Vol. 147, n^o 22 — Le 23 octobre 2013

Enregistrement

DORS/2013-178 Le 9 octobre 2013

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Règlement sur le sang

C.P. 2013-1065 Le 9 octobre 2013

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu de l’article 30 (voir référence a) de la Loi sur les aliments et drogues (voir référence b), Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Règlement sur le sang, ci-après.

RÈGLEMENT SUR LE SANG

DÉFINITIONS

Définitions

1. Les définitions qui suivent s’appliquent au présent règlement.

« accident »
“accident”

« accident » Événement imprévu qui n’est pas imputable à une inobservation des procédures opérationnelles ou des règles de droit applicables et qui risque de compromettre la sécurité humaine ou la sécurité du sang.

« allogénique »
“allogeneic”

« allogénique » À l’égard d’un don de sang, se dit lorsque le sang prélevé d’un individu est destiné à la transfusion à un autre individu ou à la fabrication de drogues pour usage humain.

« autologue »
“autologous”

« autologue » À l’égard d’un don de sang, se dit lorsque le sang prélevé d’un individu est destiné à la transfusion à ce même individu ultérieurement.

« code d’identification du don »
“donation code”

« code d’identification du don » Code unique composé de chiffres, de lettres, de symboles ou de toute combinaison de ceux-ci et attribué par l’établissement à l’unité de sang lors de son prélèvement.

« code d’identification du donneur »
“donor identification code”

« code d’identification du donneur » Code unique composé de chiffres, de lettres, de symboles ou de toute combinaison de ceux-ci et attribué par l’établissement au donneur.

« directeur médical »
“medical director”

« directeur médical » Médecin d’un établissement qui est autorisé à exercer sa profession par les lois d’une province et qui est responsable des actes médicaux effectués par l’établissement ainsi que de l’application des procédures opérationnelles afférentes.

« distribution »
“distribute”

« distribution » Ne vise pas la transfusion.

« document d’information »
“circular of information”

« document d’information » Document qui contient les renseignements suivants :

• a) la composition et les propriétés du sang;
• b) la manière de le conserver et de l’utiliser;
• c) les indications, les contre-indications, les mises en garde et les réactions indésirables possibles.

« don désigné »
“designated donation”

« don désigné » Don de sang qui est fait par un donneur choisi pour des raisons médicales et qui est destiné à un receveur particulier.

« don dirigé »
“directed donation”

« don dirigé » Don de sang qui est fait par un donneur connu du receveur et choisi pour des raisons médicales par le médecin de celui-ci.

« donneur pré-évalué »
“pre-assessed donor”

« donneur pré-évalué » Donneur qui a été accepté dans le programme de donneurs pré-évalués prévu aux articles 86 à 91 et dont le sang prélevé en raison d’une urgence n’a pas fait l’objet d’essais complets lors de sa transfusion.

« effet indésirable »
“adverse reaction”

« effet indésirable » L’une des réactions suivantes :

• a) dans le cas du donneur, réaction négative associée au prélèvement de sang;
• b) dans le cas du receveur, réaction négative associée à l’aspect sécuritaire du sang transfusé.

« effet indésirable grave »
“serious adverse reaction”

« effet indésirable grave » Effet indésirable qui entraîne l’une des conséquences suivantes pour le donneur ou le receveur  :

• a) son hospitalisation ou la prolongation de celle-ci;
• b) une incapacité importante ou persistante;
• c) la nécessité d’une intervention médicale ou chirurgicale visant à prévenir une telle incapacité;
• d) une affection mettant sa vie en danger;
• e) sa mort.

« effet indésirable imprévu »
“unexpected adverse reaction”

« effet indésirable imprévu » Effet indésirable qui n’est pas mentionné parmi les effets indésirables possibles indiqués dans le document d’information ou communiqués par ailleurs au receveur.

« essentiel »
“critical”

« essentiel » Qualifie l’équipement, le matériel, les produits ou les services qui, s’ils ne sont pas conformes à leurs spécifications, risquent de compromettre la sécurité humaine ou la sécurité du sang.

« établissement »
“establishment”

« établissement » Personne qui exerce l’une des activités ci-après relativement au sang :

• a) l’importation;
• b) le traitement;
• c) la distribution;
• d) la transformation;
• e) la transfusion.

« évaluation de l’admissibilité du donneur »
“donor suitability assessment”

« évaluation de l’admissibilité du donneur » Évaluation fondée sur les données ci-après relatives au donneur :

• a) ses antécédents médicaux;
• b) les résultats de tout essai effectué sur lui et de tout examen physique;
• c) ses antécédents sociaux, dans la mesure où ils peuvent être utiles pour déterminer la présence d’un facteur de risque de maladies transmissibles par le sang.

« homologation »
“authorization”

« homologation » Homologation délivrée conformément à l’article 7 à l’égard du sang et des processus.

« Loi »
“Act”

« Loi » La Loi sur les aliments et drogues.

« manquement »
“error”

« manquement » Inobservation des procédures opérationnelles ou des règles de droit applicables qui risque de compromettre la sécurité humaine ou la sécurité du sang.

« norme »
“standard”

« norme » La norme nationale du Canada CAN/CSA-Z902 de l’Association canadienne de normalisation, intitulée Sang et produits sanguins labiles, avec ses modifications successives.

« procédures opérationnelles »
“operating procedures”

« procédures opérationnelles » Composante du système de gestion de la qualité constituée d’une série d’instructions énonçant les processus applicables aux activités de l’établissement.

« sang »
“blood”

« sang » Sang humain prélevé à des fins de transfusion ou de fabrication de drogues pour usage humain, étant entendu que le sang total et les composants sanguins sont notamment visés.

« sécurité »
“safety”

« sécurité » À l’égard du sang, se dit lorsque le sang a été, conformément l’article 73, jugé sécuritaire à des fins de distribution ou, dans le cas de sang provenant d’un don autologue, à des fins de transfusion et vise notamment les caractéristiques suivantes :

• a) dans le cas de sang destiné à la transfusion, sa qualité et son efficacité;
• b) dans le cas de sang destiné à la fabrication de drogues pour usage humain, sa qualité.

« sécurité humaine »
“human safety”

« sécurité humaine » Sécurité des donneurs et des receveurs dans la mesure où elle est associée à l’aspect sécuritaire du sang.

« traitement »
“processing”

« traitement » L’une des activités suivantes :

• a) l’évaluation de l’admissibilité du donneur;
• b) le prélèvement;
• c) la mise à l’essai;
• d) la préparation de composants sanguins.

« transformation »
“transformation”

« transformation » Lavage, mise en commun ou irradiation de composants sanguins qui sont effectués après que le sang a été jugé sécuritaire à des fins de transfusion.

CHAMP D’APPLICATION

Portée

2. Le présent règlement s’applique au sang prélevé qui est destiné à la transfusion ou à la fabrication de drogues pour usage humain.

Non-application à certains produits thérapeutiques

3. (1) Le présent règlement ne s’applique pas aux produits thérapeutiques suivants :

• a) le sang périphérique et le sang du cordon ombilical destinés à la transplantation de cellules lymphohématopoïétiques et visés par le Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation;
• b) le sang qui fait l’objet d’essais cliniques conformément au titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues;
• c) le sang importé qui est destiné à la fabrication de drogues pour usage humain.

Non-application — règlements

(2) Sous réserve de l’article A.01.045 du Règlement sur les aliments et drogues, les autres règlements pris en vertu de la Loi ne s’appliquent pas au sang visé par le présent règlement.

Non-application — sang de phénotype rare importé

(3) Les articles 4 à 124 ne s’appliquent pas au sang de phénotype rare qui est importé au titre d’une ordonnance.

INTERDICTIONS

Don allogénique

4. (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), l’établissement ne peut importer, distribuer ou transfuser du sang provenant d’un don allogénique que si le sang a été traité conformément à une homologation et jugé sécuritaire à des fins de distribution conformément au paragraphe 73(1).

Exception — programme de donneurs pré-évalués

(2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux activités de traitement effectuées dans le cadre d’un programme de donneurs pré-évalués.

Exception — circonstances urgentes

(3) L’établissement peut, dans des circonstances urgentes, effectuer les activités suivantes :

• a) importer du sang provenant d’un don allogénique qui n’a pas été traité conformément à une homologation, s’il se conforme aux exigences prévues à l’article 92;
• b) distribuer ou transfuser ce sang, si l’importateur l’a importé conformément à l’article 92.

Don fait par un donneur pré-évalué

(4) L’établissement ne peut transfuser du sang prélevé d’un donneur pré-évalué faisant un don allogénique que s’il satisfait aux exigences prévues aux articles 86 à 91.

Transformation

(5) L’établissement ne peut distribuer ou transfuser du sang ayant fait l’objet d’une transformation effectuée par un établissement non enregistré.

Don autologue

(6) L’établissement ne peut distribuer ou transfuser du sang provenant d’un don autologue que si le sang a été traité par un établissement enregistré et a été jugé sécuritaire à des fins de transfusion à ce donneur conformément au paragraphe 73(2).

Enquête

(7) L’établissement ne peut distribuer ou transfuser de sang dans les cas suivants :

• a) le sang fait l’objet d’une mise en quarantaine;
• b) les résultats d’une enquête concernant soit un accident ou manquement soupçonné, soit un effet indésirable grave ou effet indésirable imprévu démontrent que la sécurité du sang en cause a été compromise ou ne permettent pas de conclure qu’elle ne l’est pas.

HOMOLOGATION, LICENCE D’ÉTABLISSEMENT ET ENREGISTREMENT

HOMOLOGATION

Homologation — traitement

5. (1) L’établissement, à l’exception de celui qui n’effectue que des essais sanguins, obtient une homologation pour traiter du sang provenant d’un don allogénique.

Exception — programme de donneurs pré-évalués

(2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux activités de traitement effectuées dans le cadre d’un programme de donneurs pré-évalués.

Homologation — importation

(3) Sous réserve de l’article 92, l’établissement obtient une homologation pour importer du sang à moins que celui-ci ne fasse déjà l’objet d’une homologation détenue par un autre établissement.

Demande d’homologation

6. (1) L’établissement présente au ministre, en la forme établie par celui-ci, une demande d’homologation, datée et signée par un cadre supérieur, qui contient les renseignements et documents suivants :

• a) ses nom et adresse municipale, son adresse postale si elle est différente, ainsi que l’adresse municipale de tout autre bâtiment où il envisage d’exercer ses activités;
• b) le nom de la personne à contacter pour toute question concernant la demande, ses numéros de téléphone et de télécopieur, son adresse de courriel ou toutes autres coordonnées;
• c) les nom et numéro de téléphone de la personne à contacter en cas d’urgence, si elle est différente de la personne visée à l’alinéa b);
• d) une mention indiquant qu’il envisage d’importer du sang total ou des composants sanguins;
• e) une liste indiquant ce qu’il envisage de traiter ou d’importer, à savoir sang total ou tel ou tel composant sanguin;
• f) la liste des activités de traitement qu’il envisage d’exercer dans chaque bâtiment;
• g) la description de ses installations, y compris ses bâtiments ainsi que l’équipement, le matériel et les produits essentiels qu’il envisage d’utiliser lors de l’exercice de ses activités ainsi que celle des services essentiels auxquels il envisage de recourir;
• h) la description des processus applicables au sang total et à chaque composant sanguin qu’il envisage d’utiliser lors de l’exercice des activités effectuées par lui ou en son nom;
• i) l’ébauche des étiquettes et des documents d’information proposés;
• j) toute preuve démontrant que l’établissement étranger auquel il envisage de recourir pour effectuer l’une de ses activités de traitement est autorisé à le faire par les lois du lieu où est situé cet établissement;
• k) toute preuve suffisante démontrant que les processus proposés ne compromettront pas la sécurité humaine et permettront de conclure à la sécurité du sang à des fins de distribution.

Inspection

(2) Le ministre peut, lors de l’examen de la demande, effectuer l’inspection des installations de l’établissement pour évaluer sur place l’exactitude des renseignements fournis dans la demande.

Renseignements et documents complémentaires

(3) L’établissement fournit au ministre, au plus tard à la date précisée dans sa demande écrite à cet effet, tout renseignement ou document qu’il juge nécessaires pour compléter l’examen de la demande d’homologation.

Délivrance

7. Le ministre, au terme de l’examen de la demande d’homologation, délivre l’homologation, avec ou sans conditions, s’il juge que la preuve fournie est suffisante pour démontrer que la délivrance de l’homologation ne compromettra ni la sécurité humaine ni la sécurité du sang.

Refus

8. Le ministre peut, s’il juge que des renseignements fournis par l’établissement dans sa demande d’homologation sont inexacts ou incomplets, refuser de délivrer l’homologation.

Changement majeur

9. (1) L’établissement, avant d’effectuer un changement majeur, présente au ministre une demande de modification de son homologation accompagnée des renseignements et documents utiles pour permettre au ministre de juger si le changement ou sa mise en œuvre risque de compromettre la sécurité humaine ou la sécurité du sang.

Demande de modification

(2) Les articles 6 à 8 s’appliquent à la demande de modification de l’homologation, avec les adaptations nécessaires.

Définition de « changement majeur »

(3) Pour l’application du présent article ainsi que des articles 10 et 12, « changement majeur  » s’entend de l’un des changements suivants :

• a) l’ajout d’un élément à la liste fournie en application de l’alinéa 6(1)e);
• b) la modification ou le retrait d’un processus homologué;
• c) l’ajout d’un processus visé à l’alinéa 6(1)h);
• d) toute modification à la description des installations décrites en application de l’alinéa 6(1)g).

Changement en cas d’urgence

10. (1) L’établissement peut, avant de présenter une demande de modification de son homologation, effectuer tout changement majeur qui s’impose, en cas d’urgence, pour éviter que la sécurité humaine ou la sécurité du sang ne soient compromises.

Avis et demande

(2) Le cas échéant, il en avise le ministre par écrit au plus tard le jour suivant sa mise en œuvre et présente dans les quinze jours suivant la date de cet avis une demande de modification de l’homologation.

Changements administratifs — avis

11. L’établissement qui modifie tout renseignement fourni en application des alinéas 6(1)a) à c) en avise dès que possible par écrit le ministre qui modifie l’homologation en conséquence.

Autres changements — rapport annuel

12. (1) L’établissement présente au ministre un rapport annuel détaillé des changements apportés au courant de l’année qui ne sont pas visés aux articles 9 ou 11 et qui pourraient compromettre la sécurité humaine ou la sécurité du sang.

Modification de l’homologation

(2) Le ministre modifie, sur réception du rapport, l’homologation de l’établissement en conséquence.

Changement jugé majeur

(3) Le ministre, s’il juge qu’un changement indiqué dans le rapport est un changement majeur, en avise l’établissement par écrit et peut l’enjoindre d’interrompre la mise en œuvre du changement ou de rétablir l’état antérieur des choses.

Demande de modification de l’homologation

(4) L’établissement qui reçoit l’avis présente au ministre une demande de modification de son homologation.

Ajout de conditions à l’homologation ou modification

13. (1) Le ministre peut modifier les conditions de l’homologation d’un établissement ou en ajouter de nouvelles dans les cas suivants :

• a) il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour éviter que la sécurité humaine ou la sécurité du sang ne soient compromises;
• b) l’établissement ne lui fournit pas, au plus tard à la date précisée dans sa demande écrite à cet effet, de preuve suffisante démontrant que ses processus ne compromettront pas la sécurité humaine et permettront de conclure à la sécurité du sang à des fins de distribution.
  

Préavis

(2) Le ministre, avant de modifier les conditions de l’homologation ou d’en ajouter de nouvelles, envoie à l’établissement, au moins quinze jours avant la date de prise d’effet prévue des conditions, un préavis motivé l’informant qu’il peut présenter ses observations à cet égard.

Cas d’urgence

(3) Malgré le paragraphe (2), le ministre peut, s’il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour éviter que la sécurité humaine ou la sécurité du sang ne soient compromises, modifier sans préavis les conditions de l’homologation ou en ajouter de nouvelles.

Cas d’urgence — avis

(4) Le ministre, s’il modifie les conditions de l’homologation ou en ajoute de nouvelles conformément au paragraphe (3), envoie à l’établissement un avis motivé l’informant qu’il peut présenter ses observations à cet égard.

Suppression d’une condition

(5) Le ministre peut, par avis écrit, supprimer toute condition de l’homologation qu’il ne juge plus nécessaire pour éviter que la sécurité humaine ou la sécurité du sang ne soient compromises.

Suspension

14. (1) Le ministre peut suspendre complètement ou partiellement l’homologation d’un établissement dans les cas suivants :

• a) des renseignements fournis en application des articles 6 ou 9 se révèlent inexacts ou incomplets;
• b) l’établissement ne lui fournit pas, au plus tard à la date précisée dans sa demande écrite à cet effet, de preuve suffisante démontrant que ses processus ne compromettront pas la sécurité humaine et permettront de conclure à la sécurité du sang à des fins de distribution.

Préavis

(2) Le ministre, avant de suspendre l’homologation, envoie à l’établissement un préavis qui contient les précisions suivantes :

• a) les motifs de la suspension envisagée et sa date de prise d’effet;
• b) l’obligation qu’a l’établissement de prendre des mesures correctives, s’il y a lieu, au plus tard à la date précisée;
• c) le fait qu’il lui donne la possibilité de présenter ses observations à cet égard.

Cas d’urgence

(3) Malgré le paragraphe (2), le ministre peut, s’il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour éviter que la sécurité humaine ou la sécurité du sang ne soient compromises, suspendre sans préavis l’homologation complètement ou partiellement.

Cas d’urgence — avis

(4) Le cas échéant, le ministre envoie à l’établissement un avis qui contient les précisions suivantes :

• a) les motifs de la suspension;
• b) le fait qu’il lui donne la possibilité de présenter ses observations à cet égard.
  

Rétablissement de l’homologation

15. (1) Sous réserve du paragraphe (2), le ministre rétablit l’homologation de l’établissement qui fournit une preuve suffisante démontrant que ses processus ne compromettront pas la sécurité humaine et permettront de conclure à la sécurité du sang à des fins de distribution.

Rétablissement partiel

(2) Le ministre supprime de l’homologation toute partie suspendue qu’il ne rétablit pas.

Annulation de l’homologation

16. (1) Le ministre annule l’homologation de l’établissement dans les cas suivants :

• a) l’établissement ne lui fournit pas la preuve visée à l’alinéa 14(1)b) dans un délai raisonnable suivant la suspension;
• b) la licence de l’établissement a été annulée au titre de l’article 29.
  

Avis

(2) Le cas échéant, il envoie à l’établissement un avis motivé à cet effet indiquant la date de prise d’effet de l’annulation.

LICENCE D’ÉTABLISSEMENT

Obligation d’obtenir une licence

17. (1) L’établissement obtient une licence d’établissement pour traiter du sang provenant d’un don allogénique exception faite, sous réserve du paragraphe (2), du sang prélevé d’un donneur pré-évalué, ou pour l’importer.

Essais

(2) L’établissement qui met à l’essai du sang prélevé d’un donneur pré-évalué à des fins de dépistage de maladies transmissibles ou de leurs agents obtient une licence à cette fin.

Demande de licence

18. (1) L’établissement présente au ministre, en la forme établie par celui-ci, une demande de licence d’établissement, datée et signée par un cadre supérieur, qui contient les renseignements et documents suivants :

• a) ses nom et adresse municipale, ainsi que, si elle est différente, son adresse postale;
• b) l’adresse municipale de chaque bâtiment où seront conservés ses dossiers;
• c) tout autre nom sous lequel l’établissement a exercé ses activités antérieurement à la demande;
• d) le nom de la personne à contacter pour toute question concernant la demande, ses numéros de téléphone et de télécopieur, son adresse de courriel ou toutes autres coordonnées;
• e) les nom et numéro de téléphone de la personne à contacter en cas d’urgence, si elle est différente de la personne visée à l’alinéa d);
• f) la liste de ses activités;
• g) une liste indiquant ce qu’il envisage de manipuler lors de l’exercice de ses activités, à savoir sang total ou tel ou tel composant sanguin;
• h) l’adresse municipale des bâtiments où il envisage d’exercer ses activités et, pour chacun, la liste des activités visées;
• i) les nom et adresse municipale ainsi que, s’il y a lieu, le numéro de licence de tout autre établissement auquel il envisage de recourir pour faire effectuer l’une de ses activités;
• j) toute preuve suffisante démontrant qu’il peut exercer ses activités conformément à son système de gestion de la qualité ainsi qu’aux exigences du présent règlement et que ses activités ne compromettront ni la sécurité humaine ni la sécurité du sang;
• k) dans le cas d’un importateur ou d’un établissement qui envisage de recourir à un établissement étranger pour faire effectuer des essais, les renseignements visés aux alinéas a) et f) à j) concernant tout établissement étranger qui traite ou distribue le sang qu’il envisage d’importer ou de traiter;
• l) dans le cas où il envisage d’importer du sang dans des circonstances urgentes, les renseignements prévus au paragraphe 92(1).
  

Renseignements et documents complémentaires

(2) L’établissement fournit au ministre, au plus tard à la date précisée dans sa demande écrite à cet effet, tout renseignement ou document qu’il juge nécessaire pour compléter l’examen de la demande de licence.

Inspection

19. (1) Le ministre peut, lors de l’examen de la demande de licence d’établissement, effectuer l’inspection des installations et de tout équipement de l’établissement pour déterminer la conformité de ses activités à l’homologation et au présent règlement.

Renseignements et documents complémentaires

(2) L’établissement fournit au ministre, au plus tard à la date précisée dans sa demande écrite à cet effet, tout renseignement ou document qu’il juge nécessaires pour compléter son inspection.

