Règlement no 2 modifiant le Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (facteurs additionnels et exigences supplémentaires relatives à la fourniture de renseignements) : DORS/2020-298

La Gazette du Canada, Partie II, volume 155, numéro 2

Enregistrement

DORS/2020-298 Le 29 décembre 2020

LOI SUR LES BREVETS

C.P. 2020-1145 Le 24 décembre 2020

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 101(1) référence a de la Loi sur les brevets référence b, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement no 2 modifiant le Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (facteurs additionnels et exigences supplémentaires relatives à la fourniture de renseignements), ci-après.

Règlement no 2 modifiant le Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (facteurs additionnels et exigences supplémentaires relatives à la fourniture de renseignements)

Modifications

1 (1) L'article 4 du Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (facteurs additionnels et exigences supplémentaires relatives à la fourniture de renseignements) référence 1 est modifié par remplacement du paragraphe 4.1(4) qui y est édicté par ce qui suit :

(4) Malgré le paragraphe (3), s'agissant d'un médicament offert en vente au Canada avant le 1er juillet 2021, l'analyse doit être fournie :

(2) L'article 4 du même règlement est modifié par remplacement du paragraphe 4.2(4) qui y est édicté par ce qui suit :

(4) Malgré le paragraphe (3), s'agissant d'un médicament offert en vente au Canada avant le 1er juillet 2021, la version la plus récente de l'utilisation maximale estimative du médicament doit être fournie :

(3) L'article 4 du même règlement est modifié par remplacement du passage de l'article 4.4 précédant l'alinéa a) qui y est édicté par ce qui suit :

4.4 Pour l'application de l'alinéa 85(1)e) de la Loi, les autres facteurs dont le Conseil doit tenir compte pour décider si le prix d'un médicament vendu après le 30 juin 2021 sur un marché canadien est excessif sont les suivants :

2 L'article 7 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

7 (1) Le présent règlement, sauf le paragraphe 3(4), entre en vigueur le 1er juillet 2021.

(2) Le paragraphe 3(4) entre en vigueur à la date fixée par modification du présent paragraphe.

Entrée en vigueur

3 Le présent règlement entre en vigueur à la date de sa prise.

RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Enjeux

Le Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (facteurs additionnels et exigences supplémentaires relatives à la fourniture de renseignements) [le règlement modificatif] a été publié le 21 août 2019 dans la Partie II de la Gazette du Canada. Le règlement modificatif, qui doit entrer en vigueur le 1er janvier 2021, fournit au Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) les facteurs additionnels de réglementation des prix que sont la valeur pharmacoéconomique, la taille du marché, le produit intérieur brut (PIB) et le PIB par habitant au Canada. Le règlement modificatif met aussi à jour l'annexe des pays pour lesquels les brevetés doivent déclarer des renseignements sur les prix au CEPMB. Enfin, le règlement modificatif publié en août 2019 a également modifié la définition des renseignements sur le prix intérieur et les ventes pour lesquels des brevetés doivent être produits, qui doivent être ajustés pour tenir compte des remises ou des rabais consentis à de tierces parties. Le dernier changement a été déclaré invalide par la Cour fédérale du Canada dans Médicaments novateurs Canada c. Canada (Procureur général) référence 2 en juin 2020 (cette décision fait actuellement l'objet d'un appel et d'un pourvoi incident devant la Cour d'appel fédérale) et par la Cour supérieure du Québec dans Merck et al. c. Canada (Procureur général) référence 3 en décembre 2020 (les parties à ce litige disposent de 30 jours à partir de la date du jugement pour déposer un avis d'appel).

Les renseignements relatifs aux nouveaux facteurs doivent être fournis dans les 30 jours suivant l'entrée en vigueur du règlement modificatif, ou dans les 30 jours suivant la date où le médicament est offert en vente pour la première fois. Les renseignements relatifs à l'annexe des pays et les renseignements sur le prix intérieur et les ventes doivent être communiqués tous les six mois, aussi longtemps que le médicament relève de la compétence du CEPMB. L'annexe modifiée des pays et la définition ajustée des prix et des ventes sont des changements apportés aux obligations existantes en matière de rapports.

