Vol. 146, no 5 — Le 29 février 2012
Enregistrement
DORS/2012-15 Le 9 février 2012
LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES
Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1527 — limites maximales des résidus pour les drogues vétérinaires)
C.P. 2012-70 Le 9 février 2012
Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 30(1) (voir référence a) de la Loi sur les aliments et drogues (voir référence b), Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1527 — limites maximales des résidus pour les drogues vétérinaires), ci-après.
RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT
SUR LES ALIMENTS ET DROGUES (1527 — LIMITES
MAXIMALES DES RÉSIDUS
POUR LES DROGUES VÉTÉRINAIRES)
MODIFICATIONS
1. Le tableau III du titre 15 de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues (voir référence 1) est modifié par adjonction, après l’article A.01, de ce qui suit :
| Article |
Colonne I |
Colonne II |
Colonne III |
Colonne IV |
|---|---|---|---|---|
A.02 |
altrénogest |
altrénogest |
0,001 |
Foie de porc |
0,002 |
Rognons de porc |
2. Le tableau III du titre 15 de la partie B du même règlement est modifié par adjonction, après l’article C.3, de ce qui suit :
| Article |
Colonne I |
Colonne II |
Colonne III |
Colonne IV |
|---|---|---|---|---|
D.01 |
danofloxacine |
danofloxacine |
0,07 |
Muscles et foie de bovin |
0,4 |
Rognons de bovin |
3. Le passage de l’article F.2 du tableau III du titre 15 de la partie B du même règlement figurant dans les colonnes III et IV est remplacé par ce qui suit :
| Article |
Colonne III |
Colonne IV |
|---|---|---|
F.2 |
0,2 |
Muscles de bovin |
0,25 |
Muscles de porc |
|
0,8 |
Muscles de salmonidé |
|
1,4 |
Foie de porc |
|
2,0 |
Foie de bovin |
4. Le tableau III du titre 15 de la partie B du même règlement est modifié par adjonction, après l’article M.01, de ce qui suit :
| Article |
Colonne I |
Colonne II |
Colonne III |
Colonne IV |
|---|---|---|---|---|
M.02 |
acétate de mélengestrol |
acétate de mélengestrol |
0,006 |
Foie de bovin |
0,014 |
Gras de bovin |
5. Le tableau III du titre 15 de la partie B du même règlement est modifié par adjonction, après l’article T.3.1, de ce qui suit :
| Article |
Colonne I |
Colonne II |
Colonne III |
Colonne IV |
|---|---|---|---|---|
| T.3.1.1 | acétate de trenbolone | β - trenbolone |
0,002 |
Muscles de bovin |
α - trenbolone |
0,01 |
Foie de bovin |
6. Le tableau III du titre 15 de la partie B du même règlement est modifié par adjonction, après l’article T.4, de ce qui suit :
| Article |
Colonne I |
Colonne II |
Colonne III |
Colonne IV |
|---|---|---|---|---|
Z.1 |
zéranol |
zéranol |
0,002 |
Muscles de bovin |
0,01 |
Foie de bovin |
ENTRÉE EN VIGUEUR
7. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.
RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION
(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)
Question et objectifs
En vertu du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement) du Canada, toutes les drogues à usage vétérinaire doivent être approuvées par Santé Canada avant d’être vendues et administrées afin de prévenir et de traiter les maladies chez les animaux. Certaines drogues sont permises seulement pour certaines espèces qui ne sont pas destinées à l’alimentation alors que d’autres sont utilisées pour les animaux destinés à l’alimentation. Ces modifications au Règlement établissent des limites sécuritaires de résidus pour les six drogues à usage vétérinaire dans les aliments provenant d’animaux traités avec ces drogues particulières. Ces drogues à usage vétérinaire constituent un outil important dans la production d’animaux sains qui sont destinés à l’alimentation.
Description et justification
Les limites acceptables de résidus de drogues à usage vétérinaire dans les denrées alimentaires sont nommées limites maximales de résidus (LMR). Les LMR sont les concentrations maximales de résidus, lesquelles sont exprimées en partie par million (p.p.m.) en fonction du poids frais, dans des tissus comestibles d’animaux destinés à l’alimentation à la suite du traitement de ces animaux avec des drogues à usage vétérinaire. Une LMR est établie en fonction du type et de la quantité de résidu considéré comme sans danger pour la santé s’il est ingéré quotidiennement par des humains pendant toute une vie. Un certain nombre de LMR figurent déjà dans le tableau III du titre 15 de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues.
