La Gazette du Canada, Partie I, volume 157, numéro 6 : Règlement modifiant certains règlements visant la divulgation des ingrédients des cosmétiques

Le 11 février 2023

Fondements législatifs
Loi sur les aliments et drogues
Loi sur le cannabis

Ministère responsable
Ministère de la Santé

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Résumé

Enjeux

La présente proposition réglementaire contribue au règlement d’un certain nombre d’enjeux relatifs aux exigences liées aux cosmétiques en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et comprend des modifications corrélatives au Règlement sur le cannabis en vertu de la Loi sur le cannabis.

Divulgation de certains allergènes de parfum sur les étiquettes de cosmétiques

Le public demande de plus en plus d’accéder facilement à de l’information sur la protection de la santé concernant les produits chimiques dans les produits de consommation, ce qui comprend les cosmétiques. Le 9 février 2022, le gouvernement du Canada a présenté le projet de loi S-5 du Sénat, Loi sur le renforcement de la protection de l’environnement pour un Canada en santé, et s’est engagé à répondre à cette demande croissante. Le 4 mars 2022, le gouvernement du Canada a fait l’annonce du lancement de consultations pour faire suite à son engagement d’accroître la transparence au sujet de la présence des ingrédients chimiques en améliorant l’étiquetage. Ces engagements sont inclus dans les lettres de mandat de 2021 du ministre de la Santé et du ministre de l’Environnement.

Au Canada, le Règlement sur les cosmétiques (le Règlement) pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues exige déjà la divulgation sur l’étiquette de tous les ingrédients présents dans le cosmétique. Les ingrédients de parfum sont souvent utilisés dans les cosmétiques et y sont ajoutés pour produire ou masquer une odeur particulière. Les ingrédients de parfum peuvent être des substances individuelles, mais ils sont généralement des mélanges complexes de nombreux ingrédients à de très faibles concentrations ou sous forme de traces. Selon l’Association internationale des matières premières pour la parfumerie (IFRA), plus de 3 000 ingrédients de parfum peuvent être utilisés pour créer des mélanges de parfums^{référence 1}. La divulgation de tous les ingrédients d’un mélange de parfums dans un cosmétique produirait une étiquette contenant des centaines d’ingrédients et donc difficile à lire. Dans l’ensemble, les mélanges et les ingrédients de parfum sont des renseignements dont la propriété est exclusive. Aucune administration n’exige la présence de toute la composition de parfum d’un cosmétique sur l’étiquette du produit.

En vertu du paragraphe 21.4(3) du Règlement, il y a deux façons acceptables de signaler la présence des ingrédients de parfum sur l’étiquette d’un cosmétique :

• En identifiant individuellement l’ingrédient de parfum, en ordre décroissant de prédominance, dans la liste des ingrédients;
• En inscrivant le mot « parfum » à la fin de la liste des ingrédients.

La plupart des fabricants et des importateurs de cosmétiques utilisent le mot « parfum » plutôt que d’énumérer tous les ingrédients de parfum. Par conséquent, il se peut que les consommateurs ignorent quels ingrédients de parfum sont utilisés dans un cosmétique simplement en lisant l’étiquette. Bien que les ingrédients de parfum soient sécuritaires pour la majorité de la population, ils peuvent être allergènes pour certaines personnes, comme pour tout autre type d’ingrédients. Les réactions allergiques aux cosmétiques surviennent suite à une exposition topique répétée à un allergène de parfum et peuvent entraîner une irritation de la peau, comme des rougeurs et des démangeaisons ou des éruptions cutanées aussi appelées dermatites de contact allergiques (DCA). Les ingrédients de parfum sont la cause la plus fréquente des allergies de contact aux cosmétiques, suivis par les agents de conservation et les teintures pour cheveux^{référence 2}.

On estime que la fréquence de la DCA résultant d’une exposition à des ingrédients de parfum en Europe est de 1 % à 3 %^{référence 3,référence 4,référence 5}. Chez les patients souffrants d’eczéma, la fréquence de la DCA produite par les ingrédients de parfum est plus élevée, probablement entre 6 % et 14 %^{référence 6}. On s’attend à obtenir des statistiques semblables dans la population canadienne. La DCA est une inflammation permanente qui peut être aggravée par une réexposition.

L’absence d’exigences relatives à la divulgation des allergènes de parfum sur les étiquettes des cosmétiques peut avoir des conséquences négatives pour la santé et la sécurité de la population canadienne, ajouter un fardeau pour le système de soins de santé et contribuer à l’absentéisme au travail. Ces conséquences pourraient aussi entraîner des pertes économiques et une diminution de la productivité.

Divulgation des ingrédients des cosmétiques vendus dans de petits emballages

Aux termes de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement, l’information sur les étiquettes des cosmétiques doit être affichée de façon à ce que les consommateurs puissent la lire. Certains cosmétiques, dont le contenant ou l’emballage extérieur est petit, disposent d’un espace très limité pour afficher l’information devant figurer de manière lisible sur l’étiquette. Les crayons pour les yeux, les produits en format voyage ou les produits offerts par les hôtels (hydratants, shampooings, nettoyants pour le corps), les rouges à lèvres ou les vernis à ongles sont des exemples de cosmétiques vendus dans de petits emballages. Pour régler cet enjeu, le Règlement offre une certaine marge de manœuvre en ce qui concerne la divulgation des ingrédients des cosmétiques vendus dans de petits emballages. Au besoin, les ingrédients peuvent être divulgués sur une étiquette volante, un ruban ou une carte collé sur le contenant ou l’emballage.

Dans le cadre de la présente proposition, si un produit contient des allergènes de parfum, la liste des ingrédients serait légèrement plus longue. Puisque les cosmétiques vendus dans de petits emballages disposent de moins d’espace pour divulguer tous les ingrédients de manière lisible sur leur étiquette, l’ajout des allergènes de parfum pourrait faire en sorte que la taille de l’emballage doit être augmentée ou qu’il soit nécessaire de créer une étiquette volante, un ruban ou une carte à coller au produit. L’une et l’autre de ces solutions engendreraient davantage de déchets environnementaux.

Les associations commerciales de l’industrie, tant au Canada qu’en Europe, ont milité en faveur d’une plus grande souplesse pour les étiquettes des cosmétiques. Particulièrement en ce qui concerne les petits emballages, l’industrie a déterminé que l’assouplissement actuellement accordé quant à la divulgation des ingrédients ne prévoit pas d’option moderne et durable.

Surveillance réglementaire des cosmétiques

Des dispositions dans le Règlement requièrent une modernisation et des mises à jour afin d’améliorer la surveillance réglementaire des cosmétiques compte tenu des changements s’étant produits sur le marché. C’est pourquoi Santé Canada propose de se pencher sur les enjeux suivants :

• a) Définition du terme « fabricant »
  • La définition du terme « fabricant » qui figure dans le Règlement est rédigée ainsi : « Toute personne, société ou association non dotée de la personnalité morale qui soit vend soit fabrique et vend un cosmétique, sous son propre nom ou sous une marque de commerce, un dessin, un nom commercial ou un autre nom ou marque qu’elle contrôle ou dont elle est propriétaire. »
  • Certains passages de cette définition pourraient être clarifiés, notamment le fait que la partie réglementée doit se trouver au Canada et le fait de clarifier les responsabilités pour les fabricants tiers lorsque le propriétaire de la marque est situé à l’extérieur du Canada.
• b) Définition du terme « importateur »
  • Le terme « importateur » est utilisé dans le libellé de différents articles du Règlement, même s’il n’est pas défini. Certaines obligations incombent à l’importateur ainsi, pour favoriser la conformité au Règlement, il est proposé de clairement définir les rôles et responsabilités de l’importateur dans le cadre du Règlement.
• c) Exigence relative à la déclaration de cosmétique
  • Le Règlement prévoit plusieurs exigences liées à la déclaration de cosmétique. Tout d’abord, le Règlement exige du fabricant et de l’importateur qu’ils soumettent une déclaration de cosmétique à Santé Canada dans les 10 jours suivant la première vente du produit cosmétique au Canada. Ensuite, si un changement est apporté à l’information fournie dans la déclaration de cosmétique, une déclaration modifiée doit être soumise dans les 10 jours suivant la modification. Finalement, Santé Canada peut aussi demander de l’information sur la déclaration et la personne qui soumet la déclaration doit rapidement fournir cette information. Par l’entremise de ces trois différents types de déclarations, des renseignements essentiels sur le produit et les parties réglementées sont recueillis et conservés par Santé Canada.
  • Les modifications proposées au Règlement préciseraient qu’un arrêt de la vente au Canada est un changement devant être déclaré. Cela se traduirait par un niveau de conformité accru.
  • De plus, les délais de réponse à une demande d’information auxquels doivent se conformer les parties réglementées ne sont pas clairs.
  • Finalement, si Santé Canada ne reçoit pas une déclaration, une modification ou une demande d’information relative à un cosmétique, il communique avec le fabricant ou l’importateur. Si le fabricant ou l’importateur n’envoie pas de réponse ou n’obtempère pas, Santé Canada peut intenter des poursuites ou saisir ce cosmétique du marché. Il s’agit toutefois de mesures qui nécessitent temps et ressources. L’ajout d’outils supplémentaires dans les modifications proposées au Règlement pour atténuer ces types de cas de non-conformité (comme la capacité à faire un arrêt de vente) permettrait de réaliser une intervention plus proportionnelle aux divers niveaux de la chaîne de distribution.
• d) Renseignements sur le distributeur dans la déclaration de cosmétique
  • La déclaration de cosmétique doit inclure le nom et l’adresse au Canada du fabricant, de l’importateur ou du distributeur.
  • Dans les chaînes d’approvisionnement modernes, un fabricant ou un importateur peut avoir plusieurs distributeurs, lesquels peuvent changer pendant la durée de vie d’un produit. Chaque fois que le distributeur change, les parties déclarantes doivent mettre à jour leurs déclarations de cosmétiques, ce qui ajoute un fardeau administratif. Pour des buts de la conformité et de l’application de la loi, Santé Canada peut obtenir cette information auprès de la partie déclarante, s’il en a besoin.
• e) Renseignements sur les produits « à rincer » ou « sans rinçage »
  • Aux termes du Règlement, les fabricants et les importateurs doivent indiquer la forme et la fonction d’un produit dans la déclaration de cosmétique. Cependant, le déclarant n’est pas tenu d’indiquer si un produit est « à rincer » ou s’il est « sans rinçage ». Au fil du temps, Santé Canada a jugé que cette information est nécessaire lors de l’examen d’une déclaration de cosmétique parce que le profil de risque d’un ingrédient peut souvent être très différent s’il y a rinçage plutôt que si cet ingrédient est laissé sur le corps.
  • De plus, compte tenu de l’ajout d’une nouvelle obligation de divulguer certains allergènes de parfum lorsqu’il y a une utilisation au-delà des limites précisées, Santé Canada devra savoir s’il s’agit d’un produit « à rincer » ou d’un produit « sans rinçage » aux fins de vérification de la conformité.
• f) Identification des ingrédients dans la déclaration de cosmétique
  • Conformément au Règlement, le nom de chaque ingrédient se trouvant dans un produit cosmétique doit figurer dans la déclaration de cosmétique. Même si le nom de l’ingrédient figurant sur l’étiquette du cosmétique doit être divulgué au moyen de l’appellation INCI (International Nomenclature Cosmetic Ingredient), le Règlement n’exige pas l’utilisation de cette appellation pour l’identification des ingrédients dans la déclaration de cosmétique. Par conséquent, Santé Canada reçoit des déclarations dans lesquelles figurent diverses appellations pour identifier les mêmes ingrédients. Santé Canada doit donc tenir à jour une base de données contenant les synonymes des appellations INCI afin d’évaluer la conformité aux restrictions relatives à la concentration des ingrédients et aux autres conditions d’utilisation.
  • En 2020, il y a eu 7 220 cas pour lesquels Santé Canada a effectué d’autres suivis afin d’identifier les ingrédients compris dans les déclarations de cosmétique parce que le terme de l’ingrédient utilisé était inconnu du Ministère. Si l’appellation INCI n’est pas utilisée dans le formulaire de déclaration de cosmétique, Santé Canada doit prendre d’autres mesures pour être capable d’identifier l’ingrédient utilisé et de déterminer s’il y a un risque pour la santé associé au cosmétique.
  • De plus, une divergence entre les noms des ingrédients sur la déclaration de cosmétique et l’étiquette d’un cosmétique peut laisser croire qu’il y a infraction nécessitant la prise de mesures pour la vérification de la conformité. Cependant, si l’appellation utilisée dans la déclaration n’est pas celle de la nomenclature INCI, la vérification est alors difficile.
• g) Plages de concentration des ingrédients dans la déclaration de cosmétique
  • En vertu du Règlement, les fabricants et les importateurs doivent fournir une liste contenant les ingrédients du cosmétique ainsi que, pour chaque ingrédient, la concentration exacte ou la plage de concentration correspondante dans la déclaration de cosmétique. Le tableau dans le Règlement présente les plages de concentration pouvant être utilisées plutôt qu’une concentration exacte.
  • Certaines des plages de concentration actuelles sont très larges, comme la plage 1, qui comprend les concentrations de plus de 30 % jusqu’à 100 %. Les vastes plages de concentration peuvent constituer un défi quand Santé Canada effectue des évaluations du risque que posent les ingrédients en vertu de la Loi sur les aliments et drogues ou du Plan de gestion des produits chimiques (PGPC). En l’absence de concentrations exactes, Santé Canada utilise la concentration la plus élevée de la plage de concentration pour les calculs de l’exposition. Dans ces cas, l’évaluation finale de Santé Canada peut être trop conservatrice et ne pas refléter l’exposition réelle à l’ingrédient dans le cadre de l’utilisation du cosmétique.
  • Des éventails des plages de concentrations plus pratiques et limités faciliteraient l’examen, par Santé Canada, des déclarations relatives aux cosmétiques, réduiraient les demandes de précisions faites aux déclarants et amélioreraient les évaluations du risque effectuées par Santé Canada.
• h) Demandes de preuves d’innocuité
  • L’article 29 du Règlement autorise Santé Canada à demander au fabricant de lui fournir des preuves visant à établir l’innocuité d’un cosmétique dans des conditions d’utilisation normales ou recommandées. Dans le cas où un fabricant ne fournit aucune preuve d’innocuité, ou si la preuve d’innocuité fournie ne suffit pas, l’article 29 indique que le fabricant doit cesser de vendre le cosmétique.
  • La plupart des cosmétiques vendus au Canada sont importés. Lorsqu’un importateur soumet une déclaration de cosmétique et si Santé Canada soupçonne l’existence d’un enjeu relatif à l’innocuité, ce dernier communique avec l’importateur. Depuis plus de 10 ans, Santé Canada demande régulièrement des preuves d’innocuité aux importateurs. La plupart des importateurs répondent à ces demandes, mais si l’information demandée n’est pas fournie, Santé Canada ne peut pas appliquer l’article 29 du Règlement pour exiger un arrêt de la vente lorsque les données sur l’innocuité sont insuffisantes. Étendre l’application de l’article 29 aux importateurs aiderait à mieux protéger la santé et la sécurité des Canadiens.
• i) Les renseignements concernant le fabricant, présentés sur l’étiquette
  • L’alinéa 30(2)a) prévoit que la déclaration de cosmétique indique le nom et l’adresse du fabricant figurant sur l’étiquette du cosmétique, conformément à l’article 20. En raison des modifications apportées à la définition de « fabricant » et de l’adjonction aux définitions du terme « importateur », des ajustements sont requis à l’alinéa 20a) afin de maintenir la mesure d’assouplissement concernant le nom et les coordonnées présentés sur l’étiquette. De plus, l’exigence en vigueur pourrait être modernisée pour permettre l’utilisation d’autres méthodes de communication, comme un site Web ou une adresse de courriel.

Changements de nature administrative

Des changements de nature administrative doivent être apportés au Règlement, c’est-à-dire :

1. mettre à jour le nom de l’éditeur de l’International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook;
2. réviser les noms d’ingrédients figurant à l’annexe du Règlement pour refléter les noms actuels des ingrédients et réviser les sous-titres dans l’annexe;
3. clarifier qu’il est possible d’utiliser les trois termes associés à l’ingrédient figurant dans l’annexe aux fins de divulgation sur une étiquette (l’utilisation des trois termes n’est pas clairement décrite dans le Règlement, mais est acceptée en pratique);
4. réviser les termes à l’article 2 du Règlement qui ne reflètent pas les conventions de rédaction actuelles.

Contexte

Santé Canada aide à protéger la santé et la sécurité des Canadiens en minimisant le risque associé à l’utilisation des cosmétiques mis sur le marché au Canada. En 1939, la surveillance réglementaire des cosmétiques a été incluse pour la première fois dans la Loi sur les aliments et drogues. La surveillance était alors incluse dans la définition de « drogue ». Cette mesure a été prise à la suite de cas de blessures provoquées par certaines substances dans les cosmétiques. En 1954, les exigences relatives aux cosmétiques ont été soulignées dans le Règlement sur les aliments et drogues pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. Mais ce ne fut pas avant 1977 que le Règlement a été promulgué en tant qu’un ensemble distinct de règlements pour les cosmétiques. Les produits de cette catégorie comprennent en majorité les produits d’hygiène et de beauté généraux accessibles à grande échelle et utilisés quotidiennement par les consommateurs, comme les nettoyants pour les mains et le corps, les désodorisants, les hydratants, les shampooings et le maquillage.