Délivrance

20. Le ministre, au terme de l’examen de la demande de licence, délivre la licence d’établissement, avec ou sans conditions, si les conditions ci-après sont respectées :

• a) un établissement a déjà obtenu une homologation pour le sang, exception faite de celui prélevé d’un donneur pré-évalué, qu’il envisage de traiter ou d’importer au titre de la licence;
• b) il juge que la preuve fournie est suffisante pour démontrer que la délivrance de la licence ne compromettra ni la sécurité humaine ni la sécurité du sang.

Refus

21. Le ministre peut, s’il juge que des renseignements fournis par l’établissement dans sa demande de licence sont inexacts ou incomplets, refuser de délivrer la licence.

Changement des renseignements — demande de modification

22. (1) L’établissement présente au ministre, sous réserve de l’alinéa 23b), une demande de modification de la licence avant d’apporter un changement ayant une incidence sur tout renseignement fourni en application des alinéas 18(1)f) à i), k) et l).

Demande

(2) Les articles 18 à 21 s’appliquent à la demande de modification de la licence, avec les adaptations nécessaires.

Changement de nature administrative — avis

23. L’établissement avise par écrit le ministre des changements ci-après dans les délais suivants :

• a) tout changement aux renseignements fournis en application des alinéas 18(1)a) à e), dès que possible;
• b) la cessation d’une activité prévue dans sa licence, dans les trente jours qui suivent.

Modification de la licence par le ministre

24. Le ministre modifie la licence d’établissement dans les cas suivants :

• a) la modification d’une homologation a une incidence sur tout renseignement fourni par l’établissement en application des alinéas 18(1)f) à k);
• b) il reçoit de l’établissement l’avis prévu à l’alinéa 23a) selon lequel un renseignement fourni en application de l’alinéa 18(1)a) a été changé;
• c) il reçoit de l’établissement l’avis prévu à l’alinéa 23b) selon lequel l’établissement a cessé d’exercer certaines des activités faisant l’objet de sa licence;
• d) l’annulation d’une homologation a une incidence sur tout renseignement fourni par l’établissement en application des alinéas 18(1)f) à k).

Ajout de conditions ou modification

25. (1) Le ministre peut modifier les conditions de la licence d’établissement ou en ajouter de nouvelles dans les cas suivants :

• a) il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour éviter que la sécurité humaine ou la sécurité du sang ne soient compromises;
• b) l’établissement ne lui fournit pas, au plus tard à la date précisée dans sa demande écrite à cet effet, de preuve suffisante démontrant la conformité de ses activités au présent règlement.
  

Préavis

(2) Le ministre, avant de modifier les conditions de la licence ou d’en ajouter de nouvelles, envoie à l’établissement, au moins quinze jours avant la date de prise d’effet prévue des conditions, un préavis motivé l’informant qu’il peut présenter ses observations à cet égard.

Cas d’urgence

(3) Malgré le paragraphe (2), le ministre peut, s’il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour éviter que la sécurité humaine ou la sécurité du sang ne soient compromises, modifier sans préavis les conditions de la licence ou en ajouter de nouvelles.

Cas d’urgence — avis

(4) Le ministre, s’il modifie les conditions de la licence ou en ajoute de nouvelles conformément au paragraphe (3), envoie à l’établissement un avis motivé l’informant qu’il peut présenter ses observations à cet égard.

Suppression d’une condition

(5) Le ministre peut, par avis écrit, supprimer toute condition de la licence qu’il ne juge plus nécessaire pour éviter que la sécurité humaine ou la sécurité du sang ne soient compromises.

Renseignements et documents supplémentaires

26. L’établissement fournit au ministre, au plus tard à la date précisée dans sa demande écrite à cet effet, tout renseignement ou document supplémentaire utiles pour démontrer la conformité de ses activités au présent règlement.

Suspension

27. (1) Le ministre peut suspendre complètement ou partiellement la licence d’établissement dans les cas suivants :

• a) des renseignements fournis en application des articles 18 ou 22 se révèlent inexacts ou incomplets;
• b) l’établissement ne lui fournit pas, au plus tard à la date précisée dans sa demande écrite à cet effet, de preuve suffisante démontrant la conformité de ses activités au présent règlement;
• c) l’établissement ne se conforme pas au présent règlement.
  

Préavis

(2) Le ministre, avant de suspendre la licence, envoie à l’établissement un préavis qui contient les précisions suivantes :

• a) les motifs de la suspension envisagée et sa date de prise d’effet;
• b) l’obligation qu’a l’établissement de prendre des mesures correctives, s’il y a lieu, au plus tard à la date précisée;
• c) le fait qu’il lui donne la possibilité de présenter ses observations à cet égard.

Cas d’urgence

(3) Malgré le paragraphe (2), le ministre peut, s’il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour éviter que la sécurité humaine ou la sécurité du sang ne soient compromises, suspendre sans préavis la licence complètement ou partiellement.

Cas d’urgence — avis

(4) Le cas échéant, le ministre envoie à l’établissement un avis qui contient les précisions suivantes :

• a) les motifs de la suspension;
• b) le fait qu’il lui donne la possibilité de présenter ses observations à cet égard.
  

Rétablissement de la licence

28. (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), le ministre rétablit la licence d’établissement si l’établissement lui fournit une preuve suffisante démontrant sa conformité au présent règlement.

Exception — contraventions précédentes

(2) Le ministre peut refuser de rétablir la licence si l’établissement a des antécédents de contravention qui démontrent son incapacité d’exercer ses activités conformément au présent règlement de façon constante.

Rétablissement partiel

(3) Le ministre supprime de la licence toute partie suspendue qu’il ne rétablit pas.

Annulation

29. (1) Le ministre annule la licence d’établissement dans les cas suivants :

• a) il reçoit l’avis prévu à l’alinéa 23b) selon lequel l’établissement a cessé d’exercer toutes les activités faisant l’objet de sa licence;
• b) l’établissement ne lui fournit pas la preuve visée à l’alinéa 27(1)b) dans un délai raisonnable suivant la suspension;
• c) l’établissement a des antécédents de contravention qui démontrent son incapacité d’exercer ses activités conformément au présent règlement de façon constante;
• d) toutes les homologations en vertu desquelles l’établissement traite le sang sont annulées.

Avis

(2) Le cas échéant, il envoie à l’établissement un avis motivé à cet effet indiquant la date de prise d’effet de l’annulation.

ENREGISTREMENT

Obligation d’enregistrement

30. (1) Tout établissement s’enregistre conformément au présent règlement pour traiter du sang provenant d’un don autologue, procéder à la transformation de sang ou se doter d’un programme de donneurs pré-évalués.

Exceptions

(2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à l’établissement qui ne met à l’essai que du sang provenant d’un don autologue ni à celui dont la seule activité de transformation qu’il exerce est la mise en commun d’unités de cryoprécipité.

Demande d’enregistrement

31. (1) L’établissement présente au ministre, en la forme établie par celui-ci, une demande d’enregistrement qui contient les renseignements et documents suivants :

• a) ses nom et adresse municipale ainsi que, si elle est différente, son adresse postale;
• b) tout autre nom sous lequel l’établissement a, en vertu du présent règlement, exercé ses activités antérieurement à la demande;
• c) le nom de la personne à contacter pour toute question concernant la demande, ses numéros de téléphone et de télécopieur, son adresse de courriel ou toutes autres coordonnées;
• d) les nom et numéro de téléphone de la personne à contacter en cas d’urgence si elle est différente de la personne visée à l’alinéa c);
• e) une liste indiquant ce qu’il envisage de traiter, à savoir sang total ou tel ou tel composant sanguin, ainsi que la liste des activités de traitement de sang provenant d’un don autologue qu’il envisage d’exercer;
• f) une liste indiquant ce qu’il envisage de transformer, à savoir sang total ou tel ou tel composant sanguin, ainsi que la liste des activités de transformation qu’il envisage d’exercer;
• g) la mention selon laquelle il est doté d’un programme de donneurs pré-évalués;
• h) l’adresse municipale des bâtiments où il envisage d’exercer ses activités et, pour chacun, la liste des activités;
• i) les nom et adresse municipale de tout autre établissement auquel il envisage de recourir pour faire effectuer l’une de ses activités;
• j) une attestation, datée et signée par un cadre supérieur, qui certifie les faits suivants :
  • (i) l’établissement possède des preuves suffisantes démontrant sa conformité au présent règlement,
  • (ii) les renseignements et documents fournis dans la demande sont exacts et complets.

Renseignements et documents complémentaires

(2) L’établissement fournit au ministre, au plus tard à la date précisée dans sa demande écrite à cet effet, tout renseignement ou document qu’il juge nécessaires pour compléter l’examen de la demande d’enregistrement.

Enregistrement

32. (1) Le ministre, au terme de l’examen de la demande d’enregistrement, enregistre l’établissement et lui attribue un numéro d’enregistrement s’il juge que les renseignements sont complets.

Refus

(2) Le ministre peut, s’il juge que des renseignements fournis par l’établissement dans sa demande sont incomplets ou s’il a des motifs raisonnables de croire que l’enregistrement pourrait compromettre la sécurité humaine ou la sécurité du sang, refuser d’enregistrer l’établissement.

Avis de modification

33. L’établissement avise le ministre par écrit de tout changement aux renseignements fournis en application de l’article 31 dans les trente jours suivant le changement et fournit à nouveau, si des renseignements visés aux alinéas 31(1)e) à i) sont changés, l’attestation visée à l’alinéa 31(1)j).

Modification par le ministre

34. Le ministre peut, s’il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour éviter que la sécurité humaine ou la sécurité du sang ne soient compromises, modifier l’enregistrement de l’établissement pour y supprimer la mention d’une activité ou d’un bâtiment.

Attestation annuelle de conformité

35. L’établissement fournit au ministre, au plus tard le 1^er avril de chaque année, une attestation, datée et signée par un cadre supérieur, qui certifie que l’établissement possède une preuve suffisante démontrant sa conformité au présent règlement.

Renseignements et documents supplémentaires

36. L’établissement fournit au ministre, au plus tard à la date précisée dans sa demande écrite à cet effet, tout renseignement ou document supplémentaire utiles pour démontrer la conformité de ses activités au présent règlement.

Annulation

37. (1) Le ministre peut annuler l’enregistrement de l’établissement dans les cas suivants :

• a) il reçoit l’avis prévu à l’article 33 indiquant que l’établissement a cessé d’exercer toutes les activités faisant l’objet de son enregistrement;
• b) des renseignements fournis en application de l’article 31 se sont révélés faux ou trompeurs;
• c) l’établissement n’a pas fourni les renseignements ou documents demandés au titre de l’article 36;
• d) l’établissement n’a pas pris les mesures correctives dans le délai fixé;
• e) le ministre a des motifs raisonnables de croire que l’établissement ne se conforme pas au présent règlement ou que la sécurité humaine ou la sécurité du sang pourraient être compromises.
  

Préavis

(2) Le ministre, avant d’annuler l’enregistrement, envoie à l’établissement un préavis qui contient les précisions suivantes :

• a) les motifs de la suspension envisagée et sa date de prise d’effet;
• b) l’obligation qu’a l’établissement de prendre des mesures correctives, s’il y a lieu, au plus tard à la date précisée;
• c) le fait qu’il lui donne la possibilité de présenter ses observations à cet égard.

Cas d’urgence

(3) Malgré le paragraphe (2), le ministre peut, s’il a des motifs raisonnables de croire que la sécurité humaine ou la sécurité du sang risquent d’être compromises, annuler l’enregistrement sans préavis.

Cas d’urgence — avis

(4) Le cas échéant, le ministre envoie à l’établissement un avis qui contient les précisions suivantes :

• a) les motifs de la suspension envisagée et sa date de prise d’effet;
• b) l’obligation qu’a l’établissement de prendre des mesures correctives, s’il y a lieu, au plus tard à la date précisée;
• c) le fait qu’il lui donne la possibilité de présenter ses observations à cet égard.

Mesures consécutives à l’annulation

(5) L’établissement dont l’enregistrement est annulé pour l’une des raisons précisées aux alinéas (1)b) à e) avise aussitôt tout établissement auquel il a distribué du sang qu’il a traité ou transformé pendant la période précisée dans son avis, de l’annulation et de sa date de prise d’effet.

TRAITEMENT

ÉVALUATION DE L’ADMISSIBILITÉ DES DONNEURS

Non-application — dons autologues

38. Les articles 39 à 44 ne s’appliquent pas aux dons autologues.

Établissement titulaire d’une licence

39. L’établissement titulaire d’une licence évalue, préalablement au prélèvement du sang d’un donneur faisant un don allogénique, l’admissibilité du donneur au regard des critères approuvés dans son homologation.

Inadmissibilité antérieure

40. L’établissement vérifie lors de l’évaluation de l’admissibilité du donneur si ce dernier a déjà été déclaré inadmissible et, le cas échéant, les raisons ainsi que la durée de l’inadmissibilité.

Évaluation préliminaire

41. L’établissement qui évalue de façon préliminaire l’admissibilité du donneur prend les mesures suivantes :

• a) il obtient du donneur, à l’aide d’un questionnaire ou tout autre moyen similaire, des renseignements sur son identité, ses antécédents médicaux ainsi que ses antécédents sociaux dans la mesure où ces derniers peuvent êtres utiles pour déterminer la présence d’un risque de maladies transmissibles par le sang;
• b) il fournit au donneur des renseignements sur les risques associés au don de sang et sur le risque que le receveur contracte une maladie transmissible.

Critères d’exclusion

42. L’établissement conclut que le donneur est inadmissible si tout renseignement obtenu au titre des articles 39 à 41 révèle que la sécurité humaine ou la sécurité du sang pourraient être compromises.

Inadmissibilité

43. L’établissement qui conclut que le donneur est inadmissible ne prélève pas de son sang et l’informe des raisons de son inadmissibilité ainsi que, le cas échéant, de la date prévue à laquelle il sera considéré de nouveau admissible.

Admissibilité

44. (1) L’établissement qui conclut que le donneur est admissible prend les mesures suivantes :

• a) il lui attribue un code d’identification du donneur, si ce n’est déjà fait;
• b) il lui mentionne qu’il a l’obligation de l’informer s’il se trouve dans l’une des situations suivantes :
  • (i) il contracte au cours de la période prévue dans les procédures opérationnelles de l’établissement une maladie ou une affection susceptible de compromettre la sécurité de son don de sang,
  • (ii) il a, ultérieurement à son don, des raisons de croire que le sang provenant de ce dernier ne devrait plus être utilisé.

Nouvelle évaluation

(2) L’établissement, dès qu’il reçoit des renseignements après le don au titre de l’alinéa (1)b), les prend en considération afin d’évaluer de nouveau la sécurité de ce don et de tout autre don provenant de ce donneur ainsi que l’admissibilité de ce dernier à d’autres dons.

Avis

(3) L’établissement, si la nouvelle évaluation démontre que la sécurité du sang a pu être compromise, en avise toute personne à laquelle il a déjà distribué ce sang et, s’agissant d’un établissement, il mentionne également dans l’avis qu’il ne doit pas le distribuer ou le transfuser.

PRÉLÈVEMENT

Établissement titulaire d’une licence

45. L’établissement titulaire d’une licence qui prélève du sang d’un donneur faisant un don allogénique le fait conformément à son homologation.

Code d’identification du donneur

46. L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don autologue lui attribue un code d’identification du donneur.

Code d’identification du don

47. L’établissement qui prélève du sang attribue à chaque unité de sang prélevé un code d’identification du don qu’il associe, dans ses dossiers, au code d’identification du donneur.

Étiquetage des contenants

48. Sous réserve de l’article 59, l’établissement qui prélève du sang veille, lors du prélèvement, à apposer les étiquettes sur chaque contenant conformément à l’article 63.

Procédures de prélèvement

49. (1) L’établissement qui prélève du sang le fait conformément aux exigences suivantes :

• a) il recourt à des méthodes aseptiques;
• b) l’équipement qu’il utilise pour le prélèvement est homologué conformément au Règlement sur les instruments médicaux;
• c) les contenants qu’il utilise pour le prélèvement sont homologués conformément au Règlement sur les instruments médicaux et sont exempts de défaut ou de détérioration;
• d) il consigne dans ses dossiers le numéro du lot du contenant et l’associe au numéro d’identification du don.

Interdiction de réutiliser un contenant

(2) L’établissement s’assure que les contenants qu’il utilise n’ont jamais été utilisés auparavant.

Échantillons

50. L’établissement qui prélève du sang prélève en même temps des échantillons de sang pour des essais et ce, de manière à éviter toute contamination croisée.

Don autologue

51. L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don autologue satisfait aux exigences suivantes :

• a) il respecte les exigences prévues à l’article 12.2.1 de la norme;
• b) il détermine le volume de sang à prélever et celui de l’anticoagulant à y mélanger en fonction du poids du donneur, s’il y lieu.

ESSAIS

Homologation

52. L’établissement titulaire d’une licence qui met à l’essai du sang provenant d’un don allogénique, exception faite de celui provenant d’un donneur pré-évalué, le fait conformément à une homologation.

Don autologue — dépistage de maladies transmissibles

53. L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don autologue effectue sur un échantillon sanguin des essais appropriés et efficaces à des fins de dépistage de maladies transmissibles ou de leurs agents mentionnés à l’article 12.3.1.2 de la norme.

Don autologue — groupe ABO et facteur Rh

54. (1) L’établissement effectue, lors de chaque prélèvement de sang provenant d’un don autologue, des essais aux fins ci-après sur un échantillon sanguin :

• a) détermination du groupe sanguin ABO;
• b) détermination du facteur Rh ainsi que, s’il y a lieu, dépistage de l’antigène D faible.

Comparaison

(2) L’établissement compare les résultats des essais prévus aux alinéas (1)a) et b) aux derniers résultats consignés au dossier du donneur, le cas échéant.

Incohérence

(3) L’établissement, dans le cas où la comparaison révèle une incohérence, recommence les essais et ne peut transfuser le sang tant que l’incohérence n’est pas résolue.

Instruments médicaux

55. L’établissement qui met à l’essai du sang provenant d’un don autologue ou d’un don fait par un donneur pré-évalué utilise des instruments médicaux homologués conformément au Règlement sur les instruments médicaux aux fins suivantes :

• a) dans le cas du sang provenant d’un don autologue, pour l’évaluation préliminaire de donneurs ou à des fins diagnostiques;
• b) dans le cas du sang provenant d’un don fait par un donneur pré-évalué, pour l’évaluation préliminaire de donneurs.

Résultats des essais — don allogénique

56. (1) L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don allogénique prend sans délai les mesures ci-après, dans le cas où l’échantillon sanguin de tout don qu’il met à l’essai se révèle réactif de façon répétée ou positif pour tout agent de maladies transmissibles ou marqueur virologique à l’égard duquel son homologation mentionne qu’il est contre-indiqué de l’utiliser :

• a) il met en quarantaine toute unité de sang prélevée du donneur concerné lors de ce don;
• b) il identifie et met en quarantaine toute autre unité de sang en cause qu’il a en sa possession et qui provient du donneur concerné;
• c) il avise des résultats des essais toute personne à laquelle il a distribué du sang en cause et, s’agissant d’un établissement, il mentionne également dans l’avis qu’il ne doit pas le distribuer ou le transfuser.

Résultats des essais — don autologue

(2) L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don autologue avise le médecin du donneur concerné de tout résultat des essais visé à l’article 12.3.1.6 de la norme.

PRÉPARATION DE COMPOSANTS SANGUINS

Établissement titulaire d’une licence

57. L’établissement titulaire d’une licence qui prépare des composants sanguins provenant d’un don allogénique le fait conformément à son homologation.

Établissement enregistré

58. L’établissement enregistré qui prépare des composants sanguins provenant d’un don autologue le fait selon les articles 7.1.3, 7.2, 7.3.1, 7.3.2, 7.5.1.1, abstraction faite du renvoi au tableau 3, ainsi que 7.5.1.2, 7.5.1.5, les alinéas 7.5.2.1a) à c) et l’article 7.5.2.2 de la norme.

ÉTIQUETAGE

Non-application — donneurs pré-évalués

59. Les articles 60 à 68 ne s’appliquent pas à l’étiquetage de contenants de sang prélevé d’un donneur pré-évalué.

Exigences linguistiques

60. Les renseignements qui doivent, en application du présent règlement, figurer sur les étiquettes ou les documents d’information doivent être en français ou en anglais.

Exigences générales

61. Les étiquettes satisfont aux exigences suivantes :

• a) les renseignements qui y figurent sont exacts et sont présentés de façon claire et lisible;
• b) elles sont faites de manière à ce qu’aucun adhésif ni aucune encre ne puisse traverser le contenant de sang;
• c) elles sont apposées sur le contenant de façon permanente;
• d) s’agissant d’étiquettes volantes, elles sont solidement fixées au contenant.

Document d’information

62. (1) L’établissement qui prélève, d’un donneur faisant un don allogénique, du sang destiné à la transfusion élabore, conformément à son homologation, un document d’information et veille à le rendre accessible à tout établissement auquel il distribue ce sang et à toute autre personne qui en fait la demande.

Exception

(2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à l’établissement qui non seulement prélève du sang mais le transfuse aussi.

Code d’identification du don

63. L’établissement qui prélève du sang appose, lors du prélèvement, une étiquette sur chaque contenant de sang où figure de façon indélébile le code d’identification du don.

