Vol. 146, no 7 — Le 28 mars 2012
Enregistrement
DORS/2012-46 Le 15 mars 2012
LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES
Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1632 — phospholipase)
C.P. 2012-295 Le 15 mars 2012
Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 30(1) (voir référence a) de la Loi sur les aliments et drogues (voir référence b), Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1632 — phospholipase), ci-après.
RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT SUR LES ALIMENTS
ET DROGUES (1632 — PHOSPHOLIPASE)
MODIFICATIONS
1. Le sous-alinéa B.13.001 e)(iii) du Règlement sur les al i ments et drogues (voir référence 1) est remplacé par ce qui suit :
- (iii) de l’amylase, de l’amylase maltogène, de l’asparaginase, de la broméline, de la glucoamylase, de la glucose-oxydase, de la lactase, de la lipase, de la lipoxydase, de la pentosanase, de la phospholipase, de la protéase, de la pullulanase ou de la xylanase,
2. Le sous-alinéa B.13.005 d)(iii) du même règlement est remplacé par ce qui suit :
- (iii) de l’amylase, de l’amylase maltogène, de l’asparaginase, de la broméline, de la glucoamylase, de la glucose-oxydase, de la lactase, de la lipase, de la lipoxydase, de la pentosanase, de la phospholipase, de la protéase, de la pullulanase ou de la xylanase,
3. L’alinéa B.13.021 h) du même règlement est remplacé par ce qui suit :
- h) de l’amylase, de l’amylase maltogène, de l’asparaginase, de la broméline, de la glucoamylase, de la glucose-oxydase, de la lactase, de la lipase, de la lipoxydase, de la pentosanase, de la phospholipase, de la protéase, de la pullulanase ou de la xylanase;
4. L’article P.5A du tableau V de l’article B.16.100 du même règlement est modifié par adjonction, dans les colonnes II à IV, après la source permise « Aspergillus oryzae (pPFJo142) », de ce qui suit :
| Article |
Colonne II |
Colonne III |
Colonne IV |
|---|---|---|---|
P.5A |
Aspergillus niger(PLA-54) |
(1) Farine; farine de blé entier; pain (2) Produits de boulangerie non normalisés (3) Œuf entier non normalisé; jaune d’œuf non normalisé (4) Lécithine modifiée |
(1) Bonnes pratiques industrielles (2) Bonnes pratiques industrielles (3) Bonnes pratiques industrielles (4) Bonnes pratiques industrielles |
ENTRÉE EN VIGUEUR
5. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.
RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT
DE LA RÉGLEMENTATION
(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)
Question et objectifs
Le Règlement sur les aliments et drogues (le « Règlement ») réglemente la vente et l’utilisation des additifs alimentaires au Canada, établissant la liste de ceux qui sont autorisés et la façon dont ils peuvent être utilisés. Santé Canada a reçu une soumission de l’industrie demandant une modification au Règlement qui vise à permettre l’utilisation de l’enzyme phospholipase dérivée de la souche Aspergillus génétiquement modifiée, soit l’Aspergillus niger (PLA-54), contenant un gène du pancréas de porc exprimant cette enzyme. Cette enzyme sera utilisée dans la production de pain, de farine, de farine de blé entier, de produits de boulangerie non normalisés, dans l’œuf entier non normalisé, le jaune d’œuf non normalisé et la lécithine modifiée, à des limites conformes aux bonnes pratiques industrielles.
L’évaluation des données disponibles confirme l’innocuité et l’efficacité de cet additif alimentaire dans les indications ci-dessus. Le Règlement est donc modifié afin de permettre l’utilisation de l’additif alimentaire énoncé précédemment tel qu’il est décrit.
Ces modifications profitent aux consommateurs en offrant une plus grande disponibilité de produits alimentaires sur le marché tout en continuant d’aider à protéger leur santé et leur sécurité. En outre, ces modifications profitent à l’industrie en facilitant la fabrication de produits alimentaires. L’enzyme phospholipase améliore la stabilité de la pâte et les propriétés de manipulation de la pâte, ce qui entraîne une meilleure qualité du produit panifié fini. L’enzyme phospholipase améliore également le mélange huile-eau, la viscosité et la thermostabilité des œufs et de la lécithine.
