qui a des questions concernant ses obligations de se conformer à un arrêté, croit qu'elle pourrait ne pas être en conformité, ou souhaite demander une CAD, elle est encouragée à contacter la Ligne d'information de la gestion des substances référence 13.

Application

L'Arrêté est pris en application de la LCPE, laquelle est appliquée conformément à la Politique de conformité et d'application de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement. En cas de non-conformité, on tient compte des facteurs suivants pour décider de la ligne de conduite à adopter : la nature de l'infraction présumée, l'efficacité du moyen employé pour obliger le contrevenant à obtempérer et la cohérence dans l'application de la loi. Les infractions présumées à la LCPE peuvent être déclarées par courriel à la Direction générale de l'application de la loi à ec.enviroinfo.ec@canada.ca.

Normes de service

Dans le cas où une déclaration de nouvelle activité relative à la souche de T. reesei est soumise au ministre, les ministres évalueront l'ensemble des renseignements lorsqu'ils auront tous été fournis, selon l'échéancier prévu par l'Arrêté.

Personnes-ressources

Thomas Kruidenier
Directeur exécutif par intérim
Division de la mobilisation et de l'élaboration de programmes
Ministère de l'Environnement
Gatineau (Québec)
K1A 0H3

Ligne d'information de la gestion des substances :
Téléphone : 1‑800‑567‑1999 (sans frais au Canada) ou 819‑938‑3232 (à l'extérieur du Canada)
Courriel : substances@ec.gc.ca

Andrew Beck
Directeur
Bureau de la gestion du risque
Ministère de la Santé
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 613‑948‑2585
Courriel : andrew.beck@canada.ca