La Gazette du Canada, Partie I, volume 156, numéro 24 : Règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires (protection des données d’essai)

Le 11 juin 2022

Fondement législatif
Loi sur les produits antiparasitaires

Ministère responsable
Ministère de la Santé

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Enjeux

Bien que le Règlement sur les produits antiparasitaires (RPA) contienne des dispositions relatives à la protection des données dans le cadre des réévaluations et des examens spéciaux (examens après la mise en marché), les intervenants ont indiqué que ces dispositions ne sont pas complètes et claires. En outre, des modifications techniques mineures doivent être apportées pour clarifier les dispositions existantes en matière de protection des données.

Contexte

Système d’homologation des produits antiparasitaires

Au Canada, les pesticides sont réglementés par l’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada, qui s’assure que les risques qu’ils présentent pour la santé humaine et l’environnement sont minimes. La Loi sur les produits antiparasitaires (LPA) régit la manière dont les pesticides sont réglementés par une évaluation scientifique des risques et la gestion des risques, avant et après leur homologation pour utilisation au Canada.

Pour qu’un produit antiparasitaire puisse être approuvé aux fins d’utilisation et commercialisé au Canada, il doit être homologué ou autrement autorisé en vertu de la LPA. Pour être homologué, le produit antiparasitaire doit faire l’objet d’une évaluation scientifique approfondie par l’ARLA avant sa mise en marché, il doit répondre à des normes strictes en matière de santé et d’environnement, et il doit avoir une valeur. Si les utilisations définies d’un produit antiparasitaire présentent des risques préoccupants pour la santé humaine ou l’environnement, le produit n’est pas homologué pour utilisation au Canada.

Examens après la mise en marché

Une fois qu’un produit antiparasitaire est homologué pour utilisation au Canada, il est soumis à un système de contrôles de gestion des risques après la mise en marché en vertu de la LPA. Ces contrôles comprennent des réévaluations et des examens spéciaux (c’est-à-dire des examens après la mise en marché), des activités de conformité et d’application de la loi, et la déclaration des incidents sanitaires et environnementaux.

Aux termes de la LPA, les produits antiparasitaires homologués sont réévalués selon un cycle de 15 ans afin de s’assurer que les pesticides homologués continuent de répondre aux normes actuelles en matière de santé et d’environnement et ont toujours une valeur. Contrairement aux réévaluations cycliques, les examens spéciaux ont une portée plus restreinte, et ils peuvent être enclenchés lorsque le ministre a des motifs raisonnables de croire que la valeur du produit antiparasitaire ou les risques sanitaires ou environnementaux qu’il présente pourraient être inacceptables. Lors d’une réévaluation ou d’un examen spécial, le ministre peut décider de maintenir l’homologation telle quelle, de la modifier (par exemple en établissant des mesures d’atténuation des risques) ou de la révoquer.

Programme de protection des données avant la mise en marché

La LPA et le RPA prévoient un programme de protection des données sur les produits antiparasitairesréférence 1. Lors d’un examen avant la mise en marché, le demandeur qui souhaite faire homologuer un nouveau produit antiparasitaire ou modifier l’homologation d’un produit peut choisir de fournir ses propres données pour démontrer l’innocuité et la valeur du produit, ou il peut choisir de payer des droits pour se fier aux données d’autres titulaires.

Les données générées par les titulaires de produits antiparasitaires à l’appui de l’homologation de leurs produits au Canada bénéficient pendant un certain temps d’un statut d’utilisation exclusive ou d’un statut de protection en tant que données soumises à des droits d’utilisation, ce qui vise à encourager l’innovation en obligeant les fabricants de produits concurrents à attendre et à payer des droits avant d’obtenir l’accès au marché et en permettant aux producteurs d’accéder rapidement à des pesticides génériques à des prix compétitifs. En vertu du RPA, une période d’utilisation exclusive de 10 ans est accordée aux données présentées à l’appui de l’homologation initiale d’un produit qui contient un principe actif n’ayant jamais été homologué auparavant au Canada. La période d’utilisation exclusive commence au moment de l’homologation, et les titulaires de produits antiparasitaires bénéficiant d’un statut d’utilisation exclusive peuvent volontairement permettre à d’autres demandeurs (par exemple sociétés de produits génériques) de se fier à leurs données d’utilisation exclusive en leur fournissant une lettre d’accès (LA). Les données utilisées par le ministre à l’appui de l’homologation ou de la modification de l’homologation d’un produit antiparasitaire bénéficient pendant 12 ans d’un statut de protection en tant que données soumises à des droits d’utilisation. Ces données soumises à des droits d’utilisation pourraient être des données utilisées par un titulaire qui souhaite modifier une homologation ou par un demandeur qui souhaite homologuer un nouveau produit, à condition qu’il dispose d’une LA du titulaire à qui les données appartiennent (c’est-à-dire que les droits d’utilisation ont été payés). Une fois que la période d’utilisation exclusive ou la période couverte par les droits à payer a pris fin, les données deviennent génériques, et il est possible de les utiliser ou de s’y fier sans consentement et sans paiement de droits d’utilisation.

Le RPA prévoit également des dispositions relatives à la négociation et à l’arbitrage obligatoire pour déterminer le montant des droits à payer par le demandeur qui souhaite se fier aux données d’un titulaire qui sont soumises à des droits d’utilisationréférence 2. « L’Entente de protection des données au titre de l’article 66 de la Loi sur les produits antiparasitaires » est prescrite par le ministre de la Santé, et elle décrit le processus de détermination du montant des droits à payer par le demandeur qui souhaite se fier aux données d’un titulaire, ce qui comprend le processus de négociation obligatoire et d’arbitrage obligatoire. Les titulaires et les demandeurs peuvent télécharger l’Entente sur le site Web de Santé Canada.

Le programme permet au Canada de respecter ses engagements internationaux, notamment ses engagements pris en vertu de l’article 20.45 de l’Accord Canada–États-Unis–Mexique (ACEUM), de l’article 39 de l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) figurant à l’annexe 1C de l’Accord de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) et de l’article 20.30 de l’Accord économique et commercial global entre le Canada et l’Union européenne (AECG)référence 3, afin d’assurer une protection contre l’utilisation commerciale déloyale des données.

