La Gazette du Canada, Partie I, volume 155, numéro 21 : DÉCRETS

Le 22 mai 2021

MINISTÈRE DE LA SANTÉ

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Décret agréant l'Arrêté d'urgence n^o 2 sur les essais cliniques des instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19

C.P. 2021-402 Le 14 mai 2021

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu de l'alinéa 30.1(2)a) ^{référence a} de la Loi sur les aliments et drogues ^{référence b}, Son Excellence l'administrateur du gouvernement du Canada en conseil agrée l'Arrêté d'urgence no 2 sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19, pris le 3 mai 2021 par la ministre de la Santé.

NOTE EXPLICATIVE

(La présente note ne fait pas partie du Décret.)

Proposition

Ce décret approuve l'Arrêté d'urgence (AU) n^o 2 qui a été pris par la ministre de la Santé le 3 mai 2021. L'AU n^o 2 abroge et remplace l'(ARCHIVÉE) Arrêté d'urgence sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19 (AU n^o 1), qui est entré en vigueur le 23 mai 2020.

Sans ce décret, l'AU n^o 2 cesserait d'être en vigueur, conformément à la Loi sur les aliments et drogues, 14 jours après son adoption.

Objectif

L'AU n^o 2 soutient la volonté du Canada de continuer à s'attaquer au risque important que la COVID-19 continue de représenter pour la santé et la sécurité des Canadiens.

Contexte

COVID-19

La COVID-19 est la maladie respiratoire infectieuse causée par une souche du coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (le SRAS-CoV-2). La maladie a été détectée pour la première fois en décembre 2019. Elle est causée par une nouvelle souche de coronavirus jamais vue chez l'humain.

L'infection par la COVID-19 peut provoquer des symptômes respiratoires, de la fièvre, de la toux, un essoufflement et des difficultés respiratoires. Dans les cas plus graves, le virus peut provoquer une pneumonie, un syndrome de détresse respiratoire aigu, une insuffisance rénale et la mort.

L'Organisation mondiale de la Santé a déclaré une pandémie mondiale liée à la COVID-19 le 11 mars 2020. La COVID-19 a désormais touché la plupart des pays du monde. Selon le tableau de bord sur la COVID-19 du text-center for Systems Science and Engineering de l'Université Johns Hopkins (disponible en anglais seulement), on compte maintenant plus de 120 millions de cas et le virus a coûté la vie à plus de 2,5 millions de personnes. Selon la mise à jour sur l'éclosion du gouvernement du Canada, le nombre de cas confirmés au Canada au 25 mars 2021 est supérieur à 900 000. La situation continue d'évoluer et de changer.

Dès le début, la pandémie de COVID-19 a créé un besoin urgent de drogues et d'instruments utilisés pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir la COVID-19. La pandémie a également créé le besoin de mettre en place un mécanisme pour faciliter les essais cliniques de ces drogues et instruments médicaux potentiels en vue d'être utilisés en lien avec la COVID-19.

Santé Canada autorise l'importation et la vente de drogues et d'instruments dans les essais cliniques s'ils répondent aux exigences de sécurité et si l'on s'attend à ce que l'essai atteigne ses objectifs. Entre autres exigences, Santé Canada évalue les informations disponibles sur la drogue ou l'instrument. Santé Canada exige également qu'un comité d'éthique de la recherche examine et approuve un essai avant qu'il ne débute sur chaque lieu.

Pendant que les essais approuvés se poursuivent, Santé Canada surveille les nouvelles données sur la sécurité en évaluant les réactions indésirables graves et imprévues des drogues, les incidents liés aux instruments médicaux et d'autres informations. Santé Canada peut également procéder à des inspections de routine ou à des inspections pour motif valable pour vérifier que ces essais cliniques se déroulent conformément aux exigences réglementaires.

Réponse du gouvernement du Canada

La santé et la sécurité des Canadiens sont la priorité absolue du gouvernement du Canada pendant la pandémie de COVID-19. Ainsi, la ministre de la Santé a pris des mesures pour offrir un moyen plus efficace de conduire les essais cliniques liés à la COVID-19, tout en respectant les exigences strictes en matière de sécurité des patients et de validité des données des essais.

L'AU n^o 1 prévoyait un nouveau mécanisme optionnel pour l'obtention d'autorisation, soit :

• les essais cliniques pour les drogues telles que les produits pharmaceutiques et biologiques;
• les essais cliniques pour les instruments médicaux de classe II à IV.

Les essais cliniques autorisés dans le cadre de ce mécanisme pouvaient évaluer :

• l'utilisation de produits existants et commercialisés au Canada en tant que thérapies liées à la COVID-19;
• les nouvelles thérapies liées à la COVID-19 actuellement en cours de développement.

