La Gazette du Canada, Partie I, volume 155, numéro 26 : Règlement modifiant le Règlement sur les produits de santé naturels

Le 26 juin 2021

Fondement législatif
Loi sur les aliments et drogues

Ministère responsable
Ministère de la Santé

RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Résumé

Enjeux

L'étiquetage pour améliorer l'autosélection et l'utilisation sûre des produits de santé naturels

En 2010-2011, plus de 70 % des Canadiens ont utilisé des produits de santé naturels (PSN)^{référence 1}. Depuis lors, l'utilisation de tels produits chez les Canadiens a augmenté et cette tendance devrait se poursuivre en raison d'un certain nombre de facteurs, tels que le vieillissement de la population canadienne, un plus grand accès à l'Internet et à d'autres sources d'information, et l'accroissement du rôle des consommateurs dans leurs propres soins. En outre, la pandémie de COVID-19 a provoqué une augmentation sans précédent de l'utilisation de certains PSN, comme les désinfectants pour les mains^{référence 2}.

Compte tenu de l'utilisation répandue des PSN et du vieillissement de la population au Canada, les mesures appropriées d'atténuation et de prévention des risques, y compris l'étiquetage efficace des produits, jouent un rôle de plus en plus essentiel pour assurer la santé et la sécurité des Canadiens. Lorsque les informations importantes ne sont pas présentées dans un format clair et cohérent sur les étiquettes des produits, il est difficile, voire impossible sans loupe, pour les consommateurs et les professionnels de la santé de localiser, de lire et de comparer des informations de sécurité importantes, ce qui peut entraîner des torts évitables. Les torts évitables comprennent tout événement évitable qui peut causer ou conduire à un tort causé par une utilisation inappropriée d'un PSN. On sait que des torts évitables liés à l'étiquetage des PSN se produisent lorsqu'il existe des incohérences d'étiquetage entre des produits d'autosoins similaires (c.-à-d. des cosmétiques et des PSN) ou lorsque des renseignements importants ne sont pas communiqués efficacement, ce qui entraîne un choix inapproprié, comme dans les cas suivants :

• il est contre-indiqué (p. ex., « Ne pas prendre en cas de grossesse ou d'allaitement »);
• un allergène connu est présent;
• un autre produit peut apporter un plus grand bénéfice ou un moindre risque;
• il y a une utilisation inappropriée (p. ex., lorsqu'il est utilisé de manière insuffisante, excessive ou pour régler le mauvais problème).

Les torts évitables ont non seulement des conséquences négatives sur la santé et la sécurité des Canadiens, mais ils peuvent également alourdir le système de soins de santé et contribuer à l'augmentation du gaspillage physique et des pertes économiques attribuables aux achats inappropriés. De plus, les torts évitables peuvent avoir un effet négatif sur l'économie canadienne en raison de la perte de productivité.

Modernisation des coordonnées pour réduire les torts évitables

Les dispositions actuelles du RPSN ne permettent pas à un fabricant ou à un importateur de remplacer une adresse postale par des coordonnées modernisées, telles qu'une adresse de courriel, un numéro de téléphone ou une adresse de site Web sur l'étiquette. Cela signifie que l'étiquette ne doit comporter qu'une adresse postale et qu'elle ne contiendra pas ces informations modernisées, sauf si elles sont fournies volontairement. L'absence de coordonnées modernisées limite la capacité des consommateurs à poser des questions sur les produits ou à signaler des événements indésirables en temps utile. Cela pose des difficultés à Santé Canada pour atténuer efficacement les risques post-commercialisation et les torts évitables.

Clarification des dispositions existantes du Règlement sur les produits de santé naturels

Finalement, le RPSN comporte certains problèmes de clarté et d'incohérence linguistique. Santé Canada souhaite profiter de l'occasion pour présenter des modifications visant à régler ces questions.

Contexte

Les étiquettes des PSN communiquent aux consommateurs et aux professionnels de la santé des informations importantes sur l'utilisation sûre et efficace des produits. Le terme « étiquette » est un terme générique qui comprend les informations apposées sur l'emballage du produit de santé et les autres informations mises à la disposition des consommateurs et des professionnels de la santé, y compris la boîte du produit et tout encart, étiquette ou dépliant. Les informations importantes doivent être affichées de manière claire et cohérente afin que les consommateurs puissent faire des comparaisons entre les produits, choisir et utiliser correctement les PSN, être pleinement informés de leurs avantages et de leurs inconvénients, et être en mesure d'éviter les torts évitables.

En 2014, le Règlement sur les aliments et drogues (RAD) a été modifié pour introduire des exigences en matière d'étiquetage en langage clair (ELC) pour les médicaments sur ordonnance et les MVSO^{référence 3}. Les principes de l'ELC sont conformes aux principes généraux de l'étiquetage au-delà des produits de santé, tels que ceux qui ont soutenu la mise en œuvre d'un tableau de la valeur nutritive pour les aliments. Ces principes comprennent l'utilisation d'un style graphique facile à voir et à comprendre pour le public visé. Les facteurs de conception soutenant l'ELC comprennent la typographie, la forme et la communication^{référence 4}, et concernent le style de police, la force de corps et la clarté. L'utilisation de ces critères de conception et de format permet de présenter des informations importantes d'une manière qui garantit leur lisibilité et leur compréhension afin d'atténuer et de prévenir les torts. Le format standardisé du tableau a été conçu à partir du tableau d'information des médicaments utilisé aux États-Unis (É.-U.)^{référence 5}. Cette approche a également été utilisée pour créer des règles similaires pour les MVSO et les médicaments sur ordonnance en Australie.

Au Canada et à l'étranger, la recherche sur la littératie en matière de santé a démontré que lorsque l'information est présentée de manière peu claire, confuse ou inadéquate sur les étiquettes des produits de santé, elle peut contribuer à des torts évitables. Ces torts peuvent entraîner un arrêt de travail, des visites chez le médecin, dans une clinique ou aux urgences, ou une hospitalisation ou une absence de résolution de la maladie ou de l'affection due à l'inefficacité. Dans les cas extrêmes, les torts évitables peuvent entraîner des blessures graves qui se traduisent par un handicap permanent ou la mort.

Les études analysant les erreurs liées au choix ou à l'utilisation des produits de santé ont généralement été menées sur les médicaments sur ordonnance. Les principes de conception et la nécessité d'une communication efficace des informations importantes pour minimiser ces erreurs sont également appropriés pour les MVSO et les PSN. Par exemple, une étude portant spécifiquement sur les médicaments sur ordonnance a suggéré que l'utilisation d'espaces blancs sur les étiquettes des produits améliore la lisibilité pour les personnes âgées^{référence 6}. Cela s'appliquerait également à la lisibilité d'informations similaires et importantes présentées sur les étiquettes des PSN.

Actuellement, il existe une inégalité entre le marché des MVSO et celui des PSN. Les MVSO doivent répondre à des exigences améliorées en matière d'ELC afin de favoriser leur utilisation sécuritaire, tandis que les PSN, qui peuvent, dans certains cas, avoir des profils de risque similaires (p. ex. ginkgo biloba, suppléments vitaminiques et minéraux à dose élevée), présentent l'information dans une variété de formats. Tout comme les objectifs stratégiques qui sous-tendent la mise en œuvre du tableau de la valeur nutritive et du tableau d'information des médicaments au Canada, l'amélioration de l'étiquetage des PSN devrait entraîner des résultats positifs pour les consommateurs de PSN, qui représentent une plus grande partie de la population que les consommateurs de MVSO.

Lors des consultations avec les intervenants, les groupes de consommateurs ont indiqué que la force de corps sur les étiquettes actuelles des PSN est trop petite pour les personnes âgées qui, dans certains cas, doivent utiliser une loupe pour lire les informations importantes. L'affichage d'informations importantes sous la forme d'un tableau standardisé permettrait aux consommateurs de réaliser les suivantes plus facilement :

• comparer différents produits et les aider à choisir ceux qui conviennent le mieux à leurs besoins ou à leurs symptômes;
• éviter le risque de surdosage en étant capable d'identifier le même ingrédient dans plusieurs produits;
• éviter le risque d'interactions entre les produits, en particulier avec les médicaments sur ordonnance, en étant capable d'identifier les informations importantes sur les risques;
• trouver rapidement des informations importantes telles que la façon d'utiliser le produit en toute sécurité;
• éviter le risque de réactions allergiques.

Le RPSN établit des règles pour les étiquettes et les emballages des PSN. Santé Canada recommande l'utilisation d'un tableau d'information et les modifications pour respecter les principes d'ELC pour les PSN par l'intermédiaire de directives à l'industrie^{référence 7}; toutefois, il y a peu ou pas de preuves que l'industrie des PSN a adopté ces pratiques exemplaires.

Produits de santé naturels et torts évitables associés

Selon l'Institut canadien d'information sur la santé (ICIS), les Canadiens ont effectué environ 15,8 millions de visites aux services d'urgence des hôpitaux en 2011, dont environ 1,9 million de visites liées à des erreurs de médication évitables. Des rapports internationaux distincts ont indiqué qu'environ 33 % de toutes les erreurs de médication sont dues à des problèmes liés à la dénomination, au conditionnement et à l'étiquetage des produits^{référence 8}. Par exemple, de 2013 à 2017, le Centre antipoison de l'Ontario a reçu 2 777 signalements liés aux huiles essentielles^{référence 9}. Un thème commun à tous les signalements est la consommation d'une quantité supérieure à la dose recommandée sur l'étiquette ou la confusion avec un autre médicament (p. ex., un sirop contre la toux), ce qui a conduit dans certains cas à une hospitalisation.

Plus récemment, l'utilisation accrue de désinfectants pour les mains lors de la pandémie de COVID-19 a mis en évidence les torts évitables associés à ces produits. En particulier, les données des centres antipoison canadiens montrent que le nombre d'incidents signalés liés aux désinfectants pour les mains a augmenté en 2020 par rapport à 2019, jusqu'à 4,5 fois plus élevé d'un mois à l'autre. La forte demande de désinfectants pour les mains pendant la pandémie a entraîné des pénuries à la fois du produit et de l'emballage standard, d'où l'utilisation d'emballages non conventionnels tels que des récipients pour aliments ou boissons. L'utilisation de ces récipients sans étiquetage suffisant peut amener le consommateur à croire que ces produits sont consommables. À la suite de l'augmentation du nombre de rapports reçus par le centre antipoison, Santé Canada a réagi en publiant un avis sanitaire en octobre 2020^{référence 10}.

De plus, le potentiel d'interactions entre les PSN et les médicaments sur ordonnance peut être important, ce qui souligne le besoin de mesures visant à réduire la probabilité de torts évitables associés aux PSN. La consommation concomitante de PSN et de médicaments sur ordonnance est courante chez les Canadiens. Une étude menée par une pharmacie auprès de 1 118 patients a révélé que 58 % des patients participants prenaient simultanément des PSN et des médicaments sur ordonnance^{référence 11}. Parmi les patients prenant simultanément un PSN et un médicament sur ordonnance, 7,3 % ont signalé un ou plusieurs événements indésirables. Cela correspondait à une probabilité 6,4 fois plus élevée de subir un événement indésirable que les personnes participant à l'étude qui prenaient uniquement des médicaments sur ordonnance. Toutefois, les indications figurant sur les étiquettes de la plupart de ces produits précisent qu'ils ne doivent être utilisés que par des adultes en bonne santé à des fins de santé générale (p. ex., pour favoriser la santé et le bien-être)^{référence 12}. Une autre étude portant sur des enfants qui recevaient des soins dans un établissement de soins palliatifs pédiatriques a révélé que près de la moitié de tous les patients présentaient des interactions potentielles entre des PSN et des médicaments, tandis que 22 % présentaient des interactions potentielles entre PSN (c.-à-d. des interactions entre différents PSN)^{référence 13}. Par exemple, le ginseng est connu pour réduire l'efficacité des agents antihypertenseurs et des antidépresseurs, et le ginkgo biloba peut interférer avec les médicaments antibiotiques, ce qui peut conduire à des traitements inefficaces^{référence 14,référence 15}. Le millepertuis peut réduire l'efficacité des médicaments immunosuppresseurs utilisés pour traiter les personnes vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et est contre-indiqué chez les patients prenant des médicaments anticancéreux, des anticoagulants, des antidépresseurs, des médicaments cardiovasculaires et des contraceptifs^{référence 16,référence 17,référence 18}. Il a également été associé à des rejets de greffe en raison de son effet inhibiteur sur les médicaments immunosuppresseurs^{référence 19}.

On a également constaté que les PSN sont utilisés plus fréquemment par les femmes et certaines sous-populations vulnérables (p. ex. les adultes plus âgés et certains groupes de patients souffrant de maladies chroniques comme le VIH/sida, les maladies cardiovasculaires et le diabète)^{référence 20,référence 21}. L'utilisation croissante des PSN et leur utilisation concomitante à d'autres médicaments confèrent une importance supplémentaire à la communication efficace et en temps opportun de renseignements clés afin de protéger la santé et la sécurité de ces Canadiens.

Bien qu'il soit difficile de déterminer avec précision le nombre total d'erreurs évitables associées exclusivement aux PSN, leur utilisation répandue et une demande croissante augmentent le potentiel de torts évitables liés à la confusion ou à l'illisibilité des informations figurant sur les étiquettes.

Déclaration des événement indésirables liés à l'utilisation de produits de santé naturels

Depuis l'introduction du RPSN en 2004, Santé Canada a reçu des signalements sur plus de 1 500 effets indésirables graves dans lesquels l'utilisation de PSN avait un rôle présumé. Plus récemment, entre janvier 2015 et décembre 2017, Santé Canada a reçu des rapports concernant 207 effets indésirables soupçonnés d'être liés à l'utilisation de PSN, dont six étaient soupçonnés d'être directement liés à des erreurs ou à des confusions attribuables à l'étiquetage^{référence 22}. Par exemple, Santé Canada a reçu des signalements d'effets indésirables liés à la confusion des étiquettes où des avertissements ont été omis et où les consommateurs ont subi des effets indésirables en raison de conditions préexistantes pour lesquelles le produit était contre-indiqué. Santé Canada a également reçu des signalements d'effets indésirables graves concernant des produits contenant de l'extrait de feuilles de thé vert, où des cas présumés rares, mais graves, de lésions hépatiques et d'hospitalisation sont survenus. Dans ce cas, Santé Canada a demandé aux entreprises responsables de ces produits de renforcer leurs mises en garde^{référence 23}. En présentant les mises en garde dans un format clair, cohérent et lisible sur les étiquettes des PSN, on protégerait davantage les Canadiens qui utilisent ces produits.

Il convient de noter que le rôle que jouent les étiquettes des produits dans les effets indésirables n'est pas toujours pris en compte dans les signalements et que les signalements eux-mêmes ne reflètent qu'une petite partie des événements réels qui se produisent.