Programme de protection des données après la mise en marché

Le ministre enclenche le processus de réévaluation ou d’examen spécial d’un produit antiparasitaire homologué en remettant au titulaire de l’homologation un avis écrit, en vertu des paragraphes 16(3) ou 18(1) de la LPA, en expliquant les motifs (par exemple vérifier l’acceptabilité continue d’un produit antiparasitaire) et, si le ministre l’estime nécessaire, en précisant les données requises pour la réévaluation ou l’examen spécial. Aux termes du paragraphe 19(1) de la LPA, des données supplémentaires peuvent être exigées lors de la réévaluation ou de l’examen spécial. À la fin d’un examen après la mise en marché, l’ARLA publie son projet de décision, suivi de sa décision finale.

Tel qu’il est indiqué ci-dessus, les dispositions actuelles du RPA en matière de protection des données sont entrées en vigueur en juin 2010. Ces dispositions s’appliquent à l’utilisation des données dans le cadre des réévaluations et des examens spéciaux, conformément à l’article 17.3 du RPA. Plus précisément, l’article 17.3 indique que le processus de protection des données avant la mise en marché s’applique, « avec les adaptations nécessaires, au titulaire qui souhaite utiliser les données d’essai d’un autre titulaire ou s’y fier pour l’application des paragraphes 16(5), (5.1), 18(3) ou (3.1) de la Loi ». Cependant, l’absence de dispositions propres aux examens après la mise en marché dans le RPA a conduit à des questions sur la clarté des processus que les titulaires doivent suivre pour se fier aux données lors des examens après la mise en marché.

Objectif

L’objectif principal des modifications réglementaires proposées est de clarifier les dispositions relatives à la protection des données pour les réévaluations et les examens spéciaux; pour ce faire, on énoncerait le processus au moyen duquel les titulaires qui possèdent des données et les titulaires qui se fient aux données des détenteurs de données pourraient établir les droits à payer, et on préciserait les types de données qui sont assujetties à des droits à payer et les circonstances qui justifient le recours au processus de négociation et d’arbitrage obligatoire (le cas échéant).

Description

Les modifications proposées suivantes seraient apportées au RPA :

Modifications techniques mineures aux fins de clarification

Les modifications mineures du RPA existant qui sont proposées comprennent une mise à jour du libellé afin de clarifier les dispositions relatives à la protection des données. Par exemple, on remplacerait le terme « utilisation exclusive » par « droits exclusifs », et on inclurait une définition de ce terme pour en clarifier le sens. Afin de distinguer les titulaires qui possèdent des données pouvant être assujetties à des droits à payer des titulaires qui se fient à ces données, on ajouterait une définition du terme « détenteur de données ». Les renvois à l’article 12 de la LPA seraient supprimés pour les demandes reçues conformément à l’article 7 de la LPA, car ils concernent les homologations conditionnelles pour lesquelles certaines données ont été fournies après la date d’homologation et que l’ARLA ne les accorde plus (les dispositions relatives aux homologations conditionnelles ont été abrogées en 2017). Le RPA modifié aurait recours à l’expression « prendre en compte » plutôt qu’au verbe « utiliser » pour désigner les données nécessaires à l’appui d’une décision d’homologation avant ou après la mise en marché, car cette expression est plus précise; cette modification ne changerait pas la pratique ou l’administration actuelle.

Les autres modifications mineures comprennent la suppression des renvois au « courrier certifié », étant donné que les exigences de livraison sont énoncées à l’article 62 de la LPA, et la suppression de l’article 17.2 du RPA, qui reprend l’exigence du paragraphe 7(2) de la LPA selon laquelle un demandeur peut se fier aux renseignements fournis par d’autres titulaires si le principe actif du produit antiparasitaire du demandeur est équivalent au principe actif d’un produit antiparasitaire homologué. De même, les titulaires qui se fient aux données d’autres titulaires seraient tenus de fournir une LA lors du renouvellement qui suit une décision de réévaluation ou d’examen spécial.

Critères d’admissibilité pour les données d’essai étrangères

Selon le RPA actuel, lorsqu’un demandeur de produit générique souhaite se fier aux données dont dispose l’ARLA pour appuyer sa demande, qu’une réévaluation ou un examen spécial pertinent a été effectué et que la réévaluation ou l’examen spécial fait référence à une évaluation ou à un examen d’une autorité réglementaire étrangère, les données sous-jacentes admissibles prises en compte par l’autorité réglementaire étrangère pourraient être assujetties à des droits à payer par le demandeur. Pour qu’un détenteur de données obtienne le statut de protection des données assujetties à des droits à payer pour les données sous-jacentes qui appuient l’évaluation ou l’examen de l’autorité réglementaire étrangère, l’ARLA exige que les données soient pertinentes pour le Canada, qu’elles n’aient jamais été utilisées auparavant et qu’elles soient fournies sur demande. Ces modifications exigeraient que, au moment de la présentation de la demande d’homologation du produit générique, le détenteur des données fournisse un document ou une référence indiquant que les données ont été fournies à l’autorité réglementaire étrangère ou demandées par celle-ci et prises en compte dans l’évaluation ou l’examen, et que les données soient fournies à l’ARLA.

Activités à la fin de la réévaluation ou de l’examen spécial

L’ARLA a interprété le Règlement actuel comme exigeant que le ministre fournisse à chaque titulaire une liste de données soumises à des droits d’utilisation. En vertu des modifications proposées, au terme de la réévaluation ou de l’examen spécial (c’est-à-dire lorsque l’énoncé de décision finale visé au paragraphe 28(5) de la LPA est rendu public), le ministre mettrait à disposition une seule liste des données d’essai prises en compte pour rendre sa décision d’examen et pour lesquelles il peut y avoir des droits à payer, au lieu d’envoyer des listes à tous les titulaires. Cette liste comprendrait les renseignements demandés par le ministre une fois le processus de réévaluation ou d’examen spécial enclenché en application du paragraphe 16(3), 18(1) ou 19(1) de la LPA, ainsi que les données qui figuraient déjà au dossier et qui visaient un principe actif non équivalent si ce dernier avait fait l’objet d’un examen préalable ou postérieur à la commercialisation.

