Vol. 147, no 22 — Le 23 octobre 2013

Enregistrement

DORS/2013-172 Le 2 octobre 2013

LOI RÉGLEMENTANT CERTAINES DROGUES ET AUTRES SUBSTANCES LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Règlement modifiant certains règlements relativement à l’accès aux drogues d’usage restreint

C.P. 2013-1049 Le 2 octobre 2013

Sur recommandation de la ministre de la Santé, Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Règlement modifiant certains règlements relativement à l’accès aux drogues d’usage restreint, ci-après, en vertu :

RÈGLEMENT MODIFIANT CERTAINS RÈGLEMENTS RELATIVEMENT À L’ACCÈS AUX DROGUES D’USAGE RESTREINT

LOI RÉGLEMENTANT CERTAINES DROGUES ET AUTRES SUBSTANCES

RÈGLEMENT SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

1. (1) La définition de « drogue d’usage restreint », à l’article J.01.001 du Règlement sur les aliments et drogues (voir référence 1), est remplacée par ce qui suit :

« drogue d’usage restreint » S’entend, à la fois :

(2) L’article J.01.001 du même règlement est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

« ordonnance » Autorisation donnée par un praticien, au sens du paragraphe 2(1) de la Loi, portant qu’une quantité déclarée d’une drogue doit être dispensée à l’intention de la personne qui y est nommée. (prescription)

« pharmacien » Personne qui est autorisée, notamment par un permis d’exercice, en vertu des lois d’une province à exercer la profession de pharmacien et qui l’exerce dans cette province. (pharmacist)

2. L’annexe de la partie J du même règlement est modifiée par adjonction, après l’article 22, de ce qui suit :

23. Diacétylmorphine (héroïne) et ses sels

RÈGLEMENT SUR LES STUPÉFIANTS

3. (1) La définition de « diacétylmorphine (héroïne) », à l’article 2 du Règlement sur les stupéfiants (voir référence 2), est abrogée.

(2) La définition de « pharmacien », à l’article 2 du même règlement, est remplacée par ce qui suit :

« pharmacien »

(3) Le passage de la définition de « stupéfiant » précédant l’alinéa a), à l’article 2 du même règlement, est remplacé par ce qui suit :

« stupéfiant » Sous réserve du paragraphe (2), selon le cas :

(4) L’alinéa c) de la définition de « stupéfiant d’ordonnance verbale », à l’article 2 du même règlement, est remplacé par ce qui suit :

(5) L’article 2 du même règlement devient le paragraphe 2(1) et est modifié par adjonction de ce qui suit :

(2) Malgré le paragraphe 2(2) de l’annexe, ne sont pas des stupéfiants pour l’application de ce règlement :

4. Le passage de l’alinéa 3(1)d) du même règlement précédant le sous-alinéa (i) est remplacé par ce qui suit :

5. (1) Le passage du paragraphe 24(2) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

(2) Sous réserve du paragraphe (2.2) et de l’article 25, le distributeur autorisé peut vendre ou fournir un stupéfiant autre que la méthadone à :

(2) Le paragraphe 24(4) du même règlement est abrogé.

6. Le sous-alinéa 27(2)a)(i) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

7. Le paragraphe 53(4) du même règlement est abrogé.

8. (1) Le paragraphe 65(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) Sous réserve du paragraphe (5), la personne à qui est confiée la charge d’un hôpital peut, sur réception d’une ordonnance ou d’une commande écrite, signée et datée par un praticien, permettre qu’un stupéfiant, autre que la marihuana séchée, soit administré à une personne ou à un animal qui reçoit un traitement comme patient hospitalisé ou externe de cet hôpital ou soit vendu ou fourni pour cette même personne ou au responsable de l’animal.

(2) Le paragraphe 65(4) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(4) Sous réserve du paragraphe (5.1), la personne à qui est confiée la charge d’un hôpital peut permettre qu’un stupéfiant, autre que la marihuana séchée, soit vendu ou fourni à un pharmacien pour une urgence, sur réception d’une commande écrite, signée et datée par ce pharmacien.

