Vol. 146, no 5 — Le 29 février 2012
Enregistrement
DORS/2012-14 Le 9 février 2012
LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES
Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1347 — sulfamidés)
C.P. 2012-69 Le 9 février 2012
Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 30(1) (voir référence a) de la Loi sur les aliments et drogues (voir référence b), Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1347 — sulfamidés), ci-après.
RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT
SUR LES ALIMENTS ET DROGUES
(1347 — SULFAMIDÉS)
MODIFICATIONS
1. Le tableau III du titre 15 de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues (voir référence 1) est modifié par adjonction, après l’article S.2, de ce qui suit :
Article |
Colonne I |
Colonne II |
Colonne III |
Colonne IV |
|---|---|---|---|---|
S.2.1 |
sulfabenzamide |
sulfabenzamide |
0,01 — seul ou en combinaison avec d’autres sulfamidés visés au présent tableau |
Lait |
0,1 — seul ou en combinaison avec d’autres sulfamidés visés au présent tableau |
Tissus comestibles de bovin et de mouton |
|||
S.2.2 |
sulfacétamide |
sulfacétamide |
0,01 — seul ou en combinaison avec d’autres sulfamidés visés au présent tableau |
Lait |
0,1 — seul ou en combinaison avec d’autres sulfamidés visés au présent tableau |
Tissus comestibles de bovin et de mouton |
2. Le passage de l’article S.3 du tableau III du titre 15 de la partie B du même règlement figurant dans la colonne III est remplacé par ce qui suit :
Article |
Colonne III |
|---|---|
S.3 |
0,1 — seul ou en combinaison avec d’autres sulfamidés visés au présent tableau |
3. Le passage de l’article S.3.1 du tableau III du titre 15 de la partie B du même règlement figurant dans les colonnes III et IV est remplacé par ce qui suit :
Article |
Colonne III |
Colonne IV |
|---|---|---|
S.3.1 |
0,1 — seul ou en combinaison avec d’autres sulfamidés visés au présent tableau |
Tissus comestibles de bovin, de cheval, de mouton et de porc; muscles de salmonidés |
4. Le passage de l’article S.4 du tableau III du titre 15 de la partie B du même règlement figurant dans les colonnes III et IV est remplacé par ce qui suit :
Article |
Colonne III |
Colonne IV |
|---|---|---|
S.4 |
0,01 — seul ou en combinaison avec d’autres sulfamidés visés au présent tableau |
Lait |
0,1 — seul ou en combinaison avec d’autres sulfamidés visés au présent tableau |
Tissus comestibles de bovin, de cheval, de dinde, de porc et de poulet; muscles de salmonidés |
5. Le tableau III du titre 15 de la partie B du même règlement est modifié par adjonction, après l’article S.4, de ce qui suit :
Article |
Colonne I |
Colonne II |
Colonne III |
Colonne IV |
|---|---|---|---|---|
S.4.1 |
sulfadoxine |
sulfadoxine |
0,01 — seul ou en combinaison avec d’autres sulfamidés visés au présent tableau |
Lait |
0,1 — seul ou en combinaison avec d’autres sulfamidés visés au présent tableau |
Tissus comestibles de bovin et de porc |
6. Le passage de l’article S.5 du tableau III du titre 15 de la partie B du même règlement figurant dans les colonnes III et IV est remplacé par ce qui suit :
Article |
Colonne III |
Colonne IV |
|---|---|---|
S.5 |
0,01 — seul ou en combinaison avec d’autres sulfamidés visés au présent tableau |
Lait |
0,1 — seul ou en combinaison avec d’autres sulfamidés visés au présent tableau |
Tissus comestibles de bovin et de porc |
7. Le tableau III du titre 15 de la partie B du même règlement est modifié par adjonction, après l’article S.5, de ce qui suit :
Article |
Colonne I |
Colonne II |
Colonne III |
Colonne IV |
|---|---|---|---|---|
S.5.1 |
sulfaguanidine |
sulfaguanidine |
0,01 — seul ou en combinaison avec d’autres sulfamidés visés au présent tableau |
Lait |
0,1 — seul ou en combinaison avec d’autres sulfamidés visés au présent tableau |
Tissus comestibles de bovin, de cheval, de lapin, de mouton et de porc |
|||
S.5.2 |
sulfamérazine |
sulfamérazine |
0,1 — seul ou en combinaison avec d’autres sulfamidés visés au présent tableau |
Tissus comestibles de bovin, de mouton et de porc |
8. Le passage de l’article S.6 du tableau III du titre 15 de la partie B du même règlement figurant dans les colonnes III et IV est remplacé par ce qui suit :
Article |
Colonne III |
Colonne IV |
|---|---|---|
S.6 |
0,01 — seul ou en combinaison avec d’autres sulfamidés visés au présent tableau |
Lait |
0,1 — seul ou en combinaison avec d’autres sulfamidés visés au présent tableau |
Tissus comestibles de bovin, de canard, de cheval, de chèvre, de dinde, de mouton, d’oie, de porc et de poulet |