Tous les cosmétiques vendus au Canada doivent respecter les exigences de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement. En vertu de cette loi, il est interdit de vendre un cosmétique dans lequel se trouve une substance pouvant nuire à la santé de l’utilisateur du cosmétique selon les directives figurant sur l’étiquette et dans des conditions normales d’utilisation.

Santé Canada réglemente l’innocuité des cosmétiques au moyen d’une stratégie postcommercialisation. Une composante clé du cadre réglementaire des cosmétiques exige des fabricants et des importateurs qu’ils présentent une déclaration à Santé Canada dans les 10 jours suivant la vente initiale d’un cosmétique et fournissent de l’information sur le produit, comme sa composition, sa fonction et sa forme. Le Programme de la sécurité des produits de consommation (PSPC) de Santé Canada contrôle et traite les déclarations de cosmétique. Au cours des cinq dernières années, le PSPC a reçu en moyenne 56 634 déclarations de cosmétique par année. Ce nombre a augmenté de façon constante depuis le passage, en 2013, des déclarations d’un système fondé sur le papier à un système en ligne.

Depuis 2006, le Règlement exige que les étiquettes des produits cosmétiques comprennent la liste de tous les ingrédients se trouvant dans le produit au moyen d’une nomenclature reconnue à l’échelle internationale pour les cosmétiques appelée INCI. Il s’agit de la même convention d’appellation utilisée dans l’Union européenne (UE), et des exigences similaires sont appliquées aux États-Unis et dans d’autres administrations à l’échelle internationale. Depuis 2005, la divulgation des allergènes de parfum sur les étiquettes de cosmétique est obligatoire au sein de l’UE.

Objectif

L’objectif de politique clé de la proposition réglementaire est d’accroître la transparence concernant les produits chimiques contenus dans les cosmétiques afin de contribuer à la réduction du risque pour la santé humaine, ce qui sera possible grâce à l’ajout d’une obligation de divulguer certains allergènes de parfum sur les étiquettes de produit lorsqu’ils se retrouvent dans les cosmétiques. La proposition vise également à modifier le Règlement afin d’améliorer la surveillance réglementaire des cosmétiques et à apporter des changements de nature administrative.

Description

Cette proposition réglementaire comprend des modifications au règlement en vigueur, lesquelles sont résumées ci-dessous.

Ajout d’une obligation de divulgation de certains allergènes de parfum sur l’étiquette des cosmétiques

Santé Canada propose des modifications pour exiger la divulgation de certains allergènes de parfum sur les étiquettes de cosmétique quand ces allergènes dépassent un seuil fixé, principalement lorsque leur concentration dans la formule est supérieure à 0,01 % dans les produits à rincer et de 0,001 % dans les produits sans rinçage.

Aux termes de la modification proposée, les allergènes de parfum devraient être divulgués dans la liste des ingrédients sur les étiquettes de cosmétique. À l’issue de ces modifications, l’information sur la présence et la concentration des allergènes de parfum devrait également être indiquée dans la déclaration de cosmétique.

À l’heure actuelle, 24 allergènes de parfum doivent être divulgués à l’annexe III du règlement relatif aux produits cosmétiques de la Commission européenne (le règlement relatif aux produits cosmétiques de la CE)^{référence 7}. Il est proposé que les allergènes de parfum figurant à l’annexe III soient inclus dans le Règlement au moyen de la technique de l’incorporation par renvoi à caractère dynamique, y compris la période de transition prévue dans cette annexe. Ainsi, la date de mise en œuvre pour la divulgation des nouveaux allergènes de parfum sur les étiquettes des cosmétiques vendus au Canada correspondrait à la date de mise en marché des cosmétiques au sein de l’UE.

Offrir une plus grande souplesse quant à la divulgation des ingrédients pour les cosmétiques vendus dans de petits emballages

Santé Canada propose d’apporter une modification qui offrirait une plus grande souplesse pour les cosmétiques vendus dans de petits emballages, à savoir la possibilité d’utiliser un site Web pour divulguer la liste complète d’ingrédients, y compris les allergènes de parfum. De plus, il est proposé d’imposer la présence d’une déclaration bilingue sur l’étiquette du cosmétique afin d’orienter les consommateurs vers le site Web où se trouve la liste des ingrédients.

Comme il est possible que l’industrie examine d’autres moyens innovateurs pour la divulgation des ingrédients, la présence d’un mécanisme numérique de remplacement pour accéder à la liste des ingrédients, comme l’utilisation d’un code QR après la déclaration obligatoire, ne serait pas exclue dans la présente proposition de modification.

Surveillance améliorée des cosmétiques

Santé Canada propose de modifier le Règlement de la façon suivante afin d’améliorer la surveillance des cosmétiques et de soutenir les mesures de conformité et d’application de la loi.

• a) Mise à jour de la définition du terme « fabricant »
  • Il est proposé de mettre à jour la définition du terme « fabricant » à l’article 2 du Règlement afin d’accroître sa clarté quant à la personne à laquelle fait référence le terme, de la façon suivante :
  • « Personne qui, au Canada, vend un cosmétique sous son propre nom ou sous une marque de commerce, un dessin, un nom commercial ou un autre nom ou marque qu’elle contrôle ou dont elle est propriétaire ou, à défaut d’une telle personne, celle qui fabrique ou transforme un cosmétique au Canada pour le compte d’une autre personne ».
  • Cette définition révisée permettrait de clarifier que le fabricant est une personne se trouvant au Canada qui vend un cosmétique sous son propre nom. Dans les cas où la personne étant propriétaire du nom de marque ne se trouve pas au Canada, la définition s’applique à la personne qui fabrique ou traite le cosmétique au Canada au nom du propriétaire de la marque.
  • Les documents d’orientation à l’intention des parties réglementées décriraient les activités incluses dans la définition du terme « transforme », soit l’emballage, l’étiquetage ou le ré-étiquetage d’un produit.
• b) Ajout d’une définition pour le terme « importateur »
  • Pour accroître la clarté, il est proposé d’ajouter une définition du terme « importateur » à l’article 2 du Règlement. Cette définition correspondrait aux définitions modernes du même terme figurant dans d’autres règlements administrés par Santé Canada. La définition proposée est rédigée ainsi :

    « importateur

    Personne qui importe un cosmétique au Canada en vue de le vendre ».

• c) Renforcement de l’obligation de fournir une déclaration de cosmétique
  • Afin de renforcer les exigences relatives à la déclaration de cosmétique, il est proposé d’ajouter une disposition visant à clarifier que l’arrêt de la vente doit être signalé dans une déclaration.
  • De plus, conformément aux autres dispositions du Règlement en ce qui concerne la présentation d’une déclaration de cosmétique, il est proposé d’ajouter une clarification indiquant que le fabricant ou l’importateur, selon le cas, dispose de 10 jours pour répondre à la demande de renseignements additionnels faite par le ministre.
  • Finalement, il est proposé d’ajouter une disposition pour permettre à Santé Canada d’exiger un arrêt de la vente d’un produit si les exigences en matière de déclaration ne sont pas respectées ou si l’information demandée n’est pas fournie. Cette disposition offrirait à Santé Canada un nouvel outil pouvant être utilisé en cas de non-conformité aux exigences.
• d) Retrait des renseignements sur le distributeur dans la déclaration de cosmétique
  • Il est proposé de retirer, de la déclaration de cosmétique, l’exigence relative au nom et à l’adresse du distributeur au Canada puisque Santé Canada peut effectuer un suivi auprès du fabricant ou de l’importateur, au besoin, au sujet de la distribution du produit à des fins de conformité et d’application de la loi.
• e) Ajout de l’obligation d’indiquer, dans la déclaration de cosmétique, la mention « à rincer » ou « sans rinçage »
  • Il est proposé de modifier le Règlement pour obliger les fabricants et les importateurs à préciser dans la déclaration de cosmétique si le cosmétique est un produit « à rincer » ou un produit « sans rinçage ». Les définitions de ces termes seraient ajoutées au Règlement et seraient rédigées ainsi :

    « produit à rincer

    Cosmétique destiné à être enlevé après application sur la peau, les cheveux ou les muqueuses »;

    « produit sans rinçage

    Cosmétique destiné à rester en contact prolongé avec la peau, les cheveux ou les muqueuses ».

  • Les définitions proposées cadrent avec les définitions se trouvant dans le règlement relatif aux produits cosmétiques de la CE.
• f) Ajout de l’obligation d’identifier les ingrédients, dans la déclaration de cosmétique, par les noms figurant dans la nomenclature INCI
  • Il est proposé de modifier le Règlement de façon à ce qu’il exige que les ingrédients divulgués sur la déclaration de cosmétique soient identifiés par leur appellation INCI, lorsqu’elle est disponible. S’il n’existe pas d’appellation INCI, un nom chimique serait nécessaire pour identifier l’ingrédient.
• g) Modifier le tableau des plages de concentration pour la déclaration de cosmétique
  • Il est proposé de faire passer de 7 à 13 le nombre de plages de concentration dans le Règlement, tel qu’il est indiqué dans le tableau ci-dessous.

  Tableau 1 : Plages de concentration proposées pour la déclaration de cosmétique

  Article	Plage de concentration	Équivalent numérique
  1	Supérieure à 80 %, jusqu’à 100 %	1 note a du tableau a1
  2	Supérieure à 65 %, sans dépasser 80 %	2 note a du tableau a1
  3	Supérieure à 50 %, sans dépasser 65 %	3 note a du tableau a1
  4	Supérieure à 40 %, sans dépasser 50 %	4 note a du tableau a1
  5	Supérieure à 30 %, sans dépasser 40 %	5 note a du tableau a1
  6	Supérieure à 20 %, sans dépasser 30 %	6 note a du tableau a1
  7	Supérieure à 10 %, sans dépasser 20 %	7 note a du tableau a1
  8	Supérieure à 3 %, sans dépasser 10 %	8
  9	Supérieure à 1 %, sans dépasser 3 %	9
  10	Supérieure à 0,3 %, sans dépasser 1 %	10
  11	Supérieure à 0,1 %, sans dépasser 0,3 %	11
  12	Supérieure à 0,001 %, sans dépasser 0,1 %	12 note a du tableau a1
  13	Supérieure à 0 %, sans dépasser 0,001 %	13 note a du tableau a1
  Note(s) du tableau a1 Note a du tableau a1 Indique une nouvelle plage de concentration proposée. Retour à la note a du tableau a1

• h) Ajout de la capacité à demander à l’importateur des preuves d’innocuité
  • Il est proposé de modifier l’article 29 afin qu’il soit possible de demander à l’importateur, en plus du fabricant, des données probantes sur l’innocuité. Aux fins de protection des renseignements dont la propriété est exclusive, un fabricant étranger ou une tierce partie peut fournir les données sur l’innocuité à Santé Canada au nom d’un importateur.
• i) Modernisation des renseignements concernant le fabricant présentés sur l’étiquette
  • La modification proposée à l’alinéa 20a) du Règlement préciserait que l’étiquette intérieure doit indiquer un numéro de téléphone, une adresse courriel, une adresse de site Web ou toute autre information qui permettrait au consommateur de transmettre toute question relative au produit ou de joindre une personne-ressource.
  • Cette proposition de modification assouplit et modernise les exigences relatives aux renseignements sur le fabricant mises à la disposition des consommateurs pour contacter ce dernier concernant des questions sur le produit. Les intervenants ont indiqué, dans leurs réponses à la consultation du Cadre pour les produits d’autosoins, que les questions sur les produits sont souvent transmises par l’intermédiaire des sites Web des entreprises et rarement par la poste. La modification proposée favoriserait un accès sur l’étiquette à des coordonnées utilisées dans les communications modernes plutôt qu’à l’adresse postale.
  • Une modification corrélative serait apportée aux exigences de déclaration à l’alinéa 30(2)a) du Règlement, pour donner suite à la modification à l’alinéa 20a) qui vise également les renseignements indiqués sur l’étiquette du cosmétique.

Changements de nature administrative

Il est proposé d’apporter les changements de nature administrative ci-après.

• (1) Mettre à jour le nom de l’éditeur du dictionnaire sur les ingrédients des cosmétiques (International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook).
• (2) Mettre à jour l’annexe du Règlement comme suit :
  • a) Apporter des modifications pour refléter les changements aux noms des ingrédients;
  • b) Renommer les titres des colonnes de l’annexe pour en faciliter la compréhension par les parties réglementées comme suit :
    • (i) Dans la version anglaise de l’annexe, le titre de la colonne 1, « EU Trivial Name », serait remplacé par « EU Technical Name » et le titre de la colonne 2, « English Equivalent », serait remplacé par « INCI Name »;
    • (ii) Dans la version française de l’annexe, le titre de la colonne 1, « Nom trivial attribué par l’UE », serait remplacé par « Nom technique attribué par l’UE » et le titre de la colonne 3, « Équivalent français », serait remplacé par « Apellation INCI ».
• (3) Préciser que les ingrédients compris dans l’annexe peuvent aussi être divulgués sur l’étiquette au moyen des trois termes répertoriés, comme « Water / Eau / Aqua ».
• (4) Apporter des modifications mineures aux définitions afin de mieux s’harmoniser avec les conventions actuelles de rédactions, notamment :
  • a) Au paragraphe 2(1) de la version anglaise du Règlement, les définitions de « Act », « botanical », « child-resistant container », « flame projection », « flashback », « INCI name », « ingredient », « inner label », « official method », « ornamental container », « outer label », « practitioner », « prescription » et « principal display panel » seraient modifiées;
  • b) Au paragraphe 2(1) de la version française du Règlement, les définitions des termes « emballage de sécurité », « étiquette intérieure », « prescription » et « praticien » seraient modifiées.

Il est également proposé d’apporter des modifications corrélatives au Règlement sur le cannabis afin de remplacer les références au « EU trivial name » par « EU technical name » en anglais, et « nom trivial attribué par l’UE » par « nom technique attribué par l’UE » en français.

Élaboration de la réglementation

Consultation

Santé Canada a effectué les activités de consultation suivantes pour obtenir des commentaires des consommateurs et des intervenants concernés sur les éléments clés de la proposition. Santé Canada a considéré les conclusions et a mis au point le projet de règlement pour préparer la publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada.

Consultation préalable

En juillet 2021, Santé Canada a publié un avis aux parties intéressées (dans le cadre d’une consultation préalable) afin de solliciter des commentaires sur les modifications potentielles au Règlement sur les cosmétiques. Cette consultation préalable a commencé le 16 juillet 2021 et a pris fin le 30 août 2021. Santé Canada a reçu 65 réponses dans le cadre de la consultation. En ce qui concerne la proposition d’ajouter une exigence qui rendrait obligatoire la divulgation de certains allergènes de parfum, les commentaires formulés étaient favorables, tant du côté des consommateurs que de l’industrie. La répartition des réponses reçues des différentes parties intéressées est la suivante : consommateurs (36), industrie (22), experts en dermatologie (2) et associations non gouvernementales (5).

Santé Canada a pris en compte tous les commentaires reçus dans le cadre de la consultation préalable. Les réponses de Santé Canada sont décrites ci-après.

Format de divulgation des allergènes de parfum

Deux formats étaient proposés dans le cadre de la consultation préalable. La première option consistait à inclure les allergènes de parfum dans la liste d’ingrédients, tandis que la deuxième option consistait à présenter les allergènes de parfum dans une liste distincte. L’invite suivante était proposée pour la deuxième option : « Allergènes de parfum / fragrance allergens: allergène de parfum 1, allergène de parfum 2… ».

Les consommateurs ont indiqué qu’ils préféraient l’option 2, soit la présentation des allergènes de parfum dans une liste distincte. Pour justifier leur préférence, ils ont indiqué que le fait de séparer les allergènes de parfum de la liste des ingrédients permettrait de les consulter plus facilement et d’attirer plus efficacement l’attention des consommateurs.

Les intervenants de l’industrie ont indiqué préférer l’option 1 et ont souligné que le fait de séparer les allergènes de parfum de la liste des ingrédients, comme il est décrit dans l’option 2, n’est pas cohérent avec le format utilisé dans l’UE et imposerait d’importants coûts aux entreprises. Ils étaient également d’avis que l’option 2 pourrait être trompeuse pour les consommateurs. Présenter séparément les allergènes de parfum pourrait faire en sorte que le consommateur n’examine pas la liste des ingrédients au complet, ne remarquant ainsi pas la présence d’autres ingrédients divulgués auxquels il est allergique ou sensible.

Un intervenant de l’industrie était d’avis que la mention « allergènes de parfum » devrait être remplacée par « allergènes de contact ». Santé Canada a examiné cette recommandation; toutefois, ces allergènes de contact distincts sont le plus souvent associés aux ingrédients de parfum. Par conséquent, il arrive fréquemment qu’ils ne soient pas divulgués individuellement comme d’autres ingrédients, et qu’ils apparaissent plutôt sous le terme générique « parfum » ou « fragrance » vers la fin de la liste d’ingrédients. De nombreux allergènes de contact apparaissent déjà dans la liste d’ingrédients sous d’autres termes que « parfum ». Par conséquent, afin de souligner que la présente proposition se rapporte à la divulgation des ingrédients de parfum pouvant causer une DCA, le terme « allergènes de parfum » est utilisé dans la proposition.

Compte tenu du fait que la divulgation des allergènes de parfum est obligatoire dans l’UE depuis 2005, une proportion de consommateurs connaissent peut-être déjà ce format et savent que certains allergènes de parfum se trouvent dans la liste des ingrédients. En outre, les entreprises qui vendent également des produits dans l’UE connaissent cette exigence, ce qui permettrait d’accroître le degré d’harmonisation avec les exigences de l’UE et de favoriser le commerce.