Texte de l’étiquette — sang destiné à la transfusion

64. (1) L’établissement qui prélève du sang destiné à la transfusion indique sur l’étiquette du contenant de sang les renseignements suivants :

• a) ses nom et adresse municipale;
• b) le numéro de sa licence ou, à défaut, celui de son enregistrement;
• c) le code d’identification du don;
• d) une mention indiquant que le contenu est du sang total ou un composant sanguin et le cas échéant, le nom du composant;
• e) le groupe sanguin ABO et le facteur Rh, s’il y a lieu;
• f) le volume approximatif de sang prélevé, sauf dans les cas d’aphérèse;
• g) le volume approximatif du contenu du contenant;
• h) le nom de l’anticoagulant ou de l’additif présent dans le contenant;
• i) la température de conservation recommandée;
• j) la date et, s’il y a lieu, l’heure de péremption;
• k) dans le cas de sang destiné à la transfusion, la mise en garde selon laquelle ce sang peut transmettre des agents infectieux;
• l) dans le cas de sang qui provient d’un don allogénique et qui est destiné à la transfusion, la mention de consulter les documents d’information pour les indications, les contre-indications, les mises en garde et les réactions indésirables possibles, s’il y a lieu.

Don autologue

(2) L’établissement, dans le cas de sang provenant d’un don autologue, ajoute aux renseignements figurant sur l’étiquette prévue au paragraphe (1) les renseignements suivants :

• a) la mention « Pour utilisation à des fins autologues seulement »;
• b) dans le cas où les résultats des essais démontrent que les échantillons sanguins mis à l’essai à des fins de dépistage des maladies transmissibles et agents mentionnés à l’article 12.3.1.2 de la norme sont positifs, une mention selon laquelle le sang présente un risque biologique ou un symbole à cet effet;
• c) dans le cas où l’établissement n’a pas effectué les essais pour les maladies et agents mentionnés à l’article 12.3.1.2 de la norme, une mention à cet effet.

Texte de l’étiquette — sang destiné à la fabrication de drogues pour usage humain

(3) L’établissement indique sur l’étiquette du contenant de sang destiné à la fabrication de drogues pour usage humain les renseignements suivants :

• a) les nom, adresse municipale et numéro de licence de l’établissement qui a prélevé le sang;
• b) le code d’identification du don;
• c) la mention « Précaution : À utiliser uniquement pour la fabrication ».
  

Aliquotes

65. L’établissement qui prépare des aliquotes de sang à des fins de transfusion mais non d’immunisation indique sur l’étiquette des contenants des aliquotes les renseignements suivants :

• a) le code d’identification du don;
• b) le nom du composant sanguin;
• c) le code qui permet d’identifier l’aliquote;
• d) le groupe sanguin ABO et le facteur Rh, s’il y a lieu;
• e) la date de péremption.
  

Don désigné

66. (1) L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don désigné ajoute aux renseignements figurant sur l’étiquette prévue au paragraphe 64(1) les renseignements permettant d’identifier le receveur à qui le sang est destiné.

Changement de fin

(2) L’établissement, si le sang n’est plus destiné à ce receveur, supprime ces renseignements de l’étiquette.

Don dirigé

67. L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don dirigé ajoute aux renseignements figurant sur l’étiquette prévue au paragraphe 64(1) les renseignements permettant d’identifier le receveur à qui le sang est destiné et la mention « Pour utilisation dirigée seulement ».

Vérification des étiquettes

68. L’établissement s’assure que les renseignements qu’il indique sur l’étiquette du contenant de sang sont exacts et complets.

CONSERVATION

Exigences — établissement qui prélève

69. (1) L’établissement qui prélève du sang le conserve conformément aux exigences suivantes :

• a) s’il est titulaire d’une licence, selon son homologation;
• b) s’il est enregistré, selon les exigences concernant la conservation et la date de péremption prévues au tableau 2 de la norme.

Destinataire

(2) L’établissement qui reçoit un contenant de sang de tout autre établissement le conserve conformément aux instructions indiquées sur le contenant et, s’il y a lieu, à toute autre instruction précisée par écrit par l’établissement qui a prélevé le sang.

Lieu de conservation

70. L’établissement qui conserve du sang le fait dans un lieu où les conditions ambiantes permettent d’assurer la sécurité du sang et dont l’accès est restreint aux seules personnes autorisées.

Mise à l’écart — fins différentes

71. L’établissement qui conserve du sang ségrègue les unités de sang provenant de dons autologues, désignés ou dirigés des autres unités provenant de dons allogéniques.

Mise à l’écart — essais

72. L’établissement qui conserve du sang ségrègue les unités de sang ci-après des autres unités de sang jugées sécuritaires,conformément à l’article 73, à des fins de distribution ou, dans le cas de sang provenant d’un don autologue, à des fins de transfusion :

• a) celles à l’égard desquelles les essais n’ont pas encore été effectués;
• b) celles à l’égard desquelles les essais n’ont pas tous été effectués ou à l’égard desquelles les résultats des essais ne sont pas encore tous connus;
• c) celles à l’égard desquelles les échantillons sanguins se sont révélés réactifs de façon répétée ou positifs pour des maladies transmissibles ou pour leurs marqueurs virologiques.

DISTRIBUTION

Sécurité du sang — don allogénique

73. (1) L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don allogénique doit, avant de le distribuer à des fins de transfusion ou de fabrication de drogues pour usage humain, conclure à sa sécurité à des fins de distribution s’il est d’avis que le sang a été traité conformément au présent règlement.

Sécurité du sang — don autologue

(2) L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don autologue doit, avant de le distribuer à des fins de transfusion, conclure à sa sécurité à des fins de transfusion s’il est d’avis que le sang a été traité conformément au présent règlement.

Vérification

74. (1) L’établissement, avant de distribuer du sang à des fins de transfusion ou de fabrication de drogues pour usage humain, examine le contenant de sang pour vérifier les éléments suivants :

• a) la lisibilité des renseignements figurant sur les étiquettes du contenant;
• b) l’intégrité du contenant;
• c) l’absence de tout signe de détérioration ou de contamination du sang;
• d) dans le cas de composants sanguins congelés, l’absence de tout signe de dégel.

Interdiction de distribution

(2) L’établissement ne peut distribuer à des fins de transfusion ou de fabrication de drogues pour usage humain les contenants de sang si l’examen effectué conformément au paragraphe (1) révèle l’un des faits suivants :

• a) le code d’identification du don manque ou est illisible;
• b) les renseignements, autres que le code d’identification du don, qui doivent figurer en application du présent règlement sur les étiquettes du contenant sont absents ou illisibles et ne peuvent être obtenus des dossiers;
• c) le contenant est défectueux ou endommagé et n’assure plus la protection du sang contre les conditions extérieures;
• d) des signes de détérioration ou de contamination du sang sont présents.

Contenants d’expédition

75. L’établissement qui expédie des contenants de sang satisfait aux exigences suivantes :

• a) il vérifie, avant l’expédition, leur intégrité et la lisibilité de leurs étiquettes;
• b) il utilise des contenants d’expédition qui résistent aux dommages et permettent d’assurer la sécurité du sang.

Conservation pendant le transport

76. L’établissement qui expédie des contenants de sang destiné à la transfusion veille à ce que le sang soit conservé, pendant son transport, conformément aux exigences prévues au tableau 2 de la norme.

TRANSFORMATION

Transformation — méthodes

77. L’établissement qui procède à la transformation de sang le fait selon des méthodes sécuritaires et efficaces.

Lavage

78. (1) L’établissement qui procède au lavage de sang le fait conformément aux articles 7.5.2.3 et 7.5.3 de la norme.

Étiquetage

(2) L’établissement qui procède au lavage de sang veille à ce qu’une mention à cet effet figure sur l’étiquette du contenant de sang ainsi que, s’il y a lieu, toute nouvelle date ou heure de péremption.

Mise en commun

79. (1) L’établissement qui procède à la mise en commun de composants sanguins le fait conformément aux articles 7.11.1 et 7.11.3 de la norme.

Étiquetage

(2) L’établissement qui procède à la mise en commun de composants sanguins veille à ce que les renseignements prévus aux articles 10.8.2 et 10.8.3 de la norme figurent sur l’étiquette du contenant des composants.

Irradiation

80. L’établissement qui procède à l’irradiation de sang le fait conformément aux articles 7.12.2 à 7.12.6 de la norme.

DISTRIBUTION EXCEPTIONNELLE, DONNEURS PRÉ-ÉVALUÉS ET IMPORTATION DANS DES CIRCONSTANCES URGENTES

DISTRIBUTION EXCEPTIONNELLE

Conditions

81. L’établissement peut distribuer ou transfuser du sang qui provient d’un don allogénique et qui est destiné à la transfusion même si les résultats des essais effectués pour en déterminer le groupe sanguin ABO et le facteur Rh ainsi que pour dépister des maladies transmissibles ou leurs agents ne sont pas encore connus, si les conditions ci-après sont réunies :

• a) il ne dispose pas, à ce moment-là, de sang jugé sécuritaire à des fins de distribution;
• b) un médecin requiert ce sang pour traiter d’urgence son patient.

Avis de distribution exceptionnelle

82. (1) L’établissement qui distribue du sang au titre de l’article 81 prépare un avis de distribution exceptionnelle qui contient les renseignements suivants :

• a) son nom et la signature de son directeur médical;
• b) le code d’identification du don;
• c) une mention indiquant que le sang distribué est du sang total ou un composant sanguin et, le cas échéant, le nom du composant;
• d) la liste des essais effectués dont les résultats ne sont pas encore connus lors de la distribution;
• e) le nom du médecin du receveur et sa signature;
• f) les raisons de la distribution;
• g) le nom de l’établissement auquel il distribue ce sang;
• h) la date et l’heure de la distribution.
  

Dossier de l’établissement

(2) L’établissement verse l’avis à ses dossiers et en envoie copie à l’établissement auquel il a distribué le sang.

Mesures à prendre sur réception de l’avis

(3) L’établissement qui reçoit l’avis mais qui n’effectue pas la transfusion en envoie copie à celui qui effectue la transfusion.

Dossier du receveur

(4) L’établissement qui effectue la transfusion verse la copie de l’avis au dossier du receveur .

Étiquetage

83. L’établissement qui distribue du sang au titre de l’article 81 indique sur l’étiquette du contenant de sang que les essais exigés par le présent règlement n’ont pas tous été effectués ou que les résultats des essais ne sont pas encore tous connus, selon le cas.

Suivi

84. (1) L’établissement qui distribue, au titre de l’article 81, du sang à l’égard duquel les essais n’ont pas tous été effectués ou à l’égard duquel les résultats des essais ne sont pas encore tous connus, effectue après la distribution tout essai non effectué, s’il y a lieu, et fournit tous les résultats des essais, dès qu’ils sont connus, à l’établissement à qui il a distribué ce sang.

Mesures à prendre sur réception des résultats

(2) L’établissement qui reçoit les résultats des essais mais qui n’a pas effectué la transfusion en envoie copie à celui qui a effectué la transfusion.

Sang non-transfusé

85. L’établissement qui, lors de l’urgence, n’a pas transfusé le sang faisant l’objet de la distribution exceptionnelle au receveur à qui il était destiné ne peut le transfuser à un autre receveur ni le conserver.

PROGRAMME DE DONNEURS PRÉ-ÉVALUÉS

Exigences

86. L’établissement qui a un programme de donneurs pré-évalués satisfait aux exigences suivantes :

• a) il effectue les activités reliées au programme sous la supervision d’un directeur médical;
• b) il ne donne accès à son programme que si les conditions ci-après sont respectées :
  • (i) du sang adéquat pour le receveur n’est pas, par ailleurs, disponible,
  • (ii) un médecin requiert ce sang pour traiter d’urgence son patient.
    

Code d’identification du donneur

87. L’établissement qui a un programme de donneurs pré-évalués attribue au donneur un code d’identification du donneur lors de son acceptation dans le programme.

Mesures à prendre régulièrement

88. (1) L’établissement qui a un programme de donneurs pré-évalués prend les mesures ci-après tous les trois mois :

• a) il effectue une évaluation de l’admissibilité au programme de chaque donneur conformément aux articles 40 à 44;
• b) il prélève des échantillons sanguins du donneur et les met à l’essai aux fins suivantes :
  • (i) dépistage de maladies transmissibles et agents mentionnés aux articles 8.4.1 et 8.4.2 de la norme,
  • (ii) détermination du groupe sanguin ABO,
  • (iii) détermination du facteur Rh ainsi que, s’il y a lieu, dépistage de l’antigène D faible,
  • (iv) dépistage de la présence d’anticorps cliniquement significatifs.

Comparaison

(2) L’établissement compare les résultats des essais prévus aux sous-alinéas (1)b)(ii) et (iii) aux derniers résultats consignés au dossier du donneur, le cas échéant.

Incohérence

(3) L’établissement, dans le cas où la comparaison requise révèle une incohérence, recommence les essais et ne peut prélever de sang de ce donneur tant que l’incohérence n’est pas résolue.

Mesures à prendre lors de chaque prélèvement

89. L’établissement qui prélève du sang d’un donneur pré-évalué prend, lors de chaque prélèvement, les mesures suivantes :

• a) il effectue une évaluation de l’admissibilité du donneur;
• b) il attribue à chaque unité de sang prélevé un code d’identification du don qu’il associe, dans ses dossiers, au code d’identification du donneur;
• c) il prélève un échantillon sanguin qu’il met à l’essai, dans les soixante-douze heures suivant le prélèvement, aux fins suivantes :
  • (i) dépistage des maladies transmissibles et agents mentionnés aux articles 8.4.1 et 8.4.2 de la norme,
  • (ii) détermination du groupe sanguin ABO,
  • (iii) détermination du facteur Rh ainsi que, s’il y a lieu, dépistage de l’antigène D faible,
  • (iv) dépistage de la présence d’anticorps cliniquement significatifs.

Étiquetage

90. L’établissement qui prélève du sang d’un donneur pré-évalué veille à ce qu’au moins le code d’identification du don, le groupe sanguin ABO et, s’il y a lieu, le facteur Rh figurent sur l’étiquette du contenant de sang.

Sang non-transfusé

91. L’établissement qui, lors d’une urgence, n’a pas transfusé aux receveurs concernés le sang prélevé d’un donneur pré-évalué se conforme aux exigences prévues à l’article 16.2.5 de la norme.

IMPORTATION DANS DES CIRCONSTANCES URGENTES

Renseignements préalables à l’importation

92. (1) L’établissement peut, dans des circonstances urgentes, importer du sang qui provient d’un don allogénique mais qui a été traité autrement que conformément à une homologation, s’il fournit au ministre, préalablement à l’importation, les renseignements et documents suivants :

• a) les renseignements visés aux alinéas 6(1)a) et j) à l’égard de chaque établissement étranger qui traite le sang visé par l’importation;
• b) une copie du document d’information visant ce sang, ou son équivalent;
• c) une copie du questionnaire d’évaluation préliminaire des donneurs utilisé par chaque établissement étranger qui traite le sang visé ainsi qu’un document indiquant les différences entre ce questionnaire et celui visé à l’article 41;
• d) une description de la manière utilisée par chaque établissement étranger pour évaluer les renseignements obtenus après le don au titre de l’alinéa 44(1)b);
• e) une description des conditions de conservation et de transport de ce sang préalablement à son importation ainsi que celles envisagées par la suite;
• f) une description de la façon dont il entend indiquer que le sang visé a été importé dans des circonstances urgentes;
• g) une description de la manière utilisée par chaque établissement étranger pour effectuer les enquêtes et les rapports concernant les accidents, les manquements et les effets indésirables.

Renseignements — lors de chaque importation

(2) L’établissement, lors de l’importation visée au paragraphe (1), fournit au ministre les renseignements et documents suivants :

• a) une justification écrite démontrant l’existence de circonstances urgentes;
• b) les détails concernant tout traitement ou tout étiquetage subséquents qui pourraient être effectués avant la transfusion du sang visé.

Définition de « circonstances urgentes »

(3) Pour l’application du présent article, « circonstances urgentes » s’entend de l’insuffisance, au Canada, de sang provenant de dons allogéniques, insuffisance qui constitue un risque immédiat et important pour la santé publique.

GESTION DE LA QUALITÉ

SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ

Structure organisationnelle

93. (1) L’établissement titulaire d’une licence ou enregistré se dote d’une structure organisationnelle qui reflète les responsabilités de la direction à l’égard de chaque activité exercée par l’établissement.

Supervision

(2) L’établissement se dote également d’un système de gestion de la qualité efficace et nomme un individu qui en assume la responsabilité.

Vérification périodique

(3) L’établissement revoit son système de gestion de la qualité, à intervalles réguliers prévus dans ses procédures opérationnelles, pour s’assurer qu’il demeure pertinent et efficace.

Exigences

94. (1) Le système de gestion de la qualité comprend les éléments suivants :

• a) une division responsable de l’assurance de la qualité;
• b) un programme de contrôle de la qualité;
• c) un système de contrôle des changements;
• d) un programme de contrôle des processus au sens de l’article 3.1 de la norme;
• e) un système qui permet l’amélioration des processus par le suivi des plaintes et la prise de mesures correctives ou préventives;
• f) un système qui permet de recenser les renseignements obtenus après le don ainsi que ceux concernant les manquements, les accidents et les effets indésirables, de faire enquête à leur égard, de procéder à des retraits et de prendre des mesures correctives;
• g) un programme de formation et d’évaluation des compétences du personnel;
• h) un programme d’évaluation de l’exactitude et la fiabilité des résultats d’essais;
• i) un système de contrôle des documents et de gestion de dossiers;
• j) un système de vérification interne;
• k) des plans d’intervention d’urgence;
• l) un système qui permet d’identifier spécifiquement l’équipement, le matériel et les produits essentiels;
• m) des spécifications écrites concernant l’équipement, le matériel, les produits et les services essentiels;
• n) un programme d’entretien préventif de l’équipement essentiel;
• o) un programme de validation des processus.

Fonctions séparées

(2) La division responsable de l’assurance de la qualité relève de la direction et est indépendante des autres fonctions.

Exception

(3) Le paragraphe (2) ne s’applique pas à l’établissement titulaire d’une licence qui ne fait que de la mise à l’essai de sang provenant d’un don allogénique ni à celui enregistré s’il veille à ce que l’individu qui effectue la vérification interne d’une activité ne soit pas directement responsable de l’activité visée.

PROCÉDURES OPÉRATIONNELLES

Obligation — procédures opérationnelles

95. L’établissement se dote de procédures opérationnelles pour celles de ses activités comportant des aspects liés à la sécurité humaine et la sécurité du sang.

Exigences

96. Les procédures opérationnelles satisfont aux exigences suivantes :

• a) elles sont présentées selon un modèle normalisé;
• b) elles sont approuvées par un cadre supérieur;
• c) elles sont facilement accessibles à chaque endroit où l’établissement exerce les activités visées par les procédures;
• d) elles sont tenues à jour.

Documentation

97. L’établissement qui traite ou transforme du sang veille à ce que ses procédures opérationnelles visant ces activités permettent d’atteindre de façon constante les résultats attendus et conserve les documents justificatifs à cet effet.

PERSONNEL, INSTALLATIONS, ÉQUIPEMENT, MATÉRIEL ET PRODUITS

Personnel

98. (1) L’établissement doit, pour exercer ses activités, avoir en nombre suffisant du personnel dont les membres sont qualifiés de par leurs études, leur formation ou leur expérience pour accomplir les tâches qui leur sont confiées.

Compétence

(2) L’établissement offre à son personnel un programme d’orientation et de formation de base et continue et est doté d’un mécanisme d’évaluation des compétences.

Installations

99. L’établissement titulaire d’une licence ou enregistré se dote d’installations qui permettent ce qui suit :

• a) l’exercice des activités de l’établissement;
• b) l’observation de bonnes pratiques d’hygiène par le personnel dans l’exercice de ses fonctions;
• c) le nettoyage de façon à assurer la salubrité;
• d) le contrôle approprié des conditions ambiantes dans toutes les zones d’activités;
• e) le contrôle de l’accès aux zones d’activités;
• f) l’évaluation préliminaire de donneurs dans des conditions où la confidentialité est assurée.

Équipement

100. (1) L’établissement titulaire d’une licence ou enregistré qui utilise de l’équipement essentiel le nettoie, l’entretient et, au besoin, le valide en fonction de son utilisation prévue et l’étalonne.

Réparation ou modification

(2) L’établissement, si une réparation ou modification à l’égard de son équipement essentiel le rend nécessaire, doit valider et étalonner de nouveau celui-ci, s’il y a lieu.

Équipement de conservation

101. L’établissement utilise, pour conserver du sang, de l’équipement qui lui permet de se conformer aux articles 69 à 72.

Matériel et produits

102. L’établissement titulaire d’une licence ou enregistré qui utilise du matériel et des produits essentiels les qualifie ou les valide, selon le cas, en fonction de leur utilisation prévue et les conserve dans des conditions ambiantes adéquates.

ENQUÊTES ET RAPPORTS CONCERNANT LES ACCIDENTS ET MANQUEMENTS

Accidents et manquements

Accident ou manquement — autre établissement

103. (1) L’établissement qui a des motifs raisonnables de croire que la sécurité du sang a pu être compromise par un accident ou un manquement lors d’une activité exercée par un autre établissement prend aussitôt les mesures suivantes :

• a) il relève les codes d’identification du don associés au sang en cause;
• b) il repère et met en quarantaine le sang en cause qu’il a en sa possession;
• c) il avise les établissements suivants :
  • (i) celui qui a prélevé le sang en cause,
  • (ii) celui duquel il a reçu le sang en cause, s’il diffère de celui visé au sous-alinéa (i),
  • (iii) ceux auxquels il a distribué du sang en cause.

