La Gazette du Canada, Partie I, volume 154, numéro 23 : AVIS DU GOUVERNEMENT

Le 6 juin 2020

MINISTÈRE DE L’ENVIRONNEMENT

LOI CANADIENNE SUR LA PROTECTION DE L’ENVIRONNEMENT (1999)

Arrêté d’urgence modifiant l’application du Règlement sur les émissions de gaz à effet de serre des véhicules lourds et de leurs moteurs (normes pour les remorques)

Attendu que certaines dispositions de la partie 1037 du titre 40 du Code of Federal Regulations des États-Unis correspondent à certaines dispositions du Règlement sur les émissions de gaz à effet de serre des véhicules lourds et de leurs moteurs^{référence a};

Attendu que certaines dispositions du Règlement sur les émissions de gaz à effet de serre des véhicules lourds et de leurs moteurs ^{référence a} sont incompatibles avec la partie 1037, section de chapitre U, chapitre I, titre 40 du Code of Federal Regulations étant donné la suspension de l’application des dispositions s’appliquant aux remorques — en l’occurrence, les normes d’émissions de gaz à effet de serre pour les remorques prévues à l’article 1037.107 du titre 40 du Code of Federal Regulations ainsi que les autres dispositions de la partie 1037 du titre 40 du Code of Federal Regulations prévues dans la règle finale prise par l’Environmental Protection Agency des États-Unis publiée en octobre 2016 dans le volume 81 du Federal Register des États-Unis, à la page 73 478, dans la mesure où elles s’appliquent aux remorques ou aux fabriquants de remorques — ordonnée par la Cour d’appel pour le circuit du district de Columbia, le 27 octobre 2017, dans l’affaire Truck Trailer Manufacturers Association Inc. v. the United States Environmental Protection Agency, and al. (dossier numéro 16-1430, consolidé avec le numéro 16-1447),

À ces causes, en vertu du paragraphe 163(1) de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999)^{référence b}, le ministre de l’Environnement prend l’Arrêté d’urgence modifiant l’application du Règlement sur les émissions de gaz à effet de serre des véhicules lourds et de leurs moteurs (normes pour les remorques), ci-après.

Gatineau, le 18 mai 2020

Le ministre de l’Environnement
Jonathan Wilkinson

Arrêté d’urgence modifiant l’application du Règlement sur les émissions de gaz à effet de serre des véhicules lourds et de leurs moteurs (normes pour les remorques)

1^er janvier 2020

1 Malgré les dispositions du Règlement sur les émissions de gaz à effet de serre des véhicules lourds et de leurs moteurs, ce règlement ne s’applique pas aux remorques le 1^er janvier 2020 et les jours suivant cette date.

NOTE EXPLICATIVE

(La présente note ne fait pas partie de l’Arrêté d’urgence.)

L’Arrêté d’urgence modifiant l’application du Règlement sur les émissions de gaz à effet de serre des véhicules lourds et de leurs moteurs (normes pour les remorques) a été pris par le ministre de l’Environnement le 18 mai 2020. Cet arrêté d’urgence vise les remorques seulement et suspend temporairement l’application des dispositions pour les remorques du Règlement sur les émissions de gaz à effet de serre des véhicules lourds et de leurs moteurs. Suivant l’approbation de la gouverneure en conseil, et conformément au paragraphe 163(5) de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999), cet arrêté cessera d’avoir effet un an après sa prise ou, si elle est antérieure, à la date de la modification ou de l’abrogation du règlement visant à donner effet à l’arrêté.

MINISTÈRE DE L’ENVIRONNEMENT

LOI CANADIENNE SUR LA PROTECTION DE L’ENVIRONNEMENT (1999)

Condition ministérielle n^o 20222

Condition ministérielle

[Alinéa 84(1)a) de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999)]

Attendu que le ministre de l’Environnement et la ministre de la Santé (les ministres) ont évalué les renseignements dont ils disposent concernant la substance (hydroxyalkyl ramifié)sulfonates de sodium et (alcényl ramifié)sulfonates de sodium, numéro d’identification confidentielle 19435-3;

Attendu que les ministres soupçonnent que la substance est effectivement ou potentiellement toxique au sens de l’article 64 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [la Loi],

Par les présentes, le ministre de l’Environnement, en vertu de l’alinéa 84(1)a) de la Loi, autorise la fabrication ou l’importation de la substance aux conditions énoncées à l’annexe ci-après.

La sous-ministre adjointe
Direction générale des sciences et de la technologie

Nancy Hamzawi
Au nom du ministre de l’Environnement

ANNEXE

Conditions

[Alinéa 84(1)a) de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999)]

1. Les définitions qui suivent s’appliquent aux présentes conditions ministérielles :

« déchets » s’entend de ce qui suit :
- a) les effluents générés par la fabrication de produits avec la substance;
- b) les effluents générés par le rinçage de l’équipement ou des contenants utilisés pour le transport de la substance;
- c) les contenants jetables utilisés pour la substance;
- d) la substance déversée accidentellement;
- e) les effluents des procédés contenant la substance;
- f) toute quantité résiduelle de la substance sur tout équipement ou dans tout contenant;
« déclarant » s’entend de la personne qui, le 2 décembre 2019, a fourni au ministre de l’Environnement les renseignements réglementaires concernant la substance conformément au paragraphe 81(1) de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999);
« site d’enfouissement technique de déchets dangereux » s’entend d’une installation qui fait partie d’un système global intégré de gestion des déchets dangereux, où sont envoyés les déchets qui ne nécessitent pas de traitement supplémentaire et qui assure le confinement ou le contrôle des matières dangereuses jusqu’à ce qu’elles cessent de poser des risques de contamination;
« substance » s’entend de la substance (hydroxyalkyl ramifié)sulfonates de sodium et (alcényl ramifié)sulfonates de sodium, numéro d’identification confidentielle 19435-3.

2. Le déclarant peut fabriquer ou importer la substance conformément aux présentes conditions ministérielles.

Restrictions

3. Le déclarant peut importer la substance afin de l’utiliser seulement pour l’injecter dans des réservoirs de pétrole pour des opérations de production de pétrole.

4. Le déclarant doit transférer la possession matérielle ou le contrôle de la substance uniquement à une personne qui consent à l’utiliser conformément à l’article 3.

5. Au moins 120 jours avant de fabriquer la substance au Canada, le déclarant informe par écrit le ministre de l’Environnement et lui fournit les renseignements suivants :

a) les renseignements prévus à l’alinéa 7a) de l’annexe 4 du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères) [le Règlement];
b) l’adresse du site de fabrication au Canada;
c) les renseignements prévus aux alinéas 8a) à e), à l’article 9 et à l’alinéa 10b) de l’annexe 5 du Règlement;
d) les renseignements suivants relatifs aux processus de fabrication de la substance au Canada:
- (i) une courte description du processus de fabrication indiquant en détail les précurseurs de la substance, la stœchiométrie de la réaction ainsi que la nature (par lots ou en continu) et l’échelle du procédé,
- (ii) un diagramme du processus de fabrication montrant entre autres les réservoirs de traitement, les réservoirs de rétention et les tours de distillation,
- (iii) une courte description des principales étapes des opérations de fabrication, des conversions chimiques, des points d’entrée de toutes les matières de base, des points de rejet des substances et des processus d’élimination des rejets environnementaux.

Élimination de la substance

6. Le déclarant ou la personne à qui la substance est transférée doit recueillir tous les déchets en sa possession matérielle ou sous son contrôle et les détruire ou les éliminer de l’une des manières suivantes :

a) en les injectant dans un puits profond conformément aux lois applicables au lieu où le puits est situé;
b) en les incinérant conformément aux lois applicables au lieu où est située l’installation d’incinération;
c) en les enfouissant dans un site d’enfouissement technique de déchets dangereux, conformément aux lois applicables au lieu où est situé ce site.

Rejet environnemental

7. Si un rejet de la substance ou de déchets dans l’environnement se produit, autre que l’utilisation de la substance conformément à l’article 3, la personne qui a la possession matérielle ou le contrôle de la substance ou des déchets prend immédiatement toutes les mesures appropriées pour prévenir tout rejet additionnel et pour en limiter la dispersion. De plus, la personne doit en aviser, dans les meilleurs délais possibles selon les circonstances, le ministre de l’Environnement en communiquant avec un agent de l’autorité désigné en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999).

Autres exigences

8. Le déclarant informe par écrit toute personne à qui il transfère la possession matérielle ou le contrôle de la substance ou des déchets des exigences des présentes conditions ministérielles et exige de cette personne, avant le premier transfert, une déclaration écrite indiquant qu’elle a été informée de l’existence des présentes conditions ministérielles et accepte de se conformer aux articles 3, 6, et 7 des présentes conditions ministérielles.

Exigences en matière de tenue de registres

9. (1) Le déclarant tient des registres papier ou électroniques, accompagnés de toute documentation validant l’information qu’ils contiennent, indiquant :

a) l’utilisation de la substance;
b) les quantités de la substance que le déclarant fabrique, importe, achète, vend et utilise;
c) le nom et l’adresse de chaque personne à qui le déclarant transfère la possession matérielle ou le contrôle de la substance;
d) le nom et l’adresse de chaque personne, au Canada, qui a éliminé la substance ou les déchets, la méthode utilisée pour ce faire et les quantités de substance ou de déchets qui ont été expédiées à cette personne;
e) la déclaration écrite visée à l’article 8.

(2) Le déclarant conserve les registres papier ou électroniques tenus conformément au paragraphe (1) à son établissement principal au Canada ou à celui de son représentant au Canada pour une période d’au moins cinq ans après leur création.

Entrée en vigueur

10. Les présentes conditions ministérielles entrent en vigueur le 27 avril 2020.

MINISTÈRE DE L’ENVIRONNEMENT

LOI CANADIENNE SUR LA PROTECTION DE L’ENVIRONNEMENT (1999)

Condition ministérielle n^o 20249

Condition ministérielle

[Alinéa 84(1)a) de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999)]

Attendu que le ministre de l’Environnement et la ministre de la Santé (les ministres) ont évalué les renseignements dont ils disposent concernant la substance amides gras de tallöl, N-[3-(diméthylamino)propylés], numéro d’enregistrement 68650-79-3 du Chemical Abstracts Service;

La sous-ministre adjointe
Direction générale des sciences et de la technologie
Nancy Hamzawi

Au nom du ministre de l’Environnement

ANNEXE

Conditions

[Alinéa 84(1)a) de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999)]

1. Les définitions qui suivent s’appliquent aux présentes conditions ministérielles :

« déchets » s’entend notamment des effluents générés par le rinçage de l’équipement ou des contenants utilisés pour la substance, des contenants jetables utilisés pour la substance, de toute quantité de la substance déversée accidentellement, des effluents des procédés contenant la substance ainsi que de toute quantité résiduelle de la substance sur tout équipement ou dans tout contenant;
« déclarant » s’entend de la personne qui, le 17 décembre 2019, a fourni au ministre de l’Environnement les renseignements réglementaires concernant la substance conformément au paragraphe 81(1) de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999);
« site d’enfouissement technique de déchets dangereux » s’entend d’une installation qui fait partie d’un système global intégré de gestion des déchets dangereux, où sont envoyés les déchets qui ne nécessitent pas de traitement supplémentaire et qui assure le confinement ou le contrôle des matières dangereuses jusqu’à ce qu’elles cessent de poser des risques de contamination;
« substance » s’entend de la substance amides gras de tallöl, N-[3-(diméthylamino)propylés], numéro d’enregistrement 68650-79-3 du Chemical Abstracts Service.

2. Le déclarant peut fabriquer ou importer la substance conformément aux présentes conditions ministérielles.

Restrictions

3. Le déclarant peut importer la substance uniquement afin de l’incorporer comme ingrédient d’émulsions d’asphalte ou de bitume.

4. Le déclarant doit transférer la possession matérielle ou le contrôle de la substance uniquement à une personne qui consent à l’utiliser conformément à l’article 3.

