La Gazette du Canada, Partie I, volume 152, numéro 43 : Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules

Le 27 octobre 2018

Fondement législatif

Loi sur la procréation assistée

Ministère responsable

Ministère de la Santé

RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie des règlements.)

Résumé

Contexte

Les Canadiens ont de plus en plus recours à la procréation assistée (PA), comme l'insémination intra-utérine et la maternité de substitution, pour avoir des enfants et fonder leur famille ^{référence 1}, ^{référence 2}. Cette tendance est stimulée par un certain nombre de facteurs, notamment l'infertilité des couples hétérosexuels ^{référence 3}, les avancées scientifiques quant à la cryoconservation des ovules, l'utilisation croissante des technologies de procréation assistée par la communauté LGBTQ2 et les parents célibataires pour avoir des enfants. Santé Canada est déterminé à veiller à ce que les règles qui régissent la procréation assistée contribuent à protéger la sécurité des Canadiens et à refléter leurs besoins.

En 2004, la Loi sur la procréation assistée (la LPA, ou la Loi) a reçu la sanction royale. La LPA, qui a été orientée par les recommandations formulées en 1993 par la Commission royale sur les nouvelles techniques de reproduction ^{référence 4}, est un cadre législatif qui contribue à protéger et à promouvoir la santé, la sécurité, la dignité et les droits des utilisateurs de la procréation assistée ou des enfants ainsi conçus au Canada. Parmi les dispositions de la LPA qui sont en vigueur, l'article 2 énonce les principes clés qui étayent la Loi, notamment ceux qui reconnaissent que la santé et le bien-être des enfants issus des techniques de procréation assistée doivent prévaloir dans les décisions concernant l'usage de celle-ci, et que les personnes cherchant à avoir recours aux techniques de procréation assistée ne doivent pas faire l'objet de discrimination. Les articles 5 à 9, qui sont également en vigueur, présentent les actes interdits en matière de procréation assistée qui sont susceptibles de présenter des risques importants pour la santé et la sécurité humaines, de nuire à la dignité et aux droits des personnes ou qui ont été jugés inacceptables sur le plan éthique.

En 2010, la Cour suprême du Canada a établi que certains articles de la loi allaient au-delà du pouvoir législatif du Parlement du Canada en vertu de la Loi constitutionnelle de 1867 et qu'ils étaient, par conséquent, inconstitutionnels. En 2012, le Parlement a abrogé ces articles, et une nouvelle interdiction ayant pour but de réduire les risques pour la santé et la sécurité humaines associés aux recours à des dons de spermatozoïdes et d'ovules en provenance de tiers à des fins de procréation assistée a été adoptée dans la LPA. Les dons de spermatozoïdes ou d'ovules de tiers (appelés spermatozoïdes ou ovules de donneurs) sont des spermatozoïdes ou des ovules qui ont été obtenus auprès d'un donneur et qui seront utilisés par une femme autre que l'épouse, la conjointe de fait ou la partenaire sexuelle du donneur. Un don de spermatozoïdes ou d'ovules peut provenir d'un donneur anonyme, d'une donneuse qui agit également en qualité de mère porteuse ou d'un donneur connu du receveur, mais qui n'est ni son époux, ni son conjoint de fait, ni son partenaire sexuel.

Plusieurs articles de la LPA ont besoin de règlements pour leur mise en application et ne peuvent entrer en vigueur avant l'adoption de ceux qui les rendent opérationnels. En décembre 2007, le premier de ces articles est entré en vigueur parallèlement au Règlement sur la procréation assistée (article 8 de la Loi) ^{référence 5} [le Règlement sur le consentement]. Ce règlement établit, entre autres choses, les exigences liées à la manière dont le consentement est accordé ou retiré pour l'utilisation de matériel reproductif humain ^{référence 6} ou d'embryons in vitro (EIV). Les articles restants de la LPA qui ne sont pas encore en vigueur entreraient en vigueur par l'entremise d'un décret du gouverneur en conseil, et avec l'adoption des règlements connexes s'il y a lieu. La LPA exige également que, sous réserve de certaines procédures et exceptions, la proposition réglementaire soit déposée devant chaque chambre du Parlement avant d'être adoptée, qu'elle soit présentée au comité pertinent de chaque chambre et que tous les rapports qu'elle produit soient pris en considération par le ministre de la Santé.

La sécurité des spermatozoïdes de donneurs est actuellement régie par le Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée (Règlement sur le sperme) en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. Toute personne qui traite, importe ou distribue des spermatozoïdes de donneurs au Canada à des fins de reproduction assistée doit se conformer à ce règlement. Actuellement, les dons d'ovules ne font l'objet d'aucune exigence particulière de sécurité en vertu d'une loi fédérale.

L'industrie de la procréation assistée inclut, entre autres, les banques de spermatozoïdes et d'ovules, les importateurs et les distributeurs, les cliniques de fertilité, les avocats et les experts-conseils en la matière, les mères porteuses, les donneurs de spermatozoïdes et d'ovules et les fournisseurs de soins de santé. La majorité des spermatozoïdes de donneurs et, selon Santé Canada, la majorité des dons d'ovules destinés à la procréation assistée au Canada sont importés des États-Unis, où ils peuvent être achetés du donneur. Au Canada, les dons de spermatozoïdes et d'ovules peuvent être achetés auprès d'une banque de spermatozoïdes ou d'ovules, tant que celle-ci n'agit pas en qualité d'agent ou de représentant du donneur. Cependant, au Canada, la LPA interdit d'acheter ou d'offrir d'acheter des ovules ou des spermatozoïdes à un donneur ou à une personne agissant en son nom, ou de faire la publicité pour un tel achat.

Enjeux

Il existe des lacunes dans les règlements fédéraux quant à la procréation assistée parce que le Règlement sur le sperme est désuet et que les dispositions de la LPA liées à la sécurité des spermatozoïdes et d'ovules de donneurs (article 10), au remboursement (article 12), ainsi qu'à l'exécution et au contrôle d'application de la loi (articles 45 à 58) ne sont pas en vigueur. En outre, les problèmes liés au Règlement sur le consentement existant ont été cernés.

1. Surveillance de la sécurité des dons de spermatozoïdes et d'ovules

Dons de spermatozoïdes

À l'heure actuelle, au Canada, les dons de spermatozoïdes sont régis par le Règlement sur le sperme. Ce dernier a été pris en 1996 en vertu de la Loi sur les aliments et drogues afin d'atténuer le risque de transmission de maladies infectieuses lié à l'utilisation de dons de spermatozoïdes en matière de procréation assistée. À l'époque, des cas de transmission du VIH par l'entremise de dons de spermatozoïdes constituaient un motif de surveillance réglementaire. En vertu du Règlement sur le sperme, les exigences relatives à l'évaluation (par exemple un examen des dossiers médicaux, un examen physique, un questionnaire) et aux essais (par exemple des analyses de laboratoire) auxquels sont soumis les donneurs incluent l'évaluation préliminaire et les essais visant certaines maladies infectieuses.

Il est nécessaire de moderniser les exigences réglementaires fédérales liées à la sécurité des dons de spermatozoïdes. Étant donné que les dons de spermatozoïdes comportent un risque de transmission de maladies au receveur et à l'enfant conçu, il est important de tenir à jour un tel régime. L'ajout de certaines maladies au processus d'évaluation et d'analyses exigé renforcerait la surveillance de la santé et de la sécurité humaines, et permettrait de tenir compte de la propagation accrue de certaines maladies infectieuses (comme les virus du Nil occidental et du Zika) ainsi que des progrès des méthodes d'analyse.

Les pratiques d'évaluation et d'essai du Règlement sur le sperme étant désuètes, elles ne sont pas alignées avec les exigences américaines et européennes ni avec les normes de l'industrie, et font obstacle à l'importation de dons de spermatozoïdes des États-Unis et d'autres pays. Tel est le cas pour les critères d'évaluation des maladies infectieuses et pour les exigences liées aux analyses microbiologiques. De plus, toutes les trousses d'essais utilisées pour analyser les spécimens des donneurs quant à la présence d'agents de maladies infectieuses doivent faire l'objet d'un permis délivré au Canada, ce qui empêche l'importation de dons de spermatozoïdes testés à l'aide de trousses équivalentes autorisées dans d'autres pays que le Canada.

L'addition d'un mécanisme de surveillance des spermatozoïdes de donneurs exigeant le dépistage de certaines maladies génétiques chez les donneurs serait bénéfique. Actuellement, le Règlement sur le sperme ne prévoit pas de telles exigences, mais elles sont de plus en plus considérées comme des pratiques exemplaires par l'industrie compte tenu des progrès continus en matière de connaissances sur les maladies héréditaires. Bien que Santé Canada n'ait connaissance d'aucun signalement de transmission de maladies génétiques graves dans le cadre de la procréation assistée au Canada, plusieurs maladies génétiques graves (par exemple la fibrose kystique, la neurofibromatose) ont été transmises du donneur à l'enfant aux États-Unis et en Europe ^{référence 7}, ^{référence 8}, ^{référence 9}, ^{référence 10}. Les informations sur les antécédents familiaux connus de maladies génétiques d'un donneur peuvent accroître les possibilités d'atténuer le risque de transmission de ces maladies aux enfants nés de la procréation assistée.

Une analyse interne, ainsi qu'une consultation avec les intervenants et des experts en procréation assistée, a indiqué la nécessité de moderniser la surveillance réglementaire des « dons dirigés » lorsque le donneur et le receveur se connaissent. En vertu du Règlement sur le sperme, les donneurs doivent satisfaire à tous les critères d'évaluation et d'essai, même si les receveurs connaissent les donneurs et les ont choisis, étant donné que le Règlement ne fait pas de distinction entre les dons faits sous le couvert de l'anonymat et les dons dirigés. On pourrait actuellement recourir à un don dirigé qui serait autrement exclu du processus de don par l'entremise d'une demande au Programme d'accès spécial au sperme de donneur de Santé Canada, qui donne accès, dans des circonstances exceptionnelles, à des spermatozoïdes de donneurs qui n'ont pas été traités selon certaines exigences du Règlement sur le sperme. Chaque demande est évaluée et, lorsqu'elle répond aux exigences du Programme d'accès spécial au sperme de donneur, elle se voit accorder une autorisation d'accès spécial par le ministre de la Santé. Ce programme a été mis en place principalement afin de donner accès aux dons de spermatozoïdes antérieurs à l'an 2000, et n'autorisait pas, initialement, les dons dirigés. Reconnaissant que des personnes souhaitaient fonder une famille en utilisant les spermatozoïdes de donneurs connus qui seraient autrement exclus des donneurs, Santé Canada a élargi le champ d'application du Programme pour inclure ces demandes. L'élargissement du Programme, conjugué à une rétroaction considérable de la part des intervenants, a mis en évidence la nécessité d'introduire un processus de dons dirigés dans la réglementation.

En vertu du Règlement sur le sperme, la capacité de Santé Canada à assurer une surveillance sur le plan de la santé et de la sécurité des établissements participant à la chaîne d'approvisionnement en dons de spermatozoïdes au Canada comporte des lacunes. Actuellement, les organismes qui traitent et importent des dons de spermatozoïdes au Canada sont tenus d'informer Santé Canada qu'ils envisagent de traiter ou d'importer des dons à des fins de distribution avant d'entreprendre ces activités. Cette approche a entraîné un certain nombre de difficultés. Par exemple, les distributeurs de spermatozoïdes ne sont pas tenus de faire connaître leur identité auprès de Santé Canada. Cette lacune quant à la surveillance d'une partie de la chaîne d'approvisionnement fait qu'il est plus difficile pour le Ministère de vérifier que les dons de spermatozoïdes auxquels ont accès les receveurs satisfont au Règlement. Elle complique également le suivi des spermatozoïdes de donneurs pour Santé Canada en cas de problème quant à la sécurité.

De plus, le Règlement sur le sperme ne comporte aucun prérequis d'enregistrement pour le traitement des spermatozoïdes de donneurs ni exigence pour les établissements qui les traitent ou les importent d'attester qu'ils respectent le Règlement. Cela laisse peu d'options à Santé Canada pour obliger les organismes qui traitent les dons de spermatozoïdes à se conformer aux exigences quant à l'évaluation et aux essais en vertu du Règlement sur le sperme. Le Ministère peut procéder à des saisies et entamer des poursuites pour infraction à la Loi sur les aliments et drogues ou au Règlement sur le sperme, mais ne dispose pas d'un cadre réglementaire adéquat afin d'encourager les établissements qui traitent les dons à respecter la loi lorsque sont relevés, par exemple, des défauts mineurs dans les procédures opérationnelles.

En vertu du cadre actuel, il incombe à l'importateur de veiller à ce que les dons de spermatozoïdes qu'il importe par l'entremise d'établissements qui les traitent à l'étranger satisfasse aux exigences du Règlement sur le sperme. Les difficultés cernées lors de l'évaluation et des essais auxquels sont soumis les dons importés sont généralement détectées au moment de l'inspection dont fait l'objet l'importateur une fois l'importation effectuée, voire après le début de la distribution. Cela augmente le risque d'utilisation d'un don de spermatozoïdes non conforme au Canada avant que Santé Canada puisse repérer les problèmes. Afin de vérifier qu'un organisme étranger qui traite des dons respecte le Règlement, Santé Canada doit actuellement passer par l'importateur canadien et, en cas de problème, chercher à inciter cet organisme à prendre volontairement des mesures correctives.

Dons d'ovules

À ce jour, il n'existe aucune exigence réglementaire fédérale concernant la sécurité des dons d'ovules, et Santé Canada n'exerce aucune surveillance sur la chaîne d'approvisionnement. Lorsque le Règlement sur le sperme a été adopté, au milieu des années 1990, le secteur des dons d'ovules n'était pas aussi évolué. Cependant, comme pour les dons de spermatozoïdes, les dons d'ovules utilisés en procréation assistée comportent un risque de transmission de maladies au receveur et à l'enfant conçu à partir de l'ovule.

Les récentes avancées dans le domaine de la technologie de cryoconservation des dons d'ovules, ainsi que de la disponibilité accrue des donneurs sur Internet, ont facilité l'accès aux dons d'ovules. Cela inclut une accessibilité accrue aux dons d'ovules dans des pays étrangers sans surveillance rigoureuse de la sécurité liée aux dons. Des ovules potentiellement dangereux peuvent être facilement importés et mis à disposition de personnes au Canada lors d'une procédure de procréation assistée, ce qui pourrait exposer les receveurs et les enfants ainsi conçus à un risque accru de transmission de maladies. Bien que le Ministère n'ait connaissance d'aucun signalement de transmission de maladies infectieuses dans le cadre d'un don d'ovules au Canada, des études scientifiques ont démontré que certains agents de maladies infectieuses peuvent être détectés dans des ovules fournis par des femmes atteintes de ces maladies. Cela, en plus du risque de transmission d'une maladie génétique grave à un enfant conçu grâce à un don d'ovule, oblige Santé Canada à prendre des mesures visant à atténuer les risques potentiels pour la santé et la sécurité humaines qui pourraient résulter de l'utilisation de ce don.

2. Remboursements des frais autorisés en vertu de la LPA

L'absence de règlement sur les remboursements autorisés en vertu de la LPA a semé la confusion chez les parties concernées par les dons de spermatozoïdes et d'ovules et les ententes de maternité de substitution. La LPA interdit de rembourser les donneurs, les mères porteuses et les personnes qui entretiennent et transportent des embryons in vitro, sauf si le remboursement respecte les règlements. Toutefois, la disposition sur le remboursement de la LPA n'est pas en vigueur. Par conséquent, les personnes au Canada qui utilisent la procréation assistée et qui remboursent les donneurs et les mères porteuses le font en l'absence de réglementation. Santé Canada fournit, en utilisant des fiches techniques, des indications générales sur les frais remboursables ^{référence 11}. Toutefois, l'absence de réglementation en la matière est à l'origine d'importantes critiques et d'un manque de clarté ^{référence 12}. Un règlement est nécessaire pour clarifier ce que l'on considère comme des frais admissibles à un remboursement.

3. L'exécution et le contrôle d'application de la LPA

Les dispositions concernant l'exécution et le contrôle d'application de la LPA établissent un cadre pour les activités d'application de la loi. Le pouvoir inclut des dispositions qui énoncent les activités que peuvent entreprendre les inspecteurs désignés par le ministre de la Santé pour vérifier que les parties sont en conformité, ou afin d'empêcher les non-conformités, aux articles 8, 10 et 12 de la LPA et à leurs règlements connexes sur le consentement, la sécurité et les remboursements.

Parmi ces activités, la LPA accorde aux inspecteurs le pouvoir de saisir du matériel ^{référence 13} ou des documents dont ils ont des motifs raisonnables de croire qu'ils sont liés à une infraction à la Loi. Le matériel et les documents saisis sont confisqués par la Couronne si aucune demande de restitution n'est présentée dans les 60 jours, si cette demande est rejetée ou si le propriétaire ou la personne qui les détenait au moment de la saisie consent par écrit à leur confiscation. La LPA exige qu'un « agent désigné » de Santé Canada déploie des efforts raisonnables en vue de préserver tout don de spermatozoïdes, d'ovules ou d'embryons in vitro viables.

Avant que ces dispositions ne puissent entrer en vigueur, un règlement est nécessaire pour définir l'« agent désigné » mentionné au paragraphe 52(3) et à l'article 54, ainsi que pour établir les exigences liées à la prise de mesures supplémentaires quant aux saisies des dons de spermatozoïdes, d'ovules et d'embryons in vitro, lorsqu'il est impossible d'obtenir le consentement du donneur.

Le paragraphe 51(1) de la LPA stipule qu'une personne ayant fait l'objet d'une saisie de matériel ou de documents peut, dans les 60 jours suivant celle-ci, demander une ordonnance visant la restitution du matériel ou des documents au juge d'une cour provinciale dans les ressorts duquel la saisie a été faite, pourvu qu'elle informe le ministre de son intention de le faire. La LPA n'indiquant aucun renseignement supplémentaire concernant ce processus, les exigences en matière d'avis devraient paraître dans les règlements.

4. Lacunes du Règlement sur le consentement

Le Règlement sur le consentement stipule les exigences de base concernant le consentement d'un donneur à l'utilisation de matériel reproductif humain ou d'un embryon in vitro, comme l'exige l'article 8 de la LPA.

En ce moment, le Règlement sur le consentement peut involontairement compromettre l'anonymat des tiers donneurs de matériel reproductif et d'embryons in vitro en exigeant la divulgation de renseignements susceptibles de révéler leur identité. Bien qu'une solution administrative temporaire soit en place, des modifications réglementaires sont nécessaires pour répondre pleinement aux préoccupations soulevées par les banques de spermatozoïdes.

Le Règlement sur le consentement n'inclut pas, à l'heure actuelle, d'exigence concernant la tenue des dossiers. Une période fixe de tenue des dossiers étayerait davantage la conformité et l'application de la loi en ce qui a trait au consentement. En outre, le Comité mixte permanent d'examen de la réglementation a cerné certaines dispositions du Règlement sur le consentement qui justifient des éclaircissements, ainsi que des écarts entre les versions française et anglaise.

Objectifs

Le projet réglementaire permettrait de réduire les risques pour la santé et la sécurité humaines susceptibles de découler d'un recours à un don de spermatozoïdes ou d'ovules pour une procréation assistée, notamment le risque de transmission de maladies. Il offrirait également des éclaircissements aux intervenants sur les remboursements admissibles pour certains frais liés à une procréation assistée, contribuerait à préserver l'identité des personnes qui choisissent de faire un don sous le couvert de l'anonymat, et établirait des procédures et des exigences concernant les mesures liées à la saisie ou à la confiscation de documents et du matériel.

Description

Ce projet réglementaire, qui appuierait l'entrée en vigueur des articles 10, 12 et 45 à 58 de la LPA, permettrait ce qui suit :

1. établir un cadre réglementaire de santé et de sécurité pour les dons de spermatozoïdes et d'ovules destinés à la procréation assistée;
2. définir des catégories de frais admissibles à un remboursement dans le cadre d'un don de spermatozoïdes ou d'ovules, de l'entretien et du transport d'embryons in vitro, et du recours à des mères porteuses, ainsi qu'établir des exigences concernant le remboursement de la perte du revenu de travail aux mères porteuses;
3. établir des procédures et des exigences concernant les mesures liées aux documents ou au matériel saisis ou confisqués en vertu de la LPA;
4. modifier le Règlement sur le consentement en vue de préserver l'anonymat des donneurs, d'introduire une exigence de tenue des dossiers, d'harmoniser les versions anglaise et française des dispositions, et de préciser certains termes et certaines expressions;
5. abroger le Règlement sur le sperme et apporter une modification corrélative à un autre règlement qui renvoie au Règlement sur le sperme;
6. établir des dates d'entrée en vigueur qui équilibreraient la nécessité d'accroître la surveillance de la sécurité et la nécessité d'accorder suffisamment de temps aux intervenants pour mettre à jour leurs pratiques afin de respecter les règlements.

1. Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules

Le projet de règlement introduirait un cadre réglementaire axé sur la réduction des risques pour la santé et la sécurité humaines liés aux dons de spermatozoïdes et d'ovules destinés à la procréation assistée au Canada. Cela serait accompli par un ensemble d'exigences visant les établissements qui exercent des activités relatives au traitement, à l'importation ou à la distribution de dons de spermatozoïdes ou d'ovules, y compris les mesures liées à leur traçabilité. Les professionnels de la santé, tels qu'ils sont définis dans le Règlement, seraient assujettis à des exigences réglementaires limitées.

Le projet de règlement adopte une approche axée sur les risques en fonction des différentes activités menées par des personnes tout au long de la chaîne d'approvisionnement en dons de spermatozoïdes et d'ovules destinés à la procréation assistée. Cette approche reconnaît que le niveau de surveillance d'une activité devrait être proportionnel au niveau de risque qu'elle comprend sur le plan de la santé et de la sécurité.

1.1 Établissements

Dans le projet de règlement, la définition d'un établissement inclut les personnes qui traitent, importent ou distribuent des dons de spermatozoïdes ou d'ovules, à l'exclusion des professionnels de la santé. Le traitement inclurait n'importe laquelle des activités suivantes liées au don de spermatozoïdes ou d'ovules : l'évaluation de l'admissibilité du donneur, l'obtention de spermatozoïdes ou d'ovules d'un donneur, ainsi que la préparation, l'identification, les essais, la conservation, l'évaluation de la qualité, l'étiquetage, la mise en quarantaine ou l'entreposage d'un don de spermatozoïdes ou d'ovules. Un professionnel de la santé ne serait pas considéré comme un établissement, sauf s'il exerce une activité allant au-delà de celles figurant dans la définition d'un professionnel de la santé fournie ci-dessous.

Les établissements seraient assujettis à des exigences particulières par rapport à la gestion de la qualité liée aux activités qu'ils exercent et, s'il y a lieu, aux activités relatives au traitement de dons de spermatozoïdes et d'ovules.

Deux types d'établissements seraient tenus de s'identifier auprès de Santé Canada : d'une part, les établissements principaux seraient obligés de s'inscrire auprès de Santé Canada et, d'autre part, les établissements distributeurs ou importateurs seraient tenus d'aviser Santé Canada avant toute activité de distribution ou d'importation de dons de spermatozoïdes ou d'ovules. Tous les autres établissements, qui incluraient des installations (comme des laboratoires ou des cliniques) effectuant des activités de traitement quelconques telles que des essais ou de l'entreposage, ne seraient pas tenus de s'enregistrer auprès du Ministère ou de l'en aviser.

1.1.1 Établissements principaux

Les établissements principaux sont définis comme des établissements qui exercent (eux-mêmes ou en ayant recours à un autre établissement pour le faire en leur nom) toutes les activités relatives au traitement des dons de spermatozoïdes ou d'ovules destinés à la procréation assistée au Canada. Ils seraient responsables de s'assurer que les dons de spermatozoïdes ou d'ovules ont été traités en respectant le Règlement avant d'être distribués ou utilisés. Compte tenu du niveau élevé de risque lié à leurs responsabilités, ces établissements principaux seraient tenus de s'enregistrer auprès de Santé Canada.

La demande d'enregistrement d'un établissement principal devrait contenir certains renseignements, notamment : le nom du demandeur, son adresse et ses coordonnées; une mention indiquant s'il envisage de traiter des spermatozoïdes ou des ovules; la liste des activités de traitement qu'il envisage d'exercer dans chaque bâtiment; une mention indiquant s'il envisage de recourir à un autre établissement pour traiter les spermatozoïdes ou les ovules en son nom; les nom et adresse de ces établissements et la liste des activités de traitement dans chaque bâtiment dans lesquels les activités seront effectuées. De plus, une attestation signée par un cadre supérieur serait nécessaire.

Si le ministre de la Santé décide que les renseignements fournis dans la demande sont complets, il est tenu d'enregistrer l'établissement principal et de lui attribuer un numéro d'enregistrement. Le ministre aurait le pouvoir de refuser d'enregistrer un établissement principal dans certaines situations, notamment lorsqu'il a des motifs raisonnables de croire que le demandeur a fourni, dans sa demande, des renseignements faux, trompeurs, inexacts ou incomplets, ou lorsque l'enregistrement pourrait compromettre soit la santé humaine, soit la sécurité des spermatozoïdes ou des ovules. Il aurait également le pouvoir de suspendre sans préavis un enregistrement, en partie ou en totalité, lorsqu'il a des motifs raisonnables de croire que soit la sécurité des spermatozoïdes ou des ovules, soit la santé et la sécurité humaines ont été compromises ou pourraient l'être. Le ministre pourrait également annuler un enregistrement dans certaines circonstances. Les établissements principaux seraient également tenus de lui fournir une attestation annuelle certifiant qu'ils disposent de preuves qui démontrent qu'ils respectent le Règlement.

