Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19) : DORS/2021-45

La Gazette du Canada, Partie II, volume 155, numéro 7

Enregistrement

DORS/2021-45 Le 18 mars 2021

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

C.P. 2021-158 Le 17 mars 2021

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu de l'article 30référence a de la Loi sur les aliments et droguesréférence b, Son Excellence l'administrateur du gouvernement du Canada en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19), ci-après.

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19)

Modifications

1 Le paragraphe C.01.001(1) du Règlement sur les aliments et droguesréférence 1 est modifié par adjonction, selon l'ordre alphabétique, de ce qui suit :

arrêté d'urgence IVPD
L'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19, pris le 16 septembre 2020 par la ministre et publié le 3 octobre 2020 dans la Gazette du Canada, Partie I; (ISAD Interim Order)
COVID-19
La maladie à coronavirus 2019; (COVID-19)
drogue contre la COVID-19
Drogue, à l'exception d'un produit de santé animale, fabriquée ou vendue en vue d'être utilisée relativement à la COVID-19 ou présentée comme pouvant l'être; (COVID-19 drug)

2 (1) L'article C.01.014.21 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (1), de ce qui suit :

(1.1) Le ministre peut, en tout temps, assortir de conditions l'identification numérique attribuée à une drogue désignée contre la COVID-19, ou modifier ces conditions dans l'un ou l'autre des cas suivants :

(2) Le paragraphe C.01.014.21(3) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(3) Les définitions ci-après s'appliquent au présent article.

drogue désignée contre la COVID-19
S'entend au sens de l'article C.08.001.1. (designated COVID-19 drug)
opioïde de catégorie B
Toute drogue figurant dans la partie B de la Liste des opioïdes, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives. (Class B opioid)

3 L'article C.01A.005 du même règlement devient le paragraphe C.01A.005(1) et est modifié par adjonction de ce qui suit :

(2) En plus des renseignements et du matériel visés au paragraphe (1), la personne qui présente une demande de licence d'établissement qui vise l'une ou plusieurs des activités figurant au tableau I de l'article C.01A.008 et exercées à l'égard d'une catégorie de drogues figurant au tableau II de cet article qui inclut une drogue contre la COVID-19 peut inclure dans la demande une mention à cet égard.

4 L'article C.01A.006 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (1), de ce qui suit :

(1.1) En plus des renseignements et du matériel visés au paragraphe (1), la personne qui présente une demande de modification d'une licence d'établissement qui vise l'une ou plusieurs des activités figurant au tableau I de l'article C.01A.008 et exercées à l'égard d'une catégorie de drogues figurant au tableau II de cet article qui inclut une drogue contre la COVID-19 peut inclure dans la demande une mention à cet égard.

5 L'alinéa C.01A.007(2)a) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

6 (1) Le paragraphe C.01A.008(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.01A.008 (1) Sous réserve du paragraphe (1.1) et de l'article C.01A.010, le ministre délivre ou modifie une licence d'établissement sur réception des renseignements et du matériel visés aux articles C.01A.005 à C.01A.007.

(1.1) Lorsqu'il évalue s'il a reçu les renseignements et le matériel visés aux articles C.01A.005 à C.01A.007 à l'égard de la demande visée aux paragraphes C.01A.005(2) ou C.01A.006(1.1) qui contient la mention visée à celui de ces paragraphes qui s'applique, le ministre prend également en considération le besoin en matière de santé publique relatif à la COVID-19.

(2) Le paragraphe C.01A.008(4) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(4) Lorsqu'il délivre une licence d'établissement, le ministre peut l'assortir de conditions portant sur :

7 L'alinéa C.01A.011(1)a) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

8 L'article C.01A.012 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.01A.012 (1) Le ministre peut modifier les conditions dont il a assorti une licence d'établissement en vertu du paragraphe C.01A.008(4) s'il a des motifs raisonnables de croire que la modification est nécessaire pour prévenir des risques pour la santé des consommateurs.

(2) Le ministre donne au titulaire de la licence d'établissement un préavis écrit, d'au moins quinze jours indiquant la modification envisagée, les motifs de celle-ci et sa date d'entrée en vigueur.

9 Le même règlement est modifié par adjonction, après l'article C.01A.012, de ce qui suit :

C.01A.012.1 (1) Malgré le paragraphe C.01A.008(4), le ministre peut, à tout moment, notamment celui de la délivrance, assortir de conditions la licence d'établissement qu'il délivre ou modifie en vertu de l'article C.01A.008 en réponse à la demande visée aux paragraphes C.01A.005(2) ou C.01A.006(1.1) qui contient la mention visée à celui de ces paragraphes qui s'applique.

(2) Il est entendu que les conditions dont le ministre peut assortir la licence d'établissement en vertu du paragraphe (1) ne se limitent pas à celles visées au paragraphe C.01A.008(4).

C.01A.012.2 Le ministre peut, à tout moment, modifier les conditions dont il a assorti une licence d'établissement en vertu du paragraphe C.01A.012.1(1).

10 L'alinéa C.01A.013a) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

11 Le passage de l'article C.01A.017.1 du même règlement précédant l'alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

C.01A.017.1 Le ministre peut suspendre une licence d'établissement à l'égard de toute indication visée au paragraphe C.01A.008(2) si, après qu'il a ordonné en vertu de l'article 21.31 de la Loi au titulaire de la licence d'effectuer une évaluation en vue de fournir des preuves établissant que ses bâtiments, son équipement ou ses méthodes et pratiques, selon le cas, remplissent toujours les exigences prévues à l'alinéa C.01A.005(1)l), aux sous-alinéas C.01A.005(1)m)(ii) ou (iii) ou à l'alinéa C.01A.005(1)o) :

12 L'article C.02.019 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (4), de ce qui suit :

(4.1) Les paragraphes (1) et (2) ne s'appliquent ni au distributeur ni à l'importateur d'une drogue contre la COVID-19 si celle-ci fait l'objet d'une demande écrite au titre de l'article C.04.015.

13 L'article C.08.001.1 du même règlement est modifié par adjonction, selon l'ordre alphabétique, de ce qui suit :

drogue désignée contre la COVID-19
Drogue nouvelle dont les fins et le mode d'emploi recommandés par le fabricant ont trait à la COVID-19. (designated COVID-19 drug)

14 (1) L'alinéa C.08.002(2)o) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) L'article C.08.002 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (2), de ce qui suit :

(2.1) Le fabricant peut déposer, à l'égard d'une drogue désignée contre la COVID-19, une présentation de drogue nouvelle qui n'est pas conforme aux exigences prévues aux alinéas (2)g) et h) si la présentation contient à la fois :

(2.2) Le fabricant peut déposer, à l'égard d'une drogue désignée contre la COVID-19 pour usage humain, une présentation de drogue nouvelle qui n'est pas conforme aux exigences de l'alinéa (2)j.1) si la présentation contient une maquette de toute étiquette à utiliser relativement à la drogue désignée contre la COVID-19, y compris toute notice d'accompagnement et toute documentation supplémentaire sur l'emploi de la drogue désignée contre la COVID-19 qui est fournie sur demande.

(2.3) Si, au moment de déposer sa présentation de drogue nouvelle à l'égard d'une drogue désignée contre la COVID-19, le fabricant ne peut fournir au ministre les renseignements ou le matériel visés à l'un des alinéas (2)e) à k), m) et n) et à l'alinéa (2.1)b) ou au paragraphe (2.2) ou qu'il fournit ces renseignements ou ce matériel mais de façon incomplète, il fournit au ministre, au même moment, un plan précisant les modalités selon lesquelles il fournira au ministre les renseignements ou le matériel manquants.

(2.4) Les paragraphes (2.1) à (2.3) s'appliquent si, à la fois :

(2.5) Les paragraphes (2.1) à (2.3) ne s'appliquent pas lorsque le fabricant demande un avis de conformité à l'égard de la drogue désignée contre la COVID-19 sur la base d'une comparaison directe ou indirecte entre celle-ci et une autre drogue désignée contre la COVID-19.

15 Le même règlement est modifié par adjonction, après l'article C.08.003, de ce qui suit :

C.08.003.01 (1) Les définitions ci-après s'appliquent au présent article.

présentation
  • a) toute présentation de drogue nouvelle déposée en application de l'article C.08.002;
  • b) toute présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel déposée en application de l'article C.08.002.01;
  • c) toute présentation abrégée de drogue nouvelle déposée en application de l'article C.08.002.1;
  • d) toute présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel déposée en application de l'article C.08.002.1. (submission)
supplément
Supplément à une présentation déposé en application de l'article C.08.003. (supplement)

(2) Malgré les articles C.08.002, C.08.002.01, C.08.002.1 et C.08.003 et sous réserve du paragraphe (3), le fabricant d'une drogue nouvelle ne peut déposer une présentation ou un supplément à l'égard de la drogue nouvelle sur la base d'une comparaison directe ou indirecte entre celle-ci et toute drogue nouvelle qui a fait l'objet d'une autorisation délivrée en vertu de l'arrêté d'urgence IVPD.

(3) Le paragraphe (2) n'empêche pas le fabricant d'une drogue nouvelle de déposer une présentation ou un supplément à l'égard de la drogue nouvelle sur la base d'une comparaison directe ou indirecte entre celle-ci et une autre drogue nouvelle qui a fait l'objet d'une autorisation délivrée en vertu de l'arrêté d'urgence IVPD si, à la fois :

16 L'article C.08.004.1 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (1), de ce qui suit :

(1.1) Pour l'application de la définition de drogue innovante au paragraphe (1), un ingrédient médicinal n'est pas considéré comme étant approuvé dans une drogue du fait que le ministre a délivré ou modifié, en vertu de l'arrêté d'urgence IVPD, une autorisation à l'égard d'une drogue contre la COVID-19 qui le contient.

17 Le même règlement est modifié par adjonction, après l'article C.08.009, de ce qui suit :

Prépositionnement de drogues désignées contre la COVID-19

C.08.009.01 Les définitions suivantes s'appliquent aux articles C.08.009.03 à C.08.009.05.

administrateur en chef de la santé publique
s'entend de l'administrateur en chef de la santé publique nommé en vertu du paragraphe 6(1) de la Loi sur l'Agence de la santé publique du Canada (Chief Public Health Officer)
autorité réglementaire étrangère
Tout organisme gouvernemental ou toute autre entité, ailleurs qu'au Canada, qui est habilité à contrôler la fabrication, l'utilisation ou la vente de drogues dans le territoire relevant de sa compétence et qui peut prendre des mesures d'exécution pour veiller à ce que les drogues qui y sont commercialisées satisfassent aux exigences légales qui s'appliquent. (foreign regulatory authority)

C.08.009.02 Les articles C.08.009.03 à C.08.009.05 s'appliquent à l'égard de la drogue désignée contre la COVID-19 si les conditions suivantes sont réunies :

C.08.009.03 (1) Le titulaire d'une licence d'établissement peut importer une drogue désignée contre la COVID-19 si les conditions suivantes sont réunies :

(2) L'alinéa (1)b) ne s'applique pas au titulaire de licence d'établissement à l'égard de tout bâtiment visé au sous-alinéa (1)b)(i) si les conditions suivantes sont réunies :

(3) Lorsque les conditions prévues au paragraphe (1) sont remplies, le ministre fait parvenir à l'administrateur en chef de la santé publique une lettre à cet égard.

C.08.009.04 Les articles A.01.040 et C.01.004.1, le paragraphe C.01A.004(1), l'article C.01A.006 et, à l'exception des dispositions ci-après, les titres 2 à 4 ne s'appliquent pas à l'égard de l'importation, en vertu de l'article C.08.009.03, d'une drogue désignée contre la COVID-19 par le titulaire d'une licence d'établissement :

C.08.009.05 Malgré toute disposition du présent règlement, le titulaire d'une licence d'établissement peut distribuer une drogue contre la COVID-19 qu'il a importée en vertu de l'article C.08.009.03 si les conditions suivantes sont réunies :

Dispositions transitoires

Définitions et interprétation

18 (1) Les définitions qui suivent s'appliquent au présent article et aux articles 19 à 30 .

autorisation
Autorisation délivrée en vertu de l'arrêté d'urgence IVPD à l'égard d'une drogue nouvelle en réponse  :
  • a) ou bien à une demande présentée au titre de l'article 3 de l'arrêté d'urgence IVPD qui n'est pas présentée sur la base d'une comparaison directe ou indirecte entre la drogue nouvelle et une autre drogue;
  • b) ou bien à une demande présentée au titre de l'article 4 de l'arrêté d'urgence IVPD. (authorization)
supplément
Supplément à une présentation de drogue nouvelle déposé aux termes de l'article C.08.003 du Règlement sur les aliments et drogues. (supplement)

(2) Sauf indication contraire du contexte, les termes utilisés dans le présent article et dans les articles 19 à 30 s'entendent au sens du Règlement sur les aliments et drogues.