Droits à payer pour les données visées par des droits exclusifs relatifs à des principes actifs non équivalents

Le RPA serait modifié afin de permettre le paiement de droits pour les données visées par des droits exclusifs qui visent des principes actifs non équivalents et auxquelles s’est fié un titulaire dans le cadre d’une réévaluation ou d’un examen spécial, ou un demandeur dans le cadre d’une demande d’homologation ou de modification. Ces mesures sont mises en œuvre pour permettre au Canada de s’acquitter des obligations imposées par l’AECG. En revanche, les données qui ont déjà été soumises au ministre pour le principe actif faisant l’objet d’un examen et qui sont donc disponibles aux fins de la réévaluation ou de l’examen spécial continueraient d’être prises en compte sans qu’il soit nécessaire de payer des droits (conformément à la législation actuelle).

Négociation et arbitrage (Entente de protection des données au titre de l’article 66 de la Loi sur les produits antiparasitaires pour les réévaluations et les examens spéciaux)

Aux termes de l’article 66 de la LPA, le ministre fixe les conditions des ententes conclues par les titulaires et les détenteurs de données en vue d’établir les droits à payer. Selon les modifications proposées, le titulaire qui souhaite se fier aux données d’un détenteur de données ou le détenteur des données lui-même peut remettre à l’autre partie une proposition d’entente précisant les données d’essai auxquelles le titulaire souhaite se fier. Les parties auraient 60 jours après que la décision finale de la réévaluation ou de l’examen spécial a été rendue publique en vertu du paragraphe 28(5) de la LPA pour remettre la proposition d’entente à l’autre partie. Selon les exigences actuelles, lorsqu’une entente est conclue, les parties doivent commencer à négocier le montant des droits à payer au détenteur des données.

Conformément à la modification proposée, la période de négociation serait de 120 jours après que l’énoncé de décision finale a été rendu public en vertu du paragraphe 28(5) de la LPA, mais cette période pourrait être prolongée sur accord entre les parties. Les titulaires auraient ainsi la possibilité de négocier les droits à payer à la fin du processus de réévaluation ou d’examen spécial, s’ils le préfèrent, une fois qu’ils savent à quelles données on pourrait se fier. À la fin de la période de négociation, si aucun règlement n’a pu être trouvé, l’une ou l’autre des parties peut déclencher un arbitrage obligatoire qui durerait 120 jours, à moins que les parties ou l’arbitre ne le prolongent.

Il y aurait une « entente » à utiliser expressément dans le cadre des réévaluations et des examens spéciaux, appelée « Entente de protection des données au titre de l’article 66 de la Loi sur les produits antiparasitaires pour les réévaluations et les examens spéciaux », et une proposition d’entente serait publiée sur le site Web de l’ARLA parallèlement à la publication des modifications proposées dans la Partie I de la Gazette du Canada aux fins de consultation.

Dispositions transitoires

Les modifications proposées comprendraient des dispositions qui assureraient une transition claire de la réglementation actuelle aux modifications lorsqu’elles entreront en vigueur. Ces modifications s’appliqueraient généralement aux données d’essai reçues dans le cadre d’une réévaluation ou d’un examen spécial en cours si l’énoncé de décision finale prévu au paragraphe 28(5) de la LPA n’a pas encore été rendu public à la date d’entrée en vigueur. Ces modifications s’appliqueraient également aux demandes pendantes qui n’ont pas fait l’objet d’une décision finale en vertu du paragraphe 8(1) de la LPA à la date d’entrée en vigueur. En outre, conformément aux modifications, toute liste de données assujetties à des droits à payer établie à l’égard d’une demande avant la date d’entrée en vigueur resterait applicable. Enfin, conformément aux modifications, toute période d’utilisation exclusive ou toute période de statut de protection des données assujetties à des droits à payer ayant débuté avant la date d’entrée en vigueur se poursuivrait en tant que période de droits exclusifs ou période de protection des données assujetties à des droits à payer, respectivement.

Élaboration de la réglementation

Examen du programme de protection des données par un tiers

En 2014, l’ARLA a demandé l’avis d’un tiers neutre (Intersol) pour savoir si son programme de protection des données sur les pesticides permettait d’atteindre un juste équilibre, et ainsi d’optimiser ses retombées sur la compétitivité du secteur agricole canadien. Pour formuler ses recommandations, le tiers a consulté de manière approfondie les entreprises innovantes et les entreprises qui se fient aux données des détenteurs de données, ainsi que les associations commerciales et l’ARLA. Les recommandations issues du rapport d’Intersol à l’intention de l’ARLA portaient sur la préparation des listes de données soumises à des droits d’utilisation, le statut relatif aux droits d’utilisation des données d’essai étrangères, les directives concernant le processus de réévaluation et d’examen spécial, la conduite du processus d’arbitrage, les délais de prise de décision des demandeurs, ainsi que la surveillance et l’examen du rendement du programme. En 2016, l’ARLA a publié sa réponse au rapport, indiquant qu’elle élaborerait des propositions de modifications réglementaires visant à clarifier les exigences en matière de protection des données pendant les réévaluations et les examens spéciaux, et à ajouter des critères pour le statut relatif aux droits d’utilisation des données d’essai étrangèresréférence 4.

Feuille de route dans le secteur de l’agroalimentaire et l’aquaculture

Lors de l’examen réglementaire ciblé mené en 2018 dans les secteurs de l’agroalimentaire et de l’agriculture, les intervenants ont aussi recommandé de modifier le RPA afin de clarifier le processus de protection des données après la mise en marché. Plus précisément, dans la Feuille de route pour l’examen réglementaire dans ces secteurs, il a été déterminé que les exigences en matière de protection des données pour les pesticides ne sont pas assez claires et qu’elles ne font pas assez pour aider l’industrie à conclure des ententes relatives aux droits d’utilisation à payerréférence 5. Par conséquent, les modifications réglementaires relatives à la protection des données pendant les examens après la mise en marché sont incluses dans le Plan prospectif de la réglementation de Santé Canadaréférence 6.