On considère que l'enregistrement est nécessaire afin d'identifier et de surveiller les établissements principaux étant donné que les activités qu'ils exerceraient sont essentielles à la sécurité des spermatozoïdes et des ovules de donneurs. Les établissements principaux étant tenus d'attester qu'ils respectent la réglementation et de posséder des preuves le démontrant pour maintenir leur enregistrement, cela fournirait à Santé Canada les outils réglementaires nécessaires pour l'aider à déterminer le respect du Règlement et lui permettre de prendre des mesures de contrôle de l'application de la loi dans le cas contraire.

Les établissements principaux seraient responsables des activités de traitement exercées par d'autres établissements en leur nom. Ces activités pourraient inclure, par exemple, la conduite des essais et la préparation des spermatozoïdes et des ovules de donneurs. Toutefois, il incomberait toujours à l'établissement principal de déterminer si un don de spermatozoïdes ou d'ovules n'a plus à être mis en quarantaine. Les établissements qui exercent des activités au nom d'établissements principaux ne seraient pas tenus de s'enregistrer auprès de Santé Canada, mais devraient toutefois être identifiés dans la demande d'enregistrement des établissements principaux. Les établissements exerçant des activités de traitement au nom d'un établissement principal seraient tenus de respecter les exigences liées aux activités exercées au nom de l'établissement principal ainsi que celles applicables à tous les établissements et pourraient, comme d'autres établissements, faire l'objet d'une inspection afin de vérifier qu'ils respectent la réglementation.

Les limitations actuelles quant à la capacité de Santé Canada d'assurer la surveillance de la sécurité des spermatozoïdes importés après avoir été recueillis et traités dans d'autres pays seraient en partie couvertes par le régime d'enregistrement ainsi que par les exigences générales imposées aux établissements importateurs. Le projet de règlement exige que les établissements qui importent des dons de spermatozoïdes ou d'ovules s'assurent qu'ils ont été traités par un établissement principal enregistré. Les établissements principaux étant tenus de s'enregistrer et d'attester d'avoir en leur possession des preuves qui démontrent leur conformité à la réglementation pour maintenir leur enregistrement, Santé Canada disposerait des outils réglementaires nécessaires pour déterminer si la réglementation est respectée, et le Ministère pourrait travailler directement avec les établissements pour contribuer à assurer leur conformité. Si l'installation qui a traité le don de spermatozoïdes ou d'ovules n'était pas enregistrée en vertu du règlement proposé, alors l'établissement importateur devrait être enregistré en tant qu'établissement principal et satisfaire aux exigences le concernant, notamment veiller à ce que les dons de spermatozoïdes ou d'ovules soient traités conformément à la réglementation.

1.1.2 Établissements importateurs ou distributeurs

En raison des exigences imposées aux établissements principaux et du niveau de risque relativement plus faible des activités d'importation et de distribution, les établissements importateurs ou distributeurs seraient tenus d'informer le ministre avant d'importer ou de distribuer des dons de spermatozoïdes ou d'ovules destinés à la procréation assistée. Un établissement importateur serait tenu de s'assurer que les dons de spermatozoïdes ou d'ovules ont été traités par un établissement principal enregistré. La proposition réglementaire obligerait également les établissements importateurs ou distributeurs de dons de spermatozoïdes ou d'ovules destinés à la procréation assistée à fournir au ministre une attestation annuelle certifiant qu'ils disposent de preuves démontrant leur conformité à la réglementation.

1.2 Professionnels de la santé

Selon la définition du Règlement, un professionnel de la santé se définit comme une personne autorisée par les lois de sa province ou de son territoire à utiliser des dons de spermatozoïdes ou d'ovules à des fins de procréation assistée et ne serait pas considéré comme un établissement lorsqu'il n'exerce pas d'autres activités que les suivantes : (i) il utilise des spermatozoïdes ou des ovules de donneurs, ou distribue des spermatozoïdes à un receveur pour son utilisation personnelle; (ii) il prépare, met en quarantaine, étiquette ou entrepose des spermatozoïdes ou des ovules de donneurs uniquement en vue de les utiliser lui-même; (iii) il prépare, met en quarantaine, étiquette ou entrepose les spermatozoïdes ou les ovules seulement en vue de les distribuer lui-même à un receveur pour son utilisation personnelle. Les professionnels de la santé étant une partie importante quant à la santé et à la sécurité, ils seraient tenus de respecter certaines exigences réglementaires liées à la tenue de dossier, afin d'assurer la traçabilité des spermatozoïdes ou des ovules de donneurs relativement aux manquements, aux accidents et aux effets indésirables reliés à l'accès exceptionnel et aux dons dirigés.

Si une personne qui est autorisée à utiliser un don de spermatozoïdes ou d'ovules exerce une activité autre que celles indiquées dans la définition du professionnel de la santé, elle serait considérée comme un établissement et serait assujettie aux exigences concernant les établissements qui correspondent aux activités exercées.

1.3 Admissibilité du donneur

La proposition réglementaire fournit deux régimes distincts d'évaluation de la compatibilité des donneurs : un processus régulier et un processus concernant les dons dirigés.

1.3.1 Processus régulier de don de spermatozoïdes et d'ovules

Le processus régulier établirait les exigences régulières d'évaluation de l'admissibilité d'un donneur, étant donné que le processus s'appliquerait à l'ensemble des dons de spermatozoïdes et d'ovules faits sous le couvert de l'anonymat.

L'établissement principal serait tenu de veiller à ce que l'évaluation de l'admissibilité du donneur soit effectuée. La proposition réglementaire énonce les étapes requises pour l'évaluation de l'admissibilité du donneur et les exigences techniques qui permettent de l'effectuer seraient définies dans une directive incorporée par renvoi dans le Règlement. Les exigences techniques incluraient l'évaluation et les essais auxquels est soumis le donneur de spermatozoïdes ou d'ovules en vue de réduire le risque d'infection et de transmission de maladies génétiques du donneur au receveur ou à l'enfant conçu à partir du don. La directive énoncerait les critères d'exclusion qui seraient utilisés pour déterminer si un donneur est admissible ou non dans le cadre du processus régulier. Santé Canada aurait la possibilité de modifier cette directive de temps à autre, en y apportant des changements qui sont compatibles avec l'objectif de réduction des risques pour la santé et la sécurité humaines.

Les établissements seraient tenus de mettre en quarantaine tous les dons de spermatozoïdes et d'ovules qu'ils traitent, ce qui inclut, entre autres, de les séparer et d'assurer qu'ils ne sont pas distribués. Les établissements seraient tenus de les maintenir en quarantaine jusqu'à ce que le directeur médical de l'établissement principal responsable de la mise en quarantaine des dons de spermatozoïdes ou d'ovules prenne certaines mesures, notamment établir l'admissibilité du donneur et décider de mettre fin à la mise en quarantaine.

Ces exigences devraient être respectées pour tous les dons de spermatozoïdes et d'ovules faits sous le couvert de l'anonymat, excepté dans deux circonstances exceptionnelles : (1) personne déjà exposée : si le receveur prévu a déjà eu recours à des spermatozoïdes du même donneur qui ont fait l'objet de la nouvelle mise à l'essai en même temps que les spermatozoïdes demandés, ou dans le cas d'ovules, si le receveur a déjà eu recours à des ovules du même donneur qui ont été obtenus la même journée que les ovules demandés; (2) enfant ayant le même apport génétique qu'un autre enfant : si les spermatozoïdes ou les ovules du même donneur ont déjà été utilisés pour créer un enfant pour un individu ou un couple et ils sont destinés à être utilisés pour créer un autre enfant ayant le même apport génétique. Il serait tout de même possible de mettre fin à la mise en quarantaine des dons de spermatozoïdes et d'ovules qui ne répondent pas à toutes les exigences du processus régulier, mais qui se trouvent dans l'une des circonstances exceptionnelles, par l'entremise d'une demande d'accès exceptionnel.

La fin de la mise en quarantaine d'un don de spermatozoïdes ou d'ovules spécifique par une demande d'accès exceptionnel doit remplir certaines exigences. D'abord, un professionnel de la santé doit procéder à une demande d'accès exceptionnel au nom d'un receveur. L'établissement principal serait alors tenu de veiller à la rédaction d'un document sommaire contenant des renseignements détaillés sur ce don de spermatozoïdes ou d'ovules. Le don devrait être accompagné d'un document indiquant qu'il est destiné à un accès exceptionnel, et être mis à l'écart des autres dons de spermatozoïdes et d'ovules. Enfin, avant de l'utiliser, un professionnel de la santé devrait déclarer dans un document que, selon son avis médical, l'utilisation de ce don de spermatozoïdes ou d'ovules ne présente aucun risque grave pour la santé et la sécurité humaines. Le professionnel devrait ensuite aussi y déclarer qu'il a informé le receveur des risques que l'utilisation du don de spermatozoïdes ou d'ovules pourrait poser pour la santé et la sécurité humaines et qu'il a obtenu le consentement écrit du receveur.

1.3.2 Processus concernant les dons dirigés de sperme et d'ovules

Le processus de don dirigé offrirait un moyen d'utiliser un don de spermatozoïdes ou d'ovules lorsque le receveur et le donneur se connaissent, mais ne sont ni époux, ni conjoints de fait, ni partenaires sexuels. Bien que ces donneurs puissent se prévaloir du processus régulier, la possibilité de recourir plutôt au processus de don dirigé permettrait aux Canadiens qui connaissent leur donneur de fonder plus facilement leur famille.

Le processus concernant les dons dirigés permettrait également d'importer, de distribuer et d'utiliser les spermatozoïdes ou les ovules d'un donneur connu, même si le donneur ne satisfait pas à toutes les exigences quant à l'admissibilité en vertu du processus régulier, étant donné que l'on pourrait, dans de telles circonstances, évaluer et atténuer individuellement tout risque connexe pour la santé.

Les exigences du processus concernant les dons dirigés seraient en grande partie similaires à celles du processus régulier, avec quelques différences. Concrètement, un professionnel de la santé devrait amorcer le processus de don dirigé au nom d'un receveur. Au cours de l'évaluation du donneur, il ne serait pas nécessaire de refaire les essais; celui-ci ne serait pas automatiquement exclu s'il obtenait certains résultats durant l'évaluation ou les essais. On demanderait plutôt à un établissement principal de veiller à ce que les renseignements concernant le donneur soient examinés par le directeur médical qui les utilise pour rédiger le document sommaire. Avant toute chose, un professionnel de la santé devrait déclarer dans un document que, selon son avis médical, l'utilisation de ce don de spermatozoïdes ou d'ovules ne présente aucun risque grave pour la santé et la sécurité humaines. Le professionnel devrait aussi déclarer dans un document qu'il a informé le receveur des risques que pourrait présenter l'utilisation du don de spermatozoïdes ou d'ovules pour la santé et la sécurité humaines et qu'il a obtenu le consentement écrit du receveur. Le don devrait également être accompagné d'un document indiquant qu'il est destiné à un don dirigé, et être mis à l'écart des autres dons de spermatozoïdes et d'ovules.

1.4 Identification et étiquetage

La proposition réglementaire inclut les exigences d'identification et d'étiquetage qui contribueraient à la sécurité et à la traçabilité des dons de spermatozoïdes et d'ovules, et qui aideraient les inspecteurs dans leurs activités visant l'exécution et le contrôle d'application de la loi.

Les établissements principaux seraient obligés de veiller à ce qu'un code d'identification soit attribué à chaque donneur, ainsi qu'un code de don à chaque don de spermatozoïdes ou d'ovules. Il incomberait à l'établissement responsable de l'étiquetage des contenants des spermatozoïdes ou d'ovules de donneurs de veiller à ce que chacun d'eux porte un code de don et un code d'identification du donneur afin de l'associer à la date du don et au donneur. La proposition réglementaire fournit également les exigences liées aux documents à joindre à chaque contenant de don de spermatozoïdes ou d'ovules au fur et à mesure que le matériel circule dans la chaîne de distribution pour aider à vérifier qu'il respecte la réglementation, notamment les renseignements sur l'évaluation de l'admissibilité du donneur et l'information nécessaire à la traçabilité.

1.5 Gestion de la qualité

Afin de réduire les risques liés à la sécurité des spermatozoïdes et des ovules de donneurs, ainsi qu'à la santé et à la sécurité humaines, tous les établissements, dont les établissements principaux, seraient tenus d'avoir des mesures appropriées pour la gestion de la qualité en ce qui concerne leurs activités relatives au traitement, à l'importation et à la distribution. Les professionnels de la santé feraient aussi l'objet de dispositions limitées quant à la gestion de la qualité portant sur les enquêtes et les rapports concernant les manquements, les accidents et les effets indésirables, ainsi que pour la tenue de dossier.

1.5.1 Système de gestion de la qualité

Les établissements seraient tenus de mettre en place et de maintenir un système de gestion de la qualité pour les activités exercées afin de prévenir une contamination ou une contamination croisée des spermatozoïdes ou des ovules, et la transmission de maladies infectieuses. Au nombre des exigences liées à ce système figurent les contrôles des processus, les contrôles environnementaux et de surveillance, les normes d'expédition, ainsi que des mécanismes de validation et d'amélioration des processus, de vérification interne, de formation du personnel, de traçabilité des spermatozoïdes et des ovules du donneur au receveur, et la gestion des dossiers. Chaque établissement serait obligé de procéder à des vérifications internes tous les deux ans de leurs activités pour vérifier que celles-ci respectent la réglementation, ainsi que leurs propres procédures opérationnelles normalisées.

1.5.2 Procédures opérationnelles normalisées

Les établissements seraient tenus de disposer de procédures opérationnelles normalisées (PON) pour toutes les composantes de leur système de gestion de la qualité et toutes les activités exercées. Les procédures devraient répondre à certaines exigences, et les établissements seraient obligés de les réviser tous les deux ans, ainsi qu'à la suite de toute modification réglementaire ou quand une lacune est décelée.

1.5.3 Personnel, installations, équipement, matériel et produits

Les établissements devraient avoir du personnel, en nombre suffisant et qualifié, ainsi que des installations, un système de contrôle des conditions ambiantes, de l'équipement, du matériel et des produits adéquats. Les établissements qui distribuent, importent ou utilisent des spermatozoïdes ou des ovules seraient aussi tenus de vérifier leur contenant immédiat et leur contenant d'expédition pour veiller à ce qu'ils sont conformes aux exigences réglementaires. Par ailleurs, le Règlement indiquerait qu'un établissement qui expédie des dons de spermatozoïdes ou d'ovules serait tenu d'utiliser des contenants d'expédition qui résistent aux dommages, permettent d'assurer durant leur expédition la sécurité des spermatozoïdes ou des ovules et maintiennent des conditions ambiantes adéquates pendant la durée du transport.

1.5.4 Manquements, accidents et effets indésirables

On adopterait des exigences afin que les dons de spermatozoïdes ou d'ovules faisant l'objet d'un manquement ou d'un accident, ou qui sont susceptibles d'avoir entraîné un effet indésirable, puissent être rapidement identifiés et mis en quarantaine.

En cas de manquement, d'accident ou d'un effet indésirable, les établissements et les professionnels de la santé seraient obligés de prendre certaines mesures qui dépendraient des circonstances, notamment des mesures initiales de mise en quarantaine des spermatozoïdes ou des ovules visés par un manquement, un accident ou un effet indésirable, et l'envoi d'un avis aux autres établissements ou professionnels de la santé qui pourraient être en possession des dons de spermatozoïdes ou d'ovules en cause. Un rapport à Santé Canada pourrait être transmis et des mesures correctives visant à prévenir d'autres manquements, accidents ou effets indésirables pourraient être prises.

D'autres dispositions permettraient également de mettre fin à la quarantaine d'un don de spermatozoïdes ou d'ovules concerné par un manquement, un accident ou un effet indésirable s'il fait l'objet d'une demande d'accès exceptionnel et s'il satisfait aux mêmes exigences que celles prévues lors de l'accès exceptionnel dans le cadre du processus normal.

1.5.5 Dossiers

Les exigences liées aux dossiers appuieraient la traçabilité des dons de spermatozoïdes et d'ovules et aideraient les inspecteurs désignés à vérifier la conformité à la réglementation. Tous les établissements et les professionnels de la santé seraient tenus de conserver ces dossiers pendant une période de 10 ans suivant la date de leur création, sauf indication contraire expresse dans le Règlement.

Il incomberait aux établissements de conserver les dossiers contenant tous les documents et les renseignements requis par le Règlement, ainsi que tous les autres dossiers démontrant le respect de la réglementation. Entre autres choses, ils seraient tenus de conserver les dossiers sur tous les dons de spermatozoïdes et d'ovules qu'ils ont traités, et sur tous les établissements et les professionnels de la santé auxquels ils ont distribué des dons de spermatozoïdes et d'ovules.

Les établissements et les professionnels de la santé qui procèdent à une enquête sur un manquement, un accident ou un effet indésirable, ou qui ont reçu un avis d'enquête, seraient tenus de conserver des dossiers de l'enquête et une trace des mesures prises.

Les établissements et les professionnels de la santé seraient également tenus de conserver des dossiers sur tous les dons de spermatozoïdes ou d'ovules qu'ils utilisent, y compris, entre autres, les renseignements sur l'établissement dont les dons de spermatozoïdes et d'ovules proviennent et les renseignements concernant le receveur qui a fait l'objet de la procédure de procréation assistée dans laquelle les spermatozoïdes ou les ovules ont été utilisés. Les professionnels de la santé qui distribuent un don de spermatozoïdes à un receveur pour une utilisation personnelle seraient aussi tenus de conserver certains dossiers.

1.6 Dons de spermatozoïdes et d'ovules obtenus avant l'entrée en vigueur du Règlement

En vertu des dispositions transitoires, la proposition réglementaire permettrait l'importation, la distribution et l'utilisation de dons de spermatozoïdes traités conformément au Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée qui ont été obtenus avant l'entrée en vigueur de cette proposition, ainsi que les dons de spermatozoïdes autorisés en vertu du Programme d'accès spécial au sperme de donneur. Dans ces cas précis, certaines exigences d'étiquetage et de documentation devraient être remplies.

Sinon, les dons de spermatozoïdes ou d'ovules obtenus avant l'entrée en vigueur du règlement proposé pourraient être importés, distribués ou utilisés s'ils sont en conformité avec les exigences proposées, tel que le processus concernant les dons dirigés ou l'accès exceptionnel.

2. Règlement sur le remboursement relatif à la procréation assistée

La LPA autorise à rembourser certains frais, conformément aux règlements, supportés par un donneur pour le don de spermatozoïdes ou d'ovules, par quiconque pour l'entretien ou le transport d'un embryon in vitro, ainsi que par une mère porteuse pour agir à ce titre. La Loi permet aussi de rembourser à une mère porteuse la perte de revenu de travail subit au cours de sa grossesse si un médecin qualifié atteste par écrit que le fait, pour la mère porteuse, de continuer son travail peut constituer un risque pour la santé de celle-ci ou de l'embryon ou du fœtus.

La proposition réglementaire établirait un plus large éventail de frais qui pourraient être supportés par un donneur ou une mère porteuse, et, par conséquent, lui être remboursés. Par exemple, les donneurs et les mères porteuses pourraient supporter des frais de déplacement ou obtenir des services juridiques ou des services de consultation au cours du processus de don ou afin d'agir à titre de mère porteuse. Les mères porteuses pourraient supporter des frais liés aux vêtements de maternité, aux soins prénatals ou à l'accouchement. Lorsqu'une mère porteuse connaît une perte de revenu de travail en raison de sa grossesse, la proposition réglementaire fournit des renseignements sur les documents à fournir pour le remboursement. En outre, une personne pourrait se faire rembourser des frais supportés pour l'entretien d'un embryon in vitro, y compris les frais d'entreposage ou les frais de transport. La proposition établirait également les exigences relatives aux documents et à la tenue des dossiers pour chaque remboursement, et donnerait la possibilité au ministre de la Santé de demander aux personnes qui tiennent les dossiers de remboursement de consulter ces derniers ou tout renseignement supplémentaire connexe.

3. Règlement sur l'exécution et le contrôle d'application de la Loi sur la procréation assistée

La plupart des dispositions liées à l'exécution et au contrôle d'application de la LPA qui ne sont pas en vigueur (articles 45 à 58) n'ont pas besoin de règlements pour entrer en vigueur, entre autres les articles qui autorisent le ministre à désigner des inspecteurs et ceux qui fixent leurs pouvoirs. Deux dispositions nécessitent l'entrée en vigueur de règlements et une troisième disposition est aussi proposée pour donner plus de précision.

3.1 Agent désigné

La LPA exige que le terme « agent désigné » soit défini dans la réglementation. Celui-ci est, entre autres, responsable de fournir des directives concernant la manipulation d'une partie du matériel ou des documents saisis ou confisqués. Santé Canada propose de définir l'« agent désigné » comme étant le directeur général responsable de la supervision des activités liées au contrôle de l'observation et de l'application de la LPA au Ministère. Selon Santé Canada, une personne à un tel niveau est appropriée compte tenu de la nature délicate dont provient une partie du matériel pouvant être saisi ou confisqué. Le Ministère estime que la définition proposée est suffisamment large pour parer à une éventuelle réorganisation future départementale et assez précise pour permettre d'identifier l'agent désigné en consultant l'organigramme de l'organisation.

3.2 Traitement du matériel et des documents saisis ou confisqués

Parmi les divers pouvoirs que leur confère la LPA, les inspecteurs désignés en vertu de la Loi pourraient saisir du matériel ou des documents qui leur donnent des motifs raisonnables de croire qu'une infraction à la LPA a été commise. Ils pourraient, par exemple, envisager une telle saisie s'ils sont confrontés à certaines activités interdites en vertu de la LPA, ou à un problème important qui compromet la sécurité des dons de spermatozoïdes ou d'ovules. Le matériel ou les documents saisis pourraient être restitués à la personne de qui ils ont été saisis par l'intermédiaire d'une demande auprès d'un juge de la cour provinciale. Si une telle demande n'est pas faite dans les 60 jours suivant la date de la saisie, ou si après audition d'une telle demande aucune ordonnance de restitution n'est rendue, le matériel ou les documents saisis sont confisqués par Sa Majesté.

Si les inspecteurs saisissent des dons de spermatozoïdes, d'ovules ou d'EIV viables, la LPA exige que l'agent désigné déploie des efforts utiles pour les préserver. La Loi exige par ailleurs que toute autre mesure liée à la saisie de spermatozoïdes, d'ovules ou d'EIV soit prise conformément au consentement du donneur ou, lorsqu'il est impossible d'obtenir son consentement, conformément aux règlements. La proposition réglementaire établirait les personnes visées à titre de donneur ainsi que toute autre personne devant fournir son consentement lors de la saisie d'un EIV. En particulier, elle indiquerait les cas où une personne ou un couple sont considérés comme les donneurs d'un embryon in vitro afin de prendre toute autre mesure. Santé Canada peut ne pas être en mesure de localiser ou déterminer l'identité du donneur de spermatozoïdes, d'ovules ou de l'EIV saisis parce que le don a été fait sous le couvert de l'anonymat et que les lois empêchent la divulgation de l'identité des donneurs. Si un don de spermatozoïdes, d'ovules ou d'EIV est saisi et confisqué par Santé Canada, et s'il est impossible d'obtenir le consentement du donneur pour prendre toute autre mesure, la proposition réglementaire permettrait à l'agent désigné d'en disposer qu'après un délai de 60 jours suivant leur confiscation.

3.3 Avis de demande de restitution du matériel ou des documents saisis

La LPA énonce la marche à suivre pour permettre à une personne de demander une ordonnance de restitution du matériel ou des documents saisis, notamment l'exigence d'aviser le ministre. La proposition réglementaire précise cette procédure en établissant les exigences concernant l'avis qu'une personne qui s'est vu saisir du matériel ou des documents devrait satisfaire si elle souhaite présenter une demande d'ordonnance de restitution.

4. Règlement modifiant le Règlement sur la procréation assistée (article 8 de la Loi)

Les modifications proposées au Règlement sur le consentement apportent des changements mineurs destinés à améliorer la procédure. L'une des modifications contribuerait à préserver l'anonymat des donneurs qui ont effectué des dons sous le couvert de l'anonymat, lorsque la personne qui utilise le don de spermatozoïdes, d'ovules ou d'embryons in vitro n'est pas la personne ayant initialement obtenu le consentement directement du donneur. Actuellement, le Règlement stipule que la personne qui utilise des spermatozoïdes, des ovules ou des EIV doit avoir le consentement écrit du donneur avant d'utiliser un don. Les modifications établiraient qu'en cas de don fait sous le couvert de l'anonymat, les exigences quant au consentement seraient satisfaites si la personne qui fait l'usage dispose, avant de l'utiliser, d'un document signé par la personne qui a initialement obtenu le consentement du donneur attestant, entre autres, qu'un consentement écrit a été obtenu conformément aux exigences prescrites et précisant les fins prévues du don de spermatozoïdes, d'ovules ou d'EIV. Par exemple, une banque de spermatozoïdes obtiendrait le consentement écrit d'un donneur anonyme, puis fournirait à une clinique de fertilité un document distinct qui atteste, entre autres, que la banque de spermatozoïdes a reçu le consentement écrit du donneur.