Autorisations

19 (1) Malgré le paragraphe 2(1) de l'arrêté d'urgence IVPD, le fabricant d'une drogue contre la COVID-19 qui est titulaire d'une autorisation à l'égard de la drogue nouvelle peut déposer à l'égard de la drogue nouvelle une présentation de drogue nouvelle en application de l'article C.08.002 du Règlement sur les aliments et drogues ou un supplément et le paragraphe C.01.014.1(3) et le titre 8 de la partie C du même règlement s'appliquent à l'égard de la présentation ou du supplément.

(2) L'autorisation est révoquée si le fabricant ne dépose pas, à l'égard de la drogue nouvelle, une présentation de drogue nouvelle en application de l'article C.08.002 du Règlement sur les aliments et drogues ou un supplément, selon le cas, dans celui des délais suivants qui s'applique :

(3) Si le fabricant dépose à l'égard de la drogue nouvelle, une présentation de drogue nouvelle en application de l'article C.08.002 du Règlement sur les aliments et drogues ou un supplément dans l'un des délais visés aux alinéas (2)a) et b), l'autorisation est révoquée au moment où, selon le cas :

20 Le Règlement sur les aliments et drogues — à l'exception des dispositions ci-après — ne s'applique pas à une drogue nouvelle à l'égard de laquelle une autorisation a été délivrée au fabricant de la drogue nouvelle si l'autorisation n'était pas suspendue ou révoquée à la date d'entrée en vigueur du présent article :

21 (1) L'identification numérique attribuée en vertu du paragraphe 7(1) de l'arrêté d'urgence IVPD à l'égard d'une drogue nouvelle visée à l'article 20 demeure attribuée à la combinaison distincte de forme posologique, de concentration et de voie d'administration de la drogue nouvelle.

(2) La mention d'une identification numérique aux titres 1 et 1A de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, à l'exception des articles C.01.050, C.01.052, C.01.053 et de l'article C.01A.003, vaut également mention de l'identification numérique visée au paragraphe (1).

(3) La mention du distributeur ayant obtenu une identification numérique à l'article C.01A.003 du Règlement sur les aliments et drogues vaut également mention du fabricant visé à l'article 20.

22 Le fabricant visé à l'article 20 doit, dans les quinze jours suivant la date de la première vente de la drogue nouvelle au Canada, notifier par écrit cette date au ministre, à moins qu'il ne l'ait déjà fait en application de l'article 8 de l'arrêté d'urgence IVPD.

23 Le fabricant visé à l'article 20 doit, dans les quinze jours suivant la date à laquelle il cesse définitivement de vendre la drogue nouvelle au Canada, notifier par écrit cette date au ministre, à moins qu'il ne l'ait déjà fait en application de l'article 9 de l'arrêté d'urgence IVPD.

24 Malgré la définition de drogue à l'article C.01.014.8 du Règlement sur les aliments et drogues, les articles C.01.014.9 et C.01.014.10 du même règlement s'appliquent, avec les adaptations nécessaires, au fabricant visé à l'article 20 relativement à la drogue nouvelle.

25 (1) Sous réserve du paragraphe (2), les articles 20 à 24 cessent de s'appliquer à une drogue nouvelle visée à l'article 20 à l'expiration d'une période de quatre-vingt-dix jours suivant la date à laquelle le présent article entre en vigueur.

(2) Si le fabricant visé à l'article 20 dépose, à l'égard de la drogue nouvelle, une présentation de drogue nouvelle en application de l'article C.08.002 du Règlement sur les aliments et drogues, ou un supplément avant l'expiration de la période visée au paragraphe (1) — ou a déposé cette présentation ou ce supplément avant le jour où le présent article entre en vigueur —, les articles 20 à 24 cessent de s'appliquer à la drogue nouvelle lorsque survient l'un des cas visés aux alinéas 19(3)a) à c).

26 (1) Malgré le paragraphe 1(3) de l'arrêté d'urgence IVPD, pour l'application de la définition de drogue innovante au paragraphe C.08.004.1(1) du Règlement sur les aliments et drogues, un ingrédient médicinal n'est pas considéré comme étant approuvé dans une drogue du fait que le ministre a délivré ou modifié, en vertu de l'arrêté d'urgence IVPD, une autorisation à l'égard d'une drogue contre la COVID-19 qui le contient.

(2) Le paragraphe (1) cesse de s'appliquer à la date à laquelle l'arrêté d'urgence IVPD cesse d'avoir effet.

Licences d'établissement

27 (1) La licence d'établissement que le ministre assortit de conditions — à l'exception de celles dont il l'assortit au titre de l'arrêté d'urgence IVPD — est réputée assortie de conditions au titre du paragraphe C.01A.008(4) du Règlement sur les aliments et drogues.

(2) La licence d'établissement que le ministre assortit de conditions au titre de l'arrêté d'urgence IVPD est réputée être assortie de conditions au titre de l'article C.01A.012.1 du Règlement sur les aliments et drogues.

28 (1) Malgré le paragraphe 26(1) de l'arrêté d'urgence IVPD, la licence d'établissement visée à ce paragraphe n'est pas annulée immédiatement avant que l'arrêté d'urgence cesse d'avoir effet si, avant la date à laquelle l'arrêté d'urgence IVPD cesse d'avoir effet, le titulaire de la licence d'établissement notifie par écrit au ministre son intention de poursuivre les activités en lien avec la drogue contre la COVID-19 en vertu de la licence d'établissement.

(2) Malgré le paragraphe 26(2) de l'arrêté d'urgence IVPD, toute modification visée à ce paragraphe qui est apportée à une licence d'établissement continue d'avoir effet après que l'arrêté d'urgence IVPD cesse d'avoir effet si, avant la date à laquelle l'arrêté d'urgence cesse d'avoir effet, le titulaire de la licence d'établissement notifie par écrit au ministre son intention de poursuivre les activités en lien avec la drogue contre la COVID-19 en vertu de la licence d'établissement modifiée.

Prépositionnement de drogues désignées contre la COVID-19

29 Les renseignements et le matériel qui ont été fournis à l'égard d'une drogue désignée contre la COVID-19 aux termes des alinéas 28(1)a) et b) ou 30a) de l'arrêté d'urgence IVPD sont réputés avoir été fournis, selon le cas, aux termes des alinéas C.08.009.03(1)a) et b) ou C.08.009.05a) du Règlement sur les aliments et drogues.

30 L'article C.08.009.05 du Règlement sur les aliments et drogues s'applique, avec les adaptations nécessaires, à la drogue désignée contre la COVID-19 importée en vertu de l'article 28 de l'arrêté d'urgence IVPD.

Entrée en vigueur

31 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.

(2) Les articles 3 à 5, le paragraphe 6(1), les articles 9 à 12, 15 à 17 et 20 à 25, le paragraphe 27(2) et les articles 29 et 30 entrent en vigueur à la date à laquelle l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19, pris par la ministre le 16 septembre 2020 et publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 3 octobre 2020, cesse d'avoir effet.

RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Sommaire

Enjeux

Le 16 septembre 2020, la ministre de la Santé a pris l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 (l'Arrêté d'urgence IVPD ou l'Arrêté d'urgence) pour assouplir le processus d'autorisation de drogues en permettant la vente, l'importation et la distribution pour faire face aux risques immédiats pour la santé publique liés à la COVID-19. L'Arrêté d'urgence cessera d'avoir effet un an après sa prise et toutes les autorisations et les licences en vertu de l'Arrêté d'urgence cessent d'avoir effet en même temps. Sauf si des règlements sont adoptés pour combler cette lacune, il est possible que l'accès aux drogues contre la COVID-19 soit suspendu ou retardé.

Description

Ce règlement modifie le Règlement sur les aliments et drogues (RAD) de manière à intégrer certains assouplissements relatifs à l'autorisation de mise en marché, aux licences d'établissement de produits pharmaceutiques et au prépositionnement pour les drogues contre la COVID-19 disponibles en vertu de l'Arrêté d'urgence. Les modifications permettent de continuer la vente des drogues contre la COVID-19 autorisées en vertu de l'Arrêté d'urgence. En outre, les modifications permettent aux fabricants de drogues contre la COVID-19 d'utiliser ces assouplissements même s'ils n'ont pas présenté une demande en vertu de l'Arrêté d'urgence IVPD.

Justification

Ces modifications au RAD sont nécessaires pour établir un mécanisme d'autorisation des drogues contre la COVID-19 en vertu du RAD et faciliter l'accès rapide à ces drogues pour les Canadiens tout en assurant une surveillance adéquate et en minimisant le fardeau.

Cette modification réglementaire fait partie de la stratégie du gouvernement du Canada pour répondre aux besoins en santé publique liés à la COVID-19 et respecter les règlements internationaux.

Enjeux

Le Règlement sur les aliments et drogues (RAD) est un cadre réglementaire rigoureux visant les drogues vendues sur le marché canadien. Toutefois, la gravité de la pandémie de COVID-19 et la nécessité de répondre instamment aux besoins en santé publique connexes révèlent certaines lacunes qui doivent être comblées. L'article 30.1 de la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) autorise la ministre de la Santé (la ministre) à prendre un arrêté d'urgence si la ministre considère que des mesures immédiates sont nécessaires pour faire face à un risque grave, direct ou indirect, pour la santé ou la sécurité.

L'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 (l'Arrêté d'urgence IVPD ou l'Arrêté d'urgence) a été pris le 16 septembre 2020 et a été approuvé par la gouverneure en conseil le 25 septembre 2020. Il vise à permettre certains assouplissements pour accélérer l'obtention d'une autorisation pour l'importation, la vente et la publicité de drogues utilisées pour le diagnostic, le traitement, l'atténuation ou la prévention de la COVID-19 et pour le prépositionnement de ces drogues.

L'Arrêté d'urgence IVPD cesse d'avoir effet un an après sa prise. Après cette date, toutes les autorisations cessent d'avoir effet et les licences d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) délivrées en vertu du RAD et les assouplissements en vertu de l'Arrêté d'urgence peuvent être annulés. Un plan pour intégrer certains assouplissements au RAD avant que l'Arrêté d'urgence ne cesse d'avoir effet est nécessaire afin d'éviter une situation qui peut donner lieu à :

L'accès aux drogues contre la COVID-19 suspendu ou retardé pour les Canadiens :

La perturbation de la chaîne d'approvisionnement :

Contexte

Besoins en santé publique

La COVID-19 est une maladie respiratoire infectieuse causée par le coronavirus SRAS-CoV-2, un coronavirus récemment découvert. Le virus a été détecté pour la première fois à Wuhan, en Chine, en décembre 2019. On sait que l'infection à la COVID-19 provoque des symptômes respiratoires, de la fièvre, de la toux, un essoufflement et des difficultés respiratoires. Dans des cas graves, elle peut entraîner une pneumonie, un syndrome respiratoire aigu sévère, une insuffisance rénale et la mort.

L'Organisation mondiale de la Santé a déclaré une pandémie mondiale liée à la COVID-19 le 11 mars 2020. Les efforts à l'échelle mondiale et la collaboration entre les gouvernements et l'industrie pharmaceutique ont permis de contenir la pandémie et développer des traitements et des thérapies efficaces contre la maladie.

Au Canada, la COVID-19 est considérée comme une menace grave pour la santé et la situation évolue chaque jour. Les cas de la COVID-19 varient entre les collectivités et au sein des collectivités, mais en raison du nombre de cas au Canada, le risque pour la santé publique est élevé. La COVID-19 est principalement considérée comme une maladie humaine; toutefois, ses répercussions sur la santé des animaux ne sont pas encore entièrement connues. À l'heure actuelle, on a signalé quelques cas de propagation du virus d'un humain à un animal.

Il existe un besoin immédiat de drogues pour le diagnostic, le traitement, l'atténuation ou la prévention de la COVID-19. La pénurie de ces drogues a des conséquences graves sur le système de santé.

Réponse de Santé Canada

Pour faire face au risque immédiat et grave pour la santé et la sécurité des Canadiens associé à la COVID-19 et pour répondre aux besoins en santé publique connexes, la ministre de la Santé a pris un certain nombre d'arrêtés d'urgence pour rationaliser et faciliter l'accès aux drogues, aux instruments médicaux et aux aliments à des fins diététiques spéciales. Les arrêtés d'urgence, y compris l'Arrêté d'urgence IVPD, ont été pris par la ministre en vertu de l'article 30.1 de la Loi sur les aliments et drogues et ont été approuvés par la gouverneure en conseil. L'Arrêté d'urgence IVPD établit des processus d'autorisation accélérés pour la vente, l'importation et la publicité de drogues contre la COVID-19.