5. Au moins 120 jours avant que la substance soit fabriquée au Canada, le déclarant informe par écrit le ministre de l’Environnement et lui fournit les renseignements suivants :

a) les renseignements prévus à l’alinéa 7a) de l’annexe 4 du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères) [le Règlement];
b) l’adresse du site de fabrication au Canada;
c) les renseignements prévus aux alinéas 8a) à e), à l’article 9 et à l’alinéa 10b) de l’annexe 5 du Règlement;
d) les renseignements suivants relatifs aux processus de fabrication de la substance au Canada :
- (i) une courte description du processus de fabrication indiquant en détail les précurseurs de la substance, la stœchiométrie de la réaction ainsi que la nature (par lots ou en continu) et l’échelle du procédé,
- (ii) un diagramme du processus de fabrication montrant entre autres les réservoirs de traitement, les réservoirs de rétention et les tours de distillation,
- (iii) une courte description des principales étapes des opérations de fabrication, des conversions chimiques, des points d’entrée de toutes les matières de base, des points de rejet des substances et des processus d’élimination des rejets environnementaux.

Élimination de la substance

6. Le déclarant ou la personne à qui la substance a été transférée doit :

a) rincer à fond les conteneurs et contenants utilisés pour le transport de la substance avant leur élimination ou réutilisation et :
- (i) soit incorporer les effluents provenant du rinçage comme un ingrédient d’émulsions d’asphalte ou de bitume,
- (ii) soit détruire ou éliminer les effluents provenant du rinçage en tant que déchets conformément au sous-alinéa b)(i) ou (ii);
b) détruire ou éliminer les déchets ainsi que les conteneurs ou contenants utilisés pour le transport de la substance qui ne seront pas réutilisés pour la substance de la manière suivante :
- (i) soit en les incinérant conformément aux lois applicables au lieu où est située l’installation d’élimination,
- (ii) soit en les enfouissant dans un site d’enfouissement technique de déchets dangereux, conformément aux lois applicables dans ce lieu.

Rejet environnemental

7. Si un rejet de la substance ou de déchets dans l’environnement se produit, la personne qui a la possession matérielle ou le contrôle de la substance ou des déchets prend immédiatement toutes les mesures appropriées pour prévenir tout rejet additionnel et pour en limiter la dispersion. De plus, la personne doit en aviser, dans les meilleurs délais possibles selon les circonstances, le ministre de l’Environnement en communiquant avec un agent de l’autorité désigné en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999).

Autres exigences

8. Le déclarant informe par écrit toute personne à qui il transfère la possession matérielle ou le contrôle de la substance, de déchets ou de conteneurs ou contenants utilisés pour le transport de la substance de l’existence des présentes conditions ministérielles et exige de cette personne, avant le premier transfert, une déclaration écrite indiquant qu’elle a été informée de l’existence des présentes conditions ministérielles et accepte de se conformer aux articles 3, 6, et 7 des présentes conditions ministérielles.

Exigences en matière de tenue de registres

9. (1) Le déclarant tient des registres papier ou électroniques, accompagnés de toute documentation validant l’information qu’ils contiennent, indiquant :

a) l’utilisation de la substance;
b) les quantités de la substance que le déclarant fabrique, importe, achète, vend et utilise;
c) le nom et l’adresse de chaque personne à qui le déclarant transfère la possession matérielle ou le contrôle de la substance;
d) le nom et l’adresse de chaque personne, au Canada, qui a éliminé la substance, les déchets, les conteneurs ou contenants utilisés pour le transport de la substance, la méthode utilisée pour ce faire et les quantités de substance, de déchets ou de conteneurs ou contenants qui ont été expédiées à cette personne;
e) la déclaration écrite visée à l’article 8.

Entrée en vigueur

10. Les présentes conditions ministérielles entrent en vigueur le 8 avril 2020.

MINISTÈRE DE L’ENVIRONNEMENT

LOI CANADIENNE SUR LA PROTECTION DE L’ENVIRONNEMENT (1999)

Avis de disponibilité d’un accord d’équivalence

Conformément au paragraphe 10(4) de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999), avis est par les présentes donné que le ministre de l’Environnement signale la disponibilité, avant de le conclure, de l’Accord d’équivalence concernant les règlements du Canada et de l’Alberta relatifs aux rejets de méthane du secteur de pétrole et du gaz de l’Alberta, 2020.

Le projet d’accord sera disponible à compter du 6 juin 2020 dans le registre environnemental du ministère de l’Environnement.

Quiconque le souhaite peut, dans les 60 jours qui suivent la publication du présent avis, présenter au ministre des observations ou un avis d’opposition. Tous les commentaires ou avis doivent mentionner le présent avis et sa date de publication dans la Partie I de la Gazette du Canada et être envoyés à la personne-ressource énoncée ci-dessous.

Personne-ressource

Magda Little
Directrice
Division du pétrole, du gaz et de l’énergie de remplacement
Ministère de l’Environnement
351, boulevard Saint-Joseph
Gatineau (Québec)
K1A 0H3
Courriel : ec.methane-methane.ec@canada.ca

MINISTÈRE DE LA SANTÉ

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Arrêté d’urgence sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19

Attendu que la ministre de la Santé estime qu’une intervention immédiate est nécessaire afin de parer à un risque appréciable — direct ou indirect — pour la santé, la sécurité ou l’environnement,

À ces causes, la ministre de la Santé, en vertu du paragraphe 30.1(1)^{référence c} de la Loi sur les aliments et drogues^{référence d}, prend l’Arrêté d’urgence sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19, ci-après.

Ottawa, le 23 mai 2020

La ministre de la Santé
Patricia Hajdu

Arrêté d’urgence sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19

Définitions et interprétation

Définitions

1 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent arrêté d’urgence.

autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 Autorisation d’importer ou de vendre une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 qui fera l’objet d’un essai clinique ou de conduire un essai clinique portant sur une telle drogue. (COVID-19 drug authorization)
autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 Autorisation d’importer ou de vendre un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 qui fera l’objet d’un essai clinique ou de conduire un essai clinique portant sur un tel instrument. (COVID-19 medical device authorization)
chercheur compétent Personne qui est membre en règle d’une association professionnelle de personnes habilitées en vertu des lois d’une province à y dispenser des soins de santé en vertu de leur licence et conduit un essai clinique ou, dans le cas où l’essai clinique est conduit par une équipe, en est responsable. (qualified investigator)
comité d’éthique de la recherche Organisme dont le principal mandat est d’approuver la tenue de projets de recherche biomédicale sur des sujets humains et d’en contrôler périodiquement le déroulement afin de veiller à la sûreté et au bien-être des sujets ainsi qu’à la protection de leurs droits, et qui n’est pas lié au demandeur d’une autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19, au demandeur d’une autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 ou au titulaire d’une telle autorisation. (research ethics board)
COVID-19 La maladie à coronavirus 2019. (COVID-19)
drogue utilisée en lien avec la COVID-19 Drogue pour usage humain fabriquée ou vendue en vue d’être utilisée en lien avec la COVID-19 ou présentée comme telle. (COVID-19 drug)
incident Incident qui met en cause un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 faisant l’objet d’un essai clinique et qui, selon le cas :
- a) est lié à une défaillance de l’instrument, à une dégradation de sa qualité ou de son efficacité ou à un étiquetage ou un mode d’emploi défectueux;
- b) a entraîné la mort ou une détérioration grave de l’état de santé d’un sujet d’essai clinique, utilisateur ou autre personne, ou serait susceptible de le faire s’il se reproduisait. (incident)
instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 Instrument médical fabriqué ou vendu en vue d’être utilisé en lien avec la COVID-19 ou présenté comme tel. (COVID-19 medical device)

Terminologie

2 (1) Sauf indication contraire du contexte, les termes du présent arrêté d’urgence s’entendent au sens du Règlement sur les instruments médicaux ou du Règlement sur les aliments et drogues, selon le cas.

Définition de essai clinique

(2) Malgré le paragraphe (1), essai clinique s’entend au sens de l’article 2 de la Loi, sauf indication contraire.

Champ d’application

Application

3 (1) Le présent arrêté d’urgence s’applique à l’importation et à la vente d’instruments médicaux — autres que ceux de classe I — utilisés en lien avec la COVID-19 et de drogues — autres que celles mentionnées à l’annexe C de la Loi — utilisées en lien avec la COVID-19 qui feront l’objet d’un essai clinique ainsi qu’à la conduite d’essais cliniques portant sur de tels instruments ou drogues.

Non-application — instruments médicaux utilisés en lien avec la COVID-19

(2) Le Règlement sur les instruments médicaux ne s’applique pas à l’importation ou à la vente d’instruments médicaux utilisés en lien avec la COVID-19 qui feront l’objet d’un essai clinique, ni à la conduite d’essais cliniques portant sur de tels instruments, si ces activités sont visées par une autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 qui n’a pas été révoquée.

Non-application — drogues utilisées en lien avec la COVID-19

(3) Les règlements ci-après ne s’appliquent pas à l’importation ou à la vente de drogues utilisées en lien avec la COVID-19 qui feront l’objet d’un essai clinique, ni à la conduite d’essais cliniques portant sur de telles drogues, si ces activités sont visées par une autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 qui n’a pas été révoquée :

a) le Règlement sur les aliments et drogues, à l’exception des articles A.01.022 à A.01.024, A.01.026, A.01.041, A.01.042, A.01.050, A.01.067, A.01.068, C.01.015, C.01.036, C.01.037 à C.01.040, C.01.040.2, C.01.051, C.01.064 à C.01.067, C.01.070, C.01.131, C.01.133 à C.01.136 et C.01.435 et des titres 2 et 4 de la partie C;
b) le Règlement sur le sang.

PARTIE 1

Instruments médicaux utilisés en lien avec la COVID-19

Demande d’autorisation

4 (1) La demande d’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 est présentée au ministre selon les modalités qu’il précise.

Contenu

(2) Elle contient suffisamment de renseignements et de matériel pour permettre au ministre de décider s’il délivre l’autorisation, notamment :

a) les nom et coordonnées du demandeur et, le cas échéant, ceux de l’importateur;
b) le nom et la classe de l’instrument;
c) la description de l’instrument, ainsi que de ses matériaux de fabrication et d’emballage;
d) l’énoncé des caractéristiques de l’instrument qui permettent de l’utiliser pour les états pathologiques, les fins et les utilisations pour lesquelles il est fabriqué, vendu ou présenté, notamment ses spécifications de rendement lorsqu’elles sont nécessaires à sa bonne utilisation;
e) l’identificateur de l’instrument, notamment celui de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;
f) les nom et coordonnées du fabricant qui figurent sur l’étiquette de l’instrument;
g) l’adresse où l’instrument est fabriqué, si elle diffère de celle mentionnée dans les coordonnées fournies en application de l’alinéa f);
h) le diagnostic, le traitement, l’atténuation ou les mesures prophylactiques pour lesquels l’instrument est requis;
i) la liste des pays étrangers où il a été vendu, le nombre total d’unités vendues dans ces pays et un sommaire des problèmes signalés et des rappels effectués dans ces pays;
j) les renseignements connus relativement à la qualité, à la sûreté et à l’efficacité de l’instrument;
k) le mode d’emploi, sauf lorsqu’il peut être utilisé de façon efficace et en toute sécurité sans mode d’emploi;
l) une attestation du demandeur portant que des procédures écrites concernant les registres de distribution, les plaintes, les rapports d’incidents et les rappels ont été mises en œuvre;
m) une copie de l’étiquette de l’instrument;
n) le nom du chercheur compétent et ses qualifications professionnelles, notamment sa formation et son expérience;
o) les nom et coordonnées de l’établissement où il est proposé d’effectuer l’essai clinique visé par la demande;
p) le protocole de l’essai clinique proposé, notamment le nombre de sujets d’essai clinique, le nombre d’unités de l’instrument qu’il est proposé d’utiliser, le but de l’essai et l’hypothèse sur laquelle il se fonde, la durée de l’essai ainsi qu’une copie de la formule de consentement éclairé des sujets;
q) un engagement écrit de la part du chercheur compétent portant :
- (i) qu’il effectuera l’essai conformément au protocole d’essai fourni par le demandeur,
- (ii) qu’il informera tout sujet d’essai clinique des risques et des avantages liés à l’utilisation de l’instrument et obtiendra de celui-ci un consentement éclairé relatif à son utilisation,
- (iii) que l’instrument ne sera utilisé que par lui, ou par une personne sous sa supervision;
r) dans le cas d’un instrument de classe III ou IV, les nom et coordonnées du comité d’éthique de la recherche qui a approuvé le protocole et la formule de consentement éclairé visés à l’alinéa p), pour chaque lieu d’essai clinique, si ces renseignements sont connus au moment de la présentation de la demande.