Le règlement proposé ajouterait aussi une nouvelle disposition relative à la tenue de dossiers qui stipule qu'il incombe aux personnes qui obtiennent ou utilisent des spermatozoïdes, des ovules ou des EIV de conserver, pendant 10 ans après chaque utilisation de ces derniers ou après le retrait de spermatozoïdes ou d'ovules du corps du donneur, une copie de tous les documents qu'elles sont tenues d'avoir en vertu du Règlement sur le consentement.

De plus, certaines dispositions du Règlement sur le consentement seraient modifiées afin de clarifier un certain nombre de termes et de phrases, et d'améliorer l'uniformité des versions française et anglaise. Son titre serait remplacé par Règlement concernant le consentement à l'utilisation de matériel reproductif humain et d'embryons in vitro, afin d'uniformiser les titres proposés avec les autres ébauches réglementaires.

5. Abrogation du Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée et modification corrélative au Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation

Le projet de Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules remplacerait le Règlement sur le sperme pour les dons de spermatozoïdes. Par conséquent, le Règlement sur le sperme serait abrogé, parallèlement à l'entrée en vigueur du règlement proposé. Le Programme d'accès spécial au sperme de donneur, qui fait partie du Règlement sur le sperme, prendrait également fin à ce moment-là. Il demeurerait possible d'accéder à des dons de spermatozoïdes actuellement obtenus par l'entremise de ce programme par l'entremise des dispositions relatives au processus de don dirigé proposé et à l'accès exceptionnel.

Une modification corrélative serait apportée au paragraphe 3(1) du Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation pour abroger le paragraphe portant sur les dons de sperme régis par le Règlement sur le sperme dans l'article de non-application de ce règlement. Les dons de spermatozoïdes et d'ovules régis par la LPA resteraient non assujettis au Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation pris en application de la disposition de non-application qui figure actuellement dans le Règlement.

6. Entrée en vigueur et dispositions transitoires

Le projet réglementaire nouveau et modifié inclut des dates d'entrée en vigueur. Santé Canada entend faire en sorte que les dates d'entrée en vigueur des nouveaux règlements coïncident avec l'entrée en vigueur des articles de la LPA qu'ils soutiennent. Le projet réglementaire propose aussi des dispositions transitoires dans le Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules et le Règlement sur le consentement.

6.1 Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules

Le projet de Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules (article 10) entrerait en vigueur six mois après la publication du Règlement dans la Partie II de la Gazette du Canada, avec quelques exceptions pour certaines dispositions. Ce délai est proposé afin d'accorder à l'industrie le temps nécessaire pour mettre à jour ses pratiques et se conformer au Règlement. On propose que ces dispositions particulières qui visent à dresser la liste ou à inclure des numéros d'enregistrement dans la documentation, tout comme l'article 3, entrent en vigueur 12 mois après la publication, pour laisser le temps aux établissements principaux d'obtenir les numéros d'enregistrement et de communiquer les leurs.

Les dispositions transitoires permettraient aux établissements principaux qui traitent des dons de spermatozoïdes ou d'ovules avant la date d'entrée en vigueur de ce règlement de continuer à le faire sans que Santé Canada ait fourni de numéro d'enregistrement, pourvu qu'ils aient déposé une demande d'enregistrement dans les 90 jours suivant l'entrée en vigueur du Règlement. Cela s'appliquerait jusqu'à ce que le numéro d'enregistrement soit délivré ou que la demande d'enregistrement soit refusée. De même, ces dispositions transitoires permettraient aux établissements qui distribuent ou importent des dons de spermatozoïdes ou d'ovules avant la date d'entrée en vigueur de ce règlement de poursuivre leurs activités sans préavis, pourvu qu'ils informent Santé Canada dans les 90 jours suivant l'entrée en vigueur du Règlement.

Le Règlement sur le sperme serait abrogé six mois après la publication dans la Partie II de la Gazette du Canada, afin de coïncider avec l'entrée en vigueur du projet de Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules. En même temps, on modifierait le Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation pour retirer des dispositions de non-application du Règlement le paragraphe portant sur les dons de sperme régis par le Règlement sur le sperme. L'article 4.2 de la LPA, qui stipule que la Loi sur les aliments et drogues ne s'applique pas aux dons de spermatozoïdes et d'ovules destinés à la procréation assistée, entrerait également en vigueur six mois après la publication.

6.2 Règlement sur le remboursement relatif à la procréation assistée

Le projet de Règlement sur le remboursement relatif à la procréation assistée (article 12) entrerait en vigueur dès sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada. Cela vise à offrir aux intervenants les précisions nécessaires sur les frais admissibles.

6.3 Règlement sur l'exécution et le contrôle d'application de la Loi sur la procréation assistée

Le projet de Règlement sur l'exécution et le contrôle d'application de la Loi sur la procréation assistée destiné à soutenir les paragraphes 51(1) et 52(3) et l'article 54 de la LPA entrerait en vigueur dès sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada, ce qui coïnciderait avec l'entrée en vigueur des articles 45 à 58 de la LPA.

6.4 Règlement modifiant le Règlement sur la procréation assistée (article 8 de la Loi)

Les modifications au Règlement sur le consentement entreraient en vigueur six mois après la publication du règlement proposé dans la Partie II de la Gazette du Canada. Des dispositions transitoires sont également proposées dans les cas de dons anonymes de spermatozoïdes ou d'ovules obtenus, ou d'embryons in vitro créés avant le 1^er décembre 2007, la date d'entrée en vigueur du Règlement sur le consentement. Comme dans les scénarios fournis pour les dispositions transitoires existantes de l'article 16 du Règlement sur le consentement, dans les cas de dons anonymes, au lieu du consentement écrit du donneur, la personne qui utilise les spermatozoïdes, les ovules ou les embryons in vitro a seulement besoin, avant de les utiliser, d'un document signé par la personne qui a initialement obtenu le consentement écrit du donneur, qui atteste que ce dernier a consenti par écrit, avant le 1^er décembre 2007, à l'utilisation des spermatozoïdes, des ovules ou des EIV pour les fins envisagées.

Options réglementaires et non réglementaires considérées

Option 1 : Ne pas introduire ces règlements en vertu de la LPA et conserver les règlements existants (statu quo)

Le statu quo n'est pas considéré comme une option viable, car il ne tiendrait pas compte des lacunes quant à la surveillance de la sécurité des dons de spermatozoïdes et d'ovules. La sécurité des dons de spermatozoïdes resterait régie par des exigences désuètes en vertu du Règlement sur le sperme, qui ne s'harmonise pas suffisamment avec celles d'autres autorités. La sécurité des dons d'ovules ne ferait l'objet d'aucune surveillance à l'échelle fédérale, ce qui continuerait d'exposer les Canadiens qui les utilisent à un risque de transmission de maladies infectieuses. Aucun règlement n'indiquerait clairement aux parties concernées par une procédure de procréation assistée les frais remboursables, les laissant dans la confusion quant à ce qui est autorisé. Le Règlement sur le consentement continuerait de comporter de nombreuses lacunes, dont des dispositions susceptibles de compromettre involontairement l'anonymat des donneurs.

Par ailleurs, ne pas adopter, en raison de l'absence d'un règlement connexe, les dispositions sur le remboursement ainsi que celles sur l'exécution et le contrôle d'application de la LPA, qui ont été promulguées en 2004, conduirait à leur abrogation automatique, conformément à la Loi sur l'abrogation des lois, sauf si une demande de report d'abrogation était accordée chaque année.

De plus, cette solution ne respecterait pas l'intention du Parlement exprimée dans la Loi.

Option 2 : Élaborer les règlements nécessaires à l'entrée en vigueur des articles sur le remboursement, et de ceux sur l'exécution et le contrôle d'application de la LPA, et réglementer les dons de spermatozoïdes et d'ovules en vertu de la Loi sur les aliments et drogues

Santé Canada a considéré la possibilité de conserver les exigences relatives à la sécurité des dons de spermatozoïdes à l'endroit où elles se trouvent actuellement en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, et d'y ajouter celles sur les dons d'ovules. Cela permettrait de continuer à utiliser les pouvoirs de la Loi sur les aliments et drogues, tout en modernisant les exigences.

Toutefois, cette solution n'est pas adéquate, car elle ne respecterait pas l'intention du Parlement exprimée dans l'article 10 de la LPA. Ce dernier vise à réduire les risques pour la santé et la sécurité humaines liés aux dons de spermatozoïdes et d'ovules utilisés à des fins de procréation assistée.

Option 3 : Proposer un nouvel ensemble de règlements en vertu de la LPA (approche recommandée)

On privilégiera cette approche, car elle offre un cadre réglementaire cohésif et uniforme qui supervise la sécurité des dons de spermatozoïdes et d'ovules, le remboursement, le consentement, ainsi que les pouvoirs d'exécution et le contrôle d'application de la loi. D'autre part, cette solution respecterait l'intention du Parlement.

Avantages et coûts

Portée et scénario de base

L'analyse coûts-avantages (ACA) vise à expliquer les coûts et les avantages des règlements proposés sur les plans qualitatif et quantitatif. Tous les calculs des coûts et des avantages ont été effectués sur 10 ans, et une réduction de 7 % a été appliquée aux valeurs actuelles, comme l'exige le Secrétariat du Conseil du Trésor ^{référence 14}. Une approche conservatrice des avantages et des coûts a été adoptée, selon laquelle Santé Canada estime que les avantages de cette analyse sont sous-estimés et que les coûts sont surestimés. Cette approche a été adoptée en raison des données limitées disponibles concernant l'industrie de la procréation assistée ainsi que de son utilisation au Canada. Les données utilisées dans cette ACA ont été recueillies au moyen de sondages sur les coûts distribués à l'industrie canadienne de la procréation assistée et aux intervenants, tirées de la documentation publiée ou de l'expérience opérationnelle de Santé Canada. Malgré ces multiples sources d'information, il y avait plusieurs lacunes dans les données sur l'état de la procréation assistée au Canada, que les intervenants ont également identifiées. L'ACA, dans certains cas, fournit et explique des estimations pour les chiffres qui manquent de données fiables, alors que dans d'autres cas, elle reconnaît le manque de données. L'analyse coûts-avantages complète est disponible sur demande.

Cette ACA met l'accent sur les coûts et les avantages liés au projet de Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules, étant donné que seule cette proposition réglementaire a des répercussions importantes sur les coûts pour l'industrie et le gouvernement. Cette dernière imposerait des coûts à l'industrie canadienne de la procréation assistée, et principalement aux membres qui correspondraient à la définition d'un établissement. Il devrait s'agir de banques de spermatozoïdes et d'ovules, ainsi que d'autres organismes traitant ces dons; d'importateurs et de distributeurs de dons de spermatozoïdes ou d'ovules; d'installations procédant au traitement de dons de spermatozoïdes ou d'ovules; de fournisseurs de soins de santé qui répondent à la définition d'un établissement. Ils se trouvent partout au Canada, le plus souvent dans des villes. Santé Canada estime qu'environ 105 établissements seraient concernés par le Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules proposé. Ce nombre a été estimé en s'appuyant sur le nombre actuel de parties régies en vertu du Règlement sur le sperme. En se fondant sur les meilleures données historiques disponibles de l'industrie, Santé Canada a décidé de ne pas présumer la croissance du nombre d'établissements de l'industrie canadienne de la PA dans l'ACA. Selon la base de données des inspections de Santé Canada, le nombre de parties réglementées en vertu du Règlement sur le sperme se situait entre 102 et 105 pour la période de 2011 à 2016, sans tendance identifiée. Cette faible variabilité dans les parties réglementées suggère un manque de croissance des installations de PA impliquées dans les dons de spermatozoïdes, et en raison d'une faible activité quant aux dons d'ovules au Canada, on suppose qu'il est fixe. En l'absence de données montrant la croissance du secteur, Santé Canada présume que le nombre d'établissements restera probablement stable et que les établissements existants supporteraient le taux de croissance quant aux procédures en augmentant leur capacité en ajoutant du personnel et de l'espace. De plus, aucune donnée n'est disponible sur les coûts d'exploitation actuels des membres de l'industrie de la procréation assistée.

On dispose de données limitées sur la quantité approximative de dons de spermatozoïdes et d'ovules utilisés au Canada. En l'absence de chiffres exacts, on a utilisé le nombre potentiel de receveurs de dons de spermatozoïdes pour estimer la quantité de dons de spermatozoïdes utilisée chaque année. Une étude de 2017 fondée sur des données démographiques a globalement estimé à 7 866 le nombre potentiel de demandeurs de dons de spermatozoïdes au Canada à des fins de procréation ^{référence 15}. Selon un rapport annuel préparé en 2012 par la Société canadienne de fertilité et d'andrologie, près de 617 dons d'ovules sont utilisés chaque année au Canada ^{référence 16}. À l'aide de ces données, Santé Canada estime qu'environ 9 000 Canadiens tentent d'obtenir des dons de spermatozoïdes ou d'ovules à des fins de procréation chaque année.

De même, on a utilisé une estimation du taux de croissance pour calculer les coûts qui dépendent du nombre de dons de spermatozoïdes ou d'ovules utilisés chaque année en procréation assistée. Le nombre de procédures de procréation assistée en Europe, en Australie et aux États-Unis a connu des taux d'augmentation de 5 à 10 % par an au cours des dernières années ^{référence 17}. En supposant un taux de croissance similaire au Canada, Santé Canada estime une augmentation de la demande de procréation assistée de l'ordre de 10 % par an au plus.

Compte tenu du Règlement sur le sperme existant et en s'appuyant sur les connaissances de Santé Canada par rapport à l'industrie de la procréation assistée, on estime que les établissements satisfont déjà à plusieurs des exigences proposées. Le Règlement sur le sperme inclut des exigences liées aux évaluations de l'admissibilité des donneurs de spermatozoïdes, notamment l'évaluation et les essais, et l'on estime que des établissements ont déjà adopté les nouvelles exigences proposées dans ce règlement. Santé Canada est également d'avis que des établissements actuellement en activité satisfont déjà aux exigences minimales relatives aux installations, au matériel, aux fournitures et à une surveillance appropriée de l'environnement.

Aperçu

Selon les prévisions, les coûts supplémentaires que ces établissements devraient engager pour respecter les exigences proposées s'élèveraient à 3 685 449 $ sur 10 ans. Santé Canada prévoit que les coûts de son programme de conformité et d'application de la loi s'élèveraient à 6 677 430 $ sur 10 ans. En valeur actuelle (VA) [actualisée à un taux de 7 %], les coûts totaux de la proposition s'élèveraient à 10 362 879 $ sur 10 ans.

Le projet de Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules comporte des avantages quantitatifs et qualitatifs. D'un point de vue quantitatif, les économies de coûts prévues pour Santé Canada en raison de la fin du Programme d'accès spécial au sperme de donneur sont estimées à 103 949 $ sur 10 ans en valeur actuelle (selon un taux d'actualisation de 7 %).

Sur le plan qualitatif, le projet de Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules présente d'importants avantages. Parmi eux figure une capacité accrue à éviter la transmission de maladies infectieuses ou génétiques au receveur ou à l'enfant conçu par l'entremise de dons de spermatozoïdes ou d'ovules, ainsi qu'une plus grande confiance dans la sécurité des dons de spermatozoïdes et d'ovules au Canada. Les avantages incluent également une capacité accrue à identifier, à tracer et à retirer des dons de spermatozoïdes ou d'ovules faisant l'objet d'un manquement ou d'un accident dans la chaîne d'approvisionnement, ainsi qu'une responsabilisation accrue des parties concernées par la réglementation.

Au nombre des avantages qualitatifs du projet de Règlement sur l'exécution et le contrôle d'application de la Loi sur la procréation assistée, et de l'entrée en vigueur des articles de la LPA sur l'exécution et le contrôle d'application de la loi, figure une capacité accrue à aider les personnes concernées par l'utilisation des technologies de procréation assistée, et plus particulièrement les femmes qui ont recours à ces technologies et les enfants ainsi conçus.

Parmi les avantages qualitatifs du projet de Règlement sur le remboursement relatif à la procréation assistée, qui permet le remboursement de certains frais aux donneurs de spermatozoïdes et d'ovules, aux mères porteuses et aux personnes concernées par l'entretien et le transport d'embryons in vitro, figurent les éclaircissements fournis aux personnes qui offrent et reçoivent ces remboursements de façon à ce qu'elles puissent entreprendre ces procédures sans craindre d'enfreindre la LPA.

Tableau 1 : Analyse coûts-avantages (valeurs en dollars de 2017)

Répercussions quantifiées ($)

	Parties prenantes	Année de référence	Dernière année	Moyenne	Total (VA)
Avantages
Fin du Programme d'accès spécial au sperme de donneur	Santé Canada	14 800 $	14 800 $	14 800 $	103 949 $
Économies totales		14 800 $	14 800 $	14 800 $	103 949 $
Coûts
Coûts administratifs	Établissements	77 369 $	81 361 $	79 114 $	553 971 $
Coûts de la conformité réglementaire	Établissements	1 266 243 $	370 495 $	418 202 $	3 131 478 $
Conformité et application de la loi	Santé Canada	745 007 $	745 007 $	745 007 $	5 232 616 $
Application de la loi sur le plan administratif	Santé Canada	205 709 $	205 709 $	205 709 $	1 444 814 $
Total des coûts		2 294 327 $	1 402 572 $	1 448 032 $	10 362 879 $
Avantages nets		−2 279 527 $	−1 387 772 $	−1 433 232 $	−10 258 930 $
Répercussions qualitatives Avantages Renforcement des exigences relatives à l'évaluation de l'admissibilité du donneur pour les dons de spermatozoïdes, notamment par une évaluation et des essais, afin de prévenir la transmission de maladies aux receveurs de dons de spermatozoïdes ou aux enfants ainsi conçus. Mise en place, pour la première fois, d'un règlement fédéral sur la sécurité des dons d'ovules pour prévenir la transmission de maladies aux receveurs de dons ou aux enfants ainsi conçus. Augmentation de la surveillance, ainsi que des activités de conformité et d'application de la loi afin de soutenir le retrait des dons de spermatozoïdes et d'ovules non conformes de la chaîne d'approvisionnement. Confiance accrue dans la sécurité des dons de spermatozoïdes et d'ovules grâce à une amélioration de la capacité à repérer, à tracer et à retirer de la chaîne d'approvisionnement les dons de spermatozoïdes ou d'ovules qui font l'objet d'un manquement ou d'un accident, ou qui sont à l'origine d'un effet indésirable. Occasions accrues d'atténuer le risque de transmission de maladies génétiques aux enfants issus d'un don grâce à plus d'information sur les antécédents familiaux de maladies génétiques d'un donneur de spermatozoïdes ou d'ovules. Accessibilité accrue au don de spermatozoïdes ou d'ovules d'un donneur connu grâce à l'officialisation des exigences sur les dons dirigés dans les règlements. Élimination du temps d'attente lié aux examens et aux autorisations de Santé Canada concernant les demandes d'accès spécial visant l'utilisation, l'importation ou la distribution de dons de spermatozoïdes en vertu du Programme d'accès spécial au sperme de donneur existant. Clarté accrue offerte aux personnes offrant et recevant des remboursements, comme l'autorise la LPA, ce qui leur permet d'entreprendre ces procédures sans craindre d'enfreindre la Loi. Amélioration de la capacité de Santé Canada à appliquer la LPA pour contribuer à protéger les personnes concernées par l'utilisation des technologies de procréation assistée, particulièrement les femmes qui ont recours à ces technologies et les enfants ainsi conçus.

Coûts

Toutes les estimations de coûts sont calculées à partir des exigences du projet de Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules, Santé Canada étant d'avis que les coûts du Règlement sur le remboursement relatif à la procréation assistée et du Règlement sur l'exécution et le contrôle d'application de la Loi sur la procréation assistée, ainsi que des modifications au Règlement sur le consentement seraient négligeables.

Le tableau 2 fournit le coût total prévu pour les quelque 105 établissements au Canada qui seraient directement concernés par le projet de Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules. Tous les coûts du tableau et du texte représentent l'estimation totale des coûts pour tous les établissements.

Tableau 2 : Coûts pour les établissements (valeurs en dollars de 2017)

Répercussions quantifiées	Année 1	Année 2	Année 3	Année 4	Année 5	Année 6	Année 7	Année 8	Année 9	Année 10	Moyenne	Total (VA)
1. Enregistrement/Avis	11 878 $	0 $	0 $	0 $	0 $	0 $	0 $	0 $	0 $	0 $	1 188 $	11 101 $
2. Déclaration annuelle	10 868 $	10 868 $	10 868 $	10 868 $	10 868 $	10 868 $	10 868 $	10 868 $	10 868 $	10 868 $	10 868 $	76 329 $
3. Modifications des données référence *	3 570 $	3 570 $	3 570 $	3 570 $	3 570 $	3 570 $	3 570 $	3 570 $	3 570 $	3 570 $	3 570 $	25 074 $
4. Étiquetage supplémentaire	58 500 $	64 350 $	70 785 $	77 864 $	85 650 $	94 215 $	103 636 $	114 000 $	125 400 $	137 940 $	93 234 $	621 128 $
5. Tenue des dossiers référence *	2 940 $	3 234 $	3 557 $	3 913 $	4 304 $	4 735 $	5 208 $	5 729 $	6 302 $	6 932 $	4 686 $	31 216 $
6. Demande de renseignements référence *	23 126 $	23 126 $	23 126 $	23 126 $	23 126 $	23 126 $	23 126 $	23 126 $	23 126 $	23 126 $	23 126 $	162 429 $
7. Recherche de dossiers référence *	40 425 $	40 425 $	40 425 $	40 425 $	40 425 $	40 425 $	40 425 $	40 425 $	40 425 $	40 425 $	40 425 $	283 928 $
8. Élaboration d'un système de gestion de la qualité/des PON	288 750 $	0 $	0 $	0 $	0 $	0 $	0 $	0 $	0 $	0 $	28 875 $	269 860 $
9. Mise à jour et examen des PON	70 809 $	0 $	141 619 $	0 $	141 619 $	0 $	141 619 $	0 $	141 619 $	0 $	63 728 $	447 977 $
10. Auto vérification	154 383 $	154 383 $	0 $	154 383 $	0 $	154 383 $	0 $	154 383 $	0 $	154 383 $	92 630 $	668 109 $
11. Formation des employés	603 750 $	0 $	0 $	0 $	0 $	0 $	0 $	0 $	0 $	0 $	60 375 $	564 252 $
12. Enquêtes — Générales	32 517 $	32 517 $	32 517 $	32 517 $	32 517 $	32 517 $	32 517 $	32 517 $	32 517 $	32 517 $	32 517 $	228 387 $
13. Enquêtes — Quarantaine	24 281 $	24 281 $	24 281 $	24 281 $	24 281 $	24 281 $	24 281 $	24 281 $	24 281 $	24 281 $	24 281 $	170 541 $
14. Investigation — Communication	10 507 $	10 507 $	10 507 $	10 507 $	10 507 $	10 507 $	10 507 $	10 507 $	10 507 $	10 507 $	10 507 $	73 794 $
15. Investigation — Rapports	7 307 $	7 307 $	7 307 $	7 307 $	7 307 $	7 307 $	7 307 $	7 307 $	7 307 $	7 307 $	7 307 $	51 324 $
Total	1 343 611 $	374 568 $	368 562 $	388 761 $	384 174 $	405 934 $	403 065 $	426 713 $	425 922 $	451 856 $	497 317 $	3 685 449 $

Coûts pour l'industrie

Les coûts estimés sont calculés soit en utilisant le coût moyen par établissement multiplié par le nombre d'établissements, soit en utilisant le coût moyen par unité de spermatozoïdes ou d'ovules de donneurs multiplié par le nombre d'unités. Le coût moyen par établissement ou par unité est la moyenne des estimations de coûts fournies par les intervenants en réponse au sondage sur les coûts. Certains coûts nécessitaient d'autres hypothèses telles que le pourcentage d'établissements auxquels le coût est applicable ou la fréquence des coûts encourus. Ces hypothèses sont décrites avec chaque coût ci-dessous.

Les n^os 1 à 3. Les trois premiers coûts du tableau 2 représentent les exigences pour certains établissements d'informer Santé Canada qu'ils font partie de l'industrie de la procréation assistée au Canada. Les établissements principaux devraient s'enregistrer auprès de Santé Canada en présentant une demande d'enregistrement, alors que les établissements importateurs ou distributeurs de dons de spermatozoïdes ou d'ovules seraient tenus d'informer le ministre de la Santé avant d'entreprendre une activité d'importation ou de distribution. En l'absence de données sur le nombre d'établissements tenus de s'enregistrer par rapport à ceux qui devraient simplement informer le Ministère, Santé Canada estime le coût d'un enregistrement et d'un avis unique à 113 $ par établissement en s'appuyant sur le salaire horaire requis par les établissements pour effectuer leur processus d'enregistrement et d'avis. Le total global serait de 11 878 $ pour les 105 établissements, pour la première année de l'entrée en vigueur de la réglementation.