Cadre réglementaire existant en vertu du RAD

Autorisation de mise en marché de drogues

Avant de pouvoir vendre une drogue nouvelle au Canada, un fabricant doit obtenir une autorisation, soit un AC et un numéro d'identification d'un médicament (DIN). Pour obtenir un AC, un fabricant doit déposer une PDN en vertu de la partie C, titre 8 (Drogues nouvelles) du RAD et les renseignements sur l'innocuité, l'efficacité et la qualité de la drogue doivent être examinés et autorisés par la ministre de la Santé. Le DIN est attribué au moment de la délivrance de l'AC. Généralement, plusieurs années sont nécessaires pour développer une drogue et produire les renseignements et les preuves nécessaires pour satisfaire aux exigences de la PDN et obtenir un AC et un DIN.

Exigences relatives aux licences d'établissement de produits pharmaceutiques

Toute personne qui exerce une activité réglementée concernant une drogue au Canada (par exemple la fabrication, l'emballage, l'étiquetage, la distribution, la vente en gros, l'importation ou l'analyse) doit détenir une licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) conformément à la partie C, titre 1A du RAD, sauf à indication contraire dans le RAD. Une LEPP valide démontre l'utilisation de bonnes pratiques de fabrication (BPF), un élément de l'assurance de la qualité visant la production et le contrôle de la qualité. La conformité aux exigences relatives aux BPF permet d'uniformiser la production et le contrôle des drogues.

Santé Canada inspecte les établissements qui exercent des activités autorisées par une LEPP pour vérifier la conformité aux BPF. Lorsqu'une drogue est fabriquée, emballée, étiquetée ou analysée à l'étranger, l'établissement étranger utilisé pour ces activités doit être indiqué sur la LEPP de l'importateur canadien. Pour être indiqué sur la LEPP, l'établissement étranger doit satisfaire aux exigences relatives aux BPF (conformément à la partie C, titre 2 du RAD).

Arrêté d'urgence IVPD

L'Arrêté d'urgence IVPD est un règlement temporaire pris par la ministre de la Santé et approuvé par la gouverneure en conseil pour faire face à la pandémie. Il énonce des mécanismes d'autorisation facultatifs et flexibles différents des mécanismes existants indiqués dans le RAD qui permettent aux fabricants et aux importateurs de drogues contre la COVID-19 d'accélérer l'obtention d'une autorisation pour la vente, l'importation, la distribution et la publicité de drogues fabriquées, vendues ou présentées à utiliser relativement à la COVID-19. Ces mécanismes d'autorisation flexibles et rapides facilitent l'accès aux drogues contre la COVID-19 d'une manière qui prend en compte les besoins urgents en santé publique liés à la COVID-19. Il permet aussi de délivrer plus rapidement des LEPP pour les drogues contre la COVID-19.

L'Arrêté d'urgence prévoit trois mécanismes distincts pour faciliter l'accès au marché pour les drogues contre la COVID-19 :

Demandes comparées

En raison de la nature de la pandémie, de la chaîne d'approvisionnement mondiale et du développement accéléré de drogues contre la COVID-19, on peut faire face à des problèmes liés à l'approvisionnement pour les drogues récemment autorisées. Par conséquent, des dispositions de l'Arrêté d'urgence IVPD permettent de présenter une demande d'autorisation d'un produit pharmaceutique mis en marché par rapport à un produit de référence canadien (générique ou biosimilaire) sur la base d'une comparaison avec une drogue contre la COVID-19 si la drogue nouvelle contre la COVID-19 est disponible en quantité insuffisante au Canada pour combler le besoin urgent en matière de santé publique relatif à la COVID-19 [paragraphe 3(3)]. En outre, des dispositions de l'Arrêté d'urgence énoncent qu'une présentation ou un supplément ne peut être déposé en vertu du RAD pour une drogue nouvelle à l'égard d'une allégation relative à la COVID-19, sur la base d'une comparaison directe ou indirecte avec une drogue contre la COVID-19 autorisée en vertu de l'Arrêté d'urgence (article 14)

Exigences post-commercialisation

Les détenteurs d'une autorisation doivent satisfaire aux exigences réglementaires post-commercialisation, soit tenir des registres et respecter les conditions. Si une drogue contre la COVID-19 est autorisée en vertu de l'Arrêté d'urgence IVPD, la ministre peut imposer ou modifier une condition concernant l'autorisation en tout temps pendant la période de validité de l'autorisation. En raison de la gravité de la pandémie de COVID-19, cela permet à la ministre d'agir rapidement pour obtenir des renseignements importants sur la sécurité ou pour atténuer des risques en temps opportun. Les drogues contre la COVID-19 autorisées en vertu de l'Arrêté d'urgence doivent satisfaire aux exigences en matière de déclaration post-commercialisation énoncées dans le RAD.

Licence d'établissement de produits pharmaceutiques et bonnes pratiques de fabrication

L'Arrêté d'urgence IVPD permet de délivrer des LEPP pour les drogues contre la COVID-19 d'une manière qui prend en considération la nécessité de répondre aux besoins en santé publique urgents liés à la COVID-19. En raison de l'impact de la pandémie sur la capacité des organismes de réglementation d'effectuer des inspections sur les lieux, il est nécessaire d'adopter une approche flexible qui établit un équilibre entre les renseignements présentés dans une demande de LEPP (par exemple preuve de conformité) et la nécessité d'avoir accès aux drogues contre la COVID-19. L'approche flexible de l'Arrêté d'urgence IVPD permet un contrôle adéquat de la qualité du produit grâce à des conditions visant à atténuer les risques potentiels pour la santé et la sécurité. Les conditions sont imposées, s'il y a lieu, pour s'assurer que l'activité réglementée est exercée uniquement pour des drogues contre la COVID-19.

Les drogues contre la COVID-19 autorisées en vertu de l'Arrêté d'urgence IVPD doivent être fabriquées, emballées, étiquetées, analysées et entreposées conformément aux BPF énoncées à la partie C, titres 2 à 4 du RAD. L'Arrêté d'urgence prévoit des assouplissements relativement aux exigences en matière d'échantillonnage pour l'analyse des produits finis pour les emballeurs, étiqueteurs, importateurs ou distributeurs de drogues contre la COVID-19. En vertu de l'Arrêté d'urgence, les emballeurs, étiqueteurs, importateurs et distributeurs peuvent utiliser le certificat d'analyse du fabricant étranger pour évaluer la conformité aux spécifications relatives au produit fini et les importateurs et distributeurs de drogues contre la COVID-19 doivent déterminer visuellement l'identité du produit dès la réception dans leur établissement au Canada. Les emballeurs et étiqueteurs doivent vérifier l'identité du produit avant l'emballage et confirmer l'identité après l'emballage et l'étiquetage.

Prépositionnement

L'Arrêté d'urgence IVPD prévoit aussi un mécanisme pour permettre l'importation d'une drogue non autorisée au Canada en prévision de l'obtention de l'autorisation de mise en marché. L'Arrêté d'urgence IVPD donne à l'administrateur en chef de la santé publique de l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) le pouvoir d'aviser la ministre s'il est nécessaire de prépositionner une drogue prometteuse contre la COVID-19 avant de recevoir l'autorisation de mise en marché, ce qui permet d'importer la drogue afin qu'elle soit immédiatement disponible à l'échelle locale après avoir obtenu l'autorisation de mise en marché. Pour pouvoir prépositionner une drogue, le gouvernement du Canada doit avoir conclu un contrat pour l'approvisionnement et le fabricant avoir présenté une demande pour obtenir l'autorisation de mise en marché au Canada ou auprès d'un organisme de réglementation étranger. L'organisme de réglementation doit déterminer si l'établissement qui importera la drogue est autorisé et a démontré que les activités de fabrication, d'emballage, d'étiquetage et d'analyse liée à la drogue qui doit être prépositionné satisfont aux exigences du RAD relatives aux bonnes pratiques de fabrication.

Fin de la période de validité de l'Arrêté d'urgence

Dans l'ensemble ces mesures temporaires permettent aux Canadiens d'accéder en temps opportun aux drogues contre la COVID-19. Si le RAD n'est pas modifié, tous les assouplissements, y compris les autorisations en vertu de l'Arrêté d'urgence IVPD, cessent d'avoir effet un an après sa prise.

Mesures dans d'autres pays

Les organismes de réglementation de l'Union européenne, de l'Australie et des États-Unis ont utilisé des mécanismes d'urgence pour autoriser des produits de santé contre la COVID-19 tel qu'il est indiqué à la section « Coopération et harmonisation en matière de réglementation ».

Objectif

Les modifications au RAD permettront un accès continu et en temps opportun à des drogues contre la COVID-19 sécuritaires et efficaces en normalisant l'examen, l'autorisation et le contrôle de ces drogues en vertu du RAD en :

Description

Modifications au RAD

Ces modifications réglementaires permettent d'intégrer certains assouplissements de l'Arrêté d'urgence IVPD aux articles du RAD relatifs à l'autorisation de drogues pour l'importation, la vente, et la publicité et aux licences des établissements qui exercent des activités liées à cette drogue (partie C, titres 1, 1A, 2 et 8 du RAD). Ces modifications visent uniquement le premier des trois mécanismes indiqués dans l'Arrêté d'urgence IVPD, soit les assouplissements pour la présentation de demandes.

Le principal objectif de ces modifications réglementaire est de normaliser, en vertu du RAD, en évaluant les présentations de drogues contre la COVID-19 d'une manière similaire à celle de l'Arrêté d'urgence. Les décisions d'organismes étrangers et la composante relative à l'indication supplémentaire de l'Arrêté d'urgence ont été utilisées pendant les premières phases de la pandémie et pour répondre aux besoins en santé publique urgents connexes, toutefois, ces composantes ne seront pas intégrées dans ces modifications indéterminées au RAD. Santé Canada continuera de collaborer avec d'autres organismes de réglementation et de communiquer avec l'industrie pour répondre aux besoins en santé publique urgents et prendra des mesures en cas de problèmes qui présentent des risques appréciables pour les Canadiens et le système de santé.

Relativement aux modifications du RAD, « drogue contre la COVID-19 » désigne, à l'exception d'un produit de santé naturel ou d'un produit de santé animale, des drogues fabriquées, vendues ou présentées en vue d'être utilisées relativement à la COVID-19 et vise des drogues qui ne sont pas nécessairement indiquées pour le traitement de la COVID-19, mais qui sont utilisées pour le traitement de la COVID-19. Toutefois, aux fins des éléments liés à l'autorisation de mise en marché d'une nouvelle drogue, aux conditions connexes et au prépositionnement, on utilise une nouvelle définition de « drogue contre la COVID-19 désignée » pour indiquer les nouvelles drogues dont les fins et le mode d'emploi recommandés par le fabricant visent la COVID-19. Aux fins du présent document, des « drogues contre la COVID-19 désignées » continuent d'être considérées dans l'ensemble comme des drogues contre la COVID-19.

Toute drogue contre la COVID-19 définie à l'article C.08.001.2 est considérée comme une « drogue nouvelle » en vertu de l'article C.08.001 et, par conséquent, doit satisfaire aux exigences de la partie C, titre 8 du RAD. Les fabricants de drogues contre la COVID-19, autorisées en vertu de l'Arrêté d'urgence ou non, peuvent déposer une PDN en utilisant les nouvelles dispositions prévoyant des assouplissements pour la présentation de demandes indiquées dans ces modifications réglementaires.

Cette approche permet aux fabricants qui ont obtenu une autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence IVPD de normaliser l'autorisation de mise en marché en vertu du RAD en déposant une PDN contenant les mêmes données indiquées dans la demande en vertu de l'Arrêté d'urgence avec les mises à jour nécessaires.

Si un fabricant de drogues contre la COVID-19 a obtenu l'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence par suite de la décision d'un organisme de réglementation étranger, le fabricant doit fournir les renseignements présentés à l'organisme de réglementation étranger dans la PDN en vertu du RAD dans les délais prévus pour pouvoir continuer d'importer et de vendre le médicament. Les fabricants qui utilisent ce mécanisme en vertu de l'Arrêté d'urgence ont déclaré avoir ces renseignements.