Instruments de classe II

(3) Malgré le paragraphe (2), dans le cas où la demande d’autorisation porte sur un instrument médical de classe II utilisé en lien avec la COVID-19, les renseignements et le matériel visés aux alinéas (2)c), h) à j), n) et q) peuvent être omis de la demande.

Délivrance

5 Le ministre délivre l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 si les exigences ci-après sont respectées :

a) le demandeur a présenté au ministre une demande conforme aux exigences de l’article 4;
b) le demandeur a fourni au ministre les renseignements et le matériel supplémentaires demandés en application du paragraphe 10(1) selon les modalités prévues au paragraphe 10(2);
c) le ministre décide que :
- (i) la santé ou la sûreté des sujets d’essai clinique, utilisateurs ou autres personnes ne seraient pas indûment compromises par l’utilisation de l’instrument qui fera l’objet de l’essai clinique,
- (ii) l’essai clinique ne va pas à l’encontre de l’intérêt des sujets d’essai clinique en cause,
- (iii) les objectifs de l’essai clinique peuvent être atteints.

Approbation — comité d’éthique de la recherche

6 Il est interdit au titulaire de l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 d’importer ou de vendre un instrument visé par l’autorisation ou de conduire un essai clinique portant sur un tel instrument à moins d’avoir obtenu l’approbation d’un comité d’éthique de la recherche à l’égard du protocole et de la formule de consentement éclairé visés à l’alinéa 4(2)p) pour chaque lieu d’essai clinique.

Conditions

7 Le ministre peut, en tout temps, assortir de conditions l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou modifier de telles conditions.

Modification

8 Il est interdit au titulaire de l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 d’importer ou de vendre un instrument visé par l’autorisation ou de conduire un essai clinique portant sur un tel instrument si la teneur des renseignements ou du matériel visés au paragraphe 4(2) ou, le cas échéant, fournis en application du paragraphe 10(1), diffère sensiblement de la teneur des renseignements ou du matériel contenus dans la demande d’autorisation, sauf si les conditions ci-après sont réunies :

a) le titulaire de l’autorisation a présenté au ministre une demande de modification de celle-ci;
b) le ministre décide que les exigences prévues aux sous-alinéas 5c)(i) à (iii) sont respectées;
c) le titulaire de l’autorisation a fourni au ministre les renseignements et le matériel supplémentaires demandés en application du paragraphe 10(1) selon les modalités prévues au paragraphe 10(2);
d) le ministre modifie l’autorisation.

Suspension

9 (1) Le ministre peut, par avis motivé, suspendre en tout ou en partie l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 dans les cas suivants :

a) il décide que l’une ou l’autre des exigences prévues aux sous-alinéas 5c)(i) à (iii) n’est plus respectée;
b) le titulaire de l’autorisation ne lui a pas fourni les renseignements et le matériel supplémentaires demandés en application du paragraphe 10(1) selon les modalités prévues au paragraphe 10(2);
c) le titulaire de l’autorisation a contrevenu au présent arrêté d’urgence ou à toute disposition de la Loi relative à l’instrument.

Rétablissement

(2) Le ministre rétablit l’autorisation si son titulaire lui fournit, selon les modalités qu’il a prévues, les renseignements ou le matériel démontrant que la situation ayant donné lieu à la suspension n’existait pas ou a été corrigée.

Renseignements et matériel supplémentaires

10 (1) Le ministre peut demander à la personne ayant présenté une demande d’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou au titulaire d’une telle autorisation de lui fournir les renseignements et le matériel supplémentaires, y compris des échantillons, qui lui sont nécessaires pour décider s’il convient de délivrer, de modifier ou de suspendre l’autorisation.

Modalités

(2) Le demandeur ou le titulaire de l’autorisation fournit les renseignements et le matériel au ministre selon les modalités qu’il précise.

Cessation

11 Le titulaire de l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19, s’il cesse de conduire en tout ou en partie l’essai clinique visé par l’autorisation, est tenu, sans délai :

a) d’aviser par écrit le ministre de la cessation et des motifs de cette mesure;
b) d’informer par écrit tous les chercheurs compétents de la cessation et des motifs de cette mesure et de les aviser par écrit des risques possibles pour la santé des sujets d’essai clinique, utilisateurs ou autres personnes;
c) à tout lieu d’essai clinique en cause, de cesser l’importation ou la vente de l’instrument à compter de la date de cessation et de prendre les mesures convenables pour veiller à la récupération de toute quantité inutilisée de l’instrument vendu.

Révocation facultative

12 (1) Le ministre peut, par avis motivé, révoquer en tout ou en partie l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 si son titulaire ne lui a pas fourni, selon les modalités qu’il a prévues, les renseignements et le matériel visés au paragraphe 9(2).

Révocation obligatoire

(2) Il révoque l’autorisation en tout ou en partie s’il a reçu l’avis de cessation visé à l’alinéa 11a).

Étiquetage

13 (1) Il est interdit d’importer ou de vendre un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 visé par l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou de conduire un essai clinique portant sur un tel instrument, sauf si celui-ci est accompagné d’une étiquette qui porte les renseignements suivants :

a) le nom de l’instrument;
b) les nom et coordonnées du fabricant;
c) l’identificateur de l’instrument, notamment celui de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;
d) dans le cas d’un instrument de classe III ou IV, le numéro de contrôle;
e) lorsque le contenu n’est pas facilement visible, une indication de ce que contient l’emballage, en termes qui conviennent à l’instrument, tels la grandeur, le poids net, la longueur, le volume ou le nombre d’unités;
f) la mention que l’instrument est stérile, s’il est destiné à être vendu dans cet état;
g) s’il y a lieu, la date de péremption de l’instrument;
h) les états pathologiques, fins et utilisations pour lesquels l’instrument est fabriqué, vendu ou présenté, notamment ses spécifications de rendement lorsqu’elles sont nécessaires à sa bonne utilisation;
i) le mode d’emploi, sauf lorsque l’instrument peut être utilisé en toute sécurité et de façon efficace sans mode d’emploi;
j) les conditions d’entreposage particulières de l’instrument;
k) la mention que l’instrument est un instrument de recherche;
l) la mention que l’instrument est réservé à l’usage de chercheurs compétents;
m) dans le cas d’un instrument diagnostique in vitro, la mention que les spécifications de rendement de l’instrument n’ont pas été établies.

Présentation des renseignements

(2) Les renseignements visés au paragraphe (1) doivent figurer dans l’étiquette en français et en anglais.

Signalement d’incidents

14 Le titulaire de l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 est tenu, au plus tard dix jours après avoir pris connaissance d’un incident mettant en cause un instrument visé par l’autorisation qui est survenu au Canada ou à l’étranger, de le signaler au ministre et de lui en préciser la nature et les circonstances.

Registres

15 (1) Le titulaire de l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 est tenu de consigner dans des registres, de traiter et de conserver les renseignements relatifs à l’essai clinique visé par l’autorisation favorisant la présentation de rapports complets et exacts sur ces renseignements ainsi que leur interprétation et leur vérification.

Contenu

(2) Il tient des registres complets et précis, lesquels comprennent les renseignements et le matériel visés au paragraphe 4(2), sur tout instrument visé par l’autorisation afin de démontrer que l’essai clinique est conduit conformément au présent arrêté d’urgence.

Durée de conservation

(3) Il conserve les registres durant la période de validité du présent arrêté d’urgence.

Registre de distribution

16 (1) Le titulaire de l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 tient un registre de distribution de tout instrument qu’il importe ou vend conformément à l’autorisation ou qui fait l’objet de l’essai clinique visé par l’autorisation.

Retrait

(2) Le registre contient suffisamment de renseignements pour permettre le retrait rapide et complet d’un tel instrument.

Durée de conservation

(3) Le titulaire de l’autorisation conserve le registre durant la période de validité du présent arrêté d’urgence.

Accessibilité

(4) Le registre est tenu de façon à être facilement accessible.

Plaintes

17 Le titulaire de l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 est tenu, relativement à tout instrument visé par l’autorisation, de tenir des dossiers sur les éléments suivants :

a) les problèmes reliés aux caractéristiques de rendement ou à la sûreté de l’instrument qui lui ont été signalés après la vente initiale de l’instrument au Canada;
b) les mesures qu’il a prises à la suite de ces problèmes.

Procédures écrites

18 Le titulaire de l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 est tenu, relativement à tout instrument visé par l’autorisation, d’établir et de mettre en œuvre des procédures écrites qui lui permettront d’effectuer :

a) d’une part, une enquête sur les problèmes visés à l’alinéa 17a) de façon efficace et en temps opportun;
b) d’autre part, le rappel de l’instrument en cause de façon efficace et en temps opportun.

Renseignements — rappel

19 (1) Le titulaire de l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 est tenu, avant ou au moment d’effectuer le rappel d’un instrument visé par l’autorisation, de transmettre au ministre les renseignements et le matériel suivants :

a) les nom et identificateur de l’instrument, notamment l’identificateur de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;
b) les nom et coordonnées du fabricant et, le cas échéant, de l’importateur ainsi que ceux de l’établissement où l’instrument a été fabriqué, s’ils diffèrent de ceux du fabricant;
c) les motifs du rappel, la nature de la défectuosité — réelle ou potentielle — ainsi que la date et les circonstances de sa découverte;
d) l’évaluation du risque lié à la défectuosité réelle ou potentielle;
e) le nombre d’unités en cause fabriquées, importées ou vendues au Canada;
f) la période durant laquelle les unités en cause ont été vendues au Canada;
g) le nom des personnes à qui l’instrument en cause a été vendu ainsi que le nombre d’unités vendues à chaque personne;
h) une copie de tout communiqué diffusé relativement au rappel;
i) le plan d’action proposé pour effectuer le rappel, y compris la date de début du rappel, les modalités de temps et autres selon lesquelles le ministre sera informé du déroulement du rappel et la date prévue de la fin du rappel;
j) les mesures proposées pour que le problème ne se reproduise pas;
k) les nom, titre et numéro de téléphone d’un représentant du titulaire de l’autorisation avec lequel communiquer pour tout renseignement concernant le rappel.

Renseignements après rappel

(2) Dès que possible après la fin du rappel, il prépare et soumet au ministre :

a) les résultats du rappel;
b) les mesures qui ont été prises pour que le problème ne se reproduise pas.

Renseignements fournis au nom du titulaire

(3) Malgré les paragraphes (1) et (2), le titulaire de l’autorisation peut confier à l’importateur de l’instrument le soin de préparer et de soumettre, en son nom, les renseignements et le matériel relativement au rappel visés à ces paragraphes, si ce dernier détient les mêmes renseignements et matériel.

Avis au ministre

(4) Il avise par écrit le ministre de sa décision de permettre à l’importateur de préparer et de soumettre, en son nom, les renseignements et le matériel relativement au rappel.