9. Le tableau III du titre 15 de la partie B du même règlement est modifié par adjonction, après l’article S.6, de ce qui suit :
Article |
Colonne I |
Colonne II |
Colonne III |
Colonne IV |
|---|---|---|---|---|
S.6.1 |
sulfanilamide |
sulfanilamide |
0,01 — seul ou en combinaison avec d’autres sulfamidés visés au présent tableau |
Lait |
0,1 — seul ou en combinaison avec d’autres sulfamidés visés au présent tableau |
Tissus comestibles de bovin, de mouton et de porc |
|||
S.6.2 |
sulfanitran |
sulfanitran |
0,1 — seul ou en combinaison avec d’autres sulfamidés visés au présent tableau |
Tissus comestibles de dinde et de poulet |
S.6.3 |
sulfapyridine |
sulfapyridine |
0,01 — seul ou en combinaison avec d’autres sulfamidés visés au présent tableau |
Lait |
0,1 — seul ou en combinaison avec d’autres sulfamidés visés au présent tableau |
Tissus comestibles de bovin et de porc |
|||
S.6.4 |
sulfaquinoxaline |
sulfaquinoxaline |
0,01 — seul ou en combinaison avec d’autres sulfamidés visés au présent tableau |
Lait |
0,1 — seul ou en combinaison avec d’autres sulfamidés visés au présent tableau |
Tissus comestibles de bovin, de dinde, de lapin, de mouton et de poulet |
10. Le passage de l’article S.7 du tableau III du titre 15 de la partie B du même règlement figurant dans les colonnes III et IV est remplacé par ce qui suit :
Article |
Colonne III |
Colonne IV |
|---|---|---|
S.7 |
0,01 — seul ou en combinaison avec d’autres sulfamidés visés au présent tableau |
Lait |
0,1 — seul ou en combinaison avec d’autres sulfamidés visés au présent tableau |
Tissus comestibles de bovin, de canard, de cheval, de chèvre, de dinde, de mouton, d’oie, de porc et de poulet |
ENTRÉE EN VIGUEUR
11. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.
RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE RÉGLEMENTATION
(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)
Question et objectifs
En vertu du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement) du Canada, toutes les drogues à usage vétérinaire doivent être approuvées par Santé Canada avant d’être vendues et administrées afin de prévenir et de traiter les maladies chez les animaux. Certaines drogues sont permises seulement pour certaines espèces qui ne sont pas destinées à l’alimentation alors que d’autres sont utilisées pour les animaux destinés à l’alimentation. Ces modifications au Règlement sont faites afin de promulguer des limites sécuritaires de résidus de diverses drogues sulfamidés à usage vétérinaire dans les aliments provenant d’animaux traités avec ces drogues particulières. Ces drogues à usage vétérinaire constituent un outil important dans la production d’animaux sains qui sont destinés à l’alimentation.
Description et justification
Les limites acceptables de résidus de drogues à usage vétérinaire dans les denrées alimentaires sont nommées limites maximales de résidus (LMR). Les LMR sont les concentrations maximales de résidus, lesquelles sont exprimées en partie par million (p.p.m.) en fonction du poids frais, dans des tissus comestibles d’animaux destinés à l’alimentation à la suite du traitement de ces animaux avec des drogues à usage vétérinaire. Une LMR est établie en fonction du type et de la quantité de résidu considéré comme sans danger pour la santé s’il est ingéré quotidiennement par des humains pendant toute la vie. Un certain nombre de LMR figurent déjà dans le tableau III du titre 15 de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues.
Afin de déterminer si les LMR sont sécuritaires, les scientifiques de Santé Canada analysent les données sur la toxicité et l’élimination des résidus présentées par les fabricants, évaluent les risques et les avantages inhérents à l’utilisation de la drogue et l’acceptabilité des niveaux de résidus des drogues dans les produits alimentaires. C’est seulement lorsqu’il y a suffisamment de preuves que les résidus présents ne présenteront de risques injustifiés pour la santé des consommateurs que l’administration de la drogue peut être approuvée pour les animaux destinés à l’alimentation et que les produits alimentaires dont ils sont issus peuvent être vendus au Canada. Des études approfondies ont permis de déterminer que les produits alimentaires contenant des résidus de sulfamidés jusqu’à concurrence des niveaux de LMR énumérés dans les modifications sont sans danger pour la consommation. Ces LMR s’appliqueraient aux aliments produits au pays ou importés au Canada.
