La Gazette du Canada, Partie I, volume 156, numéro 11 : Règlement modifiant certains règlements concernant la recherche et les essais sur le cannabis et les boissons de cannabis

Le 12 mars 2022

Fondements législatifs
Loi sur le cannabis
Loi sur les aliments et drogues

Ministère responsable
Ministère de la Santé

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement ni du Décret.)

Résumé

Enjeux

Le Règlement modifiant certains règlements concernant la recherche et les essais sur le cannabis et les boissons de cannabis et le Décret modifiant l’annexe 3 de la Loi sur le cannabis (le projet de règlements) traiteraient de quatre questions.

Recherche non thérapeutique sur le cannabis

La recherche non thérapeutique interventionnelle sur le cannabis impliquant des participants humains (ci-après nommée recherche non thérapeutique sur le cannabis) est un domaine diversifié d’études scientifiques. Il peut s’agir, par exemple, d’études qui examinent l’apparition et la durée des effets d’un produit du cannabis, des études qui éclairent l’élaboration de produits et des études liées à la santé publique. En revanche, les recherches à des fins thérapeutiques interventionnelles sur le cannabis impliquant des participants humains portent sur les recherches relatives au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie ou de ses symptômes, ou à la restauration ou à la correction de fonctions organiques y compris dans le but de concevoir des drogues (en l’occurrence, des drogues contenant du cannabis). Toutes les recherches thérapeutiques interventionnelles sur le cannabis et, actuellement, la plupart des recherches non thérapeutiques sur le cannabis répondent à la définition d’un « essai clinique » selon le Règlement sur les aliments et drogues (RAD). Les chercheurs souhaitant effectuer la majorité de ce type de recherche doivent obtenir une autorisation en vertu du Règlement sur le cannabis (le Règlement) et recevoir une lettre de non-objection (LNO) de la part de Santé Canada conformément aux exigences du RAD relatives aux essais cliniques^{référence 1}.

De nombreux chercheurs ont eu des difficultés à obtenir une LNO pour la recherche non thérapeutique sur le cannabis. Par exemple, ils font face à des difficultés pour mener des recherches avec des produits du cannabis disponibles sur le marché légal et réglementé du Canada, puisque ces produits sont fabriqués pour satisfaire aux exigences réglementaires de contrôle de la qualité énoncées dans le Règlement — Bonnes pratiques de production (BPP) — plutôt qu’aux exigences de contrôle de la qualité spécifiées dans le RAD — Bonnes pratiques industrielles (BPI).

La recherche sur le cannabis pourrait fournir aux Canadiens de plus amples renseignements sur les risques et les effets du cannabis, comme ceux reliés à certaines quantités ou utilisations, leur permettant ainsi de prendre des décisions éclairées concernant leur consommation. Les obstacles à la recherche sur des produits du cannabis disponibles sur le marché pourraient avoir des répercussions sur le contexte de la recherche sur le cannabis au Canada. Ces obstacles peuvent empêcher les chercheurs d’utiliser les subventions reçues pour la recherche sur le cannabis et amener les organismes de financement à décider de ne pas offrir de subventions pour la recherche sur le cannabis. Cela pourrait inciter les chercheurs à poursuivre leurs travaux à l’extérieur du Canada. Santé Canada reconnaît la nécessité de combler les lacunes concernant les connaissances sur le cannabis et la nécessité de continuer à aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées.

Étalons de référence et nécessaires d’essai

Les étalons de référence sont utilisés pour étalonner les instruments d’analyse et évaluer les méthodes d’essai. Actuellement, seuls les titulaires d’une licence de transformation sont en mesure de vendre des étalons de référence, ce qui limite potentiellement la disponibilité et la variété des produits offerts. Cependant, de nombreux titulaires d’une licence d’essais analytiques et laboratoires gouvernementaux disposent de l’équipement et de l’expertise nécessaires pour produire des étalons de référence de haute qualité.

Les nécessaires d’essai du cannabis sont utilisés pour dépister ou quantifier le cannabis (par exemple dans un instrument d’essai de drogue). En vertu du Règlement, toute personne est autorisée à vendre et à distribuer des nécessaires d’essai autorisés; cependant, comme pour les étalons de référence du cannabis, seuls les titulaires d’une licence de transformation sont en mesure de les produire. Permettre aux titulaires d’une licence d’essais analytiques, et aux laboratoires gouvernementaux, d’effectuer un plus large éventail d’activités avec des étalons de référence et des nécessaires d’essai améliorerait la disponibilité et la variété des produits offerts, et renforcerait le système canadien d’essai du cannabis.

De plus, les exigences réglementaires actuelles relatives aux étalons de référence ne correspondent pas à leur profil de risque et à leur objectif. Les étalons de référence sont actuellement assujettis à certaines exigences, y compris les exigences des BPP en vertu de la partie 5 du Règlement. Bien que ces exigences soient conçues pour assurer le contrôle de la qualité des produits du cannabis destinés à la consommation humaine, elles ne sont pas nécessaires pour les étalons de référence, qui ne sont pas destinés à être vendus aux consommateurs dans le commerce de vente au détail. Les coûts de mise en conformité représentent une dépense importante pour les titulaires de licence.

Chef de laboratoire

En vertu du Règlement, un titulaire d’une licence d’essais analytiques doit embaucher une personne pour agir à titre de « chef de laboratoire ». Cette personne est responsable de toutes les activités d’essai du cannabis qui sont exercées sur le lieu du laboratoire d’essais analytiques. Entre autres compétences, les chefs de laboratoire doivent posséder un diplôme universitaire dans un domaine scientifique pertinent décerné par une université canadienne ou, s’il est décerné par une université étrangère, reconnu par une université ou une association professionnelle canadienne. Ces exigences sont plus rigoureuses que celles que le Règlement impose pour le responsable qualifié, dont le rôle et les responsabilités sont comparables à ceux du chef de laboratoire, et peuvent limiter le bassin de candidats admissibles au poste de chef de laboratoire. Les candidats ayant des compétences et des niveaux d’études différents et possédant l’expérience nécessaire pourraient accomplir les fonctions du poste.

Boissons de cannabis

La Loi sur le cannabis (la Loi) fixe la limite de possession en public à 30 g de cannabis séché ou son « équivalent » pour les autres formes de cannabis. La limite de possession en public facilite les enquêtes et l’application de la loi concernant les activités de distribution et de vente illégales de cannabis. L’annexe 3 de la Loi fixe les quantités de diverses catégories de cannabis qui sont considérées comme équivalentes à 1 g de cannabis séché. Les boissons de cannabis (c’est-à-dire le cannabis comestible qui est destiné à être consommé en le buvant et qui a une concentration en tétrahydrocannabinol [THC] d’au plus 3 %) font actuellement partie de la catégorie « substances qui ne sont pas solides et qui contiennent du cannabis », pour laquelle la quantité équivalente à 1 g de cannabis séché équivaut à 70 g. Cela signifie qu’un adulte peut posséder en public un maximum de 2 100 g (soit environ 2,1 L) de boissons de cannabis. En pratique, cela signifie également que les consommateurs ne peuvent acheter que cette quantité de boissons de cannabis dans un point de vente au détail légal (qui est un lieu public), sinon ils dépasseraient leur limite de possession en public. À ce titre, certaines provinces et certains territoires ont adopté des limites de vente correspondantes pour empêcher que cela ne se produise.

Les commentaires des intervenants et l’analyse menée par Santé Canada ont révélé que l’équivalence en cannabis séché énoncée à l’annexe 3 (ci-après dénommée « l’équivalence ») restreint involontairement la possession et la vente de boissons de cannabis, en particulier celles dans des contenants de taille standard (par exemple les canettes de 355 mL), plus que d’autres formes de cannabis. En raison du facteur d’équivalence établi pour la catégorie des substances qui ne sont pas solides et qui contiennent du cannabis et du poids relativement élevé des boissons de cannabis par rapport aux autres formes de cannabis de cette catégorie, les consommateurs peuvent avoir en leur possession seulement cinq boissons de taille standard (c’est-à-dire cinq canettes de 355 mL). Les intervenants ont fait remarquer que cette équivalence dissuade également les consommateurs d’acheter des boissons sur le marché légal, car ils peuvent acheter davantage d’autres produits (par exemple 60 joints préroulés de cannabis séché de 0,5 g ou 45 barres de chocolat au cannabis de 10 g). L’équivalence et la limite de possession en public correspondante applicables aux boissons de cannabis ne visaient pas à décourager l’achat de boissons par rapport à d’autres produits.

Contexte

La Loi et le Règlement constituent un cadre juridique rigoureux pour la production, la distribution, la vente, l’importation, l’exportation et la possession de cannabis au Canada. La Loi vise à protéger la santé et la sécurité publiques et, en particulier, à mieux sensibiliser le public aux risques que présente l’utilisation du cannabis pour la santé, à donner accès à un approvisionnement de cannabis dont la qualité fait l’objet d’un contrôle et à permettre la production licite de cannabis afin de limiter l’exercice d’activités illicites liées au cannabis, entre autres. De plus, la Loi établit une limite de possession en public pour le cannabis séché et une « quantité équivalente » d’autres types de cannabis, y compris les boissons de cannabis, ce qui aide à prévenir les activités illégales liées au cannabis à l’aide de sanctions et de mesures d’application appropriées.

À l’appui de ces objectifs, le Règlement établit plusieurs catégories de licence qui autorisent diverses activités liées au cannabis, y compris la recherche et les essais. La catégorie de licence de recherche autorise les titulaires d’une licence à exercer certaines activités liées au cannabis à des fins de recherche, et la catégorie de licence d’essais analytiques permet des activités liées au cannabis à des fins d’essai. Les activités d’essais analytiques peuvent comprendre l’analyse de contaminants chimiques, tels que les pesticides, les contaminants microbiens, la teneur en cannabinoïdes, la dissolution ou la désintégration, la stérilité et la stabilité. En vertu du Règlement, les employés des laboratoires gouvernementaux, qui participent aux essais du cannabis, sont également autorisés à exercer les activités nécessaires à la réalisation de ces essais. D’autres catégories de licence peuvent également permettre aux titulaires d’une licence d’effectuer des essais à l’interne, s’ils y sont autorisés en vertu de leur licence, sous réserve de certaines conditions.

Santé Canada a trouvé des moyens d’exercer d’autres activités de recherche et d’essai sur le cannabis à des fins non thérapeutiques, et un moyen d’ajuster l’équivalence et la limite de possession en public des boissons de cannabis pour qu’elles soient plus conformes à celles fixées pour d’autres catégories de cannabis.

Recherche non thérapeutique sur le cannabis

De nombreux chercheurs souhaitent mener des recherches non thérapeutiques sur le cannabis. Selon Santé Canada, la recherche non thérapeutique sur le cannabis comprendrait des études interventionnelles sur le cannabis (lorsque le cannabis est distribué ou administré à des participants humains) dans le but d’accroître les connaissances sur le cannabis et ses effets, d’approfondir des connaissances visant à informer la santé publique et les mesures de sécurité publique, l’éducation publique et les politiques et de poursuivre de la recherche et l’élaboration de produits du cannabis. Ces recherches appuient les objectifs de la Loi, qui comprennent la sensibilisation du public aux risques pour la santé associés à l’utilisation de cannabis.

En vertu du Règlement, les titulaires d’une licence de recherche peuvent déjà être autorisés à mener des formes spécifiques de recherche non thérapeutiques sur le cannabis sans recevoir une LNO en vertu du RAD. Par exemple, certains essais organoleptiques et recherches sur les instruments d’essai du cannabis ne répondent pas à la définition d’un essai clinique. Les essais organoleptiques consistent à évaluer le goût, le toucher, la vue et l’odeur des produits du cannabis à l’aide de participants humains dans un milieu contrôlé. Les titulaires d’une licence de recherche sur le cannabis qui sont autorisés à mener ce type de recherche peuvent être assujettis à des conditions supplémentaires sur leur licence, y compris la présentation d’attestations. La mise à l’essai des instruments d’essai du cannabis, qui comprend la vérification, la validation ou la normalisation d’un instrument détectant le cannabis, pourrait également être assujettie à des conditions supplémentaires sur leur licence.

Il est à noter que les études observationnelles portant sur le cannabis, telles que les études visant l’enregistrement d’observations et l’analyse de données, peuvent ne pas nécessiter d’autorisation en vertu du Règlement si elles ne comprennent pas la distribution de cannabis d’un chercheur à un participant, à moins que l’étude comprenne d’autres activités réglementées par la Loi.

Bien que certaines recherches sur les instruments d’essai du cannabis et certains essais organoleptiques puissent être actuellement autorisés en vertu du Règlement sans qu’il soit nécessaire d’obtenir une autorisation distincte en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et ses règlements, la plupart des recherches non thérapeutiques sur le cannabis répondent actuellement à la définition d’un essai clinique en vertu du RAD. La recherche utilisant du cannabis vendu pour être utilisé dans un essai clinique doit recevoir une autorisation en vertu du Règlement et une LNO, car ce cannabis n’est pas exempté de la LAD en vertu du Règlement d’exemption du cannabis (Loi sur les aliments et drogues).

Les chercheurs souhaitant mener ce type de recherche sont confrontés à des difficultés pour obtenir une LNO. Bon nombre de ces défis découlent de l’exigence selon laquelle les drogues (y compris le cannabis) utilisées dans un essai clinique doivent être produites conformément aux normes de qualité énoncées dans le RAD, à savoir les BPF. De plus, les exigences applicables aux essais cliniques imposent de fournir des données précliniques et non cliniques spécifiques au produit. Étant donné le cadre réglementaire applicable au cannabis, et puisque les produits du cannabis ne sont pas tenus d’avoir ce type de données avant la vente sur le marché de détail, ces données sont souvent indisponibles.

En vertu du cadre juridique relatif au cannabis, les produits du cannabis doivent être conformes aux normes de qualité des BPP énoncées dans le Règlement, plutôt qu’aux exigences des BPF spécifiées dans le RAD. Les BPP et les BPF ont des objectifs similaires. Elles établissent des contrôles stricts relatifs à l’hygiène, aux essais et à l’assurance qualité, entre autres activités. Cependant, les exigences des BPP sont uniques au cadre canadien relatif au cannabis et traitent des risques spécifiques associés au cannabis et aux produits du cannabis. Cette différence, ainsi que d’autres exigences applicables aux essais cliniques, crée des défis pour les chercheurs désirant obtenir une LNO dans le but de mener des études en utilisant le cannabis de qualité contrôlée qui est facilement disponible sur le marché légal et réglementé.

Étalons de référence et nécessaires d’essai

Les étalons de référence jouent un rôle essentiel en aidant les laboratoires à faire des essais précis sur différentes caractéristiques de produits et à valider l’exactitude de leurs méthodes d’essais, ce qui contribue à maintenir un approvisionnement de qualité contrôlée en produits du cannabis. Les nécessaires d’essai du cannabis, tels qu’ils sont définis dans le Règlement, sont destinés à être utilisés dans un processus chimique ou analytique de dépistage ou de quantification du cannabis à des fins médicales, industrielles, éducatives, pour des travaux de laboratoire ou de recherche ou pour l’exécution ou le contrôle d’application de la loi. Étant donné que les deux ne contiennent généralement que de petites quantités de cannabis et ne sont pas destinés à la vente au détail ou à la consommation, ils présentent relativement peu de risque de détournement ou de consommation accidentelle.

De nombreux titulaires d’une licence d’essais analytiques et laboratoires gouvernementaux ont l’équipement, la capacité et l’expertise pour produire et vendre des étalons de référence et des nécessaires d’essai, mais ne peuvent le faire sans devenir des titulaires d’une licence de transformation ou sans bénéficier d’une exemption en vertu de la Loi. L’une ou l’autre voie impose un fardeau qui n’est pas proportionnel au niveau de risque des étalons de référence et des nécessaires d’essai.

De plus, les exigences des BPP régissant les produits du cannabis destinés à la vente au détail peuvent ne pas être appropriées aux étalons de référence. Par exemple, certains étalons de référence sont destinés à contenir des contaminants et des pesticides pour qu’ils puissent être utilisés pour détecter ou quantifier la présence de ces matières dans les échantillons d’essai. De plus, les étalons de référence nécessitent la supervision du préposé à l’assurance de la qualité du titulaire de la licence, car actuellement, seuls les titulaires d’une licence de transformation sont autorisés à produire des étalons de référence.

Chef de laboratoire

Le Règlement stipule que la personne occupant le poste de chef de laboratoire doit posséder les connaissances et l’expérience nécessaires, ainsi qu’un diplôme universitaire dans un domaine scientifique lié au travail. Le diplôme doit avoir été décerné par une université canadienne ou, s’il a été décerné par une université étrangère, être reconnu par une université canadienne ou une association professionnelle canadienne. Ces exigences ont été établies pour aider à s’assurer que les chefs de laboratoire étaient suffisamment qualifiés pour assumer les responsabilités du poste; à savoir, être chargés des essais requis sur le cannabis — essais pour les phytocannabinoïdes, essais pour les contaminants et essais de dissolution et de désintégration^{référence 2}. Cependant, Santé Canada est au courant des préoccupations selon lesquelles l’exigence actuelle pourrait, en raison de restrictions qu’elle comporte, exclure des candidats qui seraient en mesure d’accomplir les fonctions du poste, mais qui n’ont pas la formation requise.