Le règlement modificatif imposerait de nouvelles obligations en matière de rapports à un moment où la pandémie de COVID-19 continue de poser des difficultés à tous les intervenants. Afin de donner à l'industrie plus de temps pour se préparer aux nouvelles obligations en matière d'établissement de rapports, le Règlement no 2 modifiant le Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (facteurs additionnels et exigences supplémentaires relatives à la fourniture de renseignements) [le Règlement] retarde de six mois l'entrée en vigueur du règlement modificatif. De plus, ce délai donnerait aux intervenants plus de six mois pour mieux se familiariser avec les Lignes directrices finales du CEPMB qui ont été publiées le 23 octobre 2020 et rendre le règlement modificatif opérationnel.

Contexte

Le CEPMB en bref

Le CEPMB a été créé en 1987 en tant que pilier de la protection des consommateurs de l'ensemble des réformes de la Loi sur les brevets (la Loi) qui a considérablement renforcé la protection des médicaments par brevet au Canada. Le mandat de réglementation du CEPMB est de protéger les consommateurs contre le prix excessif des médicaments brevetés. Le CEPMB a également pour mandat de faire rapport sur le prix des médicaments, les ventes et la recherche et développement.

Le mandat et la compétence du CEPMB sont établis par les articles 79 à 103 de la Loi. Le ministre de la Santé est désigné comme « Ministre » pour ces articles de la Loi. La Loi établit notamment les facteurs dont le CEPMB doit tenir compte pour déterminer si le prix d'un médicament breveté est excessif, l'autorisation de recueillir des renseignements auprès des brevetés et les mesures correctives qui peuvent être prises par le CEPMB pour résoudre les problèmes de prix excessifs.

Le Règlement sur les médicaments brevetés correspondant définit les renseignements particuliers que les brevetés doivent communiquer au CEPMB et les délais dans lesquels ces renseignements doivent être fournis. Cela comprend des informations de base telles que l'identification du médicament et le numéro de brevet qui lui est associé, ainsi que des renseignements relatifs au prix et aux ventes du médicament.

Modifications au Règlement sur les médicaments brevetés

En août 2019, après plus de deux ans de consultation des intervenants, le gouvernement a publié le règlement modificatif dans la Partie II de la Gazette du Canada. Il s'agissait de la première mise à jour importante du cadre réglementaire du CEPMB depuis son établissement; cette mise à jour fournit au Conseil de nouveaux facteurs de réglementation des prix et de l'information pour protéger les consommateurs contre les prix excessifs des médicaments brevetés.

Le règlement modificatif comportait les trois éléments suivants :

Le règlement modificatif publié dans la Partie II de la Gazette du Canada a modifié la définition des renseignements sur le prix intérieur et les ventes pour lesquels des brevetés doivent être produits, et a nécessité qu'ils soient ajustés pour tenir compte des remises ou des rabais consentis à de tierces parties. Ces changements ont été déclarés par la suite invalides par la Cour fédérale du Canada dans Médicaments novateurs Canada c. Canada (Procureur général) référence 2 en juin 2020 (cette décision fait actuellement l'objet d'un appel et d'un pourvoi incident devant la Cour d'appel fédérale) et par la Cour supérieure du Québec dans Merck et al. c. Canada (Procureur général) référence 3 en décembre 2020 (les parties à ce litige disposent de 30 jours à partir de la date du jugement pour déposer un avis d'appel). Les autres dispositions du règlement modificatif ont été confirmées par la Cour fédérale et la Cour supérieure du Québec.

Le règlement modificatif exemptait également tous les médicaments ayant obtenu un numéro d'identification du médicament (DIN) au Canada avant le 21 août 2019 de l'application des nouveaux facteurs de réglementation des prix et de toutes dispositions en matière de rapports associées à ces facteurs, afin d'assurer une certaine continuité aux médicaments existants. Les médicaments vendus au Canada avant le 21 août 2019, mais qui n'ont pas obtenu de DIN à cette date, ne sont pas exemptés.