Si la ministre élargit les indications d'un médicament de manière à inclure la COVID-19, en utilisant le mécanisme qui permet d'élargir les indications d'une drogue en vertu de l'Arrêté d'urgence en l'ajoutant à la Liste des drogues nouvelles à indication supplémentaire, les fabricants ne doivent pas présenter un supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) pour la COVID-19 en vertu de l'article C.08.003 du RAD. Lorsque l'Arrêté d'urgence cessera d'avoir effet, cette exemption prendra fin et les fabricants peuvent demander d'élargir les indications du médicament en présentant un SPDN en vertu du RAD.

Les assouplissements indiqués dans les modifications peuvent être utilisés par les fabricants de drogues contre la COVID-19 qui n'avaient pas obtenu une autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence IVPD.

Indépendamment de la date de dépôt de la demande ou de l'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence, on attribue à toutes les PDN en vertu des nouvelles dispositions une nouvelle date de dépôt pour harmoniser le processus avec le processus d'autres présentations de drogues en vertu de la partie C, titre 8 du RAD.

Puisqu'il est impossible de déterminer l'évolution de la pandémie ou les drogues nécessaires pour répondre aux besoins urgents, ces modifications ne sont pas définitives.

Intégration des assouplissements pour la présentation de demandes au mécanisme des PDN

Ce règlement permet aux fabricants de drogues contre la COVID-19 d'utiliser des assouplissements similaires à ceux disponibles en vertu de l'Arrêté d'urgence IVPD. Un assouplissement disponible pour toutes les drogues contre la COVID-19 est :

Pour obtenir d'autres assouplissements, le fabricant doit présenter un énoncé indiquant que la présentation vise une drogue contre la COVID-19 pour laquelle il demande une indication en lien avec la COVID-19 uniquement en vertu du paragraphe C.08.002(2.4). Ces assouplissements ne sont pas disponibles pour une drogue contre la COVID-19 pour laquelle on demande aussi des indications non en lien avec la COVID-19 pour empêcher les fabricants de demander d'autres indications qui ne sont pas nécessaires pour répondre à des besoins urgents en santé publique (par exemple sur une base continue). Ces assouplissements sont :

Présentations incomplètes et plan pour présenter les renseignements (présentations en continu)

Par suite de ces modifications, pour accélérer le processus d'examen, il est possible de déposer des PDN en fonction de la disponibilité des données, tel qu'il est décrit dans le paragraphe C.08.002(2.3), appelées présentations en continu, conformément à l'Arrêté d'urgence IVPD. Les présentations progressives permettent à un fabricant de déposer une PDN pour une nouvelle drogue à utiliser relativement à la COVID-19 sans fournir certains renseignements énoncés au paragraphe C.08.002(2.3), si le fabricant présente un plan indiquant les éléments manquants et le calendrier de présentation des renseignements manquants. Pour les motifs indiqués ci-après, les présentations en continu ne sont pas disponibles pour les drogues sur la base d'une présentation comparative, soit un produit pharmaceutique mis en marché par rapport à un produit de référence canadien (c'est-à-dire générique ou biosimilaire).

La première partie de la présentation doit comporter tous les formulaires applicables et d'autres éléments administratifs, en plus du plan. Comme pour les autres présentations de drogue nouvelle (PDN) en vertu du titre 8, « date de dépôt » désigne la date à laquelle la PDN est considérée comme complète du point de vue administratif par Santé Canada (soit lorsque tous les éléments et les formulaires nécessaires pour le traitement ont été présentés à Santé Canada). Cette date peut être différente par rapport à la date de réception originale si la présentation a été considérée comme incomplète du point de vue administratif à ce moment. Les données ou les renseignements fournis à une date ultérieure sont considérés comme des renseignements sollicités et la date de dépôt de la présentation ne change pas.

Des renseignements suffisants doivent être présentés dans des délais raisonnables pour permettre à la ministre d'examiner la PDN en fonction des exigences et de prendre une décision en vertu de l'article C.08.004 du RAD.

Suppléments aux PDN

Les fabricants qui fabriquent des drogues nouvelles commercialisées existantes qui veulent ajouter une indication en lien avec la COVID-19 doivent déposer un SPDN. Santé Canada vise à prioriser et accélérer l'examen des présentations visant à ajouter une indication en lien avec la COVID-19, toutefois, il faut considérer plusieurs éléments relativement aux assouplissements pour ces drogues. Puisque ces drogues sont autorisées pour d'autres indications et sont disponibles sur le marché (soit l'efficacité, l'innocuité et l'expérience sur le marché ont été établies), on s'attend à ce que plusieurs données soient disponibles, y compris l'examen de la marque nominative. Puisque les exigences relatives aux données visent seulement la nouvelle indication, les fabricants devraient être en mesure de présenter un SPDN sans avoir besoin d'assouplissements. Par conséquent, les assouplissements pour la présentation de demandes, expliqués ci-dessus, et la possibilité de déposer des présentations incomplètes (présentations en continu décrites ci-dessus) ne sont pas applicables à ces SPDN.

Conditions du DIN

Actuellement en vertu du RAD, la ministre peut imposer et modifier des conditions concernant l'autorisation pour les opioïdes de catégorie B et les licences d'établissement.

Pour atténuer les risques associés aux incertitudes relatives au développement et à l'autorisation accélérés de drogues contre la COVID-19 et pour faciliter la surveillance continue, ces modifications au RAD permettent à la ministre d'imposer en tout temps des conditions pour le DIN pour un sous-ensemble de nouvelles drogues contre la COVID-19 tel qu'il a été établi par l'Arrêté d'urgence IVPD. Par conséquent, les pouvoirs en vertu des sous-alinéas C.01.014.21(1)b)(i) et (ii) sont modifiés pour permettre à la ministre d'imposer des conditions pour le sous-ensemble de nouvelles drogues pour lequel le fabricant de drogues contre la COVID-19 a présenté une « mention » en vertu du paragraphe C.08.002(2.1) qui utilise les exigences souples en matière de preuve relativement à l'efficacité et à l'innocuité de la nouvelle drogue.

Des exemples de conditions sont notamment des mesures de pharmacovigilance, d'atténuation des risques et de gestion, des renseignements supplémentaires sur la qualité, la confirmation de l'efficacité et les mesures contre la pénurie de drogues pour prévenir ou atténuer une pénurie.

En outre, les conditions peuvent viser aussi les SPDN ultérieurs par suite de la PDN originale, y compris la « mention » ci-dessus. En outre, les conditions sont applicables aux drogues futures pour obtenir un avis de conformité sur la base d'une comparaison avec une drogue contre la COVID-19 qui a utilisé les assouplissements pour la présentation de demandes [sous-alinéas C.01.014.21(1)c)(i) et (ii)] ce qui permet de s'assurer que tout engagement post-commercialisation applicable au produit de référence peut être imposé aux avis de conformité délivrés sur la base d'une comparaison.

Les conditions ne s'appliquent pas aux drogues, y compris les drogues contre la COVID-19 pour lesquelles on a utilisé des assouplissements en vertu de l'alinéa C.08.002(2)o) ou des paragraphes C.08.002(2.2) ou C.08.002(2.3), lorsque le fabricant n'a pas présenté la mention visant à utiliser le mécanisme modifié au paragraphe C.08.002(2.1), lorsque la PDN satisfait aux exigences relatives aux données énoncées aux alinéas C.08.002(2)g) and h).

Conséquences en matière de propriété intellectuelle

En tant que conséquence de la normalisation de l'examen, de l'autorisation et de la surveillance des drogues contre la COVID-19 en vertu du RAD, les fabricants de ces drogues peuvent bénéficier d'une protection de la propriété intellectuelle prévue lors du dépôt d'une PDN ou d'un SPDN qui donne lieu à un AC [soit, la protection des données en vertu de l'article C.08.004.1 du RAD, la protection en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) et la protection en vertu du Règlement sur les certificats de protection supplémentaire.] Les modifications n'augmentent et ne diminuent pas les protections existantes.

Les modifications contiennent une disposition interprétative qui précise l'incidence d'une autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence IVPD sur l'admissibilité à la protection des données. Le paragraphe C.08.004.1(1) du RAD énonce qu'une « drogue innovante s'entend de toute drogue qui contient un ingrédient médicinal non déjà approuvé dans une drogue par le ministre et qui ne constitue pas une variante d'un ingrédient médicinal déjà approuvé […] ». Les modifications expliquent que, aux fins de la définition de « drogue innovante » au paragraphe C.08.004.1(1) du RAD, un ingrédient médicinal n'est pas considéré comme approuvé dans une drogue par suite d'une autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence IVPD. La modification ne vise pas à modifier la portée ou l'interprétation du terme « approuvé » selon la définition existante, mais à expliquer l'application prévue de la définition lorsqu'un ingrédient médicinal a été utilisé dans une drogue autorisée en vertu de l'Arrêté d'urgence IVPD.

Les nouveaux assouplissements énoncés dans les modifications n'ont pas été adoptés à ces fins, mais ils permettent une date de dépôt hâtive de la PDN, ce qui permet aux fabricants de déposer une PDN dans les délais précisés aux alinéas 106(1)f) de la Loi sur les brevets et 6(1)b) en vertu du Règlement sur les certificats de protection supplémentaire (Règlement CPS) pour être admissible à l'obtention d'un Certificat de protection supplémentaire.

Médicaments de mise en marché subséquents

Selon les mécanismes de la présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) et de la PDN en vertu du RAD, les fabricants de médicaments de mise en marché subséquents (médicaments génériques et biosimilaires) peuvent demander un AC sur la base d'équivalence avec un produit de référence approuvé (par exemple, dans le cas de médicaments génériques, un produit de référence canadien conformément à la définition à l'article C.08.001.1 du RAD). On doit déposer une présentation comparative qui se fonde, en partie, sur les preuves approuvées attestant de l'efficacité et de l'innocuité du produit de référence. Par conséquent, les fabricants de médicaments de mise en marché subséquents peuvent présenter un ensemble limité de données.

Ces modifications ne modifient pas le cadre pour approuver les médicaments de mise en marché subséquents, toutefois, elles permettent de nouveaux assouplissements pour les PDN. Les assouplissements en vertu des nouveaux paragraphes C.08.002(2.1), (2.2) et (2.3) visent à permettre le dépôt d'une PDN qui ne contient pas les renseignements généralement requis par le mécanisme existant (PDN) en vertu de l'article C.08.002 pour accélérer l'introduction de nouvelles drogues contre la COVID-19 au Canada.

Les nouveaux assouplissements ne visent pas les présentations pour des médicaments de mise en marché subséquents, puisque le RAD permet aux fabricants de présenter un ensemble limité de données pour les PADN et les PDN comparatives (par exemple présentations pour les produits biosimilaires). En outre, comme pour d'autres drogues d'entrée ultérieure, les présentations pour des drogues contre la COVID-19 génériques ou biosimilaires peuvent être déposées lorsque le produit de référence a reçu un AC et a été commercialisé. Par conséquent, on prévoit que les fabricants de médicaments de mise en marché subséquents seront en mesure de satisfaire aux exigences applicables conformément aux mécanismes prévus pour les PADN et les PDN sans avoir besoin d'autres assouplissements.

Par conséquent, selon les modifications, les assouplissements prévus aux nouveaux paragraphes C.08.002(2.1), (2.2) et (2.3) ne s'appliquent pas lorsque les fabricants demandent un AC pour une drogue contre la COVID-19 sur la base d'une comparaison directe ou indirecte entre cette drogue et une autre drogue contre la COVID-19 [paragraphe C.08.002(2.5)]. Le paragraphe C.08.002(2.5) ne vise pas à empêcher le dépôt d'une présentation qui contient de nouvelles données d'essais cliniques qui comparent l'efficacité d'une nouvelle thérapie par rapport à une thérapie existante (parfois appelés essais de non-infériorité).

On a intégré des dispositions supplémentaires à ces modifications visant l'utilisation de produits de référence autorisés en vertu de l'Arrêté d'urgence.

L'autorisation de drogues contre la COVID-19 en vertu de l'Arrêté d'urgence se fonde sur la détermination que les preuves présentées appuient la conclusion que les avantages sont supérieurs aux risques liés à la drogue, en tenant compte des incertitudes relatives aux avantages et risques et des besoins urgents en santé publique liés à la COVID-19 notamment tenir compte des risques découlant de la modification de certaines exigences relatives aux renseignements pour appuyer l'efficacité et l'innocuité d'un médicament. Des versions ultérieures de drogues contre la COVID-19 autorisées en vertu de l'Arrêté d'urgence IVPD sont permises seulement pour faire face à des pénuries potentielles et les autorisations prennent fin lorsque l'Arrêté d'urgence cesse d'avoir effet.

