Vol. 146, No. 5 — February 29, 2012
Registration
SOR/2012-16 February 9, 2012
FOOD AND DRUGS ACT
Regulations Amending the Food and Drug Regulations (1593 — Clinical Trials — Miscellaneous Program)
P.C. 2012-75 February 9, 2012
His Excellency the Governor General in Council, on the recommendation of the Minister of Health, pursuant to subsection 30(1) (see footnote a) of the Food and Drugs Act (see footnote b), hereby makes the annexed Regulations Amending the Food and Drug Regulations (1593 — Clinical Trials — Miscellaneous Program).
REGULATIONS AMENDING THE FOOD AND DRUG
REGULATIONS (1593 — CLINICAL TRIALS —
MISCELLANEOUS PROGRAM)
AMENDMENTS
1. (1) The portion of the definition “chercheur qualifié ” in section C.05.001 of the French version of the Food and Drug Regulations (see footnote 1) before paragraph (a) is replaced by the following:
« chercheur qualifié » La personne qui est responsable auprès du promoteur de la conduite de l’essai clinique à un lieu d’essai clinique, qui est habilitée à dispenser des soins médicaux en vertu des lois de la province où ce lieu d’essai clinique est situé et qui est :
(2) Subparagraph (b)(i) of the definition “comité d’éthique de la recherche” in section C.05.001 of the French version of the Regulations is replaced by the following:
- (i) deux membres possèdent de l’expertise et de l’expérience principalement dans un domaine scientifique ainsi qu’une vaste expérience des méthodes et champs de recherche à approuver, l’un d’entre eux provenant d’une discipline des soins médicaux ou, dans le cas d’un essai clinique portant sur une drogue destinée à être utilisée exclusivement en médecine dentaire, d’une discipline des soins médicaux ou dentaires,
2. (1) Subparagraph C.05.005(e)(viii) of the French version of the Regulations is replaced by the following:
- (viii) si la drogue est un produit pharmaceutique radioactif au sens de l’article C.03.201, les renseignements sur le mode de préparation du produit ainsi que sur la dosimétrie des rayonnements pour le produit préparé et les conditions d’emmagasinage une fois préparé;
(2) Subparagraph C.05.005(f)(ii) of the French version of the Regulations is replaced by the following:
- (ii) dans tout autre cas, les renseignements justifiant l’identité, la pureté, l’activité, la stabilité et l’innocuité de l’excipient;
3. Clauses C.05.006(1)(b)(ii)(A) and (B) of the French version of the Regulations are replaced by the following:
- (A) l’utilisation de la drogue destinée à l’essai clinique met en danger la santé d’un sujet d’essai clinique ou celle d’une autre personne,
- (B) l’essai clinique va à l’encontre de l’intérêt d’un sujet d’essai clinique,
4. Paragraph C.05.007(b) of the French version of the Regulations is replaced by the following:
- b) tout changement apporté au protocole qui ne modifie pas le risque pour la santé d’un sujet d’essai clinique, autre qu’un changement pour lequel une modification est exigée par l’article C.05.008.
5. (1) Clauses C.05.008(1)(b)(ii)(A) and (B) of the French version of the Regulations are replaced by the following:
- (A) l’utilisation de la drogue destinée à l’essai clinique met en danger la santé d’un sujet d’essai clinique ou celle d’une autre personne,
- (B) l’essai clinique va à l’encontre de l’intérêt d’un sujet d’essai clinique,
(2) Paragraph C.05.008(2)(a) of the French version of the Regulations is replaced by the following:
- a) une modification du protocole qui a une incidence sur la sélection, le suivi ou le renvoi d’un sujet d’essai clinique;
(3) Paragraph C.05.008(2)(c) of the French version of the Regulations is replaced by the following:
- c) une modification du protocole qui modifie le risque pour la santé d’un sujet d’essai clinique;
(4) Paragraph C.05.008(3)(c) of the Regulations is replaced by the following:
- (c) if the application is in respect of an amendment referred to in any of paragraphs (2)(a) to (f) and, as a result of that amendment, it is necessary to amend the statement referred to in paragraph C.05.005(b), a copy of the amended statement that indicates the amendment; and
(5) Subsection C.05.008(4) of the French version of the Regulations is replaced by the following:
(4) Si l’une des modifications visées au paragraphe (2) est requise sur-le-champ parce que l’utilisation de la drogue destinée à un essai clinique ou l’essai clinique met en danger la santé d’un sujet d’essai clinique ou celle d’une autre personne, le promoteur peut immédiatement apporter cette modification; il doit alors fournir au ministre les renseignements exigés au paragraphe (3) dans les quinze jours suivant la date de la modification.