Les recherches ont montré que le signalement des effets indésirables est faible; le taux de signalement pour les médicaments sur ordonnance a été estimé entre 1 % et 10 %^{référence 24}, alors que les études spécifiques aux PSN suggèrent que le taux pourrait être plus proche de 1 % à 2 %^{référence 25}. Les consommateurs utilisent souvent les PSN en supposant que parce qu'ils sont naturels, ils sont sans risque. La plupart des Canadiens, selon les recherches sur l'opinion publique de Santé Canada, ne considèrent pas ces produits comme des médicaments. Ainsi, ils peuvent ne pas penser à identifier le produit comme étant la raison de l'effet indésirable^{référence 26}. Cette idée fausse peut contribuer à la sous-déclaration des effets indésirables des PSN^{référence 27}. Cette sous-déclaration est probablement exacerbée par l'absence de coordonnées modernisées sur la plupart des étiquettes de PSN qui permettraient aux consommateurs et aux professionnels de la santé de joindre un représentant canadien en temps opportun pour poser des questions ou signaler des problèmes.

Des preuves supplémentaires ont démontré que les consommateurs ont souvent des questions relatives à l'utilisation des PSN. Dans une étude portant sur 131 pharmaciens, 89 % ont déclaré consacrer plus de 30 minutes par jour à conseiller les consommateurs sur l'utilisation des PSN^{référence 28}. Si la capacité à discerner facilement et rapidement les informations clés est importante dans tous les contextes, elle l'est d'autant plus lorsque ces produits sont vendus en dehors des pharmacies. En l'absence d'un professionnel de la santé, il est essentiel qu'il existe des moyens accessibles de joindre un représentant du produit pour répondre aux questions des consommateurs en matière de santé.

Les perspectives des consommateurs et le contexte canadien

Il est important de tenir compte des risques associés à l'utilisation des PSN dans le contexte de la connaissance perçue par les consommateurs de leur sécurité et de leur efficacité. En 2016, 19 % des Canadiens interrogés par Santé Canada ont déclaré avoir des connaissances sur les PSN^{référence 26}. La majorité des utilisateurs canadiens de produits de santé grand public ont déclaré qu'il était important que le mode d'emploi (70-77 %), les ingrédients (66-72 %), les mises en garde (66-75 %) et les renseignements sur la posologie (71-78 %) figurent directement sur les étiquettes des produits^{référence 29}. Étant donné que seulement 19 % des Canadiens ont déclaré être bien informés sur les PSN, 81 % des consommateurs canadiens pourraient être mieux informés de l'innocuité et de l'efficacité des PSN. Des étiquettes claires et cohérentes (normalisées) aideraient à combler cette lacune en fournissant plus efficacement des renseignements clés avant et pendant l'utilisation des PSN.

Une étude menée en 2015 par l'Institute for Safe Medication Practices auprès de groupes d'études a révélé que les consommateurs estimaient que le format actuel des étiquettes des produits de santé consommateurs (comme la force de corps et le style de police, pour les PSN et les MVSO) rendait les informations importantes difficiles à consulter, à comprendre et à utiliser^{référence 30}. Ce point de vue a également été soutenu par d'autres recherches sur les produits d'autosoins (dans ce cas, pour les MVSO) démontrant que la force de corps affecte la compréhension, en particulier pour les adultes plus âgés^{référence 31}. Une autre étude, menée spécifiquement avec des PSN, a souligné que la normalisation (cohérence du format et de la présentation) est importante pour transmettre efficacement des informations importantes^{référence 32}.

Dans le cadre d'une consultation publique en ligne de Santé Canada menée entre septembre et octobre 2016, les participants ont fait part de leurs préoccupations quant à la clarté des étiquettes et de la nécessité de mieux informer les consommateurs sur la façon de lire et d'utiliser les étiquettes des PSN^{référence 33}. Les participants aux séances de mobilisation des consommateurs de Santé Canada en 2018 ont soulevé des préoccupations liées à la lisibilité et à l'utilité de l'étiquetage actuel des PSN et ont indiqué que le texte est souvent présenté avec un faible contraste et dans une force de corps trop petite ou difficile à lire^{référence 34}. Ils sont en faveur d'étiquettes précises et complètes, qui indiquent clairement toutes les mises en garde (y compris les informations sur les allergènes), et notent que les ingrédients médicinaux et non médicinaux doivent apparaître côte à côte.

Objectifs

Les objectifs de la proposition réglementaire sont les suivants :

• 1) Améliorer l'autosélection et l'utilisation sûre des PSN en rendant les étiquettes plus faciles à lire avec des informations claires et facilement accessibles dans un format cohérent;
• 2) Protéger la santé et la sécurité des Canadiens en réduisant le nombre de torts évitables associés à l'utilisation des PSN;
• 3) Introduire des modifications pour clarifier les dispositions existantes du RPSN.

Description

Introduction d'exigences améliorées en matière d'étiquetage des produits de santé naturels

Santé Canada propose de modifier les exigences relatives à l'étiquetage des PSN en modifiant le RPSN de la manière suivante :

Introduction d'un tableau d'information sur les produits

Les informations importantes déjà requises par le RPSN sur l'étiquette d'un PSN dans un format non standardisé, et les nouvelles informations requises spécifiques aux PSN contenant des allergènes, du gluten ou de l'aspartame, seraient requises dans le format d'un tableau standardisé d'information sur le produit. Les rubriques suivantes, ainsi que les informations qu'elles contiennent, devraient être placées dans un tableau bilingue ou dans deux tableaux unilingues (un en français et un en anglais), intitulés « Product Facts/Info-Produit » ou « Drug Facts/Info-Médicament » :

• a) « Ingrédients médicinaux »
  • une liste quantitative de chaque ingrédient médicinal, par son nom propre ou par son nom commun si le nom propre est le nom chimique, par unité posologique du PSN et, le cas échéant, l'activité autorisée de cet ingrédient médicinal;
  • une description de la matière d'origine de chaque ingrédient médicinal que contient le PSN.
• b) « Utilisations^{référence 35} »
  • l'usage ou les fins recommandés du PSN.
• c) « Mises en garde »
  • les informations sur les risques liés au PSN, y compris les mises en garde, les avertissements, les contre-indications ou les effets indésirables connus associés à son utilisation, tels qu'approuvés dans les conditions d'autorisation du produit;
  • si le produit contient un allergène alimentaire ou du gluten, une mention en gras « Alerte allergies : » (suivie de la source de l'allergène alimentaire ou du gluten);
  • si le produit contient de l'aspartame, une mention en gras « Contient de l'aspartame ».
• d) « Directives sur l'utilisation »
  • la dose recommandée et la durée d'utilisation recommandée du PSN.
• e) « Autres renseignements^{référence 36} »
  • les conditions d'entreposage recommandées du PSN.
• f) « Ingrédients non médicinaux^{référence 37} »
  • une liste qualitative par nom commun de tous les ingrédients non médicinaux du PSN;
  • une déclaration indiquant la quantité de mercure, ou de l'un de ses sels ou dérivés, contenue dans le PSN, s'il y a lieu.
• g) « Questions? »
  • une adresse postale, un numéro de téléphone, une adresse électronique ou une adresse Internet d'une personne-ressource représentant le titulaire de la licence de produit du PSN, permettant aux consommateurs de signaler des problèmes ou de poser des questions.

Le tableau d'information du produit doit être affiché verticalement ou horizontalement et peut couvrir un ou plusieurs panneaux de l'étiquette extérieure ou, en l'absence d'étiquette extérieure, de l'étiquette intérieure. Le titre « Info-Produit » doit être plus grand que chaque rubrique, et chaque rubrique doit être plus grande que l'information contenue dans cette rubrique. Tout le texte du tableau doit être en caractères simples et réguliers, à l'exception du titre « Info-Produit », des titres et des informations figurant sous « Mises en garde », qui doivent être en caractères gras. Le titre du tableau doit être séparé des rubriques par un trait noir plein, et chaque rubrique et les informations sous cette rubrique doivent être séparées par un trait noir plein de la rubrique qui suit. Les caractères du tableau ne peuvent pas être en contact les uns avec les autres et aucune autre information, autre que les informations requises, ne peut figurer dans un tableau d'information sur le produit.

Sur la même étiquette que le tableau d'information, le PSN devrait présenter les informations suivantes :

• le nom du titulaire de la licence de produit ou de l'importateur, le cas échéant;
• la voie d'administration recommandée;
• le numéro du lot;
• la date d'expiration.

Lorsque l'étiquette extérieure d'un PSN doit afficher un tableau d'information du produit, l'étiquette intérieure doit comporter les renseignements suivants, qui sont actuellement requis, en plus des nouveaux renseignements requis pour les PSN contenant des allergènes, du gluten ou de l'aspartame :

• le nom du titulaire de la licence de produit ou de l'importateur, le cas échéant, et une adresse postale, un numéro de téléphone, une adresse électronique ou une adresse Internet d'une personne-ressource représentant le titulaire de la licence de produit ou l'importateur de PSN;
• une liste quantitative de chaque ingrédient médicinal, par son nom propre ou par son nom commun si le nom propre est le nom chimique, par unité posologique du PSN et, le cas échéant, l'activité autorisée de cet ingrédient médicinal;
• l'usage ou les fins recommandés;
• la voie d'administration recommandée;
• la dose recommandée et la durée d'utilisation recommandée;
• si le produit contient un allergène alimentaire ou du gluten, la mention « Alerte allergies : », en gras (suivi de la source de l'allergène alimentaire ou du gluten)^{référence 38};
• si le produit contient de l'aspartame, la mention « Contient de l'aspartame », en gras;
• d'autres informations sur les risques, notamment les mises en garde, les avertissements, les contre-indications ou les effets indésirables connus associés à son utilisation;
• les conditions d'entreposage recommandées, le cas échéant;
• le numéro du lot;
• la date d'expiration.

S'il n'y a pas assez d'espace sur l'étiquette d'un PSN pour y placer le tableau d'information et les informations qu'il doit contenir, une série d'assouplissements progressifs sera autorisée pour permettre au produit de satisfaire aux exigences proposées. Toutefois, avant d'avoir accès à l'un de ces assouplissements, les renseignements doivent être présentés dans une force de corps minimale de caractères condensés (c.-à-d., 5 points condensés pour les ingrédients non médicinaux et 5,5 points condensés pour tous les autres renseignements applicables) dans un seul tableau bilingue d'information sur le produit. Si ces conditions sont remplies, les assouplissements suivants seraient autorisés :

• i. La liste qualitative des ingrédients non médicinaux du PSN et la déclaration indiquant la quantité de mercure contenue dans le PSN (si nécessaire) peuvent être déplacées du tableau d'information sur le produit vers un autre endroit de la même étiquette.
• ii. Si l'espace est encore insuffisant, la liste qualitative des ingrédients non médicinaux du PSN et la déclaration indiquant la quantité de mercure contenue dans le PSN (si nécessaire) peuvent être déplacées de l'étiquette vers un dépliant, une notice ou un site Web.
• iii. Si l'espace est encore insuffisant, la description de la matière d'origine de chacun des ingrédients médicinaux du PSN peut être déplacée vers le même feuillet, la notice d'accompagnement ou un site Web.

Si l'un de ces assouplissements est utilisé, une déclaration doit être affichée, sous le titre respectif du tableau d'information sur le produit, indiquant où ces informations peuvent être trouvées. En outre, si l'un de ces assouplissements est utilisé et nécessite l'utilisation d'un dépliant, d'une notice ou d'un site Web, le dépliant, la notice ou le site Web doit afficher un tableau complet d'information sur le produit.

Exigences d'étiquetage pour les PSN exemptés de l'exigence du tableau d'information sur le produit

Un PSN serait exempté de l'exigence d'un tableau d'information sur le produit s'il répond à l'un des critères suivants :

• a) l'étiquette extérieure ou, s'il n'y a pas d'étiquette extérieure, l'étiquette intérieure a une surface disponible pour une étiquette de 77,5 cm² ou moins;
• b) la durée d'utilisation recommandée du PSN est d'un jour ou moins;
• c) le PSN contient trois unités posologiques ou moins;
• d) le PSN a un effet localisé (c.-à-d., non systémique) et est destiné à être administré :
  • i. dans la cavité buccale (sans ingestion),
  • ii. sur la peau (ne doit pas être absorbé par voie systémique),
  • iii. est une pastille pour la gorge (qui ne doit pas être absorbée par voie systémique);
  • iv. est destiné à l'aromathérapie (ne doit pas être ingéré).

Pour ces PSN, les étiquettes intérieure et extérieure devraient afficher les informations suivantes qui sont actuellement requises, en plus des nouvelles informations requises et particulières aux PSN contenant des allergènes, du gluten ou de l'aspartame :

• le nom du titulaire de la licence de produit ou de l'importateur, le cas échéant, et une adresse postale, un numéro de téléphone, une adresse électronique ou une adresse Internet d'une personne-ressource représentant le titulaire de la licence de produit ou l'importateur de PSN permettant aux consommateurs de signaler les problèmes ou de poser des questions;
• une liste quantitative de chaque ingrédient médicinal, par son nom propre ou par son nom commun si le nom propre est le nom chimique, par unité posologique du PSN et, le cas échéant, l'activité autorisée de cet ingrédient médicinal;
• l'usage ou les fins recommandés;
• la voie d'administration recommandée;
• la dose recommandée et la durée d'utilisation recommandée;
• si le produit contient un allergène alimentaire ou du gluten, la mention « Alerte allergies : », en gras (suivi de la source de l'allergène alimentaire ou du gluten)^{référence 38};
• si le produit contient de l'aspartame, la mention « Contient de l'aspartame », en gras;
• d'autres informations sur les risques, notamment les mises en garde, les avertissements, les contre-indications ou les effets indésirables connus associés à son utilisation;
• les conditions d'entreposage recommandées,
• le numéro du lot;
• la date d'expiration.

L'étiquette extérieure ou, s'il n'y a pas d'étiquette extérieure, l'étiquette intérieure doit comporter les informations suivantes, qui sont actuellement obligatoires :

• une liste qualitative par nom commun de tous les ingrédients non médicinaux du PSN;
• une déclaration indiquant la quantité de mercure, ou de l'un de ses sels ou dérivés, contenue dans le PSN, s'il y a lieu;
• une description de la matière d'origine de chaque ingrédient médicinal que contient le PSN.

Si l'espace est insuffisant sur l'étiquette extérieure ou, en l'absence d'étiquette extérieure, sur l'étiquette intérieure pour accueillir les informations requises, les assouplissements progressifs suivants seront autorisés pour permettre au produit d'accueillir ces informations^{référence 39} :

• i. La liste qualitative des ingrédients non médicinaux du PSN et la déclaration indiquant la quantité de mercure contenue dans le PSN (si nécessaire) peuvent être déplacées vers un dépliant, un emballage ou un site Web.
• ii. Si l'espace est encore insuffisant, la description de la matière d'origine de chacun des ingrédients médicinaux du PSN peut être déplacée vers un feuillet, une notice d'accompagnement ou un site Web.