En 2002, Santé Canada et l’Agence canadienne d’inspection des aliments (ACIA) ont adopté une politique commune concernant l’utilisation de limites administratives maximales de résidus (LAMR) comme mécanisme d’application des limites réglementaires de résidus de médicaments homologués, avant leur promulgation dans le Règlement. Pour améliorer encore cette situation, la Direction des médicaments vétérinaires (DMV) de Santé Canada a décidé, en 2004, d’établir des propositions de LMR lorsque nécessaire pour tous les médicaments utilisés chez les animaux destinés à la consommation lors de l’émission d’un avis de conformité. Les LMR et les LAMR permettent de mieux protéger la santé en ce sens qu’elles sont le résultat de la détermination et de l’évaluation des risques que posent les résidus de médicaments vétérinaires pour la santé des consommateurs et que des mesures appropriées peuvent être prises afin de protéger les Canadiens contre ces risques. Ces LAMR sont équivalentes aux LMR au plan scientifique étant donné qu’elles découlent du même processus d’évaluation scientifique, la différence étant que les LAMR ne sont pas promulguées. Lorsque le processus réglementaire est achevé, les LAMR sont converties en LMR.
L’ajout de nouvelles LMR pour les drogues à usage vétérinaire dans le tableau III du titre 15 du Règlement sur les aliments et drogues ne peut être autorisé que par une modification au Règlement. Ces modifications ajoutent à la liste les LMR individuelles suivantes pour les compositions sulfamidées approuvées pour être utilisées pour les animaux destinés à l’alimentation : sulfabenzamide, sulfacétamide, sulfachlorpyridazine, sulfadiazine, sulfadiméthoxine, sulfadoxine, sulfaéthoxypyridazine, sulfaguanidine, sulfamérazine, sulfaméthazine, sulfanilamide, sulfanitran, sulfapyridine, sulfaquinoxaline et sulfathiazole. En plus, ces modifications proposent que ces sulfamidés puissent être employés seuls ou en combinaison. Dans le cas où plusieurs résidus de sulfamidés sont détectés, la somme totale des teneurs des résidus de tous les sulfamidés visés au présent tableau ne doit pas dépasser 0,1 p.p.m. dans les tissus comestibles et 0,01 p.p.m. dans le lait.
Ces modifications permettront la vente d’aliments contenant des résidus de drogues à usage vétérinaire aux niveaux spécifiés résultant de l’administration de ces drogues pour prévenir et traiter les maladies chez les animaux destinés à l’alimentation. Ces modifications profiteraient tant à l’industrie qu’au consommateur en réduisant les pertes éventuelles dans la production, en augmentant la qualité des produits, en améliorant la disponibilité de certains aliments et en appuyant le commerce de produits d’origine animale sécuritaires de haute qualité.
Les LMR pour les sulfamidés sont alignées avec celles des médicaments vétérinaires déjà établies pour les tissus et le lait par les États-Unis et l’Union européenne. Il peut y avoir des différences en ce qui a trait aux LMR dans les cas d’utilisations spécifiques de sulfamidés chez des espèces spécifiques. Dans l’Union européenne, les LMR (résidus combinés de tous les sulfamidés) pour les tissus et le lait sont établies à 100 ug/kg (0,1 p.p.m.), alors qu’aux États-Unis, les tolérances (LMR; résidus combinés de tous les sulfamidés) sont de 0,1 p.p.m. pour les tissus et de 0,01 p.p.m. pour le lait.
On ne s’attend pas à ce qu’il en coûte plus cher au gouvernement d’appliquer le Règlement. Les coûts reliés à la conformité ne constitueraient pas un facteur car l’utilisation de ces drogues au niveau de la production est facultative.
Consultation
Avant la publication préalable dans la Partie Ⅰ de la Gazettedu Canada, les consultations sur les LMR pour chaque drogue à usage vétérinaire faisant l’objet des modifications proposées ont été effectuées auprès des groupes suivants : 26 associations de producteurs (par exemple la Canadian Cattlemen’s Association, la Fédération canadienne du mouton, les Producteurs laitiers du Canada, le Conseil canadien du porc, l’Association aquacole du Canada, les Producteurs de poulet du Canada), 12 associations professionnelles (par exemple l’Association canadienne des médecins vétérinaires), 4 collèges et universités de médecine vétérinaire, 8 agences et ministères fédéraux/provinciaux/territoriaux (par exemple l’Agence canadienne d’inspection des aliments, Agriculture et Agroalimentaire Canada, Pêches et Océans Canada, le ministère des Affaires étrangères et du Commerce international), 27 membres de l’industrie des manufacturiers de médicaments (par exemple l’Institut canadien de la santé animale, le Pfizer Canada Inc. Animal Health Group) et 6 autres organisations (par exemple le Conseil canadien de protection des animaux, Environmental Defence Canada, l’Association des consommateurs du Canada).