6. Section C.05.009 of the French version of the Regulations is replaced by the following:
C.05.009. Lorsque les renseignements et documents contenus dans la demande visée à l’article C.05.005 ou dans la demande de modification visée à l’article C.05.008 ne sont pas suffisants pour permettre au ministre de déterminer si l’un des motifs visés aux alinéas C.05.006(1)b) ou C.05.008(1)b) existe, le ministre peut exiger que le promoteur lui fournisse, dans les deux jours suivant la réception de la demande du ministre, les renseignements complémentaires concernant la drogue ou l’essai clinique ou les échantillons de la drogue qui lui sont nécessaires pour faire cette détermination.
7. Paragraph C.05.010(j) of the French version of the Regulations is replaced by the following:
- j) la drogue soit fabriquée, manutentionnée et emmagasinée conformément aux bonnes pratiques de fabrication visées aux titres 2 à 4, à l’exception des articles C.02.019, C.02.025 et C.02.026.
8. Paragraph C.05.011(d) of the French version of the Regulations is replaced by the following:
- d) les conditions d’emmagasinage recommandées de la drogue;
9. (1) Paragraphs C.05.013(1)(a) and (b) of the French version of the Regulations are replaced by the following:
- a) l’utilisation de la drogue destinée à l’essai clinique met en danger la santé d’un sujet d’essai clinique ou celle d’une autre personne;
- b) l’essai clinique va à l’encontre de l’intérêt d’un sujet d’essai clinique;
(2) Subsection C.05.013(2) of the French version of the Regulations is replaced by the following:
(2) Le ministre peut exiger que le promoteur lui fournisse tout registre ou renseignement visé à l’article C.05.012 ou des échantillons de la drogue, dans les sept jours suivant la réception de la demande du ministre, afin d’évaluer l’innocuité de la drogue ou la santé d’un sujet d’essai clinique ou celle d’une autre personne.
10. (1) The portion of subsection C.05.016(1) of the French version of the Regulations before paragraph (a) is replaced by the following:
C.05.016. (1) Sous réserve du paragraphe (2), le ministre doit suspendre l’autorisation de vendre ou d’importer une drogue destinée à un essai clinique, en totalité ou à l’égard d’un lieu d’essai clinique, s’il a des motifs raisonnables de croire que l’une des situations suivantes existe :
(2) The portion of subsection C.05.016(4) of the Regulations before paragraph (a) is replaced by the following:
(4) If the Minister has suspended an authorization under subsection (1), the Minister shall
11. (1) Subsection C.05.017(1) of the French version of the Regulations is replaced by the following:
C.05.017. (1) Le ministre doit suspendre l’autorisation de vendre ou d’importer une drogue destinée à un essai clinique, en totalité ou à l’égard d’un lieu d’essai clinique, avant d’avoir donné au promoteur la possibilité de se faire entendre, s’il a des motifs raisonnables de croire que cela est nécessaire pour prévenir un préjudice à l’égard de la santé d’un sujet d’essai clinique ou celle d’une autre personne.
(2) The portion of subsection C.05.017(3) of the Regulations before paragraph (a) is replaced by the following:
(3) If the Minister has suspended an authorization under subsection (1), the Minister shall
COMING INTO FORCE
12. These Regulations come into force on the day on which they are registered.
REGULATORY IMPACT ANALYSIS STATEMENT
(This statement is not part of the Regulations.)