Le Règlement établit les exigences de compétences pour un poste ayant un rôle similaire à l’égard du cannabis, à savoir le responsable qualifié. Ce dernier est chargé de superviser les activités relatives au cannabis autorisées au titre de la licence relative aux drogues contenant du cannabis et d’en assurer la conformité. Le responsable qualifié doit posséder un diplôme, un certificat ou une attestation d’un établissement d’enseignement postsecondaire au Canada dans un domaine lié à ses fonctions, ou tout équivalent délivré par un établissement d’enseignement étranger.

En outre, le Règlement impose un fardeau supplémentaire aux candidats au poste de chef de laboratoire qui ont des compétences obtenues à l’étranger. Pour le poste du responsable qualifié, Santé Canada accepte notamment les attestations d’équivalence délivrées par des organisations ou des institutions reconnues par Immigration, Réfugiés et Citoyenneté Canada (IRCC). Cependant, seuls les diplômes étrangers reconnus par une association professionnelle canadienne ou par une université canadienne remplissent les exigences d’attestation d’équivalence pour le poste de chef de laboratoire. Une seule université, l’Université de Toronto, a un service d’évaluation des diplômes étrangers reconnu par IRCC. De nombreux candidats dont les diplômes étrangers ont été reconnus comme équivalents par une organisation ou un établissement reconnus par IRCC devraient obtenir une autre évaluation, ce qui entraînerait un fardeau excessif. Santé Canada ne souhaite pas que les candidates au poste de chef de laboratoire aient moins de flexibilité concernant les évaluations d’équivalence internationales. Une plus large gamme d’évaluations d’équivalence seraient appropriées compte tenu des fonctions du chef de laboratoire.

Boissons de cannabis

La Loi fixe une limite de possession en public et une limite de distribution du cannabis, ce qui contribue à prévenir les activités illégales liées au cannabis à l’aide de sanctions et de mesures d’application appropriées.

En vertu de la Loi, il est interdit aux adultes de posséder en public ou de distribuer à un autre adulte plus de 30 g de cannabis séché ou son « équivalent » sous d’autres formes de cannabis à des fins non médicales. La limite a été établie sur la base des recommandations formulées en 2016 par le Groupe de travail sur la légalisation et la réglementation du cannabis (le Groupe de travail). Le Groupe de travail a entendu des intervenants des organismes d’application de la loi qui ont fortement appuyé l’établissement de limites de possession en public, indiquant que dans le cas où la possession de cannabis deviendrait légale pour les adultes, une limite de possession en public aiderait à mener les enquêtes et à contrôler l’application de la loi concernant la distribution et la vente illégales de cannabis. Compte tenu de l’intention de cette disposition, la limite applicable aux adultes ne s’applique qu’à la quantité de cannabis qu’ils peuvent posséder en public. Le Groupe de travail a également constaté que de nombreux autres territoires qui avaient légalisé le cannabis à des fins non médicales avaient également établi une limite de possession en public. Le Groupe de travail a conclu que l’établissement d’une limite au Canada serait une mesure raisonnable pour aider l’application de la loi.

Compte tenu de la diversité du cannabis produit et vendu (par exemple les crèmes, les stylos de vapotage, les capsules, les boissons), le Groupe de travail a également recommandé que Santé Canada décrive ce à quoi une quantité de 30 g de cannabis séché équivaudrait pour d’autres formes de cannabis, à des fins d’application de la loi. L’annexe 3 de la Loi fixe la quantité de cannabis, par catégorie, considérée, aux fins de l’application de la Loi, équivalente à 1 g de cannabis séché. Des quantités équivalentes ont été fixées pour six grandes catégories différentes, couvrant ainsi tous les types de cannabis. L’approche de Santé Canada consistant à fixer les quantités d’équivalence dans la Loi s’aligne sur l’approche adoptée dans d’autres territoires américains qui avaient légalisé le cannabis à des fins non médicales à l’époque, comme l’État de Washington et l’Oregon.

La Loi fixe à 70 g la quantité de « substances qui ne sont pas solides et qui contiennent du cannabis » équivalente à 1 g de cannabis séché. Cela permet à un adulte de posséder 2 100 g de produits non solides contenant du cannabis en public, ce qui équivaut à peu près à 2 100 mL de liquide (étant donné que la densité de l’eau est d’environ 1 g/mL). La catégorie des substances qui ne sont pas solides et qui contiennent du cannabis comprend les substances qui sont à l’état non solide à température ambiante (environ 22 degrés Celsius) et dont la concentration en THC est d’au plus 3 %. Cette catégorie contient donc une large gamme de cannabis, tels que les boissons de cannabis (par exemple les eaux gazeuses, les limonades), les huiles de cannabis à faible teneur en THC, et certains cannabis pour usage topique, tel que les crèmes. Il convient de noter que la Loi définit une catégorie distincte, le « cannabis sous forme de concentré », qui contient le cannabis ayant une concentration supérieure à 3 % p/p de THC. Cette catégorie est assujettie à une limite de possession inférieure et ne sera pas modifiée dans le cadre du projet de modifications.

Les boissons de cannabis disponibles sur le marché légal sont vendues dans de nombreuses tailles de produits différentes. D’après les données sur les ventes de 355 magasins de vente au détail de cannabis autorisés par les provinces et les territoires de mars à décembre 2020, le format le plus populaire est les contenants de 355 mL, ce qui est la taille standard pour de nombreuses autres boissons. Afin qu’un consommateur adulte respecte la limite de possession en public, il doit effectivement se limiter à l’achat de cinq boissons de format standard (soit 5 canettes de 355 mL), étant donné que, tel qu’il est indiqué ci-dessus, un point de vente est considéré comme un espace public.

Santé Canada est conscient que certaines provinces et certains territoires ont établi une limite de vente équivalente dans leurs cadres juridiques respectifs. Cette mesure est prise de manière à ne pas exposer les consommateurs à des risques d’infraction à la loi (c’est-à-dire le non-respect de la limite de possession en public) lorsqu’ils quittent un magasin de détail autorisé. Par conséquent, la limite de possession en public peut avoir pour effet de limiter la quantité qu’un consommateur peut acheter par transaction.

Bien que la limite de possession en public s’applique à l’achat de tous les produits du cannabis et concerne donc cet achat, les données sur les habitudes de consommation des consommateurs et les prix de détail des boissons de cannabis démontrent que les boissons de cannabis sont soumises à des restrictions plus importantes. Selon les données de l’Enquête canadienne sur le cannabis (ECC) de 2020, les consommateurs déclarent dépenser en moyenne 67 $ en cannabis par mois et déclarent généralement faire des achats une fois par mois^{référence 3}. Ces dépenses moyennes sont comparables aux valeurs transactionnelles moyennes déclarées par les grossistes provinciaux en Ontario, en Colombie-Britannique, au Québec et en Nouvelle-Écosse dans l’exercice financier 2019-2020, où les dépenses de consommation par transaction varient de 35 $ à 87 $ et s’élèvent en moyenne à 56 $. Pour tous les autres produits du cannabis, un consommateur pourrait dépenser ce montant moyen sans dépasser la quantité maximale de cannabis imposée par la limite de possession en public. Cependant, pour les boissons de cannabis, les consommateurs ne peuvent acheter que 5 canettes de 355 mL par transaction, qui ont une valeur marchande moyenne de 30 $, une valeur bien inférieure aux habitudes de consommation du consommateur type.

En plus des restrictions d’achat, l’équivalence actuelle a pour effet d’imposer, en pratique, des restrictions plus importantes concernant la teneur en THC totale pour les boissons de cannabis. Étant donné que les produits de cannabis comestibles, tels que les boissons, ont une limite de 10 mg de THC par contenant immédiat, la quantité maximale de THC qu’un adulte pourrait posséder sous cette forme est de 50 mg (5 canettes de 10 mg de THC). D’autres formes de cannabis qui sont également assujetties à la limite de 10 mg de THC, comme les produits du cannabis comestibles solides (par exemple les bonbons en gélatine et les barres de chocolat), ne sont pas touchées de la même manière puisque leur équivalence en cannabis séché permet la possession d’un plus grand nombre de ces produits. Par exemple, un adulte pourrait posséder ou distribuer 45 barres de chocolat de 10 g contenant un total de 450 mg de THC.

Objectifs

Le projet de modifications soutiendrait les objectifs de la Loi en fournissant un contexte de recherche favorable, en menant les essais du cannabis et en s’attaquant aux restrictions involontaires lors de l’achat légal de boissons de cannabis par rapport à d’autres produits.

La création d’une nouvelle voie destinée à la recherche non thérapeutique sur le cannabis permettrait de relever les défis rencontrés dans la conduite de telles recherches et aiderait à créer un contexte de recherche plus favorable qui contribuerait à combler les autres lacunes de connaissances et à accroître la compréhension du cannabis. Afin de protéger la santé et la sécurité des participants, Santé Canada examinerait les demandes de licences de recherche proposant de mener des recherches non thérapeutiques sur le cannabis conformément à la Loi et au Règlement. Le cas échéant, des conditions pourraient être appliquées aux licences de recherche.

Les étalons de référence et les nécessaires d’essai du cannabis contribuent au maintien de l’accès à un approvisionnement de qualité contrôlée en produits du cannabis. Permettre à un plus large éventail de titulaires d’une licence de produire et de vendre des étalons de référence et des nécessaires d’essai les rendrait plus largement disponibles et favoriserait les activités liées aux essais du cannabis. De plus, l’élargissement des exigences liées aux études pour le poste de chef de laboratoire permettrait d’agrandir le bassin de candidats qualifiés qui pourraient occuper ce rôle, tout en s’assurant que ces personnes sont en mesure de remplir les fonctions du poste.

Enfin, les modifications à l’annexe 3 de la Loi augmenteraient la limite de possession en public de boissons de cannabis, ce qui remédierait à la conséquence imprévue de l’équivalence actuelle, qui restreint la possession et la vente de boissons dans une plus grande mesure que les autres formes de cannabis. La proposition de modifications chercherait à augmenter la limite des boissons de cannabis pour qu’elle soit mieux harmonisée aux limites qui existent pour d’autres formes de cannabis.

Description

Recherche non thérapeutique sur le cannabis

La proposition modifierait le Règlement d’exemption du cannabis (Loi sur les aliments et drogues) pour créer une exemption à l’application de la Loi sur les aliments et drogues pour certaines recherches non thérapeutiques sur le cannabis autorisées en vertu du projet de règlements; cette recherche demeurerait réglementée en vertu de la Loi sur le cannabis et de son Règlement. Les modifications apporteraient également un certain nombre de changements au Règlement. En particulier, elles définiraient la recherche non thérapeutique sur le cannabis comme une recherche impliquant la distribution de cannabis à des participants humains, sous réserve de certaines exceptions. Au sens de la Loi, et aux fins de la recherche non thérapeutique sur le cannabis, la distribution de cannabis comprend l’administration de cannabis. Les exceptions porteraient notamment sur la recherche liée au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un trouble ou d’un état physique anormal ou de ses symptômes ou à la restauration ou à la correction de fonctions organiques, chez les êtres humains ou les animaux. On exclurait également toute recherche impliquant la participation des jeunes ou la recherche liée à ceux-ci. Aux fins des dispositions pertinentes, un jeune est une personne de moins de 18 ans. Toutes les études exclues pourraient toujours être soumises aux exigences du cadre des essais cliniques.

De plus, le projet de modifications changerait la définition d’une drogue en vertu du Règlement pour ajouter une exclusion à l’égard du cannabis fabriqué ou vendu pour être utilisé dans la recherche non thérapeutique sur le cannabis. Cette modification préciserait que toute exigence en vertu du Règlement qui se rapporte à une « drogue », y compris les exigences relatives aux drogues contenant du cannabis en vertu de la partie 8 du Règlement, ne s’appliquerait pas au cannabis exclu.

En outre, les modifications établiraient des exigences visant à protéger les participants aux études de recherche non thérapeutique sur le cannabis, en s’appuyant sur les protections existantes en matière de santé et de sécurité dans le Règlement. Tout d’abord, les modifications exigeraient que tout le cannabis distribué aux participants soit conforme aux exigences des BPP. Il serait donc exigé que le cannabis utilisé dans la recherche soit soumis à un contrôle de qualité. Cela peut déjà être requis pour les essais organoleptiques, selon les conditions d’une licence de recherche sur le cannabis autorisant cette recherche, et est requis pour tous les produits du cannabis vendus aux consommateurs, y compris les personnes qui accèdent au cannabis à des fins médicales. Ensuite, bien que ces modifications permettraient de mener des recherches sur les produits du cannabis ainsi que sur certains cannabis qui ne sont pas des produits (par exemple le cannabis qu’un titulaire de licence développe pour en faire un produit du cannabis, que ce développement soit réussi ou non), tout le cannabis, y compris le cannabis qui n’est pas un produit, utilisé dans la recherche devrait être conforme aux exigences de la partie 6 du Règlement qui s’appliquent aux produits du cannabis sur le marché légal et réglementé. Par exemple, les produits du cannabis doivent respecter les limites de contaminants chimiques et microbiens établies dans le Règlement. Le cannabis qui n’est pas un produit du cannabis utilisé dans la recherche non thérapeutique devrait également se conformer à cette exigence.

Le projet de modifications compléterait également les autorités actuelles de la Loi et du Règlement en ajoutant des motifs précis pour refuser de délivrer, de renouveler ou de modifier une licence de recherche qui vise la distribution de cannabis à des participants dans le but de mener des recherches non thérapeutiques sur le cannabis. Cela s’appliquerait s’il existe des motifs raisonnables de croire que l’utilisation du cannabis dans le cadre de la recherche présenterait un risque de préjudice à la santé d’un participant à la recherche ou d’une autre personne qui ne peut raisonnablement être atténué, ou s’il existe des motifs raisonnables de croire que les objectifs de la recherche ne seraient pas atteints. Des motifs similaires seraient également ajoutés aux pouvoirs de suspension ou de révocation d’une licence.

En outre, le projet de modifications établirait des exigences de déclaration des réactions indésirables pour les titulaires d’une licence de recherche menant des recherches non thérapeutiques sur le cannabis. Les modifications obligeraient les titulaires d’une licence de recherche à consigner toute réaction indésirable, également appelée effet secondaire, qui se produit dans le cadre de la recherche non thérapeutique sur le cannabis. Si les réactions étaient graves, le titulaire d’une licence serait tenu d’aviser Santé Canada. Cette exigence s’appuierait sur les définitions existantes de « réaction indésirable » et de « réaction indésirable grave » dans le Règlement, et utiliserait des délais de déclaration conformes au cadre réglementaire applicable aux essais cliniques en vertu du RAD. Cette déclaration aiderait à protéger les participants en fournissant des renseignements à Santé Canada et aux titulaires d’une licence, leur permettant de cerner et de répondre aux nouveaux problèmes de santé et de sécurité liés au cannabis. La durée de conservation des dossiers concernant les réactions indésirables survenant dans le cadre de la recherche non thérapeutique sur le cannabis serait la même que pour les produits du cannabis en vertu du Règlement (c’est-à-dire 25 ans).

Les modifications proposées établiraient aussi des exigences en matière de tenue de dossiers et de conservation pour la recherche non thérapeutique sur le cannabis. Elles établiraient notamment des exigences relatives à la conservation de documents démontrant que le cannabis distribué dans le cadre d’une recherche non thérapeutique sur le cannabis a été produit, emballé, étiqueté, distribué, entreposé, échantillonné et a fait l’objet d’essais conformément aux dispositions applicables des parties 5 (BPP) et 6 (Produits du cannabis) du Règlement. Des exigences relatives à la conservation de documents répertoriant les ingrédients du cannabis utilisé dans la recherche seraient également établies. Cela est similaire aux exigences pour les produits vendus sur le marché de consommation. De plus, les titulaires d’une licence de recherche menant des recherches non thérapeutiques sur le cannabis devraient conserver la plupart des dossiers liés à la recherche pendant au moins deux ans après la fin de l’étude.

Étalons de référence et nécessaires d’essai

La proposition apporterait une série de modifications au Règlement pour appuyer les activités d’essai du cannabis. Les modifications proposées définiraient un « étalon de référence » pour désigner une forme normalisée de cannabis qui est destinée à être utilisée comme mesure de base pour faire des essais sur une substance afin de déterminer son identité, sa concentration, sa qualité ou sa pureté à des fins médicales, industrielles, éducatives, pour des travaux de laboratoire ou de recherche ou pour l’exécution ou le contrôle d’application de la loi. Les étalons de référence ne seraient pas considérés comme des produits du cannabis.