La proposition réglementaire obligerait également les établissements principaux et les établissements importateurs ou distributeurs à fournir au ministre une déclaration annuelle certifiant qu'ils disposent de preuves pour démontrer qu'ils se conforment au Règlement. Le coût annuel de ces activités est estimé à 10 868 $. Les établissements seraient tenus d'informer Santé Canada chaque fois qu'ils mettent à jour des renseignements concernant l'enregistrement ou un avis. On suppose que dans une année donnée, 25 % des établissements modifieraient les données, de sorte que le coût a été calculé en multipliant le coût moyen par établissement par le nombre d'établissements (105), multiplié par 25 %. Le coût annuel des modifications de données est estimé à 3 570 $.

Le n^o 4. Les établissements qui font l'étiquetage seraient tenus d'étiqueter chaque unité de don de spermatozoïdes et d'ovules, et de fournir les documents d'accompagnement. Le coût est calculé comme le coût moyen de l'étiquetage et de la documentation par unité multiplié par le nombre d'unités de spermatozoïdes et d'ovules de donneurs (9 000 la première année). Le nombre d'unités devrait augmenter de 10 % chaque année. Les coûts supplémentaires connexes liés aux exigences d'étiquetage proposées s'élèvent à 58 500 $ la première année. Selon le taux de croissance estimé, ce coût devrait augmenter de 10 % par an. Par conséquent, on estime à 93 234 $ par an le coût supplémentaire moyen lié à l'étiquetage sur 10 ans.

Les n^os 5 à 7. En vertu de la proposition réglementaire, il incomberait aux établissements et aux professionnels de la santé de tenir des dossiers renfermant des documents déterminés, notamment sur les dons de spermatozoïdes et d'ovules qu'ils traitent ou reçoivent, et les enquêtes qu'ils entreprennent en vertu du Règlement. Tout au long de la chaîne de distribution, les exigences de tenue des dossiers sont nécessaires pour permettre la traçabilité des dons de spermatozoïdes et d'ovules, ainsi que pour démontrer le respect de la réglementation. Le coût est calculé comme le coût moyen de la tenue de dossier pour chaque unité, multiplié par le nombre d'unités de spermatozoïdes et d'ovules du donneur. Au vu des chiffres fournis dans les réponses au sondage, on estime que le coût total de tenue de dossiers électroniques et papier pour l'industrie s'élèverait à 2 940 $ la première année. Ce coût devrait augmenter de 10 % par an étant donné qu'il tient compte du nombre de dons de spermatozoïdes ou d'ovules utilisés.

La proposition réglementaire permettrait au ministre de demander à un établissement tout renseignement justificatif pertinent sur sa demande d'enregistrement ou de démontrer que les activités qu'il exerce ou dont il est responsable sont menées conformément à la réglementation. Santé Canada pourrait également demander à un établissement de lui fournir tous les renseignements pertinents permettant de démontrer que ses activités en cours sont conformes à la réglementation. Au vu des données actuelles, on suppose que Santé Canada pourrait demander des renseignements supplémentaires jusqu'à trois fois par an. Le coût est calculé comme le coût moyen par établissement multiplié par le nombre d'établissements, multiplié par trois, ce qui engendre un coût annuel moyen pour l'industrie d'environ 23 126 $.

En supposant que les établissements doivent chercher les dossiers papier pour répondre à chacune des trois demandes de renseignements de Santé Canada, on prévoit un coût annuel supplémentaire de 40 425 $.

Les n^os 8 à 11. La proposition réglementaire obligerait les établissements à disposer d'un système de gestion de la qualité (SGQ) et de procédures opérationnelles normalisées (PON). On estime que la moitié des établissements en dispose déjà. Par conséquent, Santé Canada estime que cela supposerait un coût unique pour la moitié des établissements tenus de mettre en place un SGQ et des PON pour se conformer au règlement proposé, soit de 288 750 $ en tout. Le coût est calculé comme le coût moyen par établissement multiplié par le nombre d'établissements, multiplié par 50 %.

La proposition réglementaire imposerait aux établissements d'examiner leurs PON tous les deux ans, à la suite d'une modification au Règlement ou en cas de non-conformité révélée par une enquête ou une vérification. On estime que le coût annuel moyen de l'examen des PON des établissements tous les deux ans s'élèverait à 63 728 $. La première année, le coût est calculé comme le coût moyen par établissement multiplié par le nombre d'établissements, multiplié par 50 %, car on suppose que la moitié des établissements dotés de procédures opérationnelles normalisées existantes les examineraient et les mettraient à jour afin d'être conforme à la nouvelle réglementation. Par la suite, tous les deux ans (années trois, cinq, sept et neuf), le coût correspond au coût moyen par établissement multiplié par le nombre d'établissements.

La proposition réglementaire imposerait aussi aux établissements de procéder à une vérification de leurs activités tous les deux ans. On estime que le coût annuel de tous les établissements pour effectuer une autovérification est de 154 383 $ et que le coût moyen de l'autovérification, pour la première année et ensuite tous les deux ans, s'élèverait à 92 630 $. Quant à la périodicité des examens et des autovérifications, on suppose qu'elle serait semblable aux pratiques standardisées de l'industrie d'effectuer une autovérification en la matière durant la première année d'entrée en vigueur du règlement proposé et d'entreprendre ensuite des autovérifications bisannuelles à partir de la deuxième année. On suppose également que les établissements alterneraient les vérifications bisannuelles avec l'examen et les mises à jour des PON afin d'en répartir les coûts de façon plus homogène.

En vertu du règlement proposé, les établissements seraient aussi tenus de disposer de personnel qualifié et d'un système en place pour lui offrir une formation initiale et continue. Cette exigence devrait représenter pour les établissements un coût unique de conformité de 603 750 $ la première année, afin de former le personnel selon la proposition réglementaire. Santé Canada suppose que le coût lié à la formation continue du personnel s'inscrirait dans les propres coûts d'exploitation de l'établissement.

Les n^os 12 à 15. Les quatre derniers coûts du tableau 2 représentent les activités que les établissements et, dans certains cas, les professionnels de la santé seraient tenus d'entreprendre en cas de manquement, d'accident ou d'effet indésirable. Santé Canada a déterminé quatre coûts supplémentaires liés aux exigences relatives aux enquêtes et aux rapports, et a supposé, pour chacun d'eux, que 25 % des établissements feraient l'objet, chaque année, d'une enquête concernant un manquement, un accident ou un effet indésirable. Ces quatre coûts ont été calculés comme le coût moyen par établissement multiplié par le nombre d'établissements, multiplié par 25 %.

En cas de manquement, d'accident ou d'effet indésirable liés à leurs activités, les établissements et, dans certains cas, les professionnels de la santé seraient tenus d'ouvrir une enquête. Le coût annuel moyen connexe si 25 % des établissements effectuent une enquête s'élève à 32 517 $. En vertu du règlement proposé, les établissements et les professionnels de la santé peuvent également être tenus de mettre en quarantaine les dons de spermatozoïdes ou d'ovules concernés par le manquement, l'accident ou l'effet indésirable. Le coût annuel de la mise en quarantaine des spermatozoïdes ou des ovules d'un donneur concernés s'élèverait à 24 281 $.

En cas de manquement, d'accident ou d'effet indésirable, la proposition réglementaire exige la communication entre les établissements et les professionnels de la santé qui ont traité ou reçu des spermatozoïdes ou des ovules d'un donneur concernés. Santé Canada estime que cette communication aurait un coût annuel de 10 507 $. Enfin, dans des cas précis de manquements, d'accidents ou d'effets indésirables, les établissements et, dans certains cas, les professionnels de la santé seraient tenus de fournir des rapports au ministre sur, entre autres, l'événement déclencheur de l'enquête et le déroulement de cette dernière. Le coût annuel moyen connexe si 25 % des établissements signalent des rapports au ministre s'élève à 7 307 $.

Analyse de la sensibilité

Par l'entremise du sondage sur les coûts administré par Santé Canada, on a demandé aux organismes de procréation assistée de fournir au Ministère tous les coûts liés au règlement proposé. On a demandé aux participants du sondage de fournir des estimations de coûts en s'appuyant sur les mesures qu'ils devraient prendre pour satisfaire aux exigences réglementaires. Afin d'obtenir l'estimation la plus précise possible pour l'ACA, les données recueillies ont été analysées et résumées dans un scénario représentant un coût plus bas (scénario de remplacement) et dans un autre correspondant à un coût plus élevé (scénario actuel) afin de refléter un coût moyen pour chaque activité de l'industrie.

Tableau 3 : Scénarios des répercussions — Coûts pour les établissements et les professionnels de la santé du secteur de la procréation assistée (en dollars de 2017)

Scénario analysé	Nombre estimé d'établissements	Nombre estimé de professionnels de la santé	Année 1	Année 10	Moyenne	Total (VA)
Scénario de remplacement	49	56	668 380 $	254 357 $	274 373 $	2 016 016 $
Scénario actuel	105	0	1 343 611 $	451 856 $	497 317 $	3 685 449 $

Sur les 105 établissements estimés pour calculer les coûts, selon la base de données d'inspection de Santé Canada (2012-2017) pour le Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée, six organismes canadiens qui traitent et importent des spermatozoïdes de donneurs ont informé Santé Canada de leurs activités. Ces six organismes devraient, en vertu du règlement proposé, être des établissements. Les 99 restants sur 105 sont des fournisseurs de soins de santé (par exemple des cliniques de fertilité, des médecins) qui, selon la compréhension de Santé Canada de leurs activités, devraient être des professionnels de la santé tels qu'ils sont définis dans la proposition réglementaire, ou pourraient être des établissements. Santé Canada ne dispose d'aucune donnée sur le traitement, l'importation ou l'utilisation dans des installations des ovules de donneuses au Canada, et suppose, par conséquent, aux fins de l'analyse coûts-avantages, qu'elles sont incluses dans l'estimation.

Bien que le Ministère ait appliqué l'ensemble des estimations de coûts découlant du règlement proposé aux 105 établissements, Santé Canada est conscient qu'il n'est pas vraisemblable que les fournisseurs de soins de santé actuellement régis par le Règlement sur le sperme engagent tous les coûts connexes aux exigences réglementaires. Cela s'explique par le fait qu'un organisme devrait respecter les exigences proposées propres aux activités qu'il exerce en tant qu'établissement ou en tant que professionnel de la santé.

Dans le tableau 3, les coûts fournis correspondent à un coût plus élevé pour le scénario actuel et à un coût plus bas pour un scénario de remplacement. L'estimation du scénario de remplacement tient compte de 49 établissements, soit les 6 établissements connus et 43 fournisseurs de soins de santé dont on suppose qu'ils exercent des activités qui ne peuvent être menées que par des établissements, supportant donc l'intégralité du fardeau des coûts liés à ces activités. On suppose que les 56 fournisseurs de soins de santé restants répondent à la définition des fournisseurs de soins de santé. Le scénario de remplacement affiche un coût plus bas étant donné que les professionnels de la santé engageraient uniquement les coûts liés aux exigences limitées proposées dans leur cas pour la tenue de dossiers et les enquêtes. Ils apparaissent dans le tableau 2 en tant que n^o 5 et n^os 12 à 15. L'estimation du coût du scénario de remplacement pour l'industrie est plus basse, soit de 2 016 016 $ (VA) sur 10 ans, comparativement à l'estimation du scénario actuel de l'ACA qui s'élève à 3 685 449 $ (VA).

Aux fins de l'analyse coûts-avantages, Santé Canada a choisi d'adopter un scénario prudent, aux répercussions plus élevées pour toutes les estimations de coûts, supposant, par conséquent, que l'ensemble des 105 établissements de l'industrie de la procréation assistée répondrait à la définition proposée d'un établissement et seraient assujettis aux coûts de l'ensemble des activités connexes des établissements. Cette approche a été retenue afin de tenir compte du fait qu'il est possible que chaque fournisseur de soins de santé exerce des activités pouvant uniquement être menées par des établissements, ce qui ferait en sorte, en vertu du règlement proposé, qu'il soit assujetti aux coûts liés aux exigences qui visent les établissements.

Le scénario affichant un coût plus haut fournit également l'estimation la plus appropriée des coûts que l'industrie devrait assumer pour respecter la proposition réglementaire compte tenu du manque de données disponibles sur le secteur de la procréation assistée, notamment, le nombre d'établissements qui traitent, importent ou distribuent uniquement des dons d'ovules au Canada, le nombre d'établissements autres que des établissements principaux, importateurs ou distributeurs, qui pourraient engager des coûts afin de répondre aux exigences proposées, et les répercussions potentielles sur les coûts des dons de spermatozoïdes ou d'ovules importés.

Coûts pour le gouvernement

Tableau 4 : Coûts d'administration et d'application de la LPA pour Santé Canada

Santé Canada	Année 1	Années 2 à 10	Moyenne	Total (VA)
Conformité et application de la loi	745 007 $	745 007 $	745 007 $	5 232 616 $
Application de la loi sur le plan administratif	205 709 $	205 709 $	205 709 $	1 444 814 $
Total	950 716 $	950 716 $	950 716 $	6 677 430 $

Les dispositions d'administration et d'application de la LPA définissent un cadre par lequel des inspecteurs désignés vérifieraient que les parties respectent la Loi.

Santé Canada estime le coût annuel de la mise en œuvre d'un programme de conformité et d'application de la loi permettant de surveiller le nouveau cadre réglementaire de procréation assistée à 950 716 $. Le coût annuel d'administration et d'application de la loi de 745 007 $ inclurait quatre inspecteurs, un conseiller en matière d'exécution réglementaire et du contrôle d'application de la loi et un agent d'enregistrement. Des dépenses annuelles supplémentaires de 205 709 $ comprendraient le coût lié aux inspections, ainsi que la gestion des renseignements et le développement des technologies d'information.

Autres coûts considérés

Étant donné que l'on estime que la majorité des dons de spermatozoïdes ou d'ovules utilisés au Canada sont importés des États-Unis, on a toutes les raisons de croire que toute augmentation de coût pour les États-Unis ou d'autres établissements principaux étrangers qui choisissent de s'enregistrer auprès de Santé Canada serait incluse dans les coûts associés à l'obtention de dons de spermatozoïdes et d'ovules. Même si la proposition réglementaire a été conçue afin d'harmoniser, dans la mesure du possible, les pratiques américaines et canadiennes de l'industrie, il y aurait tout de même vraisemblablement des coûts supplémentaires. En raison du manque de données à l'heure actuelle, l'analyse des coûts ne tient pas compte d'une éventuelle augmentation des frais facturés aux établissements ou aux consommateurs canadiens. Toutefois, la reconnaissance de ces circonstances a contribué à la décision d'adopter une estimation prudente, ayant des répercussions plus élevées pour l'ensemble des coûts afin de mieux illustrer les conséquences du règlement proposé.

Le projet de Règlement sur le remboursement relatif à la procréation assistée s'appliquerait uniquement au cas où une personne choisit, à la suite d'une demande de remboursement, de rembourser à un donneur de spermatozoïdes ou d'ovules ou à une mère porteuse les frais liés au don ou au rôle de mère porteuse, ou celles engagées par quiconque pour entretenir ou transporter un embryon in vitro, selon les catégories proposées de frais admissibles. Il n'y aurait aucune exigence réglementaire de rembourser, mais si les individus optaient volontairement pour le faire, le remboursement devrait être conforme à la réglementation. Les principales exigences en matière d'information dans le règlement proposé comprennent les éléments suivants :

1. Les donneurs de spermatozoïdes et d'ovules, les mères porteuses et les personnes qui entretiennent ou transportent un EIV seraient tenus de conserver les reçus et de préparer une déclaration, y compris une liste des frais;
2. Les donneurs de spermatozoïdes et d'ovules, les mères porteuses et les personnes qui entretiennent ou transportent un EIV seraient tenus de fournir ces documents à la personne fournissant le remboursement;
3. La personne qui effectue le remboursement serait tenue d'attester et de signer la déclaration;
4. La personne qui effectue le remboursement serait tenue de conserver ces dossiers pendant six ans;
5. La personne qui effectue le remboursement pourrait recevoir une demande de communication de la part du Ministère et être tenue d'envoyer des dossiers spécifiques pour vérification.

Santé Canada estime que le temps requis pour que les donneurs de spermatozoïdes et d'ovules, les mères porteuses et les personnes qui entretiennent ou transportent des EIV, répondent aux exigences du premier élément de la liste ci-dessus, soit la préparation d'une déclaration, serait négligeable. En effet, les exigences en matière de déclaration proposées ont été délibérément allégées, étant donné que Santé Canada présume que la déclaration de remboursement serait principalement préparée par des particuliers. De plus, Santé Canada n'a aucun moyen de savoir combien de personnes choisiraient de participer aux activités concernant le remboursement. Les données sur les activités de remboursement existantes ne sont pas disponibles, car, en l'absence de réglementation, les remboursements actuels ne sont pas assujettis aux activités d'exécution et le contrôle d'application de la loi de Santé Canada. Étant donné que Santé Canada n'a aucun moyen d'estimer le nombre de remboursements, les coûts associés au premier élément ne pouvaient pas être décrits avec précision dans l'analyse coûts-avantages. Seul un coût estimatif pour le cinquième élément de la liste ci-dessus a été calculé, car il fait partie des coûts administratifs en vertu de la règle du « un pour un » : trois demandes de communication de dossier annuelles coûteraient pour l'industrie ou un particulier environ 217 $ (VA) sur 10 ans.

Bien que la plupart des coûts liés aux exigences de la proposition soient attribuables au Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules, la LPA comprend des dispositions qui traitent spécifiquement de la saisie et de l'entreposage de documents et du matériel, y compris ceux qui permettent aux inspecteurs désignés de saisir et de stocker des documents et du matériel. Le projet de Règlement sur l'exécution et le contrôle d'application de la Loi sur la procréation assistée est nécessaire pour mettre en œuvre trois des dispositions relatives à l'exécution et au contrôle de l'application de la Loi, ce qui permettrait l'entrée en vigueur de toutes les dispositions quant à l'administration de la Loi. La proposition réglementaire comprend des précisions quant aux exigences en matière de signification de l'avis lorsqu'une personne demande la restitution du matériel ou des documents saisis. Les coûts différentiels associés aux exigences en matière d'avis sont attribuables à la réglementation. Cependant, ils n'ont pas été estimés, car Santé Canada croit que le temps requis pour remplir un tel avis serait négligeable. Cela est dû au fait que les exigences contenues dans l'avis ont été volontairement limitées aux seuls éléments de base que l'on trouve généralement dans ce type d'avis et qui ne sont pas onéreux. De plus, Santé Canada n'a aucun moyen de savoir à quelle fréquence les documents ou le matériel seraient saisi, ni aucun moyen de savoir combien de personnes feraient une demande de restitution de matériel ou de documents saisis en respectant les exigences quant à l'avis. Étant donné que les coûts seraient négligeables et que Santé Canada n'a aucun moyen d'estimer un multiplicateur, les coûts associés aux exigences de notification ne pouvaient pas être décrits avec précision dans l'ACA.

Les coûts gouvernementaux pour les dispositions relatives à l'exécution et le contrôle d'application concernant le matériel saisi n'ont pas été estimés séparément. Ils font partie du coût total du programme d'exécution et du contrôle d'application de Santé Canada. Le coût comprend les salaires et autres dépenses de fonctionnement pour toutes les activités qui seraient nécessaires pour appliquer la Loi et les règlements proposés, y compris les saisies et l'entreposage.

Les modifications proposées au Règlement sur le consentement comprennent de nouvelles dispositions qui traitent du consentement aux fins de l'article 8 de la LPA dans les cas où des dons ont été effectués sous réserve d'anonymat et des exigences de tenue des dossiers. Étant donné que l'on estime que ces activités sont déjà de pratique courante dans l'industrie de la procréation assistée, on considère que les coûts supplémentaires sont négligeables.

Sommaire des coûts

Le coût prévu total pour tous les établissements s'élèverait à 3 685 449 $ sur 10 ans; ce montant comprend les coûts de toutes les activités liées à l'administration et à la conformité. Santé Canada prévoit que les coûts de son programme de conformité et d'application de la loi s'élèveraient à 6 677 430 $ sur 10 ans. En valeur actuelle (minorée de 7 %), les coûts totaux s'élèveraient à 10 362 879 $ sur 10 ans.

Avantages

Avantages qualitatifs

L'objectif du cadre proposé sur la sécurité des dons de spermatozoïdes et d'ovules au Canada est de réduire les risques pour la santé et la sécurité humaines qui découlent de l'utilisation de ces dons à des fins de procréation assistée, notamment le risque de transmission de maladies. Selon le principe de précaution, il est nécessaire de moderniser la surveillance de la santé et de la sécurité du sperme et des ovules de donneurs pour tenir compte des maladies émergentes, des changements qui surviennent dans l'industrie, des maladies génétiques, ainsi que de l'ajout d'exigences relatives aux dons d'ovules.

Par l'entremise d'un document incorporé par renvoi, le projet de Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules indiquerait les maladies infectieuses pour lesquelles un donneur de spermatozoïdes ou d'ovules devrait faire l'objet d'une évaluation ou d'essais avant un don. La proposition réglementaire imposerait également une évaluation supplémentaire des donneurs potentiels en ce qui a trait aux maladies génétiques en les obligeant à répondre à un questionnaire qui contribuerait à déterminer la présence de maladies génétiques connues chez le donneur ou dans ses antécédents familiaux. Cette évaluation aiderait à atténuer le risque de transmission de maladies génétiques à un enfant conçu par l'entremise d'un donneur. On croit que les établissements existants au Canada satisfont actuellement à ces exigences.

Les exigences proposées quant aux essais sont justifiables puisque Santé Canada s'appuie sur le principe de précaution pour prévenir la transmission de maladies. Bien que l'ACA ne tente pas de quantifier les avantages d'éviter la transmission de maladies en raison de la difficulté à estimer les réductions potentielles, elle comprend un exemple qui illustre le type d'avantages envisageables. Santé Canada a analysé les coûts liés à l'évitement d'une maladie infectieuse particulière susceptible d'être transmise (l'hépatite C) pour déterminer un point de référence pour les dépenses actuellement engagées. Ces économies de coûts mesurent uniquement les dépenses actuelles liées à l'hépatite C. Cependant, il existe d'autres maladies similaires qui pourraient être utilisées dans cette analyse, comme le virus du Nil occidental ou le VIH, entre autres. En utilisant spécifiquement l'hépatite C à titre d'exemple, une étude a estimé le coût d'une hépatite C chronique pendant la durée de vie d'un patient à 64 694 $ en 2013, en précisant que ce coût variait considérablement selon le stade de la maladie, soit d'un niveau faible chiffré à 51 946 $ pour un patient ne présentant pas de fibrose, à un niveau élevé estimé à 327 608 $ pour un patient nécessitant une transplantation hépatique ^{référence 18}. L'étude a également souligné que, même si la prévalence de l'infection chronique de l'hépatite C au Canada devrait diminuer, les infections hépatiques avancées et les coûts connexes devraient continuer d'augmenter au cours des 20 prochaines années. Prévenir la transmission des maladies entraînerait des avantages pour le système de santé en raison des coûts évités.

Avantages quantitatifs

Tableau 5 : Réduction des coûts pour Santé Canada en mettant fin au Programme d'accès spécial au sperme de donneur

	Année 1	Années 2 à 10	Moyenne	Total (VA)
Réduction des coûts liés au Programme d'accès spécial au sperme de donneur	14 800 $	14 800 $	14 800 $	103 949 $

Actuellement, les médecins peuvent, par l'entremise du Programme d'accès spécial au sperme de donneur du Règlement sur le sperme, présenter une demande au ministre de la Santé en vue d'avoir accès à des dons de spermatozoïdes non conformes. Le ministre de la Santé est actuellement en droit d'accorder ou de refuser chaque demande d'accès spécial. En vertu du règlement proposé, il ne serait plus nécessaire de présenter une demande au ministère de la Santé dans le processus proposé qui remplacera le Programme d'accès spécial au sperme de donneur : le processus de don dirigé et l'accès exceptionnel. Les exigences relatives à la documentation étant similaires, les professionnels de la santé devraient consacrer autant de temps à préparer des documents dans le cadre du processus de dons dirigés et d'accès exceptionnel que de temps actuellement consacré au Programme d'accès spécial au sperme de donneur. La réduction des frais postaux résultant de la suppression de l'exigence de présenter une demande serait négligeable. Par conséquent, nous n'avons estimé aucune réduction des coûts pour les professionnels de la santé.

On prévoit que l'arrêt du Programme d'accès spécial au sperme de donneur réduirait les coûts du programme pour Santé Canada. En 2017, en vertu de ce Programme, le ministre de la Santé a reçu 74 demandes. Santé Canada évalue à environ 200 $ le coût d'examen, d'autorisation et d'archivage de chacune de ces demandes pour le Ministère. Par conséquent, ce dernier économiserait près de 14 800 $ par année en supprimant la nécessité d'examiner et d'autoriser les demandes en vertu du Programme d'accès spécial au sperme de donneur, soit un avantage en valeur actuelle de 103 949 $ sur la même période de 10 ans, minoré de 7 %.

Lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises s'applique aux propositions réglementaires qui visent les petites entreprises et qui auraient un coût annuel de plus d'un million de dollars à l'échelle nationale. Le Secrétariat du Conseil du Trésor définit une petite entreprise comme toute entité, y compris ses affiliés, qui compte moins de 100 employés, ou dont les revenus bruts annuels se chiffrent entre 30 000 $ et 5 millions de dollars. Santé Canada prévoit que tous les établissements de l'industrie de la procréation assistée seraient considérés comme de petites entreprises. Par conséquent, le Canada compte environ 105 petites entreprises en activité susceptibles d'être concernées par la proposition réglementaire.