En tenant compte de tous ces facteurs, Santé Canada propose d’imposer la divulgation de certains allergènes de parfum dans la liste d’ingrédients.

Allergènes de parfum dont la divulgation est proposée

Dans l’UE, 24 allergènes de parfum doivent être divulgués dans la liste d’ingrédients lorsqu’ils dépassent la limite établie. De 2014 à 2020, la Commission européenne a tenu des consultations au sujet d’une liste élargie d’allergènes de parfum dont la divulgation était proposée. Dans le cadre de sa consultation préalable, Santé Canada a proposé que les 87 allergènes de parfum faisant partie de cette liste élargie, lorsqu’ils dépassent la limite établie, soient divulgués sur les étiquettes des cosmétiques. Cette liste d’allergènes de parfum fait toujours l’objet de discussions dans l’UE. Six associations de l’industrie ont fait part de leurs préoccupations concernant la liste allongée d’allergènes de parfum. L’industrie a mentionné que cette liste était toujours en cours d’élaboration et qu’elle ne devrait pas être utilisée en raison du fait qu’elle n’a pas encore été adoptée par l’UE. En outre, en ce qui concerne la mise en œuvre, il est recommandé à Santé Canada d’attendre que celle-ci soit en vigueur dans l’UE.

Deux associations de l’industrie ont indiqué que les allergènes de parfum devraient être divulgués que sur l’étiquette et qu’il n’est pas absolument nécessaire qu’ils soient inscrits en tant qu’ingrédients dans la déclaration qui accompagne tout produit cosmétique.

Les intervenants de l’industrie ont exprimé leur appui à l’égard de la divulgation des allergènes de parfum reconnus à l’échelle internationale lorsque leur concentration est supérieure à 0,001 % dans les produits sans rinçage ou à 0,01 % dans les produits à rincer.

Compte tenu des commentaires reçus dans le cadre de la consultation préalable, et pour favoriser l’harmonisation avec les exigences de l’UE et d’autres administrations, dont les règlements s’appuient sur le règlement relatif aux produits cosmétiques de la CE, le projet de règlement a été modifié afin de rendre obligatoire la divulgation de 24 allergènes de parfum sur les étiquettes des cosmétiques. Tout allergène de parfum dont la concentration est supérieure au seuil de divulgation devra être mentionné dans la liste des ingrédients. Santé Canada propose d’utiliser une incorporation par renvoi dynamique des ingrédients reconnus comme étant des allergènes de parfum dans l’annexe III du règlement relatif aux produits cosmétiques de la CE. Cela facilitera l’harmonisation entre le Canada et l’UE en cas d’adoption d’une liste élargie d’allergènes de parfum et de mises à jour futures. S’il existe dans l’UE une période de transition concernant les substances recensées exigeant une divulgation, une période de transition semblable s’appliquera au Canada. Cette approche favorisera l’harmonisation entre l’UE et le Canada, tout en permettant aux parties réglementées de savoir à quoi s’attendre lorsque des changements entrent en vigueur.

Divulgation d’autres renseignements sur les ingrédients sur l’étiquette des cosmétiques

Une organisation non gouvernementale de l’environnement a proposé que la liste des ingrédients indique l’impact possible sur la santé entre parenthèses, directement après le nom de l’ingrédient, par exemple « nom chimique (allergène, carcinogène, neurotoxine) ». Ce répondant jugeait une telle approche entièrement transparente.

Aux termes de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement, les cosmétiques doivent être sans danger pour les consommateurs dans les conditions d’utilisation recommandées. Pour cerner les risques possibles, Santé Canada adopte une approche fondée sur le risque qui tient compte tant des propriétés des substances présentes dans un produit que des concentrations auxquelles les personnes sont exposées dans des conditions normales d’utilisation. Si un ingrédient s’avérait être cancérogène en cas d’exposition à des cosmétiques, son usage serait interdit dans les produits cosmétiques. Le fait d’indiquer des répercussions sur la santé de cette nature dans la liste des ingrédients ne cadrerait pas avec l’approche de réglementation du Ministère à l’égard des risques liés aux produits cosmétiques.

De même, indiquer tous les allergènes potentiels risquerait d’alarmer les consommateurs, surtout que plusieurs de ces allergènes potentiels ne causeraient aucune réaction allergique chez la plupart des gens. Il existe des produits cosmétiques qui peuvent contenir des ingrédients constituant des allergènes pour certaines personnes. Cela ne signifie pas que de tels produits sont dangereux pour d’autres personnes, mais les personnes ayant des allergies connues à certains ingrédients devraient éviter d’utiliser tout produit qui en contient.

Une liste décrivant les effets sur la santé pourrait également être problématique sur le plan de la lisibilité, car la liste des ingrédients s’en trouverait grandement allongée. En revanche, cela entraînerait un agrandissement de l’emballage, donc plus de déchets. Pour les motifs qui précèdent, cette recommandation n’a pas été incluse dans la présente proposition.

Divulgation des allergènes alimentaires sur l’étiquette des produits cosmétiques

Treize consommateurs et une organisation non gouvernementale ont indiqué qu’ils souhaiteraient que les allergènes alimentaires prioritaires soient présentés en termes simples sur l’étiquette des produits cosmétiques. À leur avis, si un allergène alimentaire est présent, il devrait y avoir un avertissement informant clairement les consommateurs de sa présence. Par exemple, si un produit cosmétique contient de la caséine, il serait indiqué sur l’étiquette que le produit contient du lait, comme suit : « caséine (lait) » ou « Contient : Lait ». Selon ces intervenants, les exigences relatives à la mention des ingrédients sur les étiquettes des cosmétiques devraient correspondre à celles établies pour les produits alimentaires préemballés, citant le guide sur l’étiquetage des allergènes alimentaires de Santé Canada.

L’exigence actuelle concernant l’étiquetage de tous les ingrédients au moyen de la nomenclature INCI permet aux consommateurs de faire des choix éclairés lors de l’achat d’un produit cosmétique; les ingrédients considérés comme des allergènes alimentaires apparaissent déjà dans la liste des ingrédients. De plus, aucun des principaux partenaires commerciaux du Canada n’exige qu’une mise en garde au sujet des allergènes alimentaires figure sur l’étiquette des cosmétiques.

Santé Canada reconnaît que les allergènes alimentaires constituent une importante préoccupation pour de nombreux Canadiens, notamment pour les parents d’enfants souffrant d’allergies alimentaires. Une réaction allergique de type I (par exemple une réaction anaphylactique qui peut être mortelle) survient habituellement lorsqu’un produit contenant un allergène est ingéré. Les produits cosmétiques ne sont pas destinés à être ingérés, et la principale voie d’exposition est la voie cutanée. Santé Canada continuera de surveiller la situation en ce qui concerne les allergènes alimentaires afin de déterminer si d’autres options en matière de gestion des risques devaient être envisagées pour les cosmétiques dans le futur.

Souplesse quant à la divulgation des ingrédients pour les petits emballages

Des consommateurs ont indiqué que les ingrédients sur les petits contenants doivent être facilement consultables, soit sur une étiquette, un ruban ou une carte fixée au contenant. L’accessibilité figure parmi les préoccupations soulevées en ce qui concerne la divulgation des ingrédients sur un espace numérique, comme un site Web, notamment pour les aînés et les personnes qui ne possèdent pas de téléphone intelligent.

Les intervenants de l’industrie ont salué la proposition visant à prévoir une certaine marge de manœuvre en ce qui concerne la divulgation des ingrédients pour les petits contenants. Toutefois, ils ont proposé d’appliquer l’assouplissement permettant la divulgation des ingrédients sur un site Web à l’ensemble des produits, sans égard à la taille du contenant. L’industrie jugeait qu’il faudrait considérer cela comme une option d’étiquetage qui fournirait suffisamment de souplesse pour permettre l’identification des nouveaux allergènes de parfum à divulguer dans l’avenir.

Santé Canada a étudié l’assouplissement proposé, soit autoriser la divulgation des ingrédients dans un espace numérique, comme un site Web, pour toutes les tailles d’emballage; toutefois cela pourrait causer un préjudice pour le consommateur. La divulgation des ingrédients constitue une exigence fondamentale à l’égard des cosmétiques, et cette information doit pouvoir être consultée aisément par les consommateurs. Les cosmétiques qui sont vendus dans de grands contenants respectent déjà les exigences en matière d’étiquetage et de lisibilité; par conséquent, même avec la divulgation additionnelle des allergènes de parfum, prévoir une telle marge de manœuvre serait inutile. Toutefois, ce n’est pas le cas pour les cosmétiques vendus dans de petits contenants en raison de l’espace limité sur l’étiquette pour y inclure tous les renseignements requis de façon lisible. Pour régler ce problème, Santé Canada propose d’accorder une certaine marge de manœuvre en ce qui concerne la divulgation des ingrédients uniquement aux petits emballages.

Améliorer la surveillance des cosmétiques

Les intervenants de l’industrie ont cerné certains points à considérer quant aux précisions proposées, soulignant qu’il était important d’harmoniser les définitions avec celles des autres administrations. Ils voyaient d’un bon œil l’ajout d’une définition pour le terme « importateur ». Ils ont mentionné que la définition proposée pour le terme « fabricant » ne correspond pas à celle de l’UE, et que la définition actuelle ne devrait pas être modifiée. Santé Canada a pris en compte les commentaires concernant l’ajout ou la clarification de définitions. Étant donné que la définition actuelle du terme « fabricant » peut désigner un importateur s’il s’agit également du propriétaire d’une marque, les intervenants considéraient qu’il s’agissait d’une occasion d’aider à clarifier les rôles au sein de la chaîne d’approvisionnement, de même que leurs responsabilités.

Tous les intervenants étaient en faveur de la proposition visant à indiquer si le produit est « sans rinçage » ou « à rincer » dans le formulaire de déclaration de cosmétique. En ce qui concerne la proposition visant à exiger l’appellation INCI dans le formulaire de déclaration, les intervenants de l’industrie ont exprimé leur appui.

L’industrie a demandé de quelle manière les plages de concentration moins étendues avaient été établies, et a indiqué qu’un nombre accru de plages de concentration pourrait avoir des conséquences imprévues en ce qui concerne les droits de propriété permettant aux entreprises de protéger leurs formules. Pour ce qui est d’éclairer les décisions d’évaluation des risques et de déterminer les mesures appropriées d’atténuation des risques, les répondants étaient en faveur d’examiner des estimations plus précises de l’exposition. Il a été recommandé à Santé Canada de collaborer avec les intervenants afin d’obtenir des estimations d’utilisation plus précises, au besoin, au lieu d’opérer un changement à la réglementation. Un des répondants s’interrogeait à savoir si la modification apportée relativement aux plages de concentration s’appliquerait de façon rétroactive aux formulaires de déclaration de cosmétiques qui ont déjà été soumis.

Santé Canada a pris en compte les observations et a proposé d’aller de l’avant avec les plages de concentration moins étendues. Les plages proposées permettraient toujours aux entreprises de protéger leurs formules, tout en appuyant les activités de gestion des risques (par exemple le traitement des formulaires de déclaration de cosmétique, la réalisation des évaluations de risques). Les fabricants et les importateurs qui ont déjà soumis des formulaires de déclaration de cosmétique n’auront pas à présenter une nouvelle déclaration en fonction des nouvelles plages de concentration. Au lieu de cela, ils pourront mettre à jour les plages de concentration lorsqu’ils soumettent une modification ou mettent à jour leur déclaration de cosmétique. Il est proposé que les modifications apportées au formulaire de déclaration de cosmétique soient mises en œuvre avant la date d’entrée en vigueur.

En ce qui concerne le renforcement des exigences en matière de déclaration des cosmétiques en ajoutant le pouvoir de faire cesser la vente en cas de non-conformité, l’industrie a mentionné qu’il faudrait adopter une approche par étapes pour ce qui est des mesures d’application, d’autant plus qu’une période de dix jours pour soumettre le formulaire de déclaration de cosmétique suivant la vente initiale est déjà relativement courte. L’industrie a indiqué qu’il faudrait prévoir un pouvoir discrétionnaire et une souplesse appropriés en matière d’application de la loi en ce qui concerne les formulaires de déclaration de cosmétique soumis en retard.

Santé Canada reconnaît que la supervision des produits cosmétiques est un régime d’après-commercialisation. De plus, une approche progressive et proportionnelle au risque continuerait d’être appliquée, comme pour toute exigence réglementaire relative aux cosmétiques. Cette modification a été proposée dans le but de favoriser la prise de mesures d’application de la loi plus pratiques.

L’industrie a soulevé certaines préoccupations au sujet de la proposition d’élargir la demande de preuves d’innocuité afin d’inclure l’importateur. L’industrie est d’avis que les importateurs n’ont peut-être pas accès à des renseignements sur l’innocuité permettant de répondre à la demande de preuves d’innocuité, car ce sont les fabricants qui détiendraient cette information. En outre, si un importateur détient des renseignements pertinents, cela pourrait soulever des préoccupations sur le plan des droits exclusifs, et l’importateur pourrait ne pas être dans une position d’autorité lui permettant de divulguer de telles données. En conclusion, certains intervenants de l’industrie étaient d’avis que la demande de preuves d’innocuité devrait continuer de s’appliquer uniquement au fabricant.

Depuis 2010 environ, Santé Canada transmet avec succès des demandes de preuves d’innocuité aux importateurs à des fins autres que celles prévues à l’article 29 du Règlement. Toutefois, dans certains cas où un importateur ne répond pas à une demande, ou lorsque l’information soumise par un importateur à Santé Canada est inadéquate, le Ministère est dans l’impossibilité de déclencher les mesures prévues à l’article 29 du Règlement. Cette proposition de modification permettrait d’exiger que l’importateur au Canada est également tenu de fournir ces renseignements lorsque Santé Canada en fait la demande (lui-même ou par l’intermédiaire d’une tierce partie). Au besoin, les importateurs devraient conclure des ententes commerciales appropriées avec le fabricant du produit afin d’être en mesure de le faire.

Lien avec le Cadre pour les produits d’autosoins

Les intervenants de l’industrie ont indiqué que les modifications proposées au Règlement auraient dû être intégrées au Cadre pour les produits d’autosoins, et qu’il s’agit d’une occasion manquée pour Santé Canada. Ils ont encouragé Santé Canada à faire progresser davantage la présente activité de modernisation de la réglementation en exploitant certains éléments, afin d’aider à façonner, à favoriser et à faire progresser le Cadre pour les produits d’autosoins à titre de priorité ministérielle clé.

Le Ministère continue de travailler sur les activités concernant les produits d’autosoins, de sorte que toute mesure pour aller de l’avant, y compris les changements proposés au Règlement, soit prise d’une manière coordonnée qui soit cohérente avec la vision à long terme du Cadre pour les produits d’autosoins.

Enquête sur l’analyse coûts-avantages

En janvier 2022, dans le cadre d’une enquête sur l’analyse coûts-avantages (ACA), un questionnaire a été transmis à cinq associations du secteur des cosmétiques à des fins de distribution à leurs membres ou à une partie de leurs membres susceptibles d’être touchés ou intéressés par cette analyse. De plus, en février 2022, le questionnaire a été envoyé à 2 005 adresses de courriel associées aux déclarations de cosmétiques soumises au cours des cinq dernières années.

Dans le cadre de la première enquête, les intervenants du secteur ont suggéré que le nombre d’unités de gestion de stock (UGS) de cosmétique serve de point de référence pour évaluer l’impact économique sur l’industrie dans l’ACA plutôt que la valeur marchande. Des recherches approfondies ont été effectuées pour arriver à un nombre estimé des UGS de cosmétiques vendus au Canada; cependant aucune donnée agrégée n’a été repérée à ce sujet. L’industrie des cosmétiques accueille des entreprises de tailles diverses, allant de nombreuses microentreprises à domicile jusqu’à plusieurs immenses sociétés multinationales, qui sont à la source d’un nombre important de catégories de produits cosmétiques et de soins personnels destinés à l’importation ou à l’exportation, ce qui rend difficile le dénombrement des UGS de cosmétiques.

Le premier questionnaire d’ACA a été rempli par 123 membres variés du secteur des cosmétiques correspondant à toutes les tailles d’entreprises. Certaines des entreprises ont déclaré des ventes annuelles de moins de 1 000 dollars tandis que plusieurs d’entre elles indiquaient des ventes annuelles qui dépassaient les 100 M$. Les ventes de cosmétiques de ces entreprises atteignaient environ 2 G$, c’est-à-dire une proportion significative du marché annuel canadien de 11,7 G$.

Toujours en réponse au premier questionnaire, 114 entreprises ont répondu à la question de la divulgation de 24 allergènes de parfum déterminés; 33,3 % indiquaient déjà divulguer les ingrédients et le 66,7 % restant, ne pas les mentionner. Toujours dans le contexte du marché couvert par l’enquête, les cosmétiques identifiés comme contenant au moins un des 24 allergènes de parfum déterminés atteignaient une valeur de 80 millions de dollars. Puisqu’il s’agit de presque 5 % de la valeur des produits des entreprises participantes, on estime que 5 % des produits contiennent au moins un des 24 allergènes de parfum déterminés et seraient visés par l’exigence de divulgation d’un ou de plusieurs allergènes de parfum sur leur étiquette.