Retard de la date d'entrée en vigueur en juin

Le règlement modificatif devait à l'origine entrer en vigueur le 1er juillet 2020. Toutefois, en juin 2020, au plus fort de la première vague de la pandémie de COVID-19, cette date a été reportée au 1er janvier 2021. Ce retard a permis d'éliminer le fardeau administratif imposé à l'industrie, qui était confrontée à une demande accrue liée aux chaînes d'approvisionnement et à des pénuries en réponse à la pandémie de COVID-19.

Ce retard a également donné aux intervenants une période plus longue pour fournir des commentaires dans le cadre du processus de consultation sur les Lignes directrices du CEPMB en cours à ce moment.

Consultation sur les Lignes directrices du CEPMB

Pour mettre en œuvre le règlement modificatif, le CEPMB a publié le 21 novembre 2019 de nouvelles Lignes directrices provisoires aux fins de consultation auprès des intervenants. Le CEPMB est autorisé à formuler des Lignes directrices non contraignantes en vertu de l'article 96 de la Loi, sous réserve d'une consultation auprès des intervenants concernés. La finalité des Lignes directrices est de tenir les brevetés au courant des politiques et des procédures générales mises en œuvre par le personnel du CEPMB pour recenser les médicaments brevetés dont le prix pourrait être excessif.

Les nouvelles Lignes directrices provisoires ont été assujetties à des consultations publiques. En plus d'accueillir des forums de politiques et des webinaires et des réunions bilatérales à Ottawa avec des intervenants clés, le CEPMB a organisé plus de 60 réunions partout au Canada, avec la participation de plus de 260 membres de sa communauté d'intervenants. En outre, plus de 120 mémoires écrits ont été reçus à la fin du processus de consultation initial de 85 jours.

Le 19 juin 2020, le CEPMB a publié une version à jour de ses Lignes directrices, tenant compte des commentaires de sa consultation publique, pour une deuxième série de commentaires du public. Il s'est suivi une période de consultation écrite de 47 jours qui s'est terminée le 4 août 2020 et qui a suscité plus de 100 mémoires écrits.

Après une consultation de près d'un an, le CEPMB a publié ses Lignes directrices finales le 23 octobre 2020.

Éléments judiciaires des modifications à prendre en considération

Le 23 août 2019, Merck Canada Inc. et cinq autres entreprises pharmaceutiques ont présenté une demande de contrôle judiciaire devant la Cour supérieure du Québec, contestant la constitutionnalité des articles de la Loi sur les brevets qui établissent le CEPMB (articles 79 à 103), le Règlement en vigueur, ainsi que les modifications. Le 18 décembre 2020, la Cour supérieure du Québec dans l'affaire Merck et al. c. Canada (Procureur général) référence 3 a confirmé la constitutionnalité du régime, à l'exception de la modification qui permettrait au CEPMB de recueillir des renseignements sur les prix qui sont nets des remboursements de tiers, qui a été déclarée invalide et qui va au-delà du pouvoir fédéral sur les brevets. Les parties à ce litige disposent de 30 jours à partir de la date du jugement pour déposer un avis d'appel.

Le 2 septembre 2019, Médicaments novateurs Canada et 16 filiales canadiennes de sociétés pharmaceutiques, ont déposé une demande de contrôle judiciaire devant la Cour fédérale alléguant que les modifications sont invalides parce qu'elles vont au-delà des pouvoirs conférés par la Loi sur les brevets. Le 29 juin 2020, la Cour fédérale du Canada dans Médicaments novateurs Canada c. Canada (Procureur général) référence 2 a confirmé la validité du panier révisé des pays de comparaison et des nouveaux facteurs réglementaires de prix (la valeur pharmacoéconomique, la taille du marché et le PIB). Toutefois, la Cour a déclaré que la modification qui permettrait au CEPMB de recueillir des renseignements sur les prix, déduction faite des remboursements de tiers, était invalide et allait au-delà des pouvoirs conférés par la Loi sur les brevets. Cette décision fait actuellement l'objet d'un appel et d'un appel incident devant la Cour d'appel fédérale.