Énoncé d'analyse de flexibilité réglementaire

Durant l'élaboration du cadre sur la santé et la sécurité des dons de spermatozoïdes et d'ovules, Santé Canada a envisagé deux possibilités quant à la manière dont les établissements seraient tenus d'informer le Ministère de leurs activités. La première consistait en l'enregistrement de tous les établissements qui traitent, importent ou distribuent des dons de spermatozoïdes ou d'ovules. La seconde, celle qui a été retenue, ne nécessiterait que l'enregistrement des établissements responsables des activités de traitement des dons de spermatozoïdes et d'ovules. Les établissements importateurs ou distributeurs de dons de spermatozoïdes et d'ovules seraient en revanche tenus d'informer Santé Canada avant d'entamer ces activités. Le fait d'informer le Ministère, un processus moins fastidieux sur le plan administratif que l'enregistrement, permettrait aux établissements distributeurs ou importateurs de dons de spermatozoïdes ou d'ovules de réaliser des économies.

La seconde possibilité a été retenue, car elle permettrait de procéder à la surveillance des établissements qui participent à la chaîne d'approvisionnement de dons de spermatozoïdes et d'ovules au Canada, sans imposer les coûts d'un fardeau administratif superflu aux petites entreprises canadiennes. En outre, cette option ferait en sorte que les professionnels de la santé qui n'exercent pas d'activités menées par des établissements principaux ou des établissements importateurs ou distributeurs de dons de spermatozoïdes et d'ovules ne seraient pas tenus de s'enregistrer auprès de Santé Canada ou de l'informer de leurs activités.

L'option retenue placerait la majeure partie de la surveillance réglementaire et du fardeau administratif en amont dans la chaîne d'approvisionnement sur les établissements qui exercent les activités qui présentent le plus de risques pour la santé (c'est-à-dire l'évaluation préliminaire et les essais des donneurs de spermatozoïdes et d'ovules). La surveillance réglementaire et le fardeau administratif diminueraient en aval de la chaîne d'approvisionnement proportionnellement au niveau de risque lié à la sécurité des dons de spermatozoïdes et d'ovules de chaque activité.

L'autre option, qui n'a pas été retenue, obligerait tous les établissements à s'enregistrer auprès de Santé Canada, quelles que soient leurs activités dans la chaîne d'approvisionnement. Cette option aurait également obligé les professionnels de la santé qui exercent des activités qui ne sont pas réservées à des établissements à s'enregistrer auprès de Santé Canada, ce qui les aurait assujettis aux mêmes exigences réglementaires que les établissements principaux. Cette option aurait imposé un fardeau important sur le plan administratif et de la conformité aux professionnels de la santé, même lorsqu'ils n'auraient eu recours qu'aux dons de spermatozoïdes ou d'ovules.

Enfin, la seconde option a été retenue parce qu'elle réduit, lorsque cela est possible, le fardeau imposé aux petites entreprises sans nuire à l'objectif de surveillance de la sécurité du cadre.

Tableau 6 : Comparaison de l'option retenue et de l'alternative en ce qui a trait à l'enregistrement, aux avis et aux exigences connexes

	Alternative	Option retenue
Brève description	Enregistrement de tous les établissements et professionnels de la santé	Enregistrement des établissements principaux et avis pour les établissements importateurs ou distributeurs
	Coûts moyens pour tous les établissements et professionnels de la santé (en dollars)	Coûts moyens pour les établissements principaux et les établissements importateurs ou distributeurs (en dollars)	Coûts moyens pour les établissements qui exercent des activités de traitement et pour les professionnels de la santé (en dollars)
Coût de la conformité — Enregistrement/avis	Coût unique de 113 $	Coût unique de 113 $	0 $
Coût de la conformité — Déclaration annuelle	103 $ par an	103 $ par an	0 $
Coût administratif — Modification des données	34 $ par an	34 $ par an	0 $
Total des coûts par petites entreprises	Année 1 : 250 $ Années 2 à 10 : 137 $	Année 1 : 250 $ Années 2 à 10 : 137 $	0 $

Règle du « un pour un »

L'initiative actuelle est considérée comme un " AJOUT " (règle du " un pour un ").

Coûts administratifs annualisés (en dollars constants de 2012)	49 974 $
Des coûts administratifs annualisés par entreprise (en dollars de 2012)	476 $

La règle du « un pour un » s'applique à la proposition réglementaire, et l'on estime le fardeau administratif prévu pour les établissements à 49 974 $ (dollars de 2012) par an. Ce calcul inclut les coûts liés à la tenue des dossiers, aux demandes de renseignements, à la recherche de dossiers, à la modification des données et au signalement des manquements, des accidents et des effets indésirables. L'estimation des coûts liés à la règle du « un pour un » est indiquée en dollars de 2012 et réduit les valeurs sur l'année de référence 2012.

Santé Canada propose, afin de réduire partiellement le fardeau administratif pour l'industrie, de permettre que les établissements qui sont seulement importateurs ou distributeurs de spermatozoïdes et d'ovules soient tenus d'informer le Ministère avant d'entamer ces activités, plutôt que d'avoir à s'enregistrer auprès de ce dernier. L'enregistrement étant un processus relativement plus fastidieux qu'un avis sur le plan administratif, cela permettrait de réduire le fardeau administratif qui pèse sur les établissements qui ne se livrent qu'à l'importation et à la distribution de spermatozoïdes et d'ovules.

Cette proposition créerait trois nouveaux ensembles de règlements et abrogerait un autre ensemble de règlements. Deux des règlements proposés (la sécurité et le remboursement) entraîneraient un fardeau et seraient considérés comme des « AJOUTS » en ce qui concerne la règle du « un pour un ». L'abrogation du Règlement sur le sperme serait considérée comme une « SUPPRESSION ». Globalement, cette proposition réglementaire résulterait au total à l'inclusion d'un ensemble de règlements et respecterait l'obligation encourue, en vertu de la Loi sur la réduction de la paperasse, d'abroger de titres réglementaires supplémentaires du portefeuille de la santé dans les deux années à venir, à moins qu'un règlement n'ait déjà été abrogé conformément à cette loi au moment où les nouveaux règlements sont pris.

Analyse comparative entre les sexes plus

Bien que tout le monde puisse être concerné par l'utilisation des technologies en matière de procréation assistée, la LPA elle-même souligne que les femmes qui ont recours à des dons de spermatozoïdes ou d'ovules, celles qui agissent en qualité de mères porteuses et les enfants conçus par l'entremise de ces technologies sont touchés de façon plus directe et plus importante par la mise en application que les hommes. Les enjeux liés au sexe et à la diversité ont été évalués initialement dans le cadre du processus législatif original qui entourait la LPA.

On a également pris en compte ces enjeux pendant l'élaboration du cadre réglementaire en s'appuyant sur les commentaires reçus des divers groupes d'intervenants pendant les consultations sur les politiques. Il est admis que les femmes qui ont recours aux technologies de procréation assistée et les enfants conçus de cette façon font face à un risque accru sur le plan de la santé en raison des lacunes existantes en matière de sécurité dans le cadre réglementaire canadien. Le projet de Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules contribuerait à réduire ce risque en introduisant des exigences en matière de sécurité pour les dons d'ovules et des exigences de sécurité améliorées pour les dons de spermatozoïdes.

La proposition réglementaire profiterait également aux Canadiens qui ont recours au don de spermatozoïdes en incluant le processus de don dirigé proposé, lequel offrirait davantage de flexibilité à une personne pour choisir un donneur en rendant ce processus moins fastidieux sur le plan administratif pour une personne (comme une femme célibataire ou une femme d'un couple homosexuel) qui souhaiterait utiliser les spermatozoïdes d'un ami à des fins de procréation assistée.

Le projet de Règlement sur le remboursement relatif à la procréation assistée établirait des règles précises en matière de remboursement qui apporteraient des éclaircissements aux donneurs de spermatozoïdes ou d'ovules et aux mères porteuses qui souhaitent se faire rembourser des frais autorisés en vertu de la Loi.

Le projet de Règlement sur l'exécution et le contrôle d'application de la Loi sur la procréation assistée appuierait l'entrée en vigueur des articles sur l'exécution et le contrôle d'application de la LPA. Une fois ces articles en vigueur, Santé Canada serait plus à même de veiller à l'exécution et au contrôle d'application de la Loi et d'aider à protéger les personnes concernées par l'utilisation des technologies de procréation assistée, particulièrement les femmes qui ont recours à ces technologies et les enfants ainsi conçus.

Consultation

Il existe un éventail d'intervenants qui pourraient être touchés par la proposition réglementaire ou qui pourraient avoir une opinion sur le sujet. Parmi eux figurent les personnes au Canada qui ont recours aux technologies de procréation assistée et les enfants conçus de cette façon, les cliniques de fertilité, les organismes qui traitent les dons de spermatozoïdes et d'ovules comme les banques de spermatozoïdes ou d'ovules, les importateurs et les distributeurs de dons de spermatozoïdes et d'ovules, les entreprises qui fournissent des services de conseil sur les mères porteuses et qui organisent les dons de spermatozoïdes et d'ovules, les associations professionnelles, les associations de représentants et de défense des droits, y compris des groupes LGBTQ2, les fournisseurs de soins de santé (par exemple les médecins spécialistes en procréation assistée dans des environnements cliniques), des avocats spécialisés en droit lié à la fertilité et en droit familial, les provinces et les territoires, ainsi que le milieu universitaire.

Un avis d'intention visant à introduire des règlements en vertu de la LPA a été publié en octobre 2016. Par la suite, Santé Canada a publié, en juillet 2017, un document de consultation, puis a lancé une période de consultation de 60 jours qui a donné lieu à 57 ensembles de commentaires. Des commentaires ont été présentés par un éventail d'intervenants, y compris des particuliers, ainsi que des représentants du milieu médical, de l'industrie de la procréation assistée, du milieu universitaire, de mères porteuses, de parents d'intention, de groupes de défenses des droits, et d'avocats spécialisés en fertilité. Un résumé des commentaires reçus a été publié en janvier 2018.

En règle générale, les intervenants sont favorables à l'élaboration de règlements en vertu de la LPA afin d'aider à protéger la santé et la sécurité des personnes qui ont recours aux technologies de procréation assistée ou qui sont nées grâce à cette méthode. De nombreux intervenants ont mis l'accent sur le fait que le régime de la proposition réglementaire en vertu de la LPA devrait reconnaître le rôle important que joue un fournisseur de soins de santé dans l'évaluation et la communication du risque lié à la procréation assistée aux personnes qui y ont recours à ces technologies, et qu'il devrait accorder une certaine latitude aux receveurs qui utilisent la procréation assistée afin qu'ils prennent leurs propres décisions concernant le risque dans certaines circonstances.

Les intervenants se sont généralement montrés favorables au régime d'enregistrement et d'avis proposé, mais ont été divisés quant aux personnes devant satisfaire telles ou telles obligations. La plupart des intervenants ont accepté l'approche proposée par Santé Canada consistant à placer le plus haut niveau de surveillance réglementaire sur les établissements responsables du traitement des dons étant donné les risques pour la santé et la sécurité humaines liés à ces activités. Alors que la plupart des intervenants étaient d'avis que le traitement des dons pour lesquels le receveur connaît le donneur (don dirigé) devrait faire l'objet de la même surveillance réglementaire que celui des dons faits sous le couvert de l'anonymat, certains d'entre eux ont estimé qu'il y aurait lieu que les dons dirigés fassent l'objet d'obligations réglementaires moins importantes. Santé Canada est d'accord avec la majorité des intervenants et reconnaît que les risques pour la santé et la sécurité humaines liés au traitement des dons de spermatozoïdes et d'ovules méritent un niveau de surveillance similaire dans les deux cas. De même, certains intervenants ont estimé que les exigences des règlements proposés concernant le personnel, les installations, l'équipement et la gestion de la qualité devraient être appliquées de la même manière à toutes les personnes exerçant des activités réglementées, alors que d'autres n'étaient pas du même avis, estimant que le fardeau opérationnel et économique de ces exigences pourrait être trop lourd à porter.

La majorité des intervenants ont accepté l'approche proposée par Santé Canada concernant l'évaluation préliminaire et les essais auxquels sont soumis les donneurs de spermatozoïdes et d'ovules, ainsi que l'évaluation de leur admissibilité, et ont soutenu la proposition relative au don dirigé. Par exemple, les intervenants se sont montrés favorables aux critères d'évaluation génétique proposés pour les donneurs de spermatozoïdes et d'ovules et au fait de laisser aux établissements la possibilité d'évaluer un donneur en fonction des maladies génétiques prévalentes connues de son groupe ethnique, conformément aux lignes directrices médicales reconnues. Certains intervenants ont suggéré des essais supplémentaires liés aux maladies infectieuses, notamment pour les « infections nouvelles ou émergentes », alors que d'autres intervenants de l'industrie exprimaient des préoccupations à l'égard de la disponibilité ou de l'accessibilité de certains essais, ou de leur pertinence dans certaines régions géographiques du Canada. Certains ont également formulé une préoccupation concernant le coût et la fiabilité de quelques-uns des essais actuellement offerts. Santé Canada a tenu compte de tous les commentaires fournis et a, par conséquent, apporté des révisions aux exigences liées aux essais concernant les maladies infectieuses. Par exemple, il a notamment révisé l'exigence concernant les essais liés au virus du Nil occidental afin qu'ils soient effectués lorsque cela est pertinent plutôt que toute l'année. Particulièrement, ils seraient requis seulement si le don a lieu à un moment de l'année où le virus est potentiellement transmissible aux humains, ou si le donneur a vécu dans une région où le virus a récemment été endémique ou s'y est rendu.

De nombreux intervenants ont indiqué être favorables aux catégories proposées de remboursement des frais, mais certains d'entre eux ont suggéré des ajouts et des modifications à ces catégories pour veiller à ce que la réglementation soit suffisamment flexible pour tenir compte des circonstances individuelles de chaque don et de la situation de chaque mère porteuse. Santé Canada a évalué l'ensemble des commentaires fournis et a apporté des modifications aux catégories de frais, au besoin.

Santé Canada a également reçu un certain nombre de commentaires qui étaient hors de la portée du projet réglementaire. Parmi eux figuraient des commentaires selon lesquels on demandait au gouvernement de modifier la LPA afin de supprimer les interdictions de rémunération des donneurs de spermatozoïdes et d'ovules et des mères porteuses, d'examiner les interdictions scientifiques et de dépénaliser certains aspects de la Loi. Alors que ces intervenants ont préconisé l'introduction des modifications législatives au chapitre de la LPA, la plupart d'entre eux étaient favorables à l'avancement du projet réglementaire, reconnaissant l'importance de l'entrée en vigueur des articles restants de la Loi.

Outre les commentaires reçus par l'entremise de consultations formelles, plusieurs groupes d'intervenants, dont des homologues provinciaux et territoriaux, ainsi que des représentants de fournisseurs de soins de santé et d'associations œuvrant dans le domaine de la procréation assistée, se sont généralement montrés favorables à l'intention du gouvernement d'adopter des règlements et de faire entrer en vigueur les articles restants de la LPA. Certains d'entre eux citent l'importance continue de la réglementation et le fait qu'il est temps d'intervenir. Plus particulièrement, les intervenants ont soutenu Santé Canada quant au fait de tenir compte des lacunes réglementaires liées à l'ancien Règlement sur le sperme et au manque de réglementation sur les dons d'ovules. Ces intervenants ont également mis l'accent sur l'importance de disposer d'un système de remboursement qui ne soit pas trop coûteux ni trop bureaucratique, et ont défendu un modèle qui permettrait d'offrir une rémunération raisonnable, suggérant qu'une liste définitive détaillée des frais remboursables pourrait se révéler trop rigide pour tenir compte des circonstances individuelles de chaque don ou de la situation de chaque mère porteuse.

Coopération en matière de réglementation

Bien que la proposition ne vise pas à uniformiser les règlements, ce projet permettrait d'harmoniser globalement les procédures entre le Canada et les États-Unis, d'où provient la majorité des dons de spermatozoïdes et d'ovules utilisés au Canada. Le régime d'enregistrement proposé dans le Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules serait similaire à celui en place aux États-Unis, où les dons de spermatozoïdes et d'ovules sont régis en vertu du Titre 21 du Code of Federal Regulations, partie 1271, intitulée « Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-based Products » [HCT/Ps] (cellules et tissus humains, et produits cellulaires et issus de tissus). Les lois américaines exigent que tous les établissements qui traitent ou distribuent des spermatozoïdes ou des ovules de donneurs destinés à être utilisés aux États-Unis s'inscrivent auprès de la Food and Drug Administration (FDA) et respectent la réglementation connexe. En outre, les établissements situés en dehors des États-Unis qui y importent, ou y offrent en vue d'une importation, des dons de spermatozoïdes et d'ovules sont tenus de s'enregistrer auprès de la FDA ^{référence 19}.

Le projet de Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules permettrait d'harmoniser étroitement les exigences en matière d'évaluation préliminaire et d'essais ayant trait aux dons de spermatozoïdes et d'ovules à celles des États-Unis. Plus particulièrement, comparativement aux exigences actuelles du Règlement sur le sperme, la proposition entraînerait une meilleure harmonisation des exigences liées à l'évaluation des maladies infectieuses, aux trousses d'essais et à l'exclusion de donneurs. Cela permettrait, par exemple, l'utilisation de trousses d'essais autorisées aux États-Unis et une meilleure harmonisation des intervalles d'évaluation des maladies infectieuses avec ceux en vigueur aux États-Unis.

Dans les cas où la proposition réglementaire ne correspondrait pas à la réglementation américaine ou européenne, les exigences canadiennes ne devraient pas constituer un fardeau supplémentaire. Par exemple, alors qu'il n'existe aucune exigence en vertu du règlement HCT/Ps obligeant les donneurs de spermatozoïdes ou d'ovules à se soumettre à une évaluation génétique, le fait que les donneurs se soumettent à des essais génétiques qui répondraient aux exigences réglementaires proposées en matière d'évaluation génétique est une pratique courante dans l'industrie. De même, en Europe, les donneurs de spermatozoïdes et d'ovules sont tenus de se soumettre à une évaluation préliminaire des maladies génétiques prévalentes dans leur groupe ethnique et à d'autres affections héréditaires connues au sein de leur famille, comme indiqué dans les directives de l'Union européenne sur les tissus et les cellules (European Union Tissue and Cells Directives [EUTCD]). Alors que ces directives définissent des exigences générales obligatoires concernant les donneurs de tissus reproductifs, elles permettent également aux États membres de l'Union européenne d'adopter leurs propres exigences particulières en matière d'évaluation et d'essais génétiques à l'échelle nationale afin de tenir compte de facteurs de risque épidémiologiques locaux et d'assurer un niveau de sécurité accru. Les exigences proposées en matière d'évaluation des maladies génétiques permettraient de mieux harmoniser les exigences canadiennes et les pratiques habituelles de l'industrie américaine et européenne qu'elles ne le sont en vertu des dispositions réglementaires actuelles du Règlement sur le sperme.

Le Règlement sur le consentement existant est en accord avec les pratiques habituelles de l'industrie aux États-Unis, et les modifications proposées résoudraient les préoccupations des banques de spermatozoïdes et d'ovules, notamment celles qui se trouvent aux États-Unis, selon lesquelles le Règlement pourrait involontairement nuire à l'anonymat des donneurs. La rémunération des dons de spermatozoïdes et d'ovules et des mères porteuses n'étant pas interdite aux États-Unis, il n'y existe aucune exigence réglementaire quant au remboursement des frais. Toutefois, une réglementation canadienne en la matière est nécessaire pour permettre l'entrée en vigueur des dispositions sur les remboursements de la LPA. Disposer de différents régimes ne devrait pas poser de difficultés en ce qui a trait à l'harmonisation de la réglementation.

Justification

Protéger les Canadiens qui utilisent des dons de spermatozoïdes et d'ovules à des fins de procréation assistée

Le projet de Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules protégerait la santé et la sécurité des Canadiens qui ont recours au don de spermatozoïdes et d'ovules, ainsi que les enfants conçus par l'entremise d'une procréation assistée, en mettant à jour les exigences quant à l'évaluation préliminaire et les essais concernant les donneurs de spermatozoïdes, et en introduisant d'autres exigences pour les donneurs d'ovules. Cela inclurait la modernisation des exigences concernant les donneurs de spermatozoïdes en mettant à jour les critères d'évaluation des donneurs afin de refléter les progrès en ce qui a trait à la compréhension de la physiopathologie, et en modifiant les exigences concernant les essais auxquelles doivent se soumettre les donneurs, notamment en élargissant l'admissibilité aux trousses d'essais et en augmentant les intervalles des essais. Le cadre proposé augmenterait également la surveillance des établissements qui fournissent des dons de spermatozoïdes et d'ovules afin de mieux soutenir l'utilisation de dons qui répondent aux exigences de sécurité.

Alors que la proposition réglementaire aurait un coût net en valeur actuelle de 10 258 930 $ sur 10 ans, avec un coût de 3 685 449 $ pour l'industrie et le reste pour le gouvernement fédéral, les avantages qualitatifs quant à la santé et la sécurité humaines, y compris la réduction du risque de transmission de maladies aux receveurs de dons de spermatozoïdes ou d'ovules, ainsi qu'à l'enfant ainsi conçu, justifient les exigences.

Permettre les remboursements des donneurs et des mères porteuses

Le projet de Règlement sur le remboursement relatif à la procréation assistée apporterait également des éclaircissements concernant les frais admissibles susceptibles d'être remboursés aux donneurs de spermatozoïdes et d'ovules et aux mères porteuses, ainsi qu'aux personnes participant à l'entretien et au transport d'embryons in vitro. Cela offrirait les précisions nécessaires aux personnes qui offrent et reçoivent des remboursements liés à des activités de procréation assistée afin qu'elles puissent les entreprendre sans craindre d'enfreindre la Loi.

Améliorer l'accessibilité aux dons

Le projet de Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules serait harmonisé avec la réglementation de la FDA aux États-Unis ainsi qu'avec les pratiques de l'industrie américaine en uniformisant davantage les exigences relatives à l'évaluation préliminaire et à l'exclusion des donneurs, les essais liés aux maladies infectieuses, notamment les intervalles des essais, ainsi que les exigences liées aux trousses d'essais. La majorité des dons de spermatozoïdes et d'ovules utilisés au Canada étant traités aux États-Unis, cela pourrait avoir des conséquences positives sur leur disponibilité. En outre, la surveillance réglementaire proposée offrira une plus grande flexibilité dans le traitement des dons fournis par des établissements d'autres pays, compte tenu de l'exigence selon laquelle les établissements qui importent des dons de spermatozoïdes ou d'ovules doivent s'assurer que ces derniers sont traités par un établissement principal enregistré selon les termes du règlement proposé. De plus, le traitement des dons dirigés permettra aux gens au Canada qui connaissent leur donneur de fonder plus facilement leur famille.

Mise en œuvre, application et normes de service

L'entrée en vigueur des règlements serait graduelle afin de permettre aux intervenants de planifier et de s'adapter aux nouvelles exigences réglementaires, et de donner le temps à Santé Canada de mettre ses processus à jour. Les dispositions transitoires accorderaient aux parties réglementées qui, avant la date d'entrée en vigueur du Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules, traitent, importent ou distribuent des dons de spermatozoïdes ou d'ovules un délai de 90 jours après l'entrée en vigueur du Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules pour se conformer aux dispositions sur la présentation d'une demande d'enregistrement et d'un avis. Santé Canada élaborerait également des lignes directrices visant à aider l'industrie de la procréation assistée sur la manière dont la réglementation pourrait être respectée.

Les activités de surveillance de la conformité et d'application de la loi à l'appui des nouvelles exigences réglementaires pourraient débuter après la publication des règlements dans la Partie II de la Gazette du Canada. L'approche de Santé Canada en matière de surveillance de la conformité au Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules serait en accord avec celle actuellement utilisée pour le Règlement sur le sperme et d'autres régimes réglementaires. En ce qui a trait aux normes de service concernant le délai de réponses quant aux demandes d'enregistrement des établissements principaux, 90 % des décisions devraient être prises dans les 90 jours civils suivant la réception d'une demande complète.

Les activités de surveillance de la conformité et d'application de la loi peuvent inclure les suivantes : la surveillance de la conformité des établissements par l'entremise d'un programme d'inspection fondé sur les risques; des activités de vérification et d'enquête sur la conformité reposant sur les plaintes ou la non-conformité à la réglementation relevées; des activités d'éducation, de conseil et d'échange d'information par l'élaboration de documents et d'autres activités de promotion de la conformité.

Mesures de rendement et évaluation

Santé Canada mettrait en œuvre les exigences du programme d'évaluation de la Politique du Conseil du Trésor sur les résultats relatifs à certains éléments de cette proposition (c'est-à-dire la sécurité des dons de spermatozoïdes et d'ovules, les remboursements) par l'entremise de la Stratégie de mesures du rendement des produits de santé, l'outil de gestion axé sur les résultats qui mesure, surveille et permet d'établir des rapports sur les résultats visés du Programme des produits de santé. Dans le cadre de cette stratégie, Santé Canada procéderait à une promotion proactive de la conformité, à sa surveillance et à la collecte de données en la matière après la période de mise en œuvre afin de déterminer s'il existe des tendances liées à la non-conformité qui pourraient suggérer que des articles des règlements ne sont pas compris par tous ou par certains groupes de parties concernées.