Consultation

L’ARLA a consulté les intervenants de l’industrie des pesticides en organisant en 2018 un webinaire visant à proposer une approche de réglementation de la protection des données pendant les examens après la mise en marché (c’est-à-dire les réévaluations et les examens spéciaux) et pour obtenir les commentaires des intervenants sur l’approche proposée. Les intervenants ont eu 60 jours pour fournir des commentaires écrits sur la proposition. Des commentaires ont été formulés par six répondants, dont trois représentant des titulaires innovants, deux représentant des titulaires d’homologation de produit générique et un représentant l’association commerciale CropLife Canada. Tous les répondants appuyaient fortement le principe général selon lequel les titulaires d’homologation doivent produire des données ou s’engager à se fier aux données d’autres titulaires dès le début de la réévaluation ou de l’examen spécial, l’ARLA exigeant des réponses aux avis émis en vertu des articles 16, 18 et 19 de la LPA. Cependant, tous les répondants ont indiqué qu’ils auraient besoin de plus de détails sur l’entente révisée prévue à l’article 66, les délais connexes et le libellé du Règlement pour pouvoir commenter pleinement la proposition. En réponse à cette préoccupation, l’ARLA a élaboré et distribué aux intervenants un deuxième document décrivant le lien entre les modifications réglementaires et une nouvelle entente visée à l’article 66 qui serait utilisée lors des réévaluations et des examens spéciaux, et elle leur a accordé 30 jours pour fournir d’autres commentaires écrits. Il est à noter que l’ARLA prévoit publier sur le site Web de Santé Canada une proposition d’entente visée à l’article 66 qui serait utilisée dans le cadre des réévaluations et des examens spéciaux au cours de la consultation suivant la publication dans la Partie I de la Gazette du Canada des modifications proposées; les intervenants pourront ainsi commenter les deux.

Choix de l’instrument

Lors de l’élaboration de ces modifications, deux options ont été envisagées : continuer d’utiliser l’article 17.3 actuel du RPA, qui stipule que le processus de demande de protection des données avant la mise en marché s’applique aux réévaluations et aux examens spéciaux « avec les adaptations nécessaires », ou rédiger des dispositions de modifications distinctes pour les réévaluations et les examens spéciaux. L’option des modifications a été retenue, car elle prévoit un processus juridique clair pour la protection des données après la mise en marché, tout en apportant des éclaircissements aux parties réglementées sur les questions qui les préoccupent, par exemple : quelle partie pourrait enclencher le processus de négociation formelle et le processus d’arbitrage obligatoire? Quand et comment pourrait-on enclencher ces processus? Quand et comment les listes de données pour lesquelles des droits peuvent être payés seraient-elles rendues disponibles? Les modifications permettraient également à l’ARLA de donner suite aux recommandations issues du rapport d’Intersol concernant les critères pour le statut relatif aux droits d’utilisation des données d’essai étrangères.

Les intervenants étaient en grande partie d’accord avec l’option susmentionnée.

Analyse de la réglementation

Avantages et coûts

Coûts pour le gouvernement

Pour l’ARLA, les coûts de mise en œuvre du Règlement seraient associés aux communications et à la mise à jour des documents d’orientation destinés aux intervenants (demandeurs, titulaires et détenteurs de données).

Coûts pour l’industrie

Pour l’industrie, les coûts comprendraient les coûts que les demandeurs et les titulaires devraient engager pour se familiariser avec le Règlement modifié. Ces coûts devraient être mineurs, car la plupart des titulaires ont participé aux consultations jusqu’à présent.

Dans certaines circonstances, il y aurait des coûts pour les détenteurs de données souhaitant toucher des droits pour les données prises en compte dans les examens d’organismes de réglementation étrangers, car ces détenteurs auraient à fournir des renseignements complémentaires à l’ARLA pour démontrer que les données ont été prises en compte par un organisme de réglementation étranger. Ces coûts ne devraient pas être significatifs, car dans le cadre du processus prévu dans le Règlement actuel, ces titulaires doivent déjà fournir une lettre d’accompagnement à cette fin lorsqu’une demande est présentée au titre de l’article 7(2) de la LPA et que le demandeur souhaite se fier aux données d’un détenteur de données. Conformément aux modifications proposées, l’ARLA pourrait exiger qu’un détenteur de données joigne des documents à l’appui de la lettre d’accompagnement ou qu’il ajoute la source de référence (par exemple un lien Web ou le numéro de page de l’examen étranger) à la lettre d’accompagnement. Ces renseignements supplémentaires aideraient l’ARLA à établir quelles données sont assujetties à des droits à payer, et ils seraient inclus dans la liste des données d’essai.

Avantages

Les dispositions du Règlement gagneraient en clarté, ce qui serait profitable à la fois à l’industrie et à l’ARLA; en effet, les détails supplémentaires énoncés dans les modifications proposées permettraient d’accroître la certitude du processus relatif aux droits à payer pour les données dans le contexte des examens après la mise en marché. Tel qu’il est indiqué dans la Feuille de route dans le secteur de l’agroalimentaire et l’aquaculture, les titulaires pourraient ainsi conclure plus rapidement des ententes relatives aux droits à payer. L’ARLA pourrait bénéficier d’une réduction de coûts, car elle pourrait décider de ne plus examiner, compiler et envoyer de liste des données assujetties à des droits à payer à chaque titulaire pour chaque examen. Au lieu de cela, il pourrait y avoir une liste par examen qui serait accessible au moment où la décision finale d’une réévaluation ou d’un examen spécial serait rendue. De même, l’industrie pourrait bénéficier d’une liste unique à laquelle se référer plutôt que de devoir chercher et examiner plusieurs listes.