Si l'un de ces assouplissements est utilisé, l'étiquette du PSN doit contenir un énoncé indiquant où l'on peut trouver ces renseignements.

Amélioration des exigences en matière d'étiquetage pour tous les PSN

Texte de l'étiquette clairement affiché et bien visible

Le RPSN serait modifié pour exiger que les énoncés, les renseignements ou les déclarations exigés par le RPSN, tant à l'intérieur qu'à l'extérieur d'un tableau d'information, soient présentés dans une force de corps d'au moins 6 points ou 5,5 points, s'ils sont condensés (sauf pour les ingrédients non médicinaux, qui devraient être présentés dans une force de corps d'au moins 5,5 points ou 5 points, s'ils sont condensés). En outre, ce texte devrait être affiché dans une seule couleur, visuellement équivalente à un noir uni à 100 % (c'est-à-dire bleu foncé, vert, brun ou violet) et être contrasté par un fond blanc ou neutre uniforme avec une teinte de couleur de 5 % maximum. Les exceptions à ces exigences comprendraient les suivantes :

• Un PSN dont la surface disponible pour une étiquette extérieure ou, en l'absence d'étiquette extérieure, une étiquette intérieure, est de 77,5 cm² ou moins;
• Un PSN dont la durée d'utilisation recommandée est d'un jour ou moins;
• Un PSN qui contient trois unités posologiques ou moins.

En outre, ces exigences de lisibilité ne s'appliqueraient pas aux informations spécifiques, comme les numéros de lot, les numéros d'identification, les noms de marque et autres informations publicitaires de ce type.

Le « point » serait défini dans le RPSN comme une unité de mesure de la force de corps qui est égale à 0,3527777778 mm.

Étiquetage des allergènes alimentaires, du gluten et de l'aspartame

Afin de mettre en œuvre les nouvelles déclarations relatives aux allergènes, au gluten et à l'aspartame, le RPSN serait modifié pour inclure les définitions d'un « allergène alimentaire » et du « gluten »; qui auraient la même signification que celles figurant au paragraphe B.01.010.1(1) du RAD. Cette modification serait conforme à l'étiquetage des aliments, car ces ingrédients sont les plus susceptibles de provoquer un risque ou une réaction grave, comme l'anaphylaxie ou d'autres réactions liées à la consommation involontaire de gluten. À l'heure actuelle, les allergènes doivent être énumérés dans les sections relatives aux ingrédients médicinaux ou aux ingrédients non médicinaux de l'étiquette du produit. Toutefois, aucune normalisation de l'emplacement ou de la dénomination n'est requise. Par exemple, le pollen peut figurer dans la liste des ingrédients non médicinaux, ou la propolis d'abeille dans celle des ingrédients médicinaux, les deux pouvant provoquer une réaction chez les personnes allergiques à cet ingrédient. Les modifications proposées exigent des fabricants ou des importateurs qu'ils incluent une déclaration telle que « Contient du pollen » dans la section « Mises en garde » des étiquettes des produits.

Présentation modernisée des coordonnées

Le RPSN serait modifié pour permettre à un fabricant ou à un importateur d'afficher une adresse de courriel, un numéro de téléphone ou une adresse Web dans le tableau d'information sur le produit d'un PSN (ou ailleurs sur l'étiquette si le PSN est exempté de l'exigence du tableau d'information), au lieu d'une adresse postale. Actuellement, une adresse postale ne peut être remplacée par des informations de contact modernisées, et il peut être difficile d'afficher les deux. Les adresses postales sont désuètes et peu utilisées par la plupart des Canadiens pour joindre une entreprise. En outre, les commentaires reçus lors des consultations indiquent que les sites Web des entreprises reçoivent davantage de commentaires sur les produits.

Noms selon la nomenclature internationale d'ingrédients cosmétiques (INCI) pour les PSN

Le RPSN serait modifié pour permettre aux ingrédients non médicinaux d'un PSN d'être indiqués sur l'étiquette en utilisant leur nom INCI, au lieu d'être affichés en anglais et en français, ou dans toute autre langue s'il n'y a pas d'équivalent français ou anglais. L'INCI est une nomenclature développée et acceptée à l'échelle internationale qui peut être utilisée dans n'importe quelle langue pour identifier des propriétés ou des ingrédients communs. Elle est surtout utilisée pour les ingrédients cosmétiques, mais aussi pour les PSN et les MVSO.

Dispositions actuelles du RPSN en matière d'étiquetage qui continueraient à s'appliquer

Les exigences actuelles du RPSN concernant les informations requises sur le panneau d'affichage principal de l'étiquette intérieure d'un PSN et, le cas échéant, sur l'étiquette extérieure, resteraient applicables. En outre, les exigences de l'article 94 (étiquetage des petits emballages) continueraient de s'appliquer aux PSN dont le contenant immédiat n'est pas assez grand pour recevoir une étiquette intérieure conforme aux modifications proposées.

Modifications du Règlement sur les produits de santé naturels à des fins de clarification

En plus des changements proposés pour améliorer l'étiquetage des PSN en vertu du RPSN, Santé Canada souhaite profiter de l'occasion pour présenter des modifications à des fins de clarification. Ces modifications n'établissent pas de nouvelles exigences, ni ne suppriment d'exigences existantes et devraient être neutres en ce qui a trait aux coûts pour le gouvernement et les parties réglementées. Les modifications proposées suivantes entreraient en vigueur à la date de leur enregistrement :

• 1) La définition d'un PSN serait modifiée pour se conformer à la définition d'un médicament qui figure dans la Loi sur les aliments et drogues (LAD). La définition d'un PSN comprend présentement « la modification des fonctions organiques chez l'être humain telle que la modification de ces fonctions de manière à maintenir ou promouvoir la santé ». La mention « [t]elle que la modification de ces fonctions de manière à maintenir ou promouvoir la santé » serait supprimée, car ce libellé ne figure pas dans la LAD. La portée et l'interprétation d'un PSN, par définition, resteraient inchangées.
• 2) Si le ministre refuse de délivrer ou de modifier une licence de produit ou une licence d'exploitation, le demandeur peut demander au ministre de réexaminer sa demande aux termes des paragraphes 9(2) ou 30(2), respectivement, dans les 30 jours suivant la date d'envoi de l'avis. Pour que le RPSN soit plus clair quant au moment où débute le délai de 30 jours, les paragraphes 9(2) et 30(2) seraient modifiés pour préciser que « l'avis doit indiquer que le demandeur peut, dans les 30 jours suivant la date de l'avis, demander au ministre de réexaminer la demande ». Comme la pratique actuelle prévoit une date d'envoi lors de la délivrance de lettres de refus de délivrance ou de modification d'une licence de produit ou d'une licence d'exploitation, aucun changement ou incidence sur les demandeurs n'est attendu. De même, les alinéas 18(2)b), 39(2)b) et 80(2)b) et le paragraphe 30(2) seraient modifiés en remplaçant « suivant l'envoi de l'avis » ou « suivant la réception de l'avis » par « dans les [X] jours suivant la date de l'avis », par souci de précision.
• 3) Le paragraphe 27(2) interdit au titulaire d'une licence d'exploitation d'exercer certaines activités liées à un PSN si sa licence est suspendue ou annulée; toutefois, si sa licence est annulée, il n'est plus titulaire d'une licence d'exploitation valide et l'alinéa 27(2)b) est superflu. Par conséquent, l'alinéa 27(2)b) serait abrogé.
• 4) Les alinéas 53d), 54a) et 56 c) exigent la tenue de registres des analyses effectuées sur chaque lot ou lot de fabrication du PSN, sur les matériaux utilisés pour emballer le PSN et sur chaque lot ou lot de fabrication du PSN importé, respectivement. Aucun alinéa ne précise pas par qui les tests sont effectués. Les alinéas 53 d), 54a) et 56 c) seraient modifiés pour préciser que les dossiers de toute analyse effectuée « par ou pour » le fabricant, l'emballeur ou l'importateur, respectivement, devraient être conservés sur le site de l'activité autorisée respective. Les exigences en matière d'analyses sont vastes et englobent les analyses effectuées par ou pour quiconque en ce qui concerne chaque lot ou lot de fabrication d'un PSN, que les analyses soient effectuées ou non sur le site de l'activité autorisée; ainsi la modification proposée garantirait la tenue de registres de ces analyses exigées.
• 5) L'article 62 serait modifié pour indiquer que les renseignements qu'un fabricant, un importateur ou un distributeur, qui entreprend le rappel d'un PSN, est tenu de fournir au ministre doivent concerner « chaque lot ou lot de fabrication » du PSN « visé par le rappel ». Seules les informations connues sur la chaîne d'approvisionnement en amont et en aval du fabricant, de l'importateur ou du distributeur qui a lancé le rappel sont requises.
• 6) Le sous-alinéa 72a)(ii) précise que, lorsqu'une modification est apportée à une autorisation de vendre ou d'importer un PSN aux fins d'un essai clinique, des registres spécifiques (relativement aux renseignements visés au sous-alinéa 66c)(ix), si certains de ces renseignements ont changé, et à l'alinéa 66f)) doivent être tenus « avant » de commencer à vendre ou à importer le PSN. Ce sous-alinéa serait abrogé et l'article 76 serait modifié pour exiger du promoteur qu'il tienne des registres spécifiques (relativement aux renseignements visés au sous-alinéa 66c)(ix) et à l'alinéa 66f)), qui seraient applicables avant et après avoir commencé à vendre ou à importer le PSN, et ce, qu'il y ait ou non une modification. L'article 72 serait également clarifié pour indiquer, plus simplement, que le « promoteur doit vendre ou importer le PSN conformément à l'autorisation modifiée ».
• 7) Pour plus de précision, les mots « may not » de l'article 13 et du paragraphe 71(1), et « may be » du paragraphe 51(5), seraient remplacés par « shall not » et « is », respectivement, dans la version anglaise.

Entrée en vigueur et dispositions transitoires

À l'exception des modifications du RPSN visant à clarifier les règles existantes, qui entreraient en vigueur dès l'enregistrement, ces dispositions réglementaires entreraient en vigueur trois ans après l'enregistrement. À ce stade, tous les nouveaux produits entrant sur le marché devront répondre aux exigences d'étiquetage proposées. Une entrée en vigueur de trois ans après l'enregistrement éviterait aux entreprises de devoir redessiner et réétiqueter des produits pour lesquels des demandes de licence de produit seront bientôt soumises, ou qui ont déjà été soumises au ministre et sont en attente d'une décision.

Les PSN homologués et étiquetés au Canada avant le jour de l'entrée en vigueur du règlement proposé bénéficieraient d'une période de transition supplémentaire de trois ans – période pendant laquelle ils peuvent continuer à être vendus sans se conformer aux nouvelles exigences d'étiquetage – pour une période totale de six ans après l'homologation. Cette période laisserait suffisamment de temps aux entreprises pour redessiner les étiquettes des produits afin de se conformer aux exigences proposées et permettrait d'écouler les stocks de produits existants sans avoir à les détruire et à les réétiqueter. Cela permettrait de réduire les coûts de réétiquetage et de retrait, en particulier pour les petites et moyennes entreprises, et de réduire les impacts environnementaux en permettant aux produits d'atteindre la fin de leur cycle de vie normal.

Comme l'ont fait remarquer les intervenants lors des consultations techniques de Santé Canada et dans le cadre de l'enquête de l'ACA, une période d'entrée en vigueur et de transition prolongée réduit le risque de goulots d'étranglement dans la chaîne d'approvisionnement avec les concepteurs, les étiqueteurs et les emballeurs tiers. En outre, les commentaires des intervenants ont indiqué que dans un délai de six ans, la plupart des entreprises s'engageraient dans une certaine forme de réétiquetage, au moment le plus opportun pour leur activité, indépendamment des nouvelles exigences. Cependant, afin d'équilibrer les objectifs de cette proposition avec les facteurs importants liés à la mise en œuvre, Santé Canada encouragerait l'adoption plus rapide des exigences proposées, dans la mesure du possible.

De plus, si un titulaire de licence modifie toute information sur les risques figurant sur l'étiquette d'un PSN afin d'appuyer la mise en œuvre du règlement proposé au cours de la période de transition de trois ans, il devra soumettre un avis au ministre au lieu d'une demande de modification, ce qui est actuellement requis. Ces modifications peuvent inclure des changements à une mise en garde, un avertissement, une contre-indication ou un effet indésirable connu associé à l'utilisation du PSN afin de se conformer à tout changement dans les exigences d'étiquetage prescrites par Santé Canada. L'avis doit inclure le texte de l'étiquette et avoir lieu dans les 60 jours suivants le jour où le changement est effectué. Cela ne s'appliquerait qu'aux produits auxquels s'applique la période de transition de trois ans et, par conséquent, le titulaire de licence pourrait aviser le ministre d'une telle modification et fournir le texte de l'étiquette modifiée entre le jour de l'entrée en vigueur du règlement et le 60^e jour après la période de transition de trois ans, selon le moment où la modification est apportée. Santé Canada reconnaît qu'afin d'accommoder un tableau d'information sur les produits, le Compendium des monographies devrait être modifié afin de rendre les mises en garde plus concises et compréhensibles et de s'assurer qu'elles sont nécessaires.

Élaboration de la réglementation

Consultations

La consultation sur cette proposition a été entreprise dans le cadre de la proposition de Cadre pour les produits d'autosoins, processus qui s'est amorcé en avril 2016. Les commentaires de plus de 2 500 Canadiens ont permis d'obtenir des informations de base sur la façon dont les consommateurs canadiens perçoivent et utilisent les produits d'autosoins^{référence 40}. Combinés aux commentaires des consultations fournis précédemment relativement au Cadre pour les produits de santé destinés aux consommateurs^{référence 41}, les études sur l'opinion publique ont alimenté le contenu pour la tenue d'une consultation en ligne qui a eu lieu de septembre 2016 à octobre 2016. Grâce à une consultation en ligne, Santé Canada a entendu plus de 3 500 personnes, dont plus de 2 500 se sont identifiées comme des consommateurs. Certains Canadiens ont fortement appuyé les idées contenues dans l'approche proposée, tandis que d'autres ont fait part de leurs préoccupations quant à ses répercussions éventuelles. Cependant, il était évident que les Canadiens voulaient plus de clarté et de détails sur l'approche proposée, en particulier sur la façon dont Santé Canada définirait le risque et la classification des produits^{référence 42}. En réponse, le ministère a apporté des modifications à la proposition et s'est engagé à organiser des séances de consultation en personne et en ligne tout au long de 2017, afin de peaufiner la proposition avec les Canadiens.