Onze réponses ont été reçues à la suite des consultations énumérées ci-dessus. Huit lettres appuyaient les LMR dont une ayant une question et une autre demandant une clarification; deux lettres étaient neutres et une lettre exprimait des préoccupations que Santé Canada a abordées. Santé Canada a répondu par écrit à chacune de ces questions, comme l’indiquent les paragraphes ci-dessous.
LMR approuvées dans les cas d’utilisation chez certains animaux
Un intervenant avait besoin de clarifications sur ce qui constitue une infraction en ce qui a trait aux LMR. Santé Canada a répondu que les aliments ne contenant pas plus de résidus que les limites proposées seraient exemptés de l’alinéa 4d) de la Loi sur les aliments et drogues et de l’article B.15.003, titre 15, partie B, du Règlement sur les aliments et drogues. Les LMR ne s’appliquent qu’aux résidus de médicaments vétérinaires, nommés dans le Règlement et dont la vente est autorisée au Canada, dans les produits alimentaires dérivés d’animaux destinés à l’alimentation mentionnés dans le Règlement.
Résidus combinés
Un intervenant a demandé si l’évaluation des risques pour la santé effectuée par les scientifiques de Santé Canada a pris en considération les effets cumulatifs possibles de résidus multiples de sulfamidés. Santé Canada a répondu que l’évaluation des risques pour la santé effectuée par nos scientifiques a pris en considération cette question. Les modifications proposées stipulent que dans le cas où plusieurs résidus de sulfamidés sont détectés, la somme totale des teneurs des résidus de tous les sulfamidés visés au présent tableau ne doit pas dépasser 0,1 p.p.m. dans les tissus comestibles et 0,01 p.p.m. dans le lait.
Alignement avec les partenaires commerciaux et les répercussions reliées au commerce
Un intervenant a commenté que les modifications visant l’établissement des LMR ne devraient pas avoir de répercussions sur les activités du Canada parce que ces limites sont alignées sur celles de nos principaux partenaires commerciaux. Santé Canada, tout en étant d’accord avec ce commentaire, a ajouté que malgré l’existence de différences dans la manière d’utiliser les sulfamidés et pour quelles espèces ils sont utilisés, en Amérique du Nord, les LMR respectives pour les tissus comestibles (0,1 p.p.m.) et le lait (0,01 p.p.m.) sont les mêmes.
Lacunes des capacités de surveillance
Un intervenant avait des préoccupations sur le caractère pratique de pouvoir détecter les médicaments sulfamidés aux LMR proposées. Santé Canada a discuté des questions soulevées par le répondant et lui a suggéré de partager ses pratiques et expériences avec l’ACIA, qui est chargée de contrôler les résidus et d’assurer la conformité au Règlement, ainsi qu’avec les provinces afin d’améliorer les méthodes d’essai utilisées.
Ces modifications ont été publiées dans la Partie Ⅰ de la Gazette du Canada le 26 février 2011, et ont été suivies d’une période de commentaires de 75 jours. Aucun commentaire additionnel n’a été reçu durant cette période.
Mise en œuvre, application et normes de service
L’ACIA a la responsabilité de faire observer les LMR énoncées dans le tableau III du titre 15 de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues. Dans les cas où le Règlement ne prévoit pas de LMR, l’ACIA peut utiliser les LAMR dans son programme de surveillance et d’exécution de la loi, à condition que ces LAMR soient du domaine public et publiées sur le site Web de la DMV. Grâce au régime de LAMR, l’ACIA est mieux outillée pour axer ses activités d’exécution de la loi basées sur les risques que posent ces médicaments vétérinaires et, du même coup, contribuer davantage à la sécurité des aliments sur le marché canadien. Des évaluations sont effectuées au cas par cas, lorsqu’il n’existe pas de LMR ou de LAMR.
La conformité est surveillée dans le cadre de programmes d’inspection nationaux et à l’importation de l’ACIA. Si le niveau de résidus de médicaments dans les produits alimentaires provenant d’animaux destinés à la consommation humaine dépasse les limites établies, les produits alimentaires sont jugés « falsifiés » conformément à l’article 4 de la Loi sur les aliments et drogues. En vertu de la Loi sur les aliments et drogues, l’ACIA est autorisée à prendre des mesures d’exécution de la loi, si elle détecte des résidus non réglementaires dans les aliments. Les activités réglementaires de l’ACIA contribuent au maintien de la confiance des consommateurs et du marché à l’égard de l’approvisionnement alimentaire du Canada.
Personne-ressource
Daniel Chaput
Directeur général
Direction des médicaments vétérinaires
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
11, avenue Holland
Indice de l’adresse : 3000A
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Télécopieur : 613-954-5694
Courriel : consultationVDD-DMV@hc-sc.gc.ca
Référence a
L.C. 2005, ch. 42, art. 2
Référence b
L.R., ch. F-27
Référence 1
C.R.C., ch. 870