La Gazette du Canada, Partie I, volume 155, numéro 21 : AVIS DU GOUVERNEMENT

Le 22 mai 2021

MINISTÈRE DE L'ENVIRONNEMENT

LOI CANADIENNE SUR LA PROTECTION DE L'ENVIRONNEMENT (1999)

Arrêté 2021-87-06-02 modifiant la Liste extérieure

Attendu que, conformément au paragraphe 87(5) de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999)^{référence a}, le ministre de l'Environnement a inscrit sur la Liste intérieure^{référence b} les substances visées par l'arrêté ci-après,

À ces causes, en vertu du paragraphe 87(5) de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999)^{référence a}, le ministre de l'Environnement prend l'Arrêté 2021-87-06-02 modifiant la Liste extérieure, ci-après.

Gatineau, le 6 mai 2021

Le ministre de l'Environnement
Jonathan Wilkinson

Arrêté 2021-87-06-02 modifiant la Liste extérieure

Modification

1 La partie I de la Liste extérieure^{référence 1} est modifiée par radiation de ce qui suit :

• 27289-84-5
• 68512-17-4
• 76326-99-3
• 86013-04-9

Entrée en vigueur

2 Le présent arrêté entre en vigueur à la date d'entrée en vigueur de l'Arrêté 2021-87-06-01 modifiant la Liste intérieure.

MINISTÈRE DE L'ENVIRONNEMENT

LOI CANADIENNE SUR LA PROTECTION DE L'ENVIRONNEMENT (1999)

Avis de nouvelle activité n^o 20598

Avis de nouvelle activité

[Article 110 de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999)]

Attendu que le ministre de l'Environnement et la ministre de la Santé ont évalué les renseignements dont ils disposent concernant l'organisme vivant Bacillus amyloliquefaciens sous-espèce amyloliquefaciens souche P6T48 en application de l'article 108 de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999);

Attendu que l'organisme vivant n'est pas inscrit sur la Liste intérieure;

Attendu que les ministres soupçonnent qu'une nouvelle activité mettant en cause l'organisme vivant pourrait faire en sorte que celui-ci devienne toxique au sens de l'article 64 de la Loi,

Pour ces motifs, le ministre de l'Environnement assujettit, en vertu de l'article 110 de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999), l'organisme vivant au paragraphe 106(4) de cette même loi, conformément à l'annexe.

Le ministre de l'Environnement
L'honorable Jonathan Wilkinson

ANNEXE

Exigences en matière de renseignements

[Article 110 de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999)]

1. En relation avec l'organisme vivant identifié comme Bacillus amyloliquefaciens sous-espèce amyloliquefaciens souche P6T48, une nouvelle activité est toute utilisation de l'organisme vivant autre que les suivantes :

• a) son utilisation dans des produits de nettoyage ou de dégraissage qui ne sont pas destinés à être appliqués dans un milieu naturel;
• b) son utilisation pour le contrôle des odeurs dans les bennes à ordures et les compacteurs à déchets;
• c) son utilisation pour l'assainissement de l'eau dans tout milieu aquatique artificiel, tel que les aquariums et les étangs décoratifs.

2. Malgré l'article 1, ne constitue pas une nouvelle activité :

• a) l'utilisation de l'organisme vivant en tant qu'organisme vivant destiné à la recherche et au développement conformément aux définitions prévues au paragraphe 1(1) du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes), et ce, dans les cas suivants :
  • (i) s'il est destiné à être utilisé dans le cadre d'une recherche agricole menée sur des plantes alors que toutes les conditions prévues aux alinéas 2.1(1)a) à e) du Règlement sont satisfaites;
  • (ii) s'il n'est pas destiné à être introduit à l'extérieur d'une installation étanche, tel que ce terme est défini au paragraphe 1(1) du Règlement, et selon le cas :
  • (A) il est importé à l'installation étanche en une quantité qui, au moment de l'importation, est inférieure à 50 millilitres ou à 50 grammes,
  • (B) il est fabriqué dans l'installation étanche et y est présent à tout moment en une quantité inférieure à 1000 litres;
• b) l'utilisation de l'organisme vivant pour la production de substances dans une installation étanche, tel que ce terme est défini au paragraphe 1(1) du Règlement, alors qu'il n'est pas destiné à être introduit à l'extérieur de cette installation;
• c) la vente et la distribution de l'organisme vivant pour les utilisations visées aux alinéas 1a) à c).

3. Pour chaque nouvelle activité proposée, les renseignements ci-après doivent être fournis au ministre de l'Environnement au moins 120 jours avant le début de l'activité :

• a) une description de la nouvelle activité mettant en cause l'organisme vivant;
• b) les renseignements prévus aux articles 2 et 3 de l'annexe 1 du Règlement;
• c) les données et le rapport d'un essai effectué selon les méthodes énoncées dans la publication SPE 1/RM/44 d'Environnement et Changement climatique Canada, intitulée Guide des essais de pathogénicité et de toxicité de nouvelles substances microbiennes pour les organismes aquatiques et terrestres, dans sa version à jour au moment où les données ont été développées afin de déterminer les effets de l'organisme vivant seul sur :
  • (i) les espèces aquatiques d'invertébrés qui y seront probablement exposées au cours de la nouvelle activité,
  • (ii) les espèces terrestres d'invertébrés qui y seront probablement exposées au cours de la nouvelle activité;
• d) une description des procédures d'essais suivies lors du développement des données d'essais mentionnées à l'alinéa 3c), y compris une description ou une copie des méthodes d'essais et des procédures de contrôle et d'assurance de la qualité suivies lors du développement des données d'essais;
• e) l'ensemble des autres renseignement ou données d'essais à l'égard de l'organisme vivant dont dispose la personne qui propose la nouvelle activité, ou auxquels elle peut normalement avoir accès, et qui permettent de déterminer les dangers que présente l'organisme vivant pour l'environnement et la santé humaine de même que le degré d'exposition de l'environnement et du public à l'organisme;
• f) le nom de tout ministère ou organisme public, à l'étranger ou au Canada, auquel la personne proposant la nouvelle activité a fourni des renseignements relatifs à l'organisme vivant et, s'ils sont connus, le numéro de dossier attribué par le ministère ou l'organisme et, le cas échéant, les résultats de l'évaluation menée par le ministère ou l'organisme et les mesures de gestion des risques imposées par ceux-ci à l'égard de l'organisme vivant;
• g) le nom, les adresses municipale et postale, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l'adresse de courrier électronique de la personne proposant la nouvelle activité et, si elle ne réside pas au Canada, de la personne qui réside au Canada et est autorisée à agir en son nom;
• h) le nom, les adresses municipale et postale, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l'adresse de courrier électronique du chef de l'unité de l'assurance de la qualité de chaque laboratoire qui a produit des données d'essais transmises en application du présent article;
• i) une attestation indiquant que les renseignements sont complets et exacts, laquelle est datée et signée par la personne proposant la nouvelle activité, si elle réside au Canada, ou, sinon, par la personne qui réside au Canada et est autorisée à agir en son nom.

4. Les données et le rapport d'essais visés à l'alinéa 3c) doivent être menés conformément aux Principes de l'OCDE relatifs aux Bonnes pratiques de laboratoire figurant à l'annexe II de la Décision du Conseil relative à l'acceptation mutuelle des données pour l'évaluation des produits chimiques, adoptée le 12 mai 1981 par l'Organisation de coopération et de développement économiques, dans leur version à jour au moment de la réalisation des essais.

5. Les renseignements visés à l'article 3 seront évalués dans les 120 jours suivant la date de leur réception par le ministre de l'Environnement.

NOTE EXPLICATIVE

(La présente note explicative ne fait pas partie de l'avis de nouvelle activité.)

Description

Le présent avis de nouvelle activité (NAc) est un instrument juridique adopté par le ministre de l'Environnement en vertu de l'article 110 de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) [la Loi] pour appliquer les dispositions relatives aux NAc de la Loi à l'organisme vivant Bacillus amyloliquefaciens sous-espèce amyloliquefaciens souche P6T48. L'avis est maintenant en vigueur et a force de loi. Toute personne qui souhaite utiliser l'organisme vivant dans une nouvelle activité décrite dans l'avis a l'obligation de se conformer à toutes les exigences de celui-ci.

Un avis de NAc ne constitue pas une approbation du ministre de l'Environnement, du ministère de l'Environnement ou du gouvernement du Canada à l'égard de l'organisme vivant auquel il se rapporte, ni une exemption de l'application de toute autre loi ou tout autre règlement en vigueur au Canada pouvant également s'appliquer à l'organisme vivant ou à des activités qui le concernent.

Applicabilité de l'avis de nouvelle activité

L'avis oblige toute personne (physique ou morale) qui s'engage dans une nouvelle activité mettant en cause l'organisme vivant Bacillus amyloliquefaciens sous-espèce amyloliquefaciens souche P6T48 à soumettre une déclaration de nouvelle activité contenant tous les renseignements prévus à l'avis au moins 120 jours avant d'utiliser l'organisme vivant pour la nouvelle activité.

Afin de répondre aux préoccupations environnementales, l'avis requiert une déclaration pour toute utilisation de l'organisme vivant autre que celles qui suivent :

• (1) son utilisation dans des produits de nettoyage ou de dégraissage non destinés à être appliqués directement dans un milieu naturel;
• (2) son utilisation pour le contrôle des odeurs dans les bennes à ordures et les compacteurs à déchets;
• (3) son utilisation pour l'assainissement de l'eau dans tout milieu aquatique artificiel (tel que les aquariums ainsi que les étangs et bassins décoratifs).

Par exemple, une déclaration est requise si une personne prévoit utiliser l'organisme vivant dans la bioremédiation.

Une déclaration de nouvelle activité est requise 120 jours avant le début de la nouvelle activité avec l'organisme vivant.

Activités non assujetties à l'avis de nouvelle activité

Les utilisations de l'organisme vivant qui sont réglementées sous le régime des lois fédérales figurant à l'annexe 4 de la Loi, y compris la Loi sur les produits antiparasitaires, la Loi sur les engrais et la Loi relative aux aliments du bétail ne sont pas visées par l'avis.

Les activités mettant en cause l'organisme vivant à titre d'organisme destiné à la recherche et au développement répondant aux conditions énoncées dans l'avis ne sont pas non plus visées par l'avis. Le sens de l'expression « destiné à la recherche et au développement » est défini au paragraphe 1(1) du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes).

Renseignements à soumettre

L'avis indique les renseignements qui doivent être transmis au ministre 120 jours avant la date à laquelle l'organisme vivant Bacillus amyloliquefaciens sous-espèce amyloliquefaciens souche P6T48 est utilisé pour une nouvelle activité. Le ministère de l'Environnement et le ministère de la Santé utiliseront les renseignements fournis dans la déclaration de nouvelle activité pour mener une évaluation des risques dans les 120 jours suivant la réception des renseignements complets.

L'évaluation des risques de l'organisme vivant a permis de soulever des préoccupations potentielles associées à l'utilisation de l'organisme dans des activités menant à son rejet au-delà de certaines concentrations dans des milieux aquatiques naturels, tel que l'assainissement de l'eau en aquaculture pour poissons et crevettes et le traitement des eaux usées, ou dans des milieux terrestres, tel que la réduction des odeurs de lisier destiné à être épandu en champ agricole en tant qu'engrais. Cet organisme vivant est une bactérie pouvant potentiellement causer des effets nocifs chez les invertébrés aquatiques et terrestres. L'avis de NAc est publié pour recueillir des renseignements afin de garantir que l'organisme vivant fera l'objet d'une évaluation plus poussée avant que des NAc soient entreprises.

L'avis exige des renseignements relatifs à la nouvelle activité, à l'introduction de l'organisme vivant dans l'environnement dans le cadre de la nouvelle activité et aux effets de l'organisme vivant sur les invertébrés aquatiques et terrestres. Certaines exigences en matière de renseignements font référence au Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes).

Des indications supplémentaires sur la préparation d'une déclaration de nouvelle activité figurent à la section 1.2 des Directives pour la déclaration et les essais de substances nouvelles : Organismes.

Conformité

Au moment de déterminer si un organisme vivant est assujetti aux dispositions relatives aux NAc, on s'attend à ce qu'une personne utilise les renseignements dont elle dispose ou auxquels elle devrait normalement avoir accès. Cette expression désigne les renseignements qui se trouvent dans n'importe quel bureau du déclarant dans le monde ou à d'autres endroits où le déclarant peut raisonnablement y avoir accès.

Si des renseignements indiquant que l'organisme vivant est toxique ou qu'il peut le devenir deviennent accessibles, la personne qui possède ces renseignements, ou qui en a connaissance, et qui participe à des activités mettant en cause l'organisme vivant est tenue, en vertu de l'article 70 de la Loi, de communiquer ces renseignements sans délai au ministre.

Une entreprise peut soumettre une déclaration de nouvelle activité au nom de ses clients. Par exemple, dans le cas où une personne prend la possession ou le contrôle de l'organisme vivant provenant d'une autre personne, elle peut ne pas être tenue de soumettre une déclaration de nouvelle activité, sous certaines conditions, si ses activités faisaient l'objet de la déclaration d'origine produite par le fournisseur lui ayant transféré l'organisme vivant.

En vertu de l'article 111 de la Loi, toute personne qui transfère la possession matérielle ou le contrôle d'un organisme vivant visé par un avis de NAc doit aviser toutes les personnes à qui sont transférés la possession ou le contrôle de l'obligation qu'elles ont de se conformer à cet avis, notamment de l'obligation d'aviser le ministre de toute nouvelle activité et de fournir l'information prescrite ci-dessus.

Une consultation avant déclaration (CAD) est recommandée pour les déclarants qui souhaitent consulter le programme au cours de la planification ou de la préparation de leur déclaration de nouvelle activité pour discuter des questions ou des préoccupations qu'ils ont au sujet de l'information prescrite requise ou de la planification des essais.

Pour plus d'information, veuillez communiquer avec la Ligne d'information de la gestion des substances (par courriel au eccc.substances.eccc@canada.ca, ou par téléphone au 1‑800‑567‑1999 [sans frais au Canada] et au 819‑938‑3232 [à l'extérieur du Canada]).

La Loi est appliquée conformément à la Politique de conformité et d'application de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement, laquelle est accessible au public. En cas de non-conformité, on tient compte de facteurs comme la nature de l'infraction présumée, le préjudice potentiel, l'intention et l'historique de conformité.

MINISTÈRE DE L'ENVIRONNEMENT
MINISTÈRE DE LA SANTÉ

LOI CANADIENNE SUR LA PROTECTION DE L'ENVIRONNEMENT (1999)

Publication de la décision finale après évaluation préalable d'une substance — le 4-chloro-3-méthylphénol (chlorocrésol), NE CAS ^{référence 1} 59-50-7 — inscrite sur la Liste intérieure [paragraphe 77(6) de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999)]

Attendu que le chlorocrésol est une des substances qui satisfait aux critères du paragraphe 73(1) de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999);^{référence 2}

Attendu qu'un résumé de l'évaluation préalable du chlorocrésol réalisée en application de l'article 74 de la Loi est ci-annexé;

Attendu qu'il est conclu que la substance satisfait à au moins un des critères énoncés à l'article 64 de la Loi,

Avis est par les présentes donné que le ministre de l'Environnement et la ministre de la Santé (les ministres) proposent de recommander à l'administrateur en conseil que cette substance soit ajoutée à l'annexe 1 de la Loi.

Avis est de plus donné que les ministres ont publié l'approche proposée de gestion des risques pour cette substance sur le site Web Canada.ca (Substances chimiques) afin de continuer les discussions avec les parties intéressées sur la façon dont ils entendent élaborer un projet de texte réglementaire concernant les mesures de prévention ou de contrôle relatives à la substance.

Délai pour recevoir les commentaires du public sur l'approche de gestion des risques proposée

Dans les 60 jours suivant la publication de l'approche de gestion des risques proposée, quiconque peut présenter des commentaires par écrit au ministre de l'Environnement à ce sujet. Des précisions sur les considérations scientifiques peuvent être obtenues à partir du site Web Canada.ca (Substances chimiques). Tous les commentaires doivent mentionner la Partie I de la Gazette du Canada et la date de publication du présent avis, et être adressés au Directeur exécutif, Division de la mobilisation et de l'élaboration de programmes, Ministère de l'Environnement, Gatineau (Québec) K1A 0H3, par courriel à eccc.substances.eccc@canada.ca ou au moyen du système de déclaration en ligne accessible par l'entremise du Guichet unique d'Environnement et Changement climatique Canada.

Conformément à l'article 313 de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999), quiconque fournit des renseignements en réponse au présent avis peut en même temps demander que ceux-ci soient considérés comme confidentiels.

Le ministre de l'Environnement
Jonathan Wilkinson

La ministre de la Santé
Patty Hajdu

ANNEXE
Résumé de l'évaluation préalable pour le chlorocrésol

En vertu de l'article 74 de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) [LCPE], le ministre de l'Environnement et la ministre de la Santé ont réalisé une évaluation préalable du 4-chloro-3-méthylphénol, ci-après appelé chlorocrésol. Le numéro d'enregistrement du Chemical Abstracts Service (NE CAS) du chlorocrésol est le 59-50-7. Cette substance a été désignée comme étant d'intérêt prioritaire pour une évaluation, puisqu'elle répondait aux critères de catégorisation du paragraphe 73(1) de la LCPE.