Santé Canada a tenu un total de 17 consultations en personne entre avril et juin 2017, ainsi qu'un certain nombre de réunions bilatérales et multilatérales supplémentaires avec les associations principales. Elles ont eu lieu dans tout le pays, notamment à Vancouver, à Edmonton, à Montréal, à Toronto, à Halifax, à Yellowknife et à Saskatoon. En outre, un certain nombre de webinaires en ligne ont été organisés pour ceux qui ne pouvaient pas assister aux séances en personne.

Au fur et à mesure que la proposition s'affinait, les aspects techniques propres à l'amélioration de l'étiquetage des PSN ont été abordés avec les intervenants. La première discussion technique avec les associations d'intervenants potentiellement touchées s'est tenue à Ottawa en février 2018, et a été consacrée au sujet de l'étiquetage. D'autres séances de consultation ont été organisées avec des membres de l'industrie en février, mars et avril 2018, respectivement à Vancouver, à Toronto et à Montréal.

En préambule à l'enquête de l'ACA, une proposition de politique d'étiquetage des PSN encore plus détaillée a été envoyée aux associations d'intervenants ainsi que la liste de tous les intervenants mobilisés précédemment. La proposition politique détaillée a suscité des réactions de la part des intervenants; en réponse, deux webinaires publics ont été organisés en mars 2018, pour répondre aux questions concernant l'approche proposée et l'enquête de l'ACA elle-même.

Une consultation technique supplémentaire a eu lieu en juin 2018, afin d'échanger avec les associations industrielles et les groupes de sécurité des consommateurs sur la proposition réglementaire. Il s'agissait notamment d'examiner les premières informations sur les coûts, une ébauche du texte réglementaire proposé et un document d'orientation avancé qui décrivait les changements apportés à la proposition. Les commentaires obtenus ont aidé Santé Canada à mieux comprendre les besoins des consommateurs en ce qui a trait aux renseignements figurant sur l'étiquette. Santé Canada a continué à tenir des consultations, y compris des séances ciblées avec l'industrie et les groupes de défense de la sécurité des consommateurs, tout au long de 2019 et de la première partie de 2020.

Santé Canada a également organisé des séances de discussion avec des groupes de consommateurs afin de faire participer les Canadiens à l'approche proposée pour l'étiquetage des PSN, de mai à juillet 2018. Les conclusions de ces sessions ont été publiées dans un « Compte rendu de ce que nous avons entendu » qui est affiché sur le site Web du ministère^{référence 43}.

Trois principaux thèmes sont apparus tout au long de ces discussions avec les Canadiens. Tout d'abord, tous les participants ont lu les étiquettes des produits d'autosoins, que ce soit régulièrement ou occasionnellement, pour en savoir plus sur le produit qu'ils utilisaient ou qu'ils choisissaient d'acheter. Les étiquettes étaient le plus souvent lues au moment de l'achat et les participants étaient les plus susceptibles de lire les étiquettes des produits qu'ils n'avaient jamais utilisés auparavant ou qu'ils n'avaient pas utilisés récemment. En outre, les étiquettes étaient lues pour diverses raisons, en fonction des circonstances, des besoins, des produits, des types de produits ou des intérêts individuels.

Deuxièmement, les participants ont jugé que certaines informations particulières sur l'étiquette étaient les plus importantes, comme les mises en garde, les ingrédients et les informations sur la posologie; toutefois, ils n'étaient pas favorables à la suppression d'autres informations (qui pourraient être d'importance secondaire) sur l'étiquette, comme les ingrédients non médicinaux, en particulier pour les participants souffrant d'allergies. Les participants sont favorables à l'utilisation d'informations en ligne sur les produits, mais ils préfèrent qu'elles soient utilisées comme un complément, plutôt qu'un remplacement, des informations figurant sur l'étiquette.

Troisièmement, les participants ont indiqué que les étiquettes actuelles ne sont pas toujours faciles à lire, principalement en raison d'une force de corps trop petite, du mauvais contraste (le texte noir sur fond blanc était préféré) et de la présentation non standardisée des informations. Après la séance, les participants ont déclaré qu'ils seraient plus enclins à lire les étiquettes des produits d'autosoins ou à les lire plus attentivement à l'avenir.

Tout au long de ces consultations, Santé Canada a écouté les commentaires des intervenants et a continuellement affiné son approche politique, tout en s'assurant que les objectifs de la proposition étaient maintenus et réalisables. Vu les commentaires des intervenants, le Ministère a prévu des assouplissements pour le tableau d'information du produit, une exemption de l'obligation d'afficher un tableau d'information sur certains produits à faible risque, des assouplissements et des exceptions supplémentaires pour les très petits emballages, et une période prolongée pour que les produits existants se mettent en conformité avec les nouvelles exigences (c.-à-d.six ans).

Les assouplissements, y compris les exceptions fondées sur le risque, réduiraient considérablement le fardeau que représente pour les petites entreprises la mise en conformité avec les exigences proposées et réduiraient l'impact environnemental. Pour réduire davantage le fardeau, tout en atteignant les mêmes objectifs stratégiques, Santé Canada propose d'étendre ces assouplissements à tous les produits, quelle que soit la taille de l'entreprise.

Choix de l'instrument

Options non réglementaires – status quo

Le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (étiquetage, emballage et marques nominatives des drogues pour usage humain) et le guide qui l'accompagne (Guide des bonnes pratiques d'étiquetage et d'emballage pour les médicaments sans ordonnance et les produits de santé naturels) définissent les exigences et l'approche de mise en œuvre d'un tableau canadien d'information sur les médicaments pour les produits non pharmaceutiques. Dans un souci de cohérence et de pratique exemplaire, ce guide a également défini un format d'étiquetage volontaire et normalisé (qui comprend une recommandation de tableau d'information sur le produit) pour les PSN. À l'issue de discussions avec les membres de l'industrie, Santé Canada a déterminé que l'adoption de cette approche d'étiquetage volontaire a été faible. Compte tenu de cette rétroaction et des préoccupations de l'industrie concernant les coûts par rapport aux avantages perçus de cette proposition, le Ministère ne prévoit pas une augmentation importante de l'adoption volontaire d'un étiquetage amélioré des PSN. La poursuite de cette approche ne réglerait pas le problème des étiquettes de PSN variables, peu claires, déroutantes et illisibles sur le marché, ce qui entraîne des erreurs de médication et la sélection du mauvais produit.

Options réglementaires

1. Un format d'étiquetage normalisé, sans exceptions, assouplissements ou exemptions, avec une entrée en vigueur d'un an et une période de transition de trois ans

Santé Canada a d'abord envisagé une proposition qui exigerait que les PSN affichent sur l'étiquette un tableau complet d'information sur le produit et tous les renseignements, énoncés et déclarations requis, dans une force de corps minimale et avec des exigences de contraste spécifiques. Bien que cette approche permette d'atteindre les objectifs politiques visés, le fardeau de la proposition initiale en matière de réétiquetage et de réemballage pour l'industrie des PSN, en particulier pour les petites entreprises, aurait été important. En outre, les exigences proposées n'auraient pas nécessairement été appropriées pour tous les produits dans une perspective de risque. Bien que certains PSN aient des profils de risque semblables à ceux des MVSO, certains PSN ont des profils de risque plus faible (c.-à-d. ceux dont la durée d'utilisation est d'une journée ou moins, ou ceux dont l'effet est localisé), de sorte qu'un tableau d'information sur le produit n'aurait pas d'incidence importante sur les torts évitables.

En outre, le fardeau pour les fabricants, les importateurs, les étiqueteurs, les emballeurs, les distributeurs et les détaillants de petits emballages aurait été important et, comme cela avait été envisagé à l'origine, une période d'entrée en vigueur d'un an après l'enregistrement n'aurait probablement pas laissé suffisamment de temps pour permettre l'application des nouvelles exigences en matière d'étiquetage aux produits en cours de développement. Santé Canada n'a donc pas choisi cette approche.

Par rapport aux autres options réglementaires, cette option aurait l'impact environnemental le plus important, car la courte période de mise en œuvre aurait pu entraîner le réétiquetage ou le réemballage d'un certain nombre de produits commercialisés. En outre, l'absence d'exemptions pour les petits emballages peut également avoir pour conséquence que ces produits nécessitent des emballages plus grands, créant ainsi des impacts environnementaux supplémentaires.

2. Un format d'étiquetage normalisé, avec exceptions, mais sans assouplissements ou exemptions, avec une entrée en vigueur d'un an et une période de transition de trois ans

Après une analyse plus approfondie et une consultation des intervenants, il est devenu évident que certains produits présentent des profils de risque tels qu'un tableau d'information sur les produits ne permettrait probablement pas d'atténuer davantage les torts potentiels. Par conséquent, Santé Canada a modifié la proposition afin d'exempter certains produits à faible risque de l'exigence du tableau d'information (p. ex. dentifrices, rince-bouche, pastilles pour la gorge, certains produits inhalés et produits de soins de la peau de type cosmétique). Cette option était préférable à l'option 1, car elle tient compte du profil de risque du produit ; toutefois, elle n'allait pas assez loin pour prendre en compte le fardeau que la proposition aurait imposé aux fabricants, aux importateurs, aux étiqueteurs, aux emballeurs, aux distributeurs et aux détaillants pour le réemballage des produits. En conséquence, le Ministère a apporté de nouvelles modifications à la proposition.

En exemptant certains produits à faible risque de l'obligation de porter le tableau d'information sur le produit et en prolongeant la période de transition, cette option aurait permis de réduire l'impact environnemental décrit dans l'option 1, étant donné que moins de produits nécessiteraient un réétiquetage ou un réemballage. Cette option exigerait que le tableau d'information figure sur les petits emballages qui ne bénéficient pas d'une exemption pour risque faible; elle pourrait donc avoir un impact environnemental plus important que l'option 3, car la taille de certains emballages pourrait devoir être augmentée pour contenir les informations requises.

3. Format d'étiquetage normalisé avec des exemptions, des flexibilités, des exceptions, une entrée en vigueur de trois ans et une période de transition de trois ans

En plus des exemptions proposées pour le tableau d'information, Santé Canada a modifié la proposition afin d'intégrer un certain nombre d'autres changements qui devraient réduire davantage le fardeau de l'industrie, tout en maintenant la possibilité d'atteindre les objectifs de la politique. La proposition a été modifiée pour tenir compte, selon une approche fondée sur le risque, des très petits emballages (dont la surface extérieure disponible pour une étiquette est inférieure ou égale à 77,5 cm²), des PSN dont la durée d'utilisation est d'un jour ou moins, et des PSN qui contiennent trois unités posologiques ou moins. Ces produits seraient exemptés de l'exigence relative au tableau d'information du produit et seraient également exemptés des exigences proposées en matière de force de corps minimale des caractères et de contraste. Ces changements proposés éviteraient de devoir réemballer ces PSN et atténueraient l'augmentation de la taille des emballages tout au long de la chaîne de distribution. Cela permettrait également de réduire considérablement le fardeau pesant sur les fabricants, les importateurs, les étiqueteurs, les emballeurs, les distributeurs et les détaillants.

En outre, des approches flexibles permettant d'intégrer un tableau d'information sur les produits ont été intégrées dans la proposition réglementaire. Il s'agit notamment de déplacer certaines informations en dehors du tableau d'information sur le produit (c.-à-d., ailleurs sur l'étiquette), ou vers un dépliant, une notice ou un site Web. Cela éviterait encore plus la nécessité de réemballer les PSN en raison des modifications proposées. Toutefois, dans le cadre d'une approche fondée sur les risques, ces assouplissements proposés ont été étendus à tous les produits, quelle que soit la taille de l'entreprise ou du titulaire de la licence du produit.

L'entrée en vigueur du règlement, après son enregistrement, a été reportée d'un an à trois ans. Cette période d'entrée en vigueur prolongée donnerait à l'industrie suffisamment de temps pour concevoir des étiquettes de produits qui répondraient aux exigences proposées avant de soumettre une demande de licence de produit. Cela laisserait également suffisamment de temps pour que les produits actuellement en cours de développement ou d'examen puissent potentiellement devenir des produits commercialisés avant l'entrée en vigueur. Ces produits désormais commercialisés pourraient alors profiter de la période de transition, pendant laquelle les produits existants pourraient continuer à être vendus sans se conformer aux modifications proposées.

En outre, une période de transition supplémentaire de trois ans serait accordée aux produits existants (c.-à-d., les PSN déjà autorisés et commercialisés), après l'entrée en vigueur du règlement proposé. Cette période de transition proposée de trois ans, combinée à l'entrée en vigueur de trois ans (c.-à-d., six ans au total), donnerait aux fabricants, aux importateurs et aux étiqueteurs suffisamment de temps pour réétiqueter les PSN dans le cadre de leur cycle normal d'activité. Cela permettrait de minimiser les coûts supplémentaires de la proposition pour l'industrie et d'éviter le risque de goulots d'étranglement dans la chaîne d'approvisionnement avec les concepteurs, les étiqueteurs et les emballeurs tiers. Cette période prolongée permettrait également d'éviter de devoir jeter les PSN inutilisés ou invendus tout au long de la chaîne de distribution, ainsi que les coûts liés à d'éventuels rappels volontaires, car les étiquettes des produits auraient pu être autrement non conformes (auquel cas un détaillant pourrait facturer des frais au fabricant). De plus, cette période prolongée d'entrée en vigueur et de transition donne à Santé Canada le temps de réviser les monographies et les directives d'étiquetage actuelles afin de les rendre plus concises et plus compréhensibles et de s'assurer qu'elles sont nécessaires.

Cette option minimise l'impact environnemental des changements proposés par rapport aux deux premières options. Étant donné la durée de conservation de la plupart des PSN, et le cycle de réétiquetage de la plupart des entreprises, il est prévu que très peu de produits relevant de cette option devront être retirés du marché avant leur expiration pour être réétiquetés ou réemballés. En outre, les petits emballages sont exemptés de l'obligation de présenter le tableau d'information sur le produit, ce qui signifie qu'il ne serait pas nécessaire d'augmenter la taille des emballages.

Cette option permettrait de réduire considérablement la charge et les répercussions des modifications réglementaires proposées sur les fabricants, les importateurs, les étiqueteurs, les emballeurs, les distributeurs, les détaillants et l'environnement, tout en permettant d'atteindre les objectifs politiques. Par conséquent, Santé Canada a décidé d'aller de l'avant avec cette option proposée.

Analyse réglementaire

Avantages et coûts

L'analyse coûts-avantages (ACA) vise à expliquer les coûts et les avantages des modifications proposées sur les plans qualitatif et quantitatif. Les données relatives aux coûts ont été recueillies au moyen d'un questionnaire distribué aux intervenants qui seraient les plus touchés par la proposition, à savoir les fabricants, les importateurs, les emballeurs, les étiqueteurs, les détaillants, les grossistes et les associations^{référence 44}.