Les modifications proposées feraient en sorte que les étalons de référence ne seraient pas assujettis à certaines exigences en vertu du Règlement. Les étalons de référence ne seraient pas assujettis aux exigences des BPP, puisqu’ils ne seraient pas autorisés à la vente aux consommateurs. De plus, les exigences relatives au préposé à l’assurance de la qualité qui s’appliquent aux titulaires de licences de transformation ne s’appliqueraient pas en ce qui concerne les étalons de référence.

Le projet apporterait également une série de modifications visant à autoriser les personnes travaillant dans les laboratoires gouvernementaux à produire, à distribuer et à vendre des étalons de référence, ainsi qu’à produire des nécessaires d’essai. Ces modifications permettraient aux laboratoires de mener un plus grand éventail d’activités avec le cannabis, à leurs propres fins d’essai, et de vendre et de distribuer des étalons de référence à d’autres titulaires de licence ou personnes autorisées à des fins d’activités d’essai liées au cannabis. La proposition apporterait des modifications similaires aux activités autorisées pour les titulaires d’une licence d’essais analytiques, leur permettant de produire, de distribuer et de vendre des étalons de référence ainsi que de produire des nécessaires d’essai. Enfin, des modifications mineures seraient apportées pour permettre aux titulaires d’une licence de recherche de vendre des plantes de cannabis et des graines provenant de telles plantes aux titulaires d’une licence d’essais analytiques et à des personnes travaillant dans des laboratoires gouvernementaux à des fins de recherche. Cela permettrait des essais supplémentaires sur les plantes de cannabis et les graines provenant de telles plantes par ces parties.

Chef de laboratoire

La proposition modifierait les compétences requises pour qu’une personne devienne chef de laboratoire. Elle élargirait les documents d’accréditation admissibles pour inclure un diplôme, un certificat ou une attestation décerné par un établissement d’enseignement postsecondaire canadien dans un domaine lié avec les fonctions du chef de laboratoire. Elle élargirait également la reconnaissance des diplômes, certificats et attestations étrangers pour ce poste. Les modifications proposées permettraient d’accepter les évaluations d’équivalence délivrées par des organisations ou des institutions reconnues par IRCC ou par une province.

Boissons de cannabis

Enfin, ce projet vise également à hausser la quantité de boisson de cannabis équivalente à 1 g de cannabis séché, ce qui aurait pour effet de hausser la limite de possession en public de boissons de cannabis de 2 100 g (2,1 L) à 17 100 g (17,1 L), en modifiant l’annexe 3 de la Loi. En vertu du paragraphe 151(2) de la Loi, l’annexe 3 peut être modifiée par décret.

La proposition remplacerait la catégorie relative aux substances qui ne sont pas solides et qui contiennent du cannabis par deux nouvelles catégories de cannabis à l’annexe 3. La première catégorie engloberait les boissons de cannabis, y compris celles qui sont préparées commercialement ou faites maison. Les boissons de cannabis seraient définies comme du cannabis comestible destiné à être bu et dont la concentration en THC est d’au plus 3 %. La seconde catégorie engloberait les substances qui ne sont pas solides et qui contiennent du cannabis, autres que les boissons de cannabis, telles que les huiles de cannabis et le cannabis pour usage topique dont la concentration de THC est d’au plus 3 %. L’équivalence pour cette catégorie resterait à 70 g, ce qui est l’équivalence actuelle en cannabis séché établie pour la catégorie des substances qui ne sont pas solides et qui contiennent du cannabis. Cette modification hausserait l’équivalence des boissons de cannabis à 570 g. En conséquence, la quantité de boissons de cannabis qu’un adulte pourrait posséder en public serait équivalente à 48 canettes de boisson de taille standard. Bien qu’il n’y ait pas de limite fédérale pour l’achat ou la vente, cela augmenterait effectivement la quantité de boissons de cannabis qu’un adulte pourrait acheter sans risquer de dépasser la limite de possession en public établie par le législateur fédéral. Les provinces et les territoires pourraient choisir d’aligner leurs limites respectives de possession ou de vente publiques sur cette limite plus élevée^{référence 4}.

L’annexe 3 de la Loi indique également les quantités de cannabis que peuvent avoir en leur possession certaines personnes en vertu du Règlement en ce qui a trait à l’accès au cannabis à des fins médicales (partie 14 du Règlement). Par conséquent, la proposition de modification de l’annexe 3 aurait des répercussions sur la quantité de boissons de cannabis qu’elles peuvent avoir en leur possession en public. Par exemple, une personne qui est autorisée à avoir en sa possession jusqu’à l’équivalent de 150 g de cannabis à des fins médicales en public, en plus de toute autre quantité autorisée en vertu de la Loi (c’est-à-dire les 30 g que les adultes peuvent avoir en leur possession). En augmentant l’équivalence de cannabis séché, elles pourront avoir en leur possession une quantité de boissons de cannabis qui est mieux harmonisée à la quantité qu’elles peuvent actuellement avoir en leur possession d’autres catégories de cannabis, telles que le cannabis séché.

Bien que la modification proposée augmenterait la quantité de boissons de cannabis qu’un adulte pourrait posséder en public, cette modification ne devrait pas avoir de répercussions sur la santé publique comme la création d’incitations à consommer du cannabis. Les consommateurs adultes peuvent déjà posséder et acheter des quantités beaucoup plus élevées d’autres produits du cannabis par transaction, tels que 60 × 0,5 g de joints préroulés de cannabis séché ou 45 × 10 g de tablettes de chocolat au cannabis, mais le font rarement. Il est également important de noter qu’il existe un certain nombre d’exigences qui mettent l’accent sur la prévention des risques uniques associés à la consommation de boissons de cannabis, à savoir la surconsommation et la consommation accidentelle, qui resteraient en place. Par exemple, la limite de 10 mg de THC par contenant immédiat et l’exigence que les contenants soient des emballages protège-enfants resteraient en vigueur. Enfin, il convient de noter que le cadre fédéral ne fixe pas de limites au nombre de boissons de cannabis qu’un adulte peut posséder à la maison.

En plus de modifier l’annexe 3, cette proposition comprendrait une disposition transitoire visant à donner à l’industrie du cannabis suffisamment de temps pour mettre à jour les étiquettes des produits du cannabis touchés. Le Règlement exige que l’étiquette de tout contenant dans lequel des produits du cannabis comestibles sont emballés comprenne une déclaration relative à la limite de possession en public décrivant la quantité de cannabis séché à laquelle le produit est équivalent (selon les quantités équivalentes de cannabis séché stipulées à l’annexe 3 de la Loi). Cela fournit un outil aux consommateurs et aux organismes d’application de la loi pour déterminer si une personne respecte la limite de possession en public établie par le gouvernement fédéral. Dans le cas où la modification proposée à l’annexe 3 entrerait en vigueur, les étiquettes des boissons de cannabis devraient être mises à jour avec une nouvelle déclaration de limite de possession en public. Afin de réduire les répercussions liées à ces modifications pour l’industrie, le projet de règlements prévoirait une période de transition permettant à tous les titulaires d’une licence et aux personnes autorisées à distribuer ou à vendre des produits du cannabis comestibles (par exemple les titulaires de licences de transformation, les titulaires d’une licence de vente de cannabis à des fins médicales, les distributeurs et les détaillants autorisés par les provinces et les territoires) de distribuer ou de vendre des boissons de cannabis qui ont été emballées et étiquetées conformément aux exigences actuelles de la Loi et du Règlement. Cette exemption cesserait de s’appliquer aux titulaires de licences de transformation après une période de 12 mois. À la suite de la période de transition de 12 mois, toutes les boissons de cannabis distribuées et vendues par les titulaires d’une licence de transformation seraient tenues d’inclure une déclaration relative à la limite de possession en public reflétant l’équivalence modifiée. Cependant, d’autres personnes autorisées (par exemple les titulaires d’une licence de vente de cannabis à des fins médicales, les distributeurs et les détaillants autorisés par les provinces et les territoires) pourraient continuer à vendre des produits précédemment étiquetés et emballés (afin de vendre ou de distribuer leur stock existant de ces produits).

Cela signifie que les consommateurs peuvent continuer à voir des boissons de cannabis avec une déclaration de limite de possession en public fondée sur l’équivalence actuelle en cannabis séché même une fois que la limite a été augmentée. Bien que certains consommateurs puissent avoir du mal à comprendre combien de boissons de cannabis ils peuvent posséder en public, il est peu probable qu’un consommateur se retrouve dans la position de posséder sans le savoir plus de boissons de cannabis en public qu’il n’est autorisé à le faire, car la nouvelle limite sera plus élevée qu’elle n’apparaît sur l’étiquette. En outre, toutes les autres dispositions relatives à l’emballage et à l’étiquetage continueraient de s’appliquer, y compris les exigences relatives à l’étiquetage du volume net du produit, qui pourrait être utilisé par les consommateurs pour déterminer dans quelle mesure un produit contribue à leur limite de possession en public. De plus, des efforts de sensibilisation seraient faits auprès des organismes d’application de la loi avant la date d’entrée en vigueur afin de les mettre au courant de l’augmentation de la limite, de façon à ce qu’il ne se fient pas uniquement à la déclaration de limite de possession mentionnée sur les boissons de cannabis pour évaluer la conformité.

Santé Canada a l’intention d’adopter une stratégie de communication proactive concernant ce projet réglementaire, comprenant notamment les actions suivantes : sensibiliser les organismes d’application de la loi et le public, soutenir les provinces et les territoires dans les mises à jour qu’ils choisissent d’apporter à leurs limites de vente et de possession en public respectives, et promouvoir l’existence de la calculatrice en ligne de Santé Canada pour aider les organismes d’application de la loi et les consommateurs à comprendre la quantité de cannabis pouvant être possédée.

Élaboration de la réglementation

Consultation

Depuis l’entrée en vigueur de la Loi et du Règlement le 17 octobre 2018, les intervenants ont indiqué que le cadre de recherche sur le cannabis en vertu des divers régimes de Santé Canada a entraîné des défis dans la conduite de recherches non thérapeutiques sur le cannabis. Santé Canada a rencontré des représentants du milieu de la recherche et de l’industrie du cannabis, et a correspondu avec eux sur ces enjeux depuis la légalisation et la réglementation du cannabis à des fins non médicales.

Plus récemment, Santé Canada a mené plusieurs discussions avec des intervenants concernant les enjeux abordés dans cette proposition. Par exemple, en mars 2020, des responsables ont participé à une téléconférence avec des chercheurs universitaires visant à discuter de leurs difficultés persistantes à obtenir une autorisation et/ou une LNO pour la recherche non thérapeutique sur le cannabis.

Le 12 décembre 2020, Santé Canada a publié un avis d’intention dans la Partie I de la Gazette du Canada. L’avis prévoyait une période de consultation de 30 jours pour que les intervenants puissent fournir leurs commentaires au sujet d’une proposition concernant la recherche et les essais sur le cannabis. Santé Canada a reçu 236 réponses provenant d’un groupe diversifié d’intervenants, y compris des universités et des chercheurs, des titulaires d’une licence de cannabis, des associations de l’industrie du cannabis, des intervenants en santé publique, des associations de soins de santé, des provinces et des territoires et des particuliers canadiens.

La plupart des répondants étaient en faveur de la proposition de créer un cadre destiné à la recherche non thérapeutique sur le cannabis en vertu du Règlement. De nombreux répondants ont indiqué que les exigences proposées dans l’avis d’intention reflétaient de manière appropriée les différences entre le cannabis utilisé et les risques liés à la recherche non thérapeutique sur le cannabis par rapport au cadre des essais cliniques en vertu du RAD. Ils ont indiqué que les exigences du RAD concernant la fourniture de données non cliniques et cliniques détaillées (c’est-à-dire la brochure de l’enquêteur) et de renseignements sur la qualité et l’innocuité du produit ne seraient pas nécessaires pour la recherche non thérapeutique sur le cannabis, en particulier si l’étude utilisait des produits licites du cannabis accessibles aux consommateurs adultes. Les répondants ont en outre indiqué qu’il ne devrait y avoir aucune restriction (par exemple type de cannabis à l’étude, voie d’administration) pourvu que le cannabis respecte les exigences des BPP et que les produits sont autorisés en vertu de la Loi. De plus, de nombreux répondants ont plaidé en faveur d’une approche fondée sur le risque en autorisant ces études avec certains éléments fondamentaux en place, similaires au cadre des essais cliniques. Plus précisément, ils ont recommandé que les études organoleptiques et les études utilisant des produits du cannabis disponibles dans le commerce aient un niveau de surveillance et d’exigences inférieur, par rapport aux études qui peuvent présenter des risques plus élevés.

Bon nombre des réponses reçues appuyaient également les modifications proposées visant à augmenter la production, la distribution et la vente d’étalons de référence et de nécessaires d’essai pour certains titulaires d’une licence et les laboratoires gouvernementaux. Elles ont indiqué que permettre ces activités à d’autres titulaires d’une licence augmenterait la disponibilité des étalons de référence, améliorerait la qualité des activités d’analyse du cannabis, réduirait les coûts et augmenterait la confiance des consommateurs dans les produits du cannabis.

Les répondants étaient aussi favorables aux modifications proposées pour élargir les qualifications du chef de laboratoire. Cependant, certains ont indiqué que Santé Canada devrait plutôt adopter un programme d’essai de compétence pour accréditer les titulaires d’une licence d’essais analytiques pour assurer que les essais respecteraient certaines normes de qualité. Santé Canada a déterminé qu’à présent l’approche actuelle de la réglementation des essais analytiques du cannabis continue de répondre aux objectifs de la Loi et du Règlement. Santé Canada continue de surveiller cette approche.

De nombreux répondants étaient en faveur de l’augmentation ou de la suppression de la limite de possession en public, la majorité d’entre eux ayant mentionné la suppression ou l’augmentation de la limite précisément pour permettre la possession et la vente d’un plus grand nombre de boissons de cannabis par transaction.

Les commentaires obtenus dans le cadre de ces consultations ont orienté l’élaboration des modifications proposées.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

Cette proposition réglementaire aurait une incidence sur les titulaires d’une licence fédérale de cannabis (par exemple les titulaires d’une licence de transformation, de recherche, et d’essais analytiques) et les laboratoires gouvernementaux. La proposition aurait également une influence sur toute personne participant à des activités de recherche et d’essai sur le cannabis, et sur les consommateurs de boissons de cannabis, ce qui pourrait toucher tous les Canadiens, y compris les peuples autochtones.

Santé Canada s’engage à reconnaître et à respecter les contextes, l’histoire et les groupes représentatifs divers et distincts des nations autochtones et des signataires de traités modernes partout au Canada, et à explorer et à soutenir de nouvelles façons de travailler ensemble. La mobilisation auprès des signataires de traités modernes respecterait et tiendrait compte de leur compétence.

Santé Canada n’a pas engagé de discussions particulières avec les peuples autochtones au sujet des modifications proposées. Cependant, dans le cadre de ses consultations avec les Canadiens au cours de la période de consultation de la Partie I de la Gazette du Canada, le Ministère prévoit solliciter des commentaires pour s’assurer que les modifications proposées sont éclairées par l’industrie du cannabis, les chercheurs sur le cannabis et d’autres intervenants pertinents, y compris les titulaires d’une licence affiliés aux Autochtones, et répondent à leurs besoins. À compter du 31 mai 2021, il y a un titulaire d’une licence d’essais analytiques affilié aux Autochtones et cinq titulaires d’une licence de recherche affiliés aux Autochtones. Le Ministère s’engage également à veiller à ce que tout changement apporté aux modifications proposées définisse clairement les paramètres pour les partenaires des traités modernes, et continuera d’évaluer les implications des traités dans les consultations futures et de tenir compte de toutes les implications ou obligations décelées.

La proposition ne devrait pas avoir d’incidence sur les traités modernes avec les peuples autochtones du Canada.