Les fabricants ne peuvent demander l'approbation de versions ultérieures de drogues contre la COVID-19 en vertu du RAD en fonction d'un produit de référence autorisé selon les exigences modifiées en vertu de l'Arrêté d'urgence IVPD, ce qui est en harmonie avec les exigences pour approuver un médicament de mise en marché subséquent sur la base d'une comparaison avec un produit de référence qui a obtenu un avis de conformité en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Par conséquent, ces modifications au RAD précisent que les fabricants de médicaments de mise en marché subséquents ne peuvent déposer une présentation sur la base d'une comparaison directe ou indirecte avec une autre drogue contre la COVID-19 qui a obtenu une autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence IVPD [paragraphe C.08.003.01(2)]. Le paragraphe C.08.003.01(2) ne vise pas à empêcher le dépôt d'une présentation qui contient de nouvelles données d'essais cliniques qui comparent l'efficacité d'une nouvelle thérapie par rapport à une thérapie existante. En outre, les modifications ne visent pas à empêcher le dépôt d'une présentation ou d'un supplément sur la base d'une comparaison avec une autre drogue contre la COVID-19 qui a obtenu un AC [paragraphe C.08.003.01(3)]. Comme mentionné, les mécanismes relatifs aux PADN et PDN demeurent disponibles.

Santé Canada continue de faire face à des pénuries en utilisant l'Arrêté d'urgence IVPD jusqu'au moment où celui-ci cessera d'avoir effet. Santé Canada peut aussi utiliser d'autres mécanismes pour faire face aux pénuries tels qu'Accès à des drogues — circonstances exceptionnelles (partie C, titre 10 du RAD), Arrêté d'urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19 ou d'autres arrêtés d'urgence selon les besoins.

Licence d'établissement de produits pharmaceutiques

Les modifications au RAD conservent une approche d'autorisation souple aux licences d'établissement de produits pharmaceutiques à l'égard des activités qui ont trait aux drogues contre la COVID-19 lorsque l'Arrêté d'urgence cessera d'avoir effet, en reconnaissance du fait que la mise au point de médicaments et de vaccins liés à la COVID-19 se poursuivra au-delà de 2021. Un candidat en application en vertu de l'article C.01A.005 pour une nouvelle LEPP, ou de l'article C.01A.006 pour une modification à une LEPP existante, peut inclure dans sa demande une déclaration selon laquelle il demande une licence à l'égard d'une activité ou catégorie de médicaments utilisables contre la COVID-19. Analogues à l'article 21 de l'Arrêté d'urgence, ces dispositions réglementaires exigent que la ministre tienne compte du besoin en matière de santé publique concernant la COVID-19 lorsqu'elle décide de délivrer ou de modifier la licence [paragraphe C.01A.008(1.1)]. Plus précisément, cela permet à la ministre de faire la part entre les renseignements fournis dans la demande de LEPP (par exemple preuve de conformité aux BPF) et la nécessité d'obtenir des drogues contre la COVID-19. Le large pouvoir de la ministre d'imposer ou de modifier les conditions de ces LEPP est également maintenu (paragraphes C.01A.012.1 et C.01A.012.2). Cette autorité plus vaste en matière de conditions est essentielle pour que la ministre puisse examiner les données probantes concernant la conformité aux BPF de manière à compléter les assouplissements offerts aux demandeurs de LEPP dans le contexte de cette situation de santé publique.

Le titre 1A (Licence d'établissement) offre déjà à la ministre l'autorisation d'imposer des conditions à une LEPP, mais elle était limitée aux conditions liées aux essais à exécuter sur un produit pharmaceutique et l'équipement à utiliser, ou tout autre aspect nécessaire pour éviter de nuire à la santé du consommateur [paragraphe C.01A.008(4)]. Avant ces modifications, le Règlement [alinéa C.01A.011(1)a)] exigeait de plus du titulaire de la LEPP de se conformer aux conditions de la licence. La réglementation rétablit le paragraphe C.01A.008(4) et modifie l'alinéa C.01A.011(1)a) et l'article C.01A.012 de sorte que les conditions sont en lieu et place exécutables en vertu de l'article 21.7 de la Loi, exigeant du titulaire d'une autorisation de produit thérapeutique de se conformer aux conditions, dont celles imposées dans une LEPP. Cela ne modifie en rien la façon dont les titulaires de LEPP doivent se conformer aux conditions qui n'ont pas trait à la COVID-19.

Bonnes pratiques de fabrication (BPF)

L'approche modifiée aux exigences concernant les analyses de vérification introduites dans l'Arrêté d'urgence IVPD pour les drogues contre la COVID-19, ainsi que la non-application de certaines exigences de tenue de dossier, ne sera pas maintenue. Lorsque l'Arrêté d'urgence cessera d'avoir effet, les exigences d'analyse et de tenue de dossier énoncées dans les articles C.02.019 et C.02.020 respectivement s'appliqueront, à une exception : les exigences concernant les analyses de vérification périodiques des paragraphes C.02.019(1) et (2) ne s'appliqueront pas aux médicaments biologiques assujettis à la supervision de Santé Canada pour chaque lot en vertu de l'article C.04.015 (mises à l'épreuve des lots). Cette modification permettra de corriger un irritant connu dans l'industrie des médicaments biologiques, en réduisant le fardeau associé aux analyses de vérification si le médicament est assujetti au programme de mises à l'épreuve des lots de Santé Canada.

Les exigences modifiées d'analyse de vérification et de tenue de dossier dans l'Arrêté d'urgence visaient à réduire les difficultés de l'industrie aux premiers stades de la pandémie et de faciliter l'accès rapide. À cette époque, les confinements et autres obstacles rendaient difficile, voire impossible, l'établissement des essais requis par l'article C.02.019 du Règlement sans incidence sur la chaîne d'approvisionnement et une approche modifiée a été jugée acceptable pour une situation temporaire.

Prépositionnement

Le maintien du cadre de prépositionnement introduit dans l'Arrêté d'urgence IVPD conserve un mécanisme autorisant l'importation précoce d'une drogue prometteuse contre la COVID-19 avant que cette drogue reçoive l'autorisation de mise en marché au Canada. En vertu de ce cadre, la personne important un médicament pour prépositionnement doit détenir une LEPP, mais il n'est pas nécessaire que l'importation soit autorisée par la LEPP (article C.08.009.04). Lorsque le médicament reçoit l'autorisation de mise en marché au Canada, les exigences habituelles des LEPP s'appliqueront à l'importation et à la distribution subséquentes.

Tout comme dans l'Arrêté d'urgence IVPD, les drogues contre la COVID-19 ne seront admissibles pour prépositionnement que si le gouvernement du Canada a conclu un contrat avec le fabricant pour se le procurer et que l'administratrice en chef de la santé publique (ACSP) de l'Agence de la santé publique du Canada a informé la ministre qu'une drogue contre la COVID-19 sera prépositionnée.

L'ASPC doit fournir à la ministre des renseignements conformes à ce qui est demandé en vertu de l'Arrêté d'urgence [alinéa C.08.009.03(1)a)], y compris des renseignements sur la drogue, et indiquer si une présentation a été déposée en vertu du RAD ou auprès d'une autorité de réglementation étrangère, ainsi que des renseignements sur les installations où la drogue sera entreposée après importation.

Le titulaire de la LEPP que l'ASPC propose pour l'importation d'une drogue contre la COVID-19 doit fournir des données probantes établissant que les bâtiments étrangers dans lesquels la drogue contre la COVID-19 est fabriquée, emballée, étiquetée ou vérifiée satisfont aux exigences des BPF, sauf si le bâtiment étranger est déjà inscrit sur la LEPP pour la même activité, catégorie de médicaments, forme posologique et si, ou non, le médicament est stérile [alinéa C.08.009.03(1)b)].

Dispositions transitoires

Aux fins des dispositions transitoires, le terme « autorisation » était défini comme visant uniquement les autorisations délivrées d'après une demande déposée en vertu du paragraphe 3(1) et une demande fondée sur une décision étrangère, déposée en vertu de l'article 4 de l'Arrêté d'urgence IVPD. L'Arrêté d'urgence IVPD permet, en vertu du paragraphe 3(3), l'autorisation d'une drogue sur la base d'une comparaison, si des quantités suffisantes de la drogue ne sont pas disponibles au Canada pour répondre au besoin urgent de santé publique lié à la COVID-19. Puisque les drogues autorisées en vertu de l'Arrêté d'urgence sur une base comparative à d'autres drogues n'ont pas été jugées adéquates pour passer à un AC, la définition d'« autorisation » aux fins des dispositions transitoires exclut intentionnellement les autorisations concernant les demandes fondées sur une comparaison directe ou indirecte avec une autre drogue contre la COVID-19. Cela permettra de continuer d'utiliser le médicament de mise en marché subséquent pour répondre aux pénuries au Canada pour la durée de l'Arrêté d'urgence IVPD et permettra également le dépôt d'un médicament de mise en marché subséquent au titre de la partie C, titre 8 du RAD tout en observant les restrictions de dépôt actuelles, y compris les dispositions de protection des données.

Pour garder la capacité de vendre, d'importer et d'exécuter d'autres activités susceptibles de licence concernant une drogue contre la COVID-19, les fabricants titulaires d'une autorisation, au sens défini ci-dessus, qui n'a pas été suspendue ou révoquée en totalité sont tenus de présenter une PDN ou un SPDN :

Cette période de 90 jours facilite une normalisation opportune des autorisations au titre de l'Arrêté d'urgence, tout en offrant à tous les fabricants un délai raisonnable et équitable pour déposer une PDN en vertu du RAD.

Au cours de la période de transition, le DIN attribué en vertu de l'Arrêté d'urgence demeure attribué pour veiller à ce que toutes les obligations réglementaires y afférentes persistent.

En vertu des dispositions transitoires, une autorisation découlant de l'Arrêté d'urgence IVPD doit être révoquée si :

Afin d'éviter un manque sur le marché au cours de la normalisation de l'autorisation découlant de l'Arrêté d'urgence IVPD, un fabricant sera autorisé à continuer de vendre, dans la mesure de son autorisation, la drogue contre la COVID-19 lorsque l'Arrêté d'urgence cessera d'avoir effet :

Par contre, le fabricant perd le droit de vente si la ministre a émis un avis que le titulaire de l'autorisation n'a pas fourni l'information demandée dans la période spécifiée ou l'information était insuffisante et la ministre a émis un avis à cet effet en vertu de l'alinéa C.08.004(3)b).

Si le titulaire d'une autorisation aux termes de l'Arrêté d'urgence ne peut déposer une PDN ou un SPDN, selon le cas, dans le délai conféré, l'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence est révoquée et le fabricant devra attendre de recevoir un AC pour continuer à vendre.

Dans le cas des LEPP, le titulaire dont la LEPP a été émise ou modifiée au titre d'une demande en vertu de l'Arrêté d'urgence doit informer la ministre avant que l'Arrêté d'urgence IVPD cesse d'avoir effet s'il souhaite conserver ses activités autorisées après cette date. Les lignes directrices seront actualisées pour prendre en compte les cas liés au mécanisme d'avis, par exemple les échéanciers et l'information à inclure.

En ce qui a trait au prépositionnement, en vertu de ces modifications, l'information et les documents présentés au titre de l'Arrêté d'urgence IVPD seront réputés être des renseignements et documents présentés en application des nouveaux alinéas C.08.009.03(1)a) et b) et C.08.009.05a).

Entrée en vigueur

En règle générale, les modifications au RAD concernant les mécanismes d'autorisation et les assouplissements connexes en matière de présentation, y compris les exigences modifiées d'information sur l'innocuité et l'efficacité, les présentations en continu et les conditions entrent en vigueur à l'enregistrement afin d'offrir une certitude aux fabricants, leur permettre d'utiliser les nouveaux mécanismes et d'entreprendre le processus de normalisation opportun des autorisations en vertu de l'Arrêté d'urgence IVPD.

La plupart des modifications touchant les LEPP, les BPF, le prépositionnement et d'autres dispositions concernant les processus d'autorisation entrent en vigueur lorsque l'Arrêté d'urgence cessera d'avoir effet, afin de ne pas interrompre le cadre établi par l'Arrêté d'urgence IVPD.

Élaboration de la réglementation

Consultation

Ces modifications à la réglementation ont des répercussions directes sur l'industrie pharmaceutique et les partenaires du secteur des soins de la santé. Elles ont des effets subséquents sur les Canadiens en accélérant l'autorisation des drogues contre la COVID-19 et leur accès en vertu du RAD.