En juillet 2022, un suivi a été effectué auprès de 26 entreprises ayant initialement participé à l’enquête sur l’ACA. Le but de ce suivi était de recueillir, dans un nouveau questionnaire, des renseignements sur le nombre d’UGS de cosmétiques vendus au Canada, sur la nature des coûts associés à la divulgation des allergènes de parfum, et pour mieux caractériser les autres coûts engagés ou les économies réalisées. Dans le cadre de ce suivi, dix entreprises ont transmis leurs réponses. Ces réponses et d’autres renseignements obtenus auprès d’entreprises dans des communications ultérieures ont constitué l’échantillon de données utilisé pour estimer le nombre total d’USG de cosmétiques au Canada.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’approche fédérale pour la mise en œuvre des traités modernes, le présent projet de réglementation a fait l’objet d’une évaluation initiale. L’évaluation a conclu que la mise en œuvre de la présente proposition est peu susceptible d’avoir une incidence sur les droits, les intérêts et les dispositions relatives à l’autonomie gouvernementale des partenaires des traités. Toute la population canadienne, y compris les Autochtones, profiterait de la présente proposition.

Choix de l’instrument

Les options ci-après ont été envisagées pour la présente proposition.

Options non réglementaires — Approche volontaire

En 2014, Santé Canada a pris contact avec les intervenants de l’industrie afin de discuter de la possibilité de divulguer volontairement certains allergènes de parfum sur les étiquettes des cosmétiques au Canada pour s’harmoniser avec l’exigence dans l’UE. Dans le cadre de ces discussions avec l’industrie, Santé Canada a déterminé que l’adoption d’une approche volontaire à l’égard de l’étiquetage des allergènes de parfum serait faible en l’absence d’une exigence réglementaire.

Par ailleurs, avec cette option, les parties réglementées ne disposeraient pas d’un assouplissement supplémentaire pour la divulgation des ingrédients sur les petits emballages de cosmétiques. De plus, Santé Canada ne réglerait pas les questions relatives à la clarté, ou à l’absence de clarté, des définitions dans le Règlement. Le niveau de précision des renseignements fournis dans le formulaire de déclaration de cosmétique ne serait pas amélioré, et les outils de conformité et d’application de la loi demeureraient limités.

Pour ces raisons, le maintien d’une option non réglementaire n’est pas l’option privilégiée.

Options réglementaires — Option privilégiée

L’option privilégiée est de modifier le Règlement afin de rendre obligatoire la divulgation de certains allergènes de parfum sur les étiquettes de cosmétiques, de prévoir une plus grande souplesse quant à la divulgation des ingrédients vendus dans des petits emballages, d’améliorer la surveillance des cosmétiques et d’inclure des changements de nature administrative.

Cette option conviendrait pour répondre à la préoccupation des consommateurs au sujet de la divulgation des allergènes de parfum sur les étiquettes des cosmétiques. Dans le passé, la question de la divulgation des allergènes de parfum a aussi été soulevée dans le contexte des cosmétiques lors des consultations sur le Cadre pour les produits d’autosoins. Cette option cadrerait avec la vision à long terme du Cadre pour les produits d’autosoins.

Cette option permettrait également d’harmoniser davantage les cosmétiques avec les assouplissements de nature numérique proposés pour d’autres produits d’autosoins présentant des risques similaires, qui est un des objectifs du Cadre pour les produits d’autosoins.

Finalement, cette option permettrait de clarifier la terminologie et les responsabilités figurant dans le Règlement ainsi que d’accroître le niveau de détails dans les renseignements présentés dans la déclaration de cosmétique aux fins de l’évaluation et de la gestion des risques. Elle permettra également de renforcer les outils de conformité et d’application de la loi et contribuera à la réalisation du mandat de Santé Canada pour ce qui est de minimiser les risques liés à l’utilisation des cosmétiques commercialisés au Canada.

Analyse de la réglementation

Avantages et coûts

L’analyse coûts-avantages (ACA) vise à estimer, de façon quantitative et qualitative, les avantages et les coûts découlant des modifications qui pourraient être apportées au Règlement. En 2021, Santé Canada a retenu les services de l’entreprise Cheminfo Services Inc. de Markham, en Ontario, afin d’analyser les coûts et les avantages associés au présent projet de règlement. Le rapport de cette analyse coûts-avantages (ACA) est disponible sur demande auprès de la personne-ressource dont le nom figure à la fin du présent résumé de l’étude d’impact de la réglementation.

L’analyse a permis de cerner trois groupes qui seraient directement touchés par les modifications proposées : les consommateurs canadiens, les intervenants de l’industrie canadienne des cosmétiques et le gouvernement. Cette proposition serait avantageuse pour les Canadiens puisque ceux-ci auraient accès à de l’information précieuse sur certains allergènes de parfum qui figurerait sur l’étiquette des produits. Cette information renforcerait les décisions des consommateurs lors de l’achat et de l’utilisation de produits et permettrait de mieux protéger leur santé. On estime que les coûts importants pour les intervenants de l’industrie des cosmétiques seraient associés à la divulgation de certains allergènes de parfum sur les étiquettes des cosmétiques. Certaines modifications proposées engendreraient des coûts administratifs pour les intervenants de l’industrie des cosmétiques; par contre, l’option numérique relativement à la divulgation des ingrédients pour les cosmétiques vendus dans de petits emballages devrait entraîner certaines économies.

On s’attend à ce que les modifications visant à améliorer la surveillance des cosmétiques entraînent certains coûts de mise en œuvre pour le gouvernement, qui à leur tour, entraîneraient des économies en ce qui a trait aux activités de vérification de la conformité et d’application de la loi. De plus amples renseignements quant à la façon dont les estimations ont été calculées pour chacun des éléments sont présentés ci-après.

Scénario de référence comparativement à l’option réglementaire

Dans le scénario de référence, l’actuelle Loi sur les aliments et drogues et le Règlement sont en vigueur. Plus précisément, dans le cadre de ce scénario, aucune exigence en matière de divulgation des allergènes de parfum sur l’étiquette des cosmétiques, aucun assouplissement supplémentaire pour l’affichage des ingrédients sur l’étiquette des cosmétiques vendus dans de petits emballages, aucune amélioration de la surveillance et aucun changement de nature administrative n’ont été adoptés.

Le scénario réglementaire prévoit la mise en œuvre des modifications réglementaires proposées à la section « Description » et comprend ce qui suit :

• ajout d’une exigence en matière de divulgation de certains allergènes de parfum sur l’étiquette des cosmétiques;
• ajout d’une mesure d’assouplissement en ce qui concerne la divulgation des ingrédients des cosmétiques vendus dans de petits emballages;
• modification de la surveillance, notamment en clarifiant les termes et en renforçant les exigences de déclaration;
• changements de nature administrative visant les références et la terminologie utilisées dans le Règlement.

Le scénario réglementaire comprend une augmentation des coûts et des économies pour certains intervenants de l’industrie (fabricants, importateurs, grossistes et détaillants) ainsi que des avantages pour les Canadiens sous la forme de réactions allergiques évitées à certains cosmétiques. L’élément central de la consultation auprès des intervenants de l’industrie des cosmétiques portait sur les coûts liés à la divulgation des allergènes de parfum.

Les principales hypothèses étaient les suivantes :

• (i) Tous les coûts et les avantages sont présentés en dollars constants de 2022;
• (ii) L’analyse évalue les coûts et les avantages sur une période de 10 ans (2023-2032), où 2023 est utilisée comme année de référence de la valeur actualisée;
• (iii) Un taux d’actualisation de 7 % est utilisé dans l’analyse, comme il est recommandé dans le Guide d’analyse coûts-avantages du Secrétariat du Conseil du Trésor^{référence 8};
• (iv) L’analyse situe à 228 466 le nombre d’UGS de cosmétiques sur le marché canadien, dont 86 817 UGS fournies par des entreprises canadiennes;
• (v) On estime que 673 entreprises de cosmétiques relevant de deux classes de cosmétiques du Système de classification des industries de l’Amérique du Nord (SCIAN) [424 entreprises sous le code SCIAN 32561 — fabrication de savons et d’autres produits nettoyants et 249 sous le code SCIAN 32562 — fabrication de produits de toilette] sont touchées par les modifications proposées au Règlement;
• (vi) Selon le suivi de l’ACA, le coût associé à la divulgation de certains allergènes de parfum est estimé à environ 2 500 $ par UGS;
• (vii) Ces coûts s’appliquent à la divulgation de l’ensemble des 24 allergènes de parfum déterminés. Dans le cadre de la présente proposition, il est proposé d’incorporer par renvoi les allergènes de parfum figurant à l’annexe III du règlement relatif aux produits cosmétiques de la CE. Il est prévu que des ajouts soient faits à cette liste ultérieurement. Les coûts associés aux allergènes qui s’ajouteront à cette liste ne font pas partie du champ d’application de la présente ACA;
• (viii) Les coûts encourus par les entreprises étrangères ne sont pas inclus dans cette analyse et il est assumé que ces coûts ne seront pas transférés aux distributeurs canadiens et aux importateurs canadiens;
• (ix) L’exigence en matière de divulgation des allergènes de parfum sur l’étiquette des cosmétiques entrerait en vigueur deux ans après sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada, tandis que le reste des modifications entreraient en vigueur 180 jours après l’enregistrement. Si l’on présume que l’enregistrement aura lieu en 2023, les dispositions concernant la divulgation des allergènes de parfum pourraient entrer en vigueur en 2025 et le reste des modifications, en 2023;
• (x) Les coûts associés à la divulgation des allergènes de parfum sur l’étiquette des cosmétiques devraient être principalement engagés en 2024 et en 2025. Dans le cadre de l’ACA, une estimation conservatrice a été faite voulant que la majorité des coûts soit engagée en 2024;
• (xi) Une fois les modifications proposées en vigueur en ce qui concerne la divulgation des allergènes de parfum sur l’étiquette, les fabricants ou les importateurs de cosmétiques contenant un ou plusieurs allergènes seraient tenus de soumettre une déclaration de cosmétique reflétant l’information divulguée sur les étiquettes de cosmétiques. Aux fins de l’ACA, il est présumé que ces coûts commenceraient à être encourus en 2025;
• (xii) Selon le suivi de l’ACA, 33,3 % des compagnies divulguent déjà les allergènes de parfum. Pour faire une estimation conservatrice, les coûts ne tiennent pas compte de cette proportion;
• (xiii) La part du marché des cosmétiques qui sont vendus dans de petits emballages n’a pas été déterminée avec certitude, tout comme la proportion d’intervenants de l’industrie des cosmétiques qui décideraient de divulguer la liste de leurs ingrédients sur un site Web;
• (xiv) Le temps moyen pour écouler les inventaires de cosmétiques est de huit mois et le temps moyen qu’une étiquette est utilisée avant qu’elle ne soit modifiée ou redessinée est d’environ deux ans^{référence 9}. Compte tenu de la période de deux ans accordée pour se conformer à l’exigence de divulgation des allergènes de parfum, l’analyse assume que les compagnies n’auront pas de coûts associés avec les stocks restants.

Contexte de l’industrie des cosmétiques

Une estimation du marché national des cosmétiques était requise dans le cadre de la présente ACA. Cette estimation a servi à extrapoler des résultats nationaux à partir des renseignements fournis par les entreprises pour étendre la portée de l’ACA. Étant donné que les renseignements sur les parts nationales de marché des cosmétiques sont limités, les renseignements suivants ont été pris en considération pour en estimer la valeur :

• En 2019, le ménage canadien moyen a dépensé 699 $ en produits pour les cheveux, en maquillage, en produits de soins pour la peau, de manucure, et de parfums, en déodorants personnels, en savons pour le corps, en produits d’hygiène dentaire et en autres produits et équipements de soins personnels^{référence 9}. Étant donné qu’il y a environ 14 à 15 millions de ménages au Canada^{référence 10}, ces données suggèrent que le marché des cosmétiques (défini par les produits susmentionnés) se situe entre 9,8 et 10,6 G$.
• La Cosmetics Alliance Canada est une association commerciale canadienne du secteur des cosmétiques et des produits de soins personnels. L’association rapporte que ses membres sont responsables d’une industrie de 9,5 G$ (au détail) au Canada en 2014^{référence 11}.
• Euromonitor rapportait que le marché canadien de l’industrie des produits de beauté et de soins personnels était d’environ 11,4 G$ canadiens en 2021 et qu’il devrait atteindre les 11,7 G$ en 2022^{référence 22}.
• Sur la base de données d’importation de 7,1 G$ en 2021 (pour la classe 3256 du SCIAN) et du marché canadien des cosmétiques de 2021, on estime que les entreprises étrangères ont fourni au moins 62 % du marché des cosmétiques et que les entreprises canadiennes ont fourni le 38 % restant^{référence 12}. Il est possible que la part attribuée aux entreprises canadiennes soit surestimée étant donné que les codes de classes d’importation incluent des produits autres que des cosmétiques tels qu’ils sont définis dans la Loi sur les aliments et drogues.
• Selon les réponses à l’enquête sur l’ACA, le nombre moyen d’UGS par entreprise a été estimé à 129 à partir de cet échantillon. Selon les parts de marché et le nombre d’UGS déclaré, on estime qu’environ 228 466 UGS de cosmétiques circulent sur le marché canadien et que près de 87 000 d’entre eux sont fournis par des entreprises au Canada.
• Le suivi d’enquête sur l’ACA était axé sur l’identification des coûts associés à la divulgation des allergènes de parfum par UGS. Huit entreprises ont indiqué une estimation des coûts associés à la divulgation, lesquels variaient entre 625 $ à 10 000 $ par UGS. Plusieurs entreprises n’ont pas fourni d’estimation, puisqu’elles divulguaient déjà les allergènes ou ne les utilisaient pas^{référence 13}. En tenant compte que l’échantillon est petit et que les coûts par UGS varient grandement, pour les fins de l’ACA, le coût associé à la divulgation est estimé à 2 500 $ par UGS.

Dans l’ensemble, on prévoit que le marché qui avait été estimé à 11,4 G$ en 2021 atteigne 11,7 G$ en 2022. Le taux de croissance annuel du produit intérieur brut (PIB) réel du secteur a grandement fluctué dans le temps. Entre 2001 et 2021, le taux de croissance annuel était de 0,0 %^{référence 14}. Cependant, entre 2011 et 2021, il est estimé à 4,6 %. Cette étude prévoit un taux de croissance annuel de 2 % à l’avenir.

Coûts directs

Coûts engagés par l’industrie

Dans le cadre de l’ACA, une enquête a été menée auprès des intervenants de l’industrie des cosmétiques (les fabricants, les importateurs, les vendeurs au gros, les vendeurs au détail, y compris les vendeurs à domicile) en janvier 2002. Un questionnaire de suivi de l’ACA a été transmis en juillet 2022 pour obtenir des informations supplémentaires concernant les UGS pour les cosmétiques et pour valider la nature des coûts et des économies associés à la proposition.

Divulgation de certains allergènes de parfum sur l’étiquette des cosmétiques

La divulgation de certains allergènes de parfum sur l’étiquette de cosmétiques est effectuée sur la base volontaire des entreprises du secteur; il ne s’agit pas pour l’instant d’une exigence. Les modifications proposées au Règlement visent l’exigence de divulgation d’allergènes de parfum sur l’étiquette des cosmétiques selon des seuils de concentration déterminés. Il est anticipé que des coûts soient engagés par les divers intervenants du secteur à la suite de ces modifications, essentiellement pour indiquer les allergènes de parfum sur l’étiquette des produits. Il convient de noter que cet impact est limité aux intervenants de l’industrie des cosmétiques qui fabriquent ou importent des produits cosmétiques qui contiennent un ou plusieurs des 24 allergènes de parfum déterminés dans des concentrations dépassant les seuils déterminés; plusieurs intervenants et produits cosmétiques ne sont pas concernés par ces changements.

Une étude menée au sein de l’UE, entre décembre 2015 et octobre 2016, a examiné 5 888 produits cosmétiques relativement à la divulgation d’allergènes de parfum. Les auteurs ont relevé que, en moyenne, 3,2 allergènes de parfum étaient indiqués sur les étiquettes^{référence 15}. On estime que les données concernant la divulgation des allergènes de parfum au Canada sont similaires.

Dans le cadre de l’ACA, les questions posées aux intervenants de l’industrie distinguaient explicitement les coûts uniques (par exemple la recherche d’ingrédient, la conception d’une étiquette) et les coûts récurrents (par exemple reconfigurations de l’emballage). Il est raisonnable de prévoir que, afin de calculer les coûts uniques, les intervenants de l’industrie auront besoin de déterminer si leurs produits contiennent un ou plusieurs des allergènes de parfum déterminés et si leur concentration dépasse les seuils exigeant leur divulgation au moyen d’essais.

On suppose que les intervenants de l’industrie des cosmétiques, prévenus de l’entrée en vigueur des exigences, se préparent à engager des coûts pour des dépenses concentrées en 2024 et en 2025. Sans moyen fiable d’estimer la distribution des coûts par années, il est prudent de prévoir que la plupart des coûts uniques associés à la divulgation seront engagés en 2024. Les détails concernant l’estimation des coûts uniques associés à la divulgation des allergènes de parfum sont présentés ci-dessous.

Coûts uniques associés à la divulgation des allergènes de parfum sur l’étiquette des cosmétiques

Les coûts uniques associés à la divulgation des allergènes de parfum sur l’étiquette des cosmétiques sont calculés comme suit :

673 entreprises de cosmétiques au Canada

× 129 UGS de cosmétique par entreprise
× 5 % d’UGS de cosmétique contenant un ou plusieurs allergènes de parfum
× coût associé à la divulgation d’allergènes de parfum par UGS de 2 500 $

Le résultat de ce calcul correspond à un coût unique de 10,8 M$.