Choix de l’instrument

Recherche non thérapeutique sur le cannabis

Santé Canada a envisagé diverses mesures non réglementaires. Par exemple, le Ministère a étudié la possibilité d’autoriser l’utilisation de cannabis conforme aux BPP dans les essais cliniques si le cannabis répondait à des exigences supplémentaires (par exemple des essais supplémentaires) similaires à celles des BPF. Les titulaires d’une licence voulant mener de telles recherches auraient été soumis à des conditions supplémentaires concernant leur licence de recherche sur le cannabis. Cependant, Santé Canada a déterminé que cette approche risquait de compromettre les accords internationaux de reconnaissance mutuelle des BPF et d’affaiblir l’intégrité du cadre des essais cliniques. À titre de mesure provisoire, le Ministère a publié des orientations à l’intention des intervenants, qui ont été révisées le 31 mai 2021, indiquant que Santé Canada avait l’intention de faire preuve d’une certaine flexibilité en ce qui concerne les données requises pour les demandes relatives aux essais cliniques impliquant la recherche non thérapeutique sur le cannabis. Toutes les demandes relatives aux essais cliniques doivent contenir une brochure de l’enquêteur résumant les renseignements non cliniques et cliniques disponibles sur le produit à l’étude. Dans les orientations, Santé Canada indique qu’il pourrait considérer l’absence de renseignements spécifiques au produit comme acceptable pour ce type d’étude, à condition que les renseignements soient suffisants pour évaluer le ou les principaux ingrédients actifs — par exemple le cannabidiol (CBD) ou le THC — liés à leur utilisation proposée dans l’étude. Les renseignements doivent néanmoins être pertinents au produit à l’étude en matière de voie d’administration, de taille et de fréquence de dose, et de forme ou de catégorie de produit. Malgré cette mesure provisoire, Santé Canada a déterminé que des politiques supplémentaires visant à réduire davantage le fardeau réglementaire des chercheurs menant des recherches non thérapeutiques sur le cannabis en vertu du RAD affaibliraient l’intégrité du cadre des essais cliniques et risqueraient de compromettre la position du Canada concernant les ententes et les normes internationales sur les essais. Les modifications réglementaires, en revanche, permettraient aux chercheurs d’utiliser des produits du cannabis disponibles dans le commerce et de soutenir les objectifs de la Loi.

Santé Canada a également envisagé d’utiliser les conditions d’une licence pour imposer des exigences relatives à la recherche non thérapeutique sur le cannabis, plutôt que de proposer des modifications réglementaires. Tel qu’il est prévu par la Loi, le ministre peut soumettre une licence assujettie à des conditions. Cette approche est actuellement utilisée pour certains essais organoleptiques, où les conditions régissant la déclaration des réactions indésirables, les contrôles de qualité et d’autres éléments sont appliquées à la licence de recherche. Santé Canada a examiné les avantages et les inconvénients découlant de l’application des conditions d’une licence, en tenant compte de la complexité du régime proposé, des commentaires des intervenants et d’autres considérations. Santé Canada a déterminé que la meilleure approche consistait à proposer des modifications réglementaires et à appliquer des conditions supplémentaires à une licence, au besoin, afin de protéger la santé et la sécurité des participants de la recherche.

Étalons de référence et nécessaires d’essai

Santé Canada a envisagé l’option d’accorder des exemptions, en vertu de l’article 140 de la Loi, qui permettrait aux titulaires d’une licence d’essais analytiques intéressés et aux laboratoires gouvernementaux de produire, de distribuer et de vendre des étalons de référence et des nécessaires d’essai. Cependant, cette option augmenterait le fardeau réglementaire des titulaires d’une licence et des laboratoires gouvernementaux, manquerait de transparence et ne résoudrait pas le fardeau causé par l’exigence que les étalons de référence respectent les exigences des BPP. Les modifications proposées constituent une approche globale pour relever les défis actuels concernant les étalons de référence et les nécessaires d’essai.

Chef de laboratoire

Comme les qualifications relatives aux études sont précisées dans le Règlement, les modifications réglementaires sont le seul instrument approprié.

Boissons de cannabis

Cette proposition nécessiterait un décret visant à modifier l’annexe 3 de la Loi qui supprimerait une catégorie de cannabis et créerait deux nouvelles catégories de cannabis, conformément au paragraphe 151(2) de la Loi.

Santé Canada a envisagé d’augmenter la limite de possession en public pour l’ensemble de la catégorie des produits non solides contenant du cannabis. Cependant, cela aurait augmenté l’équivalence pour tous les autres produits de cannabis de cette catégorie, y compris certaines huiles de cannabis liquides et certains cannabis pour usage topique. Sur la base des commentaires que Santé Canada a reçus de la part des intervenants et d’une analyse supplémentaire, il a été déterminé que ce problème est spécifique à l’équivalence des boissons de cannabis. Santé Canada propose de rédiger la modification de manière à tenir compte des restrictions uniques et involontaires que l’équivalence du cannabis séché impose actuellement sur les boissons de cannabis.

Analyse de la réglementation

Les coûts et avantages des modifications proposées ont été évalués conformément au Guide d’analyse coûts-avantages pour le Canada : Propositions de règlement du Secrétariat du Conseil du Trésor. L’analyse coûts-avantages tente d’évaluer et de monétiser les répercussions économiques et sociales des modifications réglementaires (le scénario réglementaire) par rapport à un monde dans lequel ces modifications ne se sont pas introduites (le scénario de référence). Les valeurs monétisées sont rapportées en valeurs actualisées pour la période des années 2022-2031, actualisées à 7 % et exprimées en dollars de 2020, sauf indication contraire.

Avantages et coûts

Les modifications apportées à cette proposition sont nécessaires pour que le gouvernement du Canada puisse continuer à mettre en œuvre la Loi de façon complète et efficace. Cela comprend la réalisation des objectifs de sensibilisation du public aux risques que présente l’usage du cannabis pour la santé en continuant de permettre la recherche sur le cannabis, ainsi que de donner accès à un approvisionnement de cannabis dont la qualité fait l’objet d’un contrôle en facilitant les essais de cannabis. De plus, l’augmentation de l’équivalence des boissons de cannabis, qui augmente la limite de possession en public de ce cannabis, permettrait de mieux réaliser l’objectif de la Loi qui consiste à permettre la production licite de cannabis afin de limiter l’exercice d’activités illicites qui sont liées au cannabis. D’après les consultations des intervenants et les opinions des experts en la matière de Santé Canada, il est prévu que les modifications proposées entraîneraient des coûts totaux de 3 046 514 $ (VA) sur 10 ans pour l’industrie du cannabis et le gouvernement du Canada.

Scénario de référence par rapport au scénario réglementaire

L’analyse coûts-avantages évalue les changements progressifs pour les chercheurs sur le cannabis, les titulaires d’une licence d’essais analytiques, l’industrie des boissons de cannabis, le public et le gouvernement. Les exigences proposées et leurs répercussions ont été examinées pour que les coûts et les avantages puissent être comparés dans le scénario de référence et le scénario réglementaire. Le tableau 1 présente les exigences relatives au scénario de référence et au scénario réglementaire, ainsi que les changements progressifs dus aux modifications proposées.

Tableau 1: Scénario de référence par rapport au scénario réglementaire

Modifications	Scénario de référence	Scénario réglementaire	Changements dus aux modifications
Recherche non thérapeutique sur le cannabis	Ce type de recherche est réglementé à la fois par la LAD et la Loi.	Ce type de recherche serait réglementé par la Loi.	Permet de mener des recherches non thérapeutiques avec du cannabis conforme au BPP. Le gouvernement du Canada aurait besoin de trois employés à temps plein pour examiner les demandes de recherche, appliquer les règlements et assurer la conformité.
Étalons de référence et nécessaires d’essai	Les titulaires d’une licence d’essais analytiques sont tenus d’obtenir une exemption en vertu de la Loi ou d’obtenir une licence de transformation pour produire et vendre des étalons de référence et des nécessaires d’essai de cannabis.	Les modifications permettraient aux titulaires d’une licence d’essais analytiques de produire et de vendre des étalons de référence et des nécessaires d’essai de cannabis en vertu de leurs autorisations existantes, si leur licence l’autorise.	Évite les frais de transaction associés à la demande d’une licence de transformation. Évite les coûts associés au respect des BPP. Évite la charge administrative associée à la demande d’une licence de transformation. Permet la vente d’étalons de référence et de nécessaires d’essai de cannabis parmi les laboratoires d’essais analytiques. Aide à permettre l’accès à un approvisionnement de qualité contrôlée en produits du cannabis.
Chef de laboratoire	Santé Canada reconnaît les diplômes universitaires dans un domaine scientifique pertinent. Le diplôme doit avoir été décerné par une université canadienne ou une université étrangère reconnue par une université canadienne ou une association professionnelle canadienne.	Santé Canada élargirait les titres de formation et accepterait les évaluations d’équivalence émises par des organisations ou des établissements reconnus par l’IRCC ou par une province.	Évite le coût d’une éventuelle réévaluation des diplômes. Fournit aux laboratoires d’essais analytiques l’accès à un plus grand bassin de candidats qualifiés.
Boissons de cannabis	1 g de cannabis séché équivaut à 70 g de substances qui ne sont pas solides et qui contiennent du cannabis. Ainsi, un adulte pourrait posséder 2 100 g (ou environ 2,1 L) de boissons de cannabis en public.	1 g de cannabis séché équivaudrait à 570 g de boissons de cannabis et à 70 g de substances qui ne sont pas solides et qui contiennent du cannabis autres que des boissons de cannabis. Ainsi, un adulte pourrait posséder 17 100 g (environ 17,1 L) de boissons de cannabis en public et 2 100 g de substances qui ne sont pas solides et qui contiennent du cannabis autres que des boissons de cannabis.	Facilite la production et la vente de boissons de cannabis pour le marché légal. Permet aux consommateurs adultes d’acheter une plus grande quantité de boissons de cannabis sans risquer de dépasser la limite de possession en public établie par le gouvernement fédéral. L’industrie du cannabis serait touchée car elle devrait payer pour la mise à jour de l’étiquetage des boissons, des points de vente et des systèmes de commerce électronique pour tenir compte des nouvelles limites de possession en public. Le gouvernement du Canada assumerait des coûts de mise en œuvre telles que la participation à d’autres activités de communication et de sensibilisation.

Coûts

La conformité aux exigences entraînerait des coûts supplémentaires pour l’industrie du cannabis totalisant 32 315 $ (VA) pour la période de 2022 à 2031. Ce coût n’est imposé que par les modifications proposées concernant les boissons de cannabis. De plus, on s’attend à ce que les modifications proposées entraînent des coûts totaux de 3 014 199 $ pour le gouvernement du Canada, au cours de la même période. La majorité de ces coûts est attribuable à la réception et à l’examen des demandes de licence de recherche, à l’application du projet de règlements et à la conformité.

Recherche non thérapeutique sur le cannabis

Dans le scénario de référence, la plupart des recherches non thérapeutiques sur le cannabis répondent à la définition d’un essai clinique et doivent se conformer aux exigences de la LAD ainsi que de la Loi. Les exigences en vertu de la LAD et du RAD (par exemple les exigences relatives aux BPF) constituent actuellement des obstacles pour les chercheurs qui souhaitent utiliser des produits du cannabis disponibles dans le commerce, qui sont conformes aux exigences en matière de BPP en vertu du Règlement, dans leurs recherches. Selon les modifications proposées, les recherches non thérapeutiques sur le cannabis continueraient d’être réglementées en vertu de la Loi et du Règlement et les intervenants seraient toujours tenus d’obtenir une autorisation en vertu de la Loi avant de mener ce type de recherche. Cependant, il ne serait plus nécessaire d’obtenir une autorisation relative aux essais cliniques en vertu de la LAD et du RAD. De plus, les exigences proposées refléteraient mieux les différences entre le cannabis utilisé et les risques de la recherche non thérapeutique sur le cannabis par rapport au cadre des essais cliniques conduits en vertu de la LAD et de ses règlements. Par exemple, contrairement à la LAD, les modifications proposées n’exigeraient pas de données précliniques spécifiques au produit en toutes circonstances ni de données complètes sur la chimie et la fabrication. Par conséquent, on s’attend à ce que les modifications proposées réduisent le fardeau réglementaire et qu’il n’y ait pas de coûts supplémentaires pour les intervenants.

Pour assurer la sécurité des participants à ces études, les modifications proposées obligeraient les chercheurs à signaler des réactions indésirables graves associées au cannabis distribué au cours de la recherche. Malgré ces exigences proposées, cela n’entraînerait pas de coûts supplémentaires, car les exigences de déclaration des réactions indésirables proposées sont cohérentes avec celles du RAD (scénario de référence). Par conséquent, on ne s’attend pas à ce que les modifications proposées entraînent des coûts supplémentaires pour les intervenants.

Cependant, Santé Canada engagerait des coûts supplémentaires pour la réception et l’examen des demandes de licence de recherche, l’application du projet de règlements et l’assurance de la conformité. On s’attend à ce que trois employés à temps plein soient embauchés. Les coûts pour le gouvernement sont estimés à 3 012 547 $ (VA) sur le cadre analytique de 10 ans (période de 2022 à 2031). Santé Canada administrerait le projet de règlement avec les fonds existants.

Boissons de cannabis

Le Règlement exige que l’étiquette de tout contenant dans lequel certains produits du cannabis sont emballés, y compris les produits du cannabis comestibles, inclue une déclaration de limite de possession en public qui décrit la quantité de cannabis séché à laquelle le produit est équivalent (en fonction des quantités équivalentes de cannabis séché stipulées à l’annexe 3 de la Loi). À la suite des modifications proposées, les titulaires d’une licence de transformation seraient tenus de mettre à jour les étiquettes des boissons de cannabis pour refléter les modifications proposées à l’annexe 3 de la Loi. D’après les données sur les points de vente recueillies auprès de 481 magasins de vente au détail de cannabis autorisés par les provinces et les territoires au Canada entre janvier et juin 2021, on estime que 46 produits uniques de boissons de cannabis seraient touchés par les modifications proposées à l’annexe 3. Étant donné que la mise à jour de l’équivalence sur l’étiquette du produit ne nécessite que des modifications mineures, il est prévu que la mise à jour de chaque étiquette de produit nécessite deux heures de travail supplémentaires pour un spécialiste de l’étiquetage alimentaire (à 32,50 $ l’heure, frais généraux compris), résultant en un coût unique en 2022 d’environ 2 990 $ (VA) sur 10 ans. Afin de réduire les répercussions de ces modifications sur l’industrie, une période de transition de 12 mois serait prévue. Pendant cette période, les titulaires d’une licence de transformation pourraient épuiser les stocks de produits existants. Les boissons de cannabis emballées et étiquetées conformément aux dispositions existantes du Règlement, avant la fin de la période de transition de 12 mois, pourraient continuer d’être vendues indéfiniment par les détaillants autorisés et les titulaires d’une licence autorisés à vendre des produits du cannabis. Par conséquent, on ne s’attend pas à ce que les modifications proposées obligent les intervenants à réétiqueter leurs produits existants ou à remplacer leurs étiquettes existantes.

De plus, Santé Canada est conscient que les détaillants (de vente en ligne et en magasin) disposent de systèmes leur permettant de calculer la quantité équivalente de cannabis achetée en cannabis séché. Ces systèmes contribuent à garantir que les consommateurs n’achètent pas plus de cannabis que ne le permet la limite de possession en public. Les équivalences et les limites des produits du cannabis touchés devraient être mises à jour dans les systèmes de vente de cannabis conformément aux modifications proposées à l’annexe 3. Le commerce électronique (pour les ventes en ligne) et les points de vente (pour les ventes en magasin) sont conçus pour intégrer facilement ces modifications proposées. Sur la base de la consultation auprès des intervenants, environ 40 entreprises différentes devraient mettre à jour la quantité d’équivalence de 46 boissons de cannabis concernées dans leurs systèmes. L’intégration des modifications proposées aux équivalences et aux limites de possession en public dans les systèmes de vente nécessiterait un maximum de 0,5 heure de travail supplémentaire par produit pour un analyste de système de vente (à 31,90 $ l’heure, frais généraux compris), ce qui entraînerait un coût unique en 2022 d’environ 29 325 $ (VA).

Enfin, Santé Canada engagerait certains frais pour communiquer avec les intervenants au sujet des modifications proposées à l’annexe 3 de la Loi. Les coûts de mise en œuvre comprennent la mise à jour des pages Web et des canaux de médias sociaux pertinents de Santé Canada, la publication d’une lettre et de documents d’orientation aux vendeurs autorisés de cannabis à des fins médicales et aux autorités chargées de l’application de la loi, ainsi que la réalisation d’activités de sensibilisation auprès des provinces et des territoires. Il est prévu que ces activités nécessiteraient 25 heures de travail supplémentaires pour un analyste principal des politiques en 2022, ce qui entraînerait un coût ponctuel d’environ 1 652 $ (VA).

Avantages

Étant donné que les modifications proposées devraient entraîner peu de coûts, les avantages sont examinés sur le plan qualitatif. Les modifications apportées à cette proposition sont nécessaires pour que le Ministère puisse continuer à mettre en œuvre la Loi de façon complète et efficace. Cela comprend la réalisation des objectifs de sensibilisation du public aux risques que présente l’usage du cannabis pour la santé tout en continuant à permettre la recherche sur le cannabis, et en donnant accès à un approvisionnement de cannabis dont la qualité fait l’objet d’un contrôle en facilitant les essais de cannabis. De plus, l’augmentation de l’équivalence et de la limite de possession en public des boissons de cannabis permettrait de mieux remplir l’objectif de la Loi qui consiste à permettre la production licite de cannabis afin de limiter l’exercice d’activités illicites liées au cannabis.