Le chlorocrésol a été visé par une enquête menée en vertu de l'article 71 de la LCPE. Aucune production de chlorocrésol au-delà du seuil de déclaration de 100 kg n'a été rapportée au Canada en 2011, alors que l'importation au Canada d'une quantité totale de l'ordre de 100 à 1 000 kg a été rapportée pour des utilisations commerciales comme composant d'un mélange pour le béton. Parmi d'autres usages au Canada, cette substance est utilisée comme composant dans certaines crèmes/lotions hydratantes pour le corps à des concentrations allant jusqu'à 0,2 %. Le chlorocrésol a également été identifié en tant qu'ingrédient non médicinal dans des crèmes à base de produits de santé naturels homologués à des concentrations allant jusqu'à 0,2 % et dans un nombre limité de produits pharmaceutiques à des concentrations allant jusqu'à 0,1 %, ainsi qu'en tant qu'ingrédient actif dans un produit antiparasitaire homologué au Canada, qui est formulé dans des mélanges pour le béton. L'utilisation du sel de sodium du chlorocrésol est également homologuée dans deux produits antiparasitaires.

Le risque posé à l'environnement par le chlorocrésol a été caractérisé à l'aide de la classification du risque écologique des substances organiques (CRE), une approche basée sur les risques qui tient compte de plusieurs paramètres liés au danger et à l'exposition et d'une pondération de plusieurs éléments de preuve pour déterminer le classement du risque. Les profils de danger reposent principalement sur des paramètres liés au mode d'action toxique, à la réactivité chimique, aux seuils de toxicité interne dérivés du réseau tropique, à la biodisponibilité et à l'activité chimique et biologique. Les paramètres pris en compte pour les profils d'exposition incluent la vitesse d'émission potentielle, la persistance globale et le potentiel de transport à grande distance. Une matrice de risque est utilisée pour assigner aux substances un potentiel faible, moyen ou élevé selon leur profil de danger et d'exposition. D'après les résultats de l'analyse de la CRE, il est improbable que le chlorocrésol puisse avoir des effets nocifs sur l'environnement.

Compte tenu de tous les éléments de preuve avancés dans la présente évaluation préalable, le chlorocrésol présente un faible risque d'effets nocifs sur l'environnement. Il est conclu que le chlorocrésol ne satisfait à aucun des critères des alinéas 64a) ou 64b) de la LCPE, car il ne pénètre pas dans l'environnement en une quantité ou concentration ni dans des conditions qui ont ou peuvent avoir un effet nocif immédiat ou à long terme sur l'environnement ou sa diversité biologique ou qui constituent ou peuvent constituer un danger pour l'environnement essentiel pour la vie.

Compte tenu des faibles quantités de chlorocrésol rapportées dans le commerce au Canada et sur la faible fréquence de détection du chlorocrésol dans l'eau potable, les boues des systèmes de traitement des eaux usées et l'air intérieur au Canada, l'exposition de la population générale au chlorocrésol provenant des milieux naturels devrait être minimale. En conséquence, le risque posé à la santé humaine est jugé faible.

Les consommateurs ne devraient pas être exposés au chlorocrésol utilisé à des fins commerciales en petites quantités dans certains matériaux de construction comme adjuvant pour le béton.

Au Canada, l'exposition au chlorocrésol peut être due à l'utilisation de certaines crèmes/lotions hydratantes pour le corps ou à certains produits de santé naturels topiques ou pharmaceutiques homologués dans lesquels cette substance est présente à des concentrations pouvant aller jusqu'à 0,2 %. Il est estimé que l'utilisation des crèmes hydratantes chez les nourrissons (de la naissance à l'âge de six mois) représente les expositions les plus importantes.

Une étude sur l'exposition chronique au chlorocrésol a permis de constater une diminution du poids des glandes surrénales comme effet critique sur la santé. Une comparaison de l'exposition estimée au chlorocrésol due à son utilisation dans des lotions pour le corps et du niveau d'effet critique sur la santé a conduit à calculer des marges d'exposition (ME) jugées inadéquates pour tenir compte des incertitudes des bases de données sur les effets sur la santé et l'exposition.

En ce qui concerne l'exposition à court terme par voie dermique au chlorocrésol due à l'utilisation de produits de santé naturels homologués ou de produits pharmaceutiques topiques, une comparaison de l'exposition estimée et du niveau d'effet critique a conduit à calculer des ME jugées adéquates pour tenir compte des incertitudes des bases de données sur les effets sur la santé et l'exposition.

Compte tenu des renseignements présentés dans la présente évaluation préalable, il est conclu que le chlorocrésol satisfait aux critères de l'alinéa 64c) de la LCPE, car il pénètre ou peut pénétrer dans l'environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions qui constituent ou peuvent constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines.

Conclusion générale

Il est conclu que le chlorocrésol remplit un ou plusieurs des critères énoncés à l'article 64 de la LCPE.

Le chlorocrésol ne répond pas aux critères de persistance et de bioaccumulation énoncés dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation de la LCPE.

L'évaluation préalable et le document sur l'approche de la gestion des risques pour cette substance sont disponibles sur le site Web Canada.ca (Substances chimiques).

MINISTÈRE DE LA SANTÉ

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Arrêté d'urgence n^o 2 sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19

Attendu que la ministre de la Santé estime qu'une intervention immédiate est nécessaire afin de parer à un risque appréciable — direct ou indirect — pour la santé, la sécurité ou l'environnement,

À ces causes, la ministre de la Santé, en vertu du paragraphe 30.1(1)^{référence c} de la Loi sur les aliments et drogues^{référence d}, prend l'Arrêté d'urgence n^o 2 sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19, ci-après.

Ottawa, le 3 mai 2021

La ministre de la Santé
Patricia Hajdu

Arrêté d'urgence n^o 2 sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19

Définitions et interprétation

Définitions

1 Les définitions qui suivent s'appliquent au présent arrêté d'urgence.

autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19

Autorisation d'importer ou de vendre une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 qui fera l'objet d'un essai clinique ou de conduire un essai clinique portant sur une telle drogue. (COVID-19 drug authorization)

autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19

Autorisation d'importer ou de vendre un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 qui fera l'objet d'un essai clinique ou de conduire un essai clinique portant sur un tel instrument. (COVID-19 medical device authorization)

chercheur compétent

Personne qui est membre en règle d'une association professionnelle de personnes habilitées en vertu des lois d'une province à y dispenser des soins de santé en vertu de leur licence et conduit un essai clinique ou, dans le cas où l'essai clinique est conduit par une équipe, en est responsable. (qualified investigator)

comité d'éthique de la recherche

Organisme dont le principal mandat est d'approuver la tenue de projets de recherche biomédicale sur des sujets humains et d'en contrôler périodiquement le déroulement afin de veiller à la sûreté et au bien-être des sujets ainsi qu'à la protection de leurs droits, et qui n'est pas lié au demandeur d'une autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19, au demandeur d'une autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 ou au titulaire d'une telle autorisation. (research ethics board)

COVID-19

La maladie à coronavirus 2019. (COVID-19)

drogue utilisée en lien avec la COVID-19

Drogue pour usage humain fabriquée ou vendue en vue d'être utilisée en lien avec la COVID-19 ou présentée comme pouvant être utilisée en lien avec la COVID-19. (COVID-19 drug)

incident

Incident qui met en cause un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 faisant l'objet d'un essai clinique et qui, selon le cas :

• a) est lié à une défaillance de l'instrument, à une dégradation de sa qualité ou de son efficacité ou à un étiquetage ou un mode d'emploi défectueux;
• b) a entraîné la mort ou une détérioration grave de l'état de santé d'un sujet d'essai clinique, utilisateur ou autre personne, ou serait susceptible de le faire s'il se reproduisait. (incident)

instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19

Instrument médical fabriqué ou vendu en vue d'être utilisé en lien avec la COVID-19 ou présenté comme pouvant être utilisé en lien avec la COVID-19. (COVID-19 medical device)

Terminologie

2 (1) Sauf indication contraire du contexte, les termes du présent arrêté d'urgence s'entendent au sens du Règlement sur les instruments médicaux ou du Règlement sur les aliments et drogues, selon le cas.

Définition de essai clinique

(2) Malgré le paragraphe (1), essai clinique s'entend au sens de l'article 2 de la Loi, sauf indication contraire.

Champ d'application

Application

3 (1) Le présent arrêté d'urgence s'applique à l'importation et à la vente d'instruments médicaux utilisés en lien avec la COVID-19, autres que les instruments de classe I, et de drogues utilisées en lien avec la COVID-19, autres que les drogues mentionnées à l'annexe C de la Loi, qui feront l'objet d'un essai clinique ainsi qu'à la conduite d'essais cliniques portant sur de tels instruments ou drogues.

Non-application — instruments médicaux utilisés en lien avec la COVID-19

(2) Le Règlement sur les instruments médicaux ne s'applique pas à l'importation ou à la vente d'instruments médicaux utilisés en lien avec la COVID-19 qui feront l'objet d'un essai clinique, ni à la conduite d'essais cliniques portant sur de tels instruments, si ces activités sont visées par une autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 qui n'a pas été révoquée en totalité.

Non-application — drogues utilisées en lien avec la COVID-19

(3) Les règlements ci-après ne s'appliquent pas à l'importation ou à la vente de drogues utilisées en lien avec la COVID-19 qui feront l'objet d'un essai clinique, ni à la conduite d'essais cliniques portant sur de telles drogues, si ces activités sont visées par une autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 qui n'a pas été révoquée en totalité :

• a) le Règlement sur les aliments et drogues, à l'exception des articles A.01.022 à A.01.024, A.01.026, A.01.041, A.01.042, A.01.050, A.01.067, A.01.068, C.01.015, C.01.036, C.01.037 à C.01.040, C.01.040.2, C.01.051, C.01.064 à C.01.067, C.01.070, C.01.131, C.01.133 à C.01.136 et C.01.435 et des titres 2 et 4 de la partie C;
• b) le Règlement sur le sang.

PARTIE 1
Instruments médicaux utilisés en lien avec la COVID-19

Demande d'autorisation

4 (1) La demande d'autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 est présentée au ministre selon les modalités que celui-ci précise.

Contenu

(2) Elle contient suffisamment de renseignements et de matériel pour permettre au ministre de décider s'il délivre l'autorisation, notamment :

• a) les nom et coordonnées du demandeur et, le cas échéant, ceux de l'importateur;
• b) le nom et la classe de l'instrument;
• c) la description de l'instrument, ainsi que de ses matériaux de fabrication et d'emballage;
• d) l'énoncé des caractéristiques de l'instrument qui permettent de l'utiliser pour les états pathologiques, les fins et les utilisations pour lesquelles il est fabriqué, vendu ou présenté, notamment ses spécifications de rendement lorsqu'elles sont nécessaires à sa bonne utilisation;
• e) l'identificateur de l'instrument, notamment celui de tout instrument médical faisant partie d'un système, d'une trousse d'essai, d'un ensemble d'instruments, d'une famille d'instruments ou d'une famille d'ensembles d'instruments;
• f) les nom et coordonnées du fabricant qui figurent sur l'étiquette de l'instrument;
• g) l'adresse où l'instrument est fabriqué, si elle diffère de celle mentionnée dans les coordonnées fournies en application de l'alinéa f);
• h) le diagnostic, le traitement, l'atténuation ou les mesures prophylactiques pour lesquels l'instrument est requis;
• i) la liste des pays étrangers où l'instrument a été vendu, le nombre total d'unités vendues dans ces pays et un sommaire des problèmes signalés et des rappels effectués dans ces pays;
• j) les renseignements connus relativement à la qualité, à la sûreté et à l'efficacité de l'instrument;
• k) le mode d'emploi, sauf lorsque l'instrument peut être utilisé de façon efficace et en toute sécurité sans mode d'emploi;
• l) une attestation du demandeur portant que des procédures écrites concernant les registres de distribution, les plaintes, les rapports d'incidents et les rappels ont été mises en œuvre;
• m) une copie de l'étiquette de l'instrument;
• n) le nom du chercheur compétent et ses qualifications professionnelles, notamment sa formation et son expérience;
• o) les nom et coordonnées de l'établissement où il est proposé d'effectuer l'essai clinique visé par la demande;
• p) le protocole de l'essai clinique proposé, notamment le nombre de sujets d'essai clinique, le nombre d'unités de l'instrument qu'il est proposé d'utiliser, le but de l'essai et l'hypothèse sur laquelle il se fonde, la durée de l'essai ainsi qu'une copie de la formule de consentement éclairé des sujets;
• q) un engagement écrit de la part du chercheur compétent portant :
  • (i) qu'il effectuera l'essai conformément au protocole d'essai fourni par le demandeur,
  • (ii) qu'il informera tout sujet d'essai clinique des risques et des avantages liés à l'utilisation de l'instrument et obtiendra leur consentement éclairé pour cette utilisation,
  • (iii) que l'instrument ne sera utilisé que par lui, ou par une personne sous sa supervision;
• r) dans le cas d'un instrument de classe III ou IV, les nom et coordonnées du comité d'éthique de la recherche qui a approuvé le protocole et la formule de consentement éclairé visés à l'alinéa p), pour chaque lieu d'essai clinique, si ces renseignements sont connus au moment de la présentation de la demande.

Instruments de classe II

(3) Malgré le paragraphe (2), dans le cas où la demande d'autorisation porte sur un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 qui est un instrument de classe II, les renseignements et le matériel visés aux alinéas (2)c), h) à j), n) et q) peuvent être omis de la demande.

Délivrance

5 Le ministre délivre l'autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 si les exigences suivantes sont respectées :

• a) le demandeur a présenté au ministre une demande conforme aux exigences de l'article 4;
• b) le demandeur a fourni au ministre les renseignements et le matériel supplémentaires demandés en vertu du paragraphe 10(1) selon les modalités visées au paragraphe 10(2);
• c) le ministre juge que :
  • (i) la santé ou la sûreté des sujets d'essai clinique, utilisateurs ou autres personnes ne seraient pas indûment compromises par l'utilisation de l'instrument qui fera l'objet de l'essai clinique,
  • (ii) l'essai clinique ne va pas à l'encontre de l'intérêt des sujets d'essai clinique en cause,
  • (iii) les objectifs de l'essai clinique peuvent être atteints.

Approbation — comité d'éthique de la recherche

6 Il est interdit au titulaire de l'autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 d'importer ou de vendre un instrument visé par l'autorisation ou de conduire un essai clinique portant sur celui-ci à moins d'avoir obtenu l'approbation d'un comité d'éthique de la recherche à l'égard du protocole et de la formule de consentement éclairé visés à l'alinéa 4(2)p) pour chaque lieu d'essai clinique.

Conditions

7 Le ministre peut, en tout temps, assortir de conditions l'autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou modifier ces conditions.

Modification

8 Il est interdit au titulaire de l'autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 d'importer ou de vendre un instrument visé par l'autorisation ou de conduire un essai clinique portant sur celui-ci si la teneur des renseignements ou du matériel visés au paragraphe 4(2) ou, le cas échéant, fournis en application du paragraphe 10(1), diffère sensiblement de la teneur des renseignements ou du matériel contenus dans la demande d'autorisation, sauf si les conditions suivantes sont réunies :

• a) le titulaire de l'autorisation a présenté au ministre une demande de modification de celle-ci;
• b) le ministre juge que les exigences prévues aux sous-alinéas 5c)(i) à (iii) sont respectées;
• c) le titulaire de l'autorisation a fourni au ministre les renseignements et le matériel supplémentaires demandés en vertu du paragraphe 10(1) selon les modalités visées au paragraphe 10(2);
• d) le ministre modifie l'autorisation.

Suspension

9 (1) Le ministre peut, par avis motivé, suspendre en tout ou en partie l'autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 dans les cas suivants :

• a) il juge que l'une ou l'autre des exigences prévues aux sous-alinéas 5c)(i) à (iii) n'est plus respectée;
• b) le titulaire de l'autorisation ne lui a pas fourni les renseignements et le matériel supplémentaires demandés en vertu du paragraphe 10(1) selon les modalités visées au paragraphe 10(2);
• c) le titulaire de l'autorisation a contrevenu au présent arrêté d'urgence ou à toute disposition de la Loi relative à l'instrument.

Rétablissement

(2) Le ministre rétablit l'autorisation si le titulaire lui fournit, selon les modalités qu'il a précisées, les renseignements ou le matériel démontrant que la situation ayant donné lieu à la suspension n'existait pas ou a été corrigée.

Renseignements et matériel supplémentaires

10 (1) Le ministre peut demander à la personne ayant présenté une demande d'autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou au titulaire d'une telle autorisation de lui fournir les renseignements et le matériel supplémentaires, notamment les échantillons, qui lui sont nécessaires pour décider s'il convient de délivrer, de modifier ou de suspendre l'autorisation.

Modalités

(2) Le demandeur ou le titulaire de l'autorisation fournit les renseignements et le matériel au ministre selon les modalités que celui-ci précise.