Personne-ressource

Bruno Rodrigue
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Holland Cross, tour A, bureau 14
11, avenue Holland
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Indice de l'adresse : 3000A
Courriel : hc.lrm.consultations-mlr.sc@canada.ca

Liste de vérification de la lentille des petites entreprises

1. Nom de l'organisme de réglementation responsable :

2. Titre de la proposition de réglementation :

3. La liste de vérification est-elle soumise avec le RÉIR de la Partie I ou de la Partie II de la Gazette du Canada?

☑ Gazette du Canada, Partie I ☐ Gazette du Canada, Partie II

A. Conception de la réglementation pour les petites entreprises

I	Communication et transparence	Oui	Non	S.O.
1.	La réglementation ou les exigences proposées sont-elles faciles à comprendre et rédigées dans un langage simple?	☑	☐	☐
2.	Y a-t-il un lien clair entre les exigences et l'objet principal (ou l'intention) de la réglementation proposée?	☑	☐	☐
3.	A-t-on prévu un plan de mise en œuvre incluant des activités de communications et de promotion de la conformité destinées à informer les petites entreprises sur les changements intervenus dans la réglementation, d'une part, et à les guider sur la manière de s'y conformer, d'autre part? (par exemple séances d'information, évaluations types, boîtes à outils, sites Web)	☑	☐	☐
4.	Si la proposition implique l'utilisation de nouveaux formulaires, rapports ou processus, la présentation et le format de ces derniers correspondent-ils aux autres formulaires, rapports ou processus pertinents du gouvernement?	☑	☐	☐
II	Simplification et rationalisation	Oui	Non	S.O.
1.	Des processus simplifiés seront-ils mis en place (en recourant par exemple au service PerLE, au guichet unique de l'Agence des services frontaliers du Canada) afin d'obtenir les données requises des petites entreprises si possible?	☐	☑	☐
La collecte de renseignements proposée a été élaborée en vue de réduire le fardeau sur les entreprises lorsque cela est possible, notamment en imposant moins d'exigences aux parties réglementées qui exercent des activités à faible risque. Les exigences proposées n'imposent pas l'utilisation des services offerts par BizPal, l'Initiative du guichet unique ou des processus simplifiés similaires.
2.	Est-ce que les possibilités d'harmonisation avec les autres obligations imposées aux entreprises par les organismes de réglementation fédéraux, provinciaux, municipaux ou multilatéraux ou internationaux ont été évaluées?	☑	☐	☐
3.	Est-ce que l'impact de la réglementation proposée sur le commerce international ou interprovincial a été évalué?	☑	☐	☐
4.	Si les données ou les renseignements — autres que les renseignements personnels — nécessaires pour le respect de la réglementation proposée ont déjà été recueillis par un autre ministère ou une autre administration, obtiendra-t-on ces informations auprès de ces derniers, plutôt que de demander à nouveau cette même information aux petites entreprises ou aux autres intervenants? (La collecte, la conservation, l'utilisation, la divulgation et l'élimination des renseignements personnels sont toutes assujetties aux exigences de la Loi sur la protection des renseignements personnels. Toute question relative au respect de la Loi sur la protection des renseignements personnels devrait être renvoyée au bureau de l'AIPRP ou aux services juridiques du ministère ou de l'organisme concerné.)	☐	☐	☑
Les renseignements spécifiques qui seraient recueillis en vertu des règlements proposés ne sont recueillis par aucun autre ministère ou territoire de compétence.
5.	Les formulaires seront-ils pré-remplis avec les renseignements ou les données déjà disponibles au ministère en vue de réduire le temps et les coûts nécessaires pour les remplir? (Par exemple, quand une entreprise remplit une demande en ligne pour un permis, en entrant un identifiant ou un nom, le système pré-remplit le formulaire avec les données personnelles telles que les coordonnées du demandeur, la date, etc. lorsque cette information est déjà disponible au ministère.)	☐	☑	☐
Le plan à long terme de Santé Canada consisterait à tenir compte des scénarios ci-dessus. Toutefois, il n'existe actuellement aucun processus en place pour ce faire.
6.	Est-ce que les rapports et la collecte de données électroniques, notamment la validation et la confirmation électroniques de la réception de rapports, seront utilisés?	☑	☐	☐
7.	Si la réglementation proposée l'exige, est-ce que les rapports seront harmonisés selon les processus opérationnels généralement utilisés par les entreprises ou les normes internationales lorsque cela est possible?	☑	☐	☐
8.	Si d'autres formulaires sont requis, peut-on les rationaliser en les combinant à d'autres formulaires de renseignements exigés par le gouvernement?	☑	☐	☐
III	Mise en œuvre, conformité et normes de service	Oui	Non	S.O.
1.	A-t-on pris en compte les petites entreprises dans les régions éloignées, en particulier celles qui n'ont pas accès à Internet haute vitesse (large bande)?	☑	☐	☐
2.	Si des autorisations réglementaires (par exemple licences, permis, certificats) sont instaurées, des normes de service seront-elles établies concernant la prise de décisions en temps opportun, y compris pour ce qui est des plaintes portant sur le caractère inadéquat du service?	☑	☐	☐
3.	Un point de contact ou un bureau de dépannage a-t-il été clairement identifié pour les petites entreprises et les autres intervenants?	☑	☐	☐

B. Analyse de flexibilité réglementaire et inversion de la charge de la preuve

IV	Analyse de flexibilité réglementaire	Oui	Non	S.O.
1.	Est-ce que le RÉIR comporte, dans la section relative à la lentille des petites entreprises, au moins une option flexible permettant de réduire les coûts de conformité ou les coûts administratifs assumés par les petites entreprises? Exemples d'options flexibles pour réduire les coûts : Allongement du délai pour se conformer aux exigences, extension des périodes de transition ou attribution d'exemptions temporaires; Recours à des normes axées sur le rendement; Octroi d'exemptions partielles ou totales de conformité, surtout pour les entreprises ayant de bons antécédents (remarque : on devrait demander un avis juridique lorsqu'on envisage une telle option); Réduction des coûts de conformité; Réduction des frais ou des autres droits ou pénalités; Utilisation d'incitatifs du marché; Recours à un éventail d'options pour se conformer aux exigences, notamment des options de réduction des coûts; Simplification des obligations de présentation de rapports et des inspections ainsi que la réduction de leur nombre; Des licences permanentes ou renouvelables moins fréquemment.	☑	☐	☐
2.	Le RÉIR renferme-t-il, dans l'Énoncé de l'analyse de flexibilité réglementaire, les coûts administratifs et de conformité quantifiés et exprimés en valeur monétaire, auxquels feront face les petites entreprises pour l'option initiale évaluée, de même que l'option flexible (dont les coûts sont moins élevés)?	☑	☐	☐
3.	Le RÉIR comprend-il, dans l'Énoncé de l'analyse de flexibilité réglementaire, une discussion des risques associés à la mise en œuvre de l'option flexible? (La minimisation des coûts administratifs et des coûts de conformité ne doit pas se faire au détriment de la santé des Canadiens, de la sécurité ou de l'environnement du Canada.)	☐	☐	☑
L'option flexible n'entraîne aucun risque supplémentaire.
4.	Le RÉIR comprend-il un sommaire de la rétroaction fournie par les petites entreprises pendant les consultations?	☑	☐	☐
V	Inversion de la charge de la preuve	Oui	Non	S.O.
1.	Si l'option recommandée n'est pas l'option représentant les coûts les plus faibles pour les petites entreprises (par rapport aux coûts administratifs ou aux coûts de conformité), le RÉIR comprend-il une justification raisonnable?	☐	☐	☑
Sans objet, l'option recommandée étant celle représentant les coûts les plus faibles.

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donné que la gouverneure en conseil, en vertu de l'article 65 ^{référence a} de la Loi sur la procréation assistée ^{référence b}, se propose de prendre le Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules, ci-après.

Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les soixante-quinze jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont priés d'y citer la Partie I de la Gazette du Canada, ainsi que la date de publication, et d'envoyer le tout à Bruno Rodrigue, directeur, Bureau de la modernisation des lois et des règlements, Direction générale des produits de santé et des aliments, ministère de la santé, indice d'adresse 3000A, 11, avenue Holland, bureau 14, Ottawa (Ontario) K1A 0K9 (courriel : hc.lrm.consultations-mlr.sc@canada.ca).

Ottawa, le 18 octobre 2018

Le greffier adjoint du Conseil privé
Jurica Čapkun

Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules

Définitions

Définitions

1 (1) Les définitions qui suivent s'appliquent au présent règlement.

• accident Événement imprévu qui n'est pas attribuable à une inobservation des procédures d'opération normalisées ou des règles de droit applicables, notamment le présent règlement, et qui peut compromettre soit la santé et la sécurité humaines, soit la sécurité de spermatozoïdes ou d'ovules. (accident)
• activité L'une des activités ci-après relativement à des spermatozoïdes ou à des ovules :
  • a) s'agissant du traitement, l'une des activités suivantes :
    • (i) l'évaluation de l'admissibilité du donneur,
    • (ii) l'obtention de ceux-ci d'un donneur,
    • (iii) la préparation,
    • (iv) l'identification,
    • (v) les essais,
    • (vi) la conservation,
    • (vii) l'évaluation de la qualité,
    • (viii) l'étiquetage,
    • (ix) la mise en quarantaine,
    • (x) l'entreposage;
  • b) la distribution;
  • c) l'importation. (activity)
• code d'identification du don Code unique composé de chiffres, de lettres, de symboles ou de toute combinaison de ceux-ci qui identifie le don de spermatozoïdes ou d'ovules. (donation code)
• code d'identification du donneur Code unique composé de chiffres, de lettres, de symboles ou de toute combinaison de ceux-ci qui est attribué au donneur. (donor identification code)
• directeur médical Personne d'un établissement principal qui est autorisée à exercer la médecine par les lois du lieu où est situé l'établissement principal et qui est responsable des actes médicaux et techniques effectués lors du traitement de spermatozoïdes ou d'ovules. (medical director)
• directive La directive intitulée Exigences techniques concernant l'évaluation de l'admissibilité du donneur de spermatozoïdes ou d'ovules et publiée par le ministère de la Santé, avec ses modifications successives. (directive)
• effet indésirable Présence imprévue d'un agent pouvant causer une maladie infectieuse ou existence imprévue d'une telle maladie chez un receveur de spermatozoïdes ou d'ovules ou chez l'enfant créé par ceux-ci. (adverse reaction)
• établissement Personne, société, entité non dotée de la personnalité morale ou toute partie de celles-ci qui exerce une activité, mais s'agissant du professionnel de la santé, seul celui qui exerce une activité qui n'est pas visée par la définition de professionnel de la santé est visé par la présente définition. (establishment)
• établissement principal L'établissement qui exerce, lui-même ou en ayant recours à un autre établissement pour le faire en son nom, toutes les activités relatives au traitement de spermatozoïdes ou d'ovules. ( primary establishment)
• évaluation de l'admissibilité du donneur Évaluation d'un donneur fondée sur ce qui suit :
  • a) son évaluation préliminaire;
  • b) son examen physique;
  • c) les essais auxquels il est soumis. (donor suitability assessment)
• manquement Inobservation des procédures d'opération normalisées ou des règles de droit applicables, notamment le présent règlement, pouvant compromettre soit la santé et la sécurité humaines, soit la sécurité de spermatozoïdes ou d'ovules. (error)
• mise en quarantaine À l'égard de spermatozoïdes ou d'ovules, vise la mise en quarantaine décrite à l'article 28. (quarantine)
• procédures d'opération normalisées Composante du système de gestion de la qualité constituée d'une série d'instructions énonçant les processus applicables aux éléments de ce système et aux activités de l'établissement. (standard operating procedures)
• professionnel de la santé Personne qui, d'une part, est autorisée dans une province à utiliser des spermatozoïdes ou des ovules en vertu des lois de la province et, d'autre part, accomplit l'une des actions suivantes :
  • a) soit elle utilise les spermatozoïdes ou les ovules, soit distribue les spermatozoïdes à un receveur pour son utilisation personnelle;
  • b) elle prépare, met en quarantaine, étiquette ou entrepose les spermatozoïdes ou les ovules dans le but de les utiliser elle-même;
  • c) elle prépare, met en quarantaine, étiquette ou entrepose les spermatozoïdes dans le but de les distribuer elle-même à un receveur pour son utilisation personnelle. (health professional)
• santé et sécurité humaines La santé et la sécurité soit d'un receveur de spermatozoïdes ou d'ovules, soit de l'enfant créé par ceux-ci, dans la mesure où elles sont associées à l'aspect sécuritaire des spermatozoïdes ou des ovules. (human health and safety)

Modifications à la directive

(2) Le document visé à la définition de directive est, pour les fins du présent règlement, réputé modifié si la modification effectuée n'est pas incompatible avec le but de réduire les risques d'atteinte à la santé et la sécurité humaines.

Dispositions générales

Établissement principal  — conformité du traitement

2 (1) L'établissement principal veille, avant de distribuer ou d'utiliser des spermatozoïdes ou des ovules, à ce que ceux-ci soient traités conformément au présent règlement.

Établissement principal — activité exercée en son nom

(2) L'établissement principal veille à ce que tout autre établissement qui effectue le traitement en son nom veille à ce que celui-ci se conforme au présent règlement.

Établissement qui importe

3 L'établissement qui importe des spermatozoïdes ou des ovules veillent à ce qu'ils soient traités par un établissement principal enregistré conformément au présent règlement.

Enregistrement et avis

Enregistrement

Demande, délivrance et refus

Obligation d'enregistrement — établissement principal

4 L'établissement principal qui traite des spermatozoïdes ou des ovules doit s'enregistrer et ne peut les traiter, sous réserve de tout changement visé à l'alinéa 11(1)a), qu'en conformité avec son enregistrement.

Demande d'enregistrement

5 (1) L'établissement principal présente au ministre, en la forme établie par celui-ci, une demande d'enregistrement qui contient les renseignements suivants :

• a) ses nom et numéro de téléphone ainsi que son adresse de courriel, son adresse postale et, si elle est différente, son adresse municipale;
• b) tout autre nom sous lequel il aurait exercé ses activités antérieurement à la demande sous le régime du présent règlement ou du Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée;
• c) les prénom, nom, numéro de téléphone et adresse de courriel de la personne à contacter pour toute question concernant la demande et, si elle différente, de celle à contacter en cas d'urgence;
• d) une mention indiquant s'il envisage de traiter des spermatozoïdes ou des ovules;
• e) la liste des activités de traitement qu'il envisage d'exercer lui-même dans chaque bâtiment, et s'il ne l'a pas déjà fournie, l'adresse municipale de chaque bâtiment visé;
• f) une mention indiquant s'il envisage de recourir à un autre établissement pour traiter les spermatozoïdes ou les ovules;
• g) les nom et adresse municipale, le cas échéant, de tout autre établissement envisagé pour exercer une activité de traitement en son nom, la liste des activités de traitement envisagées dans chaque bâtiment, et s'il ne l'a pas déjà fournie, l'adresse municipale de chaque bâtiment visé.

Signature et attestation

(2) La demande satisfait aux exigences suivantes :

• a) elle est signée et datée par un cadre supérieur;
• b) elle comprend une attestation de celui-ci qui certifie les faits suivants :
  • (i) le demandeur a en sa possession des preuves qui démontrent qu'il est en mesure de se conformer au présent règlement,
  • (ii) tout autre établissement envisagé pour traiter les spermatozoïdes ou les ovules en son nom est en mesure de se conformer au présent règlement,
  • (iii) tous les renseignements à l'appui de la demande sont exacts et complets,
  • (iv) le cadre supérieur est habilité à lier le demandeur.

Documents et renseignements supplémentaires

(3) Le demandeur fournit au ministre, au plus tard à la date précisée dans la demande écrite de celui-ci à cet effet, tout document ou renseignement que ce dernier juge nécessaire pour terminer l'examen de la demande.

Numéro d'enregistrement

6 Le ministre enregistre l'établissement principal et lui attribue un numéro d'enregistrement s'il établit, après examen de la demande d'enregistrement, que les renseignements sont complets.

Refus

7 Le ministre peut refuser d'enregistrer le demandeur dans les cas suivants :

• a) il a des motifs raisonnables de croire que le demandeur a fourni, dans sa demande d'enregistrement, des renseignements faux, trompeurs, inexacts ou incomplets;
• b) soit le demandeur ne s'est pas conformé aux exigences prévues au paragraphe 5(3), soit il s'y est conformé, mais les documents ou renseignements fournis sont insuffisants pour que l'examen de la demande soit terminé;
• c) le ministre a des motifs raisonnables de croire que l'enregistrement de l'établissement principal pourrait compromettre soit la santé et la sécurité humaines, soit la sécurité des spermatozoïdes ou des ovules.

Modification

Demande

8 (1) L'établissement principal qui traite seulement des spermatozoïdes ou seulement des ovules présente au ministre, en la forme établie par celui-ci et avant de commencer à traiter, dans le premier cas, des ovules ou, dans le deuxièmes cas, des spermatozoïdes, une demande de modification qui contient la description du changement envisagé ainsi que les renseignements pertinents visés à l'article 5.

Signature et attestation

(2) La demande satisfait aux exigences suivantes :

• a) elle est signée et datée par un cadre supérieur;
• b) elle comprend une attestation de celui-ci qui certifie les faits suivants :
  • (i) le demandeur a en sa possession des preuves qui démontrent qu'il est en mesure de se conformer au présent règlement,
  • (ii) tout autre établissement envisagé pour traiter les spermatozoïdes ou les ovules en son nom est en mesure de se conformer au présent règlement,
  • (iii) tous les renseignements fournis à l'appui de la demande sont exacts et complets,
  • (iv) le cadre supérieur est habilité à lier le demandeur.

Documents et renseignements supplémentaires

(3) L'établissement principal fournit au ministre, au plus tard à la date précisée dans la demande écrite de celui-ci à cet effet, tout document ou renseignement que ce dernier juge nécessaire pour terminer l'examen de la demande.

Modification

9 Le ministre modifie l'enregistrement s'il établit, après examen de la demande de modification de l'enregistrement, que les renseignements sont complets.

Refus

10 Le ministre peut refuser de modifier l'enregistrement de l'établissement principal dans les cas suivants :

• a) il a des motifs raisonnables de croire que l'établissement principal a fourni, dans sa demande de modification de l'enregistrement, des renseignements faux, trompeurs, inexacts ou incomplets;
• b) soit l'établissement principal ne s'est pas conformé aux exigences prévues au paragraphe 8(3), soit il s'y est conformé, mais les documents ou renseignements fournis sont insuffisants pour que l'examen de la demande soit terminé;
• c) le ministre a des motifs raisonnables de croire que la modification de l'enregistrement pourrait compromettre soit la santé et la sécurité humaines, soit la sécurité des spermatozoïdes ou des ovules.

Changements et cessation

Avis au ministre

11 (1) L'établissement principal avise le ministre par écrit, en la forme établie par celui-ci, de l'un des cas ci-après dans les trente jours suivant celui-ci :

• a) tout changement aux renseignements fournis à l'appui de la demande d'enregistrement, notamment la cessation de toutes ses activités à l'égard soit des spermatozoïdes, soit des ovules, dans le cas où les deux sont visés par l'enregistrement, exception faite des changements qui font l'objet d'une demande de modification de l'enregistrement;
• b) la cessation de toutes ses activités.

Contenu de l'avis

(2) L'avis contient les renseignements suivants :

• a) les nom et numéro de téléphone de l'établissement principal ainsi que son adresse de courriel, son adresse postale et, si elle est différente, son adresse municipale;
• b) son numéro d'enregistrement;
• c) la date de la prise d'effet du changement ou de la cessation;
• d) dans le cas de la cessation, des détails concernant la disposition des spermatozoïdes et des ovules qui sont en sa possession ou sous son contrôle.

Signature et attestation

(3) L'avis satisfait aux exigences suivantes :

• a) il est signé et daté par un cadre supérieur;
• b) il comprend une attestation de celui-ci qui certifie les faits suivants :
  • (i) l'établissement principal a en sa possession, s'il n'a pas cessé d'exercer toutes ses activités, des preuves qui démontrent qu'il se conforme au présent règlement,
  • (ii) tout autre établissement qui traite les spermatozoïdes ou les ovules en son nom, s'il n'a pas cessé d'exercer toutes ses activités, se conforme au présent règlement,
  • (iii) tous les renseignements fournis dans l'avis sont exacts et complets,
  • (iv) le cadre supérieur est habilité à lier l'établissement principal.

Mise à jour

12 Le ministre met à jour l'enregistrement en fonction de l'avis.

Suspension

Cas d'urgence

13 (1) Le ministre peut suspendre sans préavis, en partie ou en totalité, l'enregistrement de l'établissement principal s'il a des motifs raisonnables de croire que soit la santé et la sécurité humaines, soit la sécurité des spermatozoïdes ou des ovules ont été compromises ou pourraient l'être.

Avis

(2) Le cas échéant, le ministre envoie à l'établissement principal un avis qui contient les précisions suivantes :

• a) les motifs de la suspension et la date de sa prise d'effet;
• b) le fait que l'établissement principal a la possibilité de présenter ses observations à cet égard;
• c) une mention indiquant que des mesures correctives doivent être prises, s'il y a lieu, au plus tard à la date précisée.

Mesures consécutives à la suspension de l'enregistrement

(3) L'établissement principal dont l'enregistrement a été suspendu avise immédiatement tout établissement, professionnel de la santé ou receveur auquel il a distribué les spermatozoïdes ou les ovules en cause pendant la période qu'il précise dans l'avis des motifs de la suspension, de la date de sa prise d'effet ainsi que des parties de l'enregistrement visées par la suspension.

Mesure à prendre dès l'avis

(4) L'établissemement qui est avisé en application du paragraphe (3) ou par application du présent paragraphe en avise immédiatement tout établissement, professionnel de la santé ou receveur auquel il a distribué les spermatozoïdes ou les ovules en cause.

Avis écrit

(5) Le ministre et l'établissement confirment dès que possible par écrit tout avis fourni verbalement en application du présent article.

Rétablissement de l'enregistrement

14 (1) Le ministre rétablit, en partie ou en totalité, l'enregistrement de l'établissement principal qui lui présente, en la forme prévue par le ministre, une demande à cet effet et lui fournit des preuves démontrant l'un des faits suivants :

• a) l'établissement principal a remédié à la situation ayant donné lieu à la suspension;
• b) la situation ayant donné lieu à la suspension n'existait pas.

Avis

(2) Le rétablissement prend effet dès que le ministre envoie un avis à cet effet à l'établissement principal.

Exception — contraventions précédentes

(3) Le ministre peut refuser de rétablir l'enregistrement si l'établissement principal a des antécédents de contravention qui démontrent son incapacité à exercer ses activités conformément au présent règlement de façon constante.

Rétablissement partiel

(4) Le ministre supprime de l'enregistrement toute partie suspendue qu'il ne rétablit pas.

Annulation

À la suite d'un avis par l'établissement

Cessation des activités

15 Le ministre annule l'enregistrement s'il reçoit l'avis prévu à l'article 11 indiquant que l'établissement principal a cessé d'exercer toutes les activités visées par son enregistrement.

Autres cas

Cas d'annulation

16 (1) Le ministre peut annuler l'enregistrement dans les cas suivants :

• a) l'établissement principal n'a pas fourni l'attestation annuelle prévue à l'article 20;
• b) l'établissement principal n'a pas fourni les documents ou renseignements supplémentaires demandés au titre de l'article 21;
• c) un renseignement fourni par l'établissement principal au ministre en application du présent règlement s'est révélé faux ou trompeur;
• d) l'établissement principal n'a pas pris les mesures correctives dans le délai imparti en application du paragraphe (2) ou de l'alinéa 13(2)c);
• e) les mesures correctives prises par l'établissement principal par application du paragraphe (2) ou de l'alinéa 13(2)c) n'ont pas remédié à la situation ayant donné lieu à l'avis de suspension ou d'annulation de l'enregistrement;
• f) l'enregistrement est suspendu depuis plus de douze mois;
• g) le ministre a des motifs raisonnables de croire que l'établissement principal ne se conforme pas au présent règlement.

Préavis

(2) Le ministre, avant d'annuler l'enregistrement, envoie à l'établissement principal un préavis qui contient les précisions suivantes :

• a) les motifs de l'annulation envisagée et la date de sa prise d'effet;
• b) le fait que l'établissement principal a la possibilité de présenter ses observations à cet égard;
• c) une mention indiquant que des mesures correctives doivent être prises, s'il y a lieu, au plus tard à la date précisée.

Mesures consécutives à l'annulation de l'enregistrement

17 (1) L'établissement principal dont l'enregistrement a été annulé par application de l'article 16 prend immédiatement les mesures suivantes :

• a) il met fin à l'exercice de toutes les activités visées par l'enregistrement;
• b) il avise tout établissement, professionnel de la santé ou receveur auquel il a distribué des spermatozoïdes ou des ovules en cause pendant la période qu'il précise dans son avis de l'annulation et de la date de sa prise d'effet.