Contenu de l’avis

(2) L’avis contient les renseignements suivants :

• a) les codes d’identification du don associés au sang en cause;
• b) une mention indiquant que le sang en cause est du sang total ou tel ou tel composant sanguin;
• c) la raison pour laquelle l’établissement croit que la sécurité du sang a pu être compromise.
  

Mesure à prendre sur réception de l’avis

(3) L’établissement qui est avisé en application du sous-alinéa (1)c)(iii) ou par application du présent paragraphe en avise aussitôt tout établissement auquel il a distribué du sang en cause et met en quarantaine le sang en cause qu’il a en sa possession.

Avis écrit

(4) L’établissement confirme par écrit dans les meilleurs délais tout avis fourni verbalement en application du présent article.

Accident ou manquement — établissement

104. (1) L’établissement qui reçoit un avis en application des sous-alinéas 103(1)c)(i) ou (ii) ou qui soupçonne que la sécurité du sang a pu être compromise par un accident ou un manquement lors d’une activité qu’il a exercée prend sans délai les mesures suivantes :

• a) il relève les codes d’identification du don associés au sang en cause;
• b) il repère et met en quarantaine le sang en cause qu’il a en sa possession;
• c) il décide s’il y a suffisamment de preuves pour justifier une enquête sur l’accident ou le manquement soupçonné.

Enquête non justifiée — avis

(2) L’établissement qui conclut que les preuves ne justifient pas une enquête en avise l’établissement qui l’a avisé en application des sousalinéas 103(1)c)(i) ou (ii) et lui fournit les motifs de sa conclusion.

Mesures à prendre sur réception de l’avis

(3) L’établissement qui est avisé en application du paragraphe (2) ou par application du présent paragraphe en avise aussitôt tout établissement auquel il a distribué du sang en cause.

Enquête — avis

(4) L’établissement qui conclut qu’il y a suffisamment de preuves pour justifier une enquête y procède et en avise tout établissement ou toute autre personne auxquels il a distribué du sang en cause en précisant les renseignements suivants :

• a) les codes d’identification du don associés au sang en cause;
• b) des explications sur la nature de l’accident ou du manquement soupçonné et la manière dont la sécurité du sang en cause a pu être compromise.

Mesures à prendre sur réception de l’avis

(5) L’établissement qui est avisé en application du paragraphe (4) ou par application du présent paragraphe en avise aussitôt tout établissement auquel il a distribué du sang en cause et met en quarantaine le sang en cause qu’il a en sa possession.

Avis écrit

(6) L’établissement confirme par écrit dans les meilleurs délais tout avis fourni verbalement en application du présent article.

Enquête et rapports

Assistance à l’enquête

105. (1) L’établissement fournit, sur demande de l’établissement qui effectue une enquête, les renseignements ou documents utiles qu’il a en sa possession concernant le sang qu’il a distribué ou transfusé.

Communication des renseignements

(2) L’établissement concerné par un accident, un manquement ou une enquête à leur égard communique les renseignements ou documents utiles qu’il a en sa possession à tout autre établissement pareillement concerné et le tient au courant des progrès de l’enquête.

Résultats de l’enquête

106. (1) L’établissement qui effectue une enquête avise par écrit tout établissement ou toute autre personne auxquels il a distribué du sang en cause des résultats de l’enquête et des mesures à prendre, le cas échéant.

Envoi d’une copie de l’avis

(2) L’établissement qui reçoit l’avis en application du paragraphe (1) ou qui en reçoit copie par application du présent paragraphe en envoie copie à tout établissement auquel il a distribué du sang en cause.

Rapports au ministre

107. (1) L’établissement qui effectue, dans le cas de sang déjà distribué ou transfusé, une enquête sur un accident ou un manquement soupçonné de s’être produit lors d’une activité qu’il a exercée et de pouvoir vraisemblablement entraîner un effet indésirable grave présente au ministre les rapports prévus au paragraphe (2).

Contenu et délais

(2) Les rapports ci-après sont présentés dans les délais suivants :

• a) un rapport préliminaire contenant tout renseignement utile connu, dans les vingt-quatre heures suivant le début de l’enquête;
• b) un rapport écrit faisant état de tout nouveau renseignement concernant l’accident ou le manquement soupçonné, du progrès de l’enquête depuis le dernier rapport et des mesures prises pour limiter les risques pour l’avenir dans les délais suivants :
  • (i) dans les quinze jours suivant le début de l’enquête,
  • (ii) à tout moment après le rapport préliminaire, sur demande du ministre.

Rapport écrit

(3) L’établissement qui présente verbalement le rapport prévu à l’alinéa (2)a) le présente ensuite par écrit dans les meilleurs délais.

Rapport d’enquête final au ministre

(4) L’établissement, au terme de son enquête, présente au ministre un rapport d’enquête final qui contient les renseignements et documents suivants :

• a) les conclusions de l’enquête;
• b) le sort réservé au sang en cause et les raisons l’ayant justifié;
• c) toute mesure corrective prise et toute modification recommandée aux processus visés.
  

Rapport annuel

108. (1) L’établissement établit un rapport annuel qui, non seulement résume les enquêtes sur les accidents et manquements qu’il a effectuées au cours des douze derniers mois, mais encore en fait une analyse critique et concise, et le présente sur demande au ministre.

Avis — ministre

(2) L’établissement, si l’analyse fait état de risques pour la sécurité du sang qui n’avaient pas été envisagés, en avise aussitôt le ministre.

Rapports additionnels

(3) L’établissement présente au ministre un rapport additionnel conforme au paragraphe (1) pour toute période qu’il précise dans sa demande.

ENQUÊTES ET RAPPORTS CONCERNANT LES EFFETS INDÉSIRABLES

Effets indésirables chez le donneur

Avis au ministre

109. (1) L’établissement qui a des motifs raisonnables de croire qu’un effet indésirable grave s’est produit chez le donneur lors du prélèvement de son sang ou dans les soixante-douze heures qui suivent, en avise le ministre au plus tard vingt-quatre heures après avoir pris connaissance de la mort du donneur ou au plus tard quinze jours après avoir pris connaissance de tout autre effet indésirable.

Contenu de l’avis

(2) L’avis contient les renseignements suivants :

• a) la description de l’effet indésirable;
• b) toute mesure prise à son égard;
• c) l’issue.
  

Avis écrit

(3) L’établissement confirme par écrit dans les meilleurs délais tout avis fourni verbalement en application du présent article.

Effets indésirables chez le receveur

Mesures à prendre

110. (1) Sous réserve de l’article 111, l’établissement qui a des motifs raisonnables de croire qu’un effet indésirable grave ou un effet indésirable imprévu s’est produit chez le receveur prend sans délai les mesures suivantes :

• a) il relève les codes d’identification du don associés au sang en cause;
• b) il repère et met en quarantaine le sang en cause qu’il a en sa possession;
• c) si la cause fondamentale de l’effet indésirable est, selon un examen préliminaire, attribuable à une activité exercée par lui, il procède à une enquête et en avise tout établissement auquel il a distribué du sang en cause;
• d) si la cause fondamentale de l’effet indésirable est, selon un examen préliminaire, attribuable à une activité exercée par un autre établissement, il en avise les établissements suivants :
  • (i) celui qui a prélevé le sang en cause,
  • (ii) celui duquel il a reçu le sang en cause, s’il diffère de celui visé au sous-alinéa (i),
  • (iii) ceux auxquels il a distribué du sang en cause.
    

Contenu de l’avis

(2) L’avis exigé aux alinéas (1)c) et d) contient les renseignements suivants :

• a) la description de l’effet indésirable;
• b) l’explication de la manière dont la sécurité du sang en cause a pu être compromise, si elle est connue;
• c) les codes d’identification du don associés au sang en cause;
• d) une mention précisant que le sang en cause est du sang total ou tel ou tel composant sanguin;
• e) le nom de toute maladie transmissible soupçonnée ou de son agent, s’ils sont connus.

Mise en quarantaine

(3) L’établissement qui est avisé en application du paragraphe (1) ou par application du présent paragraphe en avise aussitôt tout établissement ou toute autre personne auxquels il a distribué du sang en cause et met en quarantaine le sang en cause qu’il a en sa possession.

Enquête

(4) L’établissement qui est avisé en application du sous-alinéa (1)d) (i) ou (ii) doit, si la cause fondamentale de l’effet indésirable est, selon un examen préliminaire, attribuable à une activité exercée par lui, procéder à l’enquête.

Avis écrit

(5) L’établissement confirme par écrit dans les meilleurs délais tout avis fourni verbalement en application du présent article.

Don autologue

111. L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don autologue et le transfuse procède sans tarder, s’il a des motifs raisonnables de croire qu’un effet indésirable grave ou un effet indésirable imprévu s’est produit chez le receveur, à la mise en quarantaine de toute autre unité de sang qu’il a en sa possession provenant de ce donneur ainsi qu’à l’enquête sur cet effet indésirable et sur le sang en cause.

Enquêtes et rapports sur les effets indésirables chez le receveur

Assistance à l’établissement qui enquête

112. L’établissement fournit, sur demande de l’établissement qui effectue une enquête, les renseignements ou documents utiles qu’il a en sa possession concernant le sang qu’il a distribué ou transfusé.

Avis au ministre

113. (1) L’établissement qui effectue une enquête avise le ministre au plus tard vingt-quatre heures après avoir pris connaissance de la mort d’un receveur ou au plus tard quinze jours après avoir pris connaissance de tout autre effet indésirable grave ou effet indésirable imprévu.

Avis écrit

(2) L’établissement confirme par écrit dans les meilleurs délais tout avis fourni verbalement en application du présent article.

Résultats de l’enquête

114. (1) L’établissement qui effectue une enquête avise par écrit tout établissement ou toute autre personne auxquels il a distribué du sang en cause des résultats de l’enquête et des mesures à prendre, le cas échéant.

Envoi d’une copie de l’avis

(2) L’établissement qui reçoit l’avis en application du paragraphe (1) ou qui en reçoit copie par application du présent paragraphe en envoie copie à tout établissement auquel il a distribué du sang en cause.

Rapport d’enquête final au ministre

115. L’établissement, au terme de son enquête, présente au ministre un rapport d’enquête final qui contient les renseignements et documents suivants :

• a) les conclusions de l’enquête;
• b) le sort réservé au sang en cause et les raisons l’ayant justifié;
• c) toute mesure corrective prise et toute modification recommandée aux processus visés.
  

Rapport annuel

116. L’établissement établit à la fin de chaque année un rapport qui, non seulement résume les rapports finals présentés au cours de l’année, mais encore fait une analyse critique et concise des enquêtes visées par ces rapports, et le présente sur demande au ministre.

DOSSIERS

Caractéristiques des documents

117. Le contenu des dossiers tenus par l’établissement doit être complet, exact, lisible, indélébile et facilement accessible.

Codes d’identification du don

118. L’établissement veille à ce que le code d’identification du don figure à chacun des dossiers relatifs au traitement, à la distribution, à la transformation et à la transfusion de sang.

Période de rétention — don allogénique

119. (1) L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don allogénique conserve dans ses dossiers les documents et renseignements figurant à la colonne 1 du tableau du présent article pendant la période prévue à la colonne 2.

Calcul de la période de rétention

(2) La période de rétention débute à la date de la création du document au dossier, à l’exception des documents concernant tout employé de l’établissement qui figurent à l’article 28 du tableau pour lesquels la période débute à la date où l’employé a cessé de travailler pour l’établissement.

TABLEAU DE L’ARTICLE 119

DOCUMENTS ET RENSEIGNEMENTS — PÉRIODE DE RÉTENTION

Article	Colonne 1 Documents et renseignements	Colonne 2 Période de rétention
1.	Code d’identification du donneur	50 ans
2.	Code d’identification du don	50 ans
3.	Rapprochement des codes d’identification du don	10 ans
4.	Évaluation de l’admissibilité du donneur	5 ans
5.	Inadmissibilité permanente du donneur	50 ans
6.	Inadmissibilité temporaire du donneur	10 ans
7.	Prélèvement — date du don	50 ans
8.	Prélèvement — données relatives à l’aphérèse	5 ans
9.	Prélèvement — renseignements au dossier du don	5 ans
10.	Nom du fabriquant et numéro de lot des contenants de sang ainsi que du matériel et des produits essentiels associés à chaque don	1 an
11.	Résultats des essais effectués à des fins de dépistage de maladies transmissibles ainsi qu’à des fins de détermination du groupe sanguin ABO, du facteur Rh et de la présence d’anticorps cliniquement significatifs	50 ans
12.	Préparation des composants sanguins	10 ans
13.	Contrôle de la température de conservation du sang	5 ans
14.	Sort des unités de sang, notamment leur destruction	50 ans
15.	Distribution	50 ans
16.	Documents d’expédition	1 an
17.	Distribution exceptionnelle	50 ans
18.	Importation de sang dans des circonstances urgentes	50 ans
19.	Renseignements obtenus après le don	10 ans
20.	Plaintes et enquêtes connexes	5 ans
21.	Rapports de vérification interne	5 ans
22.	Essais de contrôle de la qualité	5 ans
23.	Entretien, qualification, validation et étalonnage de l’équipement essentiel	3 ans
24.	Matériel et produits essentiels, y compris leur qualification	3 ans
25.	Évaluation de l’exactitude et la fiabilité des résultats d’essais	5 ans
26.	Chaque version des procédures opérationnelles mise en application, autre que celles concernant l’évaluation de l’admissibilité des donneurs	10 ans
27.	Chaque version des procédures opérationnelles concernant l’évaluation de l’admissibilité des donneurs	50 ans
28.	Qualifications, formation et évaluation des compétences des employés	10 ans
29.	Enquêtes sur les accidents ou manquements et rapports connexes	10 ans
30.	Enquêtes sur les effets indésirables et rapports connexes	10 ans

Période de rétention — don autologue

120. (1) L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don autologue conserve dans ses dossiers les documents et renseignements figurant à la colonne 1 du tableau du présent article pendant la période prévue à la colonne 2.

Calcul de la période de rétention

(2) La période de rétention débute à la date de la création du document au dossier, à l’exception des documents concernant tout employé de l’établissement qui figurent à l’article 18 du tableau pour lesquels la période débute à la date où l’employé a cessé de travailler pour l’établissement.

TABLEAU DE L’ARTICLE 120

DOCUMENTS ET RENSEIGNEMENTS — PÉRIODE DE RÉTENTION

Article	Colonne 1 Documents et renseignements	Colonne 2 Période de rétention
1.	Code d’identification du donneur	10 ans
2.	Code d’identification du don	10 ans
3.	Prélèvement — dossier du don	5 ans
4.	Nom du fabriquant et numéro de lot des contenants de sang ainsi que du matériel et des produits essentiels associés à chaque don	1 an
5.	Résultats des essais effectués à des fins de dépistage de maladies transmissibles ainsi qu’à des fins de détermination du groupe sanguin ABO et du facteur Rh	10 ans
6.	Préparation des composants sanguins	10 ans
7.	Contrôle de la température de conservation du sang	5 ans
8.	Sort des unités de sang, notamment leur destruction	10 ans
9.	Distribution	10 ans
10.	Documents d’expédition	1 an
11.	Plaintes et enquêtes connexes	5 ans
12.	Rapports de vérification interne	5 ans
13.	Essais de contrôle de la qualité	5 ans
14.	Entretien, qualification, validation et étalonnage de l’équipement essentiel	3 ans
15.	Matériel et produits essentiels, y compris leur qualification	3 ans
16.	Évaluation de l’exactitude et la fiabilité des résultats d’essais	5 ans
17.	Chaque version des procédures opérationnelles mise en application	10 ans
18.	Qualifications, formation et évaluation des compétences des employés	10 ans
19.	Enquêtes sur les accidents ou manquements et rapports connexes	10 ans
20.	Enquêtes sur les effets indésirables et rapports connexes	10 ans

Période de rétention — transformation

121. (1) L’établissement qui fait de la transformation conserve dans ses dossiers les documents et renseignements figurant à la colonne 1 du tableau du présent article pendant la période prévue à la colonne 2.

Calcul de la période de rétention

(2) La période de rétention débute à la date de la création du document au dossier, à l’exception des documents concernant tout employé de l’établissement qui figurent à l’article 10 du tableau pour lesquels la période débute à la date où l’employé a cessé de travailler pour l’établissement.

TABLEAU DE L’ARTICLE 121

DOCUMENTS ET RENSEIGNEMENTS — PÉRIODE DE RÉTENTION

Article	Colonne 1 Documents et renseignements	Colonne 2 Période de rétention
1.	Code d’identification du don	10 ans
2.	Renseignements concernant le lavage, la mise en commun et l’irradiation	10 ans
3.	Nom du fabriquant et numéro de lot du matériel et des produits essentiels associés à chaque transformation	1 an
4.	Plaintes et enquêtes connexes	5 ans
5.	Rapports de vérification interne	5 ans
6.	Essais de contrôle de la qualité	5 ans
7.	Entretien, qualification, validation et étalonnage de l’équipement essentiel	3 ans
8.	Matériel et produits essentiels, notamment leur qualification	3 ans
9.	Chaque version des procédures opérationnelles mise en application	10 ans
10.	Qualifications, formation et évaluation des compétences des employés	10 ans
11.	Enquêtes sur les accidents ou manquements et rapports connexes	10 ans
12.	Enquêtes sur les effets indésirables et rapports connexes	10 ans

Période de rétention — transfusion

122. (1) L’établissement qui fait de la transfusion conserve dans ses dossiers les documents et renseignements figurant à la colonne 1 du tableau du présent article pendant la période prévue à la colonne 2.

Calcul de la période de rétention

(2) La période de rétention débute à la date de la création du document au dossier, à l’exception des documents concernant tout employé de l’établissement qui figurent à l’article 11 du tableau pour lesquels la période débute à la date où l’employé a cessé de travailler pour l’établissement.

TABLEAU DE L’ARTICLE 122

DOCUMENTS ET RENSEIGNEMENTS — PÉRIODE DE RÉTENTION

Article	Colonne 1 Documents et renseignements	Colonne 2 Période de rétention
1.	Code d’identification du don allogénique	50 ans
2.	Code d’identification du don autologue	10 ans
3.	Documents d’expédition	1 an
4.	Contrôle de la température de conservation du sang	5 ans
5.	Distribution	50 ans
6.	Distribution exceptionnelle	50 ans
7.	Renseignements concernant la transfusion ou le sort des unités de sang provenant de dons allogéniques, notamment ceux permettant d’identifier le receveur	50 ans
8.	Renseignements concernant la transfusion ou le sort des unités de sang provenant de dons autologues	10 ans
9.	Plaintes et enquêtes connexes	5 ans
10.	Chaque version des procédures opérationnelles mise en application	10 ans
11.	Qualifications, formation et évaluation des compétences des employés	10 ans
12.	Enquêtes sur les accidents ou manquements et rapports connexes	10 ans
13.	Enquêtes sur les effets indésirables et rapports connexes	10 ans

Entreposage des dossiers

123. L’établissement entrepose ses dossiers dans un lieu où les conditions ambiantes sont adéquates et dont l’accès est restreint aux seules personnes autorisées.

POUVOIRS DES INSPECTEURS

Enregistrements visuels

124. L’inspecteur peut, pour l’application du présent règlement, prendre des photographies ou effectuer des enregistrements de ce qui suit :

• a) tout article visé au paragraphe 23(2) de la Loi;
• b) tout lieu dont il a des motifs raisonnables de croire qu’un article visé à l’alinéa a) y est traité, transformé ou conservé;
• c) toute chose dont il a des motifs raisonnables de croire qu’elle sert ou peut servir lors de l’exercice d’une activité par l’établissement.
  

MODIFICATION CORRÉLATIVE

125. L’article 18 du Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1475 — bonnes pratiques de fabrication) (voir référence 1) est remplacé par ce qui suit :

18. Le Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur du présent règlement, continue de s’appliquer à l’égard du sang entier et de ses composants jusqu’à l’entrée en vigueur du paragraphe 3(2) du Règlement sur le sang.

DISPOSITIONS TRANSITOIRES

Homologation

126. Les renseignements et documents exigés lors d’une demande d’homologation au titre de l’article 6 qui ont déjà été fournis au ministre en application des articles C.01A.005 à C.01A.007 et C.01A.014 du Règlement sur les aliments et drogues et qui ont été acceptés par lui avant l’entrée en vigueur du présent règlement sont réputés constituer l’homologation délivrée par le ministre en vertu de l’article 7 du présent règlement.

Licence

127. La licence que l’établissement a obtenue avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement, en vertu de l’article C.01A.008 du Règlement sur les aliments et drogues, est maintenue jusqu’à la délivrance ou jusqu’au refus de délivrance d’une licence aux termes des articles 20 ou 21, selon le cas, du présent règlement s’il présente sa demande de licence conformément à l’article 18, exception faite des alinéas (1)j) et k), dans les trois mois suivant la date d’entrée en vigueur du présent règlement.

Enregistrement

128. (1) L’établissement qui, avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement, exerce des activités devant faire l’objet d’un enregistrement conformément à l’article 30 peut néanmoins continuer d’exercer ses activités s’il présente sa demande d’enregistrement conformément à l’article 31 dans les trois mois suivant cette date.

Durée

(2) Le paragraphe (1) s’applique jusqu’à ce qu’il soit statué sur la demande conformément à l’article 32.

ENTRÉE EN VIGUEUR

Un an après la publication

129. (1) Le présent règlement, sauf les paragraphes 4(4) à (6), l’alinéa 64(1)b) mais seulement dans le cas où le numéro d’enregistrement est visé, ainsi que l’article 125, entre en vigueur un an après la date de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

Paragraphes 4(4) à (6) et alinéa 64(1)b)

(2) Les paragraphes 4(4) à (6) et, dans le cas du numéro d’enregistrement seulement, l’alinéa 64(1)b), entrent en vigueur six mois après la date d’entrée en vigueur du présent règlement.