Afin de déterminer si les LMR sont sécuritaires, les scientifiques de Santé Canada analysent les données sur la toxicité et l’élimination des résidus présentées par les fabricants, évaluent les risques et les avantages inhérents à l’utilisation de la drogue et l’acceptabilité des niveaux de résidus des drogues dans les produits alimentaires. C’est seulement lorsqu’il y a suffisamment de preuves que les résidus présents ne présenteront de risques injustifiés pour la santé des consommateurs que l’administration de la drogue peut être approuvée pour les animaux destinés à l’alimentation et que les produits alimentaires qui s’y rattachent peuvent être vendus au Canada. Des études approfondies ont permis de déterminer que les produits alimentaires contenant les médicaments vétérinaires en question jusqu’à concurrence des niveaux de LMR énumérés dans les modifications sont sans danger pour la consommation. Ces LMR s’appliqueraient aux aliments produits au pays ou importés au Canada.
En 2002, Santé Canada et l’Agence canadienne d’inspection des aliments (ACIA) ont adopté une politique commune concernant l’utilisation de limites administratives maximales de résidus (LAMR) comme mécanisme d’application des limites réglementaires de résidus de médicaments homologués, avant leur promulgation dans le Règlement. Pour améliorer encore cette situation, la Direction des médicaments vétérinaires (DMV) de Santé Canada a décidé, en 2004, d’établir des LMR pour tous les médicaments utilisés chez les animaux destinés à la consommation, à l’émission d’un avis de conformité. Les LMR et les LAMR permettent de mieux protéger la santé en ce sens qu’elles sont le résultat de la détermination et de l’évaluation des risques que posent les résidus de médicaments vétérinaires pour la santé des consommateurs et que des mesures appropriées peuvent être prises afin de protéger les Canadiens contre ces risques. Ces LAMR sont équivalentes aux LMR au plan scientifique étant donné qu’elles découlent du même processus d’évaluation scientifique, la seule différence étant que les LAMR ne sont pas promulguées. Lorsque le processus réglementaire est achevé, les LAMR sont converties en LMR.
L’ajout de nouvelles LMR pour les drogues à usage vétérinaire dans le tableau III du titre 15 du Règlement sur les aliments et drogues ne peut être autorisé que par une modification au Règlement. Ces modifications ajoutent à la liste de nouvelles LMR pour l’altrénogest, la danofloxacine, le florfénicol, l’acétate de mélengestrol, l’acétate de trenbolone et le zéranol. La ractopamine était incluse dans la modification réglementaire publiée dans la Partie Ⅰ de la Gazettedu Canada, le 10 novembre 2007, mais a été enlevée en raison de la discussion continue sur les LMR proposées pour la ractopamine au niveau international (Commission du Codex Alimentarius).
Ces modifications permettent la vente d’aliments contenant des résidus de drogues à usage vétérinaire aux niveaux spécifiés résultant de l’administration de ces drogues pour prévenir et traiter les maladies chez les animaux destinés à l’alimentation. Ces modifications profiteraient tant à l’industrie qu’au consommateur en réduisant les pertes éventuelles dans la production, en augmentant la qualité des produits, en améliorant la disponibilité de certains aliments et en supportant le commerce de produits d’origine animale sécuritaires de haute qualité.
Un certain nombre de LMR sont harmonisées avec des LMR pour les drogues vétérinaires adoptées ou établies par les partenaires commerciaux du Canada, tels que les États-Unis. De plus, ces modifications comprennent des LMR qui sont compatibles avec les niveaux établis par le Programme mixte de l’Organisation des Nations Unies pour l’alimentation et l’agriculture et de l’Organisation mondiale de la santé sur les normes alimentaires de la Commission du Codex Alimentarius, et adoptées par l’Union européenne et les États-Unis.
On ne s’attend pas à ce qu’il en coûte plus cher au gouvernement d’appliquer le Règlement. Les coûts reliés à la conformité ne constitueraient pas un facteur car l’utilisation de ces drogues au niveau de la production est facultative.