Phase I — Consultation des intervenants

L'intention stratégique des modifications au RAD de ce projet de règlement a été affichée en ligne afin que tous les intervenants puissent fournir leurs observations entre le 30 novembre et le 21 décembre 2020 et, en plus, un avis courriel a été envoyé concernant cette initiative réglementaire. Pour faciliter la préparation des observations, Santé Canada a fourni aux intervenants un ensemble de questions sur lesquelles fonder leurs réflexions.

Le 11 décembre 2020, Santé Canada a tenu à l'intention des intervenants un webinaire interactif ciblé. Plus de 40 personnes de l'ensemble du pays ont participé au webinaire, représentant les groupes suivants : fabricants titulaires d'une autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence IVPD, fabricants qui ont demandé une autorisation au titre de l'Arrêté d'urgence, fabricants qui comptent demander une autorisation de drogue contre la COVID-19 en vertu de l'Arrêté d'urgence ou du RAD, titulaires de LEPP, associations de l'industrie, associations de pharmaciens, associations d'hôpitaux et partenaires provinciaux et territoriaux. D'autres ministères fédéraux pertinents, par exemple les chefs de programme d'Innovation, Sciences et Développement économique (ISDE) et le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) ont donné leur soutien à Santé Canada dans ce webinaire.

L'avis et le document d'information publiés sur Internet informaient les intervenants et le public de ces modifications au RAD et à l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux. Les intervenants ont fait connaître verbalement leurs opinions au cours du webinaire et dans le cadre de rétroactions écrites après celui-ci. Un résumé de « Ce que nous avons entendu » est publié en ligne et Santé Canada a répondu le cas échéant aux rétroactions des intervenants dans des lignes directrices. La rétroaction n'a pas entraîné de changements dans les modifications envisagées au RAD.

Commentaires des intervenants

Les consultations ont donné lieu à des observations s'inscrivant dans l'une des catégories suivantes :

Entre le 30 novembre et le 21 décembre 2020, il y a eu des consultations sur les lignes directrices auprès des fabricants titulaires d'une autorisation au titre de l'Arrêté d'urgence, les fabricants qui ont présenté une demande d'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence, les fabricants qui ont manifesté leur intention de présenter une demande d'autorisation pour une drogue contre la COVID-19, et les titulaires de LEPP.

Phase II — Participation des intervenants précédant la mise en œuvre

En prévision de la publication de ces modifications dans la Gazette du Canada, les fabricants titulaires d'une autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence ont été informés de ces modifications et de la nécessité de présenter une demande d'autorisation en vertu du RAD. Les titulaires de LEPP ont été invités à fournir un avis de leur intention de maintenir toute activité sujette à licence qui était ajoutée ou modifiée par l'entremise de l'Arrêté d'urgence IVPD afin d'éviter l'annulation lorsque celui-ci cessera d'avoir effet.

De plus, au cours de cette période, Santé Canada s'est efforcé d'informer les intervenants de leurs obligations et de leur préciser comment normaliser les autorisations en vertu de l'Arrêté d'urgence IVPD en fonction du RAD. Dans le cadre de la phase II, Santé Canada publie également des lignes directrices qui accompagneront le Règlement.

Phase III — Soutien aux intervenants en matière de mise en œuvre

Après la publication de ces modifications dans la Partie II de la Gazette du Canada et jusqu'au moment où l'Arrêté d'urgence IVPD cessera d'avoir effet, Santé Canada continuera à aider les fabricants et les titulaires de LEPP à fournir des renseignements, et à préciser les obligations concernant la demande d'autorisation en vertu du titre 8 du RAD et la conformité aux exigences concernant les licences d'établissement et les BPF en vertu des titres 1A et 2 respectivement. Santé Canada peut organiser des webinaires, au besoin, avec certains groupes de l'industrie ou préparer d'autres documents d'information si nécessaire.

Cette phase se déroulera pour la durée de la période de transition de l'Arrêté d'urgence IVPD et selon les besoins pour les nouvelles présentations. L'objet de cette phase sera de veiller à ce que les fabricants disposent de la totalité de l'information et du soutien dont ils ont besoin pour obtenir une autorisation en vertu du titre 8 du RAD. Santé Canada peut organiser des séminaires ou des réunions préliminaires à la présentation de produits spécifiques ou établir une correspondance, au besoin, avec certains groupes de l'industrie ou préparer d'autres documents d'information si nécessaire.

Tout au long des trois phases de participation des intervenants, en plus de consulter les fabricants, Santé Canada a demandé la rétroaction des partenaires du système de santé, notamment les provinces et les territoires, concernant la façon dont le Règlement devrait être appliqué. Santé Canada continuera à entretenir des discussions de ce type dans le cadre des communications et rencontres de routine entre Santé Canada et les provinces et territoires. Santé Canada a aussi consulté les groupes de l'administration fédérale responsables de l'approvisionnement en médicaments pour la réserve nationale.

Exemption de prépublication de la proposition

Santé Canada a demandé une exemption de publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada de ces modifications afin de favoriser une transition transparente et une normalisation opportune, et de fournir aux fabricants de drogues et au système de soins de santé la clarté et la prévisibilité concernant les drogues contre la COVID-19 autorisées en vertu de l'Arrêté d'urgence IVPD, avant que celle-ci cesse d'avoir effet.

Ces modifications réglementaires et dispositions réglementaires transitoires offriront aux fabricants des processus d'autorisation réglementaire visant à garantir la continuité de l'Arrêté d'urgence IVPD. Puisque les intervenants connaissent l'Arrêté d'urgence IVPD, Santé Canada ne s'écartera pas beaucoup de l'Arrêté d'urgence dans la rédaction de ce projet réglementaire. Le fardeau imposé à l'industrie a été réduit au minimum par le report de nombre des assouplissements figurant à l'Arrêté d'urgence IVPD.

Obligations relatives aux traités modernes et mobilisation et consultation des Autochtones

Ces modifications ne devraient pas avoir de répercussions sur les obligations du Canada relatives aux traités modernes.

L'objet de ces modifications est de faciliter l'importation ou la vente de drogues utilisées au Canada contre la COVID-19 pour tous les Canadiens, y compris les Autochtones.

Par conséquent, les Autochtones pourraient éventuellement en retirer des avantages indirects. Si le Règlement n'est pas adopté, les groupes exagérément touchés pourraient être davantage affectés si les drogues autorisées en vertu de l'Arrêté d'urgence ne sont plus disponibles à l'importation et à la vente. Aucune consultation particulière n'a été engagée auprès des Autochtones.

Choix de l'instrument

Santé Canada a envisagé les options réglementaires et non réglementaires suivantes.

Option 1 : Statu quo

Dans l'option du statu quo, Santé Canada laisserait l'Arrêté d'urgence IVPD arriver à échéance sans mettre en place de nouvelles dispositions réglementaires. Les fabricants de drogues contre la COVID-19 auraient à produire une PDN en vertu de l'actuel RAD pour obtenir un AC qui leur permettrait de vendre la drogue lorsque l'Arrêté d'urgence cessait d'avoir effet. Par contre, sans les assouplissements réglementaires concernant les drogues contre la COVID-19, il pourrait falloir de nombreuses années à une entreprise pour réunir suffisamment de données probantes pour appuyer une PDN. À cela s'ajouterait le temps nécessaire pour que la ministre puisse examiner la présentation et émettre un AC autorisant la vente de la drogue et la publicité afférente. Il pourrait en résulter un besoin médical non satisfait ou l'absence de la drogue sur le marché.

De plus, toute activité réglementée, telle que l'importation, la fabrication ou l'examen d'une drogue contre la COVID-19 autorisée par une LEPP émise dans le cadre de l'Arrêté d'urgence IVPD, cesserait d'être autorisée, car la LEPP serait automatiquement annulée lorsque l'Arrêté d'urgence cessait d'avoir effet. Les fabricants pourraient avoir de la difficulté à obtenir les données probantes nécessaires en matière de BPF pour présenter une nouvelle demande pour la LEPP nécessaire.

L'option du statu quo n'a pas été jugée adéquate pour répondre aux objectifs étant donné que la COVID-19 demeure une menace en matière de santé publique.

Option 2 : Règlement de transition

Dans cette option, Santé Canada préparerait un nouveau règlement par décret (distinct du RAD) dans lequel un régime analogue à celui de l'Arrêté d'urgence IVPD serait maintenu. Par contre, cette solution ne ferait pas appel au cadre actuel des AC dégagé à la partie C, titre 8 du RAD. Cette transition permettrait de maintenir la vente des drogues contre la COVID-19 autorisées en vertu de l'Arrêté d'urgence, tout en offrant aux fabricants un meilleur délai pour répondre aux engagements postérieurs à la mise en marché et pour réunir l'information nécessaire en vue d'appuyer une future demande de PDN.

De plus, cette option ne serait par nature que temporaire, car tous les produits devraient quand même être normalisés ultérieurement dans le RAD actuel. Cela reporterait la normalisation des drogues contre la COVID-19, ce qui, finalement, exigerait des modifications au RAD analogues à celles de l'option 3 et alourdirait le fardeau pour l'industrie, car il faudrait une double transition. De plus, puisque les dispositions sur la protection des données, ainsi que le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) et le Règlement sur les certificats de protection supplémentaire, sont actuellement liées au cadre du titre 8, d'autres modifications seraient éventuellement nécessaires pour les lier au nouveau règlement par décret.

L'option 2 répond aux objectifs, mais compte tenu des complexités ajoutées comparativement à l'option 3, cette solution n'a pas été retenue.

Option 3 : Directement au RAD

L'option sélectionnée fait passer certains aspects de l'Arrêté d'urgence IVPD directement au RAD en incluant les assouplissements liés à l'autorisation de mise en marché (par l'entremise du processus actuel des PDN et des AC), les licences d'établissement de produits pharmaceutiques et le prépositionnement de médicaments. Cela normaliserait le mécanisme d'autorisation des drogues par l'intermédiaire du processus actuel des PDN et des AC tout en permettant la vente continue des drogues contre la COVID-19 autorisées en vertu de l'Arrêté d'urgence IVPD.

L'option 3 est celle qui répond aux objectifs de la façon la moins complexe, et de la sorte, était l'option retenue.

Analyse de la réglementation

Avantages et coûts

Les modifications au RAD autorisent plus de souplesse pour gérer les situations d'urgence constituant une menace immédiate à la santé des Canadiens. Ce règlement offre plus d'assouplissements à l'industrie sur le plan de la fourniture à Santé Canada des données et de l'information à l'appui des approbations de drogues, et maintient des droits de propriété intellectuelle. L'essentiel de l'analyse coûts-avantages est le mécanisme normalisé d'utilisation qui se trouve dans le RAD. Même si le total des coûts ne peut être exactement déterminé, car ces coûts dépendent de la durée de la pandémie et du nombre de produits que l'industrie demande d'examiner, on estime qu'ils sont inférieurs à 1 million de dollars par an. Les coûts quantifiés sont assumés surtout par Santé Canada et par l'Agence de la santé publique du Canada. Même si l'industrie assume des coûts liés à l'application des conditions, il ressort de l'analyse qu'ils ne s'ajoutent pas à ceux qui seraient normalement associés au mécanisme d'autorisation des drogues. Si l'industrie arrivait à établir que les coûts supplémentaires des nouvelles mesures d'assouplissement sont trop élevés, les demandes d'approbation par l'intermédiaire des dispositions normalisées du RAD demeureraient possibles.

Le premier avantage du Règlement est un accès plus rapide pour les Canadiens aux drogues visant à prévenir ou à traiter la COVID-19. La baisse des taux de morbidité et de mortalité demeure impossible à évaluer. Les modifications permettront également de maintenir les droits de propriété intellectuelle des innovateurs et réduiront le temps d'attente pour les entreprises. Ce temps d'attente est la période entre la mise au point d'une drogue et le moment où il commence à générer des recettes en ayant obtenu l'autorisation de mise en marché.

Intégration d'assouplissements de présentation au processus de PDN

Les fabricants de drogues contre la COVID-19 qui n'ont pu satisfaire aux exigences de PDN ont accès à des assouplissements en matière de présentation décrits dans les sections précédentes du présent document. L'avantage pour les Canadiens et l'industrie est que ces assouplissements réduisent le délai de mise en marché des drogues contre la COVID-19.

De plus, l'exigence de produire des maquettes d'étiquette et d'emballage, de même qu'une évaluation à présentation et à consonance semblables a été pointée par l'industrie, au cours des consultations menées en 2014 sur le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (étiquetage, emballage et marques nominatives des drogues pour usage humain), comme étant à la fois fastidieuse et coûteuse pour l'industrie. Les assouplissements concernant cette exigence devraient contribuer à la réduction des coûts pour l'industrie.