Le coût unique moyen associé à la divulgation des allergènes de parfum sur l’étiquette des cosmétiques (en vigueur en 2024) est estimé à 10,14 M$ en VA sur une période de 10 ans^{référence 16}.

Ce montant n’a pas été calculé sur une base annuelle étant donné que la plupart des entreprises n’avaient pas inclus des coûts annuels dans le premier questionnaire et que peu d’entre elles avaient suggéré que les coûts seraient engagés de façon récurrente dans le questionnaire de suivi de l’ACA. De plus, les participants aux enquêtes notaient que la durée d’utilisation moyenne d’une étiquette avant qu’elle ne soit modifiée ou redessinée était de deux ans, environ. Il convient de souligner cette information puisqu’il est prévu que l’exigence de divulgation des allergènes de parfum n’entre en vigueur que deux ans après l’enregistrement des modifications proposées au Règlement. À cet égard, on anticipe que l’impact sur les intervenants de l’industrie des cosmétiques soit en quelque sorte minimisé puisque des changements aux étiquettes auraient probablement été envisagés durant la période de transition de deux ans qui suivra l’enregistrement des modifications.

Coûts associés à la modification ou à la soumission d’une déclaration de cosmétiques contenant un allergène de parfum

En vertu du Règlement, il est requis de soumettre une déclaration de cosmétiques dans les 10 jours suivant la première vente d’un cosmétique au Canada. La déclaration de cosmétiques inclut des renseignements concernant la formulation du produit comme les ingrédients, leur concentration ou leur plage de concentration. Les modifications proposées au Règlement visent l’exigence de fournir des renseignements sur la présence et la concentration d’allergènes de parfum dans la déclaration de cosmétiques.

Les fabricants et les importateurs de produits ayant déjà fait l’objet d’une déclaration de cosmétiques et contenant un ou plusieurs allergènes de parfum seraient tenus de transmettre cette information à Santé Canada, soit en modifiant une déclaration précédente ou en transmettant une nouvelle déclaration, le cas échéant, indiquant la présence d’allergène de parfum dans la formulation du produit au-delà de la concentration déterminée.

Coûts associés à la soumission ou à la modification d’une déclaration active de cosmétiques contenant un allergène de parfum

Le coût unique estimé associé à la modification d’une déclaration de cosmétiques en raison de la divulgation d’allergène, laquelle entrera en vigueur en 2025 a été calculé en :

• estimant le nombre de déclarations de cosmétiques de produits actuellement sur le marché correspondant au total des nouvelles déclarations soumises entre 2012 et 2021, inclusivement, c’est-à-dire 334 386;
• supposant que 38 % des coûts seront engagés par les fournisseurs canadiens (sur la base des parts de marché anticipées approvisionnées par des fabricants canadiens susmentionnées);
• estimant que le nombre de déclarations requérant des modifications (environ 5 %) pour identifier des allergènes de parfum, sur la base des données recueillies dans les questionnaires;
• présumant qu’une mise à jour de déclaration demande sept minutes (pour accéder à la déclaration, pour la modifier et pour la relire)^{référence 17};
• appliquant un taux horaire moyen de 50 $/heure^{référence 18}.

Remarque : en restant prudent, il est possible de présumer que le coût unique associé à la soumission d’une déclaration de cosmétiques modifiée pour y divulguer un allergène de parfum serait en grande partie engagé en 2024.

Le coût unique estimé associé à la soumission d’une déclaration de cosmétiques modifiée pour y divulguer un allergène de parfum a été calculé ainsi :

334 386 déclarations de cosmétiques actives

× 38 % d’approvisionnement d’entreprises canadiennes
× 5 % des déclarations de cosmétiques anticipées requérant la divulgation d’allergènes de parfum
× 7 minutes par déclaration
× 50 $/heure

Le résultat de ce calcul correspond à un coût unique de 37 061 $.

Le nombre de déclarations actives est considéré comme incertain. Ce calcul permet d’évaluer le coût unique (susceptible d’être en grande partie engagé en 2024) à approximativement 34 637 $ en VA sur une période de 10 ans^{référence 19}.

Coûts associés à la soumission d’une nouvelle déclaration de cosmétiques contenant un allergène de parfum

Dès l’entrée en vigueur de l’exigence de divulgation des allergènes de parfum, le fabricant ou l’importateur de tout nouveau cosmétique vendu au Canada sera tenu d’indiquer la présence d’allergènes de parfum au-delà d’un seuil déterminé dans leurs déclarations de cosmétiques. Des coûts administratifs sont associés à cette activité. Le coût différentiel estimé associé à la mention d’allergènes de parfum dans une nouvelle déclaration a été calculé en :

• prévoyant le nombre annuel de déclarations à produire entre 2023-2032 — sur la base des déclarations soumises au cours des cinq dernières années (2017 à 2021) — c’est-à-dire 62 231 déclarations de cosmétiques par année;
• prévoyant une augmentation de 2 %, sur la base d’un taux de croissance approximatif de 2017 à 2021 (cinq dernières années pour lesquelles les données sont disponibles);
• supposant que 38 % des coûts seront engagés par les fournisseurs canadiens (sur la base des parts de marché anticipées approvisionnées par des fabricants canadiens susmentionnées);
• estimant que le nombre de déclarations requérant des modifications (5 %) des allergènes de parfum, sur la base des données recueillies dans les questionnaires;
• assumant que le temps requis pour inclure les allergènes de parfum dans le formulaire de déclaration est de quatre minutes (une minute par allergène de parfum avec une moyenne d’environ trois allergènes de parfum par cosmétique concerné);
• appliquant un taux horaire moyen de 50 $/heure^{référence 17}.

Le coût différentiel d’identification d’allergènes dans une déclaration de cosmétiques est estimé ainsi :

62 231 notifications de produits cosmétiques par an

× 38 % des déclarations de cosmétiques anticipées d’approvisionnement canadien
× 5 % des déclarations de cosmétiques anticipées requérant la divulgation d’allergènes de parfum
× 4 minutes par déclaration
× 50 $/heure

Le résultat de ce calcul correspond à un coût différentiel de 3 941 $ en 2025.

Ce calcul permet d’évaluer le coût différentiel à 23 433 $ en VA sur une période de 10 ans débutant en 2025^{référence 20}.

Coûts pour préciser qu’un produit est « à rincer » ou « sans rinçage » dans la déclaration de cosmétiques

En vertu du Règlement, il n’est actuellement pas requis de préciser dans une déclaration de cosmétiques si un produit est « à rincer » ou « sans rinçage ». La modification proposée vise à obliger le fabricant et l’importateur à préciser dans la déclaration de cosmétiques si le cosmétique est un produit « à rincer » ou « sans rinçage ». Cela se ferait au moyen d’une case à cocher dans le formulaire de déclaration de cosmétiques électronique. Cette exigence viserait toute soumission ou modification de déclaration de cosmétiques suivant son entrée en vigueur.

Cette exigence n’est pas rétroactive; cependant, si une déclaration de cosmétiques soumise avant l’entrée en vigueur de cette exigence devait être modifiée, le fabricant ou l’importateur serait tenu de préciser si le produit est « à rincer » ou « sans rinçage ».

Le coût différentiel estimé associé à l’ajout de ce renseignement a été calculé en :

• prévoyant le nombre annuel de déclarations (nouvelles ou modifiées) à produire de 2023 à 2032, sur la base des déclarations soumises au cours des cinq dernières années (2017 à 2021), c’est-à-dire 59 815 déclarations de cosmétiques par année;
• prévoyant une augmentation de 2 %, sur la base du taux de croissance approximatif de 2017 à 2021 (les données des cinq dernières années);
• supposant que 38 % des coûts seront engagés par les fournisseurs canadiens (sur la base des parts de marché anticipées approvisionnées par des fabricants canadiens);
• estimant que le temps consacré à préciser qu’un produit est à rincer ou sans rinçage en cochant une case est de 0,5 minute^{référence 17};
• appliquant un taux horaire moyen de 50 $/heure.

Le coût différentiel associé à préciser si un produit est à rincer ou sans rinçage dans les déclarations de cosmétiques anticipées (nouvelles ou modifiées) a été estimé ainsi :

59 815 déclarations de produits cosmétiques par an

× 38 % d’approvisionnement d’entreprises canadiennes
× 0,5 minute par déclaration
× 50 $/heure

En complétant ce calcul, le coût différentiel est évalué à 9 471 $ pour 2023.

Le coût estimé pour préciser si un produit est à rincer ou sans rinçage est d’environ 77 081 $ en VA sur une période de 10 ans débutant en 2023^{référence 21}.

Coûts engagés par le gouvernement

Coût associé à la mise en œuvre

Plusieurs coûts mineurs sont prévus pour le gouvernement. Ces coûts seraient absorbés dans des budgets existants ou par l’allocation de ressources.

Ils comprennent :

• les modifications apportées au formulaire de déclaration des cosmétiques pour que les ingrédients soient identifiés par leur nom INCI (coût pour mettre à jour le formulaire et les guides à l’intention de l’industrie);
• les modifications corrélatives apportées au formulaire de déclaration pour revoir les plages de concentration (coût pour mettre à jour le formulaire et les guides à l’intention de l’industrie);
• les modifications apportées au formulaire de déclaration pour inclure les cases à cocher pour préciser si un produit est à rincer ou sans rinçage (coût pour mettre à jour le formulaire et les guides à l’intention de l’industrie);
• les modifications apportées au formulaire de déclaration pour refléter l’abrogation de l’exigence d’indiquer le nom et l’adresse du distributeur au Canada (coût pour mettre à jour le formulaire et les guides à l’intention de l’industrie);
• intégrer des activités de conformité et d’application de la loi pour les exigences proposées concernant la divulgation des allergènes de parfum sur les étiquettes et sur le formulaire de déclaration des cosmétiques (coûts pour les essais, vérification, échantillonnage et inspection).

Impacts des coûts indirects pour l’industrie

Dans les études d’ACA, les coûts associés à la reformulation et au retrait de produits sont considérés comme de possibles impacts. Ces derniers ne sont pas inclus dans l’analyse, car ils ne sont pas traités comme des coûts directs aux fins de l’ACA. Les modifications proposées ne visent aucune exigence de reformulation ou de retrait de produits. Les impacts des coûts indirects sont décrits ci-dessous.

Coûts associés à la reformulation

Les modifications proposées n’exigent pas que les entreprises reformulent leurs produits pour satisfaire aux nouvelles exigences de divulgation de certains allergènes de parfum; par conséquent, aux fins de la présente ACA, les coûts associés à la reformulation sont considérés comme des coûts indirects et ne sont pas inclus dans les calculs. Certaines entreprises pourraient décider de reformuler leur produit, pour des raisons de rentabilité ou par préférence, plutôt que de divulguer les allergènes de parfum présents dans une formulation actuelle. On considère qu’il s’agit d’une décision opérationnelle et, par conséquent, d’un impact indirect de cette proposition réglementaire. Parmi les 123 entreprises ayant participé à l’enquête, 6 ont indiqué qu’elles reformuleraient certains produits. La valeur marchande de ces produits est d’environ 0,25 million de dollars pour l’échantillon de participants à l’enquête, soit environ 1,3 million de dollars à l’échelle nationale.

Les entreprises sondées ont identifié un coût de reformulation unique de 50 000 $ (pour 2024) avec des hausses annuelles de coûts de 7 500 $ (par exemple pour des ingrédients plus coûteux afin de remplacer les allergènes de parfum). À l’échelle nationale, il s’agit d’un coût unique estimé de 270 000 $ et environ 40 000 $ en coûts annuels. Sur une période de 10 ans, il s’agit de 640 000 $.

Retrait de produits

Parmi les 123 entreprises ayant participé à l’enquête, 6 ont indiqué qu’elles retireraient certains produits. Une entreprise de premier plan a indiqué qu’elle serait susceptible de retirer approximativement 10 % de ses produits plutôt que de divulguer les allergènes de parfum ou de reformuler les produits visés. La valeur marchande de ces produits est estimée à 70 millions de dollars. La valeur marchande des produits que les autres entreprises indiquaient peut-être retirer atteignait 20 millions de dollars. Extrapolé au marché national, il s’agit de 110 millions de dollars en produits retirés, soit 1 % du marché canadien annuel.

Autres impacts qualitatifs

Scission de la chaîne d’approvisionnement

Une entreprise a identifié des coûts importants associés à la scission de sa chaîne d’approvisionnement pour le Canada et les États-Unis, puisque les États-Unis n’exigent pas la divulgation des allergènes de parfum. La description de ces coûts incluait tout coût associé aux différents emballages pour le marché nord-américain, dont la création de chaînes de fabrication, et la gestion et la maintenance d’UGS supplémentaires (par exemple les contrôles des stocks et de la distribution, la duplication du visuel des produits) sur une base récurrente. Cette entreprise a également supposé que tous ses produits contenaient des allergènes de parfum; ce coût n’a donc pas été inclus dans l’ACA.

Avantages

Les avantages associés à la présente proposition réglementaire sont les suivants :

• Économies de coûts pour l’industrie grâce à l’utilisation d’une nouvelle option flexible de divulgation sur un site Web des ingrédients des cosmétiques vendus dans des petits emballages;
• Avantages économiques et sociaux pour le consommateur associés à la divulgation de certains allergènes de parfum sur les étiquettes des cosmétiques;
• Économies de coûts en matière de conformité et d’application de la loi pour le gouvernement.

Économies de coûts pour l’industrie grâce à une souplesse accrue concernant la divulgation sur un site Web des ingrédients de cosmétiques vendus dans de petits emballages

La proposition ajoute une mesure d’assouplissement pour la divulgation des ingrédients de cosmétiques vendus dans de petits emballages. Cette option permet que la liste des ingrédients, incluant les allergènes de parfum, soit divulguée sur un site Web plutôt que par le biais des options actuelles qui consistent en une étiquette volante, un ruban ou une carte. Les cosmétiques comporteraient un énoncé bilingue indiquant l’endroit où la liste des ingrédients est accessible.

Parmi les entreprises sondées, 26 ont déterminé et calculé les économies de coûts générées par la divulgation numérique sur un site Web. Le questionnaire d’ACA initial ne prévoyait pas la collecte de renseignements détaillés sur les économies de coûts associés aux valeurs fournies dans les réponses. Le questionnaire de suivi de l’ACA n’a pas non plus fourni de renseignements supplémentaires à l’égard des économies générées par cette flexibilité numérique.

Sur la base des réponses au questionnaire, on estime que la divulgation numérique des ingrédients de cosmétiques vendus dans de petits emballages ne créera pas des économies de coûts de nature ponctuelle. On estime plutôt que des économies annuelles récurrentes seraient réalisées à partir de 2024 jusqu’en 2032. Les entreprises participant à la première enquête ont reporté des économies annuelles moyennes de 22 500 $ en 2022. Cette valeur représente des entreprises dont la part de marché est de 2,1 milliards de dollars. Extrapolé à la part de marché nationale de 11,4 milliards de dollars en 2021, il s’agit d’économies totales des 121 000 $ pour les entreprises canadiennes et étrangères. Il s’agit donc d’économies de 46 000 $ par année pour les entreprises canadiennes (pour la période d’analyse, cette valeur croît à un taux annuel de 2 %), étant donné qu’on estime qu’elles sont responsables de 38 % de l’approvisionnement du marché national.

Il convient de noter que ces économies correspondent en fait à des coûts réduits de divulgation associés à l’utilisation d’un site Web plutôt qu’à un emballage ou à la réimpression d’étiquettes, à la réduction de la taille des emballages, etc.

Les économies annuelles associées à la divulgation des ingrédients sur un site Web ont été calculées ainsi :

22 500 $ valeur totale des économies rapportées dans le questionnaire
× (11,4 milliards/2,1 milliards) proportion du marché annuel à celui couvert par l’enquête
× 38 % proportion de l’approvisionnement d’entreprises canadiennes

En complétant ce calcul, le coût différentiel des économies annuelles est de 48 233 $ en 2024.

Avantages pour le consommateur associés à la divulgation de certains allergènes de parfum sur l’étiquette des cosmétiques

La proposition réglementaire présente un avantage important pour plus d’un million de Canadiens souffrant de DCA causées par au moins l’un des 24 allergènes de parfum qui sont actuellement compris sous le terme « parfum ». Grâce à ces modifications, les Canadiens touchés pourront éviter l’utilisation de cosmétiques contenant ces ingrédients et réduire les possibilités de développer une réaction allergique comme une éruption cutanée, de l’urticaire, des rougeurs ou une irritation. S’il n’est pas possible de quantifier ces avantages, on peut cependant considérer les coûts connexes suivants, qui pourront être évités :

• consultations et traitements médicaux et dermatologiques;
• médicaments d’ordonnance;
• traitements en vente libre;
• perte de temps et de revenu découlant du besoin de prendre des congés de maladie;
• productivité réduite au travail;
• perte de qualité de vie causée par l’inconfort et divers impacts sociaux liés à la DCA.

De plus, la proposition réglementaire contribue à une plus grande transparence à l’égard des substances chimiques dans les cosmétiques, ce qui aide les Canadiens à prendre des décisions éclairées pour leur santé.

Avantages en matière de conformité et d’application de la loi

La mise en œuvre des modifications au Règlement présente des avantages pour le gouvernement.