Article 125

(3) L’article 125 entre en vigueur à la date d’enregistrement du présent règlement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie des règlements.)

Résumé

Enjeu

Le sang et les composants sanguins sont actuellement réglementés comme des médicaments aux termes de dispositions non spécifiques au sang qui se trouvent dans la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et dans plusieurs titres de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues (RAD). Dans son rapport à la Commission d’enquête sur l’approvisionnement en sang au Canada, le juge Krever constatait que, bien que le sang et les composants sanguins utilisés au Canada soient sûrs, la sécurité pouvait encore être améliorée. À cette fin, la Commission recommandait que Santé Canada définisse des exigences réglementaires claires et intelligibles, exhaustives et spécifiques au sang harmonisées à l’échelle du Canada, et qui puissent être mises à jour de façon opportune, au gré des progrès technologiques ou de l’apparition de nouveaux risques.

Tout aussi important, les exigences réglementaires actuelles concernant le sang et ses composants ne sont appliquées qu’aux fournisseurs de sang qui détiennent actuellement une licence (c’est-à-dire la Société canadienne du sang et Héma-Québec) et à Cangene (une société privée qui prélève du sang dans le but de fabriquer des médicaments), alors que des banques de sang hospitalières exercent aussi certaines des mêmes activités. Il y a donc un écart dans la surveillance réglementaire exercée par Santé Canada, écart qui a été reconnu par le juge Krever dans ses recommandations. Le nouveau règlement est essentiellement l’aboutissement logique de ces recommandations.

Objectifs

La présente initiative vise à faire adopter, en application de la LAD, un règlement spécifique au sang et aux composants sanguins prélevés à des fins de transfusion ou de fractionnement en médicaments pour usage humain. Le Règlement s’appliquera à tous les établissements qui manipulent du sang et modulera le niveau de surveillance à exercer en fonction du degré de risque associé à l’activité menée par chaque établissement. L’application d’exigences distinctes tenant compte des caractéristiques uniques du sang facilitera l’adaptation aux innovations futures dans les sciences de la transfusion et clarifiera les exigences à l’avantage des intervenants et de l’organisme de réglementation. Le Règlement constituera la réponse définitive de Santé Canada aux recommandations de la Commission Krever, tout en donnant suite à l’engagement ministériel de moderniser les règlements devenus désuets.

Approche intérimaire — Norme nationale sur le sang

À la suite de la recommandation du juge Krever de normaliser les exigences relatives au sang et à ses composants, Santé Canada a signé une entente avec l’Association canadienne de normalisation (CSA) pour qu’elle élabore la norme nationale du Canada CAN/CSA-Z902 intitulée Sang et produits sanguins labiles (la norme sur le sang de la CSA), qui a été publiée pour la première fois en 2004, puis mise à jour en mars 2010. La norme sur le sang de la CSA a été élaborée grâce à des consultations exhaustives et avec la collaboration de fournisseurs de sang, d’experts du domaine de l’hématologie, de représentants des gouvernements provinciaux et territoriaux, d’intervenants intéressés et de Santé Canada. Avant la publication de la norme, les gouvernements provinciaux et territoriaux s’étaient engagés à l’utiliser comme fondement de leurs programmes d’agrément des banques de sang hospitalières, et ainsi harmoniser les normes de sécurité dans la manipulation du sang et de ses composants dans les banques de sang hospitalières relevant de leur compétence. Pour assurer une transition en douceur aux banques de sang nouvellement réglementées qui exercent des activités réglementées, les articles de la norme sur le sang relatifs aux activités de transformation (c’est-à-dire irradiation, lavage et mise en commun), au traitement du sang provenant d’un don fait à des fins autologues, aux programmes de donneurs pré-évalués et aux conditions de conservation seront incorporés par renvoi dans le Règlement, ce qui leur conférera une valeur exécutoire.

Modification de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues actuellement en vigueur

Les modifications réglementaires regroupent, au sein du nouveau règlement axé sur le sang et ses composants, les exigences pertinentes du titre 1A et du titre 2, ainsi que les exigences relatives au plasma prélevé par plasmaphérèse, énoncées aux articles C.04.400 à C.04.423 du RAD. Les articles sur la plasmaphérèse du titre 4, de même que les exigences en matière d’étiquetage du sous-alinéa C.04.019b)(ii) [qui ne s’applique qu’au sang] seront aussi abrogés, car toutes les exigences pour le sang et ses composants, incluant le plasma, se retrouveront dans le nouveau règlement. L’annexe D de la LAD sera modifiée afin que toutes les drogues qui sont du sang ou qui sont fabriquées à partir du sang soient regroupées dans un seul et même article de l’annexe.

Description

L’initiative de réglementation vise à regrouper les exigences actuelles en un nouveau règlement distinct, particulier au sang et à ses composants, à faire appliquer ces exigences par tous les établissements qui exercent des activités réglementées et à moduler le niveau de surveillance en fonction du niveau de risque lié aux activités exercées par chaque établissement.

Le Règlement régira le traitement, l’étiquetage, la conservation, la distribution et l’importation du sang et de ses composants destinés à la transfusion ou au fractionnement en médicaments pour usage humain. Le sang ou les composants sanguins visés par d’autres règlements, comme les cellules souches provenant du sang périphérique (visées par le Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation), le sang utilisé dans les essais cliniques (visé par le titre 5 du RAD) ou le sang importé à des fins de fabrication de médicaments (visé par le titre 8 du RAD), ne seront pas applicables à ce règlement.

Les établissements qui traitent ou importent du sang provenant d’un don fait à des fins allogéniques (c’est-à-dire du sang destiné à être transfusé chez une personne autre que le donneur) ou ses composants, qui font entre autres le traitement du plasma, seront tenus d’obtenir, auprès du ministre fédéral de la Santé (le ministre), une homologation et une licence d’établissement pour mener à bien leurs activités. Ils devront également se doter d’un système de gestion de la qualité (SGQ) entièrement fonctionnel. Cette catégorie comprend les établissements qui disposent de la licence nécessaire pour prélever le sang d’un donneur faisant un don à des fins allogéniques et destiné à la transfusion ou à la fabrication d’un produit sanguin. Actuellement, elle compte deux fournisseurs de sang, ainsi qu’une société privée qui fabrique des médicaments à partir de sang. Cette approche réglementaire est en accord avec le niveau de surveillance appliqué actuellement à la réglementation de ces établissements aux termes des dispositions actuelles du RAD et elle facilitera l’adaptation aux innovations futures en médecine transfusionnelle et la prise en compte des nouveaux risques pouvant constituer une menace pour le système d’approvisionnement en sang.

Les établissements qui prélèvent et traitent le sang d’un donneur faisant un don à des fins autologues (c’est-à-dire du sang prélevé chez un donneur à qui il sera transfusé de nouveau par la suite), qui ont un programme de donneurs pré-évalués ou qui exercent des activités de transformation seront tenus d’obtenir un enregistrement et ils devront se doter d’un SGQ complet. Entrent dans cette catégorie les fournisseurs de sang et certains hôpitaux. Le Règlementincorporera par renvoi les articles précis de la norme sur le sang de la CSA qui s’appliquent aux activités qui ne sont pas visées par une homologation, ce qui normalise ainsi les pratiques exemplaires dans l’ensemble des établissements, tout en permettant l’adaptation aux innovations futures.

Les établissements qui ne font que transfuser le sang reçu d’établissements de prélèvement ou qui ne font que conserver et transporter du sang seront tenus de se conformer uniquement aux exigences relatives à ces activités, comme le précise le Règlement. Entrent dans cette catégorie la plupart des banques de sang hospitalières. Ces banques de sang ne seront pas tenues d’obtenir une homologation, une licence d’établissement ou un enregistrement, ni de se doter d’un SGQ complet.

Outre les exigences décrites ci-dessus, tous les établissements qui exercent une activité réglementée seront tenus de se conformer aux exigences du Règlement relatives aux procédures opératoires, à la tenue des dossiers, au personnel et à la conservation, ainsi qu’à celles relatives à la surveillance, aux enquêtes et aux rapports concernant les effets indésirables et les manquements et accidents. Les mesures d’application de la loi peuvent comprendre les inspections, la vérification de la conformité motivée et les différentes options d’application de la loi prévues dans la Loi.

Vous trouverez ci-après un bref résumé des principaux éléments du Règlement.

Homologation

Les établissements qui traitent du sang et des composants sanguins provenant d’un donneur faisant un don à des fins allogéniques dans le but de faire des transfusions seront tenus d’obtenir une homologation auprès de Santé Canada. De plus, les établissements qui traitent du plasma afin de fabriquer des médicaments pour usage humain devront obtenir une homologation à cette fin. Pour obtenir une homologation, les établissements devront présenter une demande au ministre contenant une description détaillée des processus proposés ainsi que des preuves démontrant que le sang ou les composants sanguins répondent aux exigences du Règlement en matière de sécurité. Si le ministre est convaincu que la demande est complète et que la délivrance de l’homologation ne risque pas de compromettre la sécurité de quiconque, du sang ou des composants sanguins, il délivrera l’homologation. Une fois délivrée, l’homologation n’aura pas à être renouvelée, mais sera modifiée par Santé Canada après l’examen et l’approbation d’une modification proposée aux processus visés par l’homologation initiale.

Les établissements qui importent du sang à des fins de transfusion devront obtenir une homologation, à moins que le sang ne fasse déjà l’objet d’une homologation détenue par un autre établissement, et ils devront aussi obtenir une licence d’établissement. Les établissements qui n’effectuent que des essais sur du sang prélevé à des fins allogéniques devront obtenir une licence d’établissement, mais s’ils ont passé un contrat avec un établissement titulaire d’une homologation, ils ne seront pas tenus d’obtenir une homologation s’ils n’effectuent aucune autre activité de traitement sur le sang en question. Aux termes du Règlement, si un établissement étranger n’effectue que des essais sur du sang prélevé à des fins allogéniques, l’établissement importateur canadien doit être titulaire d’une licence d’établissement, et les essais effectués par l’entreprise étrangère doivent se faire en vertu d’une homologation.

Octroi d’une licence d’établissement

Outre une homologation, les établissements qui traitent du sang ou des composants sanguins prélevés à des fins allogéniques dans le but de faire des transfusions ou qui traitent du plasma dans le but de fabriquer des médicaments pour usage humain seront tenus d’obtenir une licence d’établissement aux termes du Règlement. Pour obtenir une licence d’établissement, l’établissement devra fournir des preuves démontrant que ses bâtiments, ses équipements ainsi que ses pratiques et procédures proposées répondent aux exigences applicables prévues dans le Règlement afin de maximiser la sécurité du sang et des composants sanguins. En outre, avant de pouvoir obtenir une licence d’établissement, l’établissement pourra faire l’objet d’une inspection visant à évaluer sa conformité aux exigences relatives à un système de gestion de la qualité (appelé « bonnes pratiques de fabrication » [BPF] dans le RAD) et aux autres exigences applicables. Lorsqu’un établissement reçoit une licence d’établissement, celle-ci demeurera valide jusqu’à sa suspension ou son annulation. Toutefois, pour pouvoir conserver une licence d’établissement, l’établissement devra faire l’objet d’inspections régulières visant à évaluer qu’il se conforme toujours au Règlement.

Les établissements qui administrent un programme de donneurs pré-évalués en vue du prélèvement de dons de sang à des fins allogéniques n’auront pas à obtenir une licence d’établissement ou une homologation s’ils ne traitent aucun autre don de sang ni aucun autre composant sanguin prélevé à des fins allogéniques. Ces programmes devront plutôt obtenir un enregistrement.

Enregistrement

Les établissements qui prélèvent du sang ou des composants sanguins à des fins autologues ou qui administrent un programme de donneurs pré-évalués seront tenus d’obtenir un enregistrement. De plus, les établissements qui exercent des activités de transformation (c’est-à-dire irradiation, lavage ou mise en commun, à l’exception des établissements qui ne mettent en commun que des cryoprécipités) sur du sang ou des composants sanguins dont la sécurité à des fins de distribution ou de transfusion a été établie seront tenus d’obtenir un enregistrement.

Pour obtenir un enregistrement, l’établissement devra présenter une demande décrivant les activités qu’il exerce ainsi que le sang ou les composants sanguins qu’il traite ou transforme, accompagnée d’une déclaration signée certifiant que l’établissement dispose de suffisamment de preuves pour démontrer qu’il est conforme au Règlement. Si l’établissement n’exerce que des activités exigeant un enregistrement, une inspection ne serait pas essentielle pour la délivrance de l’enregistrement initial, et l’établissement ne sera pas tenu d’obtenir une homologation. Cependant, les établissements enregistrés pourront faire l’objet d’inspections de leurs installations et de leurs activités. De plus, chaque année, les établissements seront tenus de certifier de nouveau qu’ils respectent toujours le Règlement pour pouvoir conserver leur enregistrement.

Traitement

Le traitement comporte l’évaluation de l’admissibilité des donneurs, le prélèvement, la mise à l’essai et la préparation de composants sanguins. Le Règlement exigera que les établissements qui traitent du sang et des composants sanguins prélevés à des fins allogéniques le fassent en conformité avec les processus approuvés par Santé Canada au moment de l’homologation. Il importe de souligner qu’un établissement qui effectue des essais en application d’un contrat conclu avec un autre établissement sur du sang prélevé à des fins allogéniques devra être titulaire d’une licence d’établissement et effectuer ces essais en conformité avec les processus approuvés au moment de l’homologation de l’établissement avec qui le contrat est conclu. Aux termes du Règlement, si un établissement étranger n’effectue que des essais sur du sang prélevé à des fins allogéniques, l’importateur canadien doit être titulaire d’une licence d’établissement, et les essais effectués par l’entreprise étrangère doivent se faire en vertu d’une homologation.

Étiquetage

Comme l’étiquetage constitue un élément essentiel de la sécurité et de l’identification exacte du sang et des composants sanguins, le Règlement comprend des exigences sur l’étiquetage des dons de sang effectués à des fins allogéniques, dirigées, désignées et autologues, ainsi que sur l’étiquetage du sang destiné au fractionnement. Le Règlement exigera que les établissements titulaires d’une licence qui prélèvent et distribuent du sang donné à des fins allogéniques, qui sera distribué dans un autre établissement à des fins de transfusion, préparent un document d’information décrivant les éléments suivants : la composition et les propriétés du sang; la manière dont il doit être conservé et utilisé; les indications, contre-indications et effets indésirables possibles. Ces établissements devront aussi veiller à ce que ce document d’information soit accessible à quiconque en fait la demande. Afin de permettre l’identification rapide et exacte du sang et des composants sanguins destinés à la transfusion, certains renseignements devront être inscrits de façon claire et lisible sur l’étiquette du sang et de composants sanguins, y compris sur l’étiquette du plasma destiné à la transfusion.

Conservation et conservation lors du transport

Afin de maximiser la sécurité et la qualité du sang et des composants sanguins et, par conséquent, la sécurité des receveurs, il est impératif de maintenir la bonne température pendant toute la durée de manutention, de conservation et de transport. Le Règlement comprendra des dispositions précisant les conditions de conservation acceptables.

Distribution

Le Règlement exigera que les établissements qui prélèvent du sang ou des composants sanguins soient convaincus que le sang a été traité en conformité avec le Règlement et qu’il est sûr avant de le distribuer. De plus, le Règlement décrira les vérifications à effectuer pour garantir que le sang qui est distribué n’a subi aucune dégradation pendant sa conservation, et que tous les renseignements devant figurer sur l’étiquette sont lisibles ou peuvent être obtenus à partir des dossiers de l’établissement.

Transformation

La transformation désigne le lavage, la mise en commun (y compris la mise en commun de cryoprécipités) et l’irradiation de composants sanguins après qu’ils ont été jugés sûrs à des fins de distribution ou de transfusion. Elle ne comprend pas la préparation de composants ou les techniques de réduction des agents pathogènes qui sont assimilables à la préparation de composants. Le Règlement exigera que les établissements utilisent des méthodes de transformation qui sont sûres et efficaces et que les composants qui sont soumis à un traitement de transformation portent sur leur étiquette la mention indiquant les modifications subies. Les articles particuliers de la norme sur le sang de la CSA qui décrivent les exigences relatives à la transformation seront également incorporés par renvoi dans le Règlement.

Distribution exceptionnelle

Dans les situations urgentes où du sang ou des composants sanguins prélevés à des fins allogéniques qui ont été mis à l’essai en conformité avec une homologation ne sont pas immédiatement accessibles, les établissements seront autorisés à distribuer du sang ou des composants sanguins à des fins de transfusion dans certaines conditions précises. Le Règlement exigera que l’établissement confirme d’abord que le médecin du receveur demande la distribution du sang pour le traiter de manière urgente. De plus, le directeur médical de l’établissement qui prélève du sang et le médecin du receveur devront tous les deux approuver par écrit la distribution urgente.

Dans le cadre du processus de distribution exceptionnelle, les établissements qui distribuent du sang ou des composants sanguins à des fins de transfusion avant la fin des essais devront compléter la mise à l’essai du sang et en fournir aussitôt que possible les résultats à l’établissement pertinent. Le sang ou les composants sanguins distribués avant la fin des essais devront porter sur leur étiquette une mention indiquant clairement que ces produits n’ont pas été complètement mis à l’essai, et le sang ou les composants sanguins en question qui ne sont pas transfusés au receveur envisagé au moment de l’urgence ne pourront être conservés ni transfusés à un autre receveur.

Programme de donneurs pré-évalués

Les établissements qui administrent un programme de donneurs pré-évalués en vue du prélèvement de dons faits à des fins allogéniques n’auraient pas à obtenir une licence d’établissement ou une homologation s’ils n’exercent aucune autre activité de traitement, mais devraient obtenir un enregistrement. Le recours à un programme de donneurs pré-évalués ne serait autorisé que pour les urgences lorsque du sang adéquat pour le receveur n’est pas, par ailleurs, disponible, il devrait se faire sous la surveillance d’un directeur médical et il exigerait la confirmation que le médecin du receveur envisagé accepte que le sang soit utilisé pour traiter son patient de manière urgente. Le Règlement préciserait les critères d’évaluation de l’admissibilité des donneurs, les essais à effectuer et les mentions d’étiquetage à inscrire, ainsi que les délais pertinents à respecter. Les articles particuliers de la norme sur le sang qui décrivent les essais à réaliser et les délais à respecter aux fins des programmes de donneurs pré-évalués, ainsi que la manière de disposer du sang prélevé dans le cadre de tels programmes qui n’est pas transfusé lors de l’urgence pour laquelle il a été prélevé, seraient également incorporés par renvoi dans le Règlement. Les établissements qui effectuent des essais sur du sang provenant d’un programme de donneurs pré-évalués seraient tenus de détenir une licence d’établissement.

Importation dans des circonstances urgentes

Dans des circonstances urgentes, par exemple si une pénurie de sang prélevé à des fins allogéniques au Canada pose un risque immédiat et important pour la santé publique, un établissement pourrait importer du sang prélevé à des fins de transfusion allogénique qui n’a pas été traité conformément à une homologation, s’il fournit au ministre, avant l’importation, et au moment de chaque importation, les renseignements exigés. L’établissement sera également tenu de détenir une licence d’établissement pour importer du sang.

Système de gestion de la qualité

Afin de maximiser la sécurité du sang ou des composants sanguins, tous les établissements titulaires d’une licence d’établissement et tous les établissements enregistrés qui traitent, transforment ou importent du sang ou des composants sanguins seront tenus d’avoir un système de gestion de la qualité (SGQ), c’est-à-dire un système intégré d’assurance de la qualité. Le Règlement énumère les éléments qui devront faire partie du SGQ, dont les exigences en matière de gestion et la nécessité de réaliser des vérifications périodiques du SGQ afin de s’assurer de sa pertinence et de son efficacité.

Tous les établissements, y compris les hôpitaux qui ne font que conserver du sang ou des composants sanguins à des fins transfusionnelles, seront tenus de respecter les dispositions relatives aux procédures opératoires pour toutes les activités réglementées qu’ils exercent, y compris les dispositions relatives au personnel, aux installations, aux équipements et au matériel. En outre, ils seront tenus de conserver les dossiers dont il est fait mention dans le Règlement, d’utiliser des équipements de conservation validés qui peuvent maintenir des conditions de conservation appropriées et devront respecter les exigences en matière d’enquêtes et de rapports concernant les manquements et les accidents, les effets indésirables sur les donneurs et les effets indésirables sur les receveurs.

Manquements et accidents

L’établissement qui a des motifs raisonnables de croire que s’est produit un manquement ou un accident pouvant compromettre la sécurité de quiconque, du sang ou des composants sanguins sera tenu de prendre les mesures suivantes : déterminer la nature et l’ampleur du manquement ou de l’accident; repérer et mettre en quarantaine tout sang en cause qu’il a en sa possession; aviser l’établissement duquel il a reçu le sang en cause et ses composants, l’établissement qui a effectué le prélèvement, et tout établissement auquel il aurait distribué du sang ou des composants sanguins en cause.

À la réception d’un avis lui signalant un manquement ou un accident pouvant compromettre la sécurité de quiconque, du sang ou des composants sanguins, l’établissement sera tenu d’ouvrir une enquête sur le manquement ou l’accident présumé s’il détermine que celui-ci s’est produit lors d’une activité qu’il a menée. Dans les 24 heures suivant le début d’une enquête visant un manquement ou un accident découvert après la distribution ou la transfusion du sang, l’établissement qui effectue l’enquête sera tenu d’aviser par écrit le ministre de la cause présumée du manquement ou de l’accident s’il est raisonnablement probable que celui-ci puisse entraîner un effet indésirable grave chez la personne transfusée. Un rapport écrit sera exigé dans les 15 jours suivant le début de l’enquête et à la demande du ministre à n’importe quel moment après la rédaction du rapport préliminaire.