Les modifications proposées seraient avantageuses pour les détenteurs de données qui toucheraient des droits pour les données visées par des droits exclusifs qui seraient prises en compte dans les décisions d’homologation avant et après la mise en marché se rapportant à des principes actifs non équivalents. Les titulaires et les demandeurs qui choisissent de se fier aux données de détenteurs de données visées par des droits exclusifs sur un principe actif non équivalent auraient à payer des droits à ces détenteurs de données. Toutefois, les titulaires qui choisissent de se fier à ces données en bénéficieraient, car ils n’auraient pas à fournir leurs propres données, ce qui leur offrira davantage d’options pour conserver leurs produits sur le marché.

Le fait de préciser que l’une ou l’autre partie pourrait enclencher le processus de négociation ou d’arbitrage à la suite d’une réévaluation ou d’un examen spécial clarifierait également les processus et aiderait les titulaires à s’y engager de manière prévisible et opportune.

Lentille des petites entreprises

La plupart des principaux titulaires de produits antiparasitaires (détenteurs de données) sont des multinationales ayant des filiales qui les représentent au Canada. Toutefois, l’ARLA estime que la plupart des titulaires sont des petites entreprises, c’est-à-dire qu’ils comptent moins de 100 employés. On s’attend à ce que les petites entreprises aient les mêmes coûts et avantages que ceux décrits ci-dessus, car les modifications proposées s’appliqueraient de la même manière aux petites, moyennes et grandes entreprises. Les petites entreprises devraient bénéficier du fait de pouvoir se fier à des données dans un plus grand nombre de situations, telles que les données visées par des droits exclusifs prises en compte dans les décisions d’homologation (réévaluations ou examens spéciaux) où il est question de principes actifs non équivalents, au lieu de fournir leurs propres données ou de devoir se retirer du marché. Par ailleurs, les détenteurs de données devraient en profiter, car si leurs données visées par des droits exclusifs sont prises en compte dans de telles situations, ils auraient la possibilité de toucher des droits.

Les petites entreprises devraient payer des coûts de mise en conformité supplémentaires pour apprendre les nouveaux processus, mais ces coûts devraient être peu élevés. La plupart des titulaires, y compris les petites entreprises, sont censés connaître les exigences existantes et ont participé activement aux consultations. Ils constateraient également plus de certitude dans le processus, ce qui leur offrirait des options plus claires sur la façon de conserver leurs produits sur le marché canadien.

Les modifications proposées visent à améliorer les conditions d’un marché dont les règles sont claires, à l’appui de transactions équitables pour les données utilisées à l’appui des réévaluations et des examens spéciaux. Les transactions sur le marché auront lieu dans des conditions où l’échange est favorable aux deux parties, de sorte qu’aucune souplesse propre aux petites entreprises n’a été envisagée.

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » s’applique, car on assisterait à une hausse progressive du fardeau administratif des entreprises, et la proposition serait jugée contraignante en vertu de la règle. Sur une base annuelle, le coût estimatif de cette croissance de nature administrative serait de 7 $, montant calculé conformément au Règlement sur la réduction de la paperasse (niveau des prix de 2012, actualisés pour 2012 à un taux de 7 %).

Cette augmentation du fardeau administratif est liée aux exigences d’octroi d’un statut de protection des données justificatives utilisées par l’autorité réglementaire étrangère en appui à l’évaluation ou à l’examen. Pour être admissible, au moment de la présentation d’une demande de produit générique, le détenteur de données serait tenu de fournir un document ou une mention indiquant que les données ont été soumises à ladite autorité réglementaire étrangère ou demandées par celle-ci, aux fins de l’évaluation ou de l’examen. Ces trois dernières années, l’ARLA n’a observé qu’une seule homologation étayée par des données tirées d’un examen réalisé dans un autre pays. Afin de ne pas sous-estimer ces coûts, on a présumé que cette situation ne se produirait qu’une fois tous les deux ans (fréquence de 0,5 par année). En outre, un détenteur de données aurait besoin d’au moins une heure pour présenter les éléments probants (documentation, liens de la bibliographie) nécessaires pour appuyer le statut de protection des données assujetties à des droits à payer. Cette tâche relèverait du Code national des professions pour un emploi en administration, en fonction d’un coût en main d’œuvre d’environ 30 $ l’heure (en dollars canadiens de 2012, frais généraux compris).

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Les modifications proposées s’inspirent en partie du système de l’Environmental Protection Agency des États-Unis (EPA des États-Unis) et sont conformes à l’ACEUM, à l’AECG et à l’ADPIC, qui exigent la protection des données d’essais réglementaires sur les produits antiparasitaires contre une utilisation commerciale déloyale.

De plus, le 21 septembre 2017, la LPA et les modifications au RPA concernant la protection des données d’essai pour les principes actifs non équivalents sont entrées en vigueur aux fins de mise en œuvre de l’AECG. Tel qu’il est indiqué ci-dessus, certains aspects des modifications proposées contribueraient à respecter les obligations prévues par l’AECG.

Évaluation environnementale stratégique

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, une analyse préliminaire a permis de conclure qu’une évaluation environnementale stratégique n’est pas nécessaire.

Analyse comparative entre les sexes plus

Aucune répercussion relative à l’analyse comparative entre les sexes plus (ACS+) n’a été soulevée dans le cadre des modifications proposées.

Mise en œuvre, conformité et application de la loi, et normes de service

Mise en œuvre

Pour que les titulaires et les demandeurs aient le temps de s’adapter aux modifications, Santé Canada propose une entrée en vigueur différée dans le cadre de la mise en œuvre. Les modifications proposées entreraient en vigueur six mois après la date de leur publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

Les modifications réglementaires proposées pourraient entraîner des changements dans les politiques et directives d’interprétation connexes. Conformément aux obligations de Santé Canada en vertu de la LPA, des consultations sur ces changements aux politiques et aux directives auront lieu au besoin.

Conformité et application de la loi

Santé Canada encourage et assure la promotion, le maintien et l’application des dispositions de la LPA grâce à des mesures de prévention active, à des inspections (y compris des activités de surveillance) et à des mesures d’application de la loi. La prévention active vise à faire connaître, à favoriser et à promouvoir le respect de la loi et à communiquer l’information relative à la réglementation. Les inspections ont pour but de déterminer le taux de conformité des utilisateurs, des distributeurs et des titulaires de pesticides aux dispositions générales de la LPA et de ses règlements d’application, de même qu’aux conditions particulières d’homologation.