• L’exigence visant l’identification des ingrédients conformément à la nomenclature INCI dans la déclaration de cosmétiques réduirait la correspondance ou les appels de suivi auprès des déclarants en lien avec les ingrédients.
• La révision des plages de concentration sur le formulaire de déclaration de cosmétiques améliorerait les recherches ciblées dans la banque de déclarations, réduirait le nombre de demandes d’éclaircissement des renseignements (courriels, appels) et optimiserait l’évaluation et la gestion des risques de Santé Canada.
• L’exigence visant à préciser si un produit est « à rincer » ou « sans rinçage » dans la déclaration de cosmétiques réduirait la correspondance ou les appels de suivi auprès des déclarants pour déterminer si le produit est visé par l’exigence de divulgation des allergènes de parfum, améliorerait les recherches ciblées dans la banque de déclarations de cosmétiques dans le cadre d’évaluation et de gestion des risques.
• Les modifications préciseraient les exigences de conformité relatives à la déclaration de cosmétiques, ce qui permettrait à Santé Canada de formuler une demande de suspension de la vente d’un produit si une déclaration de cosmétiques ne répondait pas à ces exigences.
• Les modifications clarifieraient les dispositions du Règlement visant la sécurité, améliorant en outre la capacité à les appliquer auprès des fabricants et des importateurs dans un cas de non-conformité à ces exigences.
• La mise à jour de la définition du terme « fabricant » et l’adjonction de la définition du terme « importateur » favoriseraient une meilleure interprétation du Règlement et réduiraient les ressources consacrées à préciser les rôles et les responsabilités des parties réglementées.

Résultats de l’analyse des seuils de rentabilité

Bien que des efforts aient été consacrés en ce sens, aucune estimation de la volonté de payer (VDP) pour éviter d’avoir recours à certains allergènes de parfum dans les produits cosmétiques n’a été obtenue. De plus, des recherches primaires supplémentaires au moyen d’études des préférences révélées et déclarées, un processus dispendieux qui demande du temps, ont été exclues de la portée des travaux du présent projet de règlement. Pour ces raisons, une analyse des seuils de rentabilité a été menée pour déterminer le seuil de VDP requis pour compenser les coûts actualisés nets de la proposition de réglementation. Cette analyse fournit un indice de la valeur que la population canadienne souffrant d’allergies ou sensible à des allergènes de parfum attribue aux renseignements à cet égard dans le but de justifier les coûts imposés en ce sens. Comme telle, l’analyse des seuils de rentabilité, bien qu’hypothétique, indique que la VDP requise est minime.

Les coûts actualisés indiquent un coût net de 9,94 M$ sur une période de 10 ans. La VDP requise a été estimée en établissant la valeur qui, multipliée par le nombre estimé de personnes souffrant de dermatite allergique de contact au Canada pour chaque année, correspond à la valeur actuelle totale de 9,94 M$ en coûts nets. Selon cette analyse, il suffirait que les personnes souffrant de dermatite allergique de contact au Canada aient la volonté de payer chacune 1,33 $ annuellement pour compenser le coût actualisé de la proposition de réglementation sur une période de 10 ans. Étant donné que les ménages canadiens dépensent en moyenne 699 $ par année en cosmétiques (approximativement 291 $ par personne selon la taille moyenne des ménages privés de 2,4), le montant susmentionné représente une dépense supplémentaire minime pour les ménages canadiens (une augmentation moyenne de la moitié de 1 %). À cet égard, il convient de souligner que la valeur de 1,33 $ par année est relativement minime par rapport aux coûts d’une consultation en dermatologie et de plusieurs médicaments en vente libre.

Énoncé des coûts et avantages

• Nombre d’années : 10 (2023 à 2032)
• Année de référence du calcul des coûts : 2022
• Année de référence de la valeur actuelle : 2023
• Taux d’actualisation : 7 %

Tableau 2 : Coûts monétisés

Intervenant touché	Description du coût	Année 1	Année 2	Année 10	Total (valeur actuelle)	Valeur annualisée
Industrie	Divulgation d’allergène(s) de parfum sur l’étiquette des cosmétiques	0 $	10 852 125 $	0 $	10 142 173 $	1 444 017 $
Industrie	Modification d’une déclaration de cosmétiques d’un produit contenant des allergènes de parfum	0 $	37 061 $	0 $	34 637 $	4 931 $
Industrie	Nouvelles soumissions de déclaration de cosmétiques contenant des allergènes de parfum	0 $	0 $	4 527 $	23 433 $	3 336 $
Industrie	Déclarations de cosmétiques nouvelles ou modifiées pour préciser si un produit est " à rincer " ou " sans rinçage "	9 471 $	9 660 $	11 318 $	77 081 $	10 975 $
Tous les intervenants	Coûts totaux	9 471 $	10 898 846 $	15 846 $	10 277 324 $	1 463 260 $

Tableau 3 : Avantages monétisés

Intervenant touché	Description de l’avantage	Année 1	Année 2	Année 10	Total (valeur actuelle)	Valeur annualisée
Industrie	Économies de coûts associés à la divulgation, sur un site Web, des ingrédients de cosmétiques vendus dans de petits emballages	0 $	48 233 $	56 513 $	337 581 $	48 064 $
Tous les intervenants	Total des avantages	0 $	48 233 $	56 513 $	337 581 $	48 064 $

Tableau 4 : Sommaire des coûts et avantages monétisés

Impacts	Année 1	Année 2	Année 10	Total (valeur actuelle)	Valeur annualisée
Coûts totaux	9 471 $	10 898 846 $	15 846 $	10 277 324 $	1 463 260 $
Total des avantages	0 $	48 233 $	56 513 $	337 581 $	48 064 $
COÛTS NETS	9 471 $	10 850 613 $	40 667 $	9 939 742 $	1 415 196 $

Impacts quantitatifs (non monétaires) et qualitatifs

Impacts positifs

• Transparence accrue concernant l’étiquetage chimique des cosmétiques, notamment en ce qui concerne la divulgation des allergènes de parfum;
• Amélioration de l’accès aux renseignements concernant certains allergènes de parfum présents au-delà d’un seuil déterminé dans les cosmétiques et de la prise de décision en matière de santé informée pour l’utilisation ou l’achat de produits;
• Réduction des effets indésirables sur la santé des personnes souffrant de dermatite allergique de contact au Canada;
• Assouplissement des exigences de divulgation des ingrédients pour les cosmétiques vendus dans de petits emballages.

Impacts négatifs

• Des entreprises sont susceptibles de mettre fin à l’approvisionnement de certaines UGS de cosmétique pour minimiser les impacts (retrait ou abandon d’un produit).

Lentille des petites entreprises

L’analyse dans le cadre de la lentille des petites entreprises a permis de conclure que les modifications proposées au Règlement auront des répercussions sur les petites entreprises. Dans le cadre de la consultation des intervenants de l’industrie des cosmétiques, les entreprises qui ont répondu aux questions devaient expressément indiquer si elles s’identifiaient comme étant petites et si elles croyaient devoir faire face à des répercussions spécifiquement reliées à la taille de leur entreprise.

Parmi les entreprises sondées, 81 s’identifient comme petites. En ce qui concerne l’impact supplémentaire en lien avec leur taille, 73 d’entre elles (90 % des petites entreprises) n’ont pas identifié d’impact supplémentaire. Les entreprises qui ont identifié des impacts particuliers ont noté ce qui suit :

• les petites entreprises qui achètent des emballages et des étiquettes en gros écoulent moins rapidement ces stocks puisque leurs ventes annuelles sont moindres par rapport à la moyenne, ce qui augmente le risque d’avoir à remplacer ces stocks. Par contre, les petites entreprises qui préparent les étiquettes selon les commandes reçues sembleraient pouvoir aisément s’ajuster et ne pas avoir de stocks d’étiquettes;
• les petites entreprises ont mentionné des coûts d’étiquetage plus élevés par emballage parce que leurs ventes sont limitées et qu’elles ont moins d’unités sur lesquelles elles peuvent répartir les coûts initiaux;
• les petites entreprises sont moins susceptibles d’avoir des ressources dédiées aux affaires réglementaires, donc elles peuvent avoir de la difficulté à comprendre les exigences relatives aux ventes de cosmétiques au Canada;
• les petites entreprises indiquaient devoir probablement interrompre la fabrication de produits pour consacrer ses ressources humaines limitées aux modifications des étiquettes et à la reformulation des produits;
• les petites entreprises indiquaient qu’il pourrait être difficile d’obtenir des renseignements sur les ingrédients de parfum exacts contenus dans leurs produits. Elle attribuait cela à la réticence du fournisseur des ingrédients de parfum à divulguer les allergènes de parfum présents dans leurs ingrédients ou leurs mélanges auprès des entreprises avec un pouvoir d’achat limité. Dans le cas où un fournisseur ne transmettrait pas l’information demandée, il incomberait à l’entreprise d’engager des coûts pour effectuer des essais analytiques des produits pour détecter la présence des allergènes de parfum déterminés.

Pour les petites entreprises, les modifications proposées impliquent des coûts totaux de conformité d’approximativement 9,17 M$ en VA. Les coûts administratifs totaux sont estimés à 127 957 $ en VA. Il s’agit d’un coût moyen de 14 363 $ en VA sur une période de 10 ans pour les petites entreprises touchées.

Les économies de coûts annuelles pour les petites entreprises par l’accès flexible à une option de divulgation sur un site Web des ingrédients de cosmétiques vendus dans des petits emballages sont estimées à 315 562 $ en VA. Le coût unique associé à la divulgation des allergènes de parfum sur l’étiquette des cosmétiques est estimé à 9,5 M$ en VA sur une période de 10 ans.

Mesure d’assouplissement

Dans le but de minimiser les répercussions sur l’ensemble des entreprises (y compris les petites entreprises) et d’atteindre les objectifs de la politique, la proposition inclut une mesure d’assouplissement qui consiste à divulguer les ingrédients (dont les allergènes de parfum) des cosmétiques vendus dans des petits emballages sur un site Web. Cette option contribuerait à réduire les coûts engagés par les entreprises (y compris les petites entreprises). Cette mesure d’assouplissement entrerait en vigueur dès le sixième mois suivant l’enregistrement des modifications proposées au Règlement.

Dans le cadre de la consultation sur l’ACA, les intervenants ont répondu que le temps moyen pour vendre les stocks de cosmétique est de huit mois et que les étiquettes de produits sont modifiées en moyenne aux deux ans. Santé Canada a conçu son plan de transition conséquemment afin de réduire des coûts supplémentaires pour toutes les entreprises (y compris les petites entreprises). Il est suggéré que la période de deux ans suivant l’enregistrement des modifications serve à entreprendre des mesures pour s’adapter aux nouvelles exigences de divulgation des allergènes de parfum. Cette période serait en outre suffisante pour écouler les stocks et renouveler les étiquettes, le cas échéant. Pour ces raisons, aucune mesure d’assouplissement supplémentaire n’a été prise pour les petites entreprises.

Résumé de la lentille des petites entreprises

• Nombre de petites entreprises touchées : 647
• Nombre d’années : 10
• Année de référence pour l’établissement des coûts : 2021
• Année de référence pour la valeur actualisée : 2023
• Taux d’actualisation : 7 %

Tableau 5 : Coûts de conformité

Activité	Valeur annualisée	Valeur actuelle
Coûts associés à la divulgation des ingrédients (unique)	1 349 827 $	9 480 621 $
Économies de coûts associés à la divulgation numérique (récurrent)	−44 929 $	−315 562 $
Coûts totaux associés à la conformité	1 304 898 $	9 165 059 $

Tableau 6 : Coûts administratifs

Activité	Valeur annualisée	Valeur actuelle
Coûts associés à la modification d’une déclaration (cosmétiques contenant des allergènes de parfum)	4 710 $	33 081 $
Coûts associés aux nouvelles soumissions (cosmétiques contenant des allergènes de parfum)	3 213 $	22 568 $
Coûts associés aux nouvelles soumissions (produits " à rincer " ou " sans rinçage ")	10 295 $	72 308 $
Coûts administratifs totaux	18 218 $	127 957 $

Tableau 7 : Total des coûts de conformité et administratifs

Totaux	Valeur annualisée	Valeur actuelle
Coûts totaux (ensemble des petites entreprises touchées)	1 323 116 $	9 292 016 $
Coût par petite entreprise touchée	2 045 $	14 363 $

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » s’applique puisqu’il y a une augmentation progressive du fardeau administratif imposé aux entreprises, et la proposition est considérée comme un fardeau supplémentaire en vertu de la règle, aux termes de la Politique sur la limitation du fardeau réglementaire sur les entreprises (la Politique). La Politique définit les coûts administratifs comme l’augmentation ou la réduction monétaire directe des coûts imposés aux entreprises qui découle d’une modification réglementaire augmentant ou réduisant le fardeau administratif en fonction du scénario de référence.

Les présentes propositions de réglementation comportent trois éléments (aussi décrits dans l’ACA) qui conduiraient à une augmentation du fardeau administratif :

• exiger une modification des déclarations de cosmétiques dont la présence d’allergènes de parfum est divulguée sur l’étiquette. Cela concernerait les fabricants et les importateurs dudit cosmétique;
• exiger que tous les nouveaux cosmétiques vendus au Canada qui contiennent un ou plusieurs allergènes de parfum indiquent ceux-ci dans la déclaration ou les déclarations de cosmétiques;
• exiger de préciser si le cosmétique est « à rincer » ou « sans rinçage » dans toute déclaration de cosmétiques nouvelle soumise à Santé Canada ou modifiée.

Les modifications proposées augmenteraient le fardeau administratif d’approximativement 7 684 $, selon une moyenne annualisée des coûts administratifs pour l’industrie, ou de 11,42 $ par entreprise. Les valeurs ont été déterminées au moyen du calculateur des coûts réglementaires du Secrétariat du Conseil du Trésor, conformément à la méthode visée dans le Règlement sur la réduction de la paperasse, c’est-à-dire les valeurs sont actualisées à l’année 2012, auxquelles sont appliquées un taux d’actualisation de 7 % sur 10 ans, en valeur de dollars de 2012.

Tableau 8 : Règle du « un pour un » et utilisation du calculateur des coûts réglementaires
Note : Dollars constants de 2012, référence de la valeur actuelle en 2012; actualisé avec un taux de 7 %.

Totaux	Application de la règle du " un pour un " aux résultats
Coûts administratifs annuels	7,684 $
Coûts administratifs annualisés par entreprise	11,42 $

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Au moment d’élaborer la proposition réglementaire, le Canada a pris en compte les exigences de ses principaux partenaires commerciaux dans le domaine des cosmétiques (l’UE et les États-Unis) ainsi que celles d’autres autorités de réglementation internationales. Les éléments de la présente proposition permettent d’accroître le degré d’harmonisation avec certaines administrations, conservent une neutralité avec d’autres et n’érigent aucun obstacle au commerce.

Divulgation des allergènes de parfum

Union européenne

Les modifications proposées permettraient de mieux s’harmoniser avec les exigences actuelles en matière de divulgation de certains allergènes de parfum en vigueur dans l’UE. Grâce à ces modifications, l’harmonisation entre le Canada et l’UE serait accrue sur le plan des substances, de la concentration minimale et du format de la divulgation ainsi que sur la période de transition pour toute future substance additionnelle identifiée en tant qu’allergène de parfum dans l’UE.

États-Unis

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis n’exige pas la divulgation des allergènes de parfum sur l’étiquette des cosmétiques pour le moment. Toutefois, elle étudie des options pour encourager les entreprises à divulguer les allergènes de parfum sur une base volontaire^{référence a}à l’avenir^{référence 23}. Il est actuellement acceptable aux États-Unis que tout ingrédient de parfum soit indiqué individuellement dans la liste d’ingrédients plutôt que sous l’hyperonyme « parfum »; à cet égard, l’inclusion de ces renseignements au Canada ne constitue pas en soi un enjeu.

En juin 2022, un projet de loi, la Food and Drug Administration Safety and Landmark Advancements Act (FDASLA), a été introduit au Sénat américain, lequel propose une exigence de divulgation des allergènes de parfum dans les cosmétiques semblable à l’exigence actuellement en vigueur dans l’UE.

Autres administrations

Il y a d’autres organismes de réglementation des cosmétiques du monde appliquent la même approche pour réglementer les cosmétiques que l’UE, notamment pour la divulgation des allergènes de parfum, et le Canada s’harmoniserait avec celle-ci. Par exemple, les autorités sanitaires du Brésil, du Royaume-Uni, de la Norvège et de la Turquie ont mis en place les mêmes exigences en matière d’allergènes de parfum que celles en vigueur dans l’UE.

Plus grande souplesse pour les listes d’ingrédients des cosmétiques vendus dans de petits emballages

Union européenne

Les assouplissements prévus dans l’UE pour les listes d’ingrédients des cosmétiques vendus dans de petits emballages ne prévoient pas la publication sur un site Web. À l’heure actuelle dans l’UE, les renseignements sur les ingrédients des cosmétiques vendus dans de petits emballages peuvent être divulgués sur une affiche fixe au point de vente. Par conséquent, l’assouplissement de publier sur un site Web (au Canada), avec l’assouplissement actuel prévu dans l’UE (utilisation d’une affiche fixe) permettrait la création d’une étiquette unique pour le Canada et l’UE.