Objectif

L'objectif du Règlement est de retarder l'entrée en vigueur du règlement modificatif au 1er juillet 2021. Ce délai donnerait à l'industrie davantage de temps pour se préparer aux nouvelles obligations en matière d'établissement de rapports, alors que la pandémie de COVID-19 continue de poser des difficultés à tous les intervenants. Un délai donnerait également à l'industrie plus de six mois pour mieux se familiariser avec les Lignes directrices finales du CEPMB qui ont été publiées le 23 octobre 2020, avant l'entrée en vigueur du règlement modificatif.

Le Règlement retarde également le paragraphe du règlement modificatif qui permet au CEPMB de recueillir des renseignements sur les prix qui sont nets des remboursements de tiers jusqu'à ce qu'une modification réglementaire future fixe une date d'entrée en vigueur. Cela a été fait, car ce paragraphe a été déclaré invalide par la Cour fédérale du Canada dans l'affaire Médicaments novateurs Canada c. Canada (Procureur général), qui fait actuellement l'objet d'un appel et d'un pourvoi incident devant la Cour d'appel fédérale, et par la Cour supérieure du Québec dans l'affaire Merck et al. c. Canada (Procureur général) le 18 décembre 2020 (les parties à ce litige disposent de 30 jours à partir de la date du jugement pour déposer un avis d'appel).

Description

Le Règlement reporte l'entrée en vigueur du règlement modificatif du 1er janvier 2021 au 1er juillet 2021, sauf pour le paragraphe du règlement modificatif qui permet au CEPMB de recueillir des renseignements sur les prix, déduction faite des remboursements de tiers, qui est retardé jusqu'à ce qu'une modification réglementaire future fixe une date d'entrée en vigueur. La date du 1er juillet 2021 correspond au début de la deuxième période de rapport du CEPMB en 2021 et permet aux fabricants de médicaments brevetés de disposer d'un délai supplémentaire pour effectuer les ajustements nécessaires pour se conformer au nouveau régime réglementaire.

Le Règlement mettrait également à jour certaines dates fixées dans le règlement modificatif afin de garantir que les délais pour fournir les nouveaux renseignements demeurent cohérents avec la nouvelle date d'entrée en vigueur. Notamment, les délais pour fournir les analyses coût-utilité et les renseignements sur la taille du marché ont été modifiés pour tenir compte de la nouvelle date d'entrée en vigueur. De même, des modifications ont été apportées aux renseignements sur la taille estimée du marché, eux-mêmes, pour veiller à ce qu'ils ne consignent que les trois années précédant la nouvelle date d'entrée en vigueur. Enfin, des modifications ont été apportées pour faire en sorte que les nouveaux facteurs ne s'appliquent pas aux ventes effectuées avant la nouvelle date d'entrée en vigueur. Dans tous les cas, ces changements étaient nécessaires pour maintenir l'intention stratégique initiale visée par le règlement modificatif.

Le Règlement ne change pas la date limite initiale d'exemption : tous les médicaments qui ont obtenu un DIN au Canada avant le 21 août 2019 sont admissibles à l'exemption des nouveaux facteurs et de l'obligation de fournir les renseignements associés. L'intention de la politique du Règlement est de réduire le fardeau administratif éventuel des fabricants de médicaments brevetés au cours des prochains mois et de fournir à l'industrie plus de six mois pour mieux se familiariser avec les Lignes directrices finales du CEPMB avant l'entrée en vigueur du règlement modificatif. Cela n'affecte pas l'intention stratégique initiale de la date butoir, qui était d'assurer une certaine continuité pour les médicaments déjà sur le marché avant la publication du règlement modificatif.