Les mesures d’application de la loi peuvent comprendre des lettres d’avertissement, la détention, la saisie et la confiscation de produits, des ordonnances exécutoires en vertu de la LPA et des procès-verbaux comportant un avertissement ou une sanction pécuniaire aux termes de la Loi sur les sanctions administratives pécuniaires en matière d’agriculture et d’agroalimentaire.

Le respect de la LPA et de ses règlements d’application est assuré par un réseau d’agents et d’inspecteurs partout au Canada. Les bureaux régionaux de Santé Canada ont également conclu des ententes officielles avec les ministères provinciaux de réglementation des pesticides, jetant ainsi les bases d’une collaboration pour la conduite des inspections ainsi que pour la création et la mise en œuvre d’activités de conformité.

Santé Canada applique une politique établie de conformité et d’application de la loi pour promouvoir et favoriser un traitement équitable au sein de la collectivité réglementée.

Normes de service

L’ARLA suit des normes de service établies, ou des délais définis, pour l’évaluation des demandes d’homologation ou de modification d’homologation, conformément à la Politique sur la gestion des demandes d’homologation de l’ARLAréférence 7.

Personne-ressource

Jordan Hancey
Direction des politiques et des opérations
Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Santé Canada
2720, promenade Riverside
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : pmra.regulatory.affairs-affaires.reglementaires.arla@hc-sc.gc.ca

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donné que la gouverneure en conseil, en vertu de l’article 67référence a de la Loi sur les produits antiparasitaires référence b, se propose de prendre le Règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires (protection des données d’essai), ci-après.

Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les soixante-quinze jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont priés d’y citer la Partie I de la Gazette du Canada, ainsi que la date de publication, et d’envoyer le tout à Jordan Hancey, directeur, Division des politiques et des affaires réglementaires, Direction des politiques et des opérations, Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, ministère de la Santé, indice d’adresse : 6607, 2720, promenade Riverside, Ottawa (Ontario) K1A 0K9 (courriel : pmra.regulatory.affairs-affaires.reglementaires.arla@hc-sc.gc.ca).

Ottawa, le 6 juin 2022

La greffière adjointe du Conseil privé
Wendy Nixon

Règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires (protection des données d’essai)

Modifications

1 (1) L’alinéa 16(2)d) du Règlement sur les produits antiparasitaires référence 8 est remplacé par ce qui suit :

(2) L’article 16 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (2), de ce qui suit :

Interprétation — détenteur de données et données d’essai

(2.1) Au paragraphe (2), détenteur de données et données d’essai s’entendent au sens de l’article 17.01.

2 L’intertitre «Interpretation» précédant l’article 17.1 de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Definitions

3 L’article 17.1 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Définitions

17.01 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles 17.02 à 17.17.

culture représentative
Culture qui fait partie d’un groupe de cultures et dont les concentrations de résidus et les limites maximales de résidus peuvent, par extrapolation, porter sur une ou plusieurs cultures du groupe. (representative crop)
détenteur de données
Titulaire auquel des droits peuvent être payés à l’égard de données d’essai. (data holder)
données assujetties à des droits à payer
Données d’essai que le ministre prend en compte pour la première fois à l’appui d’une homologation, de sa confirmation ou de sa modification, à l’exception des données suivantes :
  • a) celles visées à la définition de droits exclusifs;
  • b) celles figurant dans une étude scientifique déjà publiée;
  • c) celles résultant d’une étude scientifique entièrement subventionnée par un gouvernement ou l’un de ses organismes. (compensable data)
données d’essai
Visent les données d’essai fournies au ministre à l’une des fins suivantes :
  • a) à l’appui d’une demande d’homologation ou de modification d’une homologation présentée au titre de l’article 7 de la Loi;
  • b) dans le cadre d’une réévaluation ou d’un examen spécial, en réponse soit à l’avis d’enclenchement du processus prévu aux paragraphes 16(3) ou 18(1) de la Loi, soit à l’avis exigeant des renseignements supplémentaires prévu à l’alinéa 19(1)a) de la Loi. (test data)
droits exclusifs
Visent le droit d’utiliser celles des données d’essai ci-après que le ministre prend en compte pour la première fois à l’appui d’une homologation ou le droit de s’y fier :
  • a) celles que le demandeur fournit à l’appui de sa demande d’homologation d’un nouveau principe actif;
  • b) celles que le demandeur fournit à l’appui de sa demande concurrente d’homologation d’un nouveau produit antiparasitaire qui contient le nouveau principe actif visé à l’alinéa a);
  • c) celles que le demandeur fournit à l’appui de sa demande d’homologation d’un nouveau composé ou d’une nouvelle substance visés à l’alinéa 2b), pourvu que le composé ou la substance n’ait jamais été un ingrédient d’un produit antiparasitaire homologué. (exclusive rights)
entente
Entente visée au paragraphe 66(1) de la Loi. (agreement)
groupe de cultures
Groupe de cultures contenant des résidus semblables au moment de la récolte en raison de leurs similitudes sur le plan de l’apparence, de la denrée récoltable, des parties comestibles et du port. (crop group)
usage limité
Toute utilisation d’un produit antiparasitaire dont le besoin est précisé par un producteur ou un groupe de producteurs et qui est destiné à la lutte contre un parasite ciblé lié à un organisme hôte particulier, pourvu que l’utilisation, à la fois :
  • a) ait des fins agricoles;
  • b) soit appuyée par un organisme public agricole provincial ou fédéral;
  • c) soit étayée par les données sur les résidus dans la culture ou sur les résidus foliaires à faible adhérence. (minor use)

4 L’intertitre précédant l’article 17.2 de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Application

5 Les articles 17.2 à 17.94 du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

Non-application — copies de produits

17.02 Les articles 17.03 à 17.11 ne s’appliquent pas dans le cas où le demandeur souhaite utiliser les données d’essai d’un titulaire ou s’y fier pour faire homologuer un produit antiparasitaire équivalant à celui du titulaire en utilisant un principe actif fourni par ce dernier, si les conditions ci-après sont réunies :

Droits exclusifs

Période — général

17.03 (1) Le titulaire détient les droits exclusifs pour la période de dix ans suivant la date de l’homologation soit du nouveau principe actif, soit du nouveau produit antiparasitaire qui contient ce nouveau principe actif, soit du nouveau composé ou de la nouvelle substance.