La littérature publiée et les discussions de groupe ont également été utilisées pour recueillir d'autres informations pertinentes et des avis d'experts sur des répercussions tels que le soutien logistique en aval (p. ex., l'entreposage), la disponibilité de l'espace de stockage dans les points de vente au détail et le temps passé par les pharmaciens à répondre aux questions des consommateurs sur l'utilisation des produits. Tous les coûts et avantages différentiels sont exprimés en dollars constants de 2018, estimés sur 15 ans, exprimés en valeur actualisée (VA) en utilisant 2022 comme année de référence de la valeur actualisée, et actualisés à 7 % comme le recommande le Guide d'analyse coûts-avantages du Canada du Secrétariat du Conseil du Trésor.^{référence 45} Il est envisagé que tous les produits existants seront entièrement conformes aux modifications proposées d'ici le 1er janvier 2028. Par conséquent, cette analyse suppose que les coûts et les avantages de la conformité commenceront à s'accumuler en 2027.

En raison de la grande incertitude et du manque d'information fiable sur le nombre réel de PSN vendus sur le marché canadien à un moment donné par rapport au nombre de produits autorisés, cette analyse a utilisé 50 000 unités de gestion des stocks (UGS) pour estimer les répercussions sur l'industrie^{référence 46}.

L'analyse coûts-avantages complète est disponible sur demande.

Avantages

L'analyse qui suit présente deux avantages supplémentaires attendus pour lesquels on dispose de données fiables et suffisantes pour une évaluation quantitative, ainsi que d'autres avantages attendus décrits de manière qualitative. Les avantages totaux quantifiés sont estimés à 320,4 millions en VA sur 15 ans.

Le premier avantage quantifié mesure les économies réalisées par les consommateurs grâce à l'évitement des achats erronés. Les modifications proposées devraient améliorer l'accès des consommateurs aux informations importantes figurant sur les étiquettes des PSN et leur compréhension de celles-ci, ce qui devrait réduire de 50 % les sélections inappropriées de produits. Globalement, on estime que les achats erronés représentent 1,2 % des ventes de PSN^{référence 62}. Le bénéfice de la réduction des achats erronés de PSN est calculé comme suit :

Avantage ($) de la réduction des achats erronés de PSN

=

Ventes totales ajustées de PSN (5,1 milliards de dollars)référence 63

x

Pourcentage d'achats erronés (1,2 %)

x

Erreurs d'achat évitées (50 %)

Selon la formule ci-dessus, on s'attend à ce que les modifications proposées procurent aux Canadiens un avantage monétisé estimé à 167,7 millions de VA sur 15 ans grâce aux achats erronés évités.

Le deuxième avantage quantifié concerne l'inclusion d'informations sur les allergènes alimentaires sur le devant de l'emballage des PSN, tel que mesuré par la volonté de payer (VDP) des consommateurs canadiens pour inclure la déclaration de sécurité sur le PSN. Ceci est mesuré comme suit :

Valeur ($) que les consommateurs de PSN accordent à l'information sur les allergènes

=

Ventes totales ajustées de PSN (5,1 milliards de dollars)référence 63

x

Pourcentage d'utilisateurs de PSN qui lisent les étiquettes (69 %)référence 64

x

VDP en % des dépenses sur les PSN (0,8 %)référence 65

La VDP est calculée comme étant de 0,8 cent pour chaque dollar dépensé en PSN. Selon la formule ci-dessus, la valeur que les consommateurs gagnent en fonction de leur VDP pour une déclaration de sécurité des allergènes alimentaires sur les étiquettes des produits est estimée à 152,7 millions de dollars de VA sur 15 ans.

Il est prévu que les Canadiens bénéficieront des modifications proposées d'autres façons. Par exemple, on s'attend à ce que l'utilisation incorrecte des PSN diminue, ce qui pourrait réduire l'incidence des réactions ou des événements indésirables, en particulier lors de l'utilisation simultanée de PSN et de médicaments sur ordonnance ou de PSN et de MVSO. Cela devrait se traduire par des économies pour les consommateurs et le système de soins de santé. Cet avantage n'a pas été quantifié dans le modèle d'ACA, car Santé Canada n'a pas été en mesure d'estimer suffisamment la probabilité que les consommateurs modifient leur comportement et évitent les torts^{référence 47}. Parmi les autres avantages qualitatifs, citons la réduction du temps d'achat pour les consommateurs lorsqu'ils comprennent et comparent les produits, ainsi que la capacité accrue des consommateurs à prendre des décisions plus éclairées.

Les modifications proposées pour inclure des informations de contact modernisées peuvent fournir aux consommateurs un moyen amélioré de joindre les fabricants ou les importateurs de produits pour poser des questions ou signaler des torts. Cela devrait également aider les consommateurs à éviter les achats erronés et à prévenir les effets indésirables des médicaments (EIM) grâce à un meilleur accès des consommateurs aux informations les plus récentes sur la santé et l'innocuité des PSN.

Coûts pour les entreprises

La refonte des étiquettes est une pratique courante dans l'industrie des PSN pour diverses raisons, notamment dans le cadre de leur stratégie commerciale et de marketing. Les consultations avec les intervenants ont révélé qu'en moyenne, les entreprises réétiquètent leurs produits tous les cinq ans, quelle que soit la taille de l'entreprise. Par conséquent, il est prévu que les entreprises engagent déjà des coûts de réétiquetage dans le scénario de base (c.-à-d. en l'absence des modifications proposées). Étant donné que les modifications proposées accordent également aux produits existants une période de transition de trois ans, après les trois années d'entrée en vigueur, pour se conformer aux exigences, il est raisonnable de supposer que la plupart des entreprises réétiquète leurs produits dans ce délai de six ans. Cela suggère que les entreprises engageraient au moins une partie des coûts de conformité estimés dans le scénario de base^{référence 48}. Cette analyse a supposé que les entreprises engageraient 20 % des coûts de réétiquetage dans le cadre du scénario de base.

Dans cette analyse, les entreprises sont censées soit arrêter la production, soit continuer avec les configurations d'étiquetage existantes, soit^{référence 49} passer à des configurations d'étiquetage innovantes, telles que les étiquettes destinées à être pelées ou les dépliants. On note que l'abandon des UGS de produits n'entraîne pas de coûts supplémentaires aux fins de l'ACA, car les modifications proposées n'exigent pas que les produits cessent d'être fabriqués, mais qu'il s'agisse plutôt d'une décision commerciale d'abandon.^{référence 50} L'enquête auprès des entreprises et la consultation des principaux intervenants ont également révélé qu'il est probable que les entreprises puissent continuer à utiliser les configurations d'étiquetage existantes (87,5 % du total des UGS). Ces produits n'entraîneraient qu'un coût de conformité unique. On suppose également que 7,5 % des UGS utiliseraient des options d'étiquetage innovantes et entraîneraient des coûts ponctuels et permanents.^{référence 51}

Distribution des UGS des produits en fonction des configurations d'étiquetage des produits pour se conformer aux nouvelles exigences

	Catégorie de produits (en UGS)	Pourcentage du total des UGS	En nombre d'UGS
1	Produits continuant avec les configurations d'étiquetage existantes	87,5 %	43 750
2	Produits utilisant des configurations d'étiquetage innovantes (telles que l'étiquette destinée à être pelée, le dépliant, etc.)	7,5 %	3 750

Une enquête menée auprès des entreprises a révélé que le coût différentiel moyen de la refonte des étiquettes de produits est estimé à 5 333 $ par UGS. En tenant compte des diverses exigences d'étiquetage auxquelles les produits devront se conformer (certains exigeront une déclaration relative aux allergènes, d'autres devront répondre à toutes les nouvelles exigences d'étiquetage, tandis que d'autres encore devront subir tous les changements à l'exception d'un tableau d'information sur le produit), le coût net de conformité pour les 43 750 UGS qui conserveront leur configuration d'étiquetage actuelle (87,5 %) est estimé à 120,2 millions de dollars en VA.

Estimation des coûts uniques de mise en conformité pour les produits qui conserveront leur configuration d'étiquetage actuelle

Configuration de l'étiquetage	Distribution %	Nombre d'UGS	Coût net différentiel unique
Les petits paquets qui ne doivent uniquement mentionner la présence d'allergènes	7,00 %		1 067 $
Produits qui n'ont pas besoin d'un tableau Info-Produit	13,00 %	6 500	3 200 $
Toutes les nouvelles exigences sur la configuration existante de l'étiquetage	67,50 %	33 750	4 266 $

* Après avoir déduit 20 % du coût de refonte de l'étiquette à engager dans le scénario de base.

L'enquête auprès des entreprises et la consultation des principaux intervenants ont également révélé que 3 750 UGS (7,5 %) nécessiteraient des configurations d'étiquetage plus coûteuses pour se conformer aux modifications proposées. Une importante association industrielle a estimé le coût supplémentaire ponctuel des options d'étiquetage novatrices en l'exprimant par un facteur de 5 333 $ (le coût supplémentaire ponctuel des produits qui continuent à utiliser les configurations d'étiquetage existantes). L'association a utilisé des facteurs allant de 1,28 à 1,77, qui ont été utilisés dans cette analyse. Cette analyse prévoyait également que les entreprises adoptant des options d'étiquetage innovantes, telles que l'utilisation d'un dépliant, d'une étiquette destinée à être pelée ou d'un cinquième panneau, engageraient des coûts permanents en raison des options d'étiquetage plus coûteuses (qui seraient associées à chaque unité de produit). Selon la répartition présumée de l'étiquetage innovant dans le tableau ci-dessous, le coût net de conformité pour les 3 750 UGS qui nécessiteraient l'option d'étiquetage innovant est estimé à 38,6 millions de dollars en VA.

Nombre d'UGS et facteurs de coûts de mise en conformité ponctuels grâce à des configurations d'étiquetage innovantes

Configuration de l'étiquetage	Distribution %	Nombre d'UGS	Coût supplémentaire unique	Coût annuel continu
Étiquette destinée à être pelée	3,75 %	1 875	5 770 $	1 129 $
5e panneau	1,88 %	940	8 095 $	1 129 $
Dépliant	1,50 %	750	8 357 $	1 129 $
Boîte extérieure	0,38 %	190	8 357 $	1 327 $

Coûts pour les consommateurs et le gouvernement

Les coûts pour les consommateurs devraient être négligeables puisque les PSN sont vendus sur un marché concurrentiel et que l'analyse suppose que les fabricants et les importateurs sont susceptibles d'absorber les coûts pour maintenir les parts de marché existantes plutôt que d'augmenter les prix des produits. Toutefois, certains consommateurs pourraient subir des inconvénients du fait que certaines entreprises décident d'abandonner leurs produits préférés. De même, les coûts pour le gouvernement ne devraient pas être importants puisque les exigences des modifications proposées seraient intégrées aux activités existantes de conformité et d'application des produits de soins personnels gérées par Santé Canada. Il peut y avoir un coût supplémentaire minime associé aux activités de consultation et de diffusion pour informer et éduquer les parties réglementées sur la façon de se conformer de manière appropriée aux nouvelles exigences. Cependant, Santé Canada entretient des relations avec les intervenants des PSN sur une base continue et ces types d'activités font partie des activités quotidiennes normales du Ministère.

Répercussions sur la répartition

Une revue de la littérature a indiqué que les utilisateurs canadiens de PSN qui sont plus susceptibles de lire les étiquettes des produits sont ceux qui ont un niveau de scolarisation plus élevé^{référence 52}. On s'attend à ce que ces consommateurs de PSN soient les plus avantagés par l'initiative proposée. La littérature révèle que les femmes sont plus susceptibles d'utiliser des PSN^{référence 53}; toutefois, les répercussions prévues des modifications proposées devraient profiter de façon égale aux consommateurs, indépendamment du sexe ou du genre.

Autres répercussions sur la répartition qui pourraient être fondées sur l'ethnicité. Certaines communautés culturelles (p. ex., les utilisateurs de médicaments traditionnels chinois et de médecine ayurvédique) pourraient être plus susceptibles que d'autres de bénéficier des modifications proposées.

Impacts environnementaux

Les coûts environnementaux associés aux modifications proposées dépendront de l'ampleur des changements apportés aux configurations d'étiquetage. Selon les commentaires des intervenants, les fabricants et les importateurs de PSN conserveraient probablement la plupart de leurs configurations d'étiquetage actuelles. Il y aurait quelques exceptions pour un petit nombre de produits où de nouvelles configurations d'étiquetage (comme l'utilisation d'une notice, d'un encart, d'une étiquette destinée à être pelée ou d'un cinquième panneau) seraient nécessaires pour se conformer aux modifications proposées. Toutefois, l'impact environnemental supplémentaire de ces modifications aux configurations d'étiquetage serait minime.

En raison des contraintes d'entreposage et de distribution, il n'y a que peu ou pas de capacité à accueillir de nouvelles configurations d'étiquetage qui entraînent une augmentation du matériel d'emballage ou de la taille globale du produit, car la taille des palettes reste fixe et il n'y a aucune volonté d'augmenter la capacité sur la base des commentaires de l'industrie du commerce de gros. En conséquence, cette analyse a supposé que la majorité des intervenants choisiraient les étiquettes destinées à être pelées, les dépliants ou les feuillets pour éviter d'augmenter la taille des emballages. Cependant, il est également courant que les entreprises choisissent l'approche la moins coûteuse lorsqu'elles reconfigurent les emballages et les étiquettes des produits pour se conformer aux nouvelles exigences (c.-à-d., un feuillet ou une étiquette destinée à être pelée). Les modifications proposées prévoient une période de transition de trois ans, après la période d'entrée en vigueur de trois ans, afin d'éviter le gaspillage des stocks invendus.