PARTIE 2

Drogues utilisées en lien avec la COVID-19

Demande d’autorisation

20 (1) La demande d’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 est signée et datée par le directeur médical ou scientifique du demandeur au Canada et par le premier dirigeant du demandeur et présentée au ministre selon les modalités qu’il précise.

Contenu

(2) Elle contient suffisamment de renseignements et de matériel pour permettre au ministre de décider s’il délivre l’autorisation, notamment :

a) le protocole de l’essai clinique proposé;
b) un exemplaire de la déclaration, qui figurera dans chaque formule de consentement éclairé, exposant les risques ainsi que les bénéfices prévus pour la santé des sujets d’essai clinique résultant de leur participation à l’essai;
c) une attestation relative à l’essai clinique contenant :
- (i) le titre du protocole et le numéro de l’essai clinique,
- (ii) la marque nominative, le nom chimique ou le code de la drogue,
- (iii) les catégories thérapeutique et pharmacologique de la drogue,
- (iv) les ingrédients médicinaux de la drogue,
- (v) les ingrédients non médicinaux de la drogue,
- (vi) la forme posologique de la drogue,
- (vii) les nom et coordonnées du demandeur,
- (viii) si la drogue doit être importée, les nom et coordonnées du représentant du demandeur au Canada qui est responsable de sa vente,
- (ix) pour chaque lieu d’essai clinique, le nom et les coordonnées du chercheur compétent, si ces renseignements sont connus au moment de la présentation de la demande,
- (x) les nom et coordonnées du comité d’éthique de la recherche qui a approuvé le protocole visé à l’alinéa a) et la formule de consentement éclairé contenant la déclaration visée à l’alinéa b), pour chaque lieu d’essai clinique, si ces renseignements sont connus au moment de la présentation de la demande,
- (xi) une déclaration précisant :
  - (A) que l’essai clinique sera conduit conformément aux bonnes pratiques cliniques et au présent arrêté d’urgence,
  - (B) que les renseignements et le matériel contenus dans la demande ou auxquels celle-ci renvoie sont exacts, complets et ne sont ni faux ni trompeurs,
d) les nom et coordonnées de tout comité d’éthique de la recherche ayant auparavant refusé d’approuver le protocole de l’essai clinique visé à l’alinéa a), ainsi que la date et les motifs du refus, si ces renseignements sont connus au moment de la présentation de la demande;
e) les propriétés physiques, chimiques et pharmaceutiques de la drogue;
f) les aspects pharmacologiques de la drogue, y compris ses métabolites observés chez les espèces animales testées;
g) le comportement pharmacocinétique de la drogue et le métabolisme de celle-ci, y compris la façon dont elle est transformée biologiquement chez les espèces animales testées;
h) le cas échéant, les effets toxicologiques de la drogue observés chez les espèces animales testées lors d’études à dose unique, d’études à dose répétée ou d’études spéciales;
i) le cas échéant, les résultats des études de carcinogénicité chez les espèces animales testées à l’égard de la drogue;
j) le cas échéant, les résultats des études cliniques sur le comportement pharmacocinétique de la drogue;
k) le cas échéant, lorsque des essais cliniques ont déjà été conduits sur des sujets humains, les renseignements suivants obtenus lors de ces essais : l’innocuité de la drogue, son comportement pharmacodynamique, son efficacité et ses doses-réponses;
l) si la drogue contient un excipient d’origine humaine, y compris toute utilisation dans un placebo :
- (i) la mention que l’excipient s’est vu attribuer une identification numérique en vertu du paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues ou, s’agissant d’une drogue nouvelle, s’est vu délivrer un avis de conformité en application du paragraphe C.08.004(1) de ce règlement,
- (ii) dans tout autre cas, les renseignements justifiant l’identité, la pureté, l’activité, la stabilité et l’innocuité de l’excipient;
m) s’il s’agit d’une drogue à l’égard de laquelle aucune identification numérique n’a été attribuée en vertu du paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues ou d’une drogue nouvelle à l’égard de laquelle aucun avis de conformité n’a été délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01 de ce règlement, les renseignements sur la chimie et la fabrication de la drogue, y compris le lieu de fabrication;
n) la date projetée du début de l’essai clinique à chaque lieu d’essai clinique, si ce renseignement est connu au moment de la présentation de la demande.

Drogues mises en marché

(3) Dans le cas où la demande d’autorisation porte sur une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 qui respecte les conditions prévues aux alinéas 27a) à c), elle doit en outre contenir les renseignements et le matériel suivants :

a) une copie de l’étiquette de la drogue;
b) des renseignements démontrant que l’utilisation proposée de la drogue est conforme aux normes de la pratique médicale.

Délivrance

21 Le ministre délivre l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 si les exigences ci-après sont respectées :

a) le demandeur a présenté au ministre une demande conforme aux exigences de l’article 20;
b) le demandeur a fourni au ministre les renseignements et le matériel supplémentaires demandés en application du paragraphe 30(1) selon les modalités prévues au paragraphe 30(2);
c) le ministre décide que :
- (i) la santé ou la sûreté des sujets d’essai clinique ou autres personnes ne seraient pas indûment compromises par l’utilisation de la drogue qui fera l’objet de l’essai clinique,
- (ii) l’essai clinique ne va pas à l’encontre de l’intérêt des sujets d’essai clinique en cause,
- (iii) les objectifs de l’essai clinique peuvent être atteints.

Renseignements additionnels préalables à l’essai clinique

22 Il est interdit au titulaire de l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 d’importer ou de vendre une drogue visée par l’autorisation ou de conduire un essai clinique portant sur une telle drogue sauf si les conditions ci-après sont réunies :

a) il a obtenu l’approbation d’un comité d’éthique de la recherche à l’égard du protocole visé à l’alinéa 20(2)a) et de la formule de consentement éclairé contenant la déclaration visée à l’alinéa 20(2)b) pour chaque lieu d’essai clinique;
b) il a fourni au ministre les renseignements et le matériel visés aux sous-alinéas 20(2)c)(ix) et (x) et aux alinéas 20(2)d) et n) qui n’avaient pas été fournis au moment de la présentation de la demande.

Conditions

23 Le ministre peut, en tout temps, assortir de conditions l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 ou modifier de telles conditions.

Modification

24 (1) Il est interdit au titulaire de l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 d’importer ou de vendre une drogue visée par l’autorisation ou de conduire un essai clinique portant sur une telle drogue si la teneur des renseignements ou du matériel visés aux alinéas 20(2)a) et m) diffère sensiblement de la teneur des renseignements ou du matériel contenus dans la demande d’autorisation, sauf si les conditions ci-après sont réunies :

a) le titulaire de l’autorisation a présenté au ministre une demande de modification de celle-ci;
b) le titulaire de l’autorisation a obtenu l’approbation d’un comité d’éthique de la recherche à l’égard du protocole visé à l’alinéa 20(2)a) et de la formule de consentement éclairé contenant la déclaration visée à l’alinéa 20(2)b) pour chaque lieu d’essai clinique;
c) il a fourni au ministre les renseignements et le matériel visés aux sous-alinéas 20(2)c)(ix) et (x) et aux alinéas 20(2)d) et n) qui n’avaient pas été fournis au moment de la présentation de la demande, le cas échéant;
d) le ministre décide que les exigences prévues aux sous-alinéas 21c)(i) à (iii) sont respectées;
e) le titulaire de l’autorisation a fourni au ministre les renseignements et le matériel supplémentaires demandés en application du paragraphe 30(1) selon les modalités prévues au paragraphe 30(2);
f) le ministre modifie l’autorisation.

Modification immédiate

(2) Malgré le paragraphe (1), le titulaire de l’autorisation peut procéder immédiatement à la modification de la teneur des renseignements ou du matériel visés aux alinéas 20(2)a) ou m) si l’essai clinique visé par l’autorisation ou l’utilisation de la drogue sur laquelle porte cet essai met en danger la santé d’un sujet d’essai clinique ou celle d’une autre personne.

Demande de modification

(3) Il présente, dans les quinze jours suivant la date de mise en œuvre de la modification, une demande conformément au paragraphe (1) faisant état de cette modification.

Interdiction — importation

25 Il est interdit au titulaire de l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 d’importer une drogue visée par l’autorisation dont la vente enfreindrait la Loi.

Interdiction — importation et vente

26 Il est interdit au titulaire de l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 de vendre ou d’importer une drogue visée par l’autorisation sauf s’il a un représentant au Canada responsable de sa vente.

Drogues mises en marché

27 Les alinéas 20(2)e) à l), l’article 33 et les alinéas 35(2)a) à c) ne s’appliquent pas aux drogues utilisées en lien avec la COVID-19 qui sont visées par une autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 si les conditions ci-après sont réunies :

a) leur utilisation est conforme aux normes de la pratique médicale;
b) un avis de conformité a été délivré en application du paragraphe C.08.004(1) du Règlement sur les aliments et drogues ou une identification numérique a été attribuée en vertu du paragraphe C.01.014.2(1) de ce règlement à leur égard;
c) l’essai clinique visé par l’autorisation porte sur des fins ou un mode d’emploi autres que ceux pour lesquels l’avis de conformité a été délivré ou l’identification numérique a été attribuée.

Bonnes pratiques cliniques

28 Le titulaire de l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 veille à ce que l’essai clinique visé par l’autorisation soit conduit conformément aux bonnes pratiques cliniques et, en particulier, à ce que :

a) l’essai clinique soit fondé sur le plan scientifique et clairement décrit dans le protocole de l’essai clinique;
b) l’essai clinique soit conduit et la drogue utilisée conformément au protocole et au présent arrêté d’urgence;
c) des systèmes et des procédures visant à assurer la qualité de tous les aspects de l’essai clinique soient mis en œuvre;
d) l’approbation d’un comité d’éthique de la recherche soit obtenue avant le début de l’essai clinique pour chaque lieu d’essai clinique;
e) à chaque lieu d’essai clinique, il y ait au plus un chercheur compétent;
f) à chaque lieu d’essai clinique, les soins de santé et les décisions médicales dans le cadre de l’essai clinique relèvent du professionnel de la santé autorisé à fournir des soins médicaux et à prendre des décisions médicales;
g) chaque personne collaborant à la conduite de l’essai clinique soit qualifiée, par ses études, sa formation et son expérience, pour accomplir les tâches qui lui sont confiées;
h) le consentement éclairé — donné conformément à l’article 36 et à tout autre règle de droit applicable régissant le consentement — soit obtenu par écrit de chaque personne avant sa participation à l’essai clinique mais seulement après avoir été informée de ce qui suit :
- (i) les risques et bénéfices prévus pour sa santé résultant de sa participation à l’essai clinique,
- (ii) tout autre aspect de l’essai clinique nécessaire à la prise de sa décision de participer à l’essai clinique;
i) la drogue soit fabriquée, manutentionnée et emmagasinée conformément aux bonnes pratiques de fabrication visées aux dispositions des titres 2 et 4 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, à l’exception des articles C.02.019, C.02.025 et C.02.026, qui sont applicables.

Suspension

29 (1) Le ministre peut, par avis motivé, suspendre en tout ou en partie l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 dans les cas suivants :

a) il décide que l’une ou l’autre des exigences prévues aux sous-alinéas 21c)(i) à (iii) n’est plus respectée;
b) le titulaire de l’autorisation ne lui a pas fourni les renseignements et le matériel supplémentaires demandés en application du paragraphe 30(1) selon les modalités prévues au paragraphe 30(2);
c) le titulaire de l’autorisation a contrevenu au présent arrêté d’urgence ou à toute disposition de la Loi relative à la drogue.

Rétablissement

Renseignements et matériel supplémentaires

30 (1) Le ministre peut demander à la personne ayant présenté une demande d’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 ou au titulaire d’une telle autorisation de lui fournir les renseignements et le matériel supplémentaires, y compris des échantillons, qui lui sont nécessaires pour décider s’il convient de délivrer, de modifier ou de suspendre l’autorisation.