Cessation

11 Le titulaire de l'autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19, s'il cesse de conduire en tout ou en partie l'essai clinique visé par l'autorisation, est tenu, sans délai :

• a) d'aviser par écrit le ministre de la cessation et des motifs de cette mesure;
• b) d'informer par écrit tous les chercheurs compétents de la cessation et des motifs de cette mesure et de les aviser par écrit des risques possibles pour la santé des sujets d'essai clinique, utilisateurs ou autres personnes;
• c) à tout lieu d'essai clinique en cause, de cesser l'importation ou la vente de l'instrument à compter de la date de cessation et de prendre les mesures convenables pour veiller à la récupération de toute quantité inutilisée de l'instrument vendu.

Révocation facultative

12 (1) Le ministre peut, par avis motivé, révoquer en tout ou en partie l'autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 si le titulaire ne lui a pas fourni, selon les modalités qu'il a précisées, les renseignements et le matériel visés au paragraphe 9(2).

Révocation obligatoire

(2) Il révoque l'autorisation en tout ou en partie s'il a reçu l'avis de cessation visé à l'alinéa 11a).

Étiquetage

13 (1) Il est interdit d'importer ou de vendre un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 visé par l'autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou de conduire un essai clinique portant sur un tel instrument, sauf si celui-ci est accompagné d'une étiquette qui porte les renseignements suivants :

• a) le nom de l'instrument;
• b) les nom et coordonnées du fabricant;
• c) l'identificateur de l'instrument, notamment celui de tout instrument médical faisant partie d'un système, d'une trousse d'essai, d'un ensemble d'instruments, d'une famille d'instruments ou d'une famille d'ensembles d'instruments;
• d) dans le cas d'un instrument de classe III ou IV, le numéro de contrôle;
• e) lorsque le contenu n'est pas facilement visible, une indication de ce que contient l'emballage, en termes qui conviennent à l'instrument, tels la grandeur, le poids net, la longueur, le volume ou le nombre d'unités;
• f) la mention que l'instrument est stérile, s'il est destiné à être vendu dans cet état;
• g) s'il y a lieu, la date de péremption de l'instrument;
• h) les états pathologiques, fins et utilisations pour lesquels l'instrument est fabriqué, vendu ou présenté, notamment ses spécifications de rendement lorsqu'elles sont nécessaires à sa bonne utilisation;
• i) le mode d'emploi, sauf lorsque l'instrument peut être utilisé en toute sécurité et de façon efficace sans mode d'emploi;
• j) les conditions d'entreposage particulières de l'instrument;
• k) la mention que l'instrument est un instrument de recherche;
• l) la mention que l'instrument est réservé à l'usage de chercheurs compétents;
• m) dans le cas d'un instrument diagnostique in vitro, la mention que les spécifications de rendement de l'instrument n'ont pas été établies.

Présentation des renseignements

(2) Les renseignements visés au paragraphe (1) doivent figurer sur l'étiquette en français et en anglais.

Signalement d'incidents

14 Le titulaire de l'autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 est tenu, dans les dix jours après en avoir pris connaissance, de signaler au ministre tout incident mettant en cause un instrument visé par l'autorisation qui est survenu au Canada ou à l'étranger et de lui en préciser la nature et les circonstances.

Registres

15 (1) Le titulaire de l'autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 est tenu de consigner dans des registres, de traiter et de conserver les renseignements relatifs à l'essai clinique visé par l'autorisation favorisant la présentation de rapports complets et précis sur ces renseignements ainsi que leur interprétation et leur vérification.

Contenu

(2) Il tient des registres complets et précis, lesquels comprennent les renseignements et le matériel visés au paragraphe 4(2), sur tout instrument visé par l'autorisation afin de démontrer que l'essai clinique est conduit conformément au présent arrêté d'urgence.

Durée de conservation

(3) Il conserve les registres durant la période de validité du présent arrêté d'urgence.

Registre de distribution

16 (1) Le titulaire de l'autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 tient un registre de distribution de tout instrument qu'il importe ou vend conformément à l'autorisation ou qui fait l'objet de l'essai clinique visé par l'autorisation.

Retrait

(2) Le registre contient suffisamment de renseignements pour permettre le retrait rapide et complet d'un tel instrument.

Durée de conservation

(3) Le titulaire de l'autorisation conserve le registre durant la période de validité du présent arrêté d'urgence.

Accessibilité

(4) Le registre est tenu de façon à être facilement accessible.

Plaintes

17 Le titulaire de l'autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 est tenu, relativement à tout instrument visé par l'autorisation, de tenir des dossiers sur les éléments suivants :

• a) les problèmes liés aux caractéristiques de rendement ou à la sûreté de l'instrument qui lui ont été signalés après la vente initiale de l'instrument au Canada;
• b) les mesures qu'il a prises à la suite de ces problèmes.

Procédures écrites

18 Le titulaire de l'autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 est tenu, relativement à tout instrument visé par l'autorisation, d'établir et de mettre en œuvre des procédures écrites qui lui permettront d'effectuer :

• a) d'une part, une enquête sur les problèmes visés à l'alinéa 17a) de façon efficace et en temps opportun;
• b) d'autre part, le rappel de l'instrument en cause de façon efficace et en temps opportun.

Renseignements — rappel

19 (1) Le titulaire de l'autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 est tenu, avant ou au moment d'effectuer le rappel d'un instrument visé par l'autorisation, de transmettre au ministre les renseignements et le matériel suivants :

• a) les nom et identificateur de l'instrument, notamment l'identificateur de tout instrument médical faisant partie d'un système, d'une trousse d'essai, d'un ensemble d'instruments, d'une famille d'instruments ou d'une famille d'ensembles d'instruments;
• b) les nom et coordonnées du fabricant et, le cas échéant, de l'importateur ainsi que ceux de l'établissement où l'instrument a été fabriqué, s'ils diffèrent de ceux du fabricant;
• c) les motifs du rappel, la nature de la défectuosité — réelle ou potentielle — ainsi que la date et les circonstances de sa découverte;
• d) l'évaluation du risque lié à la défectuosité réelle ou potentielle;
• e) le nombre d'unités en cause fabriquées, importées ou vendues au Canada;
• f) la période durant laquelle les unités en cause ont été vendues au Canada;
• g) le nom des personnes à qui l'instrument en cause a été vendu ainsi que le nombre d'unités vendues à chaque personne;
• h) une copie de tout communiqué diffusé relativement au rappel;
• i) le plan d'action proposé pour effectuer le rappel, notamment la date de début du rappel, les modalités de temps et autres selon lesquelles le ministre sera informé du déroulement du rappel et la date prévue de la fin du rappel;
• j) les mesures proposées pour que le problème ne se reproduise pas;
• k) les nom, titre et numéro de téléphone d'un représentant du titulaire de l'autorisation avec lequel communiquer pour tout renseignement concernant le rappel.

Renseignements — après la fin du rappel

(2) Dès que possible après la fin du rappel, le titulaire de l'autorisation prépare et soumet au ministre :

• a) les résultats du rappel;
• b) les mesures qui ont été prises pour que le problème ne se reproduise pas.

Renseignements fournis au nom du titulaire

(3) Malgré les paragraphes (1) et (2), le titulaire de l'autorisation peut confier à l'importateur de l'instrument le soin de préparer et de soumettre, en son nom, les renseignements et le matériel relativement au rappel visés à ces paragraphes, si l'importateur détient les mêmes renseignements et le même matériel.

Avis au ministre

(4) Il avise par écrit le ministre de sa décision de confier à l'importateur le soin de préparer et de soumettre, en son nom, les renseignements et le matériel relativement au rappel.

PARTIE 2
Drogues utilisées en lien avec la COVID-19

Demande d'autorisation

20 (1) La demande d'autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 est signée et datée par le directeur médical ou scientifique du demandeur au Canada et par le premier dirigeant du demandeur et présentée au ministre selon les modalités que celui-ci précise.

Contenu

(2) Elle contient suffisamment de renseignements et de matériel pour permettre au ministre de décider s'il délivre l'autorisation, notamment :

• a) le protocole de l'essai clinique proposé;
• b) un exemplaire de la déclaration, qui figurera dans chaque formule de consentement éclairé, exposant les risques ainsi que les bénéfices prévus pour la santé des sujets d'essai clinique résultant de leur participation à l'essai;
• c) une attestation relative à l'essai clinique contenant :
  • (i) le titre du protocole et le numéro de l'essai clinique,
  • (ii) la marque nominative, le nom chimique ou le code de la drogue,
  • (iii) les catégories thérapeutique et pharmacologique de la drogue,
  • (iv) les ingrédients médicinaux de la drogue,
  • (v) les ingrédients non médicinaux de la drogue,
  • (vi) la forme posologique de la drogue,
  • (vii) les nom et coordonnées du demandeur,
  • (viii) si la drogue doit être importée, les nom et coordonnées du représentant du demandeur au Canada qui est responsable de sa vente,
  • (ix) pour chaque lieu d'essai clinique, les nom et coordonnées du chercheur compétent, si ces renseignements sont connus au moment de la présentation de la demande,
  • (x) pour chaque lieu d'essai clinique, les nom et coordonnées du comité d'éthique de la recherche qui a approuvé le protocole visé à l'alinéa a) et la formule de consentement éclairé contenant la déclaration visée à l'alinéa b), si ces renseignements sont connus au moment de la présentation de la demande,
  • (xi) une déclaration précisant :
    • (A) que l'essai clinique sera conduit conformément aux bonnes pratiques cliniques et au présent arrêté d'urgence,
    • (B) que les renseignements et le matériel contenus dans la demande ou auxquels celle-ci renvoie sont précis, complets et ne sont ni faux ni trompeurs;
• d) les nom et coordonnées de tout comité d'éthique de la recherche ayant auparavant refusé d'approuver le protocole visé à l'alinéa a), ainsi que la date et les motifs du refus, si ces renseignements sont connus au moment de la présentation de la demande;
• e) les propriétés physiques, chimiques et pharmaceutiques de la drogue;
• f) les aspects pharmacologiques de la drogue, y compris ses métabolites observés chez les espèces animales testées;
• g) le comportement pharmacocinétique de la drogue et le métabolisme de celle-ci, notamment la façon dont elle est transformée biologiquement chez les espèces animales testées;
• h) le cas échéant, les effets toxicologiques de la drogue observés chez les espèces animales testées lors d'études à dose unique, d'études à dose répétée ou d'études spéciales;
• i) le cas échéant, les résultats des études de carcinogénicité chez les espèces animales testées à l'égard de la drogue;
• j) le cas échéant, les résultats des études cliniques sur le comportement pharmacocinétique de la drogue;
• k) le cas échéant, lorsque des essais cliniques ont déjà été conduits sur des sujets humains, les renseignements suivants obtenus lors de ces essais : l'innocuité de la drogue, son comportement pharmacodynamique, son efficacité et ses doses-réponses;
• l) si la drogue contient un excipient d'origine humaine, y compris toute utilisation dans un placebo :
  • (i) la mention que l'excipient s'est vu attribuer une identification numérique aux termes du paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues ou, s'agissant d'une drogue nouvelle, s'est vu délivrer un avis de conformité aux termes du paragraphe C.08.004(1) de ce règlement,
  • (ii) dans tout autre cas, les renseignements justifiant l'identité, la pureté, l'activité, la stabilité et l'innocuité de l'excipient;
• m) s'il s'agit d'une drogue à l'égard de laquelle aucune identification numérique n'a été attribuée aux termes du paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues ou d'une drogue nouvelle à l'égard de laquelle aucun avis de conformité n'a été délivré aux termes des articles C.08.004 ou C.08.004.01 de ce règlement, les renseignements sur la chimie et la fabrication de la drogue, notamment le lieu de fabrication;
• n) la date projetée du début de l'essai clinique à chaque lieu d'essai clinique, si ce renseignement est connu au moment de la présentation de la demande.

Drogues mises en marché

(3) La demande d'autorisation qui porte sur une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 qui respecte les conditions prévues aux alinéas 27a) à c) contient en outre les renseignements et le matériel suivants :

• a) une copie de l'étiquette de la drogue;
• b) des renseignements démontrant que l'utilisation proposée de la drogue est conforme aux normes de la pratique médicale.

Délivrance

21 Le ministre délivre l'autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 si les exigences suivantes sont respectées :

• a) le demandeur a présenté au ministre une demande conforme aux exigences de l'article 20;
• b) le demandeur a fourni au ministre les renseignements et le matériel supplémentaires demandés en vertu du paragraphe 30(1) selon les modalités visées au paragraphe 30(2);
• c) le ministre juge que :
  • (i) la santé ou la sûreté des sujets d'essai clinique ou autres personnes ne seraient pas indûment compromises par l'utilisation de la drogue qui fera l'objet de l'essai clinique,
  • (ii) l'essai clinique ne va pas à l'encontre de l'intérêt des sujets d'essai clinique en cause,
  • (iii) les objectifs de l'essai clinique peuvent être atteints.

Renseignements additionnels préalables à l'essai clinique

22 Il est interdit au titulaire de l'autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 d'importer ou de vendre une drogue visée par l'autorisation ou de conduire un essai clinique portant sur celle-ci sauf si les conditions suivantes sont réunies :

• a) il a obtenu l'approbation d'un comité d'éthique de la recherche à l'égard du protocole visé à l'alinéa 20(2)a) et de la formule de consentement éclairé contenant la déclaration visée à l'alinéa 20(2)b) pour chaque lieu d'essai clinique;
• b) il a fourni au ministre les renseignements et le matériel visés aux sous-alinéas 20(2)c)(ix) et (x) et aux alinéas 20(2)d) et n) qui n'avaient pas été fournis au moment de la présentation de la demande.

Conditions

23 Le ministre peut, en tout temps, assortir de conditions l'autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 ou modifier ces conditions.

Modification

24 (1) Il est interdit au titulaire de l'autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 d'importer ou de vendre une drogue visée par l'autorisation ou de conduire un essai clinique portant sur celle-ci si la teneur des renseignements ou du matériel visés aux alinéas 20(2)a) ou m) diffère sensiblement de la teneur des renseignements ou du matériel contenus dans la demande d'autorisation, sauf si les conditions suivantes sont réunies :

• a) le titulaire de l'autorisation a présenté au ministre une demande de modification de celle-ci;
• b) il a obtenu l'approbation d'un comité d'éthique de la recherche à l'égard du protocole visé à l'alinéa 20(2)a) et de la formule de consentement éclairé contenant la déclaration visée à l'alinéa 20(2)b) pour chaque lieu d'essai clinique;
• c) il a fourni au ministre les renseignements et le matériel visés aux sous-alinéas 20(2)c)(ix) et (x) et aux alinéas 20(2)d) et n) qui n'avaient pas été fournis au moment de la présentation de la demande;
• d) le ministre estime que les exigences prévues aux sous-alinéas 21c)(i) à (iii) sont respectées;
• e) le titulaire de l'autorisation a fourni au ministre les renseignements et le matériel supplémentaires demandés en vertu du paragraphe 30(1) selon les modalités visées au paragraphe 30(2);
• f) le ministre modifie l'autorisation.

Modification immédiate

(2) Malgré le paragraphe (1), le titulaire de l'autorisation peut procéder immédiatement à la modification de la teneur des renseignements ou du matériel visés aux alinéas 20(2)a) ou m) si l'essai clinique visé par l'autorisation ou l'utilisation de la drogue sur laquelle porte cet essai met en danger la santé d'un sujet d'essai clinique ou celle d'une autre personne.

Demande de modification

(3) Il présente, au titre du paragraphe (1), une demande faisant état de la modification dans les quinze jours suivant la date de mise en œuvre de cette modification.

Interdiction — importation

25 Il est interdit au titulaire de l'autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 d'importer une drogue visée par l'autorisation si la vente de celle-ci enfreindrait la Loi.

Interdiction — importation et vente

26 Il est interdit au titulaire de l'autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 de vendre ou d'importer une drogue visée par l'autorisation sauf s'il a un représentant au Canada responsable de la vente de celle-ci.

Drogues mises en marché

27 Les alinéas 20(2)e) à l), l'article 33 et les alinéas 35(2)a) à c) ne s'appliquent pas aux drogues utilisées en lien avec la COVID-19 qui sont visées par une autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 si les conditions suivantes sont réunies :

• a) l'utilisation des drogues est conforme aux normes de la pratique médicale;
• b) il s'agit de drogues à l'égard desquelles un avis de conformité a été délivré aux termes du paragraphe C.08.004(1) du Règlement sur les aliments et drogues ou une identification numérique a été attribuée aux termes du paragraphe C.01.014.2(1) de ce règlement;
• c) l'essai clinique visé par l'autorisation porte sur des fins ou un mode d'emploi autres que ceux pour lesquels l'avis de conformité a été délivré ou l'identification numérique a été attribuée.