Présentation incomplète et plan d'information (présentations en continu)

La possibilité de recourir au processus de présentations en continu vise à accélérer le processus d'approbation, car Santé Canada pourra examiner chaque élément d'une présentation dès qu'il devient disponible, plutôt que de devoir attendre que l'ensemble de la présentation soit prête à examiner. Les mêmes renseignements devront être fournis, mais l'acheminement des renseignements sur la présentation sera étalé sur une plus longue période.

D'après ses réponses au sondage, l'industrie ne croit pas que les présentations en continu ajouteraient des coûts aux demandes. Le processus de PDN habituel suppose déjà une part importante d'allers-retours lorsque Santé Canada demande des éclaircissements ou que les renseignements nouvellement découverts doivent être communiqués par l'industrie pour actualiser une présentation avant son approbation.

Santé Canada estime que ces modifications imposeront un coût supplémentaire moyen de 10 200 $ pour les vaccins et les autres drogues contre la COVID-19 associés à la nature arrêt-départ des présentations en continu, où les données sont présentées au fil du temps plutôt qu'en une seule soumission, ainsi que pour la création et l'examen de toute condition qui serait ajoutée à l'autorisation de mise en marché (voir la section « Conditions » ci-dessous). Les coûts reposent sur l'expérience acquise jusqu'à maintenant par Santé Canada dans l'examen des présentations concernant les vaccins et les drogues antiviraux, soit en vertu de l'Arrêté d'urgence IVPD ou de la politique d'avis de conformité sous conditions (AC/c)référence 2 . D'après le nombre de vaccins et d'antiviraux potentiels pouvant faire l'objet d'une demande en vertu des nouveaux assouplissements, Santé Canada suppose que pas plus que cinq vaccins et deux antiviraux feraient l'objet d'une demande d'accès au marché chaque année, alors le coût supplémentaire moyen serait de 71 400 $, soit un coût moyen de 10 200 $ par produit. Ces coûts seraient assumés par Santé Canada.

Coût = 10 200 $ × 7 = 71 400 $

Conditions

La Loi de Vanessa a conféré à la ministre le pouvoir d'imposer par règlement des conditions aux autorisations de mise en marché. Avant ces modifications, le pouvoir en vertu de la Loi de Vanessa n'a été utilisé que pour ajouter des conditions aux DIN des opioïdes. Même si Santé Canada avait de longue date une politique autorisant l'octroi d'un avis de conformité sous conditions, ces modifications rendent officielle la politique d'AC/c dans la réglementation sur les drogues contre la COVID-19 et permettent d'imposer des conditions à une autorisation de mise en marché d'une drogue contre la COVID-19 dans le but de résoudre certaines incertitudes concernant la drogue au moment de l'approbation. L'Arrêté d'urgence IVPD comporte des dispositions rendant l'application de conditions obligatoire pour l'industrie et ces dispositions sont reportées en vertu du Règlement. Dans une approbation type d'AC/c, uniquement une ou deux conditions seraient ajoutées. Dans le cas de drogues contre la COVID-19 en vertu de l'Arrêté d'urgence IVPD, le nombre de conditions a été beaucoup plus élevé.

En raison de la rapidité de la mise au point et de l'examen, les conditions sont appliquées plus largement aux approbations de drogues contre la COVID-19. Théoriquement, elles peuvent varier d'activités peu coûteuses, par exemple un feuillet à remettre lors du remplissage d'une ordonnance, à des essais complets de phase IV coûtant des millions de dollars. Le coût pour l'industrie peut varier selon le type d'activités nécessaires, qu'elles soient exécutées ou non de concert avec des organismes de réglementation étrangers, qu'il y ait ou non des exigences canadiennes spécifiques et en fonction de la capacité de l'entreprise elle-même à mener à bien les activités. Selon les intervenants de l'industrie, les conditions sont susceptibles d'augmenter les coûts au-delà des avantages perçus du projet de règlement, auquel cas ils opteraient pour le mécanisme d'autorisation normalisé.

Santé Canada s'attend à n'appliquer que les conditions susceptibles de dissiper certaines incertitudes concernant la drogue et qui fourniraient à Santé Canada l'information qui serait normalement présentée pour une PDN, les données que Santé Canada recevrait normalement volontairement de l'industrie parce qu'elles sont déjà fournies à un organisme étranger de réglementation (par exemple un rapport périodique d'évaluation des avantages et des risques [PBRER] requis par l'Agence européenne des médicaments), ou d'autres études et données demandées par des organismes internationaux de réglementation pour satisfaire aux conditions d'autorisation. Même si un fabricant exclusivement canadien engageait des coûts importants, aucun intervenant du genre de l'industrie n'est susceptible de demander une approbation en vertu de la normalisation. Les entreprises fonctionnant au niveau international, qui sont jusqu'à maintenant les seules entreprises identifiées, n'assumeraient qu'un coût marginal pour transmettre exactement les mêmes renseignements à Santé Canada. En supposant que le coût de rédaction et d'approbation d'un courriel pour transmettre le rapport soit de 100 $, et en supposant cinq rapports de ce genre par médicament, le fabricant dépenserait 500 $ par an par drogue. D'après le nombre de drogues pour lesquelles Santé Canada estime que l'approbation serait demandée (sept drogues par an), le coût pour l'industrie serait de 3 500 $.

Coût = 100 $ × 5 × 7 = 3 500 $

En plus des coûts de Santé Canada mentionnés ci-dessus pour l'approbation d'une présentation en continu, et de certaines des activités touchant les conditions, Santé Canada prévoit des coûts supplémentaires de 265 783 $ pour les activités postérieures à la mise en marché. Le coût supplémentaire pour le gouvernement repose sur la nécessité d'ajouter deux autres employés pour gérer l'augmentation de volume des données que l'on prévoit recevoir après l'approbation pour surveiller l'innocuité et l'efficacité, dans le monde réel, des drogues contre la COVID-19. Les données pour satisfaire aux conditions peuvent être présentées en fonction du moment où ils deviennent disponibles, ce qui peut s'étendre sur une période supérieure à un an.

Bonnes pratiques de fabrication

Les modifications introduisent une exception aux exigences relatives aux analyses de vérification périodiques des paragraphes C.02.019(1) et (2) si une demande a été formulée par la ministre en application de l'article C.04.015 (mises à l'épreuve des lots). Cette modification règle un irritant connu dans l'industrie des médicaments biologiques en réduisant le fardeau lié aux examens lorsque la drogue est visée par le programme d'autorisation de mise en circulation des lots de Santé Canada.

Cette exception réduit les exigences d'examen pour un sous-ensemble de produits. D'après un intervenant de l'industrie, le fait de ne pas envoyer d'échantillons pour examen permettrait d'économiser entre 40 000 $ et 50 000 $ par drogue. En supposant que les économies seraient uniformes pour tous les fabricants et importateurs de produits contre la COVID-19 et en supposant sept drogues par an, les économies totales pourraient atteindre 315 000 $. Actuellement, on ne sait pas clairement combien de médicaments ne seraient pas déjà exemptés de cette exigence. Par conséquent, il se peut que les économies soient beaucoup moins élevées.

Licence d'établissement de produits pharmaceutiques

Les modifications permettent aux établissements de continuer à fonctionner sans interruption.

Le Règlement n'introduit aucune exigence supplémentaire pour les demandeurs ou les titulaires de LEPP concernant les drogues contre la COVID-19, comparativement aux exigences du RAD et, de la sorte, le Règlement n'entraîne aucun coût supplémentaire.

Prépositionnement

Santé Canada et l'Agence de la santé publique du Canada pensent qu'il n'y aura pas plus de deux drogues prépositionnées par année. L'industrie ne prévoit pas de coûts supplémentaires pour le prépositionnement. Le coût pour le gouvernement est évalué à 11 109 $ pour Santé Canada et 506 $ pour l'ASPC par drogue. En supposant deux drogues, le coût total pour le gouvernement serait de 23 230 $.

Coût = (11 109 $ + 506 $) × 2 = 23 230 $

Propriété intellectuelle

En raison des modifications au RAD, les fabricants pourraient profiter des protections de la propriété intellectuelle offertes dans le processus standard d'approbation en vertu du RAD. Sur le plan technique, il ne s'agirait ni d'un coût ni d'un avantage du Règlement, car le fondement de l'analyse est le processus d'approbation standard.

Total des coûts et des avantages quantifiés

En supposant que les coûts mentionnés précédemment soient engagés chaque année pour sept drogues, le total des coûts quantifiables est estimé à 363 913 $ pour chaque année où le régime réglementaire provisoire est en place. Le total des avantages quantifiés est estimé à 45 000 $ par drogue exempte des examens. Compte tenu des incertitudes concernant la durée et la gravité de la pandémie, ainsi que du nombre de présentations de drogues que Santé Canada pourrait recevoir dans les années ultérieures, ces résultats pourraient varier considérablement. Par contre, dans tous les cas, les entreprises auraient le choix d'opter pour les processus normaux d'approbation en vertu du RAD et Santé Canada maintiendrait l'option d'ajouter des conditions en émettant un AC.

Lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises ne s'applique pas, car il est prévu qu'aucune entreprise qui satisfait à la définition d'une petite entreprise (c'est-à-dire une entreprise ayant moins de 100 employés ou moins de 5 millions de dollars de revenu) n'utiliserait les assouplissements de ces modifications réglementaires.

Règle du « un pour un »

Santé Canada demande une exemption de la règle du « un pour un », car le Règlement vise à répondre à un danger imminent pour la santé humaine. Il répond donc aux critères d'exemption de la Loi sur la réduction de la paperasse pour les règlements en cas d'urgence ou de circonstances exceptionnelles prévus dans le Règlement sur la réduction de la paperasse.

L'industrie a mentionné au cours de ses réponses à la consultation qu'elle ne croyait pas que le Règlement imposait quelque coût administratif supplémentaire. Même si la fourniture des données à l'appui d'une autorisation d'une drogue n'est pas considérée comme un « fardeau administratif », les exigences de rapport subséquentes à l'approbation sont incluses dans la règle. L'utilisation des conditions, par conséquent, serait assimilée à l'ajout d'un fardeau administratif. Compte tenu de la manière dont les conditions ont été appliquées en vertu de l'Arrêté d'urgence IVPD, ainsi que de l'intention de Santé Canada de les appliquer en vertu des modifications, Santé Canada estime que le fardeau administratif sera limité au transfert de l'information, des données et des rapports déjà générés pour d'autres organismes de réglementation. Le coût devrait être de 100 $ par rapport présenté cinq fois par an par drogue, pour sept drogues, soit un total de 3 500 $ (dollars de 2021). Aux fins de la règle du « un pour un », des valeurs réelles mesurées aux niveaux de prix de 2012 sont utilisées et le coût est de 89 $ (dollars de 2012) par rapport. En supposant que les modifications liées à la COVID-19 ne sont utilisées que pendant un an, le coût aux fins de l'exigence est résumé dans le tableau ci-dessous. Si la pandémie devait durer plus longtemps et que d'autres produits faisaient l'objet d'une demande d'autorisation en vertu de ce Règlement, le fardeau administratif serait plus élevé.

Tableau 1 : Résumé des coûts administratifs annualisés
Description du coût Montant
Coûts administratifs annualisés 232 $
Coûts administratifs annualisés par entreprise 33,10 $

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Santé Canada travaille avec ses partenaires étrangers à une approche coordonnée et bien harmonisée pour réagir à la pandémie de COVID-19. Santé Canada assume un rôle de leadership pour faciliter l'harmonisation des démarches politiques et de l'agilité réglementaire, ce qui suppose des discussions, des collaborations et la mise à profit des ressources sur les questions liées aux points suivants :

De plus, Santé Canada participe aux organismes suivants :

Ce projet réglementaire permettra de veiller à ce que l'accès aux drogues contre la COVID-19 soit maintenu lorsque l'Arrêté d'urgence IVPD cessera d'avoir effet. Il veille également à une continuité de supervision et de collecte d'information après la mise en marché concernant l'innocuité et l'efficacité de ces drogues. D'autres autorités étrangères comparables ont mis en place des processus d'urgence leur permettant d'ouvrir à la population l'accès à des drogues contre la COVID-19 en mode accéléré en utilisant des renseignements limités concernant une drogue, comparativement à leurs processus complets d'autorisation.