Modalités

(2) Le demandeur ou le titulaire de l’autorisation fournit les renseignements et le matériel au ministre selon les modalités qu’il précise.

Cessation

31 Le titulaire de l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19, s’il cesse de conduire en tout ou en partie l’essai clinique visé par l’autorisation, est tenu, sans délai :

a) d’aviser par écrit le ministre de la cessation et des motifs de cette mesure;
b) d’informer par écrit tous les chercheurs compétents de la cessation et des motifs de cette mesure et de les aviser par écrit des risques possibles pour la santé des sujets d’essai clinique ou autres personnes;
c) à tout lieu d’essai clinique en cause, de cesser l’importation ou la vente de la drogue à compter de la date de cessation et de prendre les mesures convenables pour veiller à la récupération de toute quantité inutilisée de la drogue vendue.

Révocation facultative

32 (1) Le ministre peut, par avis motivé, révoquer en tout ou en partie l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 si son titulaire ne lui a pas fourni, selon les modalités qu’il a prévues, les renseignements et le matériel visés au paragraphe 29(2).

Révocation obligatoire

(2) Il révoque l’autorisation en tout ou en partie s’il a reçu l’avis de cessation visé à l’alinéa 31a).

Étiquetage

33 (1) Il est interdit d’importer ou de vendre une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 visée par l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 ou de conduire un essai clinique portant sur une telle drogue, sauf si celle-ci est accompagnée d’une étiquette qui porte les renseignements suivants :

a) une mention indiquant que la drogue est de nature expérimentale et ne doit être utilisée que par un chercheur compétent;
b) le nom, le numéro ou la marque d’identification de la drogue;
c) la date limite d’utilisation de la drogue;
d) les conditions d’emmagasinage recommandées de la drogue;
e) le numéro de lot de la drogue;
f) les nom et coordonnées du titulaire de l’autorisation;
g) le code ou l’identification du protocole.

Présentation des renseignements

(2) Les renseignements visés au paragraphe (1) doivent figurer dans l’étiquette en français et en anglais.

Signalement de réactions indésirables graves et imprévues

34 Le titulaire de l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 est tenu d’informer le ministre de toute réaction indésirable grave et imprévue à la drogue qui fait l’objet de l’essai clinique et qui est survenue au Canada ou à l’étranger :

a) dans les quinze jours suivant le moment où il en a eu connaissance, lorsque cette réaction n’entraîne pas la mort ni ne met en danger la vie;
b) dans les sept jours suivant le moment où il en a eu connaissance, lorsque cette réaction entraîne la mort ou met en danger la vie.

Registres

35 (1) Le titulaire de l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 est tenu de consigner dans des registres, de traiter et de conserver les renseignements relatifs à l’essai clinique visé par l’autorisation favorisant la présentation de rapports complets et exacts sur ces renseignements ainsi que leur interprétation et leur vérification.

Contenu

(2) Il tient des registres complets et précis sur toute drogue visée par l’autorisation afin de démontrer que l’essai clinique est conduit conformément aux bonnes pratiques cliniques et au présent arrêté d’urgence, ces registres comprenant les renseignements et le matériel suivants :

a) les renseignements et le matériel visés aux alinéas 20(2)e) à k);
b) un registre sur les modifications apportées aux renseignements et au matériel visés à l’alinéa a) et les motifs de celles-ci, ainsi que les documents les justifiant;
c) un registre sur tous les incidents thérapeutiques liés à la drogue survenus au Canada ou à l’étranger, y compris les indications de la drogue et sa forme posologique au moment où l’incident thérapeutique est survenu;
d) un registre sur toutes les réactions indésirables graves et imprévues à la drogue respectant les conditions prévues aux alinéas 27a) à c), qui sont survenues au Canada ou à l’étranger;
e) un registre sur l’inscription des sujets d’essai clinique où sont consignés les renseignements permettant d’identifier et de contacter ceux-ci si la vente de la drogue peut présenter un risque pour leur santé ou celle d’autres personnes;
f) un registre sur l’expédition, la réception, l’aliénation, le retour et la destruction de la drogue;
g) pour chaque lieu d’essai clinique, un engagement signé et daté par le chercheur compétent, avant son entrée en fonction dans le cadre de l’essai clinique, portant :
- (i) qu’il conduira l’essai clinique d’une manière conforme aux bonnes pratiques cliniques,
- (ii) qu’en cas de cessation en tout ou en partie de l’essai clinique par le titulaire de l’autorisation, il informera immédiatement les sujets d’essai clinique et le comité d’éthique de la recherche de la cessation et des motifs de celle-ci et les avisera par écrit des risques possibles pour la santé des sujets ou celle d’autres personnes, le cas échéant;
h) pour chaque lieu d’essai clinique, un exemplaire de la formule de consentement éclairé et du protocole, ainsi que les modifications qui y ont été apportées, qu’un comité d’éthique de la recherche a approuvés pour ce lieu;
i) une attestation signée et datée par un comité d’éthique de la recherche portant qu’il a examiné et approuvé le protocole et la formule de consentement éclairé pour chaque lieu d’essai clinique et qu’il exerce ses activités d’une manière conforme aux bonnes pratiques cliniques.

Durée de conservation

(3) Il conserve les registres durant la période de validité du présent arrêté d’urgence.

PARTIE 3

Dispositions générales

Consentement éclairé par écrit à distance

36 (1) Le chercheur compétent peut obtenir d’une personne son consentement éclairé par écrit et à distance pour participer à l’essai clinique portant sur un instrument médical ou une drogue utilisés en lien avec la COVID-19 qui sont visés par l’autorisation relative à un instrument utilisé en lien avec la COVID-19 ou l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19, s’il ne lui est pas possible de l’obtenir en personne.

Consentement éclairé de façon non écrite

(2) Lorsque la personne n’est pas en mesure de donner son consentement éclairé par écrit, le chercheur compétent peut l’obtenir de façon non écrite si les conditions ci-après sont réunies :

a) le chercheur compétent lui lit le contenu de la formule de consentement éclairé;
b) la personne donne son consentement éclairé devant témoin;
c) une attestation du témoin selon laquelle la personne a fourni ce consentement est fournie au chercheur dès que possible.

PARTIE 4

Autres essais cliniques

Exemption — certaines drogues

37 (1) La personne autorisée sous le régime du titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues à vendre ou à importer une drogue destinée à un essai clinique et toute autre personne qui conduit l’essai sont, à l’égard de cet essai, soustraites à l’application de l’article 3.1 de la Loi.

Clarification — suspension et annulation

(2) Il est entendu que l’exemption ne s’applique pas :

a) à l’autorisation de vendre ou d’importer la drogue qui est suspendue en totalité;
b) dans le cas de la conduite de l’essai clinique à un lieu d’essai clinique, à l’autorisation de vendre ou d’importer la drogue qui est suspendue ou annulée à l’égard de ce lieu.

Définition de essai clinique

(3) Au présent article, essai clinique s’entend au sens de l’article C.05.001 du Règlement sur les aliments et drogues.

Exemption — produits pharmaceutiques radioactifs émetteurs de positrons

38 (1) La personne autorisée sous le régime du titre 3 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues à vendre ou à importer un produit pharmaceutique radioactif émetteur de positrons destiné à une étude et toute autre personne qui conduit l’étude sont, à l’égard de cette étude, soustraites à l’application de l’article 3.1 de la Loi.

Clarification — suspension et annulation

(2) Il est entendu que l’exemption ne s’applique pas :

a) à l’autorisation de vendre ou d’importer le produit pharmaceutique qui est suspendue en totalité;
b) à l’égard de la conduite de l’étude au lieu d’étude, si l’autorisation de vendre ou d’importer le produit pharmaceutique est suspendue ou annulée, à l’égard de ce lieu.

Exemption — produits de santé naturels

39 (1) La personne autorisée sous le régime de la partie 4 du Règlement sur les produits de santé naturels à vendre ou à importer un produit de santé naturel destiné à un essai clinique et toute autre personne qui conduit l’essai sont, à l’égard de cet essai, soustraites à l’application de l’article 3.1 de la Loi.

Clarification — suspension et annulation

(2) Il est entendu que l’exemption ne s’applique pas :

a) à l’autorisation de vendre ou d’importer le produit qui est suspendue en totalité;
b) dans le cas de la conduite de l’essai clinique à un lieu d’essai clinique, à l’autorisation de vendre ou d’importer le produit qui est suspendue ou annulée à l’égard de ce lieu.

Définitions

(3) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article.

essai clinique S’entend au sens de l’article 63 du Règlement sur les produits de santé naturels. (clinical trial)
produit de santé naturel S’entend au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les produits de santé naturels. (natural health product)

Exemption — instruments médicaux

40 (1) La personne autorisée sous le régime de la partie 3 du Règlement sur les instruments médicaux à vendre un instrument médical aux fins d’essai expérimental et les personnes qui conduisent l’essai relatif à l’instrument sont, à l’égard de cet essai, soustraites à l’application de l’article 3.1 de la Loi.

Exception

(2) L’exemption ne s’applique pas à la personne à qui l’instrument ne peut être vendu en raison d’une mesure prise par le ministre en vertu du paragraphe 85(2) du Règlement sur les instruments médicaux.

Suspension – personne réputée être titulaire

41 (1) L’autorisation de conduire l’essai clinique relatif à une drogue est suspendue si les conditions ci-après sont réunies :

a) le titulaire de l’autorisation est réputé l’être en vertu de l’un ou l’autre des articles 180 à 182 de la Loi n^o 1 d’exécution du budget de 2019;
b) l’autorisation du titulaire de vendre ou d’importer une drogue aux fins d’essai clinique est suspendue en vertu de l’une des dispositions suivantes :
- (i) les articles C.03.317, C.05.016 ou C.05.017 du Règlement sur les aliments et drogues,
- (ii) les articles 80 ou 81 du Règlement sur les produits de santé naturels.

Rétablissement

(2) L’autorisation mentionnée à l’alinéa 1b) qui est rétablie entraîne le rétablissement de l’autorisation qui a été suspendue en vertu du paragraphe (1).

Révocation – personne réputée être titulaire

(3) L’autorisation de conduire l’essai clinique relatif à une drogue ou un instrument médical est révoquée si les conditions ci-après sont réunies :

a) le titulaire de l’autorisation est réputé l’être en vertu de l’un ou l’autre des articles 180 à 183 de la Loi n^o 1 d’exécution du budget de 2019;
b) l’autorisation du titulaire de vendre ou d’importer une drogue ou un instrument aux fins de l’essai clinique est annulée conformément à l’une des dispositions ci-après :
- (i) dans le cas d’une drogue :
  - (A) l’article C.03.319 ou les alinéas C.05.016(4)b) ou C.05.017(3)b) du Règlement sur les aliments et drogues,
  - B) l’alinéa 82b) du Règlement sur les produits de santé naturels,
- (ii) dans le cas d’un instrument, l’alinéa 85(2)b) du Règlement sur les instruments médicaux.

Suspension et annulation en partie

(4) Dans les cas où l’autorisation visée aux alinéas (1)b) ou (3)b) est annulée ou suspendue en partie, l’autorisation de conduire un essai clinique l’est aussi et dans la même mesure.

NOTE EXPLICATIVE

(La présente note ne fait pas partie de l’Arrêté d’urgence.)

Proposition

La ministre peut prendre un arrêté d’urgence aux termes du paragraphe 30.1(1) de la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) si elle estime qu’une intervention immédiate est nécessaire afin de parer à un risque appréciable — direct ou indirect — pour la santé, la sécurité ou l’environnement. L’Arrêté d’urgence sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19 (l’Arrêté d’urgence), pris par la ministre de la Santé le 23 mai 2020, vient créer un cadre agile permettant de rehausser l’efficacité du déroulement et de l’accès au stade d’essais cliniques au Canada pour les médicaments et les instruments médicaux reliés au traitement de la COVID-19. Le décret permet à l’Arrêté d’urgence de prendre effet aux termes du paragraphe 30.1(2) de la Loi, lequel permet à l’Arrêté d’urgence de demeurer en vigueur jusqu’à concurrence d’un an après sa prise.