Bonnes pratiques cliniques

28 Le titulaire de l'autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 veille à ce que l'essai clinique visé par l'autorisation soit conduit conformément aux bonnes pratiques cliniques et, en particulier, à ce que :

• a) l'essai clinique soit fondé sur le plan scientifique et clairement décrit dans le protocole;
• b) l'essai clinique soit conduit et la drogue utilisée conformément au protocole et au présent arrêté d'urgence;
• c) des systèmes et des procédures visant à assurer la qualité de tous les aspects de l'essai clinique soient mis en œuvre;
• d) l'approbation d'un comité d'éthique de la recherche soit obtenue avant le début de l'essai clinique pour chaque lieu d'essai clinique;
• e) à chaque lieu d'essai clinique, il y ait au plus un chercheur compétent;
• f) à chaque lieu d'essai clinique, les soins de santé et les décisions médicales dans le cadre de l'essai clinique relèvent d'un professionnel de la santé autorisé à fournir de tels soins et à prendre de telles décisions;
• g) chaque personne collaborant à la conduite de l'essai clinique soit qualifiée, par ses études, sa formation et son expérience, pour accomplir les tâches qui lui sont confiées;
• h) le consentement éclairé — donné conformément aux règles de droit régissant les consentements — soit obtenu de chaque personne avant qu'elle participe à l'essai clinique mais seulement après qu'elle a été informée de ce qui suit :
  • (i) les risques et bénéfices prévus pour sa santé résultant de sa participation à l'essai clinique,
  • (ii) tout autre aspect de l'essai clinique nécessaire à la prise de sa décision de participer à l'essai clinique;
• i) la drogue soit fabriquée, manutentionnée et emmagasinée conformément aux bonnes pratiques de fabrication visées aux dispositions des titres 2 et 4 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, à l'exception des articles C.02.019, C.02.025 et C.02.026, qui sont applicables.

Suspension

29 (1) Le ministre peut, par avis motivé, suspendre en tout ou en partie l'autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 dans les cas suivants :

• a) il juge que l'une ou l'autre des exigences prévues aux sous-alinéas 21c)(i) à (iii) n'est plus respectée;
• b) le titulaire de l'autorisation ne lui a pas fourni les renseignements et le matériel supplémentaires demandés en vertu du paragraphe 30(1) selon les modalités visées au paragraphe 30(2);
• c) le titulaire de l'autorisation a contrevenu au présent arrêté d'urgence ou à toute disposition de la Loi relative à la drogue.

Rétablissement

(2) Le ministre rétablit l'autorisation si le titulaire lui fournit, selon les modalités qu'il a précisées, les renseignements ou le matériel démontrant que la situation ayant donné lieu à la suspension n'existait pas ou a été corrigée.

Renseignements et matériel supplémentaires

30 (1) Le ministre peut demander à la personne ayant présenté une demande d'autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 ou au titulaire d'une telle autorisation de lui fournir les renseignements et le matériel supplémentaires, notamment les échantillons, qui lui sont nécessaires pour décider s'il convient de délivrer, de modifier ou de suspendre l'autorisation.

Modalités

(2) Le demandeur ou le titulaire de l'autorisation fournit les renseignements et le matériel au ministre selon les modalités que celui-ci précise.

Cessation

31 Le titulaire de l'autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19, s'il cesse de conduire en tout ou en partie l'essai clinique visé par l'autorisation, est tenu, sans délai :

• a) d'aviser par écrit le ministre de la cessation et des motifs de cette mesure;
• b) d'informer par écrit tous les chercheurs compétents de la cessation et des motifs de cette mesure et de les aviser par écrit des risques possibles pour la santé des sujets d'essai clinique ou autres personnes;
• c) à tout lieu d'essai clinique en cause, de cesser l'importation ou la vente de la drogue à compter de la date de cessation et de prendre les mesures convenables pour veiller à la récupération de toute quantité inutilisée de la drogue vendue.

Révocation facultative

32 (1) Le ministre peut, par avis motivé, révoquer en tout ou en partie l'autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 si le titulaire ne lui a pas fourni, selon les modalités qu'il a précisées, les renseignements et le matériel visés au paragraphe 29(2).

Révocation obligatoire

(2) Il révoque l'autorisation en tout ou en partie s'il a reçu l'avis de cessation visé à l'alinéa 31a).

Étiquetage

33 (1) Il est interdit d'importer ou de vendre une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 visée par l'autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 ou de conduire un essai clinique portant sur une telle drogue, sauf si celle-ci est accompagnée d'une étiquette qui porte les renseignements suivants :

• a) une mention indiquant que la drogue est de nature expérimentale et ne doit être utilisée que par un chercheur compétent;
• b) le nom, le numéro ou la marque d'identification de la drogue;
• c) la date limite d'utilisation de la drogue;
• d) les conditions d'emmagasinage recommandées de la drogue;
• e) le numéro de lot de la drogue;
• f) les nom et coordonnées du titulaire de l'autorisation;
• g) le code ou l'identification du protocole.

Présentation des renseignements

(2) Les renseignements visés au paragraphe (1) doivent figurer sur l'étiquette en français et en anglais.

Signalement de réactions indésirables graves et imprévues

34 Le titulaire de l'autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 est tenu de signaler le ministre de toute réaction indésirable grave et imprévue à la drogue faisant l'objet de l'essai clinique qui est survenue au Canada ou à l'étranger :

• a) dans les quinze jours suivant le moment où il en a eu connaissance, lorsque cette réaction n'entraîne pas la mort ni ne met en danger la vie;
• b) dans les sept jours suivant le moment où il en a eu connaissance, lorsque cette réaction entraîne la mort ou met en danger la vie.

Registres

35 (1) Le titulaire de l'autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 est tenu de consigner dans des registres, de traiter et de conserver les renseignements relatifs à l'essai clinique visé par l'autorisation favorisant la présentation de rapports complets et précis sur ces renseignements ainsi que leur interprétation et leur vérification.

Contenu

(2) Il tient des registres complets et précis sur toute drogue visée par l'autorisation afin de démontrer que l'essai clinique est conduit conformément aux bonnes pratiques cliniques et au présent arrêté d'urgence, ces registres comprenant les renseignements et le matériel suivants :

• a) les renseignements et le matériel visés aux alinéas 20(2)e) à k);
• b) un registre sur les modifications apportées aux renseignements et au matériel visés à l'alinéa a) et les motifs de celles-ci, ainsi que les documents les justifiant;
• c) un registre sur tous les incidents thérapeutiques liés à la drogue survenus au Canada ou à l'étranger, y compris les indications de la drogue et sa forme posologique au moment où l'incident thérapeutique est survenu;
• d) un registre sur toutes les réactions indésirables graves et imprévues à une drogue respectant les conditions prévues aux alinéas 27a) à c) qui sont survenues au Canada ou à l'étranger;
• e) un registre sur l'inscription des sujets d'essai clinique où sont consignés les renseignements permettant d'identifier et de contacter ceux-ci si la vente de la drogue peut présenter un risque pour leur santé ou celle d'autres personnes;
• f) un registre sur l'expédition, la réception, l'aliénation, le retour et la destruction de la drogue;
• g) pour chaque lieu d'essai clinique, un engagement signé et daté par le chercheur compétent, avant son entrée en fonction dans le cadre de l'essai clinique, portant :
  • (i) qu'il conduira l'essai clinique d'une manière conforme aux bonnes pratiques cliniques,
  • (ii) que, en cas de cessation en tout ou en partie de l'essai clinique par le titulaire de l'autorisation, il informera immédiatement les sujets d'essai clinique et le comité d'éthique de la recherche de la cessation et des motifs de cette mesure et les avisera par écrit des risques possibles pour la santé des sujets ou autres personnes;
• h) pour chaque lieu d'essai clinique, un exemplaire de la formule de consentement éclairé et du protocole, ainsi que les modifications qui y ont été apportées, qu'un comité d'éthique de la recherche pour ce lieu a approuvés ;
• i) pour chaque lieu d'essai clinique, une attestation signée et datée par un comité d'éthique de la recherche pour ce lieu portant qu'il a examiné et approuvé le protocole et la formule de consentement éclairé et qu'il exerce ses activités d'une manière conforme aux bonnes pratiques cliniques.

Durée de conservation

(3) Le titulaire de l'autorisation conserve les registres durant la période de validité du présent arrêté d'urgence.

PARTIE 3
Dispositions générales

Consentement éclairé écrit obtenu à distance

36 (1) Si le chercheur compétent ne peut obtenir en personne le consentement éclairé écrit de toute personne qui doit participer à l'essai clinique portant sur un instrument médical visé par une autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou une drogue visée par une autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19, il peut obtenir ce consentement éclairé écrit à distance.

Consentement éclairé non donné par écrit

(2) Lorsque la personne n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé par écrit, le chercheur compétent peut obtenir son consentement de façon non écrite si les conditions suivantes sont réunies :

• a) le chercheur compétent lui lit le contenu de la formule de consentement éclairé;
• b) la personne donne son consentement éclairé devant témoin;
• c) une attestation du témoin selon laquelle la personne a donné ce consentement est fournie au chercheur dès que possible.

PARTIE 4
Autres essais cliniques

Exemption — certaines drogues

37 (1) La personne autorisée sous le régime du titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues à vendre ou à importer une drogue destinée à un essai clinique et toute autre personne qui conduit l'essai sont, à l'égard de cet essai, soustraites à l'application de l'article 3.1 de la Loi.

Clarification — suspension et annulation

(2) Il est entendu que l'exemption ne s'applique pas :

• a) si l'autorisation de vendre ou d'importer la drogue est suspendue en totalité;
• b) à l'égard de la conduite de l'essai clinique à un lieu d'essai clinique, si l'autorisation de vendre ou d'importer la drogue est suspendue ou annulée à l'égard de ce lieu.

Définition de essai clinique

(3) Au présent article, essai clinique s'entend au sens de l'article C.05.001 du Règlement sur les aliments et drogues.

Exemption — produits pharmaceutiques radioactifs émetteurs de positrons

38 (1) La personne autorisée sous le régime du titre 3 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues à vendre ou à importer un produit pharmaceutique radioactif émetteur de positrons destiné à une étude et toute autre personne qui conduit l'étude sont, à l'égard de cette étude, soustraites à l'application de l'article 3.1 de la Loi.

Clarification — suspension et annulation

(2) Il est entendu que l'exemption ne s'applique pas :

• a) si l'autorisation de vendre ou d'importer le produit pharmaceutique radioactif est suspendue en totalité;
• b) à l'égard de la conduite de l'étude à un lieu d'étude, si l'autorisation de vendre ou d'importer le produit pharmaceutique radioactif est suspendue ou annulée à l'égard de ce lieu.

Exemption — produits de santé naturels

39 (1) La personne autorisée sous le régime de la partie 4 du Règlement sur les produits de santé naturels à vendre ou à importer un produit de santé naturel destiné à un essai clinique et toute autre personne qui conduit l'essai sont, à l'égard de cet essai, soustraites à l'application de l'article 3.1 de la Loi.

Clarification — suspension et annulation

(2) Il est entendu que l'exemption ne s'applique pas :

• a) si l'autorisation de vendre ou d'importer le produit est suspendue en totalité;
• b) à l'égard de la conduite de l'essai clinique à un lieu d'essai clinique, si l'autorisation de vendre ou d'importer le produit est suspendue ou annulée à l'égard de ce lieu.

Définitions

(3) Les définitions qui suivent s'appliquent au présent article.

essai clinique

S'entend au sens de l'article 63 du Règlement sur les produits de santé naturels. (clinical trial)

produit de santé naturel

S'entend au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les produits de santé naturels. (natural health product)

Exemption — instruments médicaux

40 (1) La personne autorisée sous le régime de la partie 3 du Règlement sur les instruments médicaux à vendre un instrument médical aux fins d'essai expérimental et toute personne qui conduit l'essai relatif à l'instrument sont, à l'égard de cet essai, soustraites à l'application de l'article 3.1 de la Loi.

Exception

(2) L'exemption ne s'applique pas à la personne à qui l'instrument ne peut plus être vendu en raison d'une mesure prise par le ministre en vertu du paragraphe 85(2) du Règlement sur les instruments médicaux.

Suspension — personne réputée être titulaire

41 (1) L'autorisation de conduire l'essai clinique relatif à une drogue est suspendue si les conditions suivantes sont réunies :

• a) le titulaire de l'autorisation est réputé l'être aux termes de l'un ou l'autre des articles 180 à 182 de la Loi n^o 1 d'exécution du budget de 2019;
• b) l'autorisation du titulaire de vendre ou d'importer la drogue aux fins d'essai clinique est suspendue au titre de l'une des dispositions suivantes :
  • (i) les articles C.03.317, C.05.016 ou C.05.017 du Règlement sur les aliments et drogues,
  • (ii) les articles 80 ou 81 du Règlement sur les produits de santé naturels.

Rétablissement

(2) Le rétablissement de l'autorisation mentionnée à l'alinéa 1b) entraîne le rétablissement de l'autorisation qui a été suspendue en vertu du paragraphe (1).

Révocation — personne réputée être titulaire

(3) L'autorisation de conduire l'essai clinique relatif à une drogue ou à un instrument médical est révoquée si les conditions suivantes sont réunies :

• a) le titulaire de l'autorisation est réputé l'être aux termes de l'un ou l'autre des articles 180 à 183 de la Loi n^o 1 d'exécution du budget de 2019;
• b) l'autorisation du titulaire de vendre ou d'importer la drogue ou l'instrument aux fins d'essai clinique est annulée au titre de l'une des dispositions suivantes :
  • (i) dans le cas d'une drogue :
    • (A) l'article C.03.319 ou les alinéas C.05.016(4)b) ou C.05.017(3)b) du Règlement sur les aliments et drogues,
    • (B) l'alinéa 82b) du Règlement sur les produits de santé naturels,
  • (ii) dans le cas d'un instrument, l'alinéa 85(2)b) du Règlement sur les instruments médicaux.

Suspension et annulation en partie

(4) Dans les cas où l'autorisation visée aux alinéas (1)b) ou (3)b) est annulée ou suspendue en partie, l'autorisation de conduire l'essai clinique l'est aussi et dans la même mesure.

PARTIE 5
Dispositions transitoires et abrogation

Dispositions transitoires

Définition de arrêté d'urgence n^o 1

42 Aux articles 43 à 52, arrêté d'urgence n^o 1 s'entend de l'Arrêté d'urgence sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19, pris par le ministre le 23 mai 2020 et publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 6 juin 2020.

Demande d'autorisation

43 Toute demande d'autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou demande d'autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 qui a été déposée auprès du ministre au titre de l'arrêté d'urgence n^o 1 avant la date de prise du présent arrêté d'urgence et à l'égard de laquelle aucune décision n'a été prise avant cette date est réputée être une demande d'autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou une demande d'autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 déposée au titre du présent arrêté d'urgence.

Autorisation

44 Toute autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 qui a été délivrée ou rétablie par le ministre au titre de l'arrêté d'urgence n^o 1 avant la date de prise du présent arrêté d'urgence et qui n'a pas été révoquée en totalité avant cette date est réputée être une autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou une autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 délivrée ou rétablie au titre du présent arrêté d'urgence.

Approbation — comité d'éthique de la recherche

45 Toute approbation du comité d'éthique de la recherche obtenue par le titulaire de l'autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou de l'autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 au titre de l'arrêté d'urgence n^o 1 avant la date de prise du présent arrêté d'urgence est réputée être une approbation du comité d'éthique de la recherche obtenue par le titulaire de l'autorisation au titre du présent arrêté d'urgence.

Conditions

46 Toute condition dont le ministre a assorti l'autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou l'autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 au titre de l'arrêté d'urgence n^o 1 avant la date de prise du présent arrêté d'urgence est réputée être une condition dont le ministre a assorti l'autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou l'autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 au titre du présent arrêté d'urgence.

Demande de modification

47 Toute demande de modification de l'autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou demande de modification de l'autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 qui a été déposée auprès du ministre au titre de l'arrêté d'urgence n^o 1 avant la date de prise du présent arrêté d'urgence et à l'égard de laquelle aucune décision n'a été prise avant cette date est réputée être une demande de modification de l'autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou une demande de modification de l'autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 qui a été déposée au titre du présent arrêté d'urgence.

Autorisation modifiée

48 Toute autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 qui a été modifiée par le ministre au titre de l'arrêté d'urgence n^o 1 avant la date de prise du présent arrêté d'urgence et qui n'a pas été révoquée en totalité avant cette date est réputée être une autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou une autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 modifiée dans la même mesure au titre du présent arrêté d'urgence.

Autorisation suspendue

49 Toute autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 qui a été suspendue en tout ou en partie par le ministre au titre de l'arrêté d'urgence n^o 1 avant la date de prise du présent arrêté d'urgence et qui n'a pas été révoquée en totalité avant cette date est réputée être une autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou une autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 suspendue en tout ou en partie dans la même mesure au titre du présent arrêté d'urgence.

Demande — renseignements supplémentaires et matériel

50 Toute demande faite par le ministre au titre de l'arrêté d'urgence n^o 1 avant la date de prise du présent arrêté d'urgence en vue d'obtenir des renseignements supplémentaires ou du matériel, notamment des échantillons, est réputée être une demande de renseignements supplémentaires ou de matériel faite au titre du présent arrêté d'urgence.

Cessation

51 Tout avis de cessation présenté au ministre par le titulaire de l'autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou de l'autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 au titre de l'arrêté d'urgence n^o 1 avant la date de prise du présent arrêté d'urgence ou toute information relative à la cessation présentée par écrit au chercheur compétent par ce titulaire à ce même titre est réputé être un avis de cessation ou une information présenté au titre du présent arrêté d'urgence.

Autorisation révoquée en partie

52 Toute autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 qui a été révoquée en partie par le ministre au titre de l'arrêté d'urgence n^o 1 avant la date de prise du présent arrêté d'urgence et qui n'a pas été révoquée en totalité avant cette date est réputée être une autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou une autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 révoquée en partie dans la même mesure au titre du présent arrêté d'urgence.