Effets indésirables chez le donneur

L’établissement qui a des motifs raisonnables de croire qu’un effet indésirable imprévu ou un effet indésirable grave s’est produit chez le donneur pendant le prélèvement de son sang ou dans les 72 heures suivantes sera tenu d’ouvrir une enquête et d’en aviser le ministre. Le Règlement exigera que l’avis soit signifié dans les 24 heures suivant la connaissance du décès et dans les 15 jours suivant la connaissance de l’effet, dans tout autre cas. En cas d’un avis fourni verbalement, l’établissement sera tenu de soumettre dans les meilleurs délais un rapport écrit décrivant l’effet, les mesures correctrices prises pour y remédier, et le dénouement.

Effets indésirables chez le receveur

Aux termes du Règlement, l’établissement qui a des motifs raisonnables de croire qu’un receveur a subi un effet indésirable inattendu ou grave sera tenu de prendre les mesures suivantes : déterminer la nature et l’ampleur de l’effet indésirable; repérer et mettre en quarantaine tout sang ou composant sanguin en cause qu’il a en sa possession; déterminer si la cause de l’effet indésirable est attribuable à une activité qu’il a menée et, le cas échéant, mener une enquête sur l’effet indésirable et aviser tout établissement auquel il pourrait avoir distribué du sang ou des composants sanguins en cause. Si l’enquête préliminaire révèle que la cause de l’effet indésirable est attribuable à une activité menée par un autre établissement, l’établissement doit informer l’établissement qui a prélevé le sang en cause, l’établissement duquel il a reçu le sang en cause et tout établissement auquel il peut avoir distribué le sang en cause.

L’établissement menant une enquête devra aviser le ministre dans les 24 heures suivant la connaissance du décès et dans les 15 jours suivant la connaissance d’un effet indésirable imprévu ou d’un effet indésirable grave. Dans l’un ou l’autre cas, si l’avis a été fourni verbalement, un rapport écrit devra être soumis dans les meilleurs délais suivant l’avis verbal. Le Règlementprécisera également les renseignements devant être inclus dans les rapports final et sommaire annuels destinés au ministre. En outre, l’établissement menant l’enquête sera tenu d’aviser tous les établissements auxquels il aurait distribué du sang en cause des résultats de l’enquête.

Dossiers

Les établissements seront tenus de conserver des dossiers exacts, complets, lisibles, indélébiles et facilement accessibles, et de les entreposer dans un lieu où les conditions ambiantes et matérielles sont adéquates et dont l’accès est restreint aux personnes autorisées. Le Règlement exigera également que le système de tenue de dossiers soit structuré de manière à ce que, avec le code d’identification du donneur ou le code d’identification du don, l’établissement puisse repérer le donneur et le lier aux unités de sang, aux échantillons et à tous les autres dossiers applicables.

Le Règlement précise la période de rétention des dossiers se rapportant à la sécurité du sang; il compte quatre tableaux où sont regroupés les dossiers en fonction des activités de l’établissement. Les dossiers établissant un lien entre le donneur et le receveur du sang devront être conservés pendant 50 ans.

Dispositions transitoires et entrée en vigueur

Comme le Règlement entrera en vigueur une année après sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada, des dispositions qui permettront aux établissements de poursuivre leurs activités jusqu’à ce qu’ils aient mis à jour leurs processus afin de respecter les exigences réglementaires ont été prévues. Pendant cette période d’une année, la surveillance des fournisseurs de sang actuellement titulaires d’une licence se poursuivra aux termes du RAD existant.

Les établissements qui auront déjà soumis au ministre une documentation suffisante et acceptable sur la sécurité et l’efficacité aux termes des articles C.01A.005 à C.01A.007 et C.01A.014 du RAD seront réputés être titulaires d’une homologation aux termes de l’article 7 du Règlement. De même, les établissements qui sont déjà titulaires d’une licence d’établissement délivrée en application de l’article C.01A.008 du RAD pourront poursuivre leurs opérations jusqu’à ce qu’une nouvelle licence d’établissement leur soit délivrée aux termes du nouveau règlement, à condition d’en faire la demande dans les trois mois suivant l’entrée en vigueur du Règlement. Ces établissements ne seront pas tenus de présenter de nouveau les renseignements décrits aux paragraphes 18(1)j) Règlement lorsqu’ils présenteront une demande de licence d’établissement aux termes du Règlement. Dans l’intervalle, toute licence délivrée en application du RAD conservera sa validité jusqu’à ce qu’une licence d’établissement soit délivrée ou refusée en application respectivement des articles 20 ou 21 du Règlement.

Par ailleurs, les établissements qui exercent déjà une activité exigeant un enregistrement, comme le traitement de sang prélevé à des fins autologues, une activité de transformation ou l’administration d’un programme de donneurs pré-évalués, pourraient poursuivre ces activités, à condition de soumettre une demande d’enregistrement aux termes de l’article 31 du Règlement dans les trois mois suivant l’entrée en vigueur de celui-ci. Les interdictions relatives aux activités nécessitant un enregistrement et qui concernent les numéros d’enregistrement et la nécessité d’inscrire le numéro d’enregistrement sur l’étiquette, respectivement les paragraphes 4(4) à 4(6) et l’alinéa 64(1)b) du Règlement, entreront en vigueur six mois après l’entrée en vigueur du Règlement.

Perspective internationale

Le Règlement cadre bien avec les exigences réglementaires, les lignes directrices et les politiques sur le sang des États-Unis, de l’Union européenne, du Royaume-Uni et de l’Australie, y compris l’approche générale consistant à protéger la santé des donneurs et des receveurs par une surveillance de l’évaluation de l’admissibilité des donneurs, du prélèvement, de la mise à l’essai, de la conservation et de la distribution du sang et de ses constituants. La similitude du Règlement avec ces cadres de réglementation internationaux assure que le sang ou les composants sanguins provenant de ces pays répondront aux mêmes normes de sécurité strictes que celles établies dans le Règlement sur le sang du Canada.

Le Règlement sur le sang du Canada se compare aux cadres de réglementation internationaux sur les aspects suivants :

• le système d’autorisation réglementaire du Royaume-Uni concernant le prélèvement et l’analyse du sang;
• les exigences en matière de vérification de la conformité et d’application de la loi, y compris l’octroi de licences et les inspections, en vigueur aux États-Unis, dans l’Union européenne et en Australie;
• le renvoi à des articles de la norme CAN/CSA-Z902, Sang et produits sanguins labiles est semblable au cadre de réglementation de l’Australie fondé sur des normes;
• les exigences en vigueur aux États-Unis concernant la déclaration des effets indésirables;
• les exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) en vigueur aux États-Unis et dans l’Union européenne sont en accord avec les dispositions sur le système de gestion de la qualité incluses dans le Règlement.

Aux termes du Règlement, les établissements qui importent du sang à des fins de transfusion seront tenus d’obtenir une licence d’établissement et une homologation, sauf si le sang fait déjà l’objet d’une homologation appartenant à un autre établissement. Le Règlementdécrit les exigences à respecter pour l’importation de sang et de ses composants à des fins de transfusion si une pénurie de sang prélevé à des fins allogéniques au Canada pose un risque immédiat et important pour la santé publique. De plus, l’importateur canadien devra demander et obtenir une licence d’établissement pour l’importation en prouvant que le sang a été traité conformément aux mêmes normes strictes de sécurité que celles régissant le sang prélevé au Canada.

Le Règlement sur le sang du Canada ne régira pas l’importation de sang ou de composants sanguins au Canada à des fins de fractionnement; ce serait plutôt les exigences du titre 1A du RAD qui continueront de s’appliquer dans un tel cas.

Options réglementaires et non réglementaires considérées

Les options décrites ci-après donnent une vue d’ensemble des diverses solutions considérées.

Option 1 : Ne pas toucher aux dispositions réglementaires actuelles (conserver la situation actuelle)

Le maintien de la situation actuelle n’est pas considéré comme une option viable. Les dispositions réglementaires actuelles sont réparties dans différents titres du RAD, soit le titre 1A, le titre 2 et le titre 4.

Comme les exigences réglementaires actuelles étaient destinées à s’appliquer aux produits pharmaceutiques et aux médicaments biologiques, il est difficile de voir comment les appliquer au sang, car elles ne le visent pas spécifiquement. Les dispositions actuelles ne sont appliquées qu’aux fournisseurs de sang qui manipulent du sang tandis que des banques de sang hospitalières exercent aussi certaines des mêmes activités. Pour ces raisons, cette option ne permettrait pas de donner suite aux recommandations du rapport Krever, qui consistent à regrouper toutes les exigences relatives au sang et à exercer une surveillance réglementaire de tous les établissements manipulant du sang.

Option 2 : Modifier le règlement existant afin d’y inclure des dispositions spécifiques au sang et aux composants sanguins

La modification du règlement actuellement en vigueur n’est pas considérée comme une option viable. Le règlement existant vise toutes les drogues, y compris les produits pharmaceutiques et les produits biologiques. Même s’il était modifié, les parties réglementées devraient quand même consulter de nombreuses dispositions du RAD pour savoir lesquelles s’appliquent à leurs activités. De surcroît, l’ajout d’exigences spécifiques au sang aux dispositions actuelles compliquerait énormément la réglementation. Ainsi, les établissements réglementés auraient de la difficulté à la comprendre. De plus, cette option ne permettrait pas de donner suite à la recommandation du rapport Krever demandant que tous les établissements qui manipulent du sang fassent l’objet d’une surveillance.

Option 3 : Rédiger un nouveau règlement spécifique au sang et aux composants sanguins

La rédaction d’un nouveau règlement spécifique au sang et aux composants sanguins est considérée comme la meilleure solution. Le nouveau cadre réglementaire vise les objectifs suivants : énoncer des exigences claires et intelligibles; permettre la mise à jour des exigences au moment opportun, selon l’évolution des technologies, des produits et du contexte; mieux harmoniser les activités de prélèvement, de manipulation et de surveillance après la mise en circulation du sang et des composants sanguins au Canada. Pour réaliser cette harmonisation et éviter les chevauchements, les exigences réglementaires existantes relatives au plasma prélevé par plasmaphérèse (exigences énoncées dans les articles C.04.400 à C.04.423 du RAD) seraient regroupées en un nouveau règlement spécifique au sang entier et aux autres composants sanguins prélevés à des fins de transfusion ou de fractionnement.

Le nouveau cadre de réglementation du sang et de ses composants s’appliquera à tous les établissements qui exercent une activité réglementée, en plus de regrouper et de clarifier les exigences particulières au sang et à ses composants, à l’avantage des établissements réglementés.

L’un des éléments de ce cadre de réglementation a été l’élaboration d’une norme sur la sécurité du sang et des composants sanguins. La norme sur le sang de la CSA a été élaborée à la suite de consultations exhaustives avec des spécialistes de l’hématologie, les établissements du sang et des représentants des gouvernements fédéral et provinciaux. La norme sur le sang de la CSA vise à préserver et à renforcer la qualité et la sécurité du prélèvement, de la mise à l’essai, de l’étiquetage, de la conservation et de la transfusion du sang. Cette norme a été publiée, et les établissements qui prélèvent et manipulent du sang ou des composants sanguins peuvent l’acheter auprès de la CSA.

Le Règlement permettra à Santé Canada d’être en meilleure position pour remplir son mandat, c’est-à-dire protéger la santé et la sécurité des Canadiens et des Canadiennes qui donnent ou qui reçoivent du sang ou des composants sanguins.

Avantages et coûts

Coûts et avantages liés à la norme nationale sur le sang

Une analyse coûts-avantages a été réalisée en 2003 afin de déterminer les effets de la mise en œuvre de la norme sur le sang de la CSA sur les établissements, les gouvernements et les consommateurs. Dans le cadre de cette analyse, les établissements ont été invités à chiffrer la différence entre leurs pratiques actuelles et les exigences de la norme sur le sang de la CSA dans les catégories suivantes : immeubles, installations et équipement; essais préalables à la transfusion, sélection des composants, transfusions d’urgence; prélèvement de sang à des fins autologues; dons destinés à une personne en particulier; systèmes informatiques; conservation, transport et libération de sang ayant fait l’objet d’essais; services de transfusion; gestion de dossiers; retrait de composants et de donneurs jugés non sûrs de réserve de sang; surveillance et déclaration d’événements médicaux indésirables. Les coûts ont été ventilés selon qu’il s’agissait de coûts initiaux ou permanents, puisque certains coûts seraient récurrents et d’autres non. L’analyse a permis d’établir que les avantages découlant de la conformité à la norme sur le sang de la CSA au cours des 20 prochaines années oscilleraient entre 3,3 et 4,4 milliards de dollars (à un taux d’actualisation de 8 %). Ces chiffres sont nettement supérieurs aux coûts totaux évalués à 438,55 millions de dollars pour la même période (toujours à un taux d’actualisation de 8 %).

Toutefois, la portée de la norme sur le sang de la CSA dépasse largement celle des articles de la norme incorporés par renvoi dans le Règlement — en particulier les articles relatifs aux activités sous responsabilité fédérale, comme le traitement du sang prélevé à des fins autologues, les activités de transformation et les programmes de donneurs pré-évalués. Pendant l’élaboration de la norme sur le sang de la CSA, les principaux intervenants, soit les fournisseurs de sang et les représentants des gouvernements provinciaux et territoriaux, se sont engagés à en adopter les dispositions. Ces établissements ont donc déjà déployé des efforts pour se conformer à la norme sur le sang de la CSA et, par conséquent, les seuls coûts relativement faibles qu’ils devront assumer sont ceux liés au maintien de leurs processus déjà mis à niveau.

Coûts et avantages liés au Règlement sur le sang

Coûts estimatifs

Le Règlement sert à regrouper et à préciser les exigences réglementaires actuelles. Le Règlement, qui fait référence à la norme sur le sang de la CSA, codifie les exigences en matière de sécurité prévues dans cette norme. Le Règlement sur le sang sert à codifier les exigences en matière de sécurité décrites à cet égard. La CSA a publié sa norme sur le sang pour la première fois en 2004 et elle l’a mise à jour en 2010. Comme les établissements déjà régis aux termes des dispositions actuelles du RAD ne seront pas tenus de respecter d’autres exigences réglementaires et que les principaux intervenants se sont engagés à adopter les dispositions de la norme sur le sang de la CSA en matière de sécurité, la publication du Règlementn’entraînera pas de coûts supplémentaires pour les établissements réglementés. Les seuls coûts que les établissements devront assumer sont ceux liés au maintien de leurs processus déjà mis à niveau.

Le Règlement introduira un nouveau système d’enregistrement pour les établissements qui prélèvent du sang donné à des fins autologues, exercent des activités de transformation ou ont un programme de donneurs pré-évalués, c’est-à-dire les fournisseurs de sang et certaines banques de sang hospitalières. Pour obtenir un enregistrement, les établissements n’auront qu’à remplir et à soumettre un formulaire de demande dans les trois mois suivant l’entrée en vigueur du Règlement. Les dispositions sur l’étiquetage des numéros d’enregistrement entreront en vigueur six mois après l’entrée en vigueur du Règlement. Le processus d’enregistrement ne comportera pas de frais, de sorte que les seuls coûts minimes que ces établissements devront assumer sont liés aux temps qu’ils devront consacrer pour remplir et présenter le formulaire de demande.

Avantages estimatifs

Le Règlement vise à regrouper et à clarifier les exigences réglementaires actuelles et à codifier les améliorations apportées à la sécurité du sang à la suite de l’adoption de la norme sur le sang de la CSA par les établissements. La mise en œuvre du Règlement offrira également d’autres avantages. Par exemple, elle améliorera la clarté et l’uniformité des procédures de sécurité appliquées par l’ensemble des établissements au pays et renforcera les autorisations permettant à Santé Canada, aux termes des lois, de continuer de surveiller la sécurité des processus appliqués dans tous les établissements qui manipulent du sang et des composants sanguins. Des exigences plus claires regroupées en un règlement unique permettront au système d’être suffisamment flexible pour relever les défis de l’avenir, à l’avantage des établissements réglementés, de l’organisme de réglementation et du public canadien.

En se fondant sur l’analyse susmentionnée, Santé Canada a conclu que la mise en œuvre du Règlement aura un avantage positif net. Une comparaison des coûts et des avantages pour chaque intervenant est présentée ci-dessous.

1. Fournisseurs de sang

Coûts

• Le processus de demande d’homologation, de licence d’établissement ou d’enregistrement ne comportera pas de frais en application du Règlement.
• Les fournisseurs de sang qui traitent du sang prélevé à des fins allogéniques auront besoin de temps pour préparer et soumettre la documentation associée à la demande d’homologation et de licence d’établissement exigée par le Règlement. Il n’y aura pas de coûts additionnels et le fardeau administratif ne sera pas accru, puisque le système d’autorisation et d’octroi de licence décrit dans le Règlement est semblable à celui en vigueur actuellement.
• Les fournisseurs de sang qui traitent du sang prélevé à des fins autologues, ont un programme de donneurs pré-évalués ou exercent des activités de transformation du sang devront maintenir leur SGQ, soumettre une demande d’enregistrement, mettre à jour leurs renseignements au fur et à mesure qu’il y a des changements et certifier de nouveau, chaque année, qu’ils respectent toujours le Règlement.

Avantages

• Il y aura une période de transition pendant laquelle les établissements pourraient poursuivre leurs activités, pendant qu’ils présentent leur demande de licence d’établissement ou d’enregistrement.
• Le Règlement regroupera et clarifiera les exigences applicables aux fournisseurs de sang, sans accroître le fardeau réglementaire sur ces établissements.
• L’élimination de l’obligation actuelle de renouveler annuellement la licence d’établissement devrait réduire considérablement les formalités administratives pour les fournisseurs de sang, sans compromettre la sécurité ou la qualité du sang ou des composants sanguins. Le fait de répondre aux besoins des fournisseurs de sang ne compromettra pas la sécurité de quiconque ni la qualité et la sécurité du sang et des composants sanguins.

2. Banques de sang hospitalières

Coûts

• Le processus de demande d’enregistrement ne comportera pas de frais en application du Règlement.
• Les banques de sang hospitalières qui traitent du sang prélevé à des fins autologues, exercent des activités de transformation ou ont un programme de donneurs pré-évalués seront tenues de mettre en œuvre un SGQ, soumettre une demande d’enregistrement, mettre à jour leurs renseignements au fur et à mesure qu’il y a des changements et certifier de nouveau, chaque année, qu’elles respectent toujours le Règlement. Les hôpitaux nécessitant un SGQ devraient avoir à apporter seulement quelques changements mineurs, le cas échéant, pour respecter le Règlement comme les gouvernements provinciaux et territoriaux se sont engagés à fonder l’homologation de leurs banques de sang hospitalières sur la norme sur le sang de la CSA. De plus, comme ces dispositions entreront en vigueur un an après le Règlement, les établissements pourront apporter les changements nécessaires et pourraient échanger des ressources avec des installations de plus grande taille.
• Le Règlement rendra officielle la pratique actuelle des enquêtes sur les effets indésirables, les manquements et accidents ainsi que la déclaration des cas « graves » à Santé Canada.

Avantages

• Il y aura une période de transition pendant laquelle les banques de sang hospitalières pourraient poursuivre leurs activités, pendant qu’elles présentent, au besoin, leur demande d’enregistrement.
• La mise en place d’un SGQ par les banques de sang hospitalières qui traitent du sang prélevé à des fins autologues, exercent des activités de transformation ou ont un programme de donneurs pré-évalués devrait entraîner une amélioration constante des processus utilisés par ces établissements.
• L’incorporation par renvoi des articles de la norme sur le sang de la CSA relatifs à différentes activités effectuées dans les banques de sang hospitalières en ce qui concerne le traitement du sang prélevé à des fins autologues, la transformation du sang et l’administration d’un programme de donneurs pré-évalués donnera force de loi à cette norme volontaire, ce qui contribuera à uniformiser les pratiques en matière de sécurité dans l’ensemble du pays.
• La normalisation des exigences relatives à la conservation et à la manipulation du sang et des composants sanguins maximisera la sécurité du sang dans l’ensemble de la chaîne de distribution.

3. Public canadien (donneurs et receveurs)

Coût

• Le public ne paiera pas un coût direct pour les investissements que certains établissements pourraient être tenus de faire afin de se conformer au Règlement.

Avantages

• La normalisation des exigences en matière de sécurité du sang dans l’ensemble du pays pourrait améliorer davantage le degré de confiance déjà élevé de la population envers la sécurité du système d’approvisionnement en sang, ce qui pourrait accroître le nombre de Canadiens prêts à donner du sang.
• L’avantage pour les donneurs de sang et de composants sanguins tient à la confirmation, dans le Règlement, des exigences actuelles que les établissements doivent respecter pour protéger la santé et la sécurité des donneurs, qui est liée à la sécurité du sang. La santé et la sécurité des donneurs sont des éléments primordiaux pour Santé Canada, car il est impossible d’avoir un système national d’approvisionnement en sang sans le concours de donneurs dévoués et en santé.
• L’avantage pour le patient qui reçoit du sang ou des composants sanguins provenant d’un groupe de donneurs réside dans le fait que le patient sera mieux protégé grâce à la clarté des exigences réglementaires. De plus, les chances que le produit soit sûr augmentent lorsque le groupe de donneurs est stable et homogène.
• Les exigences relatives à la sécurité du sang seront claires et uniformes dans l’ensemble du Canada et de la chaîne d’approvisionnement, depuis l’établissement effectuant le prélèvement jusqu’à l’utilisateur ultime.