L’Arrêté d’urgence prévoit un autre mécanisme d’homologation et de mise en œuvre pour les essais cliniques de médicaments pharmaceutiques, de médicaments biologiques (y compris le sang et ses composants), et d’instruments médicaux de classe II, III et IV, à l’aide de sujets humains relativement au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention de la COVID-19 ou des complications connexes. L’Arrêté d’urgence réglemente l’importation et la vente de médicaments et d’instruments aux fins des essais cliniques en lien avec la COVID-19 et la conduite de ces essais. Les promoteurs d’essais cliniques peuvent choisir de suivre le mécanisme établi par l’Arrêté d’urgence pour le déroulement d’essais cliniques de médicaments et d’instruments médicaux liés à la COVID-19 au lieu de suivre les exigences fixées dans le Règlement sur les aliments et drogues (RAD) et dans le Règlement sur les instruments médicaux (RIM). Les essais cliniques peuvent porter sur l’évaluation des produits existants et mis en marché au Canada à titre de thérapies reliées à la COVID-19, ou peuvent porter sur de nouvelles thérapies reliées à la COVID-19 en voie de développement.

Le cadre facilitera le lancement d’essais cliniques reliés à la COVID-19 en réduisant le fardeau administratif lié aux autorisations d’essais cliniques et à la mise en œuvre de ceux-ci, tout en maintenant les exigences nécessaires à la santé et à la sécurité des participants aux essais cliniques et à la validité des données de l’essai. Le cadre porte à la fois sur les médicaments et les instruments médicaux, et utilise ainsi l’expression courante « essai clinique » plutôt que l’expression « essai expérimental » issue du RIM.

Objectif

L’objectif de la proposition est d’atténuer et de prévenir les infections causées par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2) et de protéger la santé et la sécurité des Canadiens en ce qui concerne la COVID-19 en mettant en place un cadre qui introduit des gains d’efficacité dans la conduite des essais cliniques canadiens et l’accès à ces essais pour les médicaments et les instruments médicaux utilisés dans le diagnostic, le traitement, l’atténuation ou la prévention de la COVID-19 ou des complications liées à celle-ci.

Contexte

La COVID-19 est la maladie respiratoire infectieuse causée par le coronavirus le plus récemment découvert, le SRAS-CoV-2. L’épidémie de COVID-19 a débuté en décembre 2019 et s’est depuis répandue dans le monde entier. L’infection par la COVID-19 peut provoquer des symptômes respiratoires, de la fièvre, de la toux, un essoufflement et des difficultés respiratoires. Dans les cas plus graves, la COVID-19 peut provoquer une pneumonie, un syndrome respiratoire aigu sévère, une insuffisance rénale et la mort.

L’Organisation mondiale de la Santé a déclaré une pandémie mondiale liée à la COVID-19 le 11 mars 2020. À l’échelle mondiale, il y a maintenant plus de 2,4 millions de cas dans plus de 200 pays où plus de 160 000 personnes sont mortes. Le nombre de cas confirmés au Canada au 19 avril 2020 a dépassé 34 000, avec plus de 1 500 décès; cependant, ces chiffres continuent d’augmenter.

Il n’existe actuellement aucun vaccin ou traitement spécifique pour la COVID-19 homologué au Canada, mais des recherches et des développements actifs sont en cours dans le monde entier pour mettre au point des thérapies pour cette maladie. La dernière étape de la recherche et du développement est celle des essais cliniques sur des sujets humains, qui permettent d’évaluer l’innocuité et l’efficacité d’une thérapie. Les données probantes recueillies lors des essais sont essentielles pour démontrer que la thérapie est efficace pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir la maladie, et que ses avantages dépassent ses risques.

Santé Canada réglemente l’importation et la vente de médicaments et d’instruments aux fins d’essais cliniques en vertu du titre 5 de la partie C du RAD et de la partie 3 du RIM. Santé Canada réglemente également les essais cliniques de produits de santé naturels en vertu de la partie 4 du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN), les médicaments pharmaceutiques radioactifs en vertu du titre 5 de la partie C du RAD et les produits pharmaceutiques radioactifs émetteurs de positrons en vertu du titre 3 de la partie C du RAD. Toutefois, les essais cliniques pour ces produits ne sont pas inclus dans l’Arrêté d’urgence, car les thérapies prioritaires sont les médicaments pharmaceutiques, les médicaments biologiques (y compris le sang et ses composants) et les instruments médicaux. Les instruments médicaux de classe I sont également exclus de l’Arrêté d’urgence.

Santé Canada autorise l’utilisation de médicaments et d’instruments dans les essais cliniques s’ils répondent aux exigences de sécurité et si l’on s’attend à ce que l’essai atteigne ses objectifs. Entre autres exigences, Santé Canada évalue les informations disponibles sur le médicament ou l’instrument et exige qu’un comité d’éthique de la recherche ait examiné et approuvé l’essai avant qu’il soit lancé sur chaque site. Lors du déroulement d’essais approuvés, Santé Canada surveille les nouvelles données sur l’innocuité en évaluant les effets indésirables graves et inattendus des médicaments, les incidents liés aux instruments médicaux et d’autres informations. Santé Canada peut également procéder à des inspections de routine ou à des inspections de justification pour vérifier que ces essais cliniques se déroulent conformément aux exigences réglementaires.

Ces étapes et d’autres qui interviennent dans les essais prennent du temps, car la conduite d’essais cliniques est une entreprise complexe, particulièrement si les essais ont lieu sur plusieurs sites. Les démarches administratives peuvent entraîner des retards dans la mise en œuvre des essais cliniques, ce qui retarde la mise à disposition potentielle de la thérapie pour traiter les patients. La possibilité de tels retards dans la disponibilité des thérapies pour traiter la COVID-19 et les affections connexes est préoccupante compte tenu des répercussions étendues de cette maladie au Canada.

Répercussions

Mécanisme flexible

Le mécanisme prévu dans l’Arrêté d’urgence a été conçu afin de faciliter la réalisation d’essais cliniques dans le contexte d’une urgence de santé publique. Il favorise le lancement d’essais cliniques en rehaussant l’efficacité et en réduisant le fardeau administratif lié à certaines exigences. Il facilite également la mise en œuvre et la réalisation d’essais cliniques à sites multiples, ce qui permet de réaliser plus facilement des essais cliniques plus importants qui sont plus susceptibles de fournir les données probantes nécessaires pour confirmer les effets d’une thérapie donnée.

L’Arrêté d’urgence rehausse la souplesse du processus en élargissant, par exemple, la définition d’un chercheur compétent dans le contexte d’essais cliniques de médicaments afin de permettre à d’autres professionnels de la santé reconnus, comme des infirmières praticiennes et des infirmiers praticiens, de jouer ce rôle. Cette souplesse devrait aider à la tenue d’essais à sites multiples, ainsi que des essais dans des lieux, comme les collectivités nordiques éloignées, où les médecins en mesure de superviser ces essais se font rares. L’Arrêté d’urgence permet également de recourir à deux autres moyens pour obtenir le consentement éclairé de participants éventuels aux essais cliniques lorsqu’il n’est pas possible d’obtenir leur consentement en personne ou par écrit. Le premier moyen permet l’obtention du consentement éclairé par écrit à distance d’un sujet éventuel lorsqu’il ne lui est pas possible de se trouver au même endroit que le chercheur compétent. Lorsqu’un sujet éventuel ne peut pas fournir un consentement éclairé par écrit, le deuxième moyen permet de fournir un consentement éclairé non écrit. Ces mesures encourageront la tenue d’essais à sites multiples, y compris dans des endroits éloignés, lorsque le chercheur compétent et le sujet potentiel sont dans des lieux différents et que le consentement peut être obtenu, par exemple, par vidéoconférence. Ces mesures réduiront également les obstacles à la fourniture du consentement compte tenu des restrictions en place en raison de la COVID-19; par exemple, les personnes en isolement dans la plupart des hôpitaux n’ont pas accès à du papier pour des questions de contrôle de l’infection.

L’Arrêté d’urgence réduit de plus le fardeau lié à certaines exigences relatives à la communication à Santé Canada des changements qui surviennent au cours des essais cliniques. Il s’agit notamment de supprimer l’exigence de notification pour les changements à faibles risques et d’exiger la présentation de demandes de modification seulement dans le cas de changements importants comportant des risques potentiellement plus élevés. La ministre de la Santé aura également la capacité de suspendre partiellement un essai ou de l’annuler, ce qui, par exemple, lui permettrait de suspendre un volet, ou un groupe de traitement, d’un essai randomisé au besoin, tout en permettant au reste de l’essai de se poursuivre afin que les autres patients puissent tout de même continuer à recevoir une thérapie prometteuse. Cette possibilité permettra de rehausser la flexibilité des essais cliniques innovateurs entrepris pour évaluer les médicaments et les instruments pour le traitement de la COVID-19, comme les essais coordonnés par l’entremise de l’Organisation mondiale de la Santé.

Supervision des essais cliniques

La santé et la sécurité des sujets des essais cliniques demeurant tout aussi importantes que jamais, l’Arrêté d’urgence confère à la ministre de la Santé certaines capacités de superviser et d’intervenir dans des essais cliniques, au besoin, dans l’intérêt supérieur des sujets. Ces capacités comprennent l’imposition de conditions aux autorisations d’essais cliniques, lesquelles seraient utilisées au cas par cas afin de répondre à certaines incertitudes et d’atténuer les risques. Les conditions pourraient notamment comprendre les suivantes : augmenter la fréquence des rapports de sécurité; surveiller des populations particulières présentant un risque plus élevé (par exemple les enfants); fournir des renseignements supplémentaires afin de définir et d’atténuer les nouveaux risques découverts. Une autre capacité de supervision permet à la ministre de demander les renseignements supplémentaires nécessaires en rapport avec une demande ou une autorisation d’essai clinique afin de lui permettre de déterminer si elle doit délivrer, modifier, suspendre ou annuler (entièrement ou partiellement) l’autorisation.

Quant aux autres exigences relatives aux essais cliniques, le mécanisme prévu par l’Arrêté d’urgence comprend plusieurs exigences équivalentes à celles établies dans le RAD et le RIM. Il s’agit, entre autres, des exigences relatives aux rapports sur les incidents, l’étiquetage, la tenue de dossiers, les bonnes pratiques cliniques et les bonnes pratiques de fabrication. Toutefois, l’Arrêté d’urgence prévoit la réduction de certaines exigences liées à la demande, à l’étiquetage et à la tenue de dossiers relativement à des médicaments mis en marché et déjà homologués au Canada pour d’autres utilisations et qui sont utilisés dans des essais cliniques liés à la COVID-19 réalisés dans le cadre de la pratique médicale standard.

Il n’y a aucune répercussion involontaire relativement à l’analyse comparative entre les sexes plus en lien avec l’Arrêté d’urgence. La COVID-19 affectant plus gravement les personnes âgées ou dont le système immunitaire est compromis, l’Arrêté d’urgence devrait aider ces populations à accéder à des thérapies liées à la COVID-19.

À l’instar de tous les essais cliniques réalisés au Canada, Santé Canada surveillera l’innocuité des médicaments et des instruments utilisés en application de l’Arrêté d’urgence et prendra des mesures immédiates, y compris la suspension ou l’annulation des autorisations, si c’est nécessaire pour protéger la santé et la sécurité des Canadiens.