Mesure à prendre dès l'avis

(2) L'établissemement qui est avisé en application de l'alinéa (1)b) ou par application du présent paragraphe en avise immédiatement tout établissement, professionnel de la santé ou receveur auquel il a distribué les spermatozoïdes ou les ovules en cause.

Avis écrit

(3) L'établissement confirme par écrit tout avis fourni verbalement en application du présent article dans les vingt-quatre heures suivant l'avis.

Avis

Avant la distribution ou l'importation

18 (1) L'établissement envoie au ministre, avant de commencer à distribuer ou à importer des spermatozoïdes ou des ovules, un avis en la forme établie par celui-ci qui contient les renseignements suivants :

• a) ses nom et numéro de téléphone ainsi que son adresse de courriel, son adresse postale et, si elle est différente, son adresse municipale;
• b) tout autre nom sous lequel il aurait antérieurement exercé ses activités sous le régime du présent règlement ou du Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée;
• c) les prénom, nom, numéro de téléphone et adresse de courriel de la personne à contacter pour toute question concernant l'avis et, si elle différente, de celle à contacter en cas d'urgence;
• d) une mention indiquant s'il envisage de distribuer ou d'importer des spermatozoïdes ou des ovules et la date de début prévue;
• e) s'il ne l'a pas déjà fournie, l'adresse municipale de chaque bâtiment où il envisage d'exercer l'activité;
• f) les nom et numéro d'enregistrement de chaque établissement principal qui traite les spermatozoïdes ou les ovules.

Signature et attestation

(2) L'avis satisfait aux exigences suivantes :

• a) il est signé et daté par un cadre supérieur;
• b) il comprend une attestation de celui-ci qui certifie les faits suivants :
  • (i) l'établissement a en sa possession des preuves qui démontrent qu'il est en mesure de se conformer au présent règlement,
  • (ii) tous les renseignements fournis à l'appui de l'avis sont exacts et complets,
  • (iii) le cadre supérieur est habilité à lier l'établissement.

Changement et cessation

19 (1) L'établissement qui distribue ou importe des spermatozoïdes ou des ovules et qui apporte un changement ayant une incidence sur tout renseignement fourni en application de l'article 18, notamment la cessation de la distribution ou de l'importation, envoie au ministre, en la forme établie par celui-ci et dans les trente jours suivant le changement, un avis qui contient les renseignements suivants :

• a) ses nom et numéro de téléphone ainsi que son adresse de courriel, son adresse postale et, si elle est différente, son adresse municipale;
• b) la date de la prise d'effet du changement ou de la cessation;
• c) s'agissant d'une cessation, des détails concernant la disposition des spermatozoïdes ou des ovules qui sont en sa possession ou sous son contrôle.

Signature et attestation

(2) L'avis satisfait aux exigences suivantes :

• a) il est signé et daté par un cadre supérieur;
• b) il comprend une attestation de celui-ci qui certifie les faits suivants :
  • (i) l'établissement a en sa possession, s'il distribue ou importe toujours des spermatozoïdes ou des ovules, des preuves qui démontrent qu'il se conforme au présent règlement,
  • (ii) tous les renseignements fournis à l'appui de l'avis sont exacts et complets,
  • (iii) le cadre supérieur est habilité à lier l'établissement.

Attestation annuelle

Le 1^er avril

20 (1) L'établissement principal ainsi que tout autre établissement qui distribue ou importe des spermatozoïdes ou des ovules envoie au ministre, en la forme établie par celui-ci, une attestation annuelle au plus tard aux dates suivantes :

• a) le 1^er avril de l'année civile suivant celle de l'enregistrement ou de l'envoi de l'avis de distribution ou d'importation;
• b) le 1^er avril de chaque année civile suivante.

Signature et attestation

(2) L'attestation satisfait aux exigences suivantes :

• a) elle est signée et datée par un cadre supérieur;
• b) elle certifie les faits suivants :
  • (i) l'établissement a en sa possession des preuves qui démontrent qu'il se conforme au présent règlement,
  • (ii) s'agissant de l'établissement principal, tout autre établissement qui traite les spermatozoïdes ou les ovules en son nom se conforme au présent règlement,
  • (iii) tous les renseignements fournis à l'appui de l'attestation sont exacts et complets,
  • (iv) le cadre supérieur est habilité à lier l'établissement.

Documents et renseignements et supplémentaires

21 L'établissement fournit au ministre, au plus tard à la date précisée dans la demande écrite de celui-ci à cet effet, tout document ou renseignement supplémentaire nécessaire pour établir la conformité de ses activités au présent règlement.

Admissibilité du donneur

Processus régulier

Évaluation de l'admissibilité du donneur et décision

Évaluation de l'admissibilité du donneur

22 L'établissement principal veille à ce que l'évaluation de l'admissibilité du donneur soit effectuée afin de juger si celui-ci est admissible.

Évaluation préliminaire

23 L'établissement qui effectue l'évaluation préliminaire du donneur le fait conformément aux exigences prévues à la partie intitulée « Évaluation préliminaire du donneur » de la directive.

Examen physique

24 L'établissement qui effectue l'examen physique du donneur le fait conformément aux exigences prévues à la partie intitulée « Examen physique » de la directive.

Essais auxquels est soumis le donneur

25 L'établissement qui effectue les essais auxquels est soumis le donneur le fait conformément aux exigences prévues à la partie intitulée « Essais concernant le donneur » de la directive.

Réévaluation du donneur

26 L'établissement principal veille à ce que les exigences prévues à la partie intitulée « Réévaluation du donneur » de la directive soient remplies afin de juger si le donneur qui effectue des dons multiples est admissible.

Admissibilité du donneur — décision

27 (1) L'établissement principal veille à ce que son directeur médical juge si le donneur est admissible en examinant les renseignements obtenus à la suite de l'évaluation de l'admissibilité du donneur et, le cas échéant, de la réévaluation du donneur.

Inadmissibilité du donneur

(2) L'établissement principal veille à ce que son directeur médical juge que le donneur est inadmissible dans les cas suivants :

• a) le donneur satisfait à l'un des critères d'exclusion visés aux exigences prévues à la partie intitulée « Exclusion du donneur » de la directive;
• b) l'évaluation de l'admissibilité du donneur n'est pas terminée.

Document sommaire

(3) L'établissement principal veille à ce que son directeur médical établisse et signe, si le donneur a été jugé admissible, un document sommaire confirmant sa décision et contenant ce qui suit :

• a) l'âge du donneur;
• b) une déclaration indiquant que l'évaluation de l'admissibilité du donneur et, le cas échéant, la réévaluation du donneur, ont été effectuées conformément au présent règlement;
• c) les dates et les résultats des essais auxquels est soumis le donneur et de l'évaluation du risque de transmission d'une maladie génétique.

Mise en quarantaine

Identification et mise à l'écart

28 L'établissement qui traite des spermatozoïdes ou des ovules les met en quarantaine de la manière suivante :

• a) il les identifie clairement comme étant mis en quarantaine;
• b) il les met à l'écart des spermatozoïdes et des ovules qui ne sont pas mis en quarantaine;
• c) il veille à ce qu'ils ne soient pas distribués.

Nouvelle mise à l'essai du donneur de spermatozoïdes – exigence

29 (1) L'établissement principal veille à que le donneur de spermatozoïdes qui a été jugé admissible soit soumis à une nouvelle mise à l'essai.

Nouvelle mise à l'essai — directive

(2) L'établissement qui effectue la nouvelle mise à l'essai le fait conformément aux exigences prévues à la partie intitulée « Nouvelle mise à l'essai du donneur » de la directive.

Fin de la mise en quarantaine

30 L'établissement qui met en quarantaine des spermatozoïdes et des ovules les garde en quarantaine jusqu'à ce que le directeur médical de l'établissement principal responsable de leur mise en quarantaine remplisse les conditions suivantes :

• a) il juge que le donneur est admissible;
• b) il conclut que les exigences prévues à la partie intitulée « Nouvelle mise à l'essai du donneur » de la directive ont été remplies;
• c) il conclut, documents à l'appui, que les spermatozoïdes et les ovules n'ont plus à être mis en quarantaine.

Fin de la mise en quarantaine — accès exceptionnel

31 (1) Malgré les alinéas 30a) et b), l'établissement peut mettre fin à la mise en quarantaine de spermatozoïdes ou d'ovules si l'établissement principal responsable de leur mise en quarantaine reçoit d'un professionnel de la santé une demande d'accès exceptionnel à ces spermatozoïdes ou à ces ovules et si l'une des conditions ci-après est remplie :

• a) le receveur a déjà eu recours à des spermatozoïdes du même donneur qui ont fait l'objet de la nouvelle mise à l'essai en même temps que les spermatozoïdes demandés;
• b) le receveur a déjà eu recours à des ovules du même donneur qui ont été obtenus la même journée que les ovules demandés;
• c) des spermatozoïdes ou des ovules du même donneur ont déjà été utilisés pour créer un enfant pour un individu ou un couple et les spermatozoïdes ou les ovules demandés sont destinés à être utilisés pour créer un autre enfant pour l'individu ou le couple.

Document sommaire

(2) L'établissement principal veille à ce que son directeur médical établisse, avant la fin de la mise en quarantaine, un document sommaire contenant les renseignements suivants :

• a) l'âge du donneur, s'il est connu;
• b) la condition qui a été remplie;
• c) les dates et les résultats de toute évaluation préliminaire du donneur, de tout examen physique de celui-ci ou de tout essai auquel il est soumis;
• d) une explication détaillée de chaque raison pour laquelle l'établissement principal a jugé que le donneur est inadmissible;
• e) la liste des exigences prévues à la partie intitulée « Nouvelle mise à l'essai du donneur » de la directive qui n'ont pas été remplies.

Entreposage

(3) L'établissement et le professionnel de la santé qui ont en leur possession ou sous leur contrôle des spermatozoïdes ou des ovules destinés à un accès exceptionnel veillent à ce que ceux-ci soient mis à l'écart des autres spermatozoïdes et ovules qui ne le sont pas.

Communication des risques

(4) Le professionnel de la santé satisfait aux exigences ci-après avant soit d'utiliser les spermatozoïdes ou les ovules, soit de distribuer les spermatozoïdes à un receveur pour son utilisation personnelle :

• a) il déclare dans un document le fait que, en se fondant sur le document sommaire et sur toute mesure de réduction des risques prise à l'égard des spermatozoïdes ou des ovules, l'utilisation de ceux-ci ne présente pas selon son avis médical de risque grave pour la santé et la sécurité humaines;
• b) il déclare dans un document le fait, d'une part, qu'il a informé le receveur des risques que l'utilisation des spermatozoïdes ou des ovules pose pour la santé et la sécurité humaines et, d'autre part, qu'il a obtenu le consentement écrit du receveur.

Processus concernant les dons dirigés

Évaluation de l'admissibilité du donneur et confirmation

Application

32 Malgré les articles 22 à 31, les exigences prévues aux articles 33 à 43 à l'égard des spermatozoïdes ou des ovules destinés à un don dirigé peuvent par ailleurs être respectées si les conditions ci-après sont remplies :

• a) le donneur et le receveur se connaissent;
• b) le professionnel de la santé demande les spermatozoïdes ou les ovules à l'établissement principal dans le cadre d'un don dirigé.

Évaluation de l'admissibilité du donneur

33 L'établissement principal veille, dans le cadre d'un don dirigé, à ce que l'évaluation de l'admissibilité du donneur soit effectuée.

Évaluation préliminaire

34 L'établissement qui effectue, dans le cadre d'un don dirigé, l'évaluation préliminaire du donneur le fait conformément aux exigences prévues à la partie intitulée « Évaluation préliminaire du donneur » de la directive.

Examen physique

35 L'établissement qui effectue, dans le cadre d'un don dirigé, l'examen physique du donneur le fait conformément aux exigences prévues à la partie intitulée « Examen physique » de la directive.

Essais auxquels est soumis le donneur

36 L'établissement qui effectue, dans le cadre d'un don dirigé, les essais auxquels est soumis le donneur le fait conformément aux exigences prévues à la partie intitulée « Essais concernant le donneur » de la directive.

Réévaluation du donneur

37 L'établissement principal veille, si le donneur effectue des dons multiples dans le cadre d'un don dirigé, à ce que les exigences prévues à la partie intitulée « Réévaluation du donneur » de la directive soient remplies.

Examen par l'établissement principal

38 (1) L'établissement principal veille, dans le cadre d'un don dirigé, à ce que son directeur médical examine les renseignements obtenus à la suite de l'évaluation de l'admissibilité du donneur et, le cas échéant, de la réévaluation du donneur.

Document sommaire

(2) L'établissement principal veille à ce que son directeur médical établisse et signe un document sommaire confirmant l'examen et contenant les renseignements suivants :

• a) l'âge du donneur;
• b) une déclaration indiquant que l'évaluation de l'admissibilité du donneur et, le cas échéant, la réévaluation du donneur, ont été effectuées conformément au présent règlement;
• c) les dates et les résultats des essais auxquels est soumis le donneur et de l'évaluation du risque de transmission d'une maladie génétique;
• d) la liste des critères prévus à la partie intitulée « Exclusion du donneur » de la directive qui sont remplis.

Impossibilité d'effectuer l'évaluation de l'admissibilité du donneur

39 (1) Malgré les articles 33, 37 et 38, l'établissement principal veille, dans le cadre d'un don dirigé, à ce que son directeur médical satisfasse aux exigences prévues au paragraphe (2) si les conditions ci-après sont remplies :

• a) un don de spermatozoïdes ou d'ovules a déjà été obtenu du donneur;
• b) l'évaluation de l'admissibilité du donneur pour ce don n'a pas été effectuée conformément au présent règlement;
• c) le donneur ne peut faire un autre don pour des raisons médicales ou en faire un autre présenterait un risque sérieux pour lui.

Exigences

(2) Les exigences auxquelles le directeur médical doit satisfaire sont les suivantes :

• a) il examine tout renseignement médical disponible concernant le donneur;
• b) il examine tout résultat disponible provenant de toute évaluation préliminaire du donneur, de tout examen physique de celui-ci ou de tout essai auquel celui-ci est soumis qui a déjà été effectué;
• c) il prend, à moins qu'une raison médicale l'en empêche, toute mesure appropriée pour terminer l'évaluation de l'admissibilité du donneur;
• d) il établit un document sommaire qui confirme son examen et qui contient les renseignements suivants :
  • (i) l'âge du donneur,
  • (ii) la raison médicale pour laquelle un autre don ne peut être obtenu du donneur ou des précisions concernant le risque,
  • (iii) les dates et les résultats de toute évaluation préliminaire du donneur, de tout examen physique de celui-ci ou de tout essai auquel il est soumis,
  • (iv) la liste des critères prévus à la partie intitulée « Exclusion du donneur » de la directive qui sont remplis,
  • (v) la liste des parties de l'évaluation de l'admissibilité du donneur qui n'ont pas été effectuées et, pour chacune d'elles, une explication des raisons pour lesquelles elle n'a pas été effectuée.

Mise en quarantaine

Identification et mise à l'écart

40 L'établissement qui traite, dans le cadre d'un don dirigé, des spermatozoïdes ou des ovules les met en quarantaine.

Fin de la mise en quarantaine

41 L'établissement qui met en quarantaine des spermatozoïdes et des ovules dans le cadre d'un don dirigé les garde en quarantaine jusqu'à ce que le directeur médical de l'établissement principal responsable de leur mise en quarantaine remplisse les conditions suivantes :

• a) il confirme l'examen de l'évaluation de l'admissibilité du donneur;
• b) il conclut, documents à l'appui, que les spermatozoïdes et les ovules n'ont plus à être mis en quarantaine.

Entreposage

42 L'établissement et le professionnel de la santé qui ont en leur possession ou sous leur contrôle des spermatozoïdes ou des ovules destinés à un don dirigé veillent à ce que ceux-ci soient mis à l'écart des autres spermatozoïdes et ovules qui ne le sont pas.

Communication des risques

Avant l'utilisation ou la distribution

43 Le professionnel de la santé satisfait, dans le cadre d'un don dirigé, aux exigences ci-après avant soit d'utiliser des spermatozoïdes ou des ovules, soit de distribuer des spermatozoïdes à un receveur pour son utilisation personnelle :

• a) il déclare dans un document le fait que, en se fondant sur le document sommaire et sur toute mesure de réduction des risques prise à l'égard des spermatozoïdes ou des ovules, l'utilisation de ceux-ci ne présente pas à selon son avis médical de risque grave pour la santé et la sécurité humaines;
• b) il déclare dans un document le fait, d'une part, qu'il a informé le receveur des risques que l'utilisation des spermatozoïdes ou des ovules pose pour la santé et la sécurité humaines et, d'autre part, qu'il a obtenu le consentement écrit du receveur.

Identification et étiquetage

Identification

Code d'identification du donneur

44 L'établissement principal veille à ce qu'un code d'identification du donneur soit attribué à chaque donneur.

Code d'identification du don

45 L'établissement principal veille à ce qu'un code d'identification du don qui indique la date du don et permet de l'associer au donneur soit attribué à chaque don de spermatozoïdes ou d'ovules.

Étiquetage

Établissement qui étiquette

46 L'établissement qui appose des étiquettes sur le contenant immédiat de spermatozoïdes ou d'ovules veille à ce que le code d'identification du donneur et le code d'identification du don figurent de façon claire et indélébile sur l'étiquette.

Établissement principal

47 L'établissement principal veille à ce que leur contenant immédiat porte déjà une étiquette conforme à l'article 46 et à ce que la documentation contenant, en français ou en anglais, les documents et renseignements ci-après accompagne le contenant :

• a) le code d'identification du donneur et le code d'identification du don;
• b) une mention indiquant qu'il s'agit de spermatozoïdes ou d'ovules à moins que celle-ci ne figure déjà sur l'étiquette du contenant immédiat;
• c) s'agissant d'un don faisant l'objet d'un accès exceptionnel, une mention indiquant que le don est destiné uniquement à un accès exceptionnel;
• d) s'agissant d'un don dirigé, une mention indiquant que le don est destiné uniquement à un don dirigé;
• e) les nom, numéro d'enregistrement et coordonnées de l'établissement principal;
• f) la copie de tout document sommaire;
• g) les directives concernant la manipulation et l'entreposage des spermatozoïdes ou des ovules.

Gestion de la qualité

Réduction des risques

48 L'établissement qui exerce une activité le fait en veillant à réduire le risque d'atteinte à la santé et la sécurité humaines ainsi qu'à la sécurité des spermatozoïdes ou des ovules en ayant des mesures appropriées pour la gestion de la qualité et en prenant notamment des mesures pour atteindre les fins suivantes :

• a) la prévention d'une contamination ou d'une contamination croisée;
• b) la prévention de la transmission d'une maladie infectieuse;
• c) le maintien de la qualité des spermatozoïdes ou des ovules.

Système de gestion de la qualité

Structure organisationnelle

49 L'établissement se dote d'une structure organisationnelle qui correspond aux responsabilités de la direction à l'égard de chaque activité exercée par l'établissement.

Obligation

50 L'établissement, d'une part, établit et conserve un système de gestion de la qualité destiné à prévenir les risques ci-après et applicable à l'égard des activités qu'il exerce et qui sont liées soit à la santé et à la sécurité humaines, soit à la sécurité des spermatozoïdes ou des ovules, et d'autre part, nomme un individu qui en assume la responsabilité :

• a) la contamination ou la contamination croisée des spermatozoïdes ou des ovules;
• b) la transmission d'une maladie infectieuse.

Éléments du système

51 Le système de gestion de la qualité comprend les éléments ci-après ainsi que des procédures d'opération normalisées à l'égard de ces éléments et de chaque activité exercée par l'établissement :

• a) un programme de contrôle des processus suivis lors de l'exercice de ses activités qui comprend un système de contrôle des changements aux processus et un système de validation de ceux-ci;
• b) un système qui permet l'amélioration des processus et qui comprend le suivi des plaintes et la prise de mesures correctives ou préventives;
• c) un système de vérification interne à des fins de gestion de la qualité;
• d) un programme de formation initiale et continue et d'évaluation des compétences du personnel;
• e) le contrôle approprié des conditions ambiantes dans toutes les installations et les zones d'activités ainsi qu'un système de surveillance de celles-ci;
• f) un programme pour l'approvisionnement et l'entretien de l'équipement, du matériel, des produits et des services essentiels;
• g) des normes concernant l'expédition;
• h) un système qui permet la traçabilité des spermatozoïdes et des ovules;
• i) un système qui permet de repérer les manquements, les accidents et les effets indésirables, de faire enquête à leur égard, d'effectuer des rapports, de prendre des mesures correctives et de procéder à des retraits;
• j) un système de contrôle des documents et de gestion de dossiers.

Vérification interne

52 L'établissement s'assure que les activités qu'il exerce sont conformes au présent règlement et à ses procédures d'opération normalisées au moyen de vérifications internes effectuées tous les deux ans par une personne qualifiée à cette fin qui n'est pas directement responsable de l'activité visée par la vérification.

Procédures opérationnelles normalisées

Exigences

53 Les procédures d'opération normalisées satisfont aux exigences suivantes :

• a) elles sont présentées selon un modèle normalisé;
• b) elles sont approuvées par le responsable du système de gestion de la qualité;
• c) elles sont facilement accessibles à chaque endroit où l'établissement exerce les activités qu'elles visent;
• d) toute modification qui leur est apportée est approuvée par le responsable du système de gestion de la qualité avant d'être mise en application;
• e) elles sont tenues à jour.

Révision des procédures

54 L'établissement révise ses procédures d'opération normalisées aux deux ans ou, le cas échéant, à l'un des moments ci-après puis aux deux ans :

• a) à la suite de toute modification au présent règlement;
• b) à la suite du décèlement d'une lacune dans les procédures soit durant une enquête sur un accident, un manquement ou un effet indésirable, soit lors d'une vérification interne.

Personnel, installations, équipement, matériel et produits

Personnel

55 L'établissement doit avoir du personnel, en nombre suffisant, dont les membres sont qualifiés en raison de leurs études, de leur formation ou de leur expérience, pour accomplir les tâches qui leur sont confiées dans le cadre des activités exercées par l'établissement.

Installation

56 Les installations où l'établissement exerce ses activités sont construites et entretenues de manière à répondre aux objectifs suivants :

• a) l'exécution des activités;
• b) le nettoyage, l'entretien et la désinfection des installations de façon à éviter toute contamination directe ou croisée;
• c) l'accès contrôlé aux zones d'activités.

Système de contrôle des conditions ambiantes

57 L'établissement vérifie de façon périodique le système qui permet d'assurer le contrôle des conditions ambiantes appropriées dans toutes les zones d'activités pour s'assurer qu'il fonctionne correctement et prend toute mesure corrective nécessaire.

Équipement — exigences générales

58 (1) L'établissement qui utilise de l'équipement pour exercer ses activités le nettoie, l'entretient et veille à prendre à son égard les mesures suivantes, s'il y a lieu :

• a) il le qualifie en fonction de son utilisation prévue;
• b) il l'étalonne;
• c) il le désinfecte ou le stérilise avant chaque utilisation;
• d) il le qualifie ou l'étalonne de nouveau, au besoin, à la suite de toute réparation ou modification qui change ses spécifications.

Équipement d'entreposage

(2) L'établissement qui utilise de l'équipement pour l'entreposage de spermatozoïdes ou d'ovules veille à ce que l'équipement maintienne des conditions ambiantes adéquates.

Matériel et produits

59 L'établissement qui utilise du matériel et des produits essentiels veille à les qualifier ou à les valider, selon le cas, en fonction de leur utilisation prévue et les entrepose dans des conditions ambiantes adéquates.

Contenants

60 (1) L'établissement qui distribue, importe ou utilise des spermatozoïdes ou des ovules doit remplir les conditions suivantes :

• a) il vérifie l'intégrité de leur contenant immédiat et de leur contenant d'expédition ainsi que la lisibilité et l'exactitude de leurs étiquettes;
• b) il veille à ce que la documentation qui accompagne le contenant immédiat contienne, en français ou en anglais, les documents et renseignements suivants :
  • (i) le code d'identification du donneur et le code d'identification du don,
  • (ii) une mention indiquant qu'il s'agit de spermatozoïdes ou d'ovules à moins que celle-ci ne figure déjà sur l'étiquette du contenant immédiat,
  • (iii) s'agissant d'un don faisant l'objet d'un accès exceptionnel, une mention indiquant qu'il est destiné uniquement à un accès exceptionnel,
  • (iv) s'agissant d'un don dirigé, une mention indiquant qu'il est destiné uniquement à un don dirigé,
  • (v) les nom, numéro d'enregistrement et coordonnées de l'établissement principal,
  • (vi) une copie de tout document sommaire,
  • (vii) les directives concernant la manipulation et l'entreposage des spermatozoïdes ou des ovules.

Expédition

(2) L'établissement qui expédie des spermatozoïdes ou des ovules satisfait aux exigences suivantes :

• a) il vérifie, avant l'expédition, l'intégrité des contenants immédiats et des contenants d'expédition ainsi que la lisibilité et l'exactitude de leurs étiquettes;
• b) il utilise des contenants d'expédition qui résistent aux dommages, permettent d'assurer durant leur expédition la sécurité des spermatozoïdes ou des ovules et maintiennent des conditions ambiantes adéquates pour ceux-ci.