Prolongation — usages limités

(2) Le ministre prolonge la période de droits exclusifs si les conditions ci-après sont réunies :

Calcul de la prolongation

(3) Le ministre applique les règles ci-après pour calculer la prolongation :

Usages limités retirés

(4) Le ministre annule toute prolongation d’un an si les conditions ci-après sont réunies :

Consentement

17.04 Sous réserve de l’alinéa 17.05(1)b), si le titulaire consent par écrit à ce que le demandeur utilise les données d’essai ou s’y fie, ce dernier peut, pendant la période de droits exclusifs, les utiliser ou s’y fier pour demander l’homologation d’un produit antiparasitaire ou la modification de celle-ci.

Droits à payer

Homologation

Conditions — utiliser les données d’essai ou s’y fier

17.05 (1) Sous réserve du paragraphe 17.1(2), le demandeur qui présente une demande d’homologation d’un produit antiparasitaire ou de modification de celle-ci peut, conformément à l’entente conclue avec le détenteur de données au titre du paragraphe 17.07(2), utiliser les données d’essai ci-après ou s’y fier s’il paie à ce dernier, à l’égard de la période visée au paragraphe (2), les droits établis à l’issue d’un règlement négocié ou d’une décision arbitrale et s’il fournit au ministre une copie de la lettre d’accès :

Période couverte par les droits à payer

(2) La période à l’égard de laquelle le demandeur doit payer des droits au détenteur de données pour les données d’essai ci-après ne peut excéder douze ans, à l’exception de celles visées à l’alinéa d), pour lesquelles la période ne peut excéder celle prévue à l’article 17.03, et débute :

Identification des données d’essai par le ministre

17.06 Pour l’application du paragraphe 7(2) de la Loi, le ministre fournit au demandeur une liste des données d’essai visées au paragraphe 17.05(1) pour lesquelles des droits peuvent être à payer par le demandeur et à l’égard desquelles une entente doit être conclue entre le demandeur et chaque détenteur de données concernant les données de celui-ci qu’il souhaite utiliser ou auxquelles il souhaite se fier.

Proposition d’entente sur les données d’essai

17.07 (1) Le demandeur qui reçoit la liste des données d’essai peut remettre à chaque détenteur de données une proposition d’entente précisant les données d’essai qu’il souhaite utiliser ou auxquelles il souhaite se fier.

Conclusion de l’entente

(2) Le détenteur de données qui reçoit la proposition d’entente conclut avec le demandeur une entente précisant les données d’essai que le demandeur souhaite utiliser ou auxquelles il souhaite se fier.

Négociation des droits à payer et règlement

17.08 (1) Le demandeur et le détenteur de données qui concluent l’entente entament, afin de parvenir à un règlement, la négociation des droits à payer pour les données d’essai que le demandeur souhaite utiliser ou auxquelles il souhaite se fier.

Période de négociation et règlement des droits à payer

(2) Le demandeur et le détenteur de données parviennent à un règlement concernant les droits à payer :

Arbitrage

17.09 (1) Malgré le paragraphe 17.08(2), à défaut de règlement négocié au terme de la négociation, le demandeur peut, conformément à l’entente conclue avec le détenteur de données, soumettre à l’arbitrage obligatoire l’établissement des droits à payer en remettant à ce dernier un avis écrit.

Avis

(2) L’avis contient les dernières offres du demandeur et du détenteur de données, si elles ont été consignées au terme de la négociation.

Décision arbitrale

(3) L’arbitre rend sa décision dans les cent vingt jours suivant la remise de l’avis, à moins que l’une des situations ci-après ne se produise :

Lettre d’accès

17.1 (1) À l’issue d’un règlement négocié ou d’une décision arbitrale, le détenteur de données fournit au demandeur une lettre d’accès qu’il signe et qui confirme que le demandeur peut utiliser ses données d’essai ou s’y fier.

Omission de fournir une lettre d’accès

(2) Si le détenteur de données omet de fournir la lettre d’accès dans le délai précisé dans le règlement négocié ou dans la décision arbitrale, le demandeur peut utiliser les données d’essai ou s’y fier sans avoir à continuer à se conformer au règlement ou à la décision.

Homologation anticipée

17.11 (1) Le demandeur peut, dès que l’avis visé au paragraphe 17.09(1) est remis au détenteur de données, demander au ministre l’homologation de son produit antiparasitaire avant d’obtenir la lettre d’accès et utiliser les données d’essai du détenteur de données ou s’y fier, si les conditions ci-après sont réunies :

Copie et preuve au ministre

(2) Le demandeur envoie au ministre une copie du contrat d’entiercement et la preuve du dépôt visé à l’alinéa (1)c).

Dernière offre non consignée

(3) Les conditions précisées au paragraphe (1) et le paragraphe (2) ne s’appliquent pas si le détenteur de données n’a pas consigné sa dernière offre au terme de la négociation.