(3) Le paragraphe 65(7) du même règlement est abrogé.

9. (1) Le paragraphe 1(10) de l’annexe du même règlement est abrogé.

(2) L’article 1 de l’annexe du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (33), de ce qui suit :

RÈGLEMENT SUR LES NOUVELLES CATÉGORIES DE PRATICIENS

10. (1) L’alinéa 4(1)c) du Règlement sur les nouvelles catégories de praticiens (voir référence 3) est remplacé par ce qui suit :

(2) L’alinéa 4(2)b) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

RÈGLEMENT SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

11. L’article C.08.010 du Règlement sur les aliments et drogues (voir référence 4) est modifié par adjonction, après le paragraphe (1), de ce qui suit :

(1.1) Toutefois, le Directeur général ne peut fournir une lettre d’autorisation pour une drogue nouvelle qui est ou qui contient une drogue d’usage restreint, au sens de l’article J.01.001.

DISPOSITION TRANSITOIRE

12. Si, à la date d’entrée en vigueur du présent règlement, le Directeur général n’a pas fourni une lettre d’autorisation aux termes du paragraphe C.08.010(1) du Règlement sur les aliments et drogues en réponse à une demande d’un praticien présentée avant cette date, le paragraphe C.08.010(1.1) du même règlement, édicté par l’article 11 du présent règlement, s’applique à la demande.

ANTÉRIORITÉ DE LA PRISE D’EFFET

13. Pour l’application de l’alinéa 11(2)a) de la Loi sur les textes réglementaires, le présent règlement prend effet avant sa publication dans la Gazette du Canada.

ENTRÉE EN VIGUEUR

14. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Question

En vertu du Règlement sur les aliments et drogues (RAD), Santé Canada est autorisé à permettre la vente d’un médicament non approuvé pour le traitement d’urgence d’un patient. Le gouvernement s’inquiète du fait que le Programme d’accès spécial (PAS) pourrait être utilisé pour donner à des particuliers un accès à de l’héroïne, à des produits non autorisés contenant de la cocaïne (ester méthylique de la benzoylecgonine) et à des « drogues d’usage restreint » (telles qu’elles sont définies dans la partie J du RAD). Par conséquent, il est nécessaire d’apporter des modifications au RAD et au Règlement sur les stupéfiants (RS), ainsi que des modifications corrélatives au Règlement sur les nouvelles catégories de praticiens (RNCP), afin d’empêcher l’accès à ces substances par l’intermédiaire du PAS.

Contexte

Le Programme d’accès spécial (PAS) permet aux praticiens de demander l’accès à des médicaments qui ne sont pas disponibles au Canada pour traiter un patient atteint d’une affection grave ou potentiellement mortelle.

Les pouvoirs relatifs au PAS, tels qu’ils sont énoncés dans les articles C.08.010 et C.08.011 du RAD, permettent au directeur général (sous-ministre adjoint de la Direction générale des produits de santé et des aliments) d’autoriser la vente d’une drogue à un médecin pour le traitement d’urgence d’un patient. La vente des drogues permises dans le cadre du PAS sont exemptées de toutes les autres dispositions de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement d’application.

La vente de substances désignées par l’intermédiaire du PAS est également assujettie aux exigences de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS) et des règlements connexes.

La LRCDAS offre un cadre législatif pour contrôler les substances pouvant modifier les processus mentaux et avoir des effets néfastes sur la santé d’une personne ou pour la société si elles sont détournées ou utilisées à des fins abusives. Sauf dans la mesure où elles sont autorisées par règlement, les activités liées aux substances désignées, comme la possession, la possession en vue du trafic, le trafic, l’importation, l’exportation, la possession en vue de l’exportation et la production, sont interdites en vertu de la LRCDAS.