Entrée en vigueur

Le Règlement entrera en vigueur le jour de sa création. Compte tenu de la date imminente du 1er janvier 2021, cela fera en sorte que le Règlement retarde l'entrée en vigueur de six mois si son enregistrement n'a pas lieu avant la nouvelle année. Comme il a été mentionné précédemment, le Règlement retarde également l'entrée en vigueur du paragraphe du règlement modificatif qui permet au CEPMB de recueillir des renseignements sur les prix, déduction faite des remboursements de tiers, jusqu'à ce qu'une modification réglementaire future fixe une date d'entrée en vigueur.

Élaboration de la réglementation

Consultation

Les intervenants de l'industrie ont demandé un report de six mois de l'entrée en vigueur du règlement modificatif. Médicaments novateurs Canada, la plus grande association d'entreprises touchée par le règlement modificatif, a demandé que la date d'entrée en vigueur des modifications au Règlement sur les médicaments brevetés soit reportée jusqu'à la fin de la pandémie de COVID-19.

Une lettre sera envoyée à tous les intervenants ayant participé au processus de consultation qui a conduit à l'élaboration du règlement modificatif pour les aviser du retard de l'entrée en vigueur de celui-ci.

Des consultations plus larges n'ont pas été possibles compte tenu des considérations de rapidité associées à l'entrée en vigueur des modifications avant le 1er janvier 2021.

Publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada

Ce règlement n'a pas fait l'objet d'une publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada, car il n'était pas nécessaire ni prévu avant la deuxième vague de la pandémie de COVID-19. Actuellement, de nouvelles mesures et l'élargissement subséquent du confinement sont déployés afin de réduire le taux d'infection au Canada. Il n'y a plus suffisamment de temps pour demander une publication préalable avant que le règlement modificatif n'entre autrement en vigueur le 1er janvier 2021.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

Il n'y a pas d'incidence sur les obligations du gouvernement relativement aux droits garantis par l'article 35 de la Loi constitutionnelle de 1982, sur les traités modernes ou sur les obligations internationales en matière de droits de la personne.

Choix de l'instrument

Le report de l'entrée en vigueur de la réglementation offre à l'organisme de réglementation, aux parties réglementées et aux consommateurs le plus haut niveau de prévisibilité et une certitude accrue.

Une option non réglementaire, telle que le pouvoir discrétionnaire du CEPMB en matière d'application, ne serait pas suffisante pour soutenir l'objectif stratégique, car les brevetés pourraient encore devoir supporter le fardeau administratif qu'entraînent les nouvelles obligations de déclaration de renseignements. Le fait de retarder l'entrée en vigueur offre une plus grande certitude à l'industrie réglementée, car cette option est juridiquement contraignante plutôt que discrétionnaire. Cela est particulièrement important dans le cas présent, étant donné que l'entité qui applique les règlements (c'est-à-dire le CEPMB) est indépendante de l'organisation gouvernementale responsable des modifications au Règlement sur les médicaments brevetés (c'est-à-dire Santé Canada).

Analyse de la réglementation

Avantages et coûts

Le principal avantage escompté du Règlement est de permettre aux fabricants de médicaments et aux partenaires du système de santé de rester concentrés sur la réponse à la COVID-19 et de laisser aux intervenants suffisamment de temps pour répondre aux nouvelles lignes directrices en cours d'élaboration par le CEPMB et être informés de celles-ci.

Cette prolongation entraînera une petite possibilité de coût plus élevé pour les payeurs canadiens.