Le régime d'autorisation établi par l'AU n^o 1 a également donné à la ministre une plus grande capacité de :

• surveiller des essais cliniques et intervenir, s'il y a lieu;
• demander des informations supplémentaires, ou suspendre/annuler des parties ou la totalité d'une autorisation.

Trente-six demandes d'essai clinique ont été soumises au moyen de ce mécanisme en date du 16 avril 2021.

Le décret TR/2020-39 qui accompagnait l'AU n^o 1 a promulgué l'entrée en vigueur de plusieurs dispositions de la Loi n^o 1 d'exécution du budget de 2019, notamment l'article 3.1 de la Loi sur les aliments et drogues. Cet article interdit la conduite d'un essai clinique à moins que la personne ne détienne une autorisation à cet effet.

Répercussions

En raison du Décret, l'AU n° 2 cessera d'avoir effet, conformément à la Loi sur les aliments et drogues, à la première des dates suivantes :

• le jour où il est abrogé;
• le jour de l'entrée en vigueur d'un règlement ayant le même effet; ou
• un an après le jour où l'arrêté d'urgence est pris.

Mécanisme flexible

À l'instar de l'Arrêté d'urgence précédent, l'AU n^o 2 accroît l'efficacité et réduit le fardeau administratif associé à certaines exigences. Ce mécanisme d'autorisation, établi par l'AU n^o 1 et maintenant poursuivi dans l'AU n^o 2, est conçu pour mieux faciliter les essais cliniques pendant une urgence de santé publique. Il facilite également la mise en place et l'exécution d'essais multilieux.

Le mécanisme accroît la flexibilité en élargissant, par exemple, le champ d'application de la définition de « chercheur compétent » pour les essais cliniques de drogues. Ce champ d'application élargi permet à d'autres professionnels de la santé agréés, tels que les infirmiers et infirmières praticiens, de remplir ce rôle. Seul un médecin ou un dentiste peut conduire un essai clinique dans le cadre du mécanisme existant du Règlement sur les aliments et drogues.

Cette flexibilité accrue contribuera à faciliter les essais :

• sur plusieurs lieux;
• dans des endroits, comme les collectivités nordiques éloignées, où il y a moins de médecins disponibles pour les superviser.

Grâce à ce mécanisme, la possibilité de demander l'autorisation de conduire un essai clinique pour instrument médical n'est pas limitée aux fabricants et aux importateurs. La demande peut également provenir d'un chercheur, d'un clinicien ou d'un établissement de soins de santé. En vertu de l'AU n^o 1, et maintenant de l'AU n^o 2, un chercheur dans un essai clinique d'un instrument médical, indépendant du fabricant de l'instrument médical, peut également demander une autorisation.

Le mécanisme fournit également deux autres moyens pour obtenir le consentement éclairé de participants potentiels aux essais cliniques lorsqu'il n'est pas possible de l'obtenir en personne ou par écrit :

1. le premier moyen permet l'obtention du consentement éclairé par écrit à distance d'un participant potentiel lorsqu'il ne lui est pas possible de se trouver au même endroit que le chercheur compétent;
2. le deuxième moyen permet l'obtention du consentement éclairé de façon non écrite lorsqu'un participant potentiel ne peut pas fournir de consentement éclairé par écrit.

Ces mesures continueront également à réduire les obstacles à l'obtention du consentement, compte tenu des restrictions en vigueur en raison de la COVID-19. Par exemple, les pratiques de contrôle des infections dans la plupart des hôpitaux peuvent interdire l'accès au papier aux personnes qui sont en isolement.

D'autres modifications du Règlement sur les aliments et drogues et du Règlement sur les instruments médicaux ont été introduites par le mécanisme de l'AU n^o 1 :

• réduction des exigences relatives à la communication à Santé Canada des changements qui surviennent au cours des essais cliniques;
• obligation de soumettre des demandes de modification limitée aux changements importants qui comportent des risques potentiellement plus élevés;
• réduction des exigences liées à la demande, à l'étiquetage, et à la tenue de dossiers relativement aux drogues mises en marché et déjà homologuées au Canada pour d'autres utilisations et qui sont utilisées dans des essais cliniques liés à la COVID-19 réalisés dans le cadre des normes de la pratique médicale.

En vertu de l'AU n^o 2, la ministre continue également à avoir la possibilité de suspendre partiellement ou de révoquer une autorisation d'essai. Cela lui permet de suspendre un seul groupe de traitement d'un essai randomisé au besoin, tout en permettant au reste de l'essai de se poursuivre afin que les autres participants puissent continuer à recevoir une thérapie prometteuse. Cette possibilité permet de rehausser la flexibilité des essais cliniques innovateurs entrepris pour évaluer les drogues et les instruments utilisés en lien avec la COVID-19.