Recherche non thérapeutique sur le cannabis

Les modifications proposées auraient pour effet de retirer certaines recherches non thérapeutiques sur le cannabis de l’application de la LAD; ces études demeureraient toutefois réglementées en vertu de la Loi et son règlement. Cela aiderait à créer un contexte de recherche plus favorable qui contribuerait à combler les lacunes actuelles en matière de connaissances et à accroître la compréhension du cannabis. Les preuves et les données recueillies fourniraient des renseignements pour aider à éclairer la prise de décision des consommateurs et accroître davantage la sensibilisation du public aux risques que présente l’usage du cannabis pour la santé. De plus, les preuves et les données recueillies aideraient Santé Canada, les provinces et les territoires, ainsi que les intervenants du secteur de la santé publique à produire de meilleurs documents pédagogiques destinés au public et à permettre de meilleures décisions et mesures de santé publique. Plus précisément, cette proposition permettrait aux chercheurs d’étudier le cannabis et ses effets d’un point de vue non thérapeutique et permettrait d’effectuer davantage de recherches dans le contexte de l’élaboration de produits du cannabis. Les résultats des études liées à l’élaboration de produits influenceraient probablement les décisions commerciales des titulaires d’une licence concernant le lancement de nouveaux produits du cannabis et permettraient aux consommateurs d’avoir de meilleurs renseignements sur les effets du cannabis, ce qui permettrait de mieux protéger la santé et la sécurité publiques. De plus, des exigences relatives à la déclaration des réactions indésirables généralement semblables à celles qui s’appliquaient déjà aux promoteurs d’un essai clinique en vertu du RAD s’appliqueraient aux titulaires d’une licence menant des recherches non thérapeutiques sur le cannabis, contribuant ainsi à protéger les participants.

Étalons de référence et nécessaires d’essai

Sans les modifications proposées, les titulaires d’une licence d’essais analytiques continueraient de devoir demander une exemption en vertu de la Loi ou demander une licence de transformation pour pouvoir produire et vendre des étalons de référence. Les modifications proposées permettraient aux titulaires d’une licence d’essais analytiques d’entreprendre ces activités sans passer par ces processus. Ils gagneraient à éviter les coûts associés à la demande d’une licence de transformation. Par exemple, ils n’auraient pas besoin de payer pour la demande et les frais liés aux demandes d’habilitation de sécurité.

En date de juin 2021, il y a 145 titulaires d’une licence d’essais analytiques. On s’attend à ce que la demande de l’industrie du cannabis relative aux étalons de référence et aux nécessaires d’essai puisse être satisfaite par environ 13 titulaires d’une licence d’essais analytiques se livrant à la production et à la vente de nécessaires d’essai ou d’étalons de référence. Ces 13 titulaires d’une licence d’essais analytiques n’auraient plus à faire une demande d’une licence de transformation pour entreprendre leurs activités; ils bénéficieraient donc d’économies de coûts administratifs, ce qui est abordé dans la section « Règle du “un pour un” » ci-dessous. En raison d’un plus grand nombre de titulaires d’une licence produisant et vendant des étalons de référence et produisant des nécessaires d’essai, ces matériaux, qui sont nécessaires pour effectuer des essais sur le cannabis et essentiels au maintien de l’accès à un approvisionnement de cannabis de qualité contrôlée, seraient plus largement disponibles sur le marché.

Chef de laboratoire

Les modifications proposées visant à élargir les qualifications acceptables pour qu’une personne devienne chef de laboratoire profiteraient à ces laboratoires en leur donnant accès à un plus grand bassin de candidats qualifiés. De plus, les candidats dont les titres de compétences étrangers ont déjà été reconnus par une organisation ou un établissement reconnus par l’IRCC n’auraient plus à subir une autre évaluation, ce qui entraînerait des économies de coûts.

Boissons de cannabis

L’augmentation de la limite de possession en public pour les boissons de cannabis soutiendrait mieux l’objectif de la Loi de permettre la production licite de cannabis afin de limiter l’exercice d’activités illicites liées au cannabis. Plus précisément, les modifications apportées à l’annexe 3 de la Loi remédieraient à une conséquence imprévue de l’équivalence actuelle du cannabis séché, qui restreint davantage la possession et la vente publiques de boissons de cannabis que celles d’autres formes de cannabis. L’augmentation de la quantité de boissons de cannabis qu’un adulte pourrait posséder en public profiterait aux adultes qui consomment des boissons de cannabis.

Énoncé des coûts et avantages

Les coûts totaux seraient de 3 046 514 $ (VA) sur 10 ans. Les avantages associés à ces modifications sont décrits de façon qualitative.

• Nombre d’années : 10 ans (de 2022 à 2031)
• Année de référence du calcul des coûts : 2020
• Année de référence de la valeur actualisée : 2022
• Taux d’actualisation : 7 %

Tableau 2 : Coûts monétisés (en milliers)

Intervenant touché	Description du coût	Année de référence (2022)	Autres années pertinentes (2026)	Dernière année (2031)	Total (valeur actualisée)	Valeur annualisée
Gouvernement	Trois employés à temps plein pour recevoir et examiner les demandes d’une licence de recherche, appliquer le projet de règlements et assurer la conformité	400,9 $	400,9 $	400,9 $	3 012,5 $	428,9 $
Gouvernement	Mise en œuvre et communication des nouvelles équivalences et limites de possession en public pour les boissons de cannabis	1,7 $	0,0 $	0,0 $	1,7 $	0,2 $
Industrie	Mise à jour de l’étiquetage des boissons de cannabis	3,0 $	0,0 $	0,0 $	3,0 $	0,4 $
Industrie	Mise à jour des équivalences et limites de possession de cannabis dans les systèmes de vente au détail	29,3 $	0,0 $	0,0 $	29,3 $	4,2 $
Tous les intervenants	Coûts totaux	434,8 $	400,9 $	400,9 $	3 046,5 $	433,8 $

Avantages qualitatifs

Impacts positifs

• Les candidats au poste de chef de laboratoire dont les titres de compétences étrangers ont déjà été reconnus par une organisation ou un établissement reconnus par l’IRCC bénéficieraient de réductions de coûts.
• Les modifications proposées amélioreraient la sensibilisation du public aux risques que présente l’usage de cannabis pour la santé en permettant davantage la recherche sur le cannabis et en donnant accès à un approvisionnement de cannabis de qualité contrôlée en facilitant les essais sur le cannabis.
• Les modifications visant à augmenter l’équivalence des boissons de cannabis augmenteraient la quantité de boissons de cannabis qu’un adulte pourrait posséder en public.

Lentille des petites entreprises

L’analyse de la lentille des petites entreprises^{référence 5} a permis de conclure que les modifications proposées auraient des répercussions sur les petites entreprises. Ces modifications devraient entraîner une réduction nette des coûts pour les petites entreprises, en raison de l’augmentation des activités autorisées aux termes des licences d’essais analytiques existantes et des modifications apportées aux exigences du poste de chef de laboratoire. Étant donné que les modifications proposées sont de nature à alléger les charges, aucune approche flexible n’a été envisagée. Toutefois, des mesures proactives seraient prises pour réduire davantage les coûts imposés aux petites entreprises.

Sur les 145 titulaires de licence d’essais analytiques en juin 2021^{référence 6}, 82 sont considérés comme des petites entreprises. Dix de ces petites entreprises devraient s’engager dans la production et la vente d’étalons de référence et dans la production de nécessaires d’essai. Ces dix petites entreprises bénéficieraient de l’exemption des coûts associés à la demande d’une licence de transformation, y compris les coûts administratifs discutés dans la section « Règle du “un pour un” ». De plus, d’autres titulaires d’une licence d’essais analytiques bénéficieraient du fait que ces produits deviendraient plus largement disponibles à l’achat.

Les modifications proposées visant à élargir les qualifications acceptables pour qu’une personne devienne chef de laboratoire offriraient de la souplesse aux petites entreprises qui sont titulaires d’une licence d’essais analytiques en agrandissant le bassin de candidats admissibles. Les candidats dont les titres de compétences étrangers sont déjà reconnus par une organisation ou un établissement reconnu par l’IRCC ne seraient plus tenus d’obtenir une autre évaluation, ce qui entraînerait des économies de coûts.

Les modifications proposées à l’annexe 3 de la Loi permettraient aux consommateurs d’acheter davantage de boissons de cannabis, ce qui profiterait aux petites entreprises qui les produisent. Toutefois, ces modifications proposées entraîneraient certains coûts pour celles-ci. Les détaillants de cannabis disposent de systèmes qui leur permettent de s’assurer que les consommateurs n’achètent pas plus de cannabis que la limite de possession en public. Bien qu’il ne s’agisse pas d’une exigence réglementaire, pour continuer à garantir que les consommateurs n’achètent pas plus que la limite de possession en public, les équivalences et les limites des produits du cannabis concernés devraient être mises à jour dans les systèmes de vente de cannabis conformément aux modifications proposées à l’annexe 3. D’après les consultations auprès des intervenants, environ dix entreprises qui gèrent des systèmes de point de vente et de commerce électronique de détail de cannabis sont de petites entreprises. Il est attendu que l’ajout des équivalences et limites proposées dans ces systèmes entraîne certains coûts pour les petites entreprises. Les titulaires de licences de transformation seraient également tenus de mettre à jour les étiquettes des produits à la suite des modifications apportées à l’annexe 3 de la Loi. D’après les données du Système de suivi du cannabis de Santé Canada, un système national de suivi des stocks administré par Santé Canada, seuls trois des neuf titulaires d’une licence de transformation concernés sont de petites entreprises. Ces petites entreprises produisent 7 des 46 produits concernés, ce qui signifie qu’elles payeraient les coûts associés à cette exigence. Ces coûts pour les petites entreprises devraient être moins élevés que les économies de coûts mentionnées ci-dessus.

Pour tenir compte des répercussions de ces modifications sur les petites entreprises, il est proposé que les producteurs de boissons de cannabis bénéficieraient d’une période de transition de 12 mois pour vendre et utiliser les produits et les étiquettes existants. En conséquence, les petites entreprises ne supporteraient aucun coût supplémentaire pour réétiqueter les produits existants ou remplacer leur stock d’étiquettes existant. Aucune flexibilité spécifique aux petites entreprises n’a été envisagée, car ces modifications sont généralement de nature à alléger le fardeau et sont conçues pour aider les petites entreprises de ces secteurs.

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » s’applique puisqu’il y a une diminution progressive du fardeau administratif imposé aux entreprises, et que la proposition est considérée comme une réduction du fardeau en vertu de la règle. Aucun titre réglementaire n’est abrogé ou introduit. La variation nette des activités administratives annualisées représente une économie de 8 620 $ ou 59 $ par entreprise (exprimée et actualisée en dollars de 2012, calculée pour la période de 2022 à 2031, avec un taux d’actualisation de 7 %, comme l’exige le Règlement sur la réduction de la paperasse)^{référence 7}.

Si les titulaires d’une licence d’essais analytiques sont autorisés à produire et à vendre des étalons de référence et à produire des nécessaires d’essai en vertu de leurs autorisations existantes, ces entreprises n’auraient plus à passer par le processus de demande d’une licence de transformation. Cela devrait entraîner des économies de coûts administratifs pour les entreprises qui entreprendront ces activités. Comme il est mentionné ci-dessus, parmi les 13 titulaires d’une licence d’essais analytiques prévus qui pourraient répondre à la demande de l’industrie du cannabis en matière d’étalons de référence ou de nécessaires d’essai, 3 seraient de moyennes ou grandes entreprises et 10 seraient de petites entreprises. Santé Canada estime que le processus de demande de licence de transformation prendrait en moyenne 162,9 heures. Le temps requis dans ce processus serait divisé entre un responsable principal (25 %) avec un taux salarial de 62,25 $ l’heure (y compris les frais généraux) et une personne responsable (75 %) avec un taux salarial de 38,75 $ l’heure (y compris les frais généraux). Les titulaires d’une licence seraient tenus de renouveler leur licence tous les trois ans, ce qui devrait prendre, en moyenne, 22,5 heures. La division du travail serait la même que pour la demande initiale. Les modifications proposées entraîneraient des économies de coûts administratifs annualisés de 8 620 $ ou 59 $ par entreprise.

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Recherche non thérapeutique sur le cannabis, étalons de référence et nécessaires d’essai, et chef de laboratoire

Le cannabis reste illégal pour un usage non médical dans la grande majorité des pays. Malgré cette restriction, de nombreux territoires étrangers, dont les États-Unis, autorisent la recherche sur le cannabis.

En raison des modifications proposées, le Canada peut être perçu comme étant moins conforme aux normes internationales établies par l’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), dont le Canada est membre. En effet, les normes internationales exigent que les substances de recherche, y compris le cannabis, utilisées dans un essai clinique soient conformes aux BPF, et non aux BPP. De plus, ces normes internationales, contrairement au régime proposé dans ces modifications, ne reconnaissent pas de distinction entre la recherche sur le cannabis à des fins thérapeutiques et non thérapeutiques. À la suite des modifications proposées, davantage de cannabis produit au Canada serait disponible pour une utilisation dans la recherche non thérapeutique interventionnelle sur le cannabis, car les chercheurs canadiens seraient autorisés à utiliser du cannabis conforme aux BPP plutôt qu’uniquement du cannabis conforme aux BPF. Il convient également de noter que les essais cliniques sur le cannabis autorisés en vertu de la LAD s’aligneraient toujours sur les exigences du ICH, car ces essais cliniques seraient toujours tenus d’utiliser du cannabis conforme aux BPF.

La Loi prévoit la surveillance et la délivrance de licences d’une chaîne d’approvisionnement légale du cannabis dont les responsabilités seront partagées entre les gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux. Le ministre fédéral de la Santé est responsable de la délivrance de licences, entre autres activités, pour la production de cannabis (culture et transformation), tandis que les gouvernements provinciaux et territoriaux peuvent autoriser la distribution et la vente au détail de cannabis dans leurs territoires respectifs. La recherche sur le cannabis nécessite des autorisations de la part de Santé Canada; cependant, les chercheurs pourraient également devoir se conformer à d’autres exigences provinciales et territoriales liées à la recherche. Par exemple, il existe, dans certaines provinces et certains territoires, des exigences provinciales et territoriales et des décisions de justice qui établissent des règles sur le consentement éclairé et des comités d’éthique de la recherche.

Boissons de cannabis

De nombreux territoires étrangers qui ont légalisé le cannabis à des fins non médicales ont fixé une limite de possession en public pour le cannabis séché, qui est semblable à la limite de 30 g du Canada. En plus de la limite sur le cannabis séché, ils ont également fixé des quantités équivalentes pour d’autres formes de cannabis. Cependant, chaque territoire a adopté sa propre approche pour établir l’équivalence d’une quantité, dont un grand nombre diffère de ceux du Canada (par exemple certains ont fixé des limites fondées sur le THC). Compte tenu des différences actuelles entre les approches des différents pays, les modifications proposées à l’annexe 3 de la Loi ne nuisent pas à l’harmonisation avec les règles relatives à la possession de cannabis dans d’autres pays. De plus, les traités internationaux relatifs au contrôle des drogues interdisent l’importation ou l’exportation de cannabis, avec des exceptions à des fins médicales et scientifiques. Les individus ne sont généralement pas autorisés à passer les frontières avec du cannabis et n’auraient donc pas besoin de connaître ou d’être concernés par les diverses limites de possession fixées par différents pays.

Certaines provinces et certains territoires ont établi des limites de possession en public et de vente correspondantes pour le cannabis dans leurs cadres réglementaires pour s’aligner sur la limite de possession en public établie par le gouvernement fédéral. La plupart des provinces et des territoires renvoient à l’annexe 3 de la Loi et, par conséquent, la mise à jour de leurs limites de possession en public et de vente pourrait être automatique une fois que la modification proposée entrera en vigueur. Santé Canada veillerait à ce que les provinces et les territoires soient au courant de l’approche proposée et travaillerait en étroite collaboration avec ceux et celles qui souhaitent aligner leurs règlements sur la limite établie par le législateur fédéral.

Évaluation environnementale stratégique

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, une analyse préliminaire a permis de conclure qu’une évaluation environnementale stratégique n’est pas nécessaire.

Analyse comparative entre les sexes plus

Recherche non thérapeutique sur le cannabis

Les modifications proposées permettant la recherche non thérapeutique sur le cannabis ont pour objectif de permettre davantage de recherches sur le cannabis auxquelles participent des humains avec des contrôles appropriés en matière de santé et de sécurité publiques. Historiquement, des essais cliniques et des recherches similaires ont été menés sur de jeunes hommes blancs en bonne santé, principalement en raison de leur position privilégiée et de leur accessibilité dans la société. Cependant, avec de plus en plus de données probantes indiquant que certains traits démographiques (par exemple le sexe, l’origine ethnique, le statut socio-économique) jouent un rôle important dans l’incidence des déterminants de la maladie, il est nécessaire de diversifier la représentation des sujets des essais cliniques^{référence 8 référence 9 référence 10}. La sous-représentation des participants de populations minoritaires dans les essais cliniques et les recherches similaires est problématique, car ces études de recherche sont essentielles pour informer et faire progresser l’innovation, la prestation, l’intervention et les résultats des soins de santé^{référence 11}.