Il était initialement prévu que les payeurs économiseraient 220 millions de dollars canadiens grâce à la réduction des dépenses en médicaments brevetés au cours de la première année de l'entrée en vigueur du règlement modificatif. Le report de l'entrée en vigueur originale de six mois de plus pourrait avoir des répercussions sur certaines de ces économies, toutefois, Santé Canada prévoit que la plupart de celles-ci se réaliseront comme prévu initialement. On s'attend donc à ce que l'augmentation des coûts que le Règlement imposerait aux consommateurs soit faible. Il y a deux raisons à cela :

Les brevetés et les payeurs publics savent déjà que les médicaments ayant obtenu un DIN après le 21 août 2019 seront soumis aux nouveaux facteurs de réglementation des prix lorsque le règlement modificatif entrera en vigueur. Il est prévu que les deux parties possèdent ces connaissances lors de la négociation d'ententes relatives à l'inscription de produits à long terme pour tout nouveau médicament. Le fait de retarder l'entrée en vigueur de six mois de plus dans ce cas ne devrait pas avoir beaucoup d'incidence sur les prix négociés des nouveaux médicaments, car les futurs plafonds de prix potentiellement plus bas sont déjà absorbés et pris en compte dans les décisions d'établissement de prix et d'inscription des nouveaux médicaments.

Le Règlement ne modifie pas l'exemption initiale à se soumettre aux nouveaux facteurs : tous les médicaments qui n'ont pas obtenu un DIN avant le 21 août 2019 vont continuer d'être soumis aux nouveaux facteurs de réglementation des prix lorsque ceux-ci entreront en vigueur. Un report de l'entrée en vigueur n'a pas d'incidence sur la question de savoir si un médicament sera soumis ou non, ce qui devrait éclairer les décisions en matière de prix et d'inscription des médicaments.

Lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises ne s'applique pas au Règlement, car aucune entreprise qui vend des médicaments brevetés au Canada ne répond à la définition de petite entreprise. En général, les médicaments brevetés sont vendus par de grandes entreprises multinationales ou leurs filiales.

Règle du « un pour un »

Bien que le Règlement retarde le fardeau administratif de six mois de plus, les brevetés seront tenus de soumettre la même quantité de renseignements dans les deux scénarios. Ainsi, un retard de six mois devrait entraîner une légère diminution du fardeau administratif pour l'industrie strictement lié au calendrier des exigences administratives plutôt que des activités proprement dites.

La modification initiale avait estimé une augmentation des frais administratifs de 3 062 $, calculée selon la méthodologie décrite dans le Règlement sur la réduction de la paperasse. En juin 2020, l'ajustement du premier prolongement de la date d'entrée en vigueur au 1er janvier 2021 a fait passer l'estimation à 2 758 $. Un autre ajustement pour un retard supplémentaire de six mois change l'estimation qui se situe maintenant à 2 577 $, ce qui représente une réduction de 181 $.

Tableau 1 : Règle du « un pour un » (coûts administratifs)
L'initiative actuelle est une : SUPPRESSION
 

Valeurs qui doivent figurer dans le résumé de l'étude d'impact de la réglementation

Unité de mesure

Coûts administratifs annualisés (dollars constants de 2012)

181 $

Dollars constants de 2012, année de référence de la valeur actualisée : 2012

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Ce règlement n'a pas d'incidence supplémentaire sur les efforts de coopération réglementaire nationaux ou internationaux.

Évaluation environnementale stratégique

Conformément à la Directive du Cabinet sur l'évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, un examen préliminaire a permis de conclure que l'évaluation environnementale stratégique n'est pas requise.

Analyse comparative entre les sexes plus

Aucune incidence liée à l'analyse comparative entre les sexes plus (ACS+) n'a été relevée pour le présent règlement.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Le Règlement retarde l'entrée en vigueur du règlement modificatif. Le CEPMB est responsable de la mise en œuvre, de l'application et des normes de service liées à l'application du Règlement sur les médicaments brevetés.

Personne-ressource

Elaine Chong
Directrice exécutive intérimaire
Bureau des stratégies de gestion des produits pharmaceutiques
Direction générale de la politique stratégique
Santé Canada
Immeuble Brooke-Claxton, 10e étage
70, promenade Colombine, pré Tunney
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 613‑327‑1643
Courriel : PMR-Consultations-RMB@hc-sc.gc.ca