Abrogation

53 L'Arrêté d'urgence sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19, pris par le ministre de la Santé le 23 mai 2020 et publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 6 juin 2020, est abrogé.

NOTE EXPLICATIVE

(La présente note ne fait pas partie de l'Arrêté d'urgence.)

Proposition

Cet arrêté d'urgence (AU) n^o 2 a été pris par la ministre de la Santé le 3 mai 2021. L'AU n^o 2 abroge et remplace l'(ARCHIVÉE) Arrêté d'urgence sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19 (AU n^o 1), qui est entré en vigueur le 23 mai 2020.

Objectif

L'AU n^o 2 soutient la volonté du Canada de continuer à s'attaquer au risque important que la COVID-19 continue de représenter pour la santé et la sécurité des Canadiens.

Contexte

COVID-19

La COVID-19 est la maladie respiratoire infectieuse causée par une souche du coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (le SRAS-CoV-2). La maladie a été détectée pour la première fois en décembre 2019. Elle est causée par une nouvelle souche de coronavirus jamais vue chez l'humain.

L'infection par la COVID-19 peut provoquer des symptômes respiratoires, de la fièvre, de la toux, un essoufflement et des difficultés respiratoires. Dans les cas plus graves, le virus peut provoquer une pneumonie, un syndrome de détresse respiratoire aigu, une insuffisance rénale et la mort.

L'Organisation mondiale de la Santé a déclaré une pandémie mondiale liée à la COVID-19 le 11 mars 2020. La COVID-19 a désormais touché la plupart des pays du monde. Selon le tableau de bord sur la COVID-19 du text-center for Systems Science and Engineering de l'Université Johns Hopkins (disponible en anglais seulement), on compte maintenant plus de 120 millions de cas et le virus a coûté la vie à plus de 2,5 millions de personnes. Selon la mise à jour sur l'éclosion du gouvernement du Canada, le nombre de cas confirmés au Canada au 25 mars 2021 est supérieur à 900 000. La situation continue d'évoluer et de changer.

Dès le début, la pandémie de COVID-19 a créé un besoin urgent de drogues et d'instruments utilisés pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir la COVID-19. La pandémie a également créé le besoin de mettre en place un mécanisme pour faciliter les essais cliniques de ces drogues et instruments médicaux potentiels en vue d'être utilisés en lien avec la COVID-19.

Santé Canada autorise l'importation et la vente de drogues et d'instruments dans les essais cliniques s'ils répondent aux exigences de sécurité et si l'on s'attend à ce que l'essai atteigne ses objectifs. Entre autres exigences, Santé Canada évalue les informations disponibles sur la drogue ou l'instrument. Santé Canada exige également qu'un comité d'éthique de la recherche examine et approuve un essai avant qu'il ne débute sur chaque lieu.

Pendant que les essais approuvés se poursuivent, Santé Canada surveille les nouvelles données sur la sécurité en évaluant les réactions indésirables graves et imprévues des drogues, les incidents liés aux instruments médicaux et d'autres informations. Santé Canada peut également procéder à des inspections de routine ou à des inspections pour motif valable pour vérifier que ces essais cliniques se déroulent conformément aux exigences réglementaires.

Réponse du gouvernement du Canada

La santé et la sécurité des Canadiens sont la priorité absolue du gouvernement du Canada pendant la pandémie de COVID-19. Ainsi, la ministre de la Santé a pris des mesures pour offrir un moyen plus efficace de conduire les essais cliniques liés à la COVID-19, tout en respectant les exigences strictes en matière de sécurité des patients et de validité des données des essais.

L'AU n^o 1 prévoyait un nouveau mécanisme optionnel pour l'obtention d'autorisation, soit :

• les essais cliniques pour les drogues telles que les produits pharmaceutiques et biologiques;
• les essais cliniques pour les instruments médicaux de classe II à IV.

Les essais cliniques autorisés dans le cadre de ce mécanisme pouvaient évaluer :

• l'utilisation de produits existants et commercialisés au Canada en tant que thérapies liées à la COVID-19;
• les nouvelles thérapies liées à la COVID-19 actuellement en cours de développement.

Le régime d'autorisation établi par l'AU n^o 1 a également donné à la ministre une plus grande capacité de :

• surveiller des essais cliniques et intervenir, s'il y a lieu;
• demander des informations supplémentaires, ou suspendre/annuler des parties ou la totalité d'une autorisation.

Trente-six demandes d'essai clinique ont été soumises au moyen de ce mécanisme en date du 16 avril 2021.

Le décret TR/2020-39 qui accompagnait l'AU n^o 1 a promulgué l'entrée en vigueur de plusieurs dispositions de la Loi n^o 1 d'exécution du budget de 2019, notamment l'article 3.1 de la Loi sur les aliments et drogues. Cet article interdit la conduite d'un essai clinique à moins que la personne ne détienne une autorisation à cet effet.

Répercussions

Conformément à la Loi sur les aliments et drogues, l'AU n^o 2 est en vigueur pendant 14 jours à moins qu'il soit approuvé par le gouverneur en conseil.

Mécanisme flexible

À l'instar de l'Arrêté d'urgence précédent, l'AU n^o 2 accroît l'efficacité et réduit le fardeau administratif associé à certaines exigences. Ce mécanisme d'autorisation, établi par l'AU n^o 1 et maintenant poursuivi dans l'AU n^o 2, est conçu pour mieux faciliter les essais cliniques pendant une urgence de santé publique. Il facilite également la mise en place et l'exécution d'essais multilieux.

Le mécanisme accroît la flexibilité en élargissant, par exemple, le champ d'application de la définition de « chercheur compétent » pour les essais cliniques de drogues. Ce champ d'application élargi permet à d'autres professionnels de la santé agréés, tels que les infirmiers et infirmières praticiens, de remplir ce rôle. Seul un médecin ou un dentiste peut conduire un essai clinique dans le cadre du mécanisme existant du Règlement sur les aliments et drogues.

Cette flexibilité accrue contribuera à faciliter les essais :

• sur plusieurs lieux;
• dans des endroits, comme les collectivités nordiques éloignées, où il y a moins de médecins disponibles pour les superviser.

Grâce à ce mécanisme, la possibilité de demander l'autorisation de conduire un essai clinique pour instrument médical n'est pas limitée aux fabricants et aux importateurs. La demande peut également provenir d'un chercheur, d'un clinicien ou d'un établissement de soins de santé. En vertu de l'AU n^o 1, et maintenant de l'AU n^o 2, un chercheur dans un essai clinique d'un instrument médical, indépendant du fabricant de l'instrument médical, peut également demander une autorisation.

Le mécanisme fournit également deux autres moyens pour obtenir le consentement éclairé de participants potentiels aux essais cliniques lorsqu'il n'est pas possible de l'obtenir en personne ou par écrit :

• le premier moyen permet l'obtention du consentement éclairé par écrit à distance d'un participant potentiel lorsqu'il ne lui est pas possible de se trouver au même endroit que le chercheur compétent;
• le deuxième moyen permet l'obtention du consentement éclairé de façon non écrite lorsqu'un participant potentiel ne peut pas fournir de consentement éclairé par écrit.

Ces mesures continueront également à réduire les obstacles à l'obtention du consentement, compte tenu des restrictions en vigueur en raison de la COVID-19. Par exemple, les pratiques de contrôle des infections dans la plupart des hôpitaux peuvent interdire l'accès au papier aux personnes qui sont en isolement.

D'autres modifications du Règlement sur les aliments et drogues et du Règlement sur les instruments médicaux ont été introduites par le mécanisme de l'AU n^o 1 :

• réduction des exigences relatives à la communication à Santé Canada des changements qui surviennent au cours des essais cliniques;
• obligation de soumettre des demandes de modification limitée aux changements importants qui comportent des risques potentiellement plus élevés;
• réduction des exigences liées à la demande, à l'étiquetage, et à la tenue de dossiers relativement aux drogues mises en marché et déjà homologuées au Canada pour d'autres utilisations et qui sont utilisées dans des essais cliniques liés à la COVID-19 réalisés dans le cadre des normes de la pratique médicale.

En vertu de l'AU n^o 2, la ministre continue également à avoir la possibilité de suspendre partiellement ou de révoquer une autorisation d'essai. Cela lui permet de suspendre un seul groupe de traitement d'un essai randomisé au besoin, tout en permettant au reste de l'essai de se poursuivre afin que les autres participants puissent continuer à recevoir une thérapie prometteuse. Cette possibilité permet de rehausser la flexibilité des essais cliniques innovateurs entrepris pour évaluer les drogues et les instruments utilisés en lien avec la COVID-19.

Surveillance des essais cliniques

La santé et la sécurité des participants aux essais cliniques demeurent aussi importantes que jamais. À l'instar de l'arrêté d'urgence précédent, l'AU n^o 2 continue de conférer à la ministre certaines capacités de surveillance et d'intervention dans les essais cliniques, au besoin, dans l'intérêt supérieur des participants aux essais cliniques.

Ces capacités comprennent l'imposition de conditions aux autorisations d'essais cliniques, lesquelles pourraient être utilisées au cas par cas afin de répondre à certaines incertitudes et d'atténuer les risques. Les conditions pourraient notamment comprendre :

• l'obligation de produire des rapports de sécurité plus fréquemment;
• la surveillance de populations particulières en raison d'un risque potentiel accru (par exemple les enfants);
• l'obligation de fournir des informations supplémentaires pour définir et atténuer des risques nouvellement identifiés.

Une autre capacité de surveillance permet à la ministre de demander des informations supplémentaires sur une demande ou une autorisation d'essai clinique. Ces informations peuvent être considérées comme nécessaires pour permettre à la ministre de déterminer si elle doit délivrer, modifier, suspendre ou annuler (en tout ou en partie) l'autorisation.

Comme pour tous les essais cliniques menés au Canada, Santé Canada surveillera la sécurité des drogues et des instruments utilisés dans le cadre de l'AU n^o 2. Si nécessaire, Santé Canada prendra des mesures immédiates, y compris la suspension ou l'annulation des autorisations, pour protéger la santé et la sécurité des Canadiens.

L'AU n^o 2 comprend également des dispositions visant à garantir que toutes les autorisations et suspensions d'essais cliniques délivrées en vertu de l'AU n^o 1, y compris toutes leurs conditions, resteront en vigueur. De même, toutes les demandes présentées en vertu de l'AU n^o 1 et qui sont en suspens au moment de son abrogation seront considérées comme des demandes présentées en vertu de l'AU n^o 2.

Le nouveau mécanisme d'autorisation est facultatif, tout comme c'était le cas pour l'AU n^o 1. Les mécanismes existants dans le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux continuent d'être disponibles. Les titulaires d'autorisations continueront de détenir leurs autorisations existantes et obtenues conformément au mécanisme réglementaire en vertu duquel elles ont été délivrées.

L'AU n^o 2 répond également à deux préoccupations soulevées par le Comité mixte permanent d'examen de la réglementation. Ces changements comprennent :

• la correction d'une incohérence dans le texte français, avec une modification visant à utiliser uniquement le terme « précis » pour le mot « accurate »,
• le texte français a utilisé à la fois « exacts » et « précis » pour le mot « accurate » dans le texte anglais de l'AU n^o 1;
• la précision que le consentement éclairé peut être obtenu conformément aux lois applicables régissant le consentement, ce qui inclut le consentement à distance prévu par l'AU n^o 2.

Consultation

Les informations recueillies lors des consultations organisées au printemps 2020 pour l'AU n^o 1 ont permis d'étayer l'AU n^o 2. Les séances de consultation ont permis de recueillir les commentaires des principaux intervenants sur certains des concepts, notamment :

• les comités d'éthique de la recherche partout au Canada;
• les gouvernements provinciaux et territoriaux;
• les associations industrielles dans les secteurs des médicaments, des instruments médicaux et des biotechnologies;
• les Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC).

De nombreux éléments de l'AU n^o 2 ont tiré profit des éléments de la future initiative plus large de modernisation de la réglementation des essais cliniques. À ce jour, les activités de sensibilisation et de mobilisation ont consisté en des consultations en personne et en ligne.

Santé Canada continue de collaborer avec les IRSC, l'Association canadienne des comités d'éthique de la recherche et les autres comités d'éthique de la recherche qui examinent les essais cliniques au Canada. Des séances de mobilisation sur la surveillance et la mise en œuvre des essais cliniques sont organisées tous les mois. Grâce à cette initiative, les décideurs, les autorités de réglementation, les bailleurs de fonds et les organismes de surveillance collaborent et échangent des informations sur les essais cliniques.

En décembre 2020, Santé Canada a informé l'industrie, les praticiens des soins de santé, les chercheurs des hôpitaux et des universités, les instituts de recherche et les universités, ainsi que les partenaires des soins de santé au sujet de l'AU n^o 2, notamment en organisant des webinaires. Les intervenants ont été encouragés à transmettre leurs commentaires par écrit entre le 10 décembre 2020 et le 25 janvier 2021. Il n'y a eu aucun commentaire ou question relativement à l'AU n^o 2.

Personne-ressource

Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales

Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Holland Cross, bureau 14
11, avenue Holland
Indice de l'adresse : 3000A
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : hc.lrm.consultations-mlr.sc@canada.ca

MINISTÈRE DE L'INDUSTRIE

BUREAU DU REGISTRAIRE GÉNÉRAL

Nominations

• Office des transports du Canada
  • Membre et présidente
    • Pégeot, France, décret 2021-366
• Dirigeante principale des ressources humaines
  • Donoghue, Christine, décret 2021-353
• Cour d'appel du Québec
  • Juge
    • Kalichman, L'hon. Peter, décret 2021-326
• Sous-ministre du Patrimoine canadien
  • Mondou, Isabelle, décret 2021-352
• Commission des relations de travail et de l'emploi dans le secteur public fédéral
  • Vice-présidente
    • Perrault, Marie-Claire, décret 2021-345
• Cour supérieure du Québec pour le district de Montréal
  • Juges
    • Bienvenu, Charles, décret 2021-328
    • Breault, L'hon. Annie, décret 2021-327
• Cour suprême de la Colombie-Britannique
  • Juges
    • Blake, Lauren, décret 2021-330
    • Brongers, Jan E., décret 2021-331
    • Lamb, Julianne K., c.r., décret 2021-329

Le 11 mai 2021

La registraire des documents officiels
Diane Belanger

MINISTÈRE DES TRANSPORTS

LOI SUR L'AÉRONAUTIQUE

Arrêté d'urgence n^o 28 visant certaines exigences relatives à l'aviation civile en raison de la COVID-19

Attendu que l'Arrêté d'urgence n^o 28 visant certaines exigences relatives à l'aviation civile en raison de la COVID-19, ci-après, est requis pour parer à un risque appréciable — direct ou indirect — pour la sûreté aérienne ou la sécurité du public;

Attendu que l'arrêté ci-après peut comporter les mêmes dispositions qu'un règlement pris en vertu des articles 4.71^{référence e} et 4.9^{référence f}, des alinéas 7.6(1)a)^{référence g} et b)^{référence h} et de l'article 7.7^{référence i} de la Loi sur l'aéronautique^{référence j};

Attendu que, conformément au paragraphe 6.41(1.2)^{référence k} de cette loi, le ministre des Transports a consulté au préalable les personnes et organismes qu'il estime opportun de consulter au sujet de l'arrêté ci-après,

À ces causes, le ministre des Transports, en vertu du paragraphe 6.41(1)^{référence k} de la Loi sur l'aéronautique ^{référence j}, prend l'Arrêté d'urgence n^o 28 visant certaines exigences relatives à l'aviation civile en raison de la COVID-19, ci-après.

Ottawa, le 5 mai 2021

Le ministre des Transports

Omar Alghabra

Arrêté d'urgence n^o 28 visant certaines exigences relatives à l'aviation civile en raison de la COVID-19

Définitions et interprétation

Définitions

1 (1) Les définitions qui suivent s'appliquent au présent arrêté d'urgence.

agent de contrôle

S'entend au sens de l'article 2 de la Loi sur l'Administration canadienne de la sûreté du transport aérien. (screening officer)

agent de la paix

S'entend au sens de l'article 3 du Règlement canadien de 2012 sur la sûreté aérienne. (peace officer)

bagages enregistrés

S'entend au sens de l'article 3 du Règlement canadien de 2012 sur la sûreté aérienne. (checked baggage)

COVID-19

La maladie à coronavirus 2019. (COVID-19)

document d'autorisation

S'entend au sens de l'article 3 du Règlement canadien de 2012 sur la sûreté aérienne. (document of entitlement)

essai moléculaire relatif à la COVID-19

Essai de dépistage ou de diagnostic de la COVID-19 effectué par un laboratoire accrédité, y compris l'essai effectué selon le procédé d'amplification en chaîne par polymérase (ACP) ou d'amplification isotherme médiée par boucle par transcription inverse (RT-LAMP). (COVID-19 molecular test)

étranger

Personne autre qu'un citoyen canadien ou un résident permanent; la présente définition vise également les apatrides. (foreign national)

normes

Le document intitulé Normes de contrôle de la température de Transports Canada publié par le ministre, avec ses modifications successives. (standards)

personnel de sûreté de l'aérodrome

S'entend au sens de l'article 3 du Règlement canadien de 2012 sur la sûreté aérienne. (aerodrome security personnel)

point de contrôle des non-passagers

S'entend au sens de l'article 3 du Règlement canadien de 2012 sur la sûreté aérienne. (non-passenger screening checkpoint)

point de contrôle des passagers

S'entend au sens de l'article 3 du Règlement canadien de 2012 sur la sûreté aérienne. (passenger screening checkpoint)

Règlement

Le Règlement de l'aviation canadien. (Regulations)

température élevée

Température comprise dans l'intervalle prévu dans les normes. (elevated temperature)

transporteur aérien

Exploitant d'un service aérien commercial visé aux sous-parties 1, 3, 4 ou 5 de la partie VII du Règlement. (air carrier)

zone réglementée

S'entend au sens de l'article 3 du Règlement canadien de 2012 sur la sûreté aérienne. (restricted area)

Interprétation

(2) Sauf indication contraire du contexte, les autres termes utilisés dans le présent arrêté d'urgence s'entendent au sens du Règlement.