En ce qui concerne le cannabis, les sondages canadiens indiquent généralement qu’il existe des différences dans la prévalence de la consommation de cannabis selon l’âge (les jeunes et les jeunes adultes ayant des taux de consommation plus élevés que les adultes de plus de 25 ans) et le sexe (les hommes ayant des taux de consommation plus élevés par rapport aux femmes). De plus, il existe des données préliminaires indiquant que les différences fondées sur le sexe à l'égard des effets du cannabis sont dues à des différences dans les niveaux d’hormones gonadiques, la masse musculaire, la distribution des tissus adipeux et d’autres facteurs pharmacocinétiques et pharmacodynamiques^{référence 12 référence 13}. Bien qu’il y ait un manque de travaux de recherche rigoureux dans le domaine, certaines études laissent supposer qu’il existe un certain nombre de différences dans les effets de l’intoxication au cannabis (par exemple la durée de l’effet) entre les hommes et les femmes^{référence 14}. Cela souligne encore davantage la nécessité d’avoir un plus grand nombre d’essais cliniques et de recherches similaires sur les effets du cannabis sur diverses sous-populations.

Chef de laboratoire

À l’instar des réalités historiques discutées en ce qui concerne les essais cliniques et les recherches similaires, les hommes blancs ont également été historiquement plus susceptibles d’obtenir un diplôme d’études supérieures (par exemple des études postsecondaires) au Canada. Même si la diversification s’est accrue dans les établissements d’enseignement supérieur au Canada, des données probantes indiquent que les minorités raciales et ethniques, les peuples autochtones, les personnes issues de groupes socio-économiques défavorisés, les régions rurales et éloignées, etc., continuent d’être sous-représentées dans les établissements d’enseignement supérieur, principalement en raison de contraintes financières et d’accessibilité^{référence 15}. Par exemple, le niveau de scolarité universitaire des populations autochtones est considérablement inférieur (c’est-à-dire 14 % de la population autochtone hors réserve) à la population totale (33 %)^{référence 16}. De même, en 2016, parmi les personnes qui détenaient un certificat ou un diplôme au niveau du baccalauréat ou à un grade supérieur, seulement 31 % faisaient partie d’une minorité visible^{référence 17}. La classe socio-économique est également un indicateur de la probabilité qu’une personne poursuive des études postsecondaires. En 2014, 79 % des Canadiens de 19 ans issus de familles du quintile supérieur de revenu après impôt étaient inscrits à des programmes postsecondaires, comparativement à seulement 45 % de leurs pairs du quintile de revenu inférieur^{référence 18}.

Au Canada, l’obtention d’un diplôme postsecondaire est significativement corrélée au taux d’emploi, les diplômés universitaires ayant un taux d’emploi plus élevé que les diplômés du secondaire^{référence 19}. Par exemple, parmi les Canadiens de plus de 25 ans en 2019, le taux d’emploi des titulaires d’une autre forme de diplôme ou grade postsecondaire (par exemple diplôme collégial) était de 69 %, comparativement à 74 % pour les diplômés universitaires^{référence 19}. Les modifications des qualifications du chef de laboratoire en vertu du Règlement permettraient à ceux qui détiennent un diplôme d’études postsecondaires d’un collège ou d’un cégep dans un domaine pertinent aux fonctions de chef de laboratoire d’être admissibles au poste. Ce changement peut mener à une plus grande diversité de candidats admissibles au poste de chef de laboratoire.

Boissons de cannabis

Les modifications proposées augmenteraient l’équivalence des boissons de cannabis, ce qui augmenterait ainsi la quantité de boissons de cannabis qu’un adulte pourrait posséder en public pour qu’elle corresponde davantage à la quantité de cannabis qu’il peut posséder sous d’autres formes. Cette modification peut entraîner des changements dans les préférences des consommateurs, ce qui rendrait les boissons de cannabis un produit du cannabis plus populaire; cependant, rien ne prouve que ce changement d’équivalence et l’effet correspondant sur les préférences des consommateurs se produiraient. Malgré les modifications proposées à la limite de possession en public des boissons de cannabis, tous les autres contrôles de santé publique sur les produits de cannabis comestibles (y compris les boissons de cannabis) resteraient inchangés, y compris la limite maximale de 10 mg de THC par contenant immédiat.

Les modifications proposées aux boissons de cannabis pourraient avoir un effet plus important sur les jeunes adultes (de 20 à 24 ans) et les hommes en général. Selon l’ECC de 2020, parmi les répondants qui ont déclaré avoir consommé du cannabis au cours des 12 derniers mois, la consommation de boissons de cannabis était la plus élevée chez les personnes de 20 à 24 ans (9,1 %) par rapport à celle des personnes de 25 ans et plus (5,3 %), tandis que les données étaient non disponibles pour les jeunes (19 ans et moins)^{référence 20}. De plus, selon l’ECC de 2020, il n’y avait pas de différence significative dans la consommation de boissons de cannabis entre les hommes et les femmes (6,6 % d’hommes contre 5,2 % de femmes)^{référence 20}. Cependant, selon l’Enquête canadienne sur le tabac, l’alcool et les drogues chez les élèves (ECTADE) de 2018-2019, il y avait une différence parmi les élèves de la 7^e à la 12^e année qui ont déclaré avoir consommé du cannabis au cours de l’année précédente. Les hommes étaient significativement plus susceptibles de consommer des boissons de cannabis (17 %) que les femmes (13 %)^{référence 21}. Bien que les personnes de moins de 18 ans ne puissent généralement pas acheter de boissons de cannabis auprès d’un détaillant légal, l’ECTADE a fourni une source de données montrant qu’il peut y avoir des différences significatives dans la consommation de boissons de cannabis entre les hommes et les femmes. De plus, les jeunes adultes (de 20 à 24 ans) avaient tendance à consommer de plus grandes quantités de boissons de cannabis en un seul service que ceux de 25 ans et plus^{référence 20}. Parmi les consommateurs de boissons de cannabis au cours des 12 derniers mois, la quantité moyenne consommée au cours d’une journée type par les 20 à 24 ans lorsqu’ils consomment des boissons de cannabis était de 404,8 mL, comparativement aux consommateurs plus âgés (25 ans et plus), chez qui la quantité moyenne consommée au cours d’une journée type était de 284,2 mL^{référence 20}.

Personne-ressource : Un rapport détaillé sur l’analyse comparative entre les sexes plus est disponible sur demande. S’il vous intéresse, veuillez écrire au courriel cannabis.consultation@hc-sc.gc.ca.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Mise en œuvre

Recherche non thérapeutique sur le cannabis

Les modifications proposées liées à la recherche non thérapeutique sur le cannabis entreraient en vigueur le jour de l’enregistrement du projet de règlements. Après l’entrée en vigueur, les parties qui désirent effectuer ce type de recherche pourraient soumettre une demande de licence de recherche en vertu du Règlement. Il serait toujours possible de faire la demande d’une LNO à Santé Canada dans le but de mener des recherches non thérapeutiques sur le cannabis dans un essai clinique en vertu du RAD. Par exemple, les chercheurs peuvent vouloir utiliser les résultats de l’étude à des fins non thérapeutiques dans le cadre du plan de mise au point d’un médicament pour un produit du cannabis dans le traitement d’une maladie particulière ou d’un état particulier. De plus, ceux qui mènent déjà des essais cliniques avec le cannabis n’auraient pas à demander une autre autorisation en vertu du Règlement. Une telle recherche continuerait d’être réglementée en vertu du RAD et du Règlement, et les articles pertinents de ce dernier (par exemple la production et la conservation des dossiers) continueraient de s’appliquer.

Santé Canada déterminerait comment faire la transition des licences de recherche existantes en vertu desquelles la recherche non thérapeutique sur le cannabis est menée, comme les études organoleptiques, dans le cadre du plan de mise en œuvre. Aucune disposition transitoire n’est proposée concernant la recherche non thérapeutique sur le cannabis.

Si la proposition va de l’avant, Santé Canada a l’intention d’examiner les demandes de licences de recherche proposant de mener des recherches non thérapeutiques sur le cannabis conformément à la Loi et au Règlement. Les exigences relatives à la demande pourraient dépendre de divers facteurs, notamment le type de cannabis étudié, la conception de la recherche proposée et le niveau global de risque pour les participants. Le Ministère a également l’intention d’examiner les changements relatifs aux licences de recherche, comme les demandes de modification ou les avis, conformément à la Loi et au Règlement. Lorsque cela est indiqué, par exemple pour assurer la sécurité des participants et pour faciliter la surveillance de la conformité, des conditions pourraient être appliquées aux licences de recherche. Les exigences actuelles pour des licences de recherche comprennent l’obligation pour les demandeurs de soumettre des renseignements sur le lieu proposé et son personnel, la sécurité physique et d’autres, comme indiqué dans le Guide des demandes de licences liées au cannabis : Recherche. Si la proposition allait de l’avant, il se pourrait qu’il y ait des ajouts ou des modifications aux exigences relatives à la demande qui seraient spécifiques à la recherche non thérapeutique sur le cannabis.

Étalons de référence et nécessaires d’essai

Les modifications proposées permettant aux titulaires d’une licence d’essais analytiques et aux laboratoires gouvernementaux de produire, de distribuer et de vendre des étalons de référence et de produire des nécessaires d’essai entreraient en vigueur le jour de l’enregistrement du projet de règlement. Après l’entrée en vigueur, les parties intéressées par la production, la distribution ou la vente d’étalons de référence ou la production de nécessaires d’essai seraient encouragées à demander une licence d’essais analytiques. Les personnes travaillant dans les laboratoires gouvernementaux pourraient être automatiquement autorisées à mener ces activités.

Chef de laboratoire

Les modifications proposées à la qualification du chef de laboratoire entreraient en vigueur le jour de l’enregistrement du projet de règlement.

Boissons de cannabis

Les modifications proposées à l’équivalence des boissons de cannabis entreraient en vigueur le jour de l’enregistrement du projet de règlements. Cependant, une disposition transitoire serait incluse pour donner à l’industrie du cannabis suffisamment de temps pour mettre à jour les étiquettes des produits du cannabis touchés, comme décrit dans la section « Description » plus haut.

Communications et orientation

Santé Canada aviserait les intervenants des modifications proposées par courriel, le Système de gestion de l’information sur les consultations et les intervenants et les sites Web de consultation du gouvernement du Canada.

Santé Canada est engagé à continuer de fournir à l’industrie, aux provinces et aux territoires et à d’autres intervenants des renseignements pertinents et opportuns. Des mises à jour des documents d’orientation et des activités de promotion de la conformité et de sensibilisation (y compris les avis) visant à informer les titulaires d’une licence, les laboratoires gouvernementaux, les chercheurs, les importateurs et exportateurs, les distributeurs et les détaillants de cannabis seraient effectuées pour accroître la sensibilisation aux mesures énoncées dans cette proposition et pour aider les parties à s’y conformer. De plus, Santé Canada collaborerait avec les autorités chargées de l’application de la loi pour s’assurer qu’elles sont au courant des modifications apportées à la limite de possession en public de boissons de cannabis.

Cohérence par rapport aux autres cadres réglementaires

La proposition a été élaborée en tenant compte des cadres réglementaires existants tels que le RAD et le Règlement sur les produits de santé naturels. Santé Canada continuerait d’examiner les possibilités de s’aligner sur les exigences d’autres cadres, le cas échéant.

Conformité et application

La proposition réglementaire pour la recherche non thérapeutique sur le cannabis comprend des pouvoirs supplémentaires pour protéger la santé et la sécurité des participants. Ils sont conformes à l’approche plus globale de Santé Canada en matière de conformité et d’application de la loi pour le cannabis, qui comprend la promotion de la conformité, la surveillance de la conformité et les mesures d’application de la loi.

Conformément à son cadre stratégique de conformité et d’application de la loi, et en tenant compte des circonstances de chaque cas, Santé Canada adopte une approche fondée sur les risques pour ses mesures d’application de la loi et choisit l’outil le plus approprié pour assurer la conformité et atténuer les risques selon les circonstances. Les modifications proposées donneraient à Santé Canada le pouvoir de suspendre ou de révoquer une licence de recherche, lorsqu’il existe des motifs raisonnables de croire que l’utilisation du cannabis dans le cadre de la recherche présente un risque de préjudice à la santé d’un participant humain ou d’une autre personne qui ne peut raisonnablement être atténué, ou que les objectifs de la recherche énoncés dans la demande ne seront pas atteints.

Les autres modifications réglementaires contenues dans cette proposition, telles que celles liées aux étalons de référence et aux nécessaires d’essai, au chef de laboratoire et à l’équivalence des boissons de cannabis, n’auraient pas d’incidence sur les pouvoirs ou la politique de conformité et d’application de la loi actuels de Santé Canada.

Santé Canada continuerait à assurer une surveillance pour vérifier que les parties assujetties au Règlement ont connaissance des exigences réglementaires proposées et qu’elles y satisfont. Santé Canada prendrait des mesures opportunes, le cas échéant, pour faire face aux risques pour la santé et la sécurité publique et à la non-conformité aux exigences applicables. L’approche nationale de Santé Canada en regard de la conformité et de l’application de la loi serait maintenue, y compris la promotion et la vérification de la conformité à la Loi et au Règlement, au moyen d’inspections et d’autres moyens, ainsi que les efforts visant à prévenir les défauts de conformité. Ces mesures iraient des activités visant à sensibiliser et à prévenir la non-conformité au moyen de la promotion de la conformité aux mesures visant à corriger la non-conformité ou à répondre à un risque pour la santé ou la sécurité du public. De plus, les mesures d’application de la loi en vertu de la Loi et du Règlement demeureraient accessibles à Santé Canada.

Selon les circonstances, les mesures de conformité et d’application de la loi pourraient inclure des avertissements, la modification d’une licence fédérale, la suspension ou la révocation d’une licence fédérale, l’imposition de sanctions administratives pécuniaires pouvant aller jusqu’à 1 million de dollars et la prise d’arrêtés ministériels. Dans certaines circonstances, Santé Canada peut également divulguer des renseignements pertinents obtenus en vertu de la Loi, notamment lorsqu’il l’estime nécessaire pour protéger la santé ou la sécurité du public.

Pour atteindre les objectifs de conformité, la Direction générale des substances contrôlées et du cannabis et la Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi de Santé Canada, qui sont responsables des inspections, poursuivraient leurs activités habituelles d’application de la loi et de conformité. Santé Canada continuerait également de collaborer avec d’autres partenaires, y compris les organismes d’application de la loi, et les provinces et territoires.

Normes de service

Les normes de service actuelles de Santé Canada en ce qui concerne les licences de recherche varient selon le type de licence requis. La norme de service pour une demande de protocole unique est de 42 jours, que ce soit pour une nouvelle licence, une modification ou un renouvellement. Pour une licence destinée à plusieurs établissements ou une licence à l’échelle de l’établissement, la norme de service est de 180 jours pour une nouvelle licence, de 30 jours pour une modification et de 60 jours pour un renouvellement.

Les modifications proposées n’affecteraient pas les normes de service pour les licences de recherche ou tout autre type de licence (par exemple les licences de transformation ou d’essais analytiques), ou toute norme de service concernant les laboratoires gouvernementaux.

Personne-ressource

John Clare
Directeur général
Direction de la politique stratégique
Direction générale des substances contrôlées et du cannabis
Santé Canada
Indice de l’adresse : 0302I
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : cannabis.consultation@hc-sc.gc.ca

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donné que la gouverneure en conseil, en vertu des alinéas 30(1)b.1)^{référence a} et j)^{référence b} de la Loi sur les aliments et drogues^{référence c} et du paragraphe 139(1) de la Loi sur le cannabis^{référence d}, se propose de prendre le Règlement modifiant certains règlements concernant la recherche et les essais sur le cannabis et les boissons de cannabis, ci-après.

Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les quarante-cinq jours suivant la date de publication du présent avis. Leurs observations doivent être présentées sur le site Web de la Partie I de la Gazette du Canada, ou si les intéressés les présentent par courriel, par la poste ou par tout autre moyen, ils doivent citer la Partie I de la Gazette du Canada, ainsi que la date de publication, et envoyer le tout à John Clare, directeur général, Politique stratégique, Direction générale des substances contrôlées et du cannabis, Santé Canada, indice de l’adresse : 0302I, 150, promenade du pré Tunney, Ottawa (Ontario) K1A 0K9 (courriel : cannabis.consultation@hc-sc.gc.ca).