Réévaluation et examen spécial

Conditions — utiliser les données d’essai ou s’y fier

17.12 (1) Sous réserve du paragraphe 17.17(2), le titulaire qui reçoit, dans le cadre d’une réévaluation ou d’un examen spécial, soit l’avis d’enclenchement du processus prévu aux paragraphes 16(3) ou 18(1) de la Loi, soit l’avis exigeant des renseignements supplémentaires prévu à l’alinéa 19(1)a) de la Loi peut, conformément à l’entente conclue avec le détenteur de données au titre du paragraphe 17.14(2), utiliser les données d’essai ci-après ou s’y fier s’il paie à ce dernier, à l’égard de la période visée au paragraphe (2), les droits établis à l’issue d’un règlement négocié ou d’une décision arbitrale :

Période couverte par les droits à payer

(2) La période à l’égard de laquelle le titulaire doit payer des droits au détenteur de données pour les données d’essai ci-après ne peut excéder douze ans, à l’exception de celles visées au sous-alinéa b)(ii), pour lesquelles la période ne peut excéder celle prévue à l’article 17.03, et débute :

Identification des données d’essai par le ministre

17.13 Pour l’application des paragraphes 16(5) et (5.1), 18(3) et (3.1) de la Loi, le ministre met à la disposition du titulaire, à la date à laquelle il rend public l’énoncé de décision visé au paragraphe 28(5) de la Loi, une liste des données d’essai visées au paragraphe 17.12(1) pour lesquelles des droits peuvent être à payer par le titulaire et à l’égard desquelles une entente doit être conclue entre le titulaire et chaque détenteur de données concernant les données de celui-ci que le titulaire souhaite utiliser ou auxquelles il souhaite se fier.

Proposition d’entente sur les données d’essai

17.14 (1) Le titulaire ou le détenteur de données, selon le cas, peut, au plus tard soixante jours après la date à laquelle l’énoncé de décision visé au paragraphe 28(5) de la Loi est rendu public, remettre à l’autre partie une proposition d’entente précisant les données d’essai que le titulaire souhaite utiliser ou auxquelles il souhaite se fier.

Conclusion de l’entente

(2) Le titulaire ou le détenteur de données qui reçoit la proposition d’entente conclut avec l’autre partie une entente précisant les données d’essai que le titulaire souhaite utiliser ou auxquelles il souhaite se fier.

Négociation des droits à payer et règlement

17.15 (1) Le titulaire et le détenteur de données qui concluent l’entente entament, afin de parvenir à un règlement, la négociation des droits à payer pour les données d’essai que le titulaire souhaite utiliser ou auxquelles il souhaite se fier.

Période de négociation et règlement des droits à payer

(2) Le titulaire et le détenteur de données parviennent à un règlement concernant les droits à payer :

Arbitrage

17.16 (1) Malgré le paragraphe 17.15(2), à défaut de règlement négocié au terme de la négociation, le titulaire ou le détenteur de données peut, selon le cas, conformément à l’entente conclue entre ces parties, soumettre à l’arbitrage obligatoire l’établissement des droits à payer en remettant à l’autre partie un avis écrit.

Avis

(2) L’avis contient les dernières offres du titulaire et du détenteur de données, si elles ont été consignées au terme de la négociation.

Décision arbitrale

(3) L’arbitre rend sa décision dans les cent vingt jours suivant la remise de l’avis, à moins que l’une des situations ci-après ne se produise :

Lettre d’accès

17.17 (1) À l’issue d’un règlement négocié ou d’une décision arbitrale, le détenteur de données fournit au titulaire une lettre d’accès qu’il signe et qui confirme que le titulaire peut utiliser ses données d’essai ou s’y fier.

Omission de fournir une lettre d’accès

(2) Si le détenteur de données omet de fournir la lettre d’accès dans le délai précisé dans le règlement négocié ou dans la décision arbitrale, le titulaire peut utiliser les données d’essai ou s’y fier sans avoir à continuer à se conformer au règlement ou à la décision.

6 (1) L’alinéa 38(3)b) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) L’article 38 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (3) de ce qui suit :

Interprétation — données d’essai

(3.1) Au paragraphe (3), données d’essai s’entend au sens de l’article 17.01.

Dispositions transitoires

7 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles 8 à 12.

date d’entrée en vigueur
Date à laquelle le présent règlement entre en vigueur. (commencement day)
Loi
Loi sur les produits antiparasitaires. (Act)
nouveau règlement
Règlement sur les produits antiparasitaires dans sa version à la date d’entrée en vigueur. (new Regulations)
règlement antérieur
Règlement sur les produits antiparasitaires dans sa version antérieure à la date d’entrée en vigueur. (former Regulations)

8 (1) Le nouveau règlement s’applique à l’égard de la demande d’homologation d’un produit antiparasitaire ou de modification d’une homologation si la décision visée au paragraphe 8(1) de la Loi est pendante à la date d’entrée en vigueur.

(2) Malgré l’article 17.06 du nouveau règlement, le ministre n’est pas tenu de fournir une nouvelle liste à l’égard de la demande d’homologation visée au paragraphe (1) s’il a fourni une liste à l’égard de la demande en vertu du paragraphe 17.8(1) du règlement antérieur.

9 Si, à la date d’entrée en vigueur, une portion de la période d’usage exclusif visée à l’article 17.5 du règlement antérieur reste à courir, cette portion est réputée en être une de droits exclusifs au sens de l’article 17.01 du nouveau règlement.

10 Le nouveau règlement s’applique, dans le cadre d’une réévaluation ou d’un examen spécial d’un produit antiparasitaire, à l’égard des données d’essai reçues par le ministre en réponse à l’un des avis ci-après remis le 3 juin 2010 ou après cette date mais avant la date d’entrée en vigueur, si le ministre n’a pas rendu public l’énoncé de décision sur la réévaluation ou l’examen spécial en application du paragraphe 28(5) de la Loi avant la date d’entrée en vigueur :

11 Le règlement antérieur s’applique, dans le cadre d’une réévaluation ou d’un examen spécial d’un produit antiparasitaire, à l’égard des données d’essai reçues par le ministre en réponse à l’un des avis ci-après remis le 3 juin 2010 ou après cette date mais avant la date d’entrée en vigueur, si le ministre a rendu public l’énoncé de décision sur la réévaluation ou l’examen spécial en application du paragraphe 28(5) de la Loi avant la date d’entrée en vigueur :

12 Le règlement antérieur s’applique, dans le cadre d’une réévaluation ou d’un examen spécial d’un produit antiparasitaire, à l’égard de données d’essai qui ont été fournies à l’appui d’une demande d’homologation ou d’une modification de celle-ci par un autre titulaire d’un autre produit antiparasitaire en application du paragraphe 7(1) de la Loi, si les conditions ci-après sont réunies :

Entrée en vigueur

13 Le présent règlement entre en vigueur le cent quatre-vingtième jour suivant la date de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.