Règlement modifiant le Règlement sur les produits de santé naturels (distribution de produits de santé naturels à titre d’échantillons) : DORS/2020-75

La Gazette du Canada, Partie II, volume 154, numéro 9

Enregistrement

DORS/2020-75 Le 7 avril 2020

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

C.P. 2020-229 Le 3 avril 2020

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 30(1) ^{référence a} de la Loi sur les aliments et drogues ^{référence b}, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les produits de santé naturels (distribution de produits de santé naturels à titre d’échantillons), ci-après.

Règlement modifiant le Règlement sur les produits de santé naturels (distribution de produits de santé naturels à titre d’échantillons)

Modifications

1 Le paragraphe 1(1) du Règlement sur les produits de santé naturels ^{référence 1} est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

Liste A Document intitulé Liste de certains produits de santé naturels pouvant être distribués à titre d’échantillons en date de mars 2020, publié par le gouvernement du Canada sur son site Web. (List A)

2 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article 103.3, de ce qui suit :

Distribution de produits de santé naturels à titre d’échantillons

103.4 (1) La personne qui reçoit une commande signée par un praticien ou un pharmacien peut distribuer ou faire distribuer à celui-ci, à titre d’échantillon, un produit de santé naturel sous forme posologique dont le nom propre ou le nom usuel, la marque nominative et la quantité sont précisés dans la commande, si le produit est conforme aux exigences du présent règlement.

(2) La commande visée au paragraphe (1) peut spécifier qu’elle sera renouvelée aux intervalles qui y sont indiqués pendant une période d’au plus six mois.

(3) Malgré le paragraphe (1), il est permis de distribuer ou de faire distribuer à un praticien ou à un pharmacien, à titre d’échantillon, un produit de santé naturel sous forme posologique qui a un effet localisé et qui est destiné à être utilisé dans la cavité buccale ou sur la peau, ou est une pastille pour la gorge, sans avoir reçu au préalable une commande signée à cet égard, si les conditions suivantes sont réunies :

• a) le produit appartient à une catégorie de produits figurant à la colonne 1 de la Liste A et contient comme seuls ingrédients médicinaux un ou plusieurs de ceux visés à la colonne 2 dont la quantité figure à la colonne 3 et il correspond aux renseignements descriptifs visés aux colonnes 4 à 6;
• b) la date limite d’utilisation du produit de santé naturel est, selon le cas :
  • (i) si elle est indiquée par le jour, le mois et l’année, au moins trente jours après la date à laquelle le produit a été distribué,
  • (ii) si elle est indiquée uniquement par le mois et l’année, un mois quelconque suivant celui de la date à laquelle le produit a été distribué;
• c) le produit est conforme aux exigences du présent règlement.

(4) Pour l’application du présent article, pharmacien et praticien s’entendent au sens du paragraphe C.01.001(1) du Règlement sur les aliments et drogues.

103.5 La personne qui, au titre du paragraphe 103.4(1), reçoit une commande à l’égard d’un produit de santé naturel et le distribue ou le fait distribuer, à titre d’échantillon, doit :

• a) tenir des dossiers indiquant :
  • (i) le nom, l’adresse et les titres professionnels de toute personne à qui le produit a été distribué,
  • (ii) la marque nominative, la quantité et la forme posologique du produit,
  • (iii) la date à laquelle le produit a été distribué;
• b) conserver les dossiers ainsi que toutes les commandes reçues aux termes du paragraphe 103.4(1) pendant au moins deux ans, à compter de la date à laquelle la distribution inscrite aux dossiers a eu lieu.

103.6 Il est permis de distribuer ou de faire distribuer aux consommateurs agés de 18 ans ou plus, à titre d’échantillon, un produit de santé naturel sous forme posologique qui a un effet localisé et qui est destiné à être utilisé dans la cavité buccale ou sur la peau, ou est une pastille pour la gorge, si les conditions suivantes sont réunies :

• a) le produit appartient à une catégorie de produits figurant à la colonne 1 de la Liste A et contient comme seuls ingrédients médicinaux un ou plusieurs de ceux visés à la colonne 2 dont la quantité figure à la colonne 3 et il correspond aux renseignements descriptifs visés aux colonnes 4 à 6;
• b) la date limite d’utilisation du produit de santé naturel est, selon le cas :
  • (i) si elle est indiquée par le jour, le mois et l’année, au moins trente jours après la date à laquelle le produit a été distribué,
  • (ii) si elle est indiquée uniquement par le mois et l’année, un mois quelconque suivant celui de la date à laquelle le produit a été distribué;
• c) le produit est conforme aux exigences du présent règlement.

Entrée en vigueur

3 Le présent règlement entre en vigueur à la date d’entrée en vigueur de l’article 57 de la Loi de mise en œuvre de l’Accord Canada–États-Unis–Mexique, chapitre 1 des Lois du Canada (2020) ou, si elle est postérieure, à la date de son enregistrement.

N.B. Le résumé de l’étude d’impact de la réglementation de ce règlement se trouve à la suite du DORS/2020-74, Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (distribution de drogues à titre d’échantillons).