Tableau 1 : Énoncé des coûts-avantages :

• Nombre d'années : 15 (2022 à 2036)
• Année de référence pour l'établissement des coûts : 2018
• Année de référence de la valeur actuelle : 2022
• Année d'entrée en vigueur (EEV) : 2028
• Taux d'actualisation : 7 %

Coûts monétisés (en millions)

Intervenant touché	Description du coût	Année de référence (2022)	Année avant la EEV (2027)	Dernière année (2036)	Total (VA)	Moyenne annualisée
Industrie	Coûts de mise en conformité uniques avec les configurations d'étiquetage existantes	0,00 $	168,52 $	0,00 $	120,15 $	13,19 $
Industrie	Coûts de conformité uniques et continus grâce à des configurations d'étiquetage innovantes	0,00 $	26,24 $	4,27 $	38,55 $	4,23 $
Tous les intervenants	Total des coûts	0,00 $	194,76 $	4,27 $	158,70 $	17,42 $

Avantages monétisés (en millions)

Intervenant touché	Description de l'avantage	Année de référence (2022)	Année avant la EEV (2027)	Dernière année (2036)	Total (VA)	Moyenne annualisée
Canadiens	Avantages de la réduction des achats erronés	0,00 $	31,30 $	31,30 $	167,73 $	18,42 $
Canadiens	Avantages tirés de la valeur des informations sur les allergènes	0,00 $	28,49 $	28,49 $	152,67 $	16,76 $
Tous les intervenants	Total des avantages	0,00 $	59,80 $	59,80 $	320,40 $	35,18 $

Résumé des coûts et avantages monétisés (en millions)

Répercussions	Année de référence (2022)	Année avant la EEV (2027)	Dernière année (2036)	Total (VA)	Moyenne annualisée
Total des coûts	0,00 $	194,76 $	4,27 $	158,70 $	17,42 $
Total des avantages	0,00 $	59,80 $	59,80 $	320,40 $	35,18 $
Répercussions nettes	0,00 $	134,97 $	55,52 $	161,70 $	17,75 $

Répercussions qualitatives

Répercussions positives :

• Un meilleur étiquetage contribuerait à réduire la confusion des consommateurs
• Un choix plus éclairé, grâce à des étiquettes normalisées qui permettront des comparaisons plus efficaces pour distinguer les produits ayant des ingrédients, des noms et des utilisations similaires
• Des décisions plus éclairées fondées sur une lisibilité et une normalisation améliorées qui réduiraient les erreurs d'utilisation
• Réduction des interactions entre les médicaments d'ordonnance et les PSN, et entre PSN, ainsi que des interactions entre PSN découlant de l'utilisation de différents produits dans le même but en raison d'un étiquetage peu clair ou prêtant à confusion
• Réduction des cas de morbidité résultant d'effets indésirables évitables des médicaments liés aux PSN
• Réduction du temps passé par les pharmaciens et les professionnels de la santé à répondre aux questions sur les PSN liées à des étiquettes confuses ou illisibles
• Amélioration des avertissements et des mesures d'atténuation des risques grâce à l'amélioration de la pharmacovigilance résultant de l'augmentation des signalements de problèmes grâce aux coordonnées modernisées

Répercussions négatives :

• Les entreprises pourraient mettre fin à la fourniture de certaines UGS de produits afin de minimiser les impacts tout en conservant leur part de marché (5 % des UGS pourraient être abandonnées)
• Les consommateurs auraient toujours accès à des produits similaires, mais ils pourraient ne pas obtenir des produits dans la même variété de tailles d'emballage ou de marques

Lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises est pertinente, car la proposition a des répercussions sur ces dernières.

Selon l'Enquête sur les aliments fonctionnels et les produits de santé naturels de 2011, 750 établissements exerçaient leurs activités dans l'espace des aliments fonctionnels et des PSN, dont 566 établissements (y compris 144 établissements actifs à la fois dans les aliments fonctionnels et les PSN) étaient actifs sur le marché des PSN^{référence 54,référence 55}.

Les secteurs des aliments fonctionnels et des PSN connaissent un taux élevé d'échecs de nouveaux produits sur le marché actuel; le succès des secteurs est fortement influencé par la vaste gamme de produits ainsi que par les segments du marché et les conditions économiques^{référence 55}. La dernière base de données tenue par Santé Canada indique qu'il y a un peu plus de 4 000 entités^{référence 56}, dont moins de 2 800 entités canadiennes qui ont demandé des autorisations pour commercialiser des PSN au Canada, bien que les dossiers historiques montrent que tous les produits ayant reçu une licence de mise en marché n'ont pas été activement commercialisés.

On croit que les petites entreprises sont plus vulnérables aux difficultés extérieures, y compris la conformité aux nouvelles exigences réglementaires en raison des marges de profit plus faibles, des volumes d'affaires plus bas sur lesquels répartir les coûts fixes, et de l'accès réduit aux capitaux ou des conditions de flux de trésorerie défavorables. Toutefois, l'enquête de Santé Canada auprès des entreprises a également révélé que les moyennes et grandes entreprises possédaient globalement plus d'UGS de produits que les petites entreprises^{référence 57}. Le nombre d'UGS détenues par les petites entreprises est également inférieur à celui des moyennes et grandes entreprises^{référence 58}. Les petites entreprises ont également indiqué que le cycle de vie de la refonte de leur étiquette était plus court, avec une moyenne de 4,3 ans^{référence 59}, contre une moyenne de 5,1 ans pour l'ensemble des entreprises ayant répondu à l'enquête. La période de cycle de vie de la refonte des petites entreprises est plus courte que la période de conformité de six ans des modifications proposés. Cela suggère que la plupart des petites entreprises, si ce n'est toutes, seraient passées par au moins un cycle de refonte des étiquettes pendant cette période, même sans les règlements proposés, limitant ainsi le coût différentiel des règlements proposés.

Les consultations avec les intervenants ont révélé que plus de la moitié des fabricants et importateurs de PSN touchés au Canada sont des petites entreprises^{référence 60}. En supposant que le secteur touché par les modifications proposées est composé à 70 % (2 847) de petites entreprises, et à 20 % (813) et 10 % (407) de moyennes et grandes entreprises,^{référence 61}, environ 14 954 UGS touchées (31,5 %) par les modifications proposées seraient détenues par des petites entreprises. Cela suggère que les petites entreprises seraient touchées par environ 50,0 millions de dollars (VA) du total des coûts de conformité, y compris 1 122 UGS qui nécessiteraient des options d'étiquetage innovantes. Cela signifie qu'en moyenne, chaque petite entreprise serait touchée par un coût de mise en conformité de 17 550 $ (VA) sur la période de 15 ans. Les moyennes et grandes entreprises seraient touchées à hauteur de 69 009 $ et 129 348 $ respectivement, par entreprise, sur la période de 15 ans.

Afin de minimiser les répercussions sur toutes les entreprises (y compris les petites entreprises) tout en maintenant la possibilité d'atteindre les objectifs de la politique, la proposition a été, après diverses consultations des intervenants, modifiée pour intégrer un plusieurs assouplissements, à savoir :

• (i) Tous les petits emballages (dont la surface disponible pour une étiquette est de 77,5 cm² ou moins), les produits contenant trois unités posologiques ou moins et les produits dont la durée d'utilisation est d'un jour ou moins seraient entièrement exemptés des modifications proposées, à l'exception de l'inclusion d'une déclaration relative aux allergènes, le cas échéant;
• (ii) Environ 13 % des PSN « à faible risque » seraient exemptés de l'exigence proposée pour le tableau d'information;
• (iii) Des approches souples pour répondre aux nouvelles exigences en matière d'étiquetage seraient prévues dans le règlement (c.-à-d. la possibilité de transférer certains renseignements dans un encart, un dépliant ou un site Web), ce qui permettrait à l'industrie de choisir l'option la moins coûteuse pour se conformer aux modifications proposées;
• (iv) Les modifications proposées entreraient en vigueur trois ans après l'enregistrement, et les produits existants bénéficieraient d'une période de transition supplémentaire de trois ans, après l'entrée en vigueur, avant de devoir se conformer aux modifications proposées. Les entreprises disposeraient ainsi de suffisamment de temps pour écouler les stocks existants, redessiner les étiquettes de leurs produits et éviter les goulets d'étranglement liés à l'étiquetage par des tiers.

Tableau 2 : Résumé de la lentille des petites entreprises

• Nombre de petites entreprises touchées : 2 847
• Nombre d'années : 15 (2022 à 2036)
• Année de référence pour l'établissement des coûts : 2018
• Année de référence de la valeur actuelle : 2022
• Taux d'actualisation : 7 %

Coûts de conformité

Activité	Valeur annualisée	Valeur actuelle
Produits à faible risque	0,51 M$	4,67 M$
Petits emballages	0,09 M$	0,84 M$
Conformité totale en utilisant les configurations d'étiquetage existantes	3,55 M$	32,32 M$
Conformité totale grâce à des options innovantes	1,33 M$	12,14 M$
Coût total de la conformité	5,49 M$	49,96 M$

Coûts administratifs

Activité	Valeur annualisée	Valeur actuelle
Total des coûts administratifs	0 $	0 $

Total des coûts administratifs et de conformité

Totaux	Valeur annualisée	Valeur actuelle
Coût total (toutes les petites entreprises touchées)	5,49 M$	49,96 M$
Coûts par petite entreprise touchée	2 007 $	17 550 $

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » ne s'applique pas à la présente proposition, car les modifications réglementaires ne devraient pas engendrer une augmentation du fardeau administratif pour les entreprises.

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Au Canada, les PSN sont réglementés comme un sous-ensemble unique de médicaments. Aux États-Unis, certains PSN sont réglementés comme des MVSO, tandis que la plupart sont réglementés comme des suppléments alimentaires. La Food and Drug Administration américaine exige que les étiquettes des MVSO contiennent une étiquette d'information sur le médicament, qui est très similaire aux exigences de cette proposition. En outre, les États-Unis exigent que les étiquettes des suppléments alimentaires contiennent un tableau d'information sur les suppléments, qui présente des similitudes avec les exigences de la présente proposition (p. ex., le contraste, la taille des caractères et la normalisation). Ainsi, tous les produits aux États-Unis qui seraient considérés comme des PSN au Canada auraient sur leur étiquette un tableau normalisé contenant des renseignements importants. Dans l'ensemble, les modifications proposées amélioreraient l'harmonisation des étiquettes à l'échelle internationale sur celles des États-Unis, notamment du point de vue des consommateurs.

En outre, l'Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) a introduit de nouvelles normes d'étiquetage des médicaments en 2016. Ces normes comprenaient des exigences en matière de police, de type et de format (semblables à celles contenues dans la présente proposition réglementaire) pour tous les produits thérapeutiques en Australie, y compris les produits équivalents aux PSN (c.-à-d. les médicaments inscrits). Les modifications proposées au RPSN amélioreraient l'harmonisation réglementaire avec la TGA.

Les exigences d'étiquetage bilingue du Canada s'appliquent aux fabricants qui importent des produits au Canada. Les fabricants américains ne peuvent pas utiliser une étiquette presque identique pour un PSN destiné à être commercialisé au Canada; les étiquettes canadiennes seront toujours uniques pour tenir compte des deux langues officielles.

Évaluation environnementale stratégique

Conformément à la Directive du Cabinet sur l'évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, l'exploration préliminaire n'a pas permis de relever de répercussions environnementales importantes et a permis de conclure qu'aucune analyse détaillée n'était nécessaire.

L'impact environnemental supplémentaire de cette initiative, par rapport au processus normal d'étiquetage, devrait être minime. On s'attend à ce qu'un petit nombre de produits nécessite une nouvelle configuration d'étiquetage ou une modification, ou un redimensionnement, mais cela ne devrait pas avoir d'incidence supplémentaire significative sur la production de déchets ou les émissions de gaz à effet de serre. En outre, une période d'entrée en vigueur de trois ans suivie d'une période de transition de trois ans pour les produits déjà commercialisés, donnera aux entreprises suffisamment de temps pour intégrer les nouvelles exigences en matière d'étiquetage sans avoir à réétiqueter ou à éliminer les produits actuellement sur les étagères des magasins.

Analyse comparative entre les sexes plus (ACS+)

Cette proposition devrait protéger la santé et la sécurité de tous les Canadiens, plutôt que celle de sous-groupes particuliers de la population, qui utilisent ou envisagent d'utiliser des PSN en veillant à ce que les informations importantes figurant sur l'étiquette soient présentées dans un format normalisé, facile à lire et à comprendre, qui favorise leur utilisation sûre et efficace. Toutefois, cette proposition comporte certaines considérations liées au genre et à la diversité. Un examen de la littérature a indiqué qu'il existe trois catégories de consommateurs les plus susceptibles de bénéficier de la proposition :

• Les utilisateurs les plus fréquents des PSN au Canada, qui ont tendance à être des personnes âgées des strates socio-économiques et d'études supérieures;
• Certains groupes ethniques qui peuvent être des utilisateurs plus fréquents de PSN ayant des allégations ou des utilisations traditionnelles, par exemple, les utilisateurs de médicaments traditionnels chinois et ayurvédiques;
• Les consommateurs de PSN qui sont plus susceptibles de lire les étiquettes des produits, par exemple, les consommateurs ayant un niveau de scolarité supérieur.

En partenariat avec des chercheurs de l'Université de McGill, Santé Canada a évalué les facteurs liés au sexe et au genre de ces modifications proposées en effectuant une analyse fondée sur le sexe et le genre des commentaires reçus en avril 2016 de plus de 2 500 Canadiens dans le cadre d'une recherche sur l'opinion publique. Cette analyse a révélé que les étiquettes sont l'une des méthodes les plus courantes pour les utilisateurs fréquents, hommes et femmes, d'accéder à des informations essentielles sur un PSN. Il s'agit notamment des informations sur la sécurité, les utilisations prévues et la posologie. Les hommes qui consomment fréquemment des PSN ont déclaré lire les étiquettes des produits plus souvent que les femmes; toutefois, la lecture générale des étiquettes des produits pour obtenir de l'information ne différait pas beaucoup et dans certains cas précis (p. ex. pour les écrans solaires, les vitamines et les produits homéopathiques), les femmes qui utilisent fréquemment de tels produits ont déclaré se fier aux étiquettes des produits plus souvent que les hommes. L'amélioration de l'étiquetage des PSN devrait avoir un effet positif sur tous les consommateurs canadiens, peu importe leur sexe ou leur genre, en les aidant à accéder plus facilement aux renseignements importants sur l'innocuité et l'utilisation des PSN et à les comprendre.

Mise en œuvre, application et normes de service

Le règlement proposé entrerait en vigueur trois ans après l'enregistrement, à l'exception des modifications du RPSN visant à clarifier les règles existantes, qui entreraient en vigueur dès l'enregistrement. Une fois en vigueur, tous les nouveaux produits (c.-à-d., ceux qui ne sont pas encore homologués) devront se conformer aux modifications proposées. Tous les PSN commercialisés (c.-à-d., ceux qui sont homologués et étiquetés) au moment de l'entrée en vigueur de cette proposition bénéficieraient d'une période supplémentaire de trois ans avant que leurs étiquettes ne doivent être conformes aux modifications proposées.

Un guide fournirait plus de détails sur la manière de se conformer aux exigences d'étiquetage proposées. Santé Canada a publié un projet de lignes directrices afin de recueillir des commentaires, parallèlement à la publication préalable de cette proposition dans la Partie I de la Gazette du Canada^{référence 66}. Pour les processus liés aux demandes, le Ministère se conformera aux normes de service existantes, comme le prévoit sa Politique de gestion des demandes d'homologation de produits de santé naturels^{référence 67}. De plus, Santé Canada révisera l'actuel Compendium des monographies afin de les rendre plus concises et compréhensibles et de s'assurer qu'elles sont nécessaires.