Incompatibilité

(3) Les dispositions du présent arrêté d'urgence l'emportent sur les dispositions incompatibles du Règlement et du Règlement canadien de 2012 sur la sûreté aérienne.

Définition de masque

(4) Pour l'application du présent arrêté d'urgence, masque s'entend de tout masque, notamment un masque non médical, qui satisfait aux exigences suivantes :

• a) il est constitué de plusieurs couches d'une étoffe tissée serrée, telle que le coton ou le lin;
• b) il couvre complètement le nez, la bouche et le menton sans laisser d'espace;
• c) il peut être solidement fixé à la tête par des attaches ou des cordons formant des boucles que l'on passe derrière les oreilles.

Masque — lecture sur les lèvres

(5) Malgré l'alinéa (4)a), la partie du masque située devant les lèvres peut être faite d'une matière transparente qui permet la lecture sur les lèvres si :

• a) d'une part, le reste du masque est constitué de plusieurs couches d'une étoffe tissée serrée, telle que le coton ou le lin;
• b) d'autre part, le joint entre la matière transparente et le reste du masque est hermétique.

Avis

Mesures fédérales, provinciales ou territoriales

2 (1) L'exploitant privé ou le transporteur aérien qui effectue un vol entre deux points au Canada ou un vol à destination du Canada en partance de tout autre pays avise chaque personne qui monte à bord de l'aéronef pour le vol qu'elle peut être visée par des mesures visant à prévenir la propagation de la COVID-19 prises par l'administration provinciale ou territoriale ayant compétence là où est situé l'aérodrome de destination du vol ou par l'administration fédérale.

Plan approprié de quarantaine et hébergement prépayé

(2) L'exploitant privé ou le transporteur aérien qui effectue un vol à destination du Canada en partance de tout autre pays avise chaque personne, avant qu'elle ne monte à bord de l'aéronef pour le vol, qu'elle pourrait être tenue, aux termes de tout décret pris en vertu de l'article 58 de la Loi sur la mise en quarantaine, de fournir, avant de monter à bord de l'aéronef, au ministre de la Santé par le moyen électronique que celui-ci précise, un plan approprié de quarantaine et la preuve du paiement d'un hébergement prépayé lui permettant de demeurer en quarantaine dans un lieu d'hébergement autorisé par le gouvernement pendant la période de trois jours qui commence le jour de son entrée au Canada, ou, si le décret en cause n'exige pas qu'elle fournisse ce plan et cette preuve, ses coordonnées. L'exploitant privé ou le transporteur aérien avise chaque personne qu'elle peut encourir une amende si cette exigence s'applique à son égard et qu'elle ne s'y conforme pas.

Fausses déclarations

(3) L'exploitant privé ou le transporteur aérien qui effectue un vol entre deux points au Canada ou un vol à destination du Canada en partance de tout autre pays avise chaque personne qui monte à bord de l'aéronef pour le vol qu'elle peut encourir une amende si elle fournit la confirmation visée au paragraphe 3(1), la sachant fausse ou trompeuse.

Confirmation

Mesures fédérales, provinciales ou territoriales

3 (1) Avant de monter à bord d'un aéronef pour un vol entre deux points au Canada ou un vol à destination du Canada en partance de tout autre pays, chaque personne est tenue de confirmer à l'exploitant privé ou au transporteur aérien qui effectue le vol qu'elle comprend qu'elle peut être visée par des mesures visant à prévenir la propagation de la COVID-19 prises par l'administration provinciale ou territoriale ayant compétence là où est situé l'aérodrome de destination du vol ou par l'administration fédérale.

Fausse déclaration

(2) Il est interdit à toute personne de fournir la confirmation visée au paragraphe (1), la sachant fausse ou trompeuse.

Exception

(3) L'adulte capable peut fournir la confirmation visée au paragraphe (1) pour la personne qui n'est pas un adulte capable.

Interdiction

4 Il est interdit à l'exploitant privé ou au transporteur aérien qui effectue un vol entre deux points au Canada ou un vol à destination du Canada en partance de tout autre pays de permettre à une personne de monter à bord de l'aéronef pour le vol si la personne est un adulte capable et ne fournit pas la confirmation qu'elle est tenue de fournir en application du paragraphe 3(1).

Étrangers

Interdiction

5 Il est interdit à l'exploitant privé ou au transporteur aérien de permettre à un étranger de monter à bord d'un aéronef pour un vol qu'il effectue à destination du Canada en partance de tout autre pays.

Exception

6 L'article 5 ne s'applique pas à l'étranger dont l'entrée au Canada est permise en vertu de tout décret pris en vertu de l'article 58 de la Loi sur la mise en quarantaine.

Vérification de santé

Non-application

7 Les articles 8 à 10 ne s'appliquent pas aux personnes suivantes :

• a) le membre d'équipage;
• b) la personne qui fournit un certificat médical attestant que les symptômes visés au paragraphe 8(1) qu'elle présente ne sont pas liés à la COVID-19.

Vérification de santé

8 (1) L'exploitant privé ou le transporteur aérien est tenu d'effectuer une vérification de santé en posant des questions à chaque personne qui monte à bord d'un aéronef pour un vol qu'il effectue pour vérifier si elle présente l'un ou l'autre des symptômes suivants :

• a) de la fièvre;
• b) de la toux;
• c) des difficultés respiratoires.

Avis

(2) L'exploitant privé ou le transporteur aérien avise chaque personne qui monte à bord d'un aéronef pour un vol qu'il effectue qu'elle peut se voir interdire de monter à bord de l'aéronef dans les cas suivants :

• a) elle présente de la fièvre et de la toux ou de la fièvre et des difficultés respiratoires, à moins qu'elle fournisse un certificat médical attestant que ses symptômes ne sont pas liés à la COVID-19;
• b) elle a, ou soupçonne qu'elle a, la COVID-19;
• c) elle s'est vu interdire de monter à bord d'un aéronef dans les quatorze derniers jours pour une raison médicale liée à la COVID-19;
• d) dans le cas d'un vol en partance du Canada, elle fait l'objet d'un ordre de quarantaine obligatoire du fait d'un voyage récent ou d'une ordonnance de santé publique provinciale ou locale.

Confirmation

(3) La personne qui monte à bord d'un aéronef pour un vol qu'un exploitant privé ou un transporteur aérien effectue confirme à celui-ci qu'aucune des situations suivantes ne s'applique :

• a) elle a, ou soupçonne qu'elle a, la COVID-19;
• b) elle s'est vu interdire de monter à bord d'un aéronef dans les quatorze derniers jours pour une raison médicale liée à la COVID-19;
• c) dans le cas d'un vol en partance du Canada, elle fait l'objet d'un ordre de quarantaine obligatoire du fait d'un voyage récent ou d'une ordonnance de santé publique provinciale ou locale.

Fausse déclaration — obligation de l'exploitant privé ou du transporteur aérien

(4) L'exploitant privé ou le transporteur aérien avise la personne qu'elle peut encourir une amende si elle fournit des réponses à la vérification de santé ou une confirmation qu'elle sait fausses ou trompeuses.

Fausse déclaration — obligations de la personne

(5) La personne qui, en application des paragraphes (1) et (3), subit la vérification de santé et est tenue de donner la confirmation est tenue :

• a) d'une part, de répondre à toutes les questions;
• b) d'autre part, de ne pas fournir de réponses ou une confirmation qu'elle sait fausses ou trompeuses.

Exception

(6) L'adulte capable peut répondre aux questions ou donner une confirmation pour la personne qui n'est pas un adulte capable et qui, en application des paragraphes (1) et (3), subit la vérification de santé et est tenue de donner la confirmation.

Observations — exploitant privé ou transporteur aérien

(7) Durant l'embarquement pour un vol qu'il effectue, l'exploitant privé ou le transporteur aérien observe chaque personne montant à bord de l'aéronef pour voir si elle présente l'un ou l'autre des symptômes visés au paragraphe (1).

Interdiction

9 Il est interdit à l'exploitant privé ou au transporteur aérien de permettre à une personne de monter à bord d'un aéronef pour un vol qu'il effectue dans les cas suivants :

• a) les réponses de la personne à la vérification de santé indiquent qu'elle présente :
  • (i) soit de la fièvre et de la toux,
  • (ii) soit de la fièvre et des difficultés respiratoires;
• b) selon les observations de l'exploitant privé ou du transporteur aérien, la personne présente au moment de l'embarquement :
  • (i) soit de la fièvre et de la toux,
  • (ii) soit de la fièvre et des difficultés respiratoires;
• c) la confirmation donnée par la personne aux termes du paragraphe 8(3) indique que l'une des situations visées aux alinéas 8(3)a), b) et c) s'applique;
• d) la personne est un adulte capable et refuse de répondre à l'une des questions qui lui sont posées en application du paragraphe 8(1) ou de donner la confirmation visée au paragraphe 8(3).

Période de quatorze jours

10 La personne qui s'est vu interdire de monter à bord d'un aéronef en application de l'article 9 ne peut monter à bord d'un autre aéronef, et ce, pendant une période de quatorze jours suivant le refus, à moins qu'elle fournisse un certificat médical attestant que les symptômes visés au paragraphe 8(1) qu'elle présente ne sont pas liés à la COVID-19.

Essai moléculaire relatif à la COVID-19 — vols à destination du Canada

Application

10.1 (1) Les articles 10.2 à 10.7 s'appliquent à l'exploitant privé et au transporteur aérien qui effectuent un vol à destination du Canada en partance de tout autre pays et à chaque personne qui monte à bord d'un aéronef pour le vol.

Non-application

(2) Les articles 10.2 à 10.7 ne s'appliquent pas aux personnes qui ne sont pas tenues de présenter la preuve qu'elles ont obtenu un résultat à un essai moléculaire relatif à la COVID-19 en application d'un décret pris au titre de l'article 58 de la Loi sur la mise en quarantaine.

Avis

10.2 L'exploitant privé ou le transporteur aérien avise chaque personne qui a l'intention de monter à bord d'un aéronef pour un vol qu'il effectue qu'elle peut se voir refuser l'embarquement si elle ne peut présenter la preuve qu'elle a obtenu un résultat à un essai moléculaire relatif à la COVID-19.

Preuve – résultat de l'essai

10.3 (1) Avant de monter à bord d'un aéronef pour un vol, chaque personne est tenue de présenter à l'exploitant privé ou au transporteur aérien qui effectue le vol la preuve qu'elle a obtenu, selon le cas :

• a) un résultat négatif à un essai moléculaire relatif à la COVID-19 qui a été effectué sur un échantillon prélevé dans les soixante-douze heures précédant l'heure de départ de l'aéronef prévue initialement;
• b) un résultat positif à un tel essai qui a été effectué sur un échantillon prélevé au moins quatorze jours et au plus quatre-vingt-dix jours avant l'heure de départ de l'aéronef prévue initialement.

Preuve – lieu de l'essai

(2) Pour l'application du paragraphe (1), l'essai moléculaire relatif à la COVID-19 doit être effectué dans un pays ou territoire qui ne figure pas à l'annexe 1.

Preuve — éléments

10.4 La preuve d'un résultat à un essai moléculaire relatif à la COVID-19 comprend les éléments suivants :

• a) le nom et la date de naissance de la personne;
• b) le nom et l'adresse municipale du laboratoire qui a effectué l'essai;
• c) la date à laquelle l'échantillon a été prélevé et le procédé utilisé;
• d) le résultat de l'essai.

Preuve fausse ou trompeuse

10.5 Il est interdit à toute personne de présenter la preuve d'un résultat à un essai moléculaire relatif à la COVID-19, la sachant fausse ou trompeuse.

Avis au ministre

10.6 L'exploitant privé ou le transporteur aérien qui a des raisons de croire qu'une personne lui a présenté la preuve d'un résultat à un essai moléculaire relatif à la COVID-19 qui est susceptible d'être fausse ou trompeuse informe le ministre dès que possible des nom et coordonnées de la personne ainsi que la date et le numéro de son vol.

Interdiction

10.7 Il est interdit à l'exploitant privé ou au transporteur aérien de permettre à une personne de monter à bord d'un aéronef pour un vol qu'il effectue si la personne ne présente pas la preuve qu'elle a obtenu un résultat à un essai moléculaire relatif à la COVID-19 selon les exigences prévues à l'article 10.3.

Contrôle de la température — vols à destination du Canada

Application

11 (1) Les articles 12 à 19 s'appliquent au transporteur aérien qui effectue un vol à destination du Canada en partance de tout autre pays et à chaque personne qui monte à bord d'un aéronef pour le vol.

Non-application

(2) Les articles 12 à 19 ne s'appliquent pas aux personnes suivantes :

• a) l'enfant de moins de deux ans;
• b) la personne qui fournit un certificat médical attestant que la température élevée qu'elle présente n'est pas liée à la COVID-19.

Non-application — membre d'équipage

(3) Les articles 12 à 15 ne s'appliquent pas au membre d'équipage qui a fait l'objet d'un contrôle de la température en application de l'article 22 au cours du quart de travail durant lequel le contrôle a été effectué.

Exigence

12 (1) Sous réserve du paragraphe 19(2), le transporteur aérien effectue le contrôle de la température de chaque personne qui monte à bord d'un aéronef pour un vol qu'il effectue. Le contrôle est effectué au moyen d'équipement conforme aux normes et selon la marche à suivre qui y figure.

Deuxième contrôle

(2) Il effectue un deuxième contrôle de la température au moyen d'équipement conforme aux normes et selon la marche à suivre qui y figure, si le premier contrôle de la température indique que la personne a une température élevée.

Avis

13 (1) Le transporteur aérien avise chaque personne qui monte à bord d'un aéronef pour un vol qu'il effectue qu'elle peut se voir interdire l'embarquement pour un vol à destination du Canada pendant une période de quatorze jours si le contrôle de la température effectué en application du paragraphe 12(2) indique qu'elle a une température élevée, à moins qu'elle fournisse un certificat médical attestant que sa température élevée n'est pas liée à la COVID-19.

Confirmation

(2) Avant de monter à bord de l'aéronef pour un vol, chaque personne est tenue de confirmer au transporteur aérien qui effectue le vol qu'elle comprend qu'elle peut se voir interdire l'embarquement à bord d'un aéronef pour un vol à destination du Canada pendant une période de quatorze jours si le contrôle de la température effectué en application du paragraphe 12(2) indique qu'elle a une température élevée, à moins qu'elle fournisse un certificat médical attestant que sa température élevée n'est pas liée à la COVID-19.

Interdiction — température élevée

14 (1) Si le contrôle de la température effectué en application du paragraphe 12(2) indique que la personne a une température élevée, le transporteur aérien :

• a) lui interdit de monter à bord de l'aéronef;
• b) l'informe qu'il lui est interdit de monter à bord d'un autre aéronef pour un vol à destination du Canada, et ce, pendant une période de quatorze jours suivant le refus, à moins qu'elle fournisse un certificat médical attestant que sa température élevée n'est pas liée à la COVID-19.

Interdiction — refus

(2) Il interdit à la personne qui refuse de se soumettre au contrôle de la température de monter à bord de l'aéronef.

Période de quatorze jours

15 La personne qui s'est vu interdire de monter à bord d'un aéronef en application de l'article 14 ne peut monter à bord d'un autre aéronef pour un vol à destination du Canada, et ce, pendant une période de quatorze jours suivant le refus, à moins qu'elle fournisse un certificat médical attestant que sa température élevée n'est pas liée à la COVID-19.

Exigence — équipement

16 Le transporteur aérien est tenu d'étalonner et d'entretenir l'équipement utilisé pour le contrôle de la température visé au paragraphe 12(2) de façon à ce que l'équipement soit en bon état de fonctionnement.

Exigence — formation

17 Le transporteur aérien veille à ce que la personne qui utilise l'équipement pour effectuer le contrôle de la température visé au paragraphe 12(2) ait été formée pour utiliser cet équipement et en interpréter les données.

Tenue de registre — équipement

18 (1) Le transporteur aérien consigne dans un registre les renseignements ci-après à l'égard de chaque vol qu'il effectue :

• a) le nombre de personnes qui se sont vu interdire de monter à bord de l'aéronef en application de l'alinéa 14(1)a);
• b) la date et le numéro du vol;
• c) la marque et le modèle de l'équipement utilisé pour effectuer le contrôle de la température en application du paragraphe 12(2);
• d) la date et l'heure du dernier étalonnage et du dernier entretien de l'équipement et le nom de la personne qui les a effectués;
• e) les résultats du dernier étalonnage et les activités effectuées durant le dernier entretien de l'équipement, y compris les mesures correctives prises.

