Décret fixant au 30 juin 2021 la date d'entrée en vigueur des articles 45 à 58 de cette loi : TR/2021-25

La Gazette du Canada, Partie II, volume 155, numéro 12

Enregistrement
TR/2021-25 Le 9 juin 2021

LOI DE MISE EN ŒUVRE DE L'ACCORD ÉCONOMIQUE ET COMMERCIAL GLOBAL ENTRE LE CANADA ET L'UNION EUROPÉENNE

Décret fixant au 30 juin 2021 la date d'entrée en vigueur des articles 45 à 58 de cette loi

C.P. 2021-465 Le 1^er juin 2021

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 138(5) de la Loi de mise en œuvre de l'Accord économique et commercial global entre le Canada et l'Union européenne, chapitre 6 des Lois du Canada (2017), Son Excellence l'administrateur du gouvernement du Canada en conseil fixe au 30 juin 2021 la date d'entrée en vigueur des articles 45 à 58 de cette loi.

NOTE EXPLICATIVE

(La présente note ne fait pas partie du Décret.)

Proposition

Conformément au paragraphe 138(5) de la Loi de mise en œuvre de l'Accord économique et commercial global entre le Canada et l'Union européenne (Loi de mise en œuvre de l'AECG), le présent décret fixe au 30 juin 2021 la date d'entrée en vigueur des articles 45 à 58 de cette loi. Ces articles modifient la section sur les médicaments brevetés de la Loi sur les brevets afin d'étendre la compétence du Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) aux médicaments protégés par la nouvelle période de protection « semblable à celle d'un brevet », appelée le certificat de protection supplémentaire (CPS).

Objectif

Ce décret met en vigueur les modifications de la Loi sur les brevets qui faisaient partie de la Loi de mise en œuvre de l'AECG. Dans le cadre de la mise en œuvre nationale de l'AECG par le Canada, des modifications de la Loi sur les brevets ont créé le régime des CPS. En même temps, le gouvernement du Canada s'est engagé à faire en sorte que les Canadiens continuent d'être protégés contre les prix excessifs pendant la période où un médicament bénéficie de la période de protection d'un CPS. Ces articles modifiés de la Loi sur les brevets ont reçu la sanction royale, mais ne sont pas entrés en vigueur en raison de la nécessité d'apporter des modifications connexes au Règlement sur les médicaments brevetés qui obligeraient les titulaires de CPS à déclarer les mêmes renseignements au CEPMB que ceux qui sont déclarés par les brevetés. Par conséquent, les articles modifiés de la Loi sur les brevets entreront en vigueur en même temps que le Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés et le Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (facteurs additionnels et exigences supplémentaires relatives à la fourniture de renseignements).

Contexte

Le CEPMB a été créé en 1987 en tant que pilier de la protection des consommateurs de l'ensemble des réformes de la Loi sur les brevets (la Loi) qui a considérablement renforcé la protection des médicaments par brevet au Canada. Le mandat de réglementation du CEPMB est de protéger les consommateurs contre le prix excessif des médicaments brevetés. Le CEPMB a également pour mandat de produire des rapports sur le prix des médicaments, les ventes et la recherche et le développement.

Le CPS, qui établit une période nouvelle et supplémentaire de protection « semblable à celle d'un brevet » pour les médicaments brevetés, a été mis en œuvre conformément à l'Accord économique et commercial global entre le Canada et l'Union européenne (AECG). Pour les médicaments brevetés admissibles, le CPS peut ajouter jusqu'à deux ans de protection supplémentaire « semblable à celle d'un brevet » suivant l'expiration d'un brevet admissible pour compenser en partie le temps consacré à la recherche et à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché. La Loi de mise en œuvre de l'AECG, qui comprenait des modifications à la Loi sur les brevets prévoyant la création des CPS au Canada, a reçu la sanction royale le 16 mai 2017. Le régime des CPS est entré en vigueur en septembre 2017. Depuis lors, un certain nombre de CPS ont été délivrés, mais aucun n'est encore entré en vigueur.

La Loi de mise en œuvre de l'AECG comprend également des modifications visant à introduire une terminologie relative aux CPS dans les dispositions existantes de la Loi sur les brevets (articles 79 à 103, qui établissent le CEPMB et ses pouvoirs) qui étendent la compétence du CEPMB aux médicaments protégés par un brevet ainsi qu'à ceux protégés par un CPS. Parmi les exemples de ces modifications, citons l'introduction de la définition du terme « titulaire de droits » pour représenter un breveté ou un titulaire d'un CPS, et les changements visant à remplacer le terme « breveté » par « titulaire de droits » dans l'ensemble du texte. Ces modifications à la Loi sur les brevets ne sont pas entrées en vigueur immédiatement; la date d'entrée en vigueur devait être fixée par décret du gouverneur général en conseil afin de permettre la rédaction de la réglementation d'appui nécessaire.

Répercussions

L'élargissement de la compétence du CEPMB aux médicaments protégés par le CPS permettra d'assurer la cohérence de la protection des produits pharmaceutiques par la Loi sur les brevets au Canada. Ceci permettra de s'assurer que les consommateurs canadiens continuent de bénéficier du même niveau de protection contre les prix excessifs pendant la période où un médicament est protégé par un CPS, comme ils le feraient si le médicament était protégé par un brevet.

Il est peu probable que ces changements créent une charge réglementaire supplémentaire importante pour le CEPMB, car les brevets mentionnés dans les CPS relèveraient déjà de la compétence du CEPMB. Par conséquent, aucune ressource financière supplémentaire n'est allouée pour ce décret.

En fixant la date d'entrée en vigueur de ces modifications à la Loi sur les brevets au 30 juin 2021, la compétence du CEPMB à l'égard des médicaments protégés par le CPS sera établie avant l'entrée en vigueur de tout CPS. Actuellement, la date la plus proche possible pour l'entrée en vigueur d'un CPS est juin 2022; toutefois, une demande pourrait être reçue à tout moment, ce qui pourrait entraîner une entrée en vigueur à une date antérieure.

Consultation

La création du CPS au Canada et l'élargissement connexe de la compétence du CEPMB pour inclure les médicaments protégés par des CPS ont été incluses dans les consultations approfondies menées par le gouvernement du Canada auprès de multiples groupes d'intervenants, y compris les provinces et les territoires et l'industrie pharmaceutique, au cours de l'élaboration de la Loi de mise en œuvre de l'AECG. Aucune objection n'a été soulevée lors de ces consultations.

Personne-ressource

Michelle Boudreau
Directrice exécutive
Bureau des stratégies de gestion des produits pharmaceutiques
Direction de la politique stratégique
Santé Canada
Téléphone : 613‑710‑7663
Courriel : michelle.boudreau@Canada.ca