De plus, l’UE mène actuellement des consultations au sujet d’une vaste initiative sur la numérisation de l’information devant figurer sur les étiquettes de divers produits offerts aux consommateurs, y compris les cosmétiques. Certaines des considérations étudiées comprennent notamment quel type de renseignements devait figurer sur l’emballage, ailleurs (c’est-à-dire numérique) ou les deux.

États-Unis

Les assouplissements prévus aux États-Unis pour les listes d’ingrédients des cosmétiques vendus dans de petits emballages n’incluent pas explicitement la publication sur un site Web. Toutefois, la divulgation « ailleurs que sur l’emballage » des ingrédients sous la forme d’un feuillet à prendre ou d’un dépliant est permise dans les conditions suivantes :

• le cosmétique n’est pas emballé dans un autre contenant (par exemple crayon pour les yeux) ou est placé dans des plateaux ou des présentoirs serrés;
• la surface de l’emballage est de moins de 12 pouces carrés (77,4 centimètres carrés).

Par conséquent, la possibilité de publier sur un site Web (pour le Canada) avec l’assouplissement en vigueur aux États-Unis (utilisation de feuillets ou de dépliants au point de vente) pourrait permettre la création d’une étiquette unique pour le Canada et les États-Unis.

Autres administrations

Santé Canada ignore si d’autres administrations permettent expressément la publication numérique des listes d’ingrédients des cosmétiques vendus dans de petits emballages. En ce qui concerne les administrations qui appliquent l’approche réglementaire de l’UE, les modifications proposées permettraient la création d’une étiquette, comme il est mentionné plus haut.

Au Canada, cet assouplissement supplémentaire quant à la divulgation des ingrédients sur les petits emballages cadre avec les approches en matière d’étiquetage proposées dans le Cadre pour les produits d’autosoins.

Améliorer la surveillance des cosmétiques

En règle générale, le cadre réglementaire du Canada pour les cosmétiques cadre davantage avec celui de l’UE. Par exemple, les deux administrations exigent la déclaration des produits et utilisent des listes pour gérer les centaines d’ingrédients de cosmétiques jugés interdits ou dont la concentration est limitée dans les cosmétiques. Aux États-Unis, le cadre réglementaire des cosmétiques prévoit une déclaration volontaire et seulement 11 produits chimiques sont explicitement interdits ou limités.

Les éléments ci-après sont considérés afin d’améliorer la surveillance des cosmétiques.

Mettre à jour la définition de « fabricant » et ajouter une définition pour « importateur »

• Union européenne : Les définitions proposées de « fabricant » et d’« importateur » cadrent avec le concept de « personne responsable » dans l’UE, mais dans son cas, la personne responsable peut être un fabricant, un importateur ou un distributeur, selon le cas.
• États-Unis : Le cadre américain utilise les termes « fabricant », « emballeur » et « distributeur », mais ces termes ne sont pas définis dans le règlement.
• Autres administrations : Pour les administrations qui appliquent le cadre réglementaire de l’UE, les modifications proposées s’harmoniseraient avec le concept de « personne responsable ».

Renforcer l’exigence de déclaration des cosmétiques

• Union européenne : Cette modification cadre avec les exigences en vigueur dans l’UE dans le sens où la personne responsable a des motifs de croire que le produit n’est pas conforme, elle doit immédiatement prendre des mesures correctives, ce qui peut comprendre le retrait du produit du marché.
• États-Unis : La présentation d’une déclaration de cosmétique n’est pas obligatoire. La FDASLA propose en outre l’inscription des cosmétiques à un répertoire.
• Autres administrations : Pour les administrations qui appliquent le cadre réglementaire de l’UE, les modifications proposées s’harmoniseraient, comme il est décrit plus haut.

Retrait de l’information sur le distributeur de la déclaration de cosmétique

• Puisqu’il s’agit d’un retrait d’information recueillie dans une déclaration, cette modification ne créerait aucun obstacle au commerce ou une désharmonisation avec d’autres administrations.

Ajout d’une exigence pour identifier les produits comme étant « à rincer » ou « sans rinçage » dans la déclaration de cosmétique

• Union européenne : Il s’agit déjà d’une exigence dans l’UE en ce qui concerne la déclaration des produits. Cette modification permettrait d’harmoniser davantage l’approche du Canada avec celle de l’UE.
• États-Unis : La présentation d’une déclaration de cosmétique n’est pas obligatoire. Une autre exigence proposée dans la FDASLA prévoit que la présentation d’une déclaration de cosmétique serait obligatoire et exigerait des informations qui relèvent d’une ou de plusieurs catégories de cosmétiques applicables sur le produit cosmétique.
• Autres administrations : Pour les administrations qui appliquent le cadre réglementaire de l’UE, la modification augmenterait le degré d’harmonisation avec le Canada.

Ajout d’une exigence d’identifier les ingrédients par leur appellation INCI

• Union européenne : Il s’agit déjà d’une exigence dans l’UE en ce qui concerne la déclaration des produits. Cette modification permettrait d’harmoniser davantage l’approche du Canada avec celle de l’UE.
• États-Unis : La présentation d’une déclaration de cosmétique n’est pas obligatoire. Une autre exigence proposée dans la FDASLA prévoit des informations concernant les ingrédients des cosmétiques. L’utilisation de l’appellation INCI pour les fins de l’inscription du cosmétique n’a pas été précisée.
• Autres administrations : Pour les administrations qui appliquent le cadre réglementaire de l’UE, la modification augmenterait le degré d’harmonisation avec le Canada.

Modification du tableau des plages de concentration dans la déclaration de cosmétique

• Union européenne : Dans l’UE, les concentrations d’ingrédients doivent également être déclarées. Les modifications apportées au tableau des plages de concentrations permettraient au Canada et à l’UE d’être mieux harmonisés.
• États-Unis : La soumission d’une déclaration de cosmétiques n’est pas obligatoire. La FDASLA prévoit la divulgation obligatoire de la liste des ingrédients des cosmétiques, dont des renseignements spécifiques sur les ingrédients.
• Autres administrations : La modification augmenterait le degré d’harmonisation du Canada avec les administrations qui appliquent le cadre réglementaire de l’UE.

Ajout de la capacité de demander des preuves d’innocuité à l’importateur

• Union européenne : Cette disposition cadre avec celle de l’UE dans le sens où une demande de données peut être présentée à la « personne responsable » dans l’État membre où le produit est vendu. La « personne responsable » équivalente dans le cadre réglementaire canadien est le fabricant ou l’importateur.
• États-Unis : Le cadre réglementaire des États-Unis n’inclut pas de dispositions équivalentes. La FDA des États-Unis n’est pas habilitée à exiger la soumission des données de sécurité auprès des fabricants et des importateurs; il incombe à la FDA des États-Unis de prouver que l’utilisation prévue d’un produit ou d’un ingrédient particulier présente un préjudice. La FDASLA propose une exigence visant le maintien d’un dossier étayant l’innocuité d’un cosmétique par un responsable principal.
• Autres administrations : La modification augmenterait le degré d’harmonisation du Canada avec les administrations qui appliquent le cadre réglementaire de l’UE.

Mises à jour administratives

Aucune des modifications de nature administrative ne crée d’obstacles au commerce ou ne nuit à l’harmonisation. Tous les changements mettent à jour ou clarifient les exigences existantes.

Évaluation environnementale stratégique

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, une analyse préliminaire a permis de conclure qu’une évaluation environnementale stratégique n’est pas nécessaire.

Les modifications proposées exigeant la divulgation de certains allergènes de parfum sur les étiquettes des produits cosmétiques devraient avoir une incidence minime sur l’environnement. La période d’entrée en vigueur de deux ans fournirait amplement de temps pour intégrer les nouvelles exigences en matière d’étiquetage sans avoir à étiqueter de nouveau ou à retirer les produits qui sont actuellement en vente dans des commerces de détail.

Analyse comparative entre les sexes plus

Le présent projet de règlement ne devrait pas avoir une incidence négative sur des groupes particuliers de Canadiens en fonction de leur sexe, genre, race ou ethnicité. Toutefois, il est probable que certains groupes de populations soient touchés de façon différente.

Considérations relatives à l’obligation de divulguer certains allergènes de parfum sur l’étiquette du produit cosmétique, lorsqu’ils dépassent un certain seuil

Le présent projet de règlement devrait permettre de protéger la santé et la sécurité de tous les Canadiens, peu importe leur sexe, leur âge, leur niveau d’études, leur langue, leur emplacement géographique, leur culture et leur revenu. La liste des ingrédients présentée sur les étiquettes des produits cosmétiques constitue une exigence fondamentale pour les cosmétiques, car elle aide les Canadiens à prendre des décisions éclairées au moment d’acheter et d’utiliser des produits cosmétiques.

Selon l’étude de marché réalisée par Santé Canada, le nom de marque d’un cosmétique est l’élément le plus courant d’une étiquette de produit qui est observé à chaque achat. Le dosage, les directives d’utilisation du produit et les mises en garde sont les éléments suivants qui sont les plus consultés sur l’étiquette des cosmétiques. Toutefois, seule une minorité de Canadiens (de 39 à 49 %) le fait à chaque achat ou pendant chaque utilisation. Les femmes et les Canadiens plus âgés (55 ans et plus) sont plus susceptibles de vérifier les renseignements sur la sécurité de diverses sources. Pour les trois catégories de produits d’autosoins (produits de santé naturels, médicaments en vente libre et cosmétiques), les femmes sont considérablement plus susceptibles que les hommes de se fier au nom de marque ou à la réputation du produit, de lire l’étiquette ou les dépliants accompagnant le produit et de faire des recherches en ligne.^{référence 24} Par conséquent, cette initiative pourrait avoir une plus grande incidence sur les femmes, puisqu’elle faciliterait l’accès aux renseignements sur l’innocuité (présence de certains allergènes de parfum) divulgués sur l’étiquette des cosmétiques.

Il a été souligné que les femmes utilisent plus de produits cosmétiques; par conséquent, elles ont tendance à déclarer plus souvent des effets indésirables. En moyenne, les adultes utilisent chaque jour 9 produits cosmétiques et plus de 25 % des femmes en utilisent 15 ou plus. Par ailleurs, les données pour l’Amérique du Nord estiment que la femme moyenne utilise 12 produits de soins personnels chaque jour alors que l’homme moyen en utilise 6 chaque jour^{référence 25}. Rien n’indique toutefois que les femmes sont plus souvent allergiques aux allergènes de parfum que les hommes ni qu’elles bénéficieraient davantage d’une divulgation des allergènes de parfum, puisque la modification profiterait à toute personne sachant qu’elle peut faire une DCA à un ingrédient de parfum. Elle pourrait toutefois représenter un avantage supplémentaire pour les patients faisant de l’eczéma, puisque la fréquence de DCA en réaction aux ingrédients de parfum semble être plus élevée chez ces personnes (de 6 à 14 %)^{référence 26}.

Considérations relatives à la modification proposée visant à autoriser une certaine souplesse quant à la divulgation des ingrédients des cosmétiques vendus dans de petits emballages

Ce projet de règlement prévoit une certaine souplesse quant à la divulgation de l’ensemble des ingrédients sur les étiquettes de produits cosmétiques vendus dans de petits emballages. En plus de l’option actuellement offerte d’afficher la liste des ingrédients sur une étiquette volante, un ruban ou une carte attachés au contenant lorsque les exigences en matière de lisibilité ne peuvent être satisfaites, ce projet de règlement prévoit une autre option permettant d’afficher la liste des ingrédients sur un site Web et d’inclure sur l’étiquette un énoncé précisant où les consommateurs pourraient trouver cette information.

L’utilisation d’une étiquette volante, d’un ruban ou d’une carte attachés au contenant pour afficher la liste d’ingrédients sur les petits emballages continuerait d’être permise. Pour l’instant, il est difficile de savoir si la solution consistant à utiliser un site Web serait largement mise en œuvre par les fabricants et les importateurs de produits cosmétiques.

Cette souplesse accrue nécessitera un accès à Internet. La vaste majorité des Canadiens ont un accès Internet à la maison ou utilisent un téléphone intelligent. Toutefois, les Canadiens qui n’ont pas accès à Internet ou dont l’accès Internet est limité, lent ou peu fiable pourraient être désavantagés. Cet aspect pourrait avoir une incidence sur les personnes qui vivent dans des collectivités éloignées ou rurales, les aînés, les personnes ayant un faible statut socio-économique et les réserves des Premières Nations.

Bien que la plupart des Canadiens avaient accès à Internet en 2020, 6 % ont déclaré qu’ils n’avaient pas d’accès Internet à la maison. Parmi les personnes n’ayant pas d’accès Internet à la maison, 26 % ont cité le coût du service comme obstacle, tandis que 13 % ont cité le coût de l’équipement. Pour ce qui est des ménages de personnes âgées de 65 et plus, 83 % avaient accès à Internet^{référence 27}.

Comme mesure d’atténuation, il pourrait être conseillé aux consommateurs de contacter l’entreprise responsable afin d’obtenir la liste des ingrédients d’un cosmétique lorsque celle-ci est affichée sur un site Web.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Mise en œuvre

Le règlement proposé entrerait en vigueur en deux étapes : (1) toutes les modifications, à l’exception de celles qui concernent la divulgation des allergènes de parfum sur l’étiquette des cosmétiques, entreraient en vigueur 180 jours après l’enregistrement; (2) les dispositions concernant la divulgation des allergènes de parfum entreraient en vigueur deux ans après la date d’enregistrement des modifications.

Pendant la période comprise entre l’enregistrement et la date d’entrée en vigueur, le règlement existant demeurerait en vigueur, et Santé Canada prendrait des mesures pour mettre en œuvre les modifications visant le formulaire de déclaration de cosmétique, notamment en ce qui concerne l’ajout des plages de concentration moins étendues, la possibilité d’indiquer s’il s’agit d’un cosmétique à rincer ou sans rinçage, le retrait de l’exigence selon laquelle le nom et l’adresse du distributeur au Canada doivent être fournis, et l’ajout d’une fonctionnalité qui exige que les ingrédients soient présentés au moyen de leur appellation INCI.

Les changements proposés à la déclaration de cosmétique ne s’appliqueraient pas de façon rétroactive aux déclarations reçues avant la première date d’entrée en vigueur. Après cette date, les parties réglementées seraient tenues de se conformer aux nouvelles exigences relatives au formulaire de déclaration de cosmétique lorsqu’elles présenteront une nouvelle déclaration ou une modification d’une déclaration existante.

Comme il est décrit plus haut, les changements proposés exigeant la divulgation de certains allergènes de parfum sur les étiquettes de cosmétique entreraient en vigueur deux ans après l’enregistrement. Santé Canada compte procéder à une sensibilisation proactive auprès de l’industrie pour favoriser la conformité aux nouvelles exigences. De plus, le Ministère élaborera des documents d’information et de sensibilisation à l’intention des consommateurs concernant la divulgation des allergènes de parfum, pour les aider à mieux comprendre les renseignements figurant sur les étiquettes des cosmétiques.

Conformité et application de la loi

Les activités de conformité et d’application de la loi liées au projet de règlement seront réalisées conformément à une approche fondée sur le risque, et harmonisées avec les politiques ministérielles. Ces activités cadreront avec les approches et les procédures établies par Santé Canada, notamment en ce qui concerne l’échantillonnage et l’analyse des produits, les inspections dans les établissements commerciaux et le suivi des incidents signalés par le public canadien et les organismes de santé publique. Les produits non conformes seront soumis aux mesures d’application de la loi que peuvent prendre les inspecteurs de Santé Canada en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, notamment les suivantes : engagements volontaires à apporter des corrections aux produits de la part de l’industrie; négociation avec l’industrie pour le retrait volontaire des produits non conformes du marché; saisies; poursuites.

Personne-ressource

Magdalena Jurkiewicz
Direction de la sécurité des produits de consommation et des produits dangereux
Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs
Santé Canada
269, avenue Laurier Ouest
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Indice de l’adresse : 4908A
Courriel : cosmetics@hc-sc.gc.ca

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donné que la gouverneure en conseil, en vertu du paragraphe 30(1)^{référence a} de la Loi sur les aliments et drogues ^{référence b} et du paragraphe 139(1) de la Loi sur le cannabis ^{référence c}, se propose de prendre le Règlement modifiant certains règlements visant la divulgation des ingrédients des cosmétiques, ci-après.

Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les soixante-dix jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont fortement encouragés à le faire au moyen de l’outil en ligne disponible à cet effet sur le site Web de la Gazette du Canada. S’ils choisissent plutôt de présenter leurs observations par courriel, par la poste ou par tout autre moyen, ils sont priés d’y citer la Partie I de la Gazette du Canada, ainsi que la date de publication du présent avis, et d’envoyer le tout à Magdalena Jurkiewicz, conseillère principale de réglementation et de gestion du risque, Direction de la sécurité des produits de consommation et des produits dangereux, ministère de la Santé, arrêt postal 4908A, 269, avenue Laurier Ouest, Ottawa (Ontario), K1A 0K9 (courriel : cosmetics@hc-sc.gc.ca).

Ottawa, le 2 février 2023

La greffière adjointe du Conseil privé
Wendy Nixon

Règlement modifiant certains règlements visant la divulgation des ingrédients des cosmétiques

Loi sur les aliments et drogues

Règlement sur les cosmétiques

1 (1) Le passage du paragraphe 2(1) du Règlement sur les cosmétiques ^{référence 28} précédant la première définition est remplacé par ce qui suit :

2 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent règlement.