• Le Règlement améliorera la clarté des autorisations dont dispose Santé Canada, aux termes des lois, pour faire appliquer la loi dans le meilleur intérêt du public canadien, le cas échéant.

4. Santé Canada

Coûts

Les licences d’établissement dont sont déjà titulaires les fournisseurs de sang (Société canadienne du sang, Héma-Québec et Cangene) seront maintenues, car l’homologation de l’établissement et sa licence d’établissement seront mises à jour au besoin en application des dispositions transitoires prévues aux articles 126 et 127 du Règlement. Si un nouvel établissement demande une homologation et une licence d’établissement, Santé Canada aura besoin de temps pour vérifier et approuver les nouvelles demandes d’homologation, de licence d’établissement et d’enregistrement, et inspecter l’établissement. Lorsque les établissements auront présenté leur demande d’enregistrement, Santé Canada aura besoin de temps pour traiter les demandes des établissements et pour octroyer un enregistrement. Cependant, Santé Canada devrait être en mesure d’administrer ces programmes avec les ressources actuellement à sa disposition.

Avantages

• Des exigences claires et cohérentes simplifieront l’activité de surveillance menée par Santé Canada sur tous les établissements, en application du Règlement.
• La période de transition pendant laquelle les établissements pourraient poursuivre leurs activités tout en présentant leurs demandes de licence d’établissement ou d’enregistrement donnera à Santé Canada suffisamment de temps pour le traitement des demandes et la délivrance des licences d’établissement et des enregistrements.
• Le Règlement représente la réponse finale du gouvernement fédéral aux recommandations du rapport Krever.
• Le Règlement améliorera la clarté des autorisations dont dispose Santé Canada, aux termes des lois, pour faire appliquer la loi, au besoin.

Il est possible d’obtenir, sur demande, une analyse des coûts et des avantages découlant de la mise en œuvre de la norme sur le sang de la CSA.

Justification

Selon l’analyse coûts-avantages effectuée en 2003, la mise en œuvre de la norme sur le sang de la CSA devait procurer des avantages nettement supérieurs aux coûts. Après la publication de la norme sur le sang en 2004, les principaux intervenants se sont engagés à en adopter les dispositions et ils ont, depuis, harmonisé leurs processus sur ceux décrits dans la norme. L’initiative de réglementation repose donc sur un système d’approvisionnement en sang qui a déjà été passablement amélioré et dont la sécurité est avérée. Pour les établissements qui traitent ou importent du sang donné à des fins allogéniques, le règlement autonome spécifique au sang permet de regrouper et de préciser les exigences réglementaires actuelles décrites dans les dispositions du RAD. Pour les établissements qui traitent du sang donné à des fins autologues, qui ont des programmes de donneurs pré-évalués, qui effectuent des activités de transformation ou qui entreposent et transportent du sang et des composants sanguins à des fins de transfusion, le Règlement codifie les pratiques exemplaires actuelles décrites dans la norme sur le sang de la CSA et améliore la clarté des exigences réglementaires. Ce système de réglementation fait en sorte que l’approvisionnement en sang est suffisamment flexible pour pouvoir composer avec les défis et les nouveautés technologiques de demain et continuer d’être l’un des systèmes les plus sûrs au monde.

Le règlement autonome du Canada se compare avantageusement à celui d’organismes de réglementation étrangers, qui ont des règlements distincts sur le sang et les composants sanguins, et qui ont inclus les banques de sang hospitalières dans leur cadre de réglementation. De plus, le règlement spécifique au sang et aux composants sanguins donne suite aux recommandations du juge Krever et représente leur aboutissement logique. Malgré certaines craintes selon lesquelles le Règlement pourrait chevaucher des exigences provinciales régissant les hôpitaux, les intervenants appuient d’adoption d’un règlement distinct tenant compte des caractéristiques uniques du sang et des composants sanguins, car ce règlement clarifiera les obligations tant pour les intervenants et que pour l’organisme de réglementation.

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » s’applique aux dispositions du Règlement sur le sang se rapportant à la licence d’établissement spécifique au prélèvement et au traitement du plasma. Le Règlement sur le sang n’est pas considéré comme un ajout ni comme une suppression, car dans l’ensemble, les changements apportés au fardeau administratif d’un établissement de sang à but lucratif sont négligeables.

Il faut souligner que la réduction du fardeau administratif de tous les autres établissements de sang n’est pas prise en compte dans la règle du « un pour un », car les établissements sans but lucratif sont exclus de l’application de cette règle.

Lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises ne s’applique pas au Règlement sur le sang, car le seul établissement de sang à but lucratif ne répond pas à la définition d’une petite entreprise.

Consultation

Au cours des 10 dernières années, les intervenants ont eu la possibilité d’exprimer à plusieurs reprises leur opinion sur le Règlement en voie d’élaboration dans le cadre d’une série de consultations publiques et d’activités de communication menées dans l’ensemble du Canada.

Consultation avant la publication du Règlement dans la Partie I de la Gazette du Canada le 10 mars 2012

Les renseignements concernant toutes les activités de consultation effectuées avant la publication du Règlement dans la Partie I de la Gazette du Canada se trouvent dans le Résumé de l’étude d’impact de la réglementation (RÉIR), qui a été publié avec le règlement proposé. Pour obtenir ces renseignements, veuillez consulter le RÉIR, vol. 146, n^o 10, page 459, qui a été publié le 10 mars 2012.

Consultation après la publication du Règlement dans la Partie I de la Gazette du Canada

Le Règlement sur le sang proposé a été publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 10 mars 2012. Les gouvernements provinciaux et territoriaux, les fournisseurs de sang, les banques de sang hospitalières et d’autres intervenants du système d’approvisionnement en sang ont alors été informés de la publication et de la période de commentaires de 75 jours suivant la publication.

Au cours de la période de commentaires de 75 jours, Santé Canada a reçu plus de 500 commentaires. Parmi ceux-ci, plus d’une centaine se rapportaient à des questions et à demandes d’explications au sujet de différents articles du Règlement. Certains commentaires concernaient des politiques dont il n’est pas question dans le Règlement. Les Lignes directrices pour l’interprétation du Règlement sur le sang (lignes directrices) expliqueront toutes les exigences du Règlement. Une ébauche de ces lignes directrices a été publiée à des fins de consultation le 28 mai 2012. La version finale des lignes directrices devrait être publiée au moment de l’entrée en vigueur du Règlement ou avant celle-ci.

Pendant la période de commentaires suivant la publication du Règlement sur le sang dans la Partie I de la Gazette du Canada, une multitude d’intervenants ont demandé de la documentation sur l’incidence du Règlement sur leur établissement, sur la question de savoir qui est le ministre et sur la raison pour laquelle le Règlement ne comporte aucune disposition sur la délégation de pouvoirs. Des intervenants issus des gouvernements provinciaux et territoriaux ainsi que laboratoires hospitaliers de médecine transfusionnelle et des banques de sang (hôpitaux) ont posé des questions sur l’application du Règlement dans leur situation. Le document intitulé Questions et réponses — Projet de règlement sur le sang et applicabilité dans les hôpitaux, transmis à tous les intervenants le 19 novembre 2012, explique différentes exigences du Règlement et réaffirme l’engagement de Santé Canada à communiquer et à clarifier des questions soulevées par les intervenants au sujet du Règlement. Ce document présente également cinq scénarios expliquant la façon dont le Règlement s’applique à différentes situations propres aux hôpitaux.

Santé Canada continue de communiquer, au moyen de documents et de réunions, avec les fournisseurs de sang, les gouvernements provinciaux et territoriaux, les hôpitaux et les associations professionnelles afin de discuter de l’incidence du Règlement sur leurs établissements et leurs activités. Deux réunions et une téléconférence ont eu lieu avec les fournisseurs de sang qui détiennent actuellement une licence (Société canadienne du sang, HémaQuébec et Cangene) à l’automne 2012 et à l’hiver 2013 dans le but de répondre aux commentaires des intervenants et de leur demander leur contribution. Pendant et après la publication du règlement proposé, plusieurs téléconférences ont également eu lieu avec des représentants des gouvernements provinciaux et territoriaux, des hôpitaux et des associations professionnelles dans le but de discuter de leurs commentaires et d’apporter des précisions à leur sujet. Les mécanismes de consultation utilisés pendant l’élaboration du Règlement ont donné aux intervenants bien des occasions de participer et de formuler des commentaires.

En plus de demandes de clarification, Santé Canada a reçu des séries de commentaires et de recommandations en provenance de 30 organismes : fournisseurs de sang (3), gouvernements provinciaux et territoriaux (9), associations professionnelles (5), laboratoires hospitaliers de médecine transfusionnelle et banques de sang [hôpitaux] (7), services de laboratoire (2), industrie (1), groupes de patients et de consommateurs (2), gouvernements étrangers (1).

Les commentaires à l’origine de modifications du Règlement, les commentaires qui ne sont pas intégrés dans le cadre de réglementation et les réponses à ces commentaires sont présentés ci-dessous.

Commentaires (C) et réponses (R)

Généralités

C : Les fournisseurs de sang et un gouvernement provincial ou territorial ont formulé un commentaire sur le fait que le Règlement comporte des exigences normatives relatives aux détails opérationnels, comme la codification de technologies particulières, qui ne devraient pas se trouver dans le Règlement.

R : Compte tenu de leur nature normative, certaines exigences du Règlementont été modifiées afin d’être neutres sur le plan technologique ou ont été retirées pour permettre aux établissements de sang de modifier leur homologation afin de pouvoir utiliser de nouvelles technologies et des innovations dès qu’ils y auront accès.

C : Une grande variété d’intervenants ont émis des commentaires sur le fait que la terminologie et la formulation employées en français et en anglais partout dans le Règlement ne sont pas couramment utilisées dans le milieu.

R : Santé Canada reconnaît que dans certains cas, la terminologie et la formulation employées dans le Règlement ne sont pas couramment utilisées. Il faut tenir compte de contraintes linguistiques dans le contexte de textes juridiques, comme les règlements. Ainsi, les termes couramment utilisés dans le milieu ne conviennent pas toujours dans la rédaction des règlements. Cependant, le Règlement comporte des termes généralement compris dans la mesure du possible.

C : Deux fournisseurs de sang ont fait remarquer dans un commentaire que l’exigence de communiquer « par écrit » était restrictive et qu’elle écartait d’autres moyens de communication.

R : Le Règlement a été modifié de la façon suivante : il prévoit maintenant que l’établissement a « la possibilité de présenter ses observations », sans la mention « par écrit ».

C : Un fournisseur de sang a mentionné dans son commentaire qu’aucun document d’information visant des globules rouges destinés à l’immunisation n’est actuellement fourni. Comme les donneurs font fréquemment des dons et que leur phénotype est inscrit dans leur dossier, l’établissement n’effectue pas, à chaque don, des essais pour déterminer le groupe sanguin ABO ou le facteur Rh, ou encore pour dépister la présence d’anticorps cliniquement significatifs. De plus, les globules rouges destinés à l’immunisation peuvent être prélevés et transfusés dans un seul et même établissement.

Dans son commentaire, un autre fournisseur de sang a précisé qu’il faudrait établir des exigences minimales sur les essais visant à déterminer le groupe sanguin ABO ou le facteur Rh aux termes des exigences du RAD actuellement en vigueur pour assurer la sécurité du receveur.

R : Le Règlement vise à tenir compte des exigences actuelles prévues dans le RAD. Par conséquent, le Règlement a été modifié afin de préciser qu’il faut préparer un document d’information sur le sang prélevé à des fins allogéniques qui sera distribué dans un autre établissement à des fins de transfusion. En ce qui concerne les globules rouges destinés à l’immunisation, les renseignements qui se trouvent dans le document d’information peuvent être transmis au receveur dans le cadre du processus de consentement. Le Règlement exigera également la réalisation d’essais sur le sang donné à des fins allogéniques afin de déterminer le groupe sanguin ABO ou le facteur Rh conformément à une homologation. Il s’agit d’un processus approuvé qui est approprié et acceptable dans cette situation.

Interprétation

C : Une grande variété d’intervenants n’étaient pas certains de comprendre si le prélèvement et le traitement de sang donné à des fins autologues comprenaient le prélèvement de sang périopératoire, le prélèvement de sang à des fins de diagnostic, le prélèvement de sang dans la salle d’opération ou le prélèvement de sang qui sera utilisé dans un récupérateur de sang ou pour des gouttes sériques pour les yeux.

R : Le sang donné à des fins autologues désigne le sang prélevé, traité et conservé afin d’être utilisé à une date ultérieure. Par conséquent, il ne comprend pas les prélèvements péri-opératoires, qui sont considérés comme une pratique médicale, et qui ne sont donc pas visés par le Règlement. L’application de gouttes sériques pour les yeux n’est pas considérée comme une forme de transfusion. Ainsi, le Règlement ne s’applique pas dans ce cas.

Le Règlement ne vise pas à régir le sang donné à des fins autologues qui est utilisé à des fins de diagnostic. Par conséquent, le Règlement a été modifié de sorte à retirer la définition du terme « transfusion » et à préciser que ce terme n’inclut pas le prélèvement de sang donné à des fins autologues qui est utilisé à des fins de diagnostic. Grâce à cette modification, il est clair que le sang donné à des fins autologues et utilisé à des fins de diagnostic qui est prélevé, radiomarqué et injecté est exclu du Règlement et n’est pas conservé dans une banque de sang hospitalière afin d’être utilisé ultérieurement.

C : Un fournisseur de sang a fait remarquer dans un commentaire que le terme « efficacité », qui se trouve partout dans le Règlement dans le passage « [...] soit la sécurité d’un donneur ou d’un receveur, soit la sécurité, la qualité, ou l’efficacité du sang », ne s’applique pas au plasma destiné au fractionnement. Cet intervenant a suggéré de retirer le terme « efficacité » du Règlement.

R : Le Règlement a été modifié de sorte à inclure une définition du terme « sécurité » dans laquelle le terme « efficacité » ne s’applique pas au sang destiné au fractionnement.

C : Deux fournisseurs de sang et un gouvernement provincial ou territorial ont formulé un commentaire sur la possibilité d’interpréter des dispositions du Règlement au-delà de l’autorité du gouvernement fédéral, particulièrement en ce qui concerne la sécurité du donneur. Ils ont mis en doute la signification de la sécurité du donneur dans le contexte de la réglementation du sang à titre de drogue. Le règlement proposé fait référence à la « sécurité du sang à des fins de distribution », mais il n’énumère aucun critère objectif et ne définit pas clairement cette expression. Ces intervenants ont fait part de leurs préoccupations sur la nécessité que le sang ne présente aucun risque pour établir la sécurité du sang.

R : Santé Canada reconnaît le risque inhérent aux médicaments biologiques comme le sang. Le Règlement définit maintenant la sécurité des personnes dans le sens suivant : la sécurité des donneurs et des receveurs qui est liée à la sécurité du sang en soi. Des passages ont été ajoutés pour préciser que la sécurité du sang à des fins de distribution ou de transfusion autologue est assurée si l’établissement est convaincu qu’il a traité le sang conformément au Règlement.

C : Une grande variété d’intervenants ont d’importantes préoccupations à l’égard de l’inclusion de la mise en commun de cryoprécipités dans la définition de la transformation. Les intervenants ont souligné que la majorité des hôpitaux mettent en commun des cryoprécipités et que cette activité devrait être considérée à faible risque.

Ces intervenants ont demandé la raison pour laquelle Santé Canada ne considère pas que d’autres activités, comme l’extraction de plasma, la réduction des surnageants, la superconcentration des plaquettes, la préparation d’aliquotes ou l’ajout d’un élément salin, constituent de la transformation.

R : En fonction des commentaires reçus et des résultats d’une analyse approfondie, Santé Canada considère que la mise en commun des cryoprécipités est une activité à faible risque. Par conséquent, le Règlement a été modifié de sorte qu’il n’exige pas d’enregistrement aux établissements qui ne mènent que cette activité de transformation. La mise en commun des cryoprécipités demeurera une activité de transformation, et les établissements doivent respecter les exigences prévues dans le Règlement en matière de mise en commun.

Aux termes du Règlement, le lavage, la mise en commun et l’irradiation de composants sanguins constituent des activités de transformation. Les activités de transformation, à l’exception de la mise en commun de cryoprécipités, sont considérées à moyen risque. L’extraction de plasma, la réduction des surnageants et la superconcentration des plaquettes ne font pas partie de la définition de la transformation. La préparation d’aliquotes de sang n’est pas non plus visée par la portée de la transformation. Un établissement qui prépare des aliquotes de sang n’est pas tenu de s’enregistrer auprès de Santé Canada. Cependant, les établissements doivent respecter les exigences relatives au réétiquetage, propres aux aliquotes, qui sont formulées à l’article 65 du Règlement. L’ajout d’un élément salin serait considéré comme une activité de transformation uniquement s’il était réalisé dans le cadre du lavage. La définition de la transformation n’a pas été élargie pour comprendre l’une ou l’autre des activités mentionnées ci-dessus.

Interdiction

C : Un fournisseur de sang a formulé le commentaire suivant : la transfusion est une pratique médicale n’entrant pas dans la portée du Règlement.

R : Santé Canada reconnaît que la transfusion de sang en soi n’entre pas dans la portée de l’autorité fédérale. Le Règlement ne régit pas l’acte de transfusion; il interdit plutôt à un établissement, comme un hôpital, de transfuser du sang qui n’a pas été traité conformément à une homologation. En conséquence, il n’était pas nécessaire de modifier le Règlement.

Champ d’application

C : Deux fournisseurs de sang, deux gouvernements provinciaux ou territoriaux et un groupe de services de laboratoire ont formulé un commentaire sur le peu d’exigences faisant référence à la norme sur le sang de la CSA pour les établissements de sang prélevant et traitant du sang donné à des fins allogéniques. Ces intervenants se sont dits déçus que le Règlement ne fasse pas davantage référence à la norme de la CSA, car ils estiment que cela aurait donné la flexibilité nécessaire pour administrer le système d’approvisionnement en sang.

R : Le cadre de réglementation du sang et des composants sanguins reconnaît que si les exigences cliniques et techniques formulées dans le Règlement se fondaient uniquement sur le renvoi à la norme sur le sang de la CSA, il n’offrirait pas le niveau de flexibilité nécessaire pour les activités à risque élevé. Bien qu’il serait plus efficace de modifier la norme de la CSA que les dispositions prévues dans le Règlement, Santé Canada estime que le processus de modification des homologations est encore plus flexible et qu’il permettra de mieux gérer les innovations futures en médecine transfusionnelle et de gérer les nouveaux dangers pour le système d’approvisionnement en sang. Par conséquent, un processus d’homologation régissant les activités considérées à risque élevé, y compris le traitement et l’importation de sang donné à des fins allogéniques, est établi dans le cadre de réglementation, et le Règlement en tient compte.

La norme sur le sang de la CSA est l’outil qui sert à réglementer les activités jugées à faible et à moyen risque, y compris le prélèvement de sang à des fins autologues, l’administration d’un programme de donneurs pré-évalués, la transformation et la conservation. Pour ces activités, le Règlement renvoie aux articles applicables de la norme sur le sang de la CSA, et ces dispositions sont considérées comme fondées sur des normes. Il n’était pas nécessaire de modifier le Règlement.

Homologation, licence d’établissement et enregistrement

C : Un fournisseur de sang a fait remarquer dans son commentaire que certains établissements de sang nécessitent les trois autorisations réglementaires (homologation, licence d’établissement et enregistrement) et qu’ils préféreraient n’avoir qu’une seule autorisation par établissement. Cet intervenant a également mentionné que les exigences proposées entraîneraient la transmission en double de renseignements à Santé Canada. Il souhaite que Santé Canada lie, à l’interne, les demandes d’autorisations réglementaires les unes aux autres.

R : C’est l’activité, et non le type d’établissement, qui détermine s’il faut obtenir une homologation, une licence d’établissement ou un enregistrement. Le niveau de surveillance est proportionnel au niveau de risque lié à ces activités. Par conséquent, un établissement qui mène des activités dont le niveau de risque est moyen ou élevé doit être titulaire d’une homologation, d’une licence d’établissement et d’un enregistrement.

Une homologation désigne un processus d’approbation préalable réservé aux activités à risque élevé. L’établissement doit donner une description détaillée des processus proposés et des éléments de preuve à l’appui. L’établissement obtient une homologation si le ministre est convaincu que les processus de l’établissement permettront d’assurer la sécurité du sang. L’établissement qui souhaite obtenir une licence d’établissement doit être en mesure de prouver qu’il a la capacité nécessaire pour appliquer les processus autorisés et pour en assurer le respect. La combinaison de l’homologation et de la licence d’établissement correspond au niveau de surveillance actuel de ces activités aux termes des dispositions du RAD en vigueur. Le processus d’enregistrement se rapporte aux activités à risque moyen et ne comprend pas de processus d’approbation préalable.

C : Deux fournisseurs de sang et un hôpital ont formulé le commentaire suivant : le Règlement ne permet aucune variation ponctuelle.

R : Les établissements de sang disposent de processus préapprouvés leur permettant de déroger à leurs procédures d’opération habituelles. Ces processus approuvés seront « maintenus » par l’entremise des dispositions transitoires relatives à l’homologation. Aucune modification n’a été apportée au Règlement.