Ottawa, le 3 mars 2022

La greffière adjointe du Conseil privé
Wendy Nixon

Règlement modifiant certains règlements concernant la recherche et les essais sur le cannabis et les boissons de cannabis

Loi sur le cannabis

Règlement sur le cannabis

1 (1) Le paragraphe 1(1) du Règlement sur le cannabis^{référence 22} est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

boisson de cannabis

Cannabis comestible qui est destiné à être bu et dont la concentration en THC est d’au plus 3 % p/p, compte tenu du potentiel de transformation de l’ATHC en THC. (cannabis beverage)

(2) Le passage de la définition de drogue suivant le sous-alinéa b)(ii), au paragraphe 1(2) du même règlement, est remplacé par ce qui suit :

Est compris dans la présente définition le cannabis qui est un ingrédient actif pharmaceutique au sens du paragraphe C.01A.001(1) du Règlement sur les aliments et drogues ou qui est fabriqué ou vendu pour être utilisé dans un essai clinique au sens de l’article C.05.001 du même règlement, sauf s’il s’agit d’une recherche non thérapeutique sur le cannabis. (drug)

(3) Le paragraphe 1(2) du même règlement est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

étalon de référence

S’entend d’une forme normalisée de cannabis destinée à servir de mesure de base pour faire des essais sur une substance afin d’en déterminer l’identité, la concentration, la qualité ou la pureté à des fins médicales, industrielles, éducatives, pour des travaux de laboratoire ou de recherche ou pour l’exécution ou le contrôle d’application de la loi. (reference standard)

recherche non thérapeutique sur le cannabis

Recherche qui prévoit la distribution de cannabis à des participants humains par le titulaire d’une licence de recherche et qui n’est pas un essai clinique, au sens de l’article C.05.001 du Règlement sur les aliments et drogues, à l’égard duquel la vente du cannabis est autorisée conformément à l’article C.05.006 de ce règlement. Sont exclues de la présente définition les recherches qui, selon le cas :

• a) sont liées au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’être humain ou les animaux, ou à la restauration ou correction de leurs fonctions organiques;
• b) prévoient la distribution de cannabis :
  • (i) représenté comme pouvant servir au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’être humain ou les animaux, ou à la restauration ou correction de leurs fonctions organiques,
  • (ii) fabriqué ou vendu par une personne — autre que le titulaire de licence visé à l’alinéa 2a) du Règlement d’exemption du cannabis (Loi sur les aliments et drogues) — comme pouvant servir au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’être humain ou les animaux, ou à la restauration ou correction de leurs fonctions organiques,
  • (iii) visé aux alinéas 1b) à d) de ce règlement,
  • (iv) visé à l’alinéa 1f) de ce règlement, à l’égard d’une étude expérimentale au sens de l’article C.08.013 du Règlement sur les aliments et drogues;
• c) prévoient la distribution de cannabis qui contient une substance mentionnée à la colonne 1 de l’annexe 5 de la Loi et qui :
  • (i) s’agissant de cannabis qui est un produit du cannabis ou est contenu dans un accessoire qui est un produit du cannabis, ne satisfait pas aux exigences du paragraphe 101.3(6) ou des articles 102.2 ou 102.3,
  • (ii) s’agissant de cannabis qui n’est pas un produit du cannabis ou qui est contenu dans un accessoire qui n’est pas un produit du cannabis, ne satisferait pas à ces exigences s’il était un produit du cannabis ou était contenu dans un accessoire qui est un produit du cannabis;
• d) concernent les jeunes ou prévoient leur participation. (non-therapeutic research on cannabis)

2 L’article 4 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Laboratoires fédéraux et provinciaux — activités autorisées

4 (1) Tout individu qui, en raison des exigences de ses fonctions, prend part à des essais sur le cannabis effectués dans un laboratoire exploité par le gouvernement du Canada ou un gouvernement provincial est autorisé à exercer les activités suivantes :

• a) dans la mesure nécessaire pour effectuer les essais :
  • (i) avoir du cannabis en sa possession,
  • (ii) obtenir du cannabis par l’altération, par tout moyen, de ses propriétés physiques ou chimiques,
  • (iii) obtenir, dans le cas d’essais sur la viabilité des graines, du cannabis par la culture de celui-ci,
  • (iv) distribuer du cannabis aux personnes suivantes :
    • (A) le titulaire d’une licence d’essais analytiques,
    • (B) l’individu visé au paragraphe (4),
    • (C) tout autre individu qui, en raison des exigences de ses fonctions, prend part à des essais sur le cannabis effectués dans un laboratoire exploité par le gouvernement du Canada ou un gouvernement provincial;
• b) afin de produire des étalons de référence ou de fabriquer ou assembler des nécessaires d’essai, produire du cannabis, sauf en l’obtenant par la culture, la multiplication ou la récolte;
• c) vendre ou distribuer des étalons de référence aux personnes suivantes :
  • (i) le titulaire d’une licence de culture,
  • (ii) le titulaire d’une licence de transformation,
  • (iii) le titulaire d’une licence de recherche,
  • (iv) le titulaire d’une licence d’essais analytiques,
  • (v) le titulaire d’une licence relative aux drogues contenant du cannabis,
  • (vi) l’individu visé au paragraphe (4),
  • (vii) le ministre,
  • (viii) la personne bénéficiant d’une exemption accordée en vertu de l’article 140 de la Loi relativement au cannabis ou à la catégorie de cannabis distribué,
  • (ix) tout autre individu qui, en raison des exigences de ses fonctions, prend part à des essais sur le cannabis effectués dans un laboratoire exploité par le gouvernement du Canada ou un gouvernement provincial.

Offre

(2) L’individu qui exerce une activité prévue aux sous-alinéas (1)a)(ii) ou (iii) ou à l’alinéa (1)b) est également autorisé à offrir de l’exercer.

Utilisation de solvant organique

(3) L’individu qui exerce l’activité prévue au sous-alinéa (1)a)(ii) ou à l’alinéa (1)b) est également autorisé, lorsqu’il exerce cette activité, à altérer ou à offrir d’altérer les propriétés physiques ou chimiques du cannabis par l’utilisation de solvant organique.

Laboratoires agréés — activités autorisées

(4) Tout individu qui, en raison des exigences de ses fonctions, prend part à des essais sur le cannabis effectués dans un laboratoire agréé au titre de l’article 2.1 de la Loi sur les semences est autorisé à exercer les activités prévues aux sous-alinéas (1)a)(i), (iii) et (iv) et à offrir d’exercer l’activité prévue au sous-alinéa (1)a)(iii), dans la mesure nécessaire pour effectuer les essais.

3 L’article 5.2 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (2), de ce qui suit :

Étalons de référence

(3) Pour l’application du paragraphe 34(1) de la Loi, les personnes ci-après peuvent vendre des étalons de référence qui contiennent toute substance mentionnée à la colonne 1 de l’annexe 5 de la Loi :

• a) le titulaire d’une licence de transformation autorisant la vente de cannabis;
• b) le titulaire d’une licence d’essais analytiques autorisant la vente de cannabis;
• c) l’individu visé à l’article 4.

4 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article 5.3, de ce qui suit :

Interdiction — étalons de référence

5.4 Les étalons de référence ne peuvent être utilisés comme ingrédients ni faire partie d’un produit du cannabis ou être emballés et étiquetés pour la vente au détail aux consommateurs.

5 (1) Le passage de l’alinéa 17(5)b) du même règlement précédant le sous-alinéa (i) est remplacé par ce qui suit :

• b) vendre et distribuer au titulaire d’une licence de culture standard ou d’une licence de micro-culture :

(2) Le sous-alinéa 17(5)b)(ii) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• (ii) des étalons de référence;

(3) Le passage de l’alinéa 17(5)c) du même règlement précédant le sous-alinéa (i) est remplacé par ce qui suit :

• c) vendre et distribuer au titulaire d’une licence de culture en pépinière :

(4) Le sous-alinéa 17(5)c)(ii) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• (ii) des étalons de référence;

6 Le paragraphe 19(4) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Non-application

(4) Les paragraphes (1) à (3) ne s’appliquent pas à l’égard des étalons de référence et des nécessaires d’essai.

7 (1) Les paragraphes 22(1) à (3) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

Activités autorisées

22 (1) Sous réserve des autres dispositions du présent règlement, le titulaire d’une licence d’essais analytiques est autorisé à exercer celles des activités ci-après qui sont autorisées par sa licence :

• a) afin d’effectuer des essais sur du cannabis :
  • (i) avoir du cannabis en sa possession,
  • (ii) obtenir du cannabis par l’altération, par tout moyen, de ses propriétés physiques ou chimiques;
• b) afin de produire des étalons de référence ou de fabriquer ou assembler des nécessaires d’essai, produire du cannabis, sauf en l’obtenant par la culture, la multiplication ou la récolte;
• c) vendre du cannabis.

Offre

(2) Si sa licence autorise l’activité prévue au sous-alinéa (1)a)(ii) ou à l’alinéa (1)b), il est également autorisé à offrir d’exercer cette activité.

Utilisation de solvant organique

(3) Si sa licence autorise l’activité prévue au sous-alinéa (1)a)(ii) ou à l’alinéa (1)b), il est également autorisé, lorsqu’il exerce cette activité, à altérer ou à offrir d’altérer les propriétés physiques ou chimiques du cannabis par l’utilisation de solvant organique.

(2) L’article 22 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (4), de ce qui suit :

Vente

(5) Si sa licence autorise la vente de cannabis, il est autorisé à vendre et à distribuer des étalons de référence aux personnes suivantes :

• a) le titulaire d’une licence de culture;
• b) le titulaire d’une licence de transformation;
• c) le titulaire d’une licence de recherche;
• d) tout autre titulaire d’une licence d’essais analytiques;
• e) le titulaire d’une licence relative aux drogues contenant du cannabis;
• f) l’individu visé à l’article 4;
• g) le ministre;
• h) la personne bénéficiant d’une exemption accordée en vertu de l’article 140 de la Loi relativement au cannabis ou à la catégorie de cannabis vendu ou distribué.

8 Le paragraphe 23(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Compétences

(2) Le chef de laboratoire est tenu de satisfaire aux exigences suivantes :

• a) il possède une connaissance des dispositions de la Loi et du présent règlement applicables au titulaire de la licence d’essais analytiques suffisante pour lui permettre de bien exercer ses fonctions;
• b) il possède des connaissances et de l’expérience liées à ses fonctions;
• c) il est :
  • (i) soit titulaire d’un diplôme, d’un certificat ou d’une attestation décerné par un établissement d’enseignement postsecondaire au Canada dans un domaine lié à ses fonctions, notamment la chimie, la biologie, les techniques de laboratoire, la réglementation pharmaceutique ou scientifique ou la gestion de laboratoire,
  • (ii) soit titulaire d’un diplôme, d’un certificat ou d’une attestation décerné par un établissement d’enseignement étranger dans l’un des domaines visés au sous-alinéa (i) et titulaire :
    • (A) soit d’une attestation d’équivalence au sens du paragraphe 73(1) du Règlement sur l’immigration et la protection des réfugiés,
    • (B) soit d’une attestation d’équivalence délivrée par une institution ou organisation chargée de faire des attestations d’équivalence et reconnue par une province.

9 (1) Les sous-alinéas 28(1)b)(iii) à (v) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

• (iii) le titulaire d’une licence d’essais analytiques,
• (iv) le titulaire d’une licence relative aux drogues contenant du cannabis,
• (v) l’individu visé à l’article 4,
• (vi) le ministre,
• (vii) la personne bénéficiant d’une exemption accordée en vertu de l’article 140 de la Loi relativement au cannabis ou à la catégorie de cannabis vendu.

(2) Le sous-alinéa 28(5)b)(ii) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• (ii) la personne bénéficiant d’une exemption accordée en vertu de l’article 140 de la Loi relativement au cannabis ou à la catégorie de cannabis distribué.

10 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article 28, de ce qui suit :

Exigences de la partie 6

28.1 (1) Le cannabis ou l’accessoire ci-après qui est administré ou distribué à des participants humains dans le cadre d’une recherche non thérapeutique sur le cannabis doit satisfaire aux exigences de la partie 6 comme s’il était ou allait devenir un produit du cannabis :

• a) le cannabis qui n’est pas un produit du cannabis ou qui est contenu dans un accessoire qui n’est pas un produit du cannabis;
• b) l’accessoire qui contient du cannabis et qui n’est pas un produit du cannabis.

Renvoi à l’article 97

(2) Pour l’application du paragraphe (1), tout renvoi dans la partie 6 aux paragraphes 97(1) ou (2) vaut renvoi aux alinéas (3)a) ou b) respectivement.

Limites de variabilité

(3) Le cannabis qui n’est pas un produit du cannabis ou qui est contenu dans un accessoire qui n’est pas un produit du cannabis ne peut contenir, s’il est distribué ou administré par le titulaire d’une licence de recherche à des participants humains dans le cadre d’une recherche non thérapeutique sur le cannabis :

• a) s’agissant d’un extrait de cannabis ou de cannabis pour usage topique, moins de 85 % ou plus de 115 % de la quantité ou concentration de THC ou de CBD que le titulaire de licence a indiquée dans la demande de licence présentée à l’égard de cette recherche;
• b) s’agissant de cannabis comestible :
  • (i) moins de 85 % ou plus de 115 % de la quantité de THC ou de CBD que le titulaire de licence a indiquée dans la demande de licence présentée à l’égard de cette recherche lorsque cette quantité excède 5 mg,
  • (ii) moins de 80 % ou plus de 120 % de la quantité de THC ou de CBD qu’il a indiquée dans la demande de licence présentée à l’égard de cette recherche lorsque cette quantité excède 2 mg, sans excéder 5 mg,
  • (iii) moins de 75 % ou plus de 125 % de la quantité de THC ou de CBD qu’il a indiquée dans la demande de licence présentée à l’égard de cette recherche lorsque cette quantité n’excède pas 2 mg.

Exigences — cannabis comestible

(4) Le titulaire d’une licence de recherche qui administre ou distribue du cannabis comestible à des participants humains dans le cadre d’une recherche non thérapeutique sur le cannabis veille à ce que :

• a) dans le cas où des produits de viande, des produits de volaille ou du poisson, autres que des additifs alimentaires, ont été utilisés comme ingrédients dans la production du cannabis comestible — ou comme constituants de tels ingrédients —, les exigences ci-après ont été respectées :
  • (i) ils ont été produits par une personne autorisée à les produire sous le régime d’une loi provinciale ou de la Loi sur la salubrité des aliments au Canada — ou ont été importés conformément à cette loi,
  • (ii) ils avaient, au moment où le titulaire de licence qui a produit le cannabis comestible les a obtenus, une activité de l’eau d’au plus 0,85 à une température de 22 ± 2 °C;
• b) dans le cas où des aliments ont été produits par le titulaire d’une licence de recherche et ont été utilisés par celui-ci comme ingrédients dans la production du cannabis comestible — ou comme constituant de tels ingrédients —, ces aliments n’étaient pas des produits de viande, des produits de volaille ou du poisson, et l’article 4 de la Loi sur les aliments et drogues n’en aurait pas interdit la vente;
• c) dans le cas où un additif alimentaire a été utilisé comme ingrédient dans la production du cannabis comestible, les exigences ci-après ont été respectées :
  • (i) le cannabis comestible serait un aliment visé par une autorisation de mise en marché, s’il ne contenait pas, y compris superficiellement, une chose visée aux articles 1 ou 3 de l’annexe 1 de la Loi,
  • (ii) l’autorisation de mise en marché permettrait que l’aliment en question contienne l’additif alimentaire ou en soit recouvert,
  • (iii) les conditions, notamment les limites de tolérance, auxquelles l’autorisation de mise en marché permettrait que l’aliment contienne l’additif alimentaire ou en soit recouvert, selon le cas, ont été remplies,
  • (iv) l’additif alimentaire n’est ni de la caféine ni du citrate de caféine;
• d) dans le cas où le cannabis a été irradié, les exigences ci-après ont été respectées :
  • (i) le cannabis comestible serait un aliment figurant aux articles 3 ou 4, dans la colonne 1 du tableau du titre 26 de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues s’il ne contenait pas, y compris superficiellement, une chose visée aux articles 1 ou 3 de l’annexe 1 de la Loi,
  • (ii) le titulaire de licence qui a produit le cannabis comestible a respecté les exigences prévues aux alinéas B.26.003(2)a) et b) et au paragraphe B.26.004(1) de ce règlement à l’égard du cannabis comestible.

Cannabis comestible irradié

28.2 Le titulaire d’une licence de recherche qui administre ou distribue à des participants humains du cannabis comestible irradié dans le cadre d’une recherche non thérapeutique sur le cannabis veille à ce que les exigences prévues au paragraphe 42(1) soient satisfaites à l’égard de ce cannabis, en plus des exigences prévues aux sous-alinéas 28.1(4)d)(i) et (ii).