Surveillance des essais cliniques

La santé et la sécurité des participants aux essais cliniques demeurent aussi importantes que jamais. À l'instar de l'arrêté d'urgence précédent, l'AU n^o 2 continue de conférer à la ministre certaines capacités de surveillance et d'intervention dans les essais cliniques, au besoin, dans l'intérêt supérieur des participants aux essais cliniques.

Ces capacités comprennent l'imposition de conditions aux autorisations d'essais cliniques, lesquelles pourraient être utilisées au cas par cas afin de répondre à certaines incertitudes et d'atténuer les risques. Les conditions pourraient notamment comprendre :

• l'obligation de produire des rapports de sécurité plus fréquemment;
• la surveillance de populations particulières en raison d'un risque potentiel accru (par exemple les enfants);
• l'obligation de fournir des informations supplémentaires pour définir et atténuer des risques nouvellement identifiés.

Une autre capacité de surveillance permet à la ministre de demander des informations supplémentaires sur une demande ou une autorisation d'essai clinique. Ces informations peuvent être considérées comme nécessaires pour permettre à la ministre de déterminer si elle doit délivrer, modifier, suspendre ou annuler (en tout ou en partie) l'autorisation.

Comme pour tous les essais cliniques menés au Canada, Santé Canada surveillera la sécurité des drogues et des instruments utilisés dans le cadre de l'AU n^o 2. Si nécessaire, Santé Canada prendra des mesures immédiates, y compris la suspension ou l'annulation des autorisations, pour protéger la santé et la sécurité des Canadiens.

L'AU n^o 2 comprend également des dispositions visant à garantir que toutes les autorisations et suspensions d'essais cliniques délivrées en vertu de l'AU n^o1, y compris toutes leurs conditions, resteront en vigueur. De même, toutes les demandes présentées en vertu de l'AU n^o 1 et qui sont en suspens au moment de son abrogation seront considérées comme des demandes présentées en vertu de l'AU n^o 2.

Le nouveau mécanisme d'autorisation est facultatif, tout comme c'était le cas pour l'AU n^o 1. Les mécanismes existants dans le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux continuent d'être disponibles. Les titulaires d'autorisations continueront de détenir leurs autorisations existantes et obtenues conformément au mécanisme réglementaire en vertu duquel elles ont été délivrées.

L'AU n^o 2 répond également à deux préoccupations soulevées par le Comité mixte permanent d'examen de la réglementation. Ces changements comprennent :

• la correction d'une incohérence dans le texte français, avec une modification visant à utiliser uniquement le terme « précis » pour le mot « accurate »,
  • le texte français a utilisé à la fois « exacts » et « précis » pour le mot « accurate » dans le texte anglais de l'AU n^o 1;
• La précision que le consentement éclairé peut être obtenu conformément aux lois applicables régissant le consentement, ce qui inclut le consentement à distance prévu par l'AU n^o 2.

Consultation

Les informations recueillies lors des consultations organisées au printemps 2020 pour l'AU n^o 1 ont permis d'étayer l'AU n^o 2. Les séances de consultation ont permis de recueillir les commentaires des principaux intervenants sur certains des concepts, notamment :

• les comités d'éthique de la recherche partout au Canada;
• les gouvernements provinciaux et territoriaux;
• les associations industrielles dans les secteurs des médicaments, des instruments médicaux et des biotechnologies;
• les Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC).

De nombreux éléments de l'AU n^o 2 ont tiré profit des éléments de la future initiative plus large de modernisation de la réglementation des essais cliniques. À ce jour, les activités de sensibilisation et de mobilisation ont consisté en des consultations en personne et en ligne.

Santé Canada continue de collaborer avec les IRSC, l'Association canadienne des comités d'éthique de la recherche et les autres comités d'éthique de la recherche qui examinent les essais cliniques au Canada. Des séances de mobilisation sur la surveillance et la mise en œuvre des essais cliniques sont organisées tous les mois. Grâce à cette initiative, les décideurs, les autorités de réglementation, les bailleurs de fonds et les organismes de surveillance collaborent et échangent des informations sur les essais cliniques.

En décembre 2020, Santé Canada a informé l'industrie, les praticiens des soins de santé, les chercheurs des hôpitaux et des universités, les instituts de recherche et les universités, ainsi que les partenaires des soins de santé au sujet de l'AU n^o 2, notamment en organisant des webinaires. Les intervenants ont été encouragés à transmettre leurs commentaires par écrit entre le 10 décembre 2020 et le 25 janvier 2021. Il n'y a eu aucun commentaire ou question relativement à l'AU n^o 2.

Personne-ressource

Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments Santé Canada
Holland Cross, bureau 14
11, avenue Holland
Indice de l'adresse : 3000A
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : hc.lrm.consultations-mlr.sc@canada.ca