C : Deux fournisseurs de sang et un gouvernement provincial ou territorial ont fait remarquer dans leur commentaire que le Règlement devrait être clair et explicite, et que le nombre d’évaluations du rendement aux termes du Règlement devrait être proportionnel au niveau de risque des activités. De plus, le Règlement devrait présenter une stratégie d’inspection. Un intervenant a demandé à quel endroit se trouvent les renseignements sur la politique en matière d’inspection et d’octroi de licence, car ils ne se trouvent pas dans le Règlement.

R : Santé Canada souligne que les cibles de rendement de l’examen des activités réglementées, qui ne se trouvent pas dans le Règlement, seront énoncées dans les lignes directrices. Les lignes directrices décrivant en détail les exigences réglementaires devraient être publiées avant l’entrée en vigueur du Règlement.

Les pouvoirs en matière d’inspection se trouvent à l’article 23 de la LAD et, par conséquent, ils ne seront pas décrits dans le Règlement. Cependant, Santé Canada consultera les intervenants au sujet de toute modification de la stratégie d’inspection réglementaire du sang. Aucune modification n’a été apportée au Règlement.

C : Dans leur commentaire, deux fournisseurs de sang et un gouvernement provincial ou territorial ont mentionné que les dispositions relatives aux demandes d’information étaient trop larges et vagues. Ce droit devrait se limiter seulement aux renseignements pertinents servant à déterminer l’application d’une homologation, d’une licence d’établissement ou d’un enregistrement.

Ces intervenants ont fait savoir à Santé Canada que le ministre ne devrait pas être en mesure de demander des échantillons sans avoir obtenu un mandat de perquisition ou une assignation à témoigner auprès d’un tribunal ayant les compétences nécessaires à cette fin. Aux termes de l’article 23 de la LAD, l’inspecteur peut seulement demander des renseignements s’il a des motifs raisonnables de croire qu’ils concernent un article visé par la LAD ou le Règlement.

R : Les exigences relatives aux demandes d’information permettent d’évaluer les renseignements nécessaires dans le cadre du processus d’octroi d’une homologation, d’une licence d’établissement ou d’un enregistrement, ou dans l’application des conditions. Cela ne fait pas partie du pouvoir de fouille prévu à l’article 23 de la LAD, qui s’applique uniquement aux activités visant à assurer le respect et l’exécution de la réglementation. Aucune modification n’a été apportée aux exigences relatives aux renseignements dans le cadre de ces processus.

Comme l’article 23 de la LAD précise déjà que l’inspecteur a le pouvoir de prélever des échantillons, il n’est pas nécessaire de répéter ce renseignement dans le Règlement. Santé Canada reconnaît qu’il n’est pas nécessaire d’inclure l’expression « sang et échantillons sanguins » dans le processus actuel relatif aux demandes. Tout renvoi au prélèvement de « sang et d’échantillons sanguins » a été supprimé.

Enregistrement

C : Un gouvernement provincial et territorial et un laboratoire d’hôpital spécialisé en médecine transfusionnelle ont posé la question suivante : « Dans le cas d’une autorité de la santé ayant différents sites, est-ce que celle-ci peut obtenir un enregistrement pour l’ensemble de ses sites ou est-ce que chaque site doit obtenir un enregistrement? ».

R : Le Règlement vise à permettre, dans le cadre du processus de demande et de modification d’un enregistrement ou d’une licence d’établissement, à une autorité de la santé ou à un établissement de sang comptant différents sites de regrouper ces sites (bâtiments) dans un seul enregistrement ou dans une seule licence d’établissement. Autrement dit, les articles du Règlement concernant les demandes d’enregistrement ont été modifiés en fonction de ce scénario. Toutefois, comme les autres articles applicables du Règlement tenaient déjà compte de la possibilité d’avoir différents bâtiments ou sites, aucune autre modification du Règlement n’a été jugée nécessaire.

Traitement

C : Un fournisseur de sang voulait obtenir des précisions sur la question de savoir si un établissement étranger menant des essais sur la maladie de Chagas pour le compte d’un établissement canadien doit être titulaire d’une licence d’établissement. Cette exigence empêcherait les établissements de sang canadiens de confier les essais sur des échantillons de sang en sous-traitance à un établissement étranger et les obligerait ainsi à effectuer eux-mêmes les essais à un coût supérieur.

R : LeRèglementa été modifié afin de préciser que, si un établissement étranger n’effectue que des essais, l’établissement canadien ayant octroyé le contrat, qui est titulaire de l’homologation, peut aussi être titulaire de la licence d’établissement. Selon les exigences relatives à l’homologation, l’établissement canadien ayant octroyé le contrat serait tenu de fournir des renseignements sur l’établissement étranger, y compris des preuves que celui-ci respecte le Règlement.

Étiquetage

C : Les trois fournisseurs de sang ont fait remarquer dans leur commentaire que les articles sur l’étiquetage étaient de nature normative et qu’ils chevauchaient d’autres exigences. Un intervenant a mentionné que le Règlement énonce des exigences se rapportant à la vérification de l’étiquetage, mais qu’il n’en comprend aucune sur la vérification d’autres activités centrales essentielles.

R : L’étiquetage du sang et des produits sanguins est une activité qu’exercent tous les établissements. Le Règlement doit comprendre des exigences de nature normative pour les établissements qui ne sont pas titulaires d’une homologation ou d’une licence d’établissement dans les cas où la norme sur le sang de la CSA ne comprend aucun article applicable auquel faire référence. Ainsi, aucune modification n’a été apportée au Règlement.

Santé Canada reconnaît que si les exigences en matière d’étiquetage font référence de façon détaillée à des technologies précises, elles pourraient limiter les avancées technologiques. Ainsi, l’exigence relative aux codes à barres a été retirée.

Santé Canada comprend que les exigences précises relatives à l’étiquetage de sang prélevé à des fins de fractionnement seront établies par le fabricant de médicaments et formulées dans une entente passée entre les deux parties. Par conséquent, le Règlement a été modifié; il ne comprend désormais qu’une exigence très générale sur l’étiquetage du sang destiné au fractionnement.

Transformation

C : Un fournisseur de sang fait remarquer dans un commentaire que l’article 7.11.4 de la norme sur le sang de la CSA ne s’applique qu’aux plaquettes mises en commun à l’aide d’un système fermé, comme le processus leuco-plaquettaire qu’utilise la Société canadienne du sang, pendant le traitement du sang avant que celui-ci ne soit jugé sûr à des fins de distribution, et qu’il ne s’applique pas aux plaquettes mises en commun à l’aide d’un système ouvert (transformation) après qu’elles aient été jugées sûres à des fins de distribution.

R : Santé Canada est en accord avec le commentaire, et le renvoi à l’article 7.11.4 de la norme sur le sang de la CSA a été retiré du Règlement.

Distribution exceptionnelle

C : Un fournisseur de sang a souligné dans son commentaire qu’un établissement de sang prélevant du sang à des fins de distribution exceptionnelle dispose de renseignements lui permettant de retracer l’établissement où le sang a été transmis, mais qu’il ne dispose d’aucun renseignement sur le lieu de la transfusion. En outre, il se peut que la transfusion n’ait pas eu lieu.

Le fournisseur de sang a fait savoir qu’il faudrait modifier les exigences en matière de distribution exceptionnelle afin que le sang puisse être distribué avant l’obtention des résultats des essais visant à déterminer le groupe sanguin ABO ou le facteur Rh s’il existe des dossiers antérieurs sur ces donneurs.

R : Santé Canada reconnaît qu’il se peut que l’établissement de sang prélevant du sang et le distribuant dans des circonstances exceptionnelles ignore à quel endroit la transfusion a eu lieu ou si elle a eu lieu. Le Règlement a été modifié en conséquence.

Le Règlement vise à tenir compte des exigences actuelles prévues dans le RAD. Par conséquent, le Règlement a été modifié de sorte à préciser que la distribution exceptionnelle peut avoir lieu même si les résultats des essais destinés à déterminer le groupe sanguin ABO ou le facteur Rh, en plus de ceux effectués à des fins de dépistage de maladies transmissibles, ne sont pas encore connus.

C : Une association professionnelle a formulé le commentaire suivant : selon les exigences relatives à la distribution exceptionnelle, le médecin traitant est tenu d’« accepter » ou d’« autoriser » l’utilisation du sang lorsque les résultats des essais effectués à des fins de dépistage de maladies transmissibles ne sont pas encore connus; ce médecin devient alors responsable de la sécurité du sang dans ces circonstances. Cette association estime qu’il n’y a pas de fondement juridique ayant pour effet d’attribuer cette responsabilité aux médecins traitants. Elle affirme qu’il est raisonnable que le médecin soit informé du fait que le sang destiné à la transfusion n’a pas fait l’objet de tous les essais, mais que la responsabilité à l’égard de la sécurité du sang continue de reposer sur l’établissement ayant fourni ce sang, comme l’établissement qui a prélevé le sang ou l’hôpital effectuant la transfusion.

R : Les exigences ont été formulées dans le but de décrire le processus actuel de la « distribution exceptionnelle » aux termes du Règlement. Pour remédier à cette situation, le Règlement a été modifié de sorte à préciser que le médecin du receveur « demande » que le sang, dont les résultats des essais ne sont pas connus, soit utilisé pour traiter son patient de manière urgente.

Importation dans des circonstances urgentes

C : Dans leur commentaire, deux fournisseurs de sang ont fait remarquer que la portée des exigences sur l’importation dans des circonstances urgentes était élargie par rapport aux renseignements que Santé Canada avait transmis aux fournisseurs de sang à cet égard. Ils ont conclu que ces exigences empêcheraient les fournisseurs de sang de passer des ententes appropriées en matière de continuité des opérations avec des établissements de sang étrangers.

Un autre fournisseur de sang aimerait qu’il existe une exigence permettant d’importer des composants sanguins donnés à des fins allogéniques s’il y a une pénurie en cas d’événement catastrophique, comme une pénurie de globules rouges servant à immuniser les donneurs de plasma destiné au fractionnement.

R : Ces dispositions s’appliquent uniquement dans des circonstances urgentes, lorsque le Canada est confronté à une pénurie de sang donné à des fins allogéniques et que celle-ci pose un risque immédiat et important pour la santé publique. Aux termes du Règlement, une pénurie de globules rouges servant à immuniser les donneurs de plasma destiné au fractionnement n’est pas considérée comme une circonstance urgente. Le Règlement a été modifié en conséquence.

Système de gestion de la qualité

C : Un fournisseur de sang et trois gouvernements provinciaux ou territoriaux ont mentionné dans leur commentaire que les exigences relatives au système de gestion de la qualité ne devraient pas imposer aux établissements la façon dont ils doivent mener leurs activités, particulièrement en ce qui concerne la structure organisationnelle.

R : Le Règlement ne visait pas à imposer une structure organisationnelle aux établissements. Il visait plutôt à refléter les pratiques actuelles en matière de gestion de la qualité dans tous les établissements. Par conséquent, le Règlement a été modifié : tous les titres précis ont été supprimés, et remplacés par un terme plus général, soit « premier dirigeant ». En outre, pour les établissements qui sont seulement tenus d’obtenir un enregistrement, les exigences liées au système de gestion de la qualité se rapportant à la structure organisationnelle et à la fonction des rapports en matière d’assurance de la qualité ont été modifiées en fonction des attentes relatives à des activités de moindre taille, comme celles d’un laboratoire d’hôpital spécialisé en médecine transfusionnelle ou d’une banque de sang.

Accidents ou manquements et effets indésirables

C : Une grande variété d’intervenants ont formulé un commentaire sur le fait que les exigences en matière de déclaration des accidents, des manquements et des effets indésirables seraient trop coûteuses dans la forme où elles sont proposées. Les hôpitaux comprenaient mal l’utilité d’exigences en matière de déclaration s’ajoutant à celles du Système de surveillance des incidents transfusionnels (SSIT) et du Système de surveillance des erreurs transfusionnelles (SSET). Une demande visait à obtenir des précisions afin de savoir qui doit déclarer quoi, et à qui ces déclarations doivent être transmises.

R : Les délais de déclaration prévus dans le Règlement en ce qui concerne les accidents, les manquements et les effets indésirables s’harmonisent avec d’autres dispositions de la LAD et avec les exigences actuelles formulées dans l’annexe des licences d’établissement. Ces exigences s’ajoutent à l’utilisation volontaire du SSIT et du SSET.

Les exigences du Règlement relatives à la déclaration d’effets indésirables chez le receveur ont été modifiées de sorte à préciser que dans la déclaration d’un accident ou d’un manquement, l’établissement ayant mené l’activité à l’origine de l’effet indésirable doit mener l’enquête et rendre des comptes au ministre. Cela met l’accent sur le fait que l’enquête sur les accidents, les manquements et les effets indésirables ainsi que la production de rapports à ce sujet devraient être liées à des motifs raisonnables de croire que l’effet indésirable grave ou inattendu est associé au sang et que l’établissement ayant effectué l’activité doit mener une enquête et produire un rapport.

Les exigences relatives au contenu des rapports présentés au ministre au sujet des enquêtes portant sur l’accident ou le manquement soupçonné (établi après la distribution ou la transfusion du sang) et au moment où ceux-ci doivent être présentés ont été modifiées. L’exigence ne consiste plus à présenter des rapports provisoires tous les 15 jours, mais bien à présenter un rapport 15 jours après le début de l’enquête et à la demande du ministre.

Renseignements et documents

C : Une grande variété d’intervenants ont souligné dans leurs commentaires qu’il faut examiner attentivement les exigences relatives à la tenue et à la conservation des dossiers sur le plan de la rentabilité. Les périodes de rétention des renseignements et documents diffèrent de celles exigées par d’autres cadres réglementaires et par la norme sur le sang de la CSA. Les exigences en matière de tenue de documents devraient être choisies en fonction du fait qu’elles se rapportent à la sécurité du sang.

R : Conformément aux recommandations, Santé Canada a modifié le tableau du Règlement afin d’assurer une meilleure harmonisation avec la révision prévue du tableau 4 sur la rétention des documents de la norme sur le sang de la CSA : les périodes de rétention sont maintenant établies en fonction du fait qu’elles se rapportent à la sécurité du sang; le tableau a été divisé en quatre tableaux présentant les renseignements et documents en fonction de l’activité menée par l’établissement de sang; les périodes de rétention sont désormais harmonisées avec celles prévues dans la norme sur le sang de la CSA dans la mesure du possible. Les intervenants devraient remarquer que la période de rétention des renseignements et documents liant le donneur au receveur demeure de 50 ans.

Dispositions transitoires

C : Un fournisseur de sang a demandé s’il était possible que les établissements déjà titulaires d’une licence d’établissement soient tenus de présenter seulement des renseignements de nature administrative pour renouveler leur licence après l’entrée en vigueur du Règlement.

R : Santé Canada reconnaît que les établissements qui sont titulaires d’une licence d’établissement ont déjà présenté tous les éléments de preuve établissant qu’ils appliquent leurs processus de sorte à assurer la sécurité du sang à des fins de distribution et que leurs activités ne compromettent pas la sécurité du sang. Le Règlement a été modifié afin de veiller à ce que les établissements n’aient pas à présenter de nouveau des éléments de preuve déjà transmis en application du RAD.

Santé Canada continue de communiquer, au moyen de documents et de réunions, avec les intervenants après la fin de la période de commentaires de 75 jours. Les recommandations et les commentaires reçus pendant la période de commentaires et après celle-ci ont été essentiels à l’amélioration du Règlement. Directement grâce à la contribution des intervenants, des modifications ont été apportées au Règlement dans le but de le clarifier, de le préciser et de le corriger. Bien que la sécurité du sang demeure le principal objectif, ces modifications ont donné lieu à des exigences réglementaires plus flexibles qui traduisent davantage les processus actuels et qui permettront de mieux composer avec les nouvelles technologies et maladies. Les intervenants ont fait savoir qu’ils soutiennent la clarté et la flexibilité offerte par le Règlement sur le sang et qu’ils en sont bien heureux.

Mise en œuvre, application et normes de service

Comme le Règlement entrera en vigueur une année après sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada, il comprend des dispositions transitoires qui permettront aux établissements de poursuivre leurs activités pendant qu’ils mettent à niveau leurs processus en vue de respecter les exigences réglementaires.

Le Règlement ne modifie pas les dispositions sur la conformité prévues dans la LAD. Tous les établissements qui exercent une activité réglementée feront l’objet de mesures d’application de la loi selon les modalités suivantes : inspections, vérification motivée de la conformité et autres options d’application prévues dans la LAD. Cette pratique se poursuivra aux termes du Règlement.

Dans le cas des établissements qui prélèvent du sang et des composants sanguins à des fins allogéniques, qui font des essais sur le sang ou qui importent du sang donné à des fins allogéniques, une inspection pourrait avoir lieu avant l’octroi de la licence d’établissement, puis périodiquement par la suite. L’inspection permettra de vérifier la conformité de l’établissement à toutes les exigences du Règlement.

Il existe également d’autres exigences en matière d’application de la loi, comme les inspections réalisées par Santé Canada à l’égard des établissements qui ne font que les activités suivantes : traiter du sang donné à des fins autologues; administrer un programme de donneurs pré-évalués; exercer des activités de transformation. Ces établissements seront également tenus d’obtenir un enregistrement et pourront faire l’objet d’inspections selon un ordre de priorité qui serait établi en fonction de critères précis, comme le niveau de risque des activités exercées et le dossier de conformité de l’établissement.

Les hôpitaux qui exercent les activités présentant le niveau de risque le plus faible — conservation et transport de sang et de composants sanguins destinés à la transfusion — ne seront pas tenus d’obtenir un enregistrement. Ces établissements pourraient plutôt faire l’objet d’une inspection motivée ou fondée sur un système de priorités tenant compte du niveau de risque des activités qu’ils exercent.

Mesures de rendement et évaluation

Comme cette initiative est essentiellement un regroupement d’exigences réglementaires déjà en place qui s’appliquent au sang, et qu’il devrait y avoir peu de répercussions sur le système d’approvisionnement en sang, l’évaluation visera principalement à déterminer si tous les établissements au Canada qui manipulent du sang à des fins de transfusion ou de fractionnement sont bel et bien réglementés et si la déclaration obligatoire des manquements, des accidents et des effets indésirables permet à l’organisme de réglementation de déceler les cas d’intérêt graves. Des efforts continus seront déployés pour repérer les situations au sein du système d’approvisionnement en sang qui pourraient être des conséquences inattendues du Règlement.

Deux volets seront nécessaires pour déterminer si l’initiative permet de réglementer tous les établissements qui manipulent du sang destiné à la transfusion ou au fractionnement. Premièrement, il faudra déterminer si tous les établissements qui exercent des activités exigeant une homologation, une licence d’établissement ou un enregistrement aux termes du Règlement ont été désignés et s’ils ont reçu la bonne documentation. Deuxièmement, il faudra vérifier si toutes les exigences réglementaires sont bien comprises par les établissements réglementés, y compris les hôpitaux qui n’auront pas besoin d’un enregistrement, mais qui seront néanmoins soumis aux exigences relatives à la conservation, à la tenue des dossiers, aux enquêtes sur les manquements, les accidents et les effets indésirables et à la déclaration des cas jugés graves.

Pour déterminer si tous les établissements qui traitent ou transforment du sang ou qui ont un programme de donneurs pré-évalués sont réglementés, le rapport entre le nombre réel et le nombre prévu d’homologations, de licences et d’enregistrements sera calculé immédiatement au terme de la période de mise en œuvre, ce qui permettra de déterminer si ces établissements ont été inscrits dans le système des homologations, des licences et des enregistrements. Ces données pourront être obtenues facilement auprès de l’Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments, et Santé Canada prévoit que tous les établissements qui devraient être régis par le Règlement seront désignés et sauront qu’ils ont la responsabilité de respecter les exigences réglementaires à la suite des efforts de mise en œuvre.

Pour déterminer si le Règlement est bien compris, il faudra évaluer les données sur les demandes de renseignements, les inspections et les activités de conformité après la période de mise en œuvre, ce qui permettra de dégager toute tendance dans les cas d’inobservation qui pourrait laisser croire que des articles du Règlement ne sont pas compris par l’ensemble ou une partie du secteur réglementé. Les évaluateurs ne s’attendent pas à découvrir une tendance quelconque ou à ce que des articles du Règlement soient mal compris, mais ils s’engagent à régler les problèmes le cas échéant.

Pour déterminer si la déclaration obligatoire des manquements, des accidents et des effets indésirables est efficace, il faudra comparer le nombre de déclarations reçues après la publication du Règlement avec les chiffres de base calculés avant l’entrée en vigueur du Règlement. L’analyse de ces données aura lieu annuellement à compter de l’année suivant l’entrée en vigueur de la version finale du Règlement. Il devrait y avoir d’abord une augmentation du nombre de déclarations, qui sera suivie d’une baisse à mesure que seront mieux assimilées les exigences en matière de déclaration, puis d’une stabilisation.

L’analyse du contexte sera permanente, ce qui permettra de déceler tout problème ou toute situation au sein du système d’approvisionnement en sang qui pourrait être une conséquence inattendue de l’initiative.

Personne-ressource

Liz Anne Gillham-Eisen
Unité du sang, des cellules, des tissus et des organes et des xénogreffes
Bureau de la politique et de la collaboration internationale
Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Indice de l’adresse : 0702B
Édifice de la protection de la santé, 2^e étage
Pré Tunney
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 613-946-7212
Télécopieur : 613-952-5364
Courriel : BGTD.OPIC@hc-sc.gc.ca

• Référence a
  L.C. 2012, ch. 19, par. 414(2) et art. 415
• Référence b
  L.R. ch., F-27
• Référence 1
  DORS/2013-74