Issue and objectives
This miscellaneous amendment makes corrections to the French and English texts of Division 5 — Drugs for Clinical Trials Involving Human Subjects of the Food and Drug Regulations. The corrective changes are necessary to address inconsistencies in the wording of the English and French provisions of Division 5 of the Regulations, as per the request of the Standing Joint Committee for the Scrutiny of Regulations (SJCSR).
The changes contained in this miscellaneous amendment are for the purpose of ensuring the language used in Division 5 is consistent with the Food and Drugs Act and ensuring consistency between the wording of the English and French provisions. These changes will ensure consistent interpretation of Division 5 of the Food and Drug Regulations in either English or French.
Description and rationale
Division 5 — Drugs for Clinical Trials Involving Human Subjects applies to the sale or importation of drugs to be used for the purposes of clinical trials involving human subjects.
This miscellaneous amendment makes routine corrections to Division 5 — Drugs for Clinical Trials Involving Human Subjects in response to the recommendation of the Standing Joint Committee for the Scrutiny of Regulations (SJCSR). Division 5 is revised to ensure consistency between the English and French versions.
In the English and French versions
- add “under subsection” after “the effective date of the suspension” in the English version and “conformément au paragraphe ” after “suivant la date de prise d’effet de la suspension” in the French version.
In the English version
- “new information” is replaced by “amendment” to be consistent with the French version.
In the French version
- “soins de la santé” is replaced by “soins médicaux”;
- “conditions de sa conservation” is replaced by “conditions d’emmagasinage” to maintain consistency with the Act;
- “la puissance” is replaced by “l’activité” to maintain consistency with the Act;
- specific requirements in the English version of Division 5 (except section C.05.001) are triggered when the clinical trial or the use of the drug for the purposes of the clinical trial endangers the health of a clinical trial subject or other person (i.e. assessment of an individual). The French provisions, however, are triggered when the clinical trial or the use of the drug for the purposes of the clinical trial endangers the health of clinical trial subjects as a group, or the health of multiple other persons (i.e. assessment of multiple individuals). The French provisions are being amended to correspond with the wording in the English provision;
- add “du ministre” after “dans les deux jours suivant la réception de la demande”;
- “manufacturée” is replaced with “fabriquée” to correspond with the wording of subsection 30(1) of the Act;
- “entreposée” is replaced with “emmagasinée” to correspond with the wording of subsection 30(1) of the Act;
- “entreposage” is replaced with “emmagasinage” to correspond to the wording of subsection 30(1) of the Act;
- strike out the comma after the word “croire”; and
- add “à l’égard de” after “que ne soit causé un préjudice.”
Consultation
The miscellaneous amendments to Division 5 — Drugs for Clinical Trials Involving Human Subjects of the Food and Drug Regulations are administrative changes; therefore, no consultation was conducted.
Implementation, enforcement and service standards
This miscellaneous amendment will be implemented by notifying the general public through publication in the Canada Gazette, Part Ⅱ, and by notifying both internal and external stakeholders via email of this publication.
This miscellaneous amendment does not alter existing compliance mechanisms under the provisions of the Food and Drugs Act and the Food and Drug Regulations enforced by the Health Products and Food Branch Inspectorate.
Contact
Refer to Project Number: 1593
Policy Division
Bureau of Policy, Science and International Programs
Therapeutic Products Directorate
Health Canada
1600 Scott Street, Holland Cross Building
Tower B, 2nd Floor
Address Locator: 3102C5
Ottawa, Ontario
K1A 0K9
Telephone: 613-948-4623
Fax: 613-941-6458
Email: regaff-affreg@hc-sc.gc.ca
Footnote a
S.C. 2005, c. 42, s. 2
Footnote b
R.S., c. F-27
Footnote 1
C.R.C., c. 870