(2) Les définitions de dictionnaire ICI et fabricant, au paragraphe 2(1) du même règlement, sont respectivement remplacées par ce qui suit :

dictionnaire ICI

La plus récente édition de l’International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook, publié par le Personal Care Products Council. (ICI Dictionary)

fabricant

Personne qui, au Canada, vend un cosmétique sous son propre nom ou sous une marque de commerce, un dessin, un nom commercial ou un autre nom ou marque qu’elle contrôle ou dont elle est propriétaire ou, à défaut d’une telle personne, celle qui fabrique ou transforme un cosmétique au Canada pour le compte d’une autre personne. (manufacturer)

(3) Les définitions de Act, botanical, child-resistant container, flame projection, flashback, INCI name, ingredient, inner label, official method, ornamental container, outer label, practitioner, prescription et principal display panel, au paragraphe 2(1) de la version anglaise du même règlement, sont respectivement remplacées par ce qui suit :

Act

means the Food and Drugs Act. (Loi)

botanical

means an ingredient that is directly derived from a plant and that has not been chemically modified before it is used in the preparation of a cosmetic. (substance végétale)

child-resistant container

has the same meaning as in section 2 of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, as they read on September 30, 2001. (contenant protège-enfants)

flame projection

means the ability of the pressurized contents of an aerosol container to ignite and the length of that ignition, when tested in accordance with official method DO-30, Determination of Flame Projection, dated October 15, 1981. (projection de flamme)

flashback

means that part of the flame projection that extends from its point of ignition back to the aerosol container when tested in accordance with official method DO-30, Determination of Flame Projection, dated October 15, 1981. (retour de flamme)

INCI name

means the International Nomenclature Cosmetic Ingredient name assigned to an ingredient in the ICI Dictionary. (appellation INCI)

ingredient

means any substance that is one of the components of a cosmetic and includes colouring agents, botanicals, fragrance and flavour, but does not include substances that are used in the preparation of the cos-metic but that are not present in the final product as a result of the chemical process. (ingrédient)

inner label

means a label on or affixed to the immediate container of a cosmetic. (étiquette intérieure)

official method

means a method of analysis or examination designated as such by the Minister for use in the administration of the Act and these Regulations. (méthode officielle)

ornamental container

means a container that, except on the bottom, does not have any promotional or advertising material on it other than a trademark or common name, and that appears to be a decorative ornament because of a design that is on its surface or because of its shape or texture, and is sold as a decorative ornament in addition to being sold as the container of a cosmetic. (contenant décoratif)

outer label

means a label on or affixed to the outside package of a cosmetic. (étiquette extérieure)

practitioner

means a person who is registered and licensed under the laws of a province to practise the profession of medicine in that province. (praticien)

prescription

means a direction given by a practitioner. (ordonnance)

principal display panel

has the same meaning as in the Consumer Packaging and Labelling Regulations. (espace principal)

(4) Les définitions de emballage de sécurité, étiquette intérieure, ordonnance et praticien, au paragraphe 2(1) de la version française du même règlement, sont respectivement remplacées par ce qui suit :

emballage de sécurité

Emballage doté d’un dispositif de sûreté qui offre au consommateur une assurance raisonnable que l’emballage n’a pas été ouvert avant l’achat. (security package)

étiquette intérieure

Étiquette apposée ou fixée au contenant immédiat d’un cosmétique. (inner label)

ordonnance

Directive donnée par un praticien. (prescription)

praticien

Personne inscrite et autorisée par les lois d’une province à exercer la médecine dans cette province. (practitioner)

(5) Le paragraphe 2(1) du même règlement est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

importateur

Personne qui importe un cosmétique au Canada en vue de le vendre. (importer)

produit à rincer

Cosmétique destiné à être enlevé après application sur la peau, les cheveux ou les muqueuses. (rinse-off product)

produit sans rinçage

Cosmétique destiné à rester en contact prolongé avec la peau, les cheveux ou les muqueuses. (leave-on product)

2 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article 15.2, de ce qui suit :

15.3 (1) Il est interdit de vendre un cosmétique après la période de dix jours commençant le jour de sa vente initiale par le fabricant ou l’importateur si les documents visés au paragraphe 30(1) n’ont pas été remis au ministre.

(2) Il est interdit de vendre un cosmétique après la période de dix jours prévue à l’alinéa 31(1)a) si la déclaration corrigée, le renseignement corrigé ou le document corrigé n’ont pas été fournis au ministre.

(3) Lorsque le ministre demande des renseignements supplémentaires au titre de l’alinéa 31(1)b), il est interdit de vendre un cosmétique après la période de dix jours commençant à la date de cette demande si ces renseignements ne lui ont pas été fournis par le fabricant ou l’importateur.

3 Le passage de l’article 20 du même règlement précédant l’alinéa b) est remplacé par ce qui suit :

20 Sous réserve du présent règlement, il est interdit de vendre un cosmétique à moins que son étiquette intérieure ne comprenne les renseignements suivants :

• a) un numéro de téléphone, une adresse électronique, une adresse de site Web, une adresse postale ou tout autre renseignement permettant de contacter une personne-ressource à qui les consommateurs peuvent adresser leurs questions au sujet du cosmétique;

4 Le paragraphe 21.2(4) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(4) L’ingrédient mentionné à l’annexe est inscrit dans la liste :

• a) soit par le nom technique attribué par l’Union européenne (UE) figurant à la colonne 1 de l’annexe;
• b) soit par l’équivalent français approprié figurant à la colonne 2 de l’annexe et par l’appellation INCI appropriée figurant à la colonne 3 de l’annexe;
• c) soit par ces trois appellations.

5 (1) Le paragraphe 21.4(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

21.4 (0.1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article.

allergène de parfum

Parfum ou saveur qui peut provoquer une réaction allergique, qui figure sur la Liste européenne de substances à usage restreint et pour lequel les restrictions prévues à la colonne h de cette liste prévoient que sa présence doit être indiquée dans la liste des ingrédients d’un cosmétique. (fragrance allergen)

Liste européenne de substances à usage restreint

L’annexe III, intitulée Liste des substances que les produits cosmétiques ne peuvent contenir en dehors des restrictions prévues, du Règlement (CE) n^o 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques publié par l’Union européenne sur son site Web, avec ses modifications successives. (European Restricted Substances List)

(1) Sous réserve des paragraphes (2) à (4), les ingrédients sont inscrits dans la liste des ingrédients dans l’ordre décroissant de leur concentration, en poids.

(2) Le paragraphe 21.4(3) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(3) Dans le cas d’un parfum ou d’une saveur, à l’exception des allergènes de parfum, les termes « parfum » ou « aroma » peuvent respectivement être inscrits à la fin de la liste des ingrédients afin d’indiquer l’ajout d’ingrédients qui produisent ou masquent une odeur ou une saveur.

(4) Sont inscrits dans la liste des ingrédients :

• a) l’allergène de parfum dont la concentration dans un produit à rincer est supérieure à 0,01 %;
• b) celui dont la concentration dans un produit sans rinçage est supérieure à 0,001 %.

(5) Malgré le paragraphe (4), l’allergène de parfum n’a pas à être inscrit dans la liste des ingrédients d’un cosmétique avant celle des dates ci-après qui est postérieure à l’autre :

• a) la date d’entrée en vigueur d’une disposition d’un règlement, publié par l’Union européenne sur son site Web, qui modifie le Règlement (CE) n^o 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques en ajoutant l’allergène de parfum à la Liste européenne de substances à usage restreint;
• b) le cas échéant, la date qui figure à l’entrée de l’allergène de parfum dans la Liste européenne de substances à usage restreint, ou à laquelle cette entrée fait référence, et à compter de laquelle l’allergène de parfum doit être indiqué dans la liste des ingrédients d’un cosmétique pour que ce dernier puisse être mis à disposition sur le marché de l’Union européenne.

6 Le paragraphe 21.5(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

21.5 (1) Malgré le paragraphe 21.2(1), si le contenant immédiat ou l’emballage extérieur d’un cosmétique est trop petit pour que l’étiquette soit conforme à l’alinéa 18b), la liste des ingrédients peut figurer :

• a) soit sur une étiquette volante, un ruban ou une carte attachés au contenant ou à l’emballage;
• b) soit sur un site Web, à condition que l’étiquette extérieure du cosmétique contienne une mention qui précise que la liste des ingrédients se trouve sur ce site Web et qu’elle comprenne une indication vers ce site Web.

7 L’article 29 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

29 (1) Le ministre peut demander, par écrit, au fabricant ou à l’importateur de lui fournir, dans le délai précisé, des preuves visant à établir l’innocuité d’un cosmétique dans des conditions d’utilisation normales ou recommandées.

(2) Le fabricant ou l’importateur qui ne fournit pas les preuves demandées en vertu du paragraphe (1) suspend la vente du cosmétique le jour suivant l’expiration du délai précisé.

(3) S’il conclut que les preuves fournies au titre du paragraphe (1) sont insuffisantes, le ministre en avise par écrit le fabricant ou l’importateur, qui est alors tenu de suspendre la vente du cosmétique jusqu’à ce qu’il :

• a) fournisse des preuves supplémentaires au ministre;
• b) reçoive un avis écrit du ministre indiquant que les preuves supplémentaires sont suffisantes.

8 (1) Le passage du paragraphe 30(1) de la version française du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

30 (1) Le fabricant ou l’importateur remet au ministre, dans les dix jours suivant la vente initiale d’un cosmétique par le fabricant ou l’importateur, les documents suivants :

(2) L’alinéa 30(2)a) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• a) les coordonnées figurant sur l’étiquette intérieure du cosmétique conformément à l’alinéa 20a);

(3) Les alinéas 30(2)c) et d) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

• c) la fonction du cosmétique, y compris une précision indiquant si le cosmétique est un produit à rincer ou un produit sans rinçage;
• d) la liste des ingrédients contenus dans le cosmétique désignés par leur appellation INCI — ou, en l’absence d’une telle appellation, leur nom chimique — et, pour chacun d’entre eux, sa concentration exacte ou la plage de concentration dans laquelle il se situe, cette dernière pouvant seulement être indiquée selon la plage de concentration appropriée figurant à la colonne 1 du tableau du présent article ou selon l’équivalent numérique figurant à la colonne 2;

(4) L’alinéa 30(2)f) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• f) le nom et l’adresse au Canada du fabricant ou de l’importateur;

(5) Le tableau de l’article 30 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

TABLEAU

Article	Colonne 1 Plage de concentration	Colonne 2 Équivalent numérique
1	Supérieure à 80 %, jusqu’à 100 %	1
2	Supérieure à 65 %, sans dépasser 80 %	2
3	Supérieure à 50 %, sans dépasser 65 %	3
4	Supérieure à 40 %, sans dépasser 50 %	4
5	Supérieure à 30 %, sans dépasser 40 %	5
6	Supérieure à 20 %, sans dépasser 30 %	6
7	Supérieure à 10 %, sans dépasser 20 %	7
8	Supérieure à 3 %, sans dépasser 10 %	8
9	Supérieure à 1 %, sans dépasser 3 %	9
10	Supérieure à 0,3 %, sans dépasser 1 %	10
11	Supérieure à 0,1 %, sans dépasser 0,3 %	11
12	Supérieure à 0,001 %, sans dépasser 0,1 %	12
13	Supérieure à 0 %, sans dépasser 0,001 %	13

9 L’article 31 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

31 (1) Le fabricant ou l’importateur qui a fourni au ministre une déclaration aux termes de l’article 30 satisfait aux exigences suivantes :

• a) dans les dix jours suivant toute modification d’un renseignement ou d’un document compris dans la déclaration, il fournit au ministre la déclaration corrigée et, le cas échéant, le document ou le renseignement corrigé;
• b) sur demande du ministre, il lui fournit dans les dix jours tout renseignement supplémentaire relativement à la déclaration.

(2) Pour l’application de l’alinéa (1)a), constitue un document ou un renseignement modifié tout document ou renseignement fourni à l’égard d’un cosmétique qui n’est plus vendu au Canada.

10 L’annexe du même règlement est remplacée par l’annexe figurant à l’annexe du présent règlement.

Loi sur le cannabis

Règlement sur le cannabis

11 Le paragraphe 130(1) du Règlement sur le cannabis ^{référence 29} est remplacé par ce qui suit :

Présentation des renseignements — exigences générales

130 (1) Tous les renseignements figurant sur l’étiquette doivent y figurer en français et en anglais, à l’exception des appellations INCI et des noms techniques attribués par l’Union européenne (UE).

12 Le sous-alinéa 132.17(1)c)(iv) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• (iv) s’agissant d’ingrédients qui sont mentionnés à l’annexe du Règlement sur les cosmétiques, par le nom technique attribué par l’UE figurant à la colonne 1 de cette annexe, ou par l’équivalent français approprié figurant à la colonne 2 de cette annexe et par l’appellation INCI appropriée figurant à la colonne 3 de cette annexe.

Entrée en vigueur

13 (1) Le présent règlement, sauf l’article 5, entre en vigueur le cent quatre-vingtième jour suivant la date de son enregistrement.

(2) L’article 5 entre en vigueur au deuxième anniversaire de la date d’enregistrement du présent règlement.

ANNEXE

(article 10)

ANNEXE

(paragraphe 21.2(4))

Noms techniques attribués par l’UE, équivalents français et appellations INCI

Article	Colonne 1 Nom technique attribué par l’UE	Colonne 2 Équivalent français	Colonne 3 Apellation INCI
1	Acetum	Vinaigre	Vinegar
2	Adeps Bovis	Suif	Tallow
3	Adeps Suillus	Saindoux	Lard
4	Aqua	Eau	Water
5	Bombyx Lipida	Extrait de ver à soie	Silkworm Extract
6	Brevoortia Oil	Huile de menhaden	Menhaden Oil
7	Bubulum Oil	Huile de pied de bœuf	Neatsfoot Oil
8	Butyris Lac Powder	Babeurre en poudre	Buttermilk Powder
9	Butyrum	Beurre	Butter
10	Candelilla Cera	Cire de candelilla	Euphorbia Cerifera (Candelilla) Wax
11	Caprae Lac	Lait de chèvre	Goat Milk
12	Cera Alba	Cire d’abeille	Beeswax
13	Cera Microcristallina	Cire microcristalline	Microcrystalline Wax
14	Colophonium	Colophane	Rosin
15	Copernicia Cerifera Cera	Cire de carnauba	Copernicia Cerifera (Carnauba) Wax
16	Dromiceius Oil	Huile d’émeu	Emu Oil
17	Faex	Levures lactiques	Lactic Yeasts
		Levure	Yeast
		Extrait de levure	Yeast Extract
18	Gadi Lecur Oil	Huile de foie de morue	Cod Liver Oil
19	Hoplostethus Oil	Huile d’hoplostète orange	Orange Roughy Oil
20	Lac	Lait	Milk
		Lait entier en poudre	Whole Dry Milk
21	Lactis Lipida	Lipides du lait	Milk Lipids
22	Lactis Proteinum	Protéine du lait	Milk Protein
		Protéine du petit-lait	Whey Protein
23	Lanolin Cera	Cire de lanoline	Lanolin Wax
24	Maris Aqua	Eau de mer	Sea Water
25	Maris Limus Extract	Extrait de limon marin	Sea Silt Extract
26	Maris Sal	Sel marin	Sea Salt
27	Mel	Miel	Honey
28	Mel Extract	Extrait de miel	Honey Extract
29	Montan Cera	Cire de Montan	Montan Wax
30	Mustela Cera	Cire de vison	Mink Wax
31	Mustela Oil	Huile de vison	Mink Oil
32	Olus Oil	Huile végétale	Vegetable Oil
33	Ostrea Edulis Extract	Extrait d’huître	Oyster Extract
34	Ostrea Shell Extract	Extrait de coquille d’huître	Oyster Shell Extract
35	Ostrea Shell Powder	Poudre de coquille d’huître	Oyster Shell Powder
36	Ovum	Poudre de jaune d’œufs	Dried Egg Yolk
		Œuf	Egg
		Extrait de jaune d’œuf	Egg Yolk Extract
37	Ovum Oil	Huile d’œufs	Egg Oil
38	Ovum Powder	Poudre d’œufs	Egg Powder
39	Paraffinum Liquidum	Huile minérale	Mineral Oil
40	Pellis Lipida	Lipides cutanés	Skin Lipids
41	Pisces Extract	Extrait de poisson	Fish Extract
42	Piscum Cartilage Extract	Extrait de cartilage de poisson	Fish Cartilage Extract
43	Piscum Lecur Oil	Huile de foie de poisson	Fish Liver Oil
44	Pix	Huile d’anthracène	Tar Oil
45	Propolis Cera	Cire de propolis	Propolis Wax
46	Salmo Oil	Huile de saumon	Salmon Oil
47	Salmo Ovum Extract	Extrait d’œufs de saumon	Salmon Egg Extract
48	Sepia Extract	Extrait de seiche	Cuttlefish Extract
49	Serica	Soie	Silk
50	Serica Extract	Extrait de soie	Silk Extract
51	Serica Powder	Poudre de soie	Silk Powder
52	Shellac Cera	Cire de laque	Shellac Wax
53	Sine Adipe Colostrum	Poudre de colostrum écrémé	Nonfat Dry Colostrum
54	Sine Adipe Lac	Poudre de lait écrémé	Nonfat Dry Milk
55	Solum Diatomeae	Terre de diatomées	Diatomaceous Earth
56	Solum Fullonum	Terre à foulon	Fuller’s Earth
57	Sus Extract	Extrait de peau de porc	Pigskin Extract
58	Tallol	Tallöl	Tall Oil

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