Tenue de registre — formation

(2) Il consigne dans un registre le nom de chaque personne qui a reçu la formation en application de l'article 17 ainsi que le contenu de cette formation.

Conservation

(3) Il conserve le registre :

• a) pendant au moins quatre-vingt-dix jours suivant la date du vol, dans le cas du registre visé au paragraphe (1);
• b) pendant au moins quatre-vingt-dix jours suivant la date où la personne a reçu la formation, dans le cas du registre visé au paragraphe (2).

Demande du ministre

(4) Il met les registres visés aux paragraphes (1) et (2) à la disposition du ministre sur demande de celui-ci.

Définition de personne autorisée

19 (1) Pour l'application du présent article, personne autorisée s'entend de toute personne autorisée par l'autorité compétente à effectuer les contrôles de température à un aérodrome situé à l'étranger.

Exception

(2) Le transporteur aérien peut s'en remettre à une personne autorisée pour effectuer le contrôle de la température visé au paragraphe 12(1), auquel cas le paragraphe 12(2) et les articles 13, 14 et 16 à 18 ne s'appliquent pas à l'égard de ce transporteur.

Avis

(3) Le transporteur aérien avise chaque personne qui monte à bord de l'aéronef pour le vol qu'elle ne peut monter à bord d'un aéronef pour un vol à destination du Canada pendant une période de quatorze jours si le contrôle de la température indique qu'elle a une température élevée, à moins qu'elle fournisse un certificat médical attestant que sa température élevée n'est pas liée à la COVID-19.

Période de quatorze jours

(4) Si le contrôle de la température indique qu'elle a une température élevée, la personne ne peut monter à bord d'un aéronef pour un vol à destination du Canada, et ce, pendant une période de quatorze jours suivant le contrôle, à moins qu'elle fournisse un certificat médical attestant que sa température élevée n'est pas liée à la COVID-19.

Équipement

(5) Le transporteur aérien veille à ce que l'équipement utilisé pour le contrôle soit étalonné et entretenu de façon à ce que l'équipement soit en bon état de fonctionnement.

Contrôle de la température — aérodromes au Canada

Définition de administration de contrôle

20 (1) Pour l'application du présent article et des articles 21 à 31, administration de contrôle s'entend au sens de l'article 3 du Règlement canadien de 2012 sur la sûreté aérienne.

Application

(2) Les articles 21 à 31 s'appliquent aux personnes suivantes :

• a) toute personne qui accède à une zone réglementée située à l'intérieur d'une aérogare se trouvant à l'un des aérodromes visés à l'annexe 2 à partir d'une zone non réglementée;
• b) toute personne qui fait l'objet d'un contrôle à un point de contrôle des non-passagers situé à l'extérieur d'une aérogare se trouvant à l'un des aérodromes visés à l'annexe 2;
• c) l'exploitant de tout aérodrome visé à l'annexe 2;
• d) l'administration de contrôle à tout aérodrome visé à l'annexe 2;
• e) le transporteur aérien qui exploite un vol en partance d'une aérogare se trouvant à l'un des aérodromes visés à l'annexe 2.

Non-application

(3) Les articles 21 à 31 ne s'appliquent pas aux personnes suivantes :

• a) l'enfant de moins de deux ans;
• b) la personne qui fournit un certificat médical attestant que sa température élevée n'est pas liée à la COVID-19;
• c) le membre du personnel des fournisseurs de services d'urgence qui répond à une urgence;
• d) l'agent de la paix qui répond à une urgence.

Exigence

21 Toute personne qui accède à une zone réglementée située à l'intérieur d'une aérogare, à partir d'une zone non réglementée située à l'intérieur de l'aérogare, le fait à un point de contrôle des passagers ou à un point de contrôle des non-passagers.

Exigence — contrôle de la température

22 (1) Sous réserve du paragraphe (3), l'administration de contrôle effectue le contrôle de la température de chaque personne qui se présente à un point de contrôle des passagers ou à un point de contrôle des non-passagers situé à l'intérieur d'une aérogare, en vue d'accéder à une zone réglementée à partir d'une zone non réglementée, et de chaque personne qui fait l'objet d'un contrôle à un point de contrôle des non-passagers situé à l'extérieur d'une aérogare. Le contrôle est effectué au moyen d'équipement conforme aux normes et selon la marche à suivre qui y figure.

Deuxième contrôle

(2) Après une période de repos de dix minutes, elle effectue un deuxième contrôle de la température si le premier contrôle de la température indique que la personne a une température élevée. Le deuxième contrôle est effectué au moyen d'équipement conforme aux normes et selon la marche à suivre qui y figure.

Exception

(3) Si le contrôle de la température d'une personne, autre qu'un passager, qui se présente à un point de contrôle des passagers ou à un point de contrôle des non-passagers situé l'intérieur d'une aérogare, en vue d'accéder à une zone réglementée à partir d'une zone non réglementée, ou qui fait l'objet d'un contrôle à un point de contrôle des non-passagers situé à l'extérieur d'une aérogare, indique que celle-ci n'a pas une température élevée, l'administration de contrôle n'est pas tenue d'effectuer un autre contrôle de la température de cette personne au cours de la journée durant laquelle elle a fait l'objet du contrôle.

Avis — conséquence d'une température élevée

23 (1) Le transporteur aérien avise chaque personne, autre qu'un membre d'équipage, qui a l'intention de monter à bord d'un aéronef pour un vol qu'il effectue qu'elle peut se voir interdire l'embarquement pour un vol en partance du Canada et qu'elle ne peut accéder à aucune zone réglementée de tout aérodrome au Canada pendant une période de quatorze jours si le contrôle de la température effectué en application du paragraphe 22(2) indique qu'elle a une température élevée, à moins qu'elle fournisse un certificat médical attestant que sa température élevée n'est pas liée à la COVID-19.

Confirmation — conséquence d'une température élevée

(2) Avant de traverser un point de contrôle des passagers pour monter à bord de l'aéronef pour un vol, chaque personne, autre qu'un membre d'équipage, confirme au transporteur aérien qui effectue le vol qu'elle comprend qu'elle peut se voir interdire l'embarquement à bord d'un aéronef pour un vol en partance du Canada et qu'elle ne peut accéder à aucune zone réglementée de tout aérodrome au Canada pendant une période de quatorze jours si le contrôle de la température effectué en application du paragraphe 22(2) indique qu'elle a une température élevée, à moins qu'elle fournisse un certificat médical attestant que sa température élevée n'est pas liée à la COVID-19.

Interdiction — température élevée

24 (1) Si le contrôle de la température effectué en application du paragraphe 22(2) indique que la personne a une température élevée, l'administration de contrôle :

• a) lui refuse l'accès à la zone réglementée;
• b) l'informe qu'il lui est interdit de monter à bord d'un aéronef pour un vol en partance du Canada ou d'accéder à une zone réglementée à tout aérodrome au Canada, et ce, pendant une période de quatorze jours suivant le refus, à moins qu'elle fournisse un certificat médical attestant que sa température élevée n'est pas liée à la COVID-19.

Interdiction — refus

(2) Elle refuse l'accès à la zone réglementée à la personne qui refuse de se soumettre au contrôle de la température.

Période de quatorze jours

25 La personne qui s'est vu refuser l'accès à la zone réglementée en application de l'article 24 ne peut accéder à une zone réglementée à tout aérodrome au Canada, et ce, pendant une période de quatorze jours suivant le refus, à moins qu'elle fournisse un certificat médical attestant que sa température élevée n'est pas liée à la COVID-19.

Refus — personnes qui ont l'intention de monter à bord d'un aéronef

26 (1) Si, en application de l'article 24, elle refuse l'accès à une zone réglementée à une personne, autre qu'un membre d'équipage, qui a l'intention de monter à bord d'un aéronef pour un vol, l'administration de contrôle en avise, pour l'application de l'alinéa 26(4)a), le transporteur aérien qui exploite le vol et lui fournit le nom de la personne et le numéro de son vol.

Refus — personnes qui n'ont pas l'intention de monter à bord d'un aéronef

(2) Si, en application de l'article 24, elle refuse l'accès à une zone réglementée à une personne qui n'a pas l'intention de monter à bord d'un aéronef pour un vol, l'administration de contrôle fournit, pour l'application du paragraphe 26(5), à l'exploitant de l'aérodrome les renseignements suivants :

• a) le nom de la personne qui figure sur son document d'autorisation;
• b) le numéro ou identifiant de son document d'autorisation;
• c) le motif pour lequel la personne s'est vu refuser l'accès à la zone réglementée.

Refus — membre d'équipage

(3) Si, en application de l'article 24, elle refuse l'accès à une zone réglementée à un membre d'équipage, l'administration de contrôle fournit au transporteur aérien les renseignements visés au paragraphe (2) en vue de lui permettre d'assigner un membre d'équipage de relève, s'il y a lieu.

Refus — exigences du transporteur aérien

(4) Le transporteur aérien qui a été avisé en vertu du paragraphe (1) :

• a) d'une part, veille à ce que la personne soit dirigée vers tout endroit où les bagages enregistrés peuvent être réclamés, le cas échéant;
• b) d'autre part, si la personne est escortée vers tout endroit où les bagages enregistrés peuvent être réclamés, veille à ce que l'escorte porte un masque et maintienne une distance d'au moins deux mètres de la personne.

Refus — exigence de l'exploitant de l'aérodrome

(5) L'exploitant de l'aérodrome qui a été avisé en application du paragraphe (2) suspend les privilèges d'accès à la zone réglementée de la personne pendant une période de quatorze jours après que celle-ci s'est vu refuser l'accès, à moins qu'elle fournisse un certificat médical attestant que sa température élevée n'est pas liée à la COVID-19.

Interdiction — zone réglementée

(6) Si, en application de l'article 24, l'administration de contrôle refuse l'accès à une zone réglementée à un membre d'équipage ou à une personne qui n'a pas l'intention de monter à bord d'un aéronef pour un vol, celle-ci ne peut se présenter à aucun point de contrôle des passagers ou point de contrôle des non-passagers de tout aérodrome en vue d'accéder à une zone réglementée pendant une période de quatorze jours suivant le refus, à moins qu'elle fournisse un certificat médical attestant que sa température élevée n'est pas liée à la COVID-19.

Exigence — équipement

27 L'administration de contrôle veille à ce que l'équipement utilisé pour effectuer le contrôle de la température visé à l'article 22 ait été étalonné et entretenu de façon à ce que celui-ci soit en bon état de fonctionnement.

Exigence — formation

28 L'administration de contrôle veille à ce que la personne qui utilise l'équipement pour effectuer le contrôle de la température visé à l'article 22 ait été formée pour utiliser cet équipement et en interpréter les données.

Tenue de registre — équipement

29 (1) L'administration de contrôle consigne dans un registre les renseignements ci-après à l'égard des contrôles de température qu'elle effectue :

• a) le nombre de personnes à qui l'on a refusé l'accès à partir d'un point de contrôle des passagers en application de l'alinéa 24(1)a);
• b) le nombre de personnes à qui l'on a refusé l'accès à partir d'un point de contrôle des non-passagers en application de l'alinéa 24(1)a);
• c) le numéro de vol de toute personne à qui l'on a refusé l'accès à partir d'un point de contrôle des passagers en application de l'alinéa 24(1)a) et la date du refus;
• d) la marque et le modèle de l'équipement utilisé pour effectuer le contrôle de la température en application de l'article 22;
• e) la date et l'heure de l'étalonnage et de l'entretien de l'équipement et le nom de la personne qui les a effectués;
• f) les résultats de l'étalonnage et les activités effectuées durant l'entretien de l'équipement, y compris les mesures correctives prises.

Tenue de registre — formation

(2) Elle consigne dans un registre le nom de chaque personne qui a reçu la formation en application de l'article 28 et le contenu de cette formation.

Conservation

(3) Elle conserve le registre :

• a) dans le cas du registre visé au paragraphe (1), pendant au moins quatre-vingt-dix jours suivant la date de la consignation des renseignements;
• b) dans le cas du registre visé au paragraphe (2), conformément à toute exigence de conservation des registres de la Loi sur la protection des renseignements personnels.

Demande du ministre

(4) Elle met les registres visés aux paragraphes (1) et (2) à la disposition du ministre à la demande de celui-ci.

Installations pour le contrôle de la température

30 L'exploitant d'un aérodrome prévoit des installations pour le contrôle de la température qui sont accessibles sans avoir à accéder à une zone réglementée.

Exigence — représentant du transporteur aérien

31 Le transporteur aérien veille à ce que l'administration de contrôle à l'aérodrome ait les nom et numéro de téléphone du représentant du transporteur aérien en service en vue de faciliter la remise des bagages enregistrés aux personnes qui se sont vu refuser l'accès à une zone réglementée en application de l'article 24.

Masque

Non-application

32 (1) Les articles 33 à 38 ne s'appliquent pas aux personnes suivantes :

• a) l'enfant âgé de moins de deux ans;
• b) l'enfant âgé de deux ans ou plus, mais de moins de six ans, qui ne peut tolérer le port du masque;
• c) la personne qui fournit un certificat médical attestant qu'elle ne peut porter de masque pour des raisons médicales;
• d) la personne qui est inconsciente;
• e) la personne qui est incapable de retirer son masque par elle-même;
• f) le membre d'équipage;
• g) l'agent d'embarquement.

Masque à la portée de l'enfant

(2) L'adulte responsable d'un enfant âgé de deux ans ou plus, mais de moins de six ans, veille à ce que celui-ci ait un masque à sa portée avant de monter à bord d'un aéronef pour un vol.

Port du masque

(3) L'adulte responsable d'un enfant veille à ce que celui-ci porte un masque lorsque l'article 35 l'exige et se conforme aux instructions données par l'agent d'embarquement en application de l'article 36 si l'enfant :

• a) est âgé de deux ans ou plus, mais de moins de six ans, et peut tolérer le port du masque;
• b) est âgé de six ans ou plus.

Avis

33 L'exploitant privé ou le transporteur aérien avise chaque personne qui a l'intention de monter à bord d'un aéronef pour un vol qu'il effectue qu'elle est tenue de respecter les conditions suivantes :

• a) avoir un masque en sa possession avant l'embarquement;
• b) porter le masque en tout temps durant l'embarquement, durant le vol et dès l'ouverture des portes de l'aéronef jusqu'au moment où elle entre dans l'aérogare;
• c) se conformer aux instructions données par un agent d'embarquement ou un membre d'équipage à l'égard du port du masque.

Obligation d'avoir un masque en sa possession

34 Toute personne âgée de six ans ou plus est tenue d'avoir un masque en sa possession avant de monter à bord d'un aéronef pour un vol.

Port du masque — personne

35 (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), l'exploitant privé ou le transporteur aérien exige que toute personne porte un masque en tout temps durant l'embarquement et durant le vol qu'il effectue.

Exceptions — personne

(2) Le paragraphe (1) ne s'applique pas dans les situations suivantes :

• a) le port du masque risque de compromettre la sécurité de la personne;
• b) la personne boit ou s'alimente, à moins qu'un membre d'équipage ne lui demande de porter le masque;
• c) la personne prend un médicament par voie orale;
• d) la personne est autorisée par un agent d'embarquement ou un membre d'équipage à retirer le masque en raison de circonstances imprévues ou des besoins particuliers de la personne;
• e) la personne est autorisée par un agent d'embarquement, un membre du personnel de sûreté de l'aérodrome ou un membre d'équipage à retirer le masque pendant le contrôle d'identité.

Exceptions — poste de pilotage

(3) Le paragraphe (1) ne s'applique pas aux personnes ci-après lorsqu'elles se trouvent dans le poste de pilotage :

• a) l'inspecteur des transporteurs aériens du ministère des Transports;
• b) l'inspecteur de l'autorité de l'aviation civile de l'État où l'aéronef est immatriculé;
• c) l'employé de l'exploitant privé ou du transporteur aérien qui n'est pas un membre d'équipage et qui exerce ses fonctions;
• d) un pilote, un mécanicien navigant ou un agent de bord qui travaille pour une filiale à cent pour cent ou pour un partenaire à code partagé du transporteur aérien;
• e) la personne qui possède une expertise liée à l'aéronef, à son équipement ou à ses membres d'équipage et qui doit être dans le poste de pilotage pour fournir un service à l'exploitant privé ou au transporteur aérien.

Conformité

36 Toute personne est tenue de se conformer aux instructions de l'agent d'embarquement, du membre du personnel de sûreté de l'aérodrome ou du membre d'équipage à l'égard du port du masque.

Interdiction — exploitant privé ou transporteur aérien

37 Il est interdit à l'exploitant privé ou au transporteur aérien de permettre à une personne, dans les cas ci-après, de monter à bord d'un aéronef pour un vol qu'il effectue :

• a) la personne n'a pas de masque en sa possession;
• b) la personne refuse de se conformer aux instructions de l'agent d'embarquement ou du membre d'équipage à l'égard du port du masque.

Refus d'obtempérer

38 (1) Si, durant un vol que l'exploitant privé ou le transporteur aérien effectue, une personne refuse de se conformer aux instructions données par un membre d'équipage à l'égard du port du masque, l'exploitant privé ou le transporteur aérien :

• a) consigne dans un registre les renseignements suivants :
  • (i) la date et le numéro du vol,
  • (ii) les nom, date de naissance et coordonnées de la personne, y compris son adresse de résidence, son numéro de téléphone et son adresse de courriel,
  • (iii) le numéro du siège occupé par la personne,
  • (iv) les circonstances du refus;
• b) informe dès que possible le ministre de la création d'un registre en application de l'alinéa a).