Conformité et application de la loi

La conformité et l'application du règlement se feraient selon une approche fondée sur le risque, conformément aux politiques du Ministère.

Personne-ressource

Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Holland Cross, bureau 14
11, avenue Holland
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Indice de l'adresse : 3000A
Courriel : hc.lrm.consultations-mlr.sc@canada.ca

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donné que l'administrateur en conseil, en vertu du paragraphe 30(1)^{référence a} de la Loi sur les aliments et drogues^{référence b}, se propose de prendre le Règlement modifiant le Règlement sur les produits de santé naturels, ci-après.

Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les soixante-dix jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont priés d'y citer la Partie I de la Gazette du Canada, ainsi que la date de publication, et d'envoyer le tout à Bruno Rodrigue, directeur exécutif, Bureau de la modernisation des lois et des règlements, Direction générale des produits de santé et des aliments, ministère de la Santé, indice d'adresse 3000A, 11, avenue Holland, bureau 14, Ottawa (Ontario) K1A 0K9 (courriel : hc.lrm.consultations-mlr.sc@canada.ca).

Ottawa, le 10 juin 2021

La greffière adjointe du Conseil privé
Julie Adair

Règlement modifiant le Règlement sur les produits de santé naturels

Modifications

1 (1) L'alinéa c) de la définition de produit de santé naturel, au paragraphe 1(1) du Règlement sur les produits de santé naturels^{référence 68}, est remplacé par ce qui suit :

• c) à la modification des fonctions organiques chez l'être humain.

(2) Le paragraphe 1(1) du même règlement est modifié par adjonction, selon l'ordre alphabétique, de ce qui suit :

allergène alimentaire

S'entend au sens du paragraphe B.01.010.1(1) du Règlement sur les aliments et drogues. (food allergen)

gluten

S'entend au sens du paragraphe B.01.010.1(1) du Règlement sur les aliments et drogues. (gluten)

point

S'entend de l'unité de mesure de la force de corps des caractères connue comme point PostScript et équivalant à 0,3527777778 mm. (point)

2 Le paragraphe 9(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) L'avis indique que le demandeur peut, dans les trente jours suivant la date de l'avis, demander au ministre de reconsidérer la demande de licence.

3 Le passage de l'article 13 de la version anglaise du même règlement précédant l'alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

13 For greater certainty, if the licensee makes any of the following fundamental changes in respect of the natural health product, the licensee shall not sell the natural health product affected by the change unless a product licence is issued in accordance with section 7 for the natural health product as changed:

4 Le passage de l'alinéa 18(2)b) du même règlement précédant le sous-alinéa (i) est remplacé par ce qui suit :

• b) le titulaire n'a pas fourni au ministre, dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date de l'avis visé à l'alinéa a), les renseignements ou documents montrant que la licence ne devrait pas être suspendue pour l'un des motifs suivants :

5 Le paragraphe 27(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) Il est interdit au titulaire de la licence d'exploitation de fabriquer, d'emballer, d'étiqueter ou d'importer un produit de santé naturel pour la vente durant toute période de suspension de la licence ordonnée au titre des articles 39 ou 40.

6 Le paragraphe 30(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) L'avis indique que le demandeur peut, dans les trente jours suivant la date de l'avis, demander au ministre de reconsidérer la demande de licence.

7 Le passage de l'alinéa 39(2)b) du même règlement précédant le sous-alinéa (i) est remplacé par ce qui suit :

• b) le titulaire n'a pas fourni au ministre, dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date de l'avis visé à l'alinéa a), les renseignements ou documents montrant que la licence ne devrait pas être suspendue pour l'un des motifs suivants :

8 Le paragraphe 51(5) de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(5) Every natural health product that is sold and subsequently returned to its manufacturer, packager, labeller, importer or distributor, as the case may be, shall be approved by a quality assurance person before that natural health product is made available for further sale.

9 L'alinéa 53d) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• d) un registre des analyses effectuées par le fabricant ou pour son compte à l'égard de tout lot ou lot de fabrication du produit;

10 L'alinéa 54a) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• a) un registre des analyses effectuées par l'emballeur ou pour son compte à l'égard du matériel utilisé pour l'emballage du produit;

11 L'alinéa 56c) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• c) un registre des analyses effectuées par l'importateur ou pour son compte à l'égard de tout lot ou lot de fabrication du produit;

12 (1) Le passage de l'article 62 du même règlement précédant l'alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

62 Tout fabricant, importateur ou distributeur qui entreprend de retirer du marché un produit de santé naturel fournit au ministre, dans les trois jours suivant le début du retrait du produit, les renseignements ci-après à l'égard de celui-ci :

(2) L'alinéa 62e) même règlement est remplacé par ce qui suit :

• e) le nom et l'adresse du fabricant, de l'importateur ou du distributeur qui a entrepris le retrait;

(3) Les alinéas 62g) à j) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

• g) le nom et l'adresse de chaque personne à qui le produit retiré a été vendu par le fabricant, l'importateur ou le distributeur qui a entrepris le retrait;
• h) la quantité du produit retiré qui a été vendue par le fabricant, l'importateur ou le distributeur qui a entrepris le retrait;
• i) la quantité du produit retiré qui demeure en la possession du fabricant, de l'importateur ou du distributeur qui a entrepris le retrait;
• j) s'agissant d'un retrait entrepris par un fabricant, la quantité du produit retiré qu'il a fabriquée;
• k) s'agissant d'un retrait entrepris par un importateur, la quantité du produit retiré qui a été importée et le nom et l'adresse de toute personne qui lui a vendu le produit;
• l) s'agissant d'un retrait entrepris par un distributeur, la quantité du produit retiré qui lui a été vendue et le nom et l'adresse de toute personne qui lui a vendu le produit retiré;
• m) une description de toute autre mesure prise à l'égard du retrait du marché par le fabricant, l'importateur ou le distributeur qui a entrepris le retrait.

13 Le passage du paragraphe 71(1) de la version anglaise du même règlement précédant l'alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

71 (1) Subject to subsection (2), if the sale or importation of a natural health product for the purposes of a clinical trial is authorized under this Part, the sponsor shall not make any of the following amendments unless the authorization is amended accordingly:

14 L'article 72 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

72 Si l'autorisation pour la vente ou l'importation d'un produit de santé naturel destiné à un essai clinique a été modifiée conformément au paragraphe 71(5), le promoteur vend ou importe le produit de santé naturel conformément à l'autorisation modifiée, et mène l'essai clinique en conformité avec cette autorisation.

15 Le paragraphe 76(3) du même règlement est modifié par adjonction, après l'alinéa h), de ce qui suit :

• i) pour chaque essai clinique visé par une demande présentée aux termes de l'article 66 ou du paragraphe 71(3), les renseignements indiqués au sous-alinéa 66c)(ix) et à l'alinéa 66f).

16 Le passage de l'alinéa 80(2)b) du même règlement précédant le sous-alinéa (i) est remplacé par ce qui suit :

• b) le promoteur n'a pas fourni au ministre, dans les trente jours suivant la date de l'avis visé à l'alinéa a), les renseignements ou documents montrant que l'autorisation ne devrait pas être suspendue pour l'un des motifs suivants :

17 (1) Le passage du paragraphe 87(1) du même règlement précédant l'alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

87 (1) Les renseignements ci-après exigés par le présent règlement doivent figurer sur l'étiquette d'un produit de santé naturel en français et en anglais :

(2) Le paragraphe 87(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) Malgré le paragraphe (1), le nom usuel ou le nom propre des ingrédients médicinaux ou le nom usuel des ingrédients non médicinaux figure dans une autre langue, s'il n'existe pas d'équivalent français ou anglais pour celui-ci et qu'il existe un équivalent dans cette autre langue.

(3) Malgré les paragraphes (1) et (2), le nom usuel de l'ingrédient non médicinal peut être remplacé par son appellation d'après le International Nomenclature Cosmetic Ingredient publiée dans le International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook, Washington, D.C., États-Unis, lequel est publié par le Personal Care Products Council, avec ses modifications successives.

18 (1) L'article 88 du même règlement est modifié par adjonction, après l'alinéa b), de ce qui suit :

• c) être en caractères monochromes équivalant visuellement à de l'imprimerie noire en aplat de 100 % sur un fond blanc ou un fond de couleur neutre et uniforme d'une teinte maximale de 5 %;
• d) être en caractères normalisés, sans empattement et non décoratifs;
• e) être en caractères qui ne se touchent pas ni ne touchent aucun élément de tout tableau qui y figure aux termes de l'alinéa 93.1(1)f);
• f) avoir une force de corps minimale de 5,5 points ou une force de corps minimale de caractères étroits de 5 points, s'ils se rapportent aux ingrédients non médicinaux;
• g) avoir une force de corps minimale de 6 points ou une force de corps minimale de caractères étroits de 5,5 points, s'ils ne se rapportent pas aux ingrédients non médicinaux.

(2) L'article 88 du même règlement devient le paragraphe 88(1) et est modifié par adjonction de ce qui suit :

(2) Les alinéas (1)c) à g) ne s'appliquent pas au numéro de lot, au numéro d'identification et à la marque nominative.

(3) Les alinéas (1)c) à g) ne s'appliquent pas si, selon le cas :

• a) la surface disponible pour l'étiquette extérieure est de 77,5 cm² ou moins;
• b) dans le cas où l'étiquette extérieure est absente, la surface disponible pour l'étiquette intérieure est de 77,5 cm² ou moins;
• c) la durée d'utilisation recommandée du produit est d'une journée ou moins;
• d) le contenant immédiat du produit contient au plus trois unités posologiques recommandées.

19 L'article 89 du même règlement est abrogé.

20 L'article 93 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

93 Les renseignements ci-après à l'égard d'un produit de santé naturel figurent sur l'espace principal de l'étiquette intérieure du produit et sur l'espace principal de l'étiquette extérieure, s'il y en a une :

• a) sa marque nominative;
• b) son numéro d'identification;
• c) sa forme posologique;
• d) les mentions « stérile » et «sterile » s'il s'agit d'un produit stérile;
• e) la quantité nette du produit se trouvant dans le contenant immédiat, exprimée en poids, en volume ou en nombre.

93.1 (1) Les renseignements ci-après à l'égard d'un produit de santé naturel figurent sur l'étiquette extérieure du produit ou, s'il n'y en a pas, sur l'étiquette intérieure :

• a) si le produit n'est pas importé, le nom du titulaire de la licence de mise en marché;
• b) si le produit est importé, le nom de l'importateur ou du titulaire de la licence de mise en marché;
• c) la voie d'administration recommandée;
• d) le numéro de lot;
• e) la date limite d'utilisation;
• f) l'un des tableaux suivants :
  • (i) un tableau bilingue intitulé « Product Facts / Info-Produit » ou « Drug Facts / Info-Médicament »,
  • (ii) deux tableaux, un tableau anglais intitulé « Product Facts » et un tableau français intitulé « Info-Produit »,
  • (iii) deux tableaux, un tableau anglais intitulé « Drug Facts » et un tableau français intitulé « Info-Médicament ».

(2) Tout tableau visé à l'alinéa (1)f) est présenté verticalement ou horizontalement sur l'étiquette.

(3) Malgré l'alinéa (1)f) et le paragraphe (4), l'ordre de présentation des langues sur le tableau bilingue peut être inversé.

(4) Le tableau bilingue comporte seulement les rubriques ci-après dans l'ordre :

• a) « Medicinal ingredients / Ingrédients médicinaux »;
• b) « Uses / Usages »;
• c) « Warnings / Mises en garde »;
• d) « Directions / Mode d'emploi »;
• e) « Other information / Autres renseignements »;
• f) « Non-medicinal ingredients / Ingrédients non médicinaux »;
• g) « Questions? ».

(5) Le tableau en anglais comporte seulement les rubriques ci-après dans l'ordre :

• a) « Medicinal ingredients »;
• b) « Uses »;
• c) « Warnings »;
• d) « Directions »;
• e) « Other information »;
• f) « Non-medicinal ingredients »;
• g) « Questions? ».

(6) Le tableau en français comporte seulement les rubriques ci-après dans l'ordre :

• a) « Ingrédients médicinaux »;
• b) « Usages »;
• c) « Mises en garde »;
• d) « Mode d'emploi »;
• e) « Autres renseignements »;
• f) « Ingrédients non médicinaux »;
• g) « Questions? ».

(7) La rubrique « Medicinal ingredients / Ingrédients médicinaux » ou les rubriques « Medicinal ingredients » et « Ingrédients médicinaux » contiennent les renseignements suivants :

• a) la liste des ingrédients médicinaux du produit de santé naturel, laquelle contient :
  • (i) le nom propre de chacun des ingrédients ou, si le nom propre est le nom chimique, le nom usuel,
  • (ii) la quantité de chacun des ingrédients par unité posologique,
  • (iii) le cas échéant, l'activité autorisée de chacun des ingrédients;
• b) une description de la matière d'origine de chacun des ingrédients médicinaux contenus dans le produit de santé naturel.

(8) L'usage ou les fins recommandés du produit de santé naturel figurent sous les rubriques « Uses / Usages » ou « Uses » et « Usages ».

(9) Malgré les paragraphes (4), (5) (6) et (8), les informations relatives à l'usage et aux fins recommandés peuvent être omises du tableau si elles figurent ailleurs sur la même étiquette, et dans le cas où elles sont omises, les rubriques « Uses / Usages » ou « Uses » et « Usages » sont également omises du tableau.

(10) Les mentions de risque, notamment toutes précautions, mises en garde, contre-indications et réactions indésirables connues liées à l'utilisation du produit de santé naturel, figurent sous les rubriques « Warnings / Mises en garde » ou « Warnings » et « Mises en garde » et sous réserve des alinéas 11(a) et 12(a), peuvent être en caractère gras.

(11) Si le produit de santé naturel contient un allergène alimentaire ou du gluten, les règles suivantes s'appliquent :

• a) les mentions « Allergy Alert / Alerte aux allergies » ou « Allergy Alert » et « Alerte aux allergies » suivies d'une mention de la source d'allergène alimentaire ou de gluten figurent en caractères gras sous les rubriques « Warnings / Mises en garde » ou « Warnings » et « Mises en garde »;
• b) il n'est pas nécessaire que la mention de la source d'allergène ou de gluten figure sous les rubriques « Non-medicinal ingredients / Ingrédients non médicinaux » ou « Non-medicinal ingredients » et « Ingrédients non médicinaux ».