Statu quo pour les essais cliniques réglementés aux termes du RAD, du RIM et du RPSN

L’Arrêté d’urgence est pris en vertu des pouvoirs ajoutés à la Loi par la Loi n^o 1 d’exécution du budget de 2019 (« LEB 2019 ») et qui, entre autres choses, permettent à la ministre de la Santé de réglementer la tenue d’essais cliniques. Ce pouvoir découle de l’interdiction de réaliser un essai clinique sans autorisation et des pouvoirs connexes permettant l’adoption de règlements relativement à ceux-ci. Ces dispositions sont entrées en vigueur suivant le décret promulgué le 22 mai 2020. L’interdiction relative à la réalisation d’essais cliniques s’applique aux essais cliniques approuvés par l’entremise de l’Arrêté d’urgence; aux essais cliniques préalablement approuvés par l’entremise des cadres réglementaires existants du RAD, du RIM et du RPSN; aux essais cliniques à venir qui continueront d’être approuvés par l’entremise des cadres réglementaires existants.

Dans le cas des essais cliniques reliés à la COVID-19, l’Arrêté d’urgence prévoit un mécanisme optionnel et flexible pour la délivrance d’autorisations pour la conduite de ces essais et pour l’importation et la vente de médicaments et d’instruments aux fins de ceux-ci. Il soustrait également ces essais de l’application des cadres réglementaires actuels.

L’Arrêté d’urgence comprend des dispositions qui prévoient la non-application de l’interdiction aux titulaires d’autorisations obtenues dans le cadre des mécanismes réglementaires existants et permettent le maintien de ces mécanismes. Les titulaires d’autorisations existantes sont réputés être titulaires d’une autorisation de réalisation d’un essai clinique en vertu des dispositions transitoires prévues dans la LEB 2019. Ces titulaires continueront de détenir leurs autorisations obtenues conformément au mécanisme réglementaire pertinent. Si une autorisation obtenue en application du mécanisme réglementaire existant est suspendue ou révoquée, entièrement ou en partie, l’autorisation pour la réalisation de l’essai clinique sera aussi suspendue ou révoquée. Il s’agit de faire en sorte que cette autorisation réputée ait un effet neutre à terme.

En ce qui a trait aux essais cliniques à venir (lesquels peuvent comprendre des essais cliniques liés à la COVID-19 ou non lorsque le titulaire de l’autorisation a décidé de procéder à la réalisation de son essai clinique aux termes des cadres réglementaires existants plutôt qu’en fonction du mécanisme flexible), ils sont exemptés de la nouvelle interdiction et l’Arrêté d’urgence permet le maintien des mécanismes réglementaires existants pour ces essais afin qu’ils puissent débuter de la même façon que les essais cliniques existants (c’est-à-dire avec une autorisation pour la vente du médicament ou de l’instrument aux fins de l’essai clinique et une autorisation réputée pour la conduite de celui-ci).

L’Arrêté d’urgence sera en vigueur pendant une période d’un an à compter de sa prise. Par conséquent, un règlement devra être édicté par la gouverneure en conseil au cours de cette année afin de continuer à exempter les essais cliniques autorisés aux termes des cadres réglementaires existants de la nouvelle interdiction. Ces exemptions resteraient en vigueur jusqu’à ce qu’un cadre d’essai clinique plus exhaustif, lequel fera l’objet d’une consultation approfondie, soit prêt à être mis en œuvre afin de permettre à la nouvelle interdiction de s’appliquer plus généralement.

Consultation

De nombreux éléments de l’Arrêté d’urgence ont été tirés de l’initiative plus générale de modernisation des essais cliniques à venir, lesquels ont fait l’objet de discussions avec les intervenants dans le cadre d’une tournée de présentation, de consultation et de diffusion sur l’innovation réglementaire. Santé Canada a également tenu des séances de consultation ciblées afin de solliciter des commentaires sur certains des concepts sous-jacents à l’Arrêté d’urgence de la part des principaux intervenants, y compris les comités d’éthique de la recherche de partout au Canada, les gouvernements provinciaux et territoriaux, les associations industrielles des secteurs pharmaceutiques et biotechnologiques ainsi que des instruments médicaux, les Instituts de recherche en santé du Canada, l’Institut canadien d’information sur la santé, et le groupe sur les essais cliniques canadiens en recherche sur le cancer de l’Université Queen’s.

L’Agence des services frontaliers du Canada a également été informée que les médicaments et les instruments médicaux autorisés aux termes de l’Arrêté d’urgence seront accompagnés d’une copie de l’autorisation afin de faciliter leur identification et leur importation à la frontière.

Personne-ressource

Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Indice de l’adresse : 3000A
Holland Cross, tour A, bureau 14
11, avenue Holland
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : hc.lrm.consultations-mlr.sc@canada.ca

MINISTÈRE DE LA SANTÉ

LOI SUR LE CONTRÔLE DES RENSEIGNEMENTS RELATIFS AUX MATIÈRES DANGEREUSES

Dépôt des demandes de dérogation

Un fournisseur peut présenter en vertu de la Loi sur le contrôle des renseignements relatifs aux matières dangereuses (LCRMD) auprès de Santé Canada une demande de dérogation à l’obligation de divulguer, en vertu de la Loi sur les produits dangereux (LPD) et du Règlement sur les produits dangereux (RPD), dans une fiche de données de sécurité (FDS) ou sur une étiquette associée à un produit dangereux des renseignements qu’il considère comme des renseignements commerciaux confidentiels (RCC).

Un employeur peut également présenter une demande de dérogation en vertu de la LCRMD auprès de Santé Canada à l’obligation de divulguer, en vertu du Code canadien du travail ou des dispositions de la loi de mise en œuvre, dans une FDS ou sur une étiquette associée à un produit dangereux des renseignements qu’il considère comme des RCC.

Avis est par les présentes donné du dépôt des demandes de dérogation en vertu de la LCRMD énumérées dans le tableau ci-dessous.

La directrice
Bureau des matières dangereuses utilisées au travail
Direction de la sécurité des produits de consommation et des produits dangereux
Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs
Lynn Berndt-Weis

Demandeur	Identificateur de produit	Objet de la demande de dérogation	Numéro d’enregistrement
Nalco Canada ULC	EC5981A	I.c. de deux ingrédients	03357566
Baker Hughes Canada Company	WCW77 COMBINATION PRODUCT	I.c. de cinq ingrédients	03357568
Afton Chemical Corporation	AvGuard™ SDA	I.c. d’un ingrédient	03357591
Nalco Canada ULC	NALCO EC6697A	I.c. d’un ingrédient	03357617
LANXESS Canada Co./Cie	XP 190521GA-1	I.c. d’un ingrédient	03357620
Nalco Canada ULC	SCAL06690A	I.c. d’un ingrédient	03357807
Luxfer MEL Technologies	SoluMag® HP	I.c. de quatre ingrédients	03358272
Flotek Chemistry	NEC-10	I.c. d’un ingrédient	03358499
WANHUA CHEMICAL AMERICA CO., LTD.	Aquolin® 268	I.c. d’un ingrédient	03359475
Ingevity Corporation	Evotherm P25	I.c. et C. de deux ingrédients	03359706
Hexion Inc.	StructurFast® OS-518SA	I.c. et C. de trois ingrédients	03359713
Ingevity Corporation	Indulin 209 (Export Only)	I.c. d’un ingrédient	03360163
Ingevity Corporation	PERAL 600	I.c. d’un ingrédient	03360164
Baker Hughes Canada Company	FULLSWEET HSS1001	I.c. et C. de deux ingrédients I.c. d’un ingrédient	03360489
Baker Hughes Canada Company	DMO3420 DEMULSIFIER	I.c. et C. d’un ingrédient C. de deux ingrédients	03360923
Cambrian Solutions, a Maroon Group Company	Camsolv	I.c. et C. de sept ingrédients	03360938
Canadian Energy Services LP	WRXSOL-NANO-POLY	I.c. et C. de quatre ingrédients	03362696
Canadian Energy Services LP	PC-NANOSURF W	I.c. et C. de trois ingrédients	03363065
Canadian Energy Services LP	STIMWRX-NANOSURF	I.c. et C. de trois ingrédients	03363066
Baker Hughes Canada Company	TRETOLITE™ RBW7100 ANTIFOULANT	I.c. et C. d’un ingrédient C. d’un ingrédient	03363108
Baker Hughes Canada Company	EXCALIBUR™ 7760 ADDITIVE	I.c. et C. d’un ingrédient	03363109
Baker Hughes Canada Company	LIFESPAN™ 3500 HEAVY OIL STABILIZER	I.c. et C. d’un ingrédient C. de trois ingrédients	03363110
Univar Canada Ltd.	VANFROTH 350	I.c. et C. de trois ingrédients	03363305
Univar Canada Ltd.	VANFROTH 820	I.c. et C. de trois ingrédients	03363306
Univar Canada Ltd.	VANFROTH 702	I.c. et C. de deux ingrédients C. d’un ingrédient	03363307
Allnex Canada Inc., c/o Goodmans, LLP	SETALUX® D A 160 SN	I.c. et C. d’un ingrédient	03364105
Hexion Inc.	Cascophen™ TL-3618HT	I.c. et C. de trois ingrédients	03364162
SUEZ Water Technologies & Solutions Canada	PROSWEET S1820	I.c. et C. d’un ingrédient	03365410
RAHN USA	GENOMER* 4622	I.c. et C. d’un ingrédient	03365456
Baker Hughes Canada Company	TOPGUARD™ 1195 NEUTRALIZER	I.c. et C. d’un ingrédient C. de deux ingrédients	03366134
NPS Corporation	Universal Absorbent	I.c. d’un ingrédient	03366440
The Lubrizol Corporation	SOLSPERSE ™ 12000	I.c. d’un ingrédient	03366601
Honeywell Aerospace	Abrasive Powder 1	I.c. d’un ingrédient	03367203
Honeywell Aerospace	Cobalt Salt 1	I.c. d’un ingrédient	03367204
NextStream LLC	CATALYST A	I.c. et C. de deux ingrédients I.c. d’un ingrédient	03367509
Baker Hughes Canada Company	RE33110RBW WATER CLARIFIER	I.c. de deux ingrédients	03368702
Baker Hughes Canada Company	RE33111RBW WATER CLARIFIER	I.c. de deux ingrédients	03368703
Baker Hughes Canada Company	SCW777 SCALE INHIBITOR	I.c. et C. d’un ingrédient	03368704
Baker Hughes Canada Company	M9900	I.c. et C. d’un ingrédient	03368705
Baker Hughes Canada Company	SUBSEA 723 SCALE INHIBITOR	I.c. d’un ingrédient	03368748
ChampionX Canada ULC	PMNP11111A	I.c. et C. d’un ingrédient	03368762
ChampionX Canada ULC	PMNP11115A	I.c. et C. d’un ingrédient	03369116
Univar Canada Ltd.	VANQUEST 100	I.c. et C. de cinq ingrédients C. d’un ingrédient	03369126
NextStream LLC	CATALYST B	I.c. de deux ingrédients	03367347

Nota : I.c. = identité chimique et C. = concentration

MINISTÈRE DE L’INDUSTRIE

BUREAU DU REGISTRAIRE GÉNÉRAL

Nomination

Instrument d’avis en date du 9 mars 2020

Ministre de la Famille, des Enfants et du Développement social; ministre d’État (Service Canada), devant porter le titre de ministre de la Famille, des Enfants et du Développement social
- Hussen, L’hon. Ahmed D.