Les États-Unis

Les États-Unis disposent d'une Emergency Use Authorization (EUA) [Autorisation en cas d'urgence] qui permet au commissaire de la Food and Drug Administration (FDA) d'autoriser, en cas d'urgence, l'utilisation de produits non approuvés ou des usages non approuvés de produits autorisés pour diagnostiquer, traiter ou prévenir des maladies graves ou potentiellement mortelles s'il y a déclaration d'urgence sanitaire publique et qu'on ne dispose pas de solutions de rechange adéquates, approuvées et disponibles. L'EUA n'est pas un processus distinct, mais plutôt une autorisation qui peut être reçue pendant que les données sont en cours de collecte pour appuyer l'obtention d'une licence. Les produits qui obtiennent une EUA sont généralement dans le processus de tenue d'essais cliniques dans le cadre d'une demande de licence en vertu de l'une ou l'autre des voies disponibles.

Les produits qui obtiennent une EUA demeureront autorisés en vertu de ce processus, dans le cadre des conditions imposées pour leur utilisation, jusqu'à la fin de la situation d'urgence ou à la révocation de l'autorisation.

Union européenne

La réglementation de l'Union européenne offre à ses membres le pouvoir de tenir un processus de présentations en continu et de recommander des produits pour autorisation conditionnelle de mise en marché afin de faciliter l'accès précoce à des drogues qui répondent à un besoin médical non satisfait, notamment en réponse à une urgence en santé publique. Elle permet la délivrance d'une autorisation de mise en marché malgré des données moins complètes si l'avantage de la disponibilité immédiate de la drogue pour les patients est supérieur aux risques. Des conditions imposées à l'autorisation exigent que le titulaire de l'autorisation présente des données postérieures à la mise en marché concernant l'innocuité et l'efficacité du produit. Il faut également un plan de gestion du risque pour veiller à une surveillance de l'innocuité après la mise en marché. L'autorisation de mise en marché sous conditions est valide pendant un an et renouvelable. Elle peut également être suspendue ou révoquée à n'importe quel moment si l'équilibre avantage-risque devient négatif ou si l'entreprise ne se conforme pas aux obligations précisées.

Lorsque toutes les obligations précisées sont satisfaites, si l'équilibre avantage-risque du produit est confirmé comme positif, l'autorisation est convertie en autorisation standard de mise en marché.

Australie

Mis en œuvre en 2018, le processus d'approbation provisoire facilite un accès précoce aux médicaments qui répondent à des besoins cliniques non satisfaits pour les consommateurs australiens sans compromettre l'innocuité, l'efficacité et la qualité. Le processus d'approbation provisoire permet une homologation limitée dans le temps d'une drogue prometteuse, d'après des données cliniques préliminaires (habituellement de phase II). En cas d'approbation, la drogue sera disponible pendant deux ans et le promoteur de la drogue peut demander des prolongations jusqu'à un total de six ans. L'homologation deviendra automatiquement caduque à la fin d'une période précisée, sauf si les promoteurs peuvent établir qu'ils ont respecté les conditions imposées par l'homologation provisoire. L'évaluation réussie de ces données de confirmation se traduira par le passage à une homologation intégrale à l'Australian Register of Therapeutic Goods. L'approbation provisoire initiale et le maintien de l'homologation sont permis uniquement si la Therapeutic Goods Administration (TGA) est convaincue que les données de confirmation seront déposées dans les six ans. Les promoteurs peuvent demander une autorisation intégrale s'ils disposent de données cliniques suffisantes pour confirmer l'innocuité et l'efficacité de la drogue.

Royaume-Uni

Le Early Access to Medicine Scheme (EAMS) [Programme d'accès précoce aux médicaments] du Royaume-Uni (R.-U.) facilite un accès plus rapide aux médicaments qui n'ont pas encore reçu l'autorisation de mise en marché s'il existe un besoin médical évident non satisfait. Ce processus exige que la pathologie qui doit être traitée par le médicament soit potentiellement mortelle ou gravement débilitante, que le produit soit susceptible d'offrir un avantage considérable par rapport aux drogues approuvées actuellement disponibles au R.-U., et que l'équilibre avantage-risque soit positif. La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) donnera une opinion spécifique sur l'équilibre avantage-risque de la drogue, d'après les données disponibles au moment où la présentation à l'EAMS a été faite. Elle offre un appui au patient et au prescripteur pour décider s'il y a lieu d'utiliser le médicament avant l'approbation de la licence. Lorsqu'un promoteur a obtenu une opinion scientifique positive de l'EAMS, il doit fournir à la MHRA des mises à jour périodiques à une fréquence convenue.

Les produits de santé approuvés par l'EAMS doivent satisfaire aux exigences du processus intégral d'autorisation des produits pharmaceutiques afin de faire le passage vers une autorisation de mise en marché.

Évaluation environnementale stratégique

Aucune répercussion environnementale n'a été dégagée pour ce projet réglementaire. Une analyse détaillée n'a donc pas été nécessaire.

Analyse comparative entre les sexes plus

On a constaté que la COVID-19 a divers impacts socioéconomiques et sanitaires directs et indirects sur les genres, en plus des autres facteurs démographiques canadiens. Les facteurs influant sur la vulnérabilité à la maladie sont notamment la situation individuelle (par exemple âge avancé, affections médicales préexistantes), les conditions sociales (par exemple situation socioéconomique inférieure, résidence dans des établissements de soins de longue durée ou lieux surpeuplés/éloignés, itinérance, troubles liés à la consommation de substances, race/origine ethnique, statut d'immigrant ou de réfugié) et les conditions professionnelles (par exemple travailleurs de la santé, intervenants d'urgence, travailleurs ayant beaucoup de contacts sociaux, voyageurs d'affaires internationaux)référence 3 .

À titre d'exemple, lorsque le gouvernement de l'Ontario a annoncé, en mars 2020, une situation d'urgence qui a entraîné la fermeture des entreprises non essentielles, deux fois plus de femmes que d'hommes de 25 à 54 ans ont perdu leur emploi. Pour celles qui ont conservé leur emploi, elles ont des difficultés concernant la garde des enfants. Dans la majorité des provinces, le nombre limité de solutions de services de garde d'enfants agréés a souvent obligé l'un des parents, normalement la mère, à abandonner son emploiréférence 4 .

Parmi les répercussions sexospécifiques, il faut mentionner les femmes qui doivent voyager hors de la province pour se faire avorter parce que les hôpitaux ont mis de côté ou annulé toutes les interventions dans leurs hôpitaux locaux. Ces déplacements interprovinciaux étaient également impossibles aux périodes où des restrictions de déplacement ont été imposées par diverses administrations provinciales au cours de la pandémieréférence 5.

Il ressort des aspects socioéconomiques que les personnes vivant dans la pauvreté ou dont le revenu est inférieur ont été davantage touchées que celles ayant un revenu plus élevé. Parmi les exemples, on peut noter les itinérants expulsés des parcs et sans autre endroit où allerréférence 6, les refuges réputés non sécuritairesréférence 6, un accès réduit aux soins de santéréférence 7, un emploi instableréférence 7, une moindre capacité de constituer des stocks de nourriture et autres fournitures de nettoyageréférence 7. Selon un article paru dans le Journal de l'Association médicale canadienne, les communautés autochtones courraient peut-être plus de risque de présenter des symptômes graves et de mourir de la COVID-19, compte tenu du manque d'accès à de l'eau propre et de l'infrastructure de santé limitée, qui mène à une présence accrue de surpeuplement, de sorte que la distanciation sociale devient difficile. D'autres facteurs socioéconomiques pourraient également affecter les communautés autochtonesréférence 8. Les taux d'infection et de décès à la COVID-19 sont sensibles à des variables comme le revenu, l'emploi, le logement et la langue, qui sont fréquemment présents à divers degrés dans les communautés autochtones.

D'après les données reçues jusqu'au 18 décembre 2020, la principale distorsion, pour tous les Canadiens, est l'effet de l'âge et des autres facteurs d'état de santé sur la gravité de la maladie. Dans l'ensemble des cas de COVID-19 au Canada, les personnes âgées de 60 ans et plus interviennent pour un peu plus de 96 % des décès attribués au virusréférence 9.

Ces modifications réglementaires devraient être avantageuses pour tous les Canadiens en facilitant la continuité d'accès au marché pour les drogues contre la COVID-19 et les drogues à indication en lien avec la COVID-19. Les modifications devraient avoir un effet positif sur certains groupes, notamment ceux qui sont les plus vulnérables à la COVID-19. Si le Règlement ne va pas de l'avant ou que les fabricants choisissent de ne pas normaliser leurs autorisations, les groupes touchés de façon disproportionnée pourraient être affectés de façon plus négative encore, les drogues autorisées en vertu de l'Arrêté d'urgence IVPD devenant inaccessibles.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Mise en œuvre

Santé Canada communiquera avec les intervenants pour les aider dans la mise en application du Règlement, tel qu'il est précisé à la phase III — Soutien aux intervenants en matière de mise en œuvre dans la section « Consultation » du présent document.

De plus, pour soutenir la mise en œuvre de la transition au RAD des drogues contre la COVID-19, Santé Canada adapte les Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux drogues autorisées en vertu de l'Arrêté d'urgence : Ligne directrice, qui devraient être publiées en même temps que les nouvelles modifications au RAD, pour donner plus de contexte sur le RAD.

Étant donné que les modifications au RAD concernant les demandes de LEPP pour les drogues contre la COVID-19 entrent en vigueur lorsque l'Arrêté d'urgence IVPD cesse d'avoir effet, les demandeurs qui présentent une demande de LEPP liée à une drogue contre la COVID-19 devraient continuer à suivre la ligne directrice susmentionnée.

De plus, les séances et discussions d'information des intervenants au cours de rencontres bilatérales avec l'industrie et les groupes d'intervenants de l'industrie offriront d'autres possibilités de collaborer directement avec les intervenants concernant les drogues contre la COVID-19 et ces exigences réglementaires.

La transparence sera maintenue sur Canada.ca afin de transmettre des renseignements à jour sur les présentations reçues et autres documents touchant les drogues contre la COVID-19 et qui sont maintenant intégrés au Règlement sur les aliments et drogues.

Par leurs efforts de collaboration interministérielle, Santé Canada, l'ASPC, Innovation, Sciences et Développement économique Canada ainsi que Services publics et Approvisionnement Canada continueront de veiller à ce que les liens aux autres objectifs politiques, par exemple le prépositionnement, soient mis en œuvre efficacement. L'ASPC continue à travailler avec les partenaires provinciaux et territoriaux pour appuyer la coordination aux fins d'une distribution efficace des drogues contre la COVID-19 prometteuses, lorsqu'elles seront autorisées.

Conformité et application

L'aspect conformité et application du Règlement restera conforme à une approche fondée sur le risque, harmonisée aux politiques ministérielles actuelles, notamment la promotion et la surveillance de la conformité et les activités d'application conformément à la Politique de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé (POL-0001) de Santé Canada. En totalité, les conditions, y compris celles qui touchent les LEPP, seront applicables en vertu de l'article 21.7 de la Loi. Tout défaut de se conformer aux conditions peut se traduire par des mesures de conformité et d'application de la part de Santé Canada. Le type de mesure serait déterminé fonction de la politique de Santé Canada et dépendrait de la nature de la contravention, et pourrait entraîner l'annulation partielle ou la suspension de la licence ou de l'autorisation de mise en marché.

Santé Canada reconnaît l'impact qu'une pandémie peut avoir sur l'industrie pharmaceutique. Un certain nombre de mesures provisoires ont été mises en œuvre depuis le début de la pandémie, offrant une souplesse réglementaire pour les LEPP et les BPF. Ces mesures ne se limitent pas aux drogues contre la COVID-19, mais s'appliquent à toutes les drogues qui pourraient avoir été touchées par la pandémie.

Normes de service

Santé Canada continuera d'accorder la priorité aux présentations liées à la COVID-19 jusqu'à ce que la maladie ne constitue plus une urgence en matière de santé publique. De plus, l'examen des présentations sera accéléré dans la mesure du possible, comparativement aux normes de service actuelles énoncées dans le document Normes de rendement pour l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux, publié par le gouvernement du Canada.

Les demandes de LEPP en lien avec les drogues contre la COVID-19 recevront la priorité et seront examinées en mode accéléré. Le temps qu'il faudra pour terminer l'examen dépendra de la demande proprement dite, du volume de données probantes à évaluer et du nombre de demandes reçues. Les normes de rendement établies dans Norme de service sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques en vertu du Règlement sur les aliments et drogues ne s'appliquent pas à ce règlement.

Personne-ressource

Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Holland Cross, bureau 14
11, avenue Holland
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
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Courriel : hc.lrm.consultations-mlr.sc@canada.ca