(12) Si le produit de santé naturel contient de l'aspartame, les règles suivantes s'appliquent :

• a) les mentions « Contains aspartame / Contient de l'aspartame » ou « Contains aspartame » et « Contient de l'aspartame » figurent en caractères gras sous les rubriques « Warnings / Mises en garde » ou « Warnings » et « Mises en garde »;
• b) il n'est pas nécessaire que l'ingrédient aspartame figure sous les rubriques « Non-medicinal ingredients / Ingrédients non médicinaux » ou « Non-medicinal ingredients » et « Ingrédients non médicinaux ».

(13) Malgré les paragraphes (4), (5), (6), s'il n'y a aucune mention de risque, notamment toutes précautions, mises en garde, contre-indications et réactions indésirables connues liées à l'utilisation du produit de santé naturel, les rubriques « Warnings / Mises en garde » ou « Warnings » et « Mises en garde » sont omises du tableau.

(14) Les renseignements ci-après à l'égard du produit de santé naturel figurent sous les rubriques « Directions / Mode d'emploi » ou « Directions » et « Mode d'emploi » :

• a) la dose recommandée;
• b) le cas échéant, la durée d'utilisation recommandée.

(15) Les conditions d'emmagasinage recommandées du produit de santé naturel figurent sous les rubriques « Other information / Autres renseignements » ou « Other information » et « Autres renseignements ».

(16) Malgré les paragraphes (4), (5), (6) et (15), les informations relatives aux conditions d'emmagasinage recommandées du produit de santé naturel peuvent être omises du tableau si elles figurent ailleurs sur la même étiquette, et dans le cas où elles sont omises et aucune information n'est à figurer sous les rubriques « Other information / Autres renseignements » ou « Other information » et « Autres renseignements », la rubrique ou les rubriques sont également omises du tableau.

(17) Les renseignements ci-après à l'égard du produit de santé naturel figurent sous les rubriques « Non-medicinal ingredients / Ingrédients non médicinaux » ou « Non-medicinal ingredients » et « Ingrédients non médicinaux » :

• a) sous réserve des alinéas (11)b) et (12)b), la liste qualitative, par nom usuel, des ingrédients non médicinaux contenus dans le produit;
• b) si le produit contient du mercure ou des sels ou dérivés du mercure comme ingrédients non médicinaux, une mention indiquant les quantités de ces ingrédients contenus dans le produit.

(18) L'adresse, le numéro de téléphone, l'adresse de courriel ou l'adresse du site Web d'une personne-ressource représentant le titulaire de la licence de mise en marché du produit figurent sous la rubrique « Questions? ».

93.2 Les exigences ci-après s'appliquent aux tableaux visés à l'alinéa 93.1(1)f) :

• a) le titre est séparé des autres renseignements contenus dans le tableau par une ligne noire continue;
• b) chaque rubrique, y compris les renseignements qui la suivent, est séparée par une ligne noire continue de toute rubrique qui la suit;
• c) la force de corps des caractères du titre est plus grande que celle des rubriques;
• d) la force de corps des caractères des rubriques est plus grande que celle des renseignements figurant sous les rubriques;
• e) le titre et les rubriques sont en caractères gras;
• f) les renseignements figurant sous les rubriques sont en caractères ordinaires, sauf dispositions contraires;
• g) le titre, les rubriques et les renseignements qui suivent chacune de celles-ci figurent tous dans le même style de police.

93.3 (1) Les renseignements exigés aux termes du paragraphe 93.1(17) figurent ailleurs sur la même étiquette à l'extérieur du tableau, si la surface disponible pour l'étiquette est insuffisante pour que tous les renseignements exigés aux termes de l'article 93.1 figurent dans le tableau malgré ce qui suit :

• a) l'utilisation d'un tableau bilingue;
• b) l'utilisation d'une force de corps minimale de caractères étroits de 5 points, si les renseignements visés se rapportent aux ingrédients non médicinaux;
• c) l'utilisation d'une force de corps minimale de caractères étroits de 5,5 points, si les renseignements visés ne se rapportent pas aux ingrédients non médicinaux.

(2) Si, malgré l'application du paragraphe (1), la surface disponible pour l'étiquette est insuffisante pour que tous les autres renseignements figurent dans le tableau, les renseignements exigés aux termes du paragraphe 93.1(17) figurent :

• a) soit dans un dépliant attaché ou fixé au contenant immédiat du produit de santé naturel;
• b) soit dans une notice d'accompagnement;
• c) soit sur un site Web.

(3) Si, malgré l'application du paragraphe (2), la surface disponible pour l'étiquette est insuffisante pour que tous les autres renseignements exigés figurent sur le tableau, les renseignements exigés aux termes de l'alinéa 93.1(7)b) figurent, selon le cas, dans le dépliant ou la notice d'accompagnement, ou sur le site Web, dans lesquels contiennent les renseignements exigés aux termes du paragraphe 93.1(17).

(4) Pour l'application des paragraphes (1), (2) et (3), le tableau contient sous la rubrique en cause la mention de l'endroit où se trouvent les renseignements exigés aux termes du paragraphe 93.1(17) et, le cas échéant, de l'alinéa 93.1(7)b).

(5) Les renseignements figurant dans le dépliant, dans la notice d'accompagnement ou sur un site Web figurent dans un tableau conforme aux exigences des articles 93.1 et 93.2.

93.4 Si le produit de santé naturel porte à la fois une étiquette extérieure et une étiquette intérieure, les renseignements ci-après à l'égard du produit figurent sur l'étiquette intérieure :

• a) si le produit n'est pas importé, le nom du titulaire de la licence de mise en marché, de même que l'adresse, le numéro de téléphone, l'adresse de courriel ou l'adresse du site Web d'une personne-ressource le représentant;
• b) si le produit est importé, le nom de l'importateur ou du titulaire de la licence de mise en marché, de même que l'adresse, le numéro de téléphone, l'adresse de courriel ou l'adresse du site Web d'une personne-ressource le représentant;
• c) la liste des ingrédients médicinaux, laquelle contient :
  • (i) le nom propre de chacun des ingrédients ou, si le nom propre est le nom chimique, le nom usuel,
  • (ii) la quantité de chacun des ingrédients par unité posologique,
  • (iii) le cas échéant, l'activité autorisée de chacun des ingrédients;
• d) l'usage ou les fins recommandés;
• e) la voie d'administration recommandée;
• f) la dose recommandée;
• g) le cas échéant, la durée d'utilisation recommandée;
• h) si le produit contient un allergène alimentaire ou du gluten, les mentions « Allergy Alert / Alerte aux allergies » ou « Allergy Alert » et « Alerte aux allergies » en caractères gras suivies d'une mention de la source d'allergène alimentaire ou de gluten en caractères gras;
• i) si le produit contient de l'aspartame, les mentions « Contains aspartame / Contient de l'aspartame » ou « Contains aspartame » et « Contient de l'aspartame », en caractères gras;
• j) toute autre mention de risque, notamment toutes précautions, mises en garde, contre-indications et réactions indésirables connues liées à l'utilisation du produit;
• k) le cas échéant, les conditions d'emmagasinage recommandées;
• l) le numéro de lot;
• m) la date limite d'utilisation.

93.5 Les articles 93.1 à 93.4 ne s'appliquent pas à l'égard d'un produit de santé naturel si, selon le cas :

• a) la surface disponible pour l'étiquette extérieure ou, en l'absence d'étiquette extérieure, pour l'étiquette intérieure, est de 77,5 cm² ou moins;
• b) la durée d'utilisation recommandée du produit est d'une journée ou moins;
• c) le contenant immédiat contient au plus trois unités posologiques recommandées;
• d) le produit a un effet local et, selon le cas :
  • (i) est recommandé à être utilisé dans la cavité buccale ou sur la peau,
  • (ii) est recommandé à l'aromathérapie,
  • (iii) est une pastille pour la gorge.

93.6 (1) Si l'une des conditions énoncées à l'article 93.5 est satisfaite, les renseignements ci-après à l'égard d'un produit de santé naturel figurent sur l'étiquette intérieure du produit et, s'il y en a une, sur l'étiquette extérieure :

• a) si le produit n'est pas importé, le nom du titulaire de la licence de mise en marché, de même que l'adresse, le numéro de téléphone, l'adresse de courriel ou l'adresse du site Web d'une personne-ressource le représentant;
• b) si le produit est importé, le nom de l'importateur ou du titulaire de la licence de mise en marché, de même que l'adresse, le numéro de téléphone, l'adresse de courriel ou l'adresse du site Web d'une personne-ressource le représentant;
• c) la liste des ingrédients médicinaux, laquelle contient :
  • (i) le nom propre de chacun des ingrédients ou, si le nom propre est le nom chimique, le nom usuel,
  • (ii) la quantité de chacun des ingrédients par unité posologique,
  • (iii) le cas échéant, l'activité autorisée de chacun des ingrédients;
• d) l'usage ou les fins recommandés;
• e) la voie d'administration recommandée;
• f) la dose recommandée;
• g) le cas échéant, la durée d'utilisation recommandée;
• h) si le produit contient un allergène alimentaire ou du gluten, les mentions « Allergy Alert / Alerte aux allergies » ou « Allergy Alert » et « Alerte aux allergies » en caractères gras suivies d'une mention de la source d'allergène alimentaire ou de gluten en caractères gras, auquel cas il n'est pas nécessaire que la mention de la source d'allergène alimentaire ou de gluten figure dans la liste des ingrédients non médicinaux visée à l'alinéa (2)a);
• i) si le produit contient de l'aspartame, les mentions « Contains aspartame / Contient de l'aspartame » ou « Contains aspartame » et « Contient de l'aspartame », en caractères gras, auquel cas il n'est pas nécessaire que l'aspartame figure dans la liste des ingrédients non médicinaux visée à l'alinéa (2)a);
• j) toute autre mention de risque, notamment toutes précautions, mises en garde, contre-indications et réactions indésirables connues liées à l'utilisation du produit;
• k) le cas échéant, les conditions d'emmagasinage recommandées;
• l) le numéro de lot;
• m) la date limite d'utilisation.

(2) Sous réserve des paragraphes (3) et (4), si l'une des conditions énoncées à l'article 93.5 est satisfaite, les renseignements ci-après à l'égard d'un produit de santé naturel figurent sur l'étiquette extérieure ou, en l'absence d'une telle étiquette, sur l'étiquette intérieure :

• a) la liste qualitative, par nom usuel, des ingrédients non médicinaux contenus dans le produit;
• b) si le produit contient du mercure ou des sels ou dérivés du mercure comme ingrédients non médicinaux, une mention indiquant les quantités de ces ingrédients contenus dans le produit;
• c) une description de la matière d'origine de chacun des ingrédients médicinaux contenus dans le produit.

(3) Les renseignements visés aux alinéas (2)a) et b) figurent soit dans un dépliant attaché ou fixé au contenant immédiat du produit de santé naturel, soit dans une notice d'accompagnement ou sur un site Web, dans les cas ci-après :

• a) dans le cas prévu à l'alinéa 93.5d), la surface disponible pour l'étiquette est insuffisante pour que les renseignements exigés aux termes des paragraphes (1) et (2) y figurent, malgré l'utilisation d'une force de corps minimale de caractères étroits de 5 points, si les renseignements visés se rapportent aux ingrédients non médicinaux, et d'une force de corps minimale de caractères étroits de 5,5 points, si les renseignements visés ne se rapportent pas aux ingrédients non médicinaux;
• b) dans les autres cas, la surface disponible pour l'étiquette est insuffisante pour que les renseignements exigés aux termes des paragraphes (1) et (2) y figurent.

(4) Si, malgré l'application du paragraphe (3), la surface disponible pour l'étiquette est insuffisante pour qu'y figurent tous les autres renseignements exigés aux termes des paragraphes (1) et (2), les renseignements visés à l'alinéa (2)c) figurent soit dans le dépliant attaché ou fixé au contenant immédiat du produit de santé naturel, soit dans la notice d'accompagnement ou sur le site Web, dans lesquels contiennent les renseignements visés aux alinéas (2)a) et b).

(5) Pour l'application des paragraphes (3) et (4), l'étiquette contient une mention de l'endroit où se trouvent les renseignements visés aux alinéas (2)a) et b) et, le cas échéant, de l'alinéa (2)c).

21 (1) Le passage du paragraphe 94(1) du même règlement précédant l'alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

94 (1) Le produit de santé naturel est étiqueté de la manière ci-après lorsque son contenant immédiat n'est pas assez grand pour que l'étiquette intérieure soit conforme, selon le cas, aux exigences prévues aux articles 93 à 93.6 :

(2) Le sous-alinéa 94(1)a)(ii) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• (ii) la liste qualitative des ingrédients médicinaux qui sont contenus dans le produit, par nom propre ou, si le nom propre est le nom chimique, par nom usuel, en ordre décroissant selon leur quantité par unité posologique,

(3) L'alinéa 94(1)b) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• b) l'étiquette extérieure, s'il y en a une, est conforme, selon le cas, aux exigences prévues aux articles 93 à 93.6.

(4) Le paragraphe 94(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) Si le produit ne porte pas d'étiquette extérieure, les exigences suivantes s'appliquent :

• a) les mentions, renseignements ou déclarations devant figurer sur une étiquette intérieure, n'eût été le paragraphe (1), doivent figurer dans un dépliant attaché ou fixé au contenant immédiat du produit;
• b) dans le cas où l'article 93.1 s'applique au produit, les tableaux, incluant les informations dans les tableaux, doivent figurer dans un dépliant attaché ou fixé au contenant immédiat du produit de la manière prévue à cet article et à l'article 93.2.

Dispositions transitoires

22 (1) Au présent article, produit de santé naturel s'entend au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les produits de santé naturels.

(2) Le produit de santé naturel auquel une licence de mise en marché a été délivrée aux termes de l'article 7 du Règlement sur les produits de santé naturels avant la date d'entrée en vigueur des articles 17 à 21 n'est pas soumis, pendant la période de trois ans qui commence à cette date, aux exigences relatives à l'étiquetage de ce règlement dans sa version à cette date, s'il est étiqueté conformément à ce règlement dans sa version antérieure à cette date.

(3) Si, pendant la période de trois ans visée au paragraphe (2), le titulaire d'une licence de mise en marché délivrée en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels apporte, à l'égard d'un produit de santé naturel visé à ce paragraphe, une modification à une mention de risque visée à l'alinéa 11(1)c) de ce règlement dans le but de se conformer à ce même règlement, tel qu'il a été modifié par les articles 17 à 21, les règles suivantes s'appliquent :

• a) l'article 11 de ce règlement ne s'applique pas à l'égard de cette modification à une mention de risque;
• b) cette modification à une mention de risque est réputée être un changement au terme de l'article 12 de ce règlement.

Entrée en vigueur

23 (1) Le présent règlement, sauf les articles 17 à 21, entre en vigueur à la date de son enregistrement.

(2) Les articles 17 à 21 entrent en vigueur au troisième anniversaire de la date d'enregistrement du présent règlement.