Consultation
Avant la publication préalable dans la Partie Ⅰ de la Gazettedu Canada, le 10 novembre 2007, des consultations sur les LMR pour les drogues à usage vétérinaire faisant l’objet des modifications proposées ont été effectuées auprès des groupes suivants : 13 associations de producteurs (par exemple la Canadian Cattlemen’s Association, les Producteurs laitiers du Canada, le Conseil canadien du porc, l’Alliance de l’industrie canadienne de l’aquiculture, le Conseil canadien des transformateurs d’œufs et de volailles), 11 associations professionnelles (par exemple l’Association canadienne des médecins vétérinaires), 4 collèges et universités de médecine vétérinaire, 8 agences et ministères fédéraux/provinciaux/territoriaux (par exemple l’Agence canadienne d’inspection des aliments, Agriculture et Agro-alimentaire Canada, Pêches et Océans Canada, le ministère des Affaires étrangères et du Commerce international), 5 membres de l’industrie des manufacturiers de médicaments (par exemple l’Institut canadien de la santé animale, Pfizer Canada Inc.) et 7 autres organisations (par exemple le Conseil canadien de protection des animaux, Environmental Defence Canada, la Consumer Interest Alliance Inc.).
Dix-neuf réponses ont été reçues à la suite des consultations énumérées ci-dessus. La majorité des lettres appuyaient les LMR proposées. Des questions ont aussi été soulevées sur l’harmonisation avec les partenaires commerciaux et les répercussions reliées au commerce, le programme de surveillance et de contrôle des résidus et les mises en garde pour certains médicaments. Santé Canada a répondu par écrit à chacune de ces questions en indiquant qu’aucune répercussion reliée au commerce était anticipée, que l’ACIA est responsable de tester les produits alimentaires en laboratoire et de contrôler les LMR dans ces produits et devrait être contactée pour plus d’information et que Santé Canada exige que les fabricants de stimulants d’hormone de croissance incluent une mise en garde sur l’étiquette de leurs produits interdisant l’usage de ceux-ci chez les veaux de lait.
Ces modifications ont été publiées au préalable dans la Partie Ⅰ de la Gazette du Canada, le 10 novembre 2007, pour une période de commentaires de 75 jours. Un commentaire a été reçu suite à cette prépublication indiquant des préoccupations reliées au commerce et voulant en savoir plus sur la méthodologie utilisée pour déterminer certaines LMR mentionnées. Santé Canada a répondu que des préoccupations reliées au commerce étaient improbables et a expliqué le processus pour établir les LMR. De plus, comme mentionné ci-dessus, les LMR proposées pour la ractopamine ont été enlevées de la modification réglementaire.
Mise en œuvre, application et normes de service
L’ACIA a la responsabilité de faire observer les LMR énoncées dans le tableau III du titre 15 de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues. Dans les cas où le Règlement ne prévoit pas de LMR, l’ACIA peut utiliser les LAMR dans son programme de surveillance et d’exécution de la loi, à condition que ces LAMR soient du domaine public et publiées sur le site Web de la DMV. Grâce au régime de LAMR, l’ACIA est mieux outillée pour axer ses activités d’exécution de la loi basées sur les risques que posent ces médicaments vétérinaires et, du même coup, contribuer davantage à la sécurité des aliments sur le marché canadien. Des évaluations sont effectuées au cas par cas, lorsqu’il n’existe pas de LMR ou de LAMR. Pour plus d’information sur les LAMR établies et les LMR à l’étape du processus législatif, consulter le site Web de la DMV : www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/vet/mrl-lmr/ mrl-lmr_versus_new-nouveau_f.html.
La conformité est surveillée dans le cadre de programmes d’inspection nationaux et à l’importation de l’ACIA. Si le niveau de résidus de médicaments dans les produits alimentaires provenant d’animaux destinés à la consommation humaine dépasse les limites établies, les produits alimentaires sont jugés « falsifiés » conformément à l’article 4 de la Loi sur les aliments et drogues. En vertu de la Loi sur les aliments et drogues, l’ACIA est autorisée à prendre des mesures d’exécution de la loi, si elle détecte des résidus non réglementaires dans les aliments. Les activités réglementaires de l’ACIA contribuent au maintien de la confiance des consommateurs et du marché à l’égard de l’approvisionnement alimentaire du Canada.
Personne-ressource
Daniel Chaput
Directeur général
Direction des médicaments vétérinaires
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
11, avenue Holland
Indice de l’adresse : 3000A
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Télécopieur : 613-954-5694
Courriel : vetdrugs-medsvet@hc-sc.gc.ca
Référence a
L.C. 2005, ch. 42, art. 2
Référence b
L.R., ch. F-27
Référence 1
C.R.C., ch. 870