Accidents et manquements

Accident ou manquement — autre établissement

61 (1) L'établissement et le professionnel de la santé qui ont ou ont eu en leur possession des spermatozoïdes ou des ovules et qui ont des motifs raisonnables de croire qu'un accident ou un manquement s'est produit lors du traitement, de la distribution ou de l'importation de ces spermatozoïdes ou de ces ovules par un autre établissement prennent immédiatement les mesures suivantes :

• a) ils relèvent le code d'identification du donneur et le code d'identification du don associés aux spermatozoïdes ou aux ovules en cause;
• b) ils mettent en quarantaine les spermatozoïdes ou les ovules en cause qui sont en leur possession ou sous leur contrôle;
• c) ils avisent les personnes suivantes :
  • (i) l'établissement duquel ils ont reçu les spermatozoïdes ou les ovules en cause,
  • (ii) s'agissant de l'établissement, tout établissement, professionnel de la santé ou receveur auxquels il a distribué les spermatozoïdes ou les ovules en cause.

Contenu de l'avis

(2) L'avis contient les renseignements suivants :

• a) le code d'identification du donneur et le code d'identification du don associés aux spermatozoïdes ou aux ovules en cause;
• b) la raison qui amène à croire qu'un accident ou un manquement s'est produit.

Mesure à prendre dès l'avis

(3) L'établissement ou le professionnel de la santé qui est avisé en application du sous-alinéa (1)c)(ii) ou par application du présent paragraphe prend immédiatement les mesures suivantes :

• a) il met en quarantaine les spermatozoïdes ou les ovules en cause qui sont en sa possession ou sous son contrôle;
• b) s'agissant de l'établissement, il en avise tout établissement, professionnel de la santé ou receveur auquel il a distribué les spermatozoïdes ou les ovules en cause.

Avis écrit

(4) L'établissement et le professionnel de la santé confirment par écrit tout avis fourni verbalement en application du présent article dans les vingt-quatre heures suivant l'avis.

Accident ou manquement — établissement ou professionnel de la santé

62 (1) L'établissement et le professionnel de la santé qui ont ou ont eu en leur possession des spermatozoïdes ou des ovules et qui ont des motifs raisonnables de croire qu'un accident ou un manquement s'est produit lorsqu'ils les ont traités, distribués ou importés prennent immédiatement les mesures suivantes :

• a) ils relèvent le code d'identification du donneur et le code d'identification du don associés aux spermatozoïdes ou aux ovules en cause;
• b) ils mettent en quarantaine les spermatozoïdes ou les ovules en cause qui sont en leur possession ou sous leur contrôle;
• c) ils effectuent une enquête sur l'accident ou le manquement soupçonné.

Enquête — avis

(2) L'établissement qui effectue une enquête en avise immédiatement tout établissement, professionnel de la santé ou receveur auxquels il a distribué les spermatozoïdes ou les ovules en cause en précisant les renseignements suivants :

• a) le code d'identification du donneur et le code d'identification du don associés aux spermatozoïdes ou aux ovules en cause;
• b) une description de l'accident ou du manquement soupçonné et une explication sur la manière dont soit la santé et la sécurité humaines, soit la sécurité des spermatozoïdes ou des ovules ont pu être compromises.

Mesures à prendre dès l'avis

(3) L'établissement ou le professionnel de la santé qui est avisé en application du paragraphe (2) ou par application du présent paragraphe prend immédiatement les mesures suivantes :

• a) il met en quarantaine les spermatozoïdes ou les ovules en cause qui sont en sa possession ou sous son contrôle;
• b) s'agissant de l'établissement, il en avise tout établissement, professionnel de la santé ou receveur auquel il a distribué les spermatozoïdes ou les ovules en cause.

Avis écrit

(4) L'établissement et le professionnel de la santé confirment par écrit tout avis fourni verbalement en application du présent article dans les vingt-quatre heures suivant l'avis.

Assistance à l'enquête

63 L'établissement et le professionnel de la santé fournissent, sur demande de l'établissement ou du professionnel de la santé qui effectue une enquête, les documents ou renseignements utiles qu'ils ont en leur possession concernant les spermatozoïdes ou les ovules en cause.

Résultats de l'enquête

64 (1) L'établissement qui effectue une enquête avise par écrit tout établissement, professionnel de la santé ou receveur auquel il a distribué des spermatozoïdes ou des ovules en cause des résultats de l'enquête et des mesures à prendre, le cas échéant.

Mesures à prendre sur réception de l'avis

(2) L'établissement qui reçoit l'avis en application du paragraphe (1) ou qui en reçoit copie par application du présent paragraphe en envoie copie à tout établissement, professionnel de la santé ou receveur auquel il a distribué les spermatozoïdes ou les ovules en cause.

Fin de la mise en quarantaine

65 L'établissement ou le professionnel de la santé qui a mis en quarantaine les spermatozoïdes ou les ovules en cause le fait jusqu'à ce que les résultats de l'enquête démontrent que la sécurité des spermatozoïdes ou des ovules en cause n'est pas compromise.

Fin de la mise en quarantaine — accès exceptionnel

66 (1) Malgré l'article 65, l'établissement et le professionnel de la santé peuvent mettre fin à la mise en quarantaine de spermatozoïdes ou d'ovules si l'établissement ou le professionnel de la santé responsable de leur mise en quarantaine reçoit d'un professionnel de la santé une demande d'accès exceptionnel à ces spermatozoïdes ou à ces ovules et si l'une des conditions ci-après est remplie :

• a) le receveur a déjà eu recours à des spermatozoïdes du même donneur qui ont fait l'objet de la nouvelle mise à l'essai en même temps que les spermatozoïdes demandés;
• b) le receveur a déjà eu recours à des ovules du même donneur qui ont été obtenus la même journée que les ovules demandés;
• c) des spermatozoïdes ou des ovules du même donneur ont déjà été utilisés pour créer un enfant pour un individu ou un couple et les spermatozoïdes ou les ovules demandés sont destinés à être utilisés pour créer un autre enfant pour l'individu ou le couple.

Document sommaire

(2) L'établissement ou le professionnel de la santé qui est responsable de la mise en quarantaine des spermatozoïdes ou des ovules établit, avant la fin de la mise en quarantaine, un document sommaire contenant les renseignements suivants :

• a) l'âge du donneur, s'il est connu;
• b) la condition qui a été remplie;
• c) les dates et les résultats de toute évaluation préliminaire du donneur, de tout examen physique de celui-ci ou de tout essai auquel il est soumis;
• d) une description de l'accident ou du manquement soupçonné et une explication sur la manière dont soit la santé et la sécurité humaines, soit la sécurité des spermatozoïdes ou des ovules ont pu être compromises.

Entreposage

(3) L'établissement et le professionnel de la santé qui ont en leur possession ou sous leur contrôle des spermatozoïdes ou des ovules destinés à un accès exceptionnel veillent à ce que ceux-ci soient mis à l'écart des autres spermatozoïdes et ovules qui ne le sont pas.

Communication des risques

(4) Le professionnel de la santé satisfait aux exigences ci-après avant soit d'utiliser les spermatozoïdes ou les ovules, soit de distribuer les spermatozoïdes à un receveur pour son utilisation personnelle :

• a) il déclare dans un document le fait que, en se fondant sur le document sommaire et sur toute mesure de réduction des risques prise à l'égard des spermatozoïdes ou des ovules, l'utilisation de ceux-ci ne présente pas selon son avis médical de risque grave pour la santé et la sécurité humaines;
• b) il déclare dans un document le fait, d'une part, qu'il a informé le receveur des risques que l'utilisation des spermatozoïdes ou des ovules pose pour la santé et la sécurité humaines et, d'autre part, qu'il a obtenu le consentement écrit du receveur.

Rapports préliminaire et provisoires

67 L'établissement ou le professionnel de la santé qui effectue une enquête sur un accident ou un manquement soupçonné pouvant entraîner un effet indésirable envoie au ministre, en la forme établie par celui-ci, les rapports suivants :

• a) dans les soixante-douze heures suivant le début de l'enquête, un rapport préliminaire contenant la description détaillée de l'accident ou du manquement soupçonné ainsi que tout renseignement utile connu;
• b) dans les quinze jours après le début de l'enquête et, par la suite, tous les quinze jours jusqu'au dépôt du rapport final, un rapport provisoire contenant les précisions suivantes :
  • (i) tout nouveau renseignement concernant l'accident ou le manquement soupçonné,
  • (ii) les progrès de l'enquête,
  • (iii) les mesures prises pendant la période visée pour diminuer tout risque additionnel.

Rapport d'enquête final

68 L'établissement ou le professionnel de la santé qui effectue une enquête sur un accident ou un manquement soupçonné pouvant entraîner un effet indésirable envoie au ministre, en la forme établie par celui-ci, un rapport d'enquête final détaillé qui contient les renseignements ci-après dans les soixante-douze heures suivant la fin de l'enquête :

• a) les conclusions de son enquête;
• b) toute mesure corrective prise;
• c) des détails concernant la disposition des spermatozoïdes ou des ovules en cause.

Effets indésirables

Mesures à prendre

69 (1) L'établissement et le professionnel de la santé qui ont des motifs raisonnables de croire qu'un effet indésirable s'est produit prennent immédiatement les mesures suivantes :

• a) ils relèvent le code d'identification du donneur et le code d'identification du don associés aux spermatozoïdes ou aux ovules en cause qui sont en leur possession;
• b) ils mettent en quarantaine les spermatozoïdes ou les ovules en cause qui sont en leur possession ou sous leur contrôle;
• c) il avise les établissements suivants :
  • (i) l'établissement principal qui a effectué le traitement des spermatozoïdes ou des ovules en cause,
  • (ii) dans le cas de spermatozoïdes ou d'ovules importés, l'établissement qui les a importés.

Contenu de l'avis

(2) L'avis contient les renseignements suivants :

• a) le code d'identification du donneur et le code d'identification du don associé aux spermatozoïdes ou aux ovules en cause;
• b) la description de l'effet indésirable;
• c) le nom de toute maladie infectieuse soupçonnée ou de son agent, s'ils sont connus;
• d) une explication de la manière dont la sécurité des spermatozoïdes ou des ovules en cause a pu être compromise, si elle est connue.

Mesures à prendre dès l'avis

(3) L'établissement qui est avisé en application du paragraphe (1) ou par application du présent paragraphe prend immédiatement les mesures suivantes :

• a) il met en quarantaine les spermatozoïdes ou les ovules en cause qui sont en sa possession ou sous son contrôle;
• b) il en avise tout établissement, professionnel de la santé ou receveur auxquels il a distribué les spermatozoïdes ou les ovules en cause.

Avis écrit

(4) L'établissement et le professionnel de la santé confirment par écrit tout avis fourni verbalement en application du présent article dans les vingt-quatre heures suivant l'avis.

Enquête

70 (1) L'établissement principal qui reçoit l'avis effectue immédiatement une enquête sur l'effet indésirable.

Assistance à l'enquête

(2) L'établissement et le professionnel de la santé fournissent, sur demande de l'établissement principal qui effectue une enquête, les documents ou renseignements utiles qu'il a en sa possession concernant les spermatozoïdes ou les ovules en cause.

Résultats de l'enquête

71 (1) L'établissement principal qui effectue une enquête avise par écrit tout établissement, professionnel de la santé ou receveur auquel il a distribué les spermatozoïdes ou les ovules en cause des résultats de l'enquête et des mesures à prendre, le cas échéant.

Mesures à prendre sur réception de l'avis

(2) L'établissement qui reçoit l'avis en application du paragraphe (1) ou qui en reçoit copie par application du présent paragraphe en envoie copie à tout établissement, professionnel de la santé ou receveur auquel il a distribué les spermatozoïdes ou les ovules en cause.

Fin de la mise en quarantaine

72 L'établissement ou le professionnel de la santé qui a mis en quarantaine les spermatozoïdes ou les ovules en cause le fait jusqu'à ce que les résultats de l'enquête démontrent que la sécurité des spermatozoïdes ou des ovules en cause n'est pas compromise.

Fin de la mise en quarantaine — accès exceptionnel

73 (1) Malgré l'article 72, l'établissement et le professionnel de la santé peuvent mettre fin à la mise en quarantaine de spermatozoïdes ou d'ovules si l'établissement ou le professionnel de la santé responsable de leur mise en quarantaine reçoit d'un professionnel de la santé une demande d'accès exceptionnel à ces spermatozoïdes ou à ces ovules et si l'une des conditions ci-après est remplie :

• a) le receveur a déjà eu recours à des spermatozoïdes du même donneur qui ont fait l'objet de la nouvelle mise à l'essai en même temps que les spermatozoïdes demandés;
• b) le receveur a déjà eu recours à des ovules du même donneur qui ont été obtenus la même journée que les ovules demandés;
• c) des spermatozoïdes ou des ovules du même donneur ont déjà été utilisés pour créer un enfant pour un individu ou un couple et les spermatozoïdes ou les ovules demandés sont destinés à être utilisés pour créer un autre enfant pour l'individu ou le couple.

Document sommaire

(2) L'établissement ou le professionnel de la santé qui est responsable de la mise en quarantaine des spermatozoïdes ou des ovules établit, avant la fin de la mise en quarantaine, un document sommaire contenant les renseignements suivants :

• a) l'âge du donneur, s'il est connu;
• b) la condition qui a été remplie;
• c) les dates et les résultats de toute évaluation préliminaire du donneur, de tout examen physique de celui-ci ou de tout essai auquel il est soumis;
• d) la description de l'effet indésirable;
• e) le nom de toute maladie infectieuse soupçonnée ou de son agent, s'ils sont connus;
• f) une explication de la manière dont la sécurité des spermatozoïdes ou des ovules en cause a pu être compromise, si elle est connue.

Entreposage

(3) L'établissement et le professionnel de la santé qui ont en leur possession ou sous leur contrôle des spermatozoïdes ou des ovules destinés à un accès exceptionnel veillent à ce que ceux-ci soient mis à l'écart des autres spermatozoïdes et ovules qui ne le sont pas.

Communication des risques

(4) Le professionnel de la santé satisfait aux exigences ci-après avant soit d'utiliser les spermatozoïdes ou les ovules, soit de distribuer les spermatozoïdes à un receveur pour son utilisation personnelle :

• a) il déclare dans un document le fait que, en se fondant sur le document sommaire et sur toute mesure de réduction des risques prise à l'égard des spermatozoïdes ou des ovules, l'utilisation de ceux-ci ne présente pas selon son avis médical de risque grave pour la santé et la sécurité humaines;
• b) il déclare dans un document le fait, d'une part, qu'il a informé le receveur des risques que l'utilisation des spermatozoïdes ou des ovules pose pour la santé et la sécurité humaines et, d'autre part, qu'il a obtenu le consentement écrit du receveur.

Rapports préliminaire et provisoires

74 L'établissement principal qui effectue une enquête sur un effet indésirable envoie au ministre, en la forme établie par celui-ci, les rapports suivants :

• a) dans les soixante-douze heures suivant le début de l'enquête, un rapport préliminaire contenant la description détaillée de l'effet indésirable ainsi que tout renseignement utile connu;
• b) dans les quinze jours après le début de l'enquête et, par la suite, tous les quinze jours jusqu'au dépôt du rapport final, un rapport provisoire contenant les précisions suivantes :
  • (i) tout nouveau renseignement concernant l'effet indésirable,
  • (ii) les progrès de l'enquête,
  • (iii) les mesures correctives prises pendant la période visée pour diminuer tout risque supplémentaire.

Rapport d'enquête final

75 L'établissement principal envoie au ministre, en la forme établie par celui-ci, un rapport d'enquête final détaillé qui contient les renseignements ci-après dans les soixante-douze heures suivant la fin de l'enquête :

• a) les conclusions de son enquête;
• b) toute mesure corrective prise;
• c) des détails concernant la disposition des spermatozoïdes ou des ovules en cause.

Dossiers

Général

76 (1) L'établissement et le professionnel de la santé tiennent des dossiers comprenant les documents et renseignements exigés par le présent règlement et tout autre dossier démontrant qu'ils se conforment au présent règlement.

Code d'identification du donneur et code d'identification du don

(2) L'établissement et le professionnel de la santé veillent à ce que le code d'identification du donneur et le code d'identification du don figurent dans chacun des dossiers relatifs au traitement, à la distribution, à l'importation ou à l'utilisation de spermatozoïdes ou d'ovules.

Période de rétention — général

77 (1) L'établissement et le professionnel de la santé conservent les dossiers pendant une période de dix ans suivant la date de leur création, sauf indication contraire expresse dans le présent règlement.

Période de rétention — employé

(2) L'établissement conserve les dossiers comprenant les documents concernant les qualifications, la formation et les compétences de tout employé pendant une période de dix ans suivant le jour où celui-ci cesse d'y travailler.

Période de rétention — procédures d'opération normalisées

(3) L'établissement conserve les dossiers comprenant chaque version de ses procédures d'opération normalisées pendant une période de dix ans suivant le remplacement de celle-ci par une nouvelle version.

Traitement

78 (1) L'établissement principal tient un dossier qui contient les documents et renseignements ci-après concernant les spermatozoïdes ou les ovules qu'il traite :

• a) le code d'identification du donneur et le code d'identification du don qui figurent sur l'étiquette de chaque contenant immédiat de spermatozoïdes ou d'ovules;
• b) le nombre de contenants immédiats sur lesquels figurent le même code d'identification du don;
• c) une mention indiquant qu'il s'agit d'un don de spermatozoïdes ou d'ovules;
• d) la date du don;
• e) tout document et renseignement se rapportant à l'admissibilité du donneur;
• f) une copie de toute documentation qui, aux termes du présent règlement, accompagne leur contenant immédiat;
• g) tout renseignement concernant leur disposition.

Coopération des établissements

(2) L'établissement qui traite des spermatozoïdes ou des ovules au nom de l'établissement principal lui fournit les renseignements et les documents qu'il a en sa possession afin que l'établissement principal puisse mettre à jour ses dossiers.

Distribution et importation

79 L'établissement qui distribue ou importe des spermatozoïdes ou des ovules ainsi que le professionnel de la santé qui en distribue à un receveur pour son utilisation personnelle tient des dossiers contenant les documents et renseignements ci-après concernant ceux-ci :

• a) le code d'identification du donneur et le code d'identification du don qui figurent sur l'étiquette de chaque contenant immédiat de spermatozoïdes ou d'ovules;
• b) le nombre de contenants immédiats sur lesquels figurent le même code d'identification du don;
• c) les coordonnées de l'établissement duquel l'établissement ou le professionnel de la santé les reçoit, s'il y a lieu;
• d) une copie de toute documentation qui, aux termes du présent règlement, accompagne leur contenant immédiat;
• e) les coordonnées de chaque établissement, professionnel de la santé ou receveur auxquels l'établissement ou le professionnel de la santé les a distribués, s'il y a lieu;
• f) tout renseignement concernant leur disposition.

Utilisation

80 (1) L'établissement et le professionnel de la santé tiennent des dossiers contenant les documents et renseignements ci-après concernant les spermatozoïdes ou les ovules qu'ils utilisent :

• a) le code d'identification du donneur et le code d'identification du don qui figurent sur l'étiquette de chaque contenant immédiat de spermatozoïdes ou d'ovules;
• b) le nombre de contenants immédiats sur lesquels figurent le même code d'identification du don;
• c) les coordonnées et le numéro d'enregistrement de l'établissement principal qui les a traités;
• d) les coordonnées, s'il y a lieu, de l'établissement duquel l'établissement ou le professionnel de la santé les reçoit, à moins qu'il ne les obtienne d'un établissement principal;
• e) une copie de toute documentation qui, aux termes du présent règlement, accompagne leur contenant immédiat;
• f) tout renseignement permettant d'identifier le receveur;
• g) tout renseignement concernant leur disposition.

Coopération des établissements

(2) Tout établissement fournit les documents et renseignements qu'il a en sa possession à l'établissement et au professionnel de la santé afin que ceux-ci puissent mettre à jour leurs dossiers.

Période de rétention — traitement, distribution, importation et utilisation

81 L'établissement et le professionnel de la santé conservent les dossiers à l'égard de chaque contenant immédiat de spermatozoïdes ou d'ovules pendant une période de dix ans suivant la date de leur distribution, de leur utilisation ou de leur disposition par ceux-ci.

Enquête

82 (1) L'établissement ou le professionnel de la santé qui soit procède à une enquête sur un accident, un manquement ou un effet indésirable, soit reçoit un avis à cet effet tient des dossiers contenant les documents ou renseignements suivants :

• a) ceux concernant l'enquête;
• b) les avis reçus et une copie de ceux envoyés ainsi que la liste des établissements, professionnels de la santé ou receveurs auxquels il a envoyé les avis;
• c) une copie de tout rapport d'enquête qu'il a envoyé au ministre.

Période de rétention

(2) L'établissement et le professionnel de la santé conservent les dossiers pendant une période de dix ans suivant la date de la dernière consignation qui y figure.

Caractéristiques des dossiers

83 (1) Les dossiers contenant les documents et renseignements sont complets et tenus selon une méthode qui en permet la vérification à tout moment.

Caractéristiques des renseignements

(2) Les renseignements sont exacts, lisibles et indélébiles.

Lieu d'entreposage

84 L'établissement et le professionnel de la santé entreposent leurs dossiers dans un lieu où les conditions ambiantes sont adéquates et dont l'accès est restreint aux seules personnes autorisées.

Dispositions transitoires

Établissement principal non enregistré

85 (1) L'établissement principal qui, avant la date d'entrée en vigueur du présent règlement, effectue le traitement de spermatozoïdes ou d'ovules peut, malgré l'article 4, continuer de le faire sans être enregistré s'il présente sa demande d'enregistrement conformément à l'article 5 dans les trois mois suivant cette date.

Durée

(2) Le paragraphe (1) s'applique jusqu'à ce qu'il soit statué sur la demande présentée conformément à l'article 5.

Distribution ou importation avant l'entrée en vigueur du présent règlement — avis

86 L'établissement qui, avant la date d'entrée en vigueur du présent règlement, distribue ou importe des spermatozoïdes ou des ovules peut, malgré l'article 18, continuer de le faire s'il envoie au ministre un avis conforme à cet article dans les trois mois suivant cette date.

Distribution ou importation — exigences

87 (1) L'établissement qui, avant ou à la date d'entrée en vigueur du présent règlement, distribue ou importe des spermatozoïdes ou des ovules satisfait aux exigences suivantes :

• a) il veille à ce que les spermatozoïdes ou les ovules soient traités conformément au présent règlement par un établissement principal;
• b) il veille à ce que l'établissement principal ait présenté sa demande d'enregistrement conformément à l'article 5 dans les trois mois suivant la date d'entrée en vigueur du présent règlement.

Durée

(2) Le paragraphe (1) s'applique jusqu'à ce qu'il soit statué sur la demande présentée conformément à l'article 5.

Spermatozoïdes obtenus avant l'entrée en vigueur du présent règlement

88 (1) Le présent article s'applique aux spermatozoïdes qui ont été obtenus avant l'entrée en vigueur du présent règlement et qui peuvent, malgré les exigences prévues aux articles 22 à 43, être distribués, importés ou utilisés seulement s'ils satisfont à l'une des exigences suivantes :

• a) ils ont été traités, au sens du Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée, conformément à celui-ci;
• b) ils sont visés par une autorisation d'accès spécial délivrée en application de l'article 20 de ce règlement.

Autorisation d'accès spécial

(2) Malgré le paragraphe (1), les spermatozoïdes qui sont visés par une autorisation d'accès spécial ne peuvent être distribués ou utilisés qu'à la fin précisée dans l'autorisation.

Contenant immédiat

(3) L'établissement et le professionnel de la santé veillent, avant de distribuer ou d'utiliser les spermatozoïdes, à ce que le code d'identification, au sens du Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée, figure de façon claire et indélébile sur l'étiquette du contenant immédiat.

Document

(4) L'établissement et le professionnel de la santé veillent, avant de distribuer ou d'utiliser les spermatozoïdes, à ce que la documentation qui accompagne le contenant immédiat des spermatozoïdes contienne, en français ou en anglais, les renseignements suivants :

• a) le code d'identification du don;
• b) les nom et adresse du lieu de travail de la personne qui effectue le traitement, au sens du Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée;
• c) la date du don ainsi que les dates et les résultats des essais auxquels est soumis le donneur avec, au besoin, une interprétation de ces derniers;
• d) la copie de l'autorisation d'accès spécial, le cas échéant.

Dossiers

89 L'établissement et le professionnel de la santé conservent, à l'égard de chaque contenant immédiat de spermatozoïdes, les dossiers contenant les documents et renseignements exigés au titre du Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée, à moins qu'ils ne les conservent conformément au présent règlement, pendant une période de dix ans suivant la date de leur distribution, de leur utilisation ou de leur disposition par eux.

Modification corrélative au Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation

90 L'alinéa 3(1)j) du Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation ^{référence 20} est abrogé.

Abrogation

91 Le Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée ^{référence 21} est abrogé.

Entrée en vigueur

Six mois après la publication

92 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le présent règlement entre en vigueur le jour qui, dans le sixième mois suivant le mois de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada, porte le même quantième que le jour de sa publication ou, à défaut de quantième identique, le dernier jour de ce sixième mois.

Premier anniversaire de la publication

(2) L'article 3 et, concernant uniquement le numéro d'enregistrement, les alinéas 11(2)b), 18(1)f), 47e) ou 80(1)c) entrent en vigueur au premier anniversaire de la publication du présent règlement dans la Partie II de la Gazette du Canada.