Les substances inscrites à l’annexe de la partie J du RAD sont dites « drogues d’usage restreint » (par exemple sels de bain, LSD) et, conformément à ce règlement, ne peuvent être utilisées qu’à des fins scientifiques ou de recherche. Si un produit contenant une « drogue d’usage restreint » recevait une autorisation de mise en marché de Santé Canada pour traiter, prévenir ou diagnostiquer un trouble médical, la drogue d’usage restreint serait alors réglementée en vertu de la LRCDAS afin de permettre sa vente et sa distribution.

Objectifs

Cette proposition vise à prévenir la vente de « drogues d’usage restreint », d’héroïne et de produits non autorisés contenant de la cocaïne par l’intermédiaire du PAS de Santé Canada.

Description

Le Règlement apporte des modifications au RAD (partie J et dispositions relatives au PAS dans la partie C), au RS et au RNCP.

Le Règlement prévoit le transfert de la surveillance réglementaire de l’héroïne, qui passe du RS à la partie J du RAD. Cet objectif est atteint en ajoutant l’héroïne à l’annexe des « drogues d’usage restreint » de la partie J, et en la retirant de l’annexe du RS, ce qui fait en sorte qu’elle n’entre plus dans la définition de « stupéfiant » dans ce règlement (RS).

Le Règlement modifie la définition de « drogue d’usage restreint » afin d’y inclure les produits contenant de la cocaïne qui ne sont pas autrement autorisés pour la vente sur le marché, dans le cadre d’un essai clinique approuvé ou qui ne sont pas composés par un pharmacien (tel que défini dans le Règlement) conformément à une ordonnance.

Le Règlement modifie l’article C.08.010 du RAD de façon à interdire au directeur général d’autoriser la vente d’une drogue d’usage restreint, telle qu’elle est définie dans l’article J.01.001 du RAD, pour un traitement d’urgence. Cette modification, combinée aux modifications apportées à la partie J, empêchera la vente d’héroïne, de cocaïne et de « drogues d’usage restreint » (inscrites à l’annexe de la partie J) par l’intermédiaire du PAS.

Étant donné que le RS ne s’appliquera plus à l’héroïne, un certain nombre de modifications corrélatives seront également nécessaires pour supprimer du RS et du RNCP toute référence ou disposition concernant l’héroïne.

Le Règlement entrera en vigueur une fois enregistré. Toute demande de PAS déposée qui n’a pas été approuvée le jour où le Règlement entre en vigueur sera assujettie aux modifications de l’article C.08.010.

Règle du « un pour un »

Compte tenu de la nature du projet de règlement, on ne prévoit pas de coûts supplémentaires. La règle du « un pour un » ne s’applique donc pas à cette proposition.

Lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises s’applique aux propositions qui ont des répercussions sur les petites entreprises et dont l’incidence en coûts nationaux excède un million de dollars par année. Dans le cas présent, seuls les fabricants de drogues d’usage restreint seront touchés par la proposition, et il est très peu probable qu’ils correspondront à la définition d’une petite entreprise. Par conséquent, la perspective des petites entreprises ne s’applique pas.

Justification

Conformément aux objectifs de la proposition, le Règlement prévoit des modifications ciblées visant à empêcher la vente d’héroïne, de produits non autorisés contenant de la cocaïne et de « drogues d’usage restreint » par l’intermédiaire du PAS.

Les exigences plus souples applicables aux demandes de PAS qui requièrent simplement qu’il soit démontré des données plausibles quant à l’innocuité et l’efficacité, plutôt que des preuves cliniques substantielles, n’est pas approprié pour les « drogues d’usage restreint » pour lesquelles il existe des controverses de nature médicale et éthique quant à leur usage en tant que médicaments.

Les pouvoirs existants pour permettre la vente de « drogues d’usage restreint » à des fins de recherche clinique ou scientifique n’ont pas changé.

Mise en œuvre, application et normes de service

Ne s’applique pas.

Personne-ressource

Bureau des substances contrôlées
Direction des substances contrôlées et de la lutte au tabagisme
Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs
Santé Canada
150, promenade Tunney’s Pasture
Salle 0305-392
Arrêt postal 0300B
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : OCS-BSC@hc-sc.gc.ca