Description et justification
Ces modifications au Règlement permettent l’utilisation de l’enzyme phospholipase provenant d’un nouveau micro-organisme génétiquement modifié, tel qu’il est décrit ci-dessus.
On ne prévoit pas que l’administration de ces modifications au Règlement entraînerait une hausse de coût pour le gouvernement. L’utilisation d’additifs alimentaires est facultative. Par conséquent, un fabricant choisissant d’utiliser un additif alimentaire dans ses produits assume volontairement les coûts associés à son utilisation et à sa conformité au Règlement.
Une autorisation de mise en marché provisoire (« AMMP ») a été accordée afin de permettre l’utilisation immédiate de cet additif alimentaire, tel qu’il a été demandé dans la soumission, pendant que le processus de modification du Règlement suivait son cours. Elle a été publiée dans les avis du gouvernement de la Partie Ⅰ de la Gazette du Canada le 10 octobre 2009. L’AMMP a pris fin le 10 octobre 2011. Santé Canada confirme que les résultats de l’évaluation de l’innocuité préalable à la mise en marché qui a été effectuée avant la publication de l’AMMP permettant l’utilisation de l’enzyme phospholipase dans la production de pain, de farine, de farine de blé entier, de produits de boulangerie non normalisés, dans l’œuf entier non normalisé, le jaune d’œuf non normalisé et la lécithine modifiée demeurent valides.
La ministre a l’option de recommander ou non au gouverneur en conseil de modifier le Règlement afin de permettre les utilisations décrites ci-dessus de cet additif alimentaire. D’après son évaluation de l’innocuité et de l’efficacité ainsi que les antécédents d’utilisation sécuritaire de l’enzyme phospholipase dans les aliments susmentionnés depuis la publication de l’AMMP, la ministre recommande de faire des modifications pour permettre ces utilisations.
Consultation
Ces modifications permettent l’utilisation de l’enzyme phospholipase dans le pain, la farine et la farine de blé entier, des aliments pour lesquels des normes de composition sont prescrites au titre 13 (Céréales et produits de boulangerie) du Règlement. Étant donné que les lipases sont déjà autorisées dans ces aliments pour des indications similaires, il n’a pas été jugé nécessaire de procéder à une consultation concernant l’utilisation de l’enzyme phospholipase.
Santé Canada a annoncé par voie d’affichage sur son site Internet la publication dans la Partie Ⅰ de la Gazette du Canada de cette AMMP et les modifications réglementaires proposées. Santé Canada a également informé les membres de l’Organisation mondiale du commerce de cette AMMP et des modifications réglementaires proposées au moment de la publication de l’AMMP dans la Partie Ⅰ de la Gazette du Canada. Depuis la publication de l’AMMP dans la Partie Ⅰ de la Gazette du Canada, le gouvernement n’a reçu aucune opposition ou inquiétude quant à l’innocuité de ces utilisations.
Mise en œuvre, application et normes de service
L’Agence canadienne d’inspection des aliments (« ACIA ») est responsable de faire appliquer la Loi sur les aliments et drogues et le Règlement en ce qui a trait aux aliments. Pour établir ses priorités en matière de salubrité des aliments, l’ACIA a recours à une approche de gestion du risque à fondement scientifique en vertu de laquelle elle planifie ses programmes d’inspection et de vérification pour les aliments en tenant compte du degré de risque associé à un secteur donné, et concentre ses ressources là où le risque est plus élevé. Chacun des programmes d’inspection de produits de l’ACIA prévoit des vérifications d’ingrédients au cours desquelles l’inspecteur compare les formulations et la liste des ingrédients et doit effectuer une vérification sur place de la fabrication du produit. La fréquence d’inspection dépend de l’historique de conformité d’un produit donné, de l’historique de conformité du fabricant et du risque associé à l’innocuité d’un aliment.
Personne-ressource
Barbara Lee
Directrice
Bureau d’innocuité des produits chimiques
Santé Canada
251, promenade Sir Frederick Banting
Pré Tunney
Indice de l’adresse : 2203B
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 613-957-0973
Télécopieur : 613-954-4674
Courriel : sche-ann@hc-sc.gc.ca
Référence a
L.C. 2005, ch. 42, art. 2
Référence b
L.R., ch. F-27
Référence 1
C.R.C., ch. 870