Conservation

(2) L'exploitant privé ou le transporteur aérien conserve le registre visé à l'alinéa (1)a) pendant au moins douze mois suivant la date du vol.

Demande du ministre

(3) L'exploitant privé ou le transporteur aérien met le registre visé à l'alinéa (1)a) à la disposition du ministre à la demande de celui-ci.

Port du masque — membre d'équipage

39 (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), l'exploitant privé ou le transporteur aérien exige que tout membre d'équipage porte un masque en tout temps durant l'embarquement et durant le vol qu'il effectue.

Exceptions — membre d'équipage

(2) Le paragraphe (1) ne s'applique pas aux situations suivantes :

• a) le port du masque risque de compromettre la sécurité du membre d'équipage;
• b) le port du masque par le membre d'équipage risque d'interférer avec des exigences opérationnelles ou de compromettre la sécurité du vol;
• c) le membre d'équipage boit, s'alimente ou prend un médicament par voie orale.

Exception — poste de pilotage

(3) Le paragraphe (1) ne s'applique pas au membre d'équipage qui est un membre d'équipage de conduite lorsqu'il se trouve dans le poste de pilotage.

Port du masque — agent d'embarquement

40 (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), l'exploitant privé ou le transporteur aérien exige que tout agent d'embarquement porte un masque durant l'embarquement pour un vol qu'il effectue.

Exceptions

(2) Le paragraphe (1) ne s'applique pas aux situations suivantes :

• a) le port du masque risque de compromettre la sécurité de l'agent d'embarquement;
• b) l'agent d'embarquement boit, s'alimente ou prend un médicament par voie orale.

Exception — barrière physique

(3) Le paragraphe (1) ne s'applique pas, durant l'embarquement, à l'agent d'embarquement s'il est séparé des autres personnes par une barrière physique qui lui permet d'interagir avec celles-ci et qui réduit le risque d'exposition à la COVID-19.

Débarquement

Non-application

41 (1) L'article 42 ne s'applique pas aux personnes suivantes :

• a) l'enfant âgé de moins de deux ans;
• b) l'enfant âgé de deux ans ou plus, mais de moins de six ans, qui ne peut tolérer le port du masque;
• c) la personne qui fournit un certificat médical attestant qu'elle ne peut porter de masque pour des raisons médicales;
• d) la personne qui est inconsciente;
• e) la personne qui est incapable de retirer son masque par elle-même;
• f) la personne qui est à bord d'un vol en provenance du Canada et à destination d'un pays étranger.

Port du masque

(2) L'adulte responsable d'un enfant veille à ce que celui-ci porte un masque lorsque l'article 42 l'exige si l'enfant :

• a) est âgé de deux ans ou plus, mais de moins de six ans, et peut tolérer le port du masque;
• b) est âgé de six ans ou plus.

Port du masque — personne

42 Toute personne à bord d'un aéronef est tenue de porter un masque en tout temps dès l'ouverture des portes de l'aéronef jusqu'au moment où elle entre dans l'aérogare, notamment par une passerelle d'embarquement des passagers.

Administration de contrôle

Définition de administration de contrôle

43 (1) Pour l'application des articles 44 et 47, administration de contrôle s'entend de la personne responsable du contrôle des personnes et des biens à tout aérodrome visé à l'annexe du Règlement sur la désignation des aérodromes de l'ACSTA ou à tout autre endroit désigné par le ministre au titre du paragraphe 6(1.1) de la Loi sur l'Administration canadienne de la sûreté du transport aérien.

Non-application

(2) Les articles 44 à 47 ne s'appliquent pas aux personnes suivantes :

• a) l'enfant âgé de moins de deux ans;
• b) l'enfant âgé de deux ans ou plus, mais de moins de six ans, qui ne peut tolérer le port du masque;
• c) la personne qui fournit un certificat médical attestant qu'elle ne peut porter de masque pour des raisons médicales;
• d) la personne qui est inconsciente;
• e) la personne qui est incapable de retirer son masque par elle-même;
• f) le membre du personnel des fournisseurs de services d'urgence qui répond à une urgence;
• g) l'agent de la paix qui répond à une urgence.

Port du masque

(3) L'adulte responsable d'un enfant veille à ce que celui-ci porte un masque lorsque le paragraphe 44(2) l'exige et l'enlève lorsque l'agent de contrôle lui en fait la demande au titre du paragraphe 44(3) si l'enfant :

• a) est âgé de deux ans ou plus, mais de moins de six ans, et peut tolérer le port du masque;
• b) est âgé de six ans ou plus.

Exigence — point de contrôle des passagers

44 (1) L'administration de contrôle avise la personne qui fait l'objet d'un contrôle à un point de contrôle des passagers qu'elle doit porter un masque en tout temps pendant le contrôle.

Port du masque — personne

(2) Sous réserve du paragraphe (3), la personne qui fait l'objet du contrôle visé au paragraphe (1) est tenue de porter un masque en tout temps pendant le contrôle.

Exigence d'enlever le masque

(3) Pendant le contrôle, la personne enlève son masque si l'agent de contrôle lui en fait la demande.

Port du masque — agent de contrôle

(4) L'agent de contrôle est tenu de porter un masque à un point de contrôle des passagers lorsqu'il effectue le contrôle d'une personne si, lors du contrôle, il se trouve à une distance de deux mètres ou moins de la personne qui fait l'objet du contrôle.

Exigence — point de contrôle des non-passagers

45 (1) La personne qui se présente à un point de contrôle des non-passagers pour passer dans une zone réglementée porte un masque en tout temps.

Port du masque — agent de contrôle

(2) Sous réserve du paragraphe (3), l'agent de contrôle est tenu de porter un masque en tout temps lorsqu'il se trouve à un point de contrôle des non-passagers.

Exceptions

(3) Le paragraphe (2) ne s'applique pas aux situations suivantes :

• a) le port du masque risque de compromettre la sécurité de l'agent de contrôle;
• b) l'agent de contrôle boit, s'alimente ou prend un médicament par voie orale.

Exception — barrière physique

46 Les articles 44 et 45 ne s'appliquent pas à la personne, notamment l'agent de contrôle, qui se trouve à deux mètres ou moins d'une autre personne si elle est séparée de l'autre personne par une barrière physique qui leur permet d'interagir et qui réduit le risque d'exposition à la COVID-19.

Interdiction — point de contrôle des passagers

47 (1) L'administration de contrôle interdit à toute personne qui a été avisée de porter un masque et qui n'en porte pas de traverser un point de contrôle des passagers pour se rendre dans une zone réglementée.

Interdiction — point de contrôle des non-passagers

(2) Elle interdit à toute personne qui ne porte pas de masque de traverser un point de contrôle des non-passagers pour se rendre dans une zone réglementée.

Textes désignés

Désignation

48 (1) Les dispositions du présent arrêté d'urgence figurant à la colonne 1 de l'annexe 3 sont désignées comme dispositions dont la transgression est traitée conformément à la procédure prévue aux articles 7.7 à 8.2 de la Loi.

Montants maximaux

(2) Les sommes indiquées à la colonne 2 de l'annexe 3 représentent les montants maximaux de l'amende à payer au titre d'une contravention au texte désigné figurant à la colonne 1.

Avis

(3) L'avis visé au paragraphe 7.7(1) de la Loi est donné par écrit et comporte :

• a) une description des faits reprochés;
• b) un énoncé indiquant que le destinataire de l'avis doit soit payer la somme fixée dans l'avis, soit déposer auprès du Tribunal une requête en révision des faits reprochés ou du montant de l'amende;
• c) un énoncé indiquant que le paiement de la somme fixée dans l'avis sera accepté par le ministre en règlement de l'amende imposée et qu'aucune poursuite ne sera intentée par la suite au titre de la partie I de la Loi contre le destinataire de l'avis pour la même contravention;
• d) un énoncé indiquant que, si le destinataire de l'avis dépose une requête en révision auprès du Tribunal, il se verra accorder la possibilité de présenter ses éléments de preuve et ses observations sur les faits reprochés, conformément aux principes de l'équité procédurale et de la justice naturelle;
• e) un énoncé indiquant que le défaut par le destinataire de l'avis de verser la somme qui y est fixée et de déposer, dans le délai imparti, une requête en révision auprès du Tribunal vaut aveu de responsabilité à l'égard de la contravention.

Abrogation

49 L'Arrêté d'urgence n^o 27 visant certaines exigences relatives à l'aviation civile en raison de la COVID-19, pris le 22 avril 2021, est abrogé.

ANNEXE 1

(paragraphe 10.3(2))

Pays et territoires

Nom
Inde
Pakistan

ANNEXE 2

(paragraphe 20(2))

Aérodromes

Nom	Indicateur d'emplacement de l'OACI
Aéroport international de Calgary	CYYC
Aéroport international d'Edmonton	CYEG
Aéroport international Robert L. Stanfield de Halifax	CYHZ
Aéroport international de Kelowna	CYLW
Aéroport international Pierre-Elliott-Trudeau de Montréal	CYUL
Aéroport international Macdonald-Cartier d'Ottawa	CYOW
Aéroport international Jean-Lesage de Québec	CYQB
Aéroport international de Regina	CYQR
Aéroport international John G. Diefenbaker de Saskatoon	CYXE
Aéroport international de St. John's	CYYT
Aéroport Billy Bishop de Toronto	CYTZ
Aéroport international Lester B. Pearson de Toronto	CYYZ
Aéroport international de Vancouver	CYVR
Aéroport international de Victoria	CYYJ
Aéroport international James Armstrong Richardson de Winnipeg	CYWG

ANNEXE 3

(paragraphes 48(1) et (2))

Textes désignés

Colonne 1 Texte désigné	Colonne 2 Montant maximal de l'amende ($)
	Personne physique	Personne morale
Paragraphe 2(1)	5 000	25 000
Paragraphe 2(2)	5 000	25 000
Paragraphe 2(3)	5 000	25 000
Paragraphe 3(1)	5 000
Paragraphe 3(2)	5 000
Article 4	5 000	25 000
Article 5	5 000	25 000
Paragraphe 8(1)	5 000	25 000
Paragraphe 8(2)	5 000	25 000
Paragraphe 8(3)	5 000
Paragraphe 8(4)	5 000	25 000
Paragraphe 8(5)	5 000
Paragraphe 8(7)	5 000	25 000
Article 9	5 000	25 000
Article 10	5 000
Article 10.2	5 000	25 000
Paragraphe 10.3(1)	5 000
Article 10.5	5 000
Article 10.6	5 000	25 000
Article 10.7	5 000	25 000
Paragraphe 12(1)		25 000
Paragraphe 12(2)		25 000
Paragraphe 13(1)		25 000
Paragraphe 13(2)	5 000
Paragraphe 14(1)		25 000
Paragraphe 14(2)		25 000
Article 15	5 000
Article 16		25 000
Article 17		25 000
Paragraphe 18(1)		25 000
Paragraphe 18(2)		25 000
Paragraphe 18(3)		25 000
Paragraphe 18(4)		25 000
Paragraphe 19(3)		25 000
Paragraphe 19(4)	5 000
Paragraphe 19(5)		25 000
Article 21	5 000
Paragraphe 22(1)		25 000
Paragraphe 22(2)		25 000
Paragraphe 23(1)		25 000
Paragraphe 23(2)	5 000
Paragraphe 24(1)		25 000
Paragraphe 24(2)		25 000
Article 25	5 000
Paragraphe 26(1)		25 000
Paragraphe 26(2)		25 000
Paragraphe 26(3)		25 000
Paragraphe 26(4)		25 000
Paragraphe 26(5)		25 000
Paragraphe 26(6)	5 000
Article 27		25 000
Article 28		25 000
Paragraphe 29(1)		25 000
Paragraphe 29(2)		25 000
Paragraphe 29(3)		25 000
Paragraphe 29(4)		25 000
Article 30		25 000
Article 31		25 000
Paragraphe 32(2)	5 000
Paragraphe 32(3)	5 000
Article 33	5 000	25 000
Article 34	5 000
Paragraphe 35(1)	5 000	25 000
Article 36	5 000
Article 37	5 000	25 000
Paragraphe 38(1)	5 000	25 000
Paragraphe 38(2)	5 000	25 000
Paragraphe 38(3)	5 000	25 000
Paragraphe 39(1)	5 000	25 000
Paragraphe 40(1)	5 000	25 000
Paragraphe 41(2)	5 000
Article 42	5 000
Paragraphe 43(3)	5 000
Paragraphe 44(1)		25 000
Paragraphe 44(2)	5 000
Paragraphe 44(3)	5 000
Paragraphe 44(4)	5 000
Paragraphe 45(1)	5 000
Paragraphe 45(2)	5 000
Paragraphe 47(1)		25 000
Paragraphe 47(2)		25 000

BUREAU DU CONSEIL PRIVÉ

Possibilités de nominations

Nous savons que notre pays est plus fort et notre gouvernement plus efficace lorsque les décideurs reflètent la diversité du Canada. Le gouvernement du Canada a mis en œuvre un processus de nomination transparent et fondé sur le mérite qui reflète son engagement à assurer la parité entre les sexes et une représentation adéquate des Autochtones et des groupes minoritaires dans les postes de direction. Nous continuons de rechercher des Canadiens qui incarnent les valeurs qui nous sont chères : l'inclusion, l'honnêteté, la prudence financière et la générosité d'esprit. Ensemble, nous créerons un gouvernement aussi diversifié que le Canada.

Nous nous engageons également à offrir un milieu de travail sain qui favorise la dignité et l'estime de soi des personnes et leur capacité à réaliser leur plein potentiel au travail. Dans cette optique, toutes les personnes nommées devront prendre des mesures pour promouvoir et maintenir un environnement de travail sain, respectueux et exempt de harcèlement.

Le gouvernement du Canada sollicite actuellement des candidatures auprès de divers Canadiens talentueux provenant de partout au pays qui manifestent un intérêt pour les postes suivants.

Possibilités d'emploi actuelles

Les possibilités de nominations des postes pourvus par décret suivantes sont actuellement ouvertes aux demandes. Chaque possibilité est ouverte aux demandes pour un minimum de deux semaines à compter de la date de la publication sur le site Web des nominations par le gouverneur en conseil.

Possibilités de nominations par le gouverneur en conseil

Poste	Organisation	Date de clôture
Membre	Administration de pilotage de l'Atlantique Canada
Commissaire	Commission des traités de la Colombie-Britannique
Administrateur	Banque de développement du Canada
Président et premier dirigeant	Banque de développement du Canada
Membre	Conseil des Arts du Canada
Vice-président	Conseil des Arts du Canada
Président et premier dirigeant	Corporation de développement des investissements du Canada
Commissaire des employeurs	Commission de l'assurance-emploi du Canada
Administrateur	Banque de l'infrastructure du Canada
Administrateur	Société canadienne d'hypothèques et de logement
Président	Office Canada — Nouvelle-Écosse des hydrocarbures extracôtiers
Membre du conseil d'administration	Postes Canada
Membre	Commission canadienne d'examen des exportations de biens culturels
Président	Commission canadienne du lait
Président et premier dirigeant	Commission canadienne du lait
Directeur	Régie canadienne de l'énergie
Défenseur fédéral du logement	Commission canadienne des droits de la personne
Président	Tribunal canadien des droits de la personne
Membre	Tribunal canadien des droits de la personne
Membre	Instituts de recherche en santé du Canada
Directeur	Musée canadien de l'histoire
Administrateur	Fondation canadienne des relations raciales
Membre temporaire	Office des transports du Canada
Président	Destination Canada
Administrateur	Destination Canada
Conseiller	Financement agricole Canada
Vice-président	Commission des relations de travail et de l'emploi dans le secteur public fédéral
Administrateur	Office de commercialisation du poisson d'eau douce
Membre	Administration de pilotage des Grands Lacs Canada
Administrateur (fédéral)	Administration portuaire d'Hamilton-Oshawa
Membre, Yukon	Commission des lieux et monuments historiques du Canada
Gouverneur	Centre de recherches pour le développement international
Membre (nomination à une liste)	Organes de règlement des différends en matière de commerce international et d'investissement international
Président du conseil	Administration de pilotage des Laurentides Canada
Administrateur	Marine Atlantique S.C.C.
Président	Commission d'examen des plaintes concernant la police militaire du Canada
Membre	Commission d'examen des plaintes concernant la police militaire du Canada
Membre	Société du Centre national des Arts
Conseiller	Conseil national de recherches Canada
Membre	Conseil national des aînés
Commissaire et directeur	Bureau du commissaire aux langues autochtones
Surintendant	Bureau du surintendant des institutions financières Canada
Membre	Comité consultatif sur les paiements versés en remplacement d'impôts
Administrateur	Office d'investissement des régimes de pensions du secteur public du Canada
Membre	Comité consultatif sur la pension de la fonction publique
Président	Conseil canadien des normes
Registraire	Cour suprême du Canada
Administrateur (fédéral)	Administration portuaire de Toronto
Président et conseiller	Tribunal d'appel des transports du Canada
Vice-président	Tribunal d'appel des transports du Canada
Administrateur (fédéral)	Administration portuaire de Trois-Rivières