11 L’article 29 du même règlement est modifié par adjonction, après l’alinéa k), de ce qui suit :

• l) s’agissant d’une licence de recherche qui autoriserait une recherche non thérapeutique sur le cannabis, le ministre a des motifs raisonnables de croire que, selon le cas :
  • (i) l’utilisation du cannabis visée dans la demande présente un risque de préjudice à la santé d’un participant humain ou d’une autre personne qui ne peut raisonnablement être atténué,
  • (ii) les objectifs de la recherche qui sont énoncés dans la demande ne seront pas atteints.

12 L’article 30 du même règlement est modifié par adjonction, après l’alinéa d), de ce qui suit :

• e) s’agissant d’une licence de recherche qui autorise une recherche non thérapeutique sur le cannabis, le ministre a des motifs raisonnables de croire que, selon le cas :
  • (i) l’utilisation du cannabis dans le cadre de la recherche présente un risque de préjudice à la santé d’un participant humain ou d’une autre personne qui ne peut raisonnablement être atténué,
  • (ii) les objectifs de la recherche ne seront pas atteints.

13 L’article 31 du même règlement est modifié par adjonction, après l’alinéa e), de ce qui suit :

• f) s’agissant d’une licence de recherche qui autorise une recherche non thérapeutique sur le cannabis, le ministre a des motifs raisonnables de croire que, selon le cas :
  • (i) l’utilisation du cannabis dans le cadre de la recherche présente un risque de préjudice à la santé d’un participant humain ou d’une autre personne qui ne peut raisonnablement être atténué,
  • (ii) les objectifs de la recherche ne seront pas atteints.

14 L’article 79.2 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Non-application — titulaire d’une licence d’essais analytiques ou de recherche

79.2 Les articles 80 à 87.1 ne s’appliquent pas :

• a) au titulaire d’une licence d’essais analytiques;
• b) au titulaire d’une licence de recherche, sauf à l’égard d’une recherche non thérapeutique sur le cannabis.

Non-application — étalons de référence

79.3 Les exigences de la présente partie ne s’appliquent pas aux étalons de référence et aux choses qui seront utilisées comme ingrédients dans la production de ceux-ci.

15 L’article 137 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Exigences — cannabis qui n’est pas un produit du cannabis

137 À moins que les exigences de l’article 138 n’aient été respectées :

• a) les titulaires d’une licence de transformation, les titulaires d’une licence d’essais analytiques et les individus visés à l’article 4 ne peuvent vendre ou distribuer des étalons de référence;
• b) les titulaires d’une licence ne peuvent exporter des étalons de référence ou vendre, distribuer ou exporter tout autre cannabis qui n’est pas un produit du cannabis.

16 L’alinéa 138(1)a) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• a) les nom, numéro de téléphone et adresse électronique du titulaire qui vend, distribue ou exporte le cannabis ou, s’il s’agit de l’individu visé à l’article 4 qui vend ou distribue des étalons de référence, les nom, numéro de téléphone et adresse électronique du laboratoire où cet individu exerce ses fonctions;

17 (1) Le paragraphe 225(1) du même règlement est modifié par adjonction, après l’alinéa d), de ce qui suit :

• d.1) dans le cas où l’extrait de cannabis, le cannabis pour usage topique ou le cannabis comestible n’est pas ou ne deviendra pas un produit du cannabis, ou est ou sera contenu dans un accessoire qui n’est pas ou ne deviendra pas un produit du cannabis, mais est ou sera distribué dans le cadre d’une recherche non thérapeutique sur le cannabis :
  • (i) la liste des ingrédients qui devrait figurer sur l’étiquette si le cannabis ou l’accessoire était un produit du cannabis,
  • (ii) le poids ou volume net de chaque ingrédient ou sa concentration en fonction du poids ou du volume;

(2) Le paragraphe 225(1) du même règlement est modifié par adjonction, après l’alinéa e), de ce qui suit :

• e.1) dans le cas où l’extrait de cannabis n’est pas ou ne deviendra pas un produit du cannabis, ou est ou sera contenu dans un accessoire qui n’est pas ou ne deviendra pas un produit du cannabis, mais est ou sera distribué dans le cadre d’une recherche non thérapeutique sur le cannabis :
  • (i) une mention, relativement à chacun des ingrédients qui devraient figurer sur l’étiquette si le cannabis ou l’accessoire était un produit du cannabis, indiquant s’il s’agit d’une substance de base, d’un agent aromatisant ou d’une substance nécessaire au maintien de la qualité ou de la stabilité du cannabis,
  • (ii) tout autre renseignement dont dispose le titulaire de licence au sujet du rôle de chacun des ingrédients,
  • (iii) une description de l’arôme du cannabis, le cas échéant;

(3) Le passage du paragraphe 225(1.1) du même règlement précédant l’alinéa b) est remplacé par ce qui suit :

Exception aux sous-alinéas (1)d)(ii) ou d.1)(ii)

(1.1) Le document n’a pas à contenir les renseignements visés aux sous-alinéas (1)d)(ii) ou d.1)(ii), selon le cas, à l’égard d’un ingrédient si les exigences ci-après sont respectées :

• a) l’ingrédient fait partie d’un mélange de substances qui a été utilisé dans la production du cannabis visé aux alinéas (1)d) ou d.1);

(4) Le passage du paragraphe 225(1.2) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

Exception aux sous-alinéas (1)e)(i) ou e.1)(i)

(1.2) Le document n’a pas à contenir les renseignements visés aux sous-alinéas (1)e)(i) ou e.1)(i), selon le cas, à l’égard d’un ingrédient si, à la fois :

(5) L’alinéa 225(1.2)b) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• b) le titulaire de licence y indique si le mélange de substances visé à l’alinéa (1.1)a) contient une substance de base, un agent aromatisant ou une substance nécessaire au maintien de la qualité ou de la stabilité du cannabis, ou toute combinaison de ceux-ci.

(6) L’article 225 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (3), de ce qui suit :

Exception

(4) Toutefois, si le cannabis a été distribué à des participants humains dans le cadre d’une recherche non thérapeutique sur le cannabis, le titulaire de la licence de recherche qui a effectué la distribution du cannabis conserve les documents pour une période d’au moins deux ans après la date à laquelle se termine la recherche.

18 (1) L’article 231 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (1), de ce qui suit :

Recherche non thérapeutique sur le cannabis

(1.1) Le titulaire d’une licence de recherche conserve également un document établissant, pour chaque lot ou lot de production du cannabis qu’il a produit ou reçu d’un autre titulaire de licence de recherche et qui a été distribué à des participants humains dans le cadre d’une recherche non thérapeutique sur le cannabis, que le cannabis et les choses qui ont été utilisées comme ingrédients ont été produits, emballés, étiquetés, distribués, entreposés ou échantillonnés ou ont fait l’objet d’essais conformément aux articles 28.1 et 28.2 et aux dispositions des parties 5 et 6, le cas échéant.

(2) Le paragraphe 231(2) du même règlement est modifié par adjonction, après l’alinéa e), de ce qui suit :

• f) s’agissant du document visé au paragraphe (1.1), pour une période d’au moins deux ans après la date à laquelle se termine la recherche.

19 Le paragraphe 237(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Recherche non thérapeutique sur le cannabis

(1.1) Le titulaire d’une licence de recherche conserve également, à l’égard de toute recherche non thérapeutique sur le cannabis qu’il mène, les documents suivants :

• a) une copie des documents fournis au ministre à l’égard de la recherche;
• b) une copie des documents qui ont été produits à l’égard de la recherche;
• c) une copie de tout document requis aux termes des conditions dont le ministre a assorti la licence en vertu du paragraphe 62(10) de la Loi.

Période de conservation

(2) Les documents ci-après sont conservés pour les périodes suivantes :

• a) s’agissant du document visé au paragraphe (1), pour une période d’au moins deux ans après la date à laquelle le document a été établi;
• b) s’agissant des documents visés au paragraphe (1.1) — et de tout autre document que le titulaire d’une licence de recherche est tenu de conserver en vertu du présent règlement à l’égard d’une recherche non thérapeutique sur le cannabis ou du cannabis distribué dans le cadre de celle-ci —, pour une période d’au moins deux ans après la date à laquelle se termine la recherche ou pour toute autre période de conservation applicable si cette dernière est plus longue.

20 L’article 248 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Définitions

248 Les définitions qui suivent s’appliquent aux articles 248.1 et 248.2.

réaction indésirable

Réaction nocive et non voulue à du cannabis ou à un accessoire qui en contient. (adverse reaction)

réaction indésirable grave

Réaction nocive et non voulue à du cannabis ou à un accessoire qui en contient qui nécessite ou prolonge une hospitalisation, entraîne une malformation congénitale, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, met la vie en danger ou entraîne la mort. (serious adverse reaction)

Réactions indésirables — produits du cannabis

248.1 (1) Le titulaire d’une licence qui vend ou distribue un produit du cannabis :

• a) fournit au ministre, dans les quinze jours suivant la date à laquelle il a eu connaissance d’une réaction indésirable grave au produit du cannabis, un rapport détaillé faisant état des données qu’il a en sa possession concernant l’utilisation du produit par l’individu ayant eu la réaction;
• b) établit annuellement un rapport de synthèse qui comporte une analyse critique et concise des réactions indésirables au produit du cannabis dont il a eu connaissance au cours des douze derniers mois.

Période de conservation

(2) Il conserve les rapports pour une période d’au moins vingt-cinq ans après la date à laquelle ils ont été établis.

Non-application

(3) Le présent article ne s’applique pas dans le cas d’une réaction indésirable au cannabis ou à un accessoire qui en contient distribué à des participants humains dans le cadre d’une recherche non thérapeutique sur le cannabis.

Réactions indésirables — recherche non thérapeutique sur le cannabis

248.2 (1) Le titulaire d’une licence de recherche qui distribue du cannabis ou un accessoire qui en contient à des participants humains dans le cadre d’une recherche non thérapeutique sur le cannabis doit, au cours de celle-ci :

• a) aviser le ministre, dans les sept jours suivant la date à laquelle il en a eu connaissance, de toute réaction indésirable grave au cannabis ou à l’accessoire qui met la vie en danger ou entraîne la mort;
• b) fournir à ce dernier, dans les huit jours suivant la date de l’avis donné en application de l’alinéa a), un rapport détaillé qui contient les données dont il dispose concernant l’utilisation du cannabis ou de l’accessoire par l’individu ayant eu la réaction, notamment celle qui était prévue, ainsi qu’une évaluation de la causalité et un énoncé, le cas échéant, des mesures supplémentaires que le titulaire de licence doit prendre.

Autre réaction indésirable grave

(2) Dans les quinze jours suivant la date à laquelle il a connaissance d’une réaction indésirable grave au cannabis ou à l’accessoire qui ne met pas la vie en danger ou n’entraîne pas la mort, le titulaire de licence fournit au ministre un rapport détaillé qui contient les données dont il dispose concernant l’utilisation du cannabis ou de l’accessoire par l’individu ayant eu la réaction, notamment celle qui était prévue, ainsi qu’une évaluation de la causalité et un énoncé, le cas échéant, des mesures supplémentaires que le titulaire de licence doit prendre.

Réactions indésirables

(3) Il consigne dans un dossier chacune des réactions indésirables au cannabis ou à l’accessoire dont il a connaissance et qui surviennent au cours des recherches non thérapeutiques sur le cannabis qu’il mène.

Période de conservation

(4) Il conserve les rapports et le dossier pour une période d’au moins vingt-cinq ans après la date à laquelle ils ont été établis.

Loi sur les aliments et drogues

Règlement d’exemption du cannabis (Loi sur les aliments et drogues)

21 Le Règlement d’exemption du cannabis (Loi sur les aliments et drogues)^{référence 23} est modifié par adjonction, après l’article 2, de ce qui suit :

Recherche non thérapeutique sur le cannabis

3 Malgré l’alinéa 1f), est soustrait à l’application de la Loi sur les aliments et drogues le cannabis qui est vendu pour être utilisé dans le cadre d’une recherche non thérapeutique sur le cannabis, au sens du paragraphe 1(2) du Règlement sur le cannabis, menée conformément aux dispositions de ce règlement.

Dispositions transitoires

Terminologie

22 Les termes employés à l’article 23 s’entendent au sens du Règlement sur le cannabis.

Exemption — vente de boisson de cannabis

23 (1) Toute personne autorisée à vendre du cannabis est soustraite à l’application de l’article 25 de la Loi à l’égard de la vente de boissons de cannabis qui sont des produits du cannabis si, à la fois :

• a) ces boissons de cannabis sont emballées et étiquetées conformément aux dispositions du Règlement sur le cannabis, à l’exception de l’alinéa 123(1)g);
• b) l’étiquette apposée sur tout contenant dans lequel elles sont emballées porte la mention prévue à l’alinéa 123(1)g) de ce règlement, mais l’équivalence en grammes de cannabis séché qui y est indiquée est déterminée, malgré cet alinéa, en tenant compte de l’équivalence suivant laquelle 70 g de boisson de cannabis sont réputés équivaloir à un gramme de cannabis séché.

Exemption — distribution de boisson de cannabis

(2) Le titulaire de licence autorisé à distribuer du cannabis est soustrait à l’application du paragraphe 106(1) du Règlement sur le cannabis à l’égard de la distribution de boissons de cannabis qui sont des produits du cannabis si, à la fois :

• a) les exigences applicables des articles 108 à 136 de ce règlement, à l’exception de l’alinéa 123(1)g), ont été respectées à l’égard de ces boissons de cannabis;
• b) l’étiquette apposée sur tout contenant dans lequel elles sont emballées porte la mention prévue à l’alinéa 123(1)g) de ce règlement, mais l’équivalence en grammes de cannabis séché qui y est indiquée est déterminée, malgré cet alinéa, en tenant compte de l’équivalence suivant laquelle 70 g de boisson de cannabis sont réputés équivaloir à un gramme de cannabis séché.

Fin des effets

(3) Les paragraphes (1) et (2) cessent de s’appliquer à l’égard des titulaires d’une licence de transformation le jour qui, dans le douzième mois suivant le mois au cours duquel le présent article entre en vigueur, porte le même quantième que le jour de cette entrée en vigueur ou, à défaut de quantième identique, le dernier jour de ce douzième mois.

Entrée en vigueur

24 Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.

Conditions d’utilisation et Avis de confidentialité

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• renseignement personnel;
• renseignement protégé ou classifié du gouvernement du Canada;
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• commentaire haineux, diffamatoire ou obscène;
• commentaire menaçant, violent, intimidant ou harcelant;
• commentaire venant à l’encontre des lois fédérales, provinciales ou territoriales du Canada;
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• commentaire dont le but est d’encourager ou d’inciter une activité criminelle;
• commentaire rédigé dans une langue autre que le français ou l’anglais;
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L’institution fédérale qui gère le changement réglementaire proposé conserve le droit d’examiner et de supprimer les renseignements personnels, les propos haineux ou tout autre renseignement jugé inapproprié à la publication, tel qu’il est décrit ci-dessus.

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Les renseignements fournis sont recueillis en vertu de la Loi sur la gestion des finances publiques, de la Loi sur le ministère des Travaux publics et des Services gouvernementaux, de la Loi de mise en œuvre de l’Accord Canada–États-Unis–Mexique, ainsi que des lois habilitantes des organismes de réglementation concernés, aux fins de recueillir des commentaires liés aux changements réglementaires. Vos commentaires et vos documents sont recueillis dans le but d’accroître la transparence du processus réglementaire et de rendre le gouvernement plus accessible aux Canadiens.

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Les renseignements soumis, y compris les renseignements personnels, seront accessibles à Services publics et Approvisionnement Canada, à qui incombe les responsabilités de la page Web de la Gazette du Canada, et à l’institution fédérale responsable de la gestion du changement réglementaire proposé.

Toute personne est en droit de demander que les renseignements personnels la concernant lui soient communiqués ou qu’ils soient corrigés. Pour demander l’accès à vos renseignements personnels ou leur correction, communiquez avec le Bureau de l’accès à l’information et de la protection des renseignements personnels (AIPRP) de l’institution fédérale responsable de la gestion du changement réglementaire proposé.

Vous pouvez adresser une plainte au Commissariat à la protection de la vie privée du Canada au sujet de la gestion de vos renseignements personnels par une institution fédérale.

Les renseignements personnels fournis sont versés dans le fichier de renseignements personnels POU 938 Activités de sensibilisation. Les personnes qui souhaitent accéder à leurs renseignements personnels en vertu de la Loi sur la protection des renseignements personnels doivent en faire la demande à l’organisme de réglementation compétent en fournissant suffisamment de renseignements pour permettre à l’institution fédérale de récupérer les renseignements personnels concernant ces personnes. L’institution fédérale pourrait avoir de la difficulté à retracer les renseignements personnels au sujet de personnes qui formulent des commentaires de façon anonyme et qui demandent l’accès à leurs renseignements personnels.