Le 27 mai 2020

La registraire des documents officiels
Diane Bélanger

MINISTÈRE DE L’INDUSTRIE

BUREAU DU REGISTRAIRE GÉNÉRAL

Nominations

Sous-ministre délégué de la Santé
- Kochhar, Harpreet Singh, décret 200-208
Banque de l’infrastructure du Canada
- Président
  - Sabia, Michael Jonathan, O.C., décret 2020-213
Cour d’appel de l’Ontario
- Juge d’appel
Cour supérieure de justice de l’Ontario
- Membre d’office
  - Coroza, L’hon. Steve A., décret 2020-232
Cour du Banc de la Reine de l’Alberta
- Juges
Cour d’appel de l’Alberta
- Membres d’office
  - Hayes-Richards, L’hon. Melanie, décret 2020-102
  - Johnston, Barbara B., c.r., décret 2020-239
  - Leonard, Shaina, décret 2020-104
  - Sidnell, E. Jane, c.r., décret 2020-238
  - Whitling, Nathan J., décret 2020-103
Financement agricole Canada
- Présidente du conseil d’administration
  - Halford, Jane, décret 2020-266
Cour fédérale
- Juge
Cour d’appel fédéral
- Membre d’office
  - Little, Andrew D., décret 2020-292
Cour d’appel fédérale
- Juge
Cour fédérale
- Membre d’office
  - LeBlanc, L’hon. René, décret 2020-291
Cour d’appel fédérale ou la Cour fédérale, décret 2020-344
- Commissaires à l’assermentation
  - De Montigny, Candice
  - Elkhalifa, Habab
  - Veton, Mamudov
Cour du Banc de la Reine du Manitoba (Division de la famille)
- Juge en chef adjointe
  - Hatch, L’hon. Gwen B., décret 2020-326
Commission de l’immigration et du statut réfugié du Canada
- Commissaires à temps plein
  - Gambhir, Ritu Ragni, décret 2020-111
  - Lindberg, Eva Caroline Elisabeth, décret 2020-109
  - Muldoon, Paul Robert, décret 2020-108
  - Smith, Aaron David, décret 2020-91
  - Stratigopoulos, Hronhs Ron, décret 2020-110
Cour de justice du Nunavut
- Juge adjoint
  - Mayer, L’hon. Andrew P., décret 2020-343
Commission des libérations conditionnelles du Canada
- Membres à temps partiel
  - Carefoot, Claire, décret 2020-257
  - Ravindra, Kabir Paul, décret 2020-94
  - Reynen, Carol-Ann, décret 2020-245
Service Canada
- Chef de la transformation
  - Long, Benoît, décret 2020-174
Cour supérieure de justice de l’Ontario
- Juges
Cour d’appel de l’Ontario
- Membres d’office
  - Cameron, Jill C., décret 2020-128
  - Daley, L’hon. Peter A., décret 2020-234
  - Gambacorta, Giulia B., décret 2020-236
  - Kraft, Melanie, décret 2020-235
  - Mandhane, Renu, décret 2020-365
  - McNamara, L’hon. James E., décret 2020-127
  - Papageorgiou, Eugenia, décret 2020-366
  - Ramsay, Audrey P., décret 2020-367
  - Smith, Marc E., décret 2020-95
  - Somji, Narissa, décret 2020-368
  - Steele, Jana, décret 2020-369
  - Vella, Susan, décret 2020-362
  - Verner, Catriona, décret 2020-363
Cour supérieure de justice de l’Ontario, Cour de la famille
- Juges
Cour d’appel de l’Ontario
- Membres d’office
  - Krause, Pamela M., décret 2020-364
  - Lafrenière, L’hon. Cheryl A., décret 2020-129
Cour supérieure de justice de l’Ontario pour la région centrale-ouest
- Juge principal régional
Cour d’appel de l’Ontario
- Membre d’office
  - Ricchetti, L’hon. Leonard, décret 2020-233
Cour supérieure de justice de l’Ontario pour la région de l’est
- Juge principal régional
Cour d’appel de l’Ontario
- Membre d’office
  - MacLeod, L’hon. Calum U. C., décret 2020-126
Cour supérieure du Québec pour le district de Chicoutimi
- Juge
  - Pilote, Jocelyn, décret 2020-327
Cour supérieure du Québec pour le district de Montréal
- Juge
  - Phillips, Mark, décret 2020-237
Cour supérieure du Québec pour le district de Québec
- Juges
  - Cantin, Philippe, décret 2020-97
  - Germain, Isabelle, décret 2020-328
  - Prémont, Claudia P., décret 2020-96
Cour suprême de la Colombie-Britannique
- Juges
  - Majawa, Andrew, décret 2020-131
  - Taylor, Matthew, décret 2020-130
  - Wilkinson, Sandra A., décret 2020-293
Cour suprême des Territoires du Nord-Ouest
- Juge adjoint
  - Sosna, L’hon. Alexander, décret 2020-86
Cour suprême de la Nouvelle-Écosse
- Juge
Cour d’appel de la Nouvelle-Écosse
- Membre d’office
  - Rowe, Diane, décret 2020-329
Cour suprême de la Nouvelle-Écosse (Division de la famille)
- Juges
Cour d’appel de la Nouvelle-Écosse
- Membres d’office
  - Christenson, L’hon. Michelle K., décret 2020-99
  - Marche, Pamela, c.r., décret 2020-100
  - Morris, Paul, décret 2020-101
  - Morse, L’hon. S. Raymond, décret 2020-98
Cour canadienne de l’impôt, décret 2020-345
- Commissaires à l’assermentation
  - Burgess, Marci
  - Choudhury, Moutushi
  - Hamiprojo, Yulia
  - Maehder, Greg
  - Mullin, Andrea
  - Nafulu, Tracy
  - Renaud, Shannel

Le 27 mai 2020

La registraire des documents officiels
Diane Bélanger

BUREAU DU CONSEIL PRIVÉ

Possibilités de nominations

Nous savons que notre pays est plus fort et notre gouvernement plus efficace lorsque les décideurs reflètent la diversité du Canada. Le gouvernement du Canada a mis en œuvre un processus de nomination transparent et fondé sur le mérite qui reflète son engagement à assurer la parité entre les sexes et une représentation adéquate des Autochtones et des groupes minoritaires dans les postes de direction. Nous continuons de rechercher des Canadiens qui incarnent les valeurs qui nous sont chères : l’inclusion, l’honnêteté, la prudence financière et la générosité d’esprit. Ensemble, nous créerons un gouvernement aussi diversifié que le Canada.

Nous nous engageons également à offrir un milieu de travail sain qui favorise la dignité et l’estime de soi des personnes et leur capacité à réaliser leur plein potentiel au travail. Dans cette optique, toutes les personnes nommées devront prendre des mesures pour promouvoir et maintenir un environnement de travail sain, respectueux et exempt de harcèlement.

Le gouvernement du Canada sollicite actuellement des candidatures auprès de divers Canadiens talentueux provenant de partout au pays qui manifestent un intérêt pour les postes suivants.

Possibilités d’emploi actuelles

Les possibilités de nominations des postes pourvus par décret suivantes sont actuellement ouvertes aux demandes. Chaque possibilité est ouverte aux demandes pour un minimum de deux semaines à compter de la date de la publication sur le site Web des nominations par le gouverneur en conseil.


Poste	Organisation	Date de clôture
Membre	Administration de pilotage de l’Atlantique Canada
Président	Conseil des Arts du Canada
Président et premier dirigeant	La Société immobilière du Canada Limitée
Membre (fédéral)	Office Canada — Terre-Neuve-et-Labrador des hydrocarbures extracôtiers
Premier dirigeant	Centre canadien de lutte contre les toxicomanies
Président	Corporation commerciale canadienne
Président-directeur général	Régie canadienne de l’énergie
Commissaire (temps plein), Commissaire (temps partiel)	Régie canadienne de l’énergie
Directeur	Régie canadienne de l’énergie
Président	Tribunal canadien du commerce extérieur
Directeur	Musée canadien des droits de la personne
Commissaire permanent	Commission canadienne de sûreté nucléaire
Directeur général	Fondation canadienne des relations raciales
Conseiller (Alberta et Territoires du Nord-Ouest)	Conseil de la radiodiffusion et des télécommunications canadiennes
Conseiller (Atlantique et Nunavut)	Conseil de la radiodiffusion et des télécommunications canadiennes
Président	Agence spatiale canadienne
Membre temporaire	Office des transports du Canada
Président-directeur général	Destination Canada
Administrateur	Exportation et développement Canada
Président	Commission des relations de travail et de l’emploi dans le secteur public fédéral
Vice-président	Commission des relations de travail et de l’emploi dans le secteur public fédéral
Président du conseil	Administration de pilotage des Grands Lacs Canada
Administrateur (fédéral)	Administration portuaire Hamilton-Oshawa
Membres (nomination à une liste)	Organes de règlement des différends en matière de commerce international et d’investissement international
Président du conseil	Marine Atlantique S.C.C.
Administrateur (fédéral)	Administration portuaire de Nanaimo
Secrétaire	Commission des champs de bataille nationaux
Vérificateur général du Canada	Bureau du vérificateur général du Canada
Ombudsman des contribuables	Bureau de l’ombudsman des contribuables
Membre	Comité consultatif sur les paiements versés en remplacement d’impôts
Président du Conseil	Savoir polaire Canada
Administrateur	Savoir polaire Canada
Président	Savoir polaire Canada
Administrateur	Office d’investissement des régimes de pensions du secteur public
Président	Conseil de recherches en sciences humaines du Canada
Registraire	Cour suprême du Canada
Membre	Tribunal d’appel des transports du Canada
Vice-président	Tribunal d’appel des transports du Canada
Membre	Bureau de la sécurité des transports du Canada

La Gazette du Canada, Partie I, volume 154, numéro 23 : AVIS DU GOUVERNEMENT

MINISTÈRE DE L’ENVIRONNEMENT

LOI CANADIENNE SUR LA PROTECTION DE L’ENVIRONNEMENT (1999)

Arrêté d’urgence modifiant l’application du Règlement sur les émissions de gaz à effet de serre des véhicules lourds et de leurs moteurs (normes pour les remorques)

Arrêté d’urgence modifiant l’application du Règlement sur les émissions de gaz à effet de serre des véhicules lourds et de leurs moteurs (normes pour les remorques)

NOTE EXPLICATIVE

MINISTÈRE DE L’ENVIRONNEMENT

LOI CANADIENNE SUR LA PROTECTION DE L’ENVIRONNEMENT (1999)

Condition ministérielle no 20222

Condition ministérielle

ANNEXE

Conditions

Restrictions

Élimination de la substance

Rejet environnemental

Autres exigences

Exigences en matière de tenue de registres

Entrée en vigueur

MINISTÈRE DE L’ENVIRONNEMENT

LOI CANADIENNE SUR LA PROTECTION DE L’ENVIRONNEMENT (1999)

Condition ministérielle no 20249

Condition ministérielle

ANNEXE

Conditions

Restrictions

Élimination de la substance

Rejet environnemental

Autres exigences

Exigences en matière de tenue de registres

Entrée en vigueur

MINISTÈRE DE L’ENVIRONNEMENT

LOI CANADIENNE SUR LA PROTECTION DE L’ENVIRONNEMENT (1999)

Avis de disponibilité d’un accord d’équivalence

Personne-ressource

MINISTÈRE DE LA SANTÉ

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Arrêté d’urgence sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19

Arrêté d’urgence sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19

Définitions et interprétation

Champ d’application

PARTIE 1

Instruments médicaux utilisés en lien avec la COVID-19

PARTIE 2

Drogues utilisées en lien avec la COVID-19

PARTIE 3

Dispositions générales

PARTIE 4

Autres essais cliniques

NOTE EXPLICATIVE

Proposition

Objectif

Contexte

Répercussions

Mécanisme flexible

Supervision des essais cliniques

Statu quo pour les essais cliniques réglementés aux termes du RAD, du RIM et du RPSN

Consultation

Personne-ressource

MINISTÈRE DE LA SANTÉ

LOI SUR LE CONTRÔLE DES RENSEIGNEMENTS RELATIFS AUX MATIÈRES DANGEREUSES

Dépôt des demandes de dérogation

MINISTÈRE DE L’INDUSTRIE

BUREAU DU REGISTRAIRE GÉNÉRAL

Nomination

MINISTÈRE DE L’INDUSTRIE

BUREAU DU REGISTRAIRE GÉNÉRAL

Nominations

BUREAU DU CONSEIL PRIVÉ

Possibilités de nominations

Possibilités d’emploi actuelles

Condition ministérielle n^o 20222